在欧洲销售的所有体外诊断试剂（IVD）器械都需要CE标记。CE标记意味着IVD器械符合欧洲体外诊断器械指令（IVDD 98/79/EC），并且该器械可能在欧盟合法上市。欧洲新的体外诊断法规（IVDR）将于2022年强制实施，从而大大改变了IVD的监管要求。

根据IVDD指令，体外诊断器械在欧洲可分为四类：

• 一般IVD（自我声明）

• 自测试IVD：自测试IVD器械不包括附录二，List A和List B中的器械

• List A（附录二）

• List B（附录二）

根据新的IVDR，将有四个基于风险的分类：A、B、C和D。大多数自测试的IVD将属于C类，目前被列为自我声明的许多IVD将被归类为更高的风险。

虽然IVD的CE认证过程与普通医疗器械类似，但是有一些关键的区别。下载我们的图表，解释IVD的CE标记过程。请注意，一旦欧洲执行新的体外诊断规则（IVDR），这一过程将发生重大变化。

1. 使用体外诊断指令（98/79/EC）确定器械的分类：一般IVD（自我声明），自测试IVD *，List B IVD（附录二），附录A IVD（附件二）

2. 对于一般IVD（自我声明）类，QMS没有正式的要求。对于其他IVD分类，按照IVDD 98/79/EC附录IV或VII实施质量管理体系（QMS）。大多数公司应用ISO 13485标准来实现QMS合规性。

3. 编写技术文档（List A为设计文档），其中提供了有关器械的详细信息，并表明符合IVDD 98/79/EC附录I的基本要求。

4. 如果制造商在欧洲没有实际的场地，需要任命一位欧洲授权代表，代表制造商在欧盟境内进行相关的法规联络事宜。

5. 对于一般IVD（自我声明），不需要公告机构的审核。自我声明器械的制造商在自己的器械上加贴CE标志。

对于所有其他分类的器械，质量管理体系和技术文件必须由欧洲公告机构进行审核，以审核和评估医疗器械制造商的质量体系和产品。

6. 从公告机构处获得CE证书和ISO 13485证书。

7. 起草并签署符合性声明（DOC），声明所涉及的IVD器械符合的指令要求。

8. 在产品上（包括标签、说明书等）加贴CE标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲[敏感词]，可能需要在上市前在该国医疗器械主管当局处进行额外注册或备案。

9. 对于List A的器械（附录II），进行批量测试并将结果转发给公告机构。

10. 维持质量体系和CE证书的有效性。

体外诊断试剂注册流程：