最新器审中心发布12项医械答疑
发布人：管理员 发布时间：2023-02-11
【问】二类医疗器械和三类医疗器械实验室中，微生物、无菌室、阳性对照室能否共用一台全新风组合式空调机组，三个区域都无回风，直接全排风，这样可符合规范。
【答】无菌检测实验室应当与洁净生产区分开设置，有独立的区域、单独的空调送风系统和专用人流、物流通道及实验准备区等。阳性对照室从生物安全以及交叉污染可能影响实验结果等角度考虑，应当与无菌室和微生物限度室分开，不共用一套空调送风系统。更多内容建议参考《中国药典》附录之药品微生物实验室规范指导原则。
【问】丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑？
【答】HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。
相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5型，在临床前包容性研究进行了充分验证的前提下，临床试验中不再要求进行血清盘等样本的评价。说明书应在检验方法的局限性中说明，因样本量有限，该产品针对4、5型的检测性能尚无充分临床评价数据支持。
【问】针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？
【答】参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、性状和表面形态。根据血液净化产品临床预期用途，产品的生物学评价应考虑累计作用时间，按照外部接入器械与循环血液持久接触要求进行。如果产品采用全新材料，或可能含有致癌性、致突变性和/或生殖毒性物质，还建议在风险评定中考虑相关终点。
【问】和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？
【答】需在产品配置表中明确[敏感词]负载（有支撑作用的）、与系统的连接方式（如适用）、衰减当量等。性能指标可根据附件具体情况制定，如[敏感词]负载、衰减当量等要求。
【问】第II类医疗器械注册申报时，申报资料的符合性声明应包含什么内容？
【答】A：根据[敏感词]药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确，申请人在符合性声明应当声明下列内容[嘉峪检测网编辑整理]：
1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。
2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。
3.申报产品符合现行[敏感词]标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
4.保证所提交资料的真实性（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
【问】第II类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，申报资料应如何体现？
【答】根据[敏感词]药品监督管理局2021年发布的121号公告中明确：
有源医疗器械在申报过程中，对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、技术参数等内容。
【问】家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统在执行GB9706系列标准过程中需要注意哪些问题？
【答】家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统除需符合GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准外，还需符合YY 9706.111-2021 医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求。
【问】可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些?
【答】可吸收止血产品进行体外降解研究时，建议模拟体内条件(例如:37℃的环境下，蛋白水解等)研究产品完全吸收降解所需时间及所有的降解产物，结合产品特性及临床应用建立合理的体外降解研究方法，参照已有的。标准方法并与已上市的同类产品进行比较。建议体外降解研究观察指标包括:产品溶解性、降解周期、降解所需的条件及降解速度与降解条件之间的关系，降解的主要产物及含量、形态改变(崩解过程、是否有碎片掉落、碎片溶胀等)。
【问】体外诊断试剂临床试验小结正文中应当包括哪些内容？
【答】1.临床试验概述（试验体外诊断试剂信息、试验流程图、对比方法信息、其他相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）[嘉峪检测网编辑整理]；
2.执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；
3.临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；
【问】手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
【答】基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关[敏感词]、行业及国际标准，以及产品相关[敏感词]、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。
【答】各临床试验机构应执行同一临床试验方案，方案中对试验设计类型、对比方法选择、受试者选择、评价指标、统计分析方法、样本量估算和质量控制要求等做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。
【问】医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？
【答】《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》明确：测量功能（又称量化、定量功能）可分为图形学测量功能、客观物理测量功能，前者基于图形学间接反映客观事物的测量结果，后者直接反映客观事物的测量结果。无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。
注册申请人需提供测量准确性的研究资料，并在说明书中向用户告知。此外，客观物理测量还需在产品技术要求中明确准确性指标，图形学测量还需在说明书中提供关于测量准确性的警示信息。
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