201.4

通用要求

201.4.3

基本性能

-

-

-

201.4.3.101

心电监护设备补充的基本性能要求见表 201.101

-

-

新要求

201.5

ME 设备试验的通用要求

4.  通用试验要求

201.5.4

其他条件

除非另有说明，试验应使用制造商所指定的附件和记录材料。

对于有内部电源的 ME 设备，如果试验结果受到内部电源电压的影响，则应使用制造商规定的最不利的内部电源电压进行试验。如果需要进行这项试验，为了方便起见，可使用外部电池或直流供电提供所需的试验电压。

除非另有规定，试验电路中的各个器件值应至少具有以下准确性

一一电阻 ±1%;
 一一电容：±10%;
 一－电感： ±10%
 一一试验电压：±1%

-

-

新要求

201.5.8

试验顺序

4.11  顺序

本文件的 201.8.5.5.1 和通用标准的 8.5.5 中要求的试验，其执行顺序应优先于通用标准的 8.7 8.8 中描述的漏电流和电介质强度试验，且应优先于本文件的 201.11.6.5和201.12.1.101 中规定的试验。 201.12.1.101. 7、201.12.1.101.9 和201.12.1.101.16 b）要求的试验（按照该顺序）应在201.12.1.101 中剩余的条要求的试验之前执行。

4.11  顺序

有变化， 新增基本性能的测试顺序

201.6

ME 设备和ME 系统的分类

5 分类

201.6.2

应用部分分类应为 CF 型应用部分（见通用标准的 7.2.10 8.3 ）。而且应用部分分类应为防除颤应用部分（见通用标准的8.5.5 ）

5.2

6.1 aa）

明确防除颤

201.6.6

ME 设备分类应为连续运行（见通用标准的 7.2.11 ）

5.6

相同

201.7

ME 设备标识、标记和文件

6. 识别、标记和文件

-

201.7.2.4.101

导联线的标记： IEC or AHA

-

4.1.1.3

有差异， 只有IEC 在YY 1079.

201.7.9.2.9.101

增补的使用说明书

6.8.2 使用说明书

4.1.2  操作者手册

a) 运行说明应包括以下信息

-

1) 预期用途，包括使用环境。

-

4.1.2.2 a）

相似

2) 应用部分使用的电极及其连接器（包括中性电极）的导电部件，不宜接触任何其他导电部 件，包括大地。

aa）1）

相似

3) 连接电位均衡导线的说明（如适用）。

aa）2）

相似

4) 关对患者使用除颤器时采取的预防措施；除颤器放电对 ME 设备的影响的描述；除颤防护需使用制造商规定的附件（包括电极、导联线和患者电缆）的警告。应公开此类附件的规格（或型号）（见 201.8.5.5.1)

aa）3）

相似

5) 提醒临床操作者注意 ME 设备和高频手术设备一起使用时，ME 设备是否具有防止患者灼伤的措施的建议。应对电极和导联线等安放位置给出建议，以减少因高频手术设备中性电极连接不良而造成灼伤的危险。

aa）4）

4.1.2.1 a）

相似

6）规定患者电缆和导联线的选择及使用方法；电极的选择和使用方法。

aa）5）

相似

7) 关于 ME 设备和附件的日常检验（临床操作者执行）和定期检验（作为服务活动）的建议，重点宜放在临床医师如何试验视觉和听觉报警信号。

aa）8）

新要求

8) 技术报警状态的说明（见 208.6.8.101)

新要求

9）心率值可能如何受心脏起搏脉冲的运行或心律失常影响的说明

aa）10）

相同

10) 默认设置（例如，报警设置、模式和滤波器）

新要求

11) 允许报警信号非激活状态（报警暂停、声音暂停、报警关闭或声音关闭）和报警复位功能被远程控制的配置程序（见208.6.11.101) ，如提供。

新要求

12) 简单故障的排除方法，以使临床操作者在 ME 设备出现运行异常时能够找到问题。

新要求

13) ME 设备可抑制的起搏脉冲的幅度、脉冲宽度和过冲（见 201.12.1.101.13 ）

新要求

14) 供电网中断超过 30s后 ME设备随后的运行（见 201.11. 8）

新要求

15) 如果导联钱或模块被临床操作者有意地断开连接，如何关闭技术报警状态的报警信号的描述。

新要求

16) 当预期用途包括监护不被临床操作者持续关注的患者时，对于报警系统[敏感词]的报警设置和配置的建议。

新要求

b) 应公布下列性能特征。

1) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制。对设计成有意地通过在患者身上施加电流以实现呼吸检测、导联脱落检测以及有源噪声抑制的 ME 设备，制造商应公布作用于患者身上 的波形（以电压、电流、频率或者其他适当的电气参数形式）。

-

4.1.2.1 b）

相似

 2) 高大T波的抑制能力。应根据201.12.1.101.17公布能够抑制的[敏感词]波幅度

-

4.1.2.1 c）

相似

3) 心率平均。应公布分钟心率的平均计算方法，以及（如适用）显示的刷新速度。

-

4.1.2.1 d）

相同

4) 心率计准确度和对心律不齐的响应。应公布在经过 20s的 ME设备稳定时间之后，对如 201.101 所示的四种 ECG 波群（ A1~A4）指示的心率。

-

4.1.2.1 e）

相同

5) 心率计对心率变化的响应时间。应公布，心率从 80 bpm 一步增加至 120 bpm 以及从 80 bpm一步减少到 40 bpm 时， ME 设备指示新心率所需的[敏感词]响应时间（包括设备刷新时间），并[敏感词]到秒。（a ）对心率增加，响应时间是从新心率[敏感词]个 QRS 波开始，到心率计显示值[敏感词]次增加到或超过 80 bpm 时心率指示的 37% 加上120 bpm 稳态指示时的 63% 的值为止的时间； (b) 对心率减少，响应时间是从新心率[敏感词]个 QRS 波开始，到心率 计显示值[敏感词]次减少到或低于 80 bpm 37%加上 40 bpm 时稳态指示时的 63% 的值为止的时间。

-

4.1.2.1 f）

相同

6）心动过速报警的启动时间。应公布如图 201.101 所示的跟随在 80 bpm 正常的心率之后的两类室性心动过速波形 (B1和 B2 ）所启动报警的时间，设定报警上限为100 bpm 或最接近的值，报警下限为 60 bpm 或最接近的值。如果  ME 设备无法对这些波形之一进行正确报警，也应公布。此外，当这些波形的幅度为所示幅度的一半或两倍时，也应公布其报警时间。

-

4.1.2.1 g）

相同

7) 起搏脉冲抑制警告标签。以下或者类似的警告信息应在使用说明书中提示： “警告：对带有起搏器患者。心率计可能在心脏停搏或者心律不齐时将起搏脉冲计入。不要完全依赖心率计报警信号。应密切监护带有起搏器的患者。有关本设备对起搏脉冲抑制的能 力参见本说明书”（见 201.12.1.101.13 ）。

-

4.1.2.1 h）

相似

8）视觉和听觉报警信号公布。制造商应公布报警信号的显示位置（如中央站、床边机或者二者都有）、颜色、大小和闪烁频率，以及报警声音的频率或者其他描述特征等。

-

4.1.2.1 i）

4.1.2.1 j）

相同

9) 内部供电 ME 设备。应公布在电池为全新和充足电的前提下，ME 设备的最短工作时间。 如果使用的是可充电的电池，制造商应公布在正常使用和电池维护（若适用）时，电池由电量耗尽状态充电到 90% 电量的充电时间。应给出如何确定需要更换电池的具体建议。 此外，应公布  201.15.4.4.101 中指示器的功能，以及电池的充电步骤。

-

4.1.2.1 k）

相似

10) 辅助输出。如果提供辅助输出，应公布其他设备与辅助 ECG 信号输出的正确连接。制造商应公布所有辅助输出的带宽、增益和传输延迟。制造商还应公布植入起搏脉冲在辅助输出中是如何再现的（包含或不包含，以及增强的起搏脉冲是否和 ECG 信号相加）。

-

4.1.2.1 p）

4.1.4.4

相同

11) 起搏脉冲抑制失效。如果提供给临床操作者的控制中，包括可以使 ME 设备的起搏脉冲抑制能力失效，则应公布该选择模式，以及该模式是否影响心率计的起搏脉冲抑制 （见  201.12.1.101.12/201.12.1.101.13 ）。

-

4.1.4.5

相同

12) 扫描速度。应公布 ME 设备[敏感词]和非[敏感词]显示的可用的时间基准

-

-

新要求

201.8

ME设备对电击危险（源）的防护

201.8.3

应用部分应为 CF 型应用部分。

14.6

相同

201.8.5.2.3

导联线的任何可拆电极的连接器和电极分离时，连接器插脚和导电平面间的电气间隙应至少为 0.5 mm

56.3

明确0.5mm间隙要求

201.8.5.5

防除颤应用部分

17.101对心脏除颤器的放电效应的防护

-

-

201.8.5.5.1

共模试验：5s 内恢复

差模试验：5s 内恢复

51.101.1：5s

51.101.2

51.102:10s

有变化，需按新的方式测试

201.8.5.5.2

能量减少

-

新增

201.11

对超温和其他危险（源）的防护

201.11.6.5

水或颗粒物质侵入 ME 设备和 ME 系统

44.3

-

可携带的／可运输的 ME 设备或可分离并保持正常功能的 ME 设备部件应被构造成在液体泼洒时 （意外受潮〉不会由进液导致危险状况。

44.3

相同

可携带的／可运输的 ME设备或 ME设备的部件置于正常使用时最不利的位置，让ME 设备承受在该ME 设备上方 0.5m 处以 3mm/min 的速度垂直下落的人工降雨 30s。

44.3

相同

201.11.8

ME设备的供电电源/供电网中断

如果 ME 设备的供电网中断不超过 30 s，操作者的设置不应改变，包括运行模式和所有存储的患者 数据应保持可用。

新要求

如果供电网中断超过 30s ，随后的运行应满足下述情况之一：
 - 恢复到制造商的默认设置
 - 恢复到之前景任方的默认设置，或
 - 恢复到上次使用的设置。

新要求

如果 ME 设备有内部电源且供电网中断， ME 设备应自动切换为内部电源供电来继续正常的运行，并且运行模式、所有的操作者设置和存储数据不应改变。可采用省电措施以使 ME 设备继续符合本文件。
 ME 设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示。

新要求

201.11.8.101

电池耗尽的防护

56.7 内部电源

当电池放电的状态不能维持 ME 设备的正常使用时，内部电源供电的 ME 设备不应对患者引起危险状况。 ME 设备应提供一个关于放电状态的技术报警状态以通知临床操作者，并应用一个下述可控 制的方式关闭：
 a) ME 设备使用内部电源供电的情况下，当 ME 设备无法再按照制造商的规格运行时， ME 备应至少在5 min 前产生一个技术报警状态。

b)  在任一内部电源放电的状态下，ME 设备无法再按照制造商的规格运行时，ME 设备应以不会对患者带来危险状况的方式关闭。

56.7

明确了报警状态的时间要求

201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12.1

控制器和仪表的准确性

201.12.1.101.1

信号重建的准确性

-

4.2.8.8 a)

相同

201.12.1.101.2

输入动态范围和差分偏置电压

-

4.2.8.1

有变化

201.12.1.101.3

输入阻抗

-

4.2.8.2

相同

201.12.1.101.4

输入噪声

4.2.8.3

相同

201.12.1.101.5

多通道串扰

4.2.8.4

相同

201.12.1.101.6

增益控制和稳定性

4.2.8.5

有变化

201.12.1.101.7

扫描速度

4.2.8.6

相似

201.12.1.101.8

频率和脉冲响应

4.2.8.8 b)

4.2.8.8 c)

相似

201.12.1.101.9

增益指示器

4.2.8.9

相似

201.12.1.101.10

共模抑制

4.2.8.10

相同

201.12.1.101.11

基线复位

4.2.8.11

有变化，删除了了稳定性

201.12.1.101.12

起搏脉冲显示能力

4.2.8.12

相同

201.12.1.101.13

起搏脉冲抑制

-

4.1.4.1

4.1.4.2

相似

201.12.1.101.14

心律复律的同步脉冲

4.2.8.13

相同

201.12.1.101.15

心率范围、准确性和QRS波检测范围

4.2.5.1

4.2.5.2

4.2.6

相同

201.12.1.101.16

通道高度和纵横比

4.2.8.7

相同

201.12.1.101.17

高大T波的抑制能力

4.1.2.1 c）

相同

201.12.4

危险输出的防护

-

201.12.4.101.1

可能影响心电波形解释的与心电相关的临床操作者设置应在[敏感词]显示和非[敏感词]显示上指示出来。 应至少指示出以下设置：
 a) 任何滤波器设置；
 b) 选择的导联；
 c) 增益指示器（见 201.12.1.101. 9）
 d) 扫描速度（仅在[敏感词]显示上〉。

-

-

新要求

201.15

ME设备的结构

201.15.3.4

坠落试验

201.15.3.4.101

包含电子元器件的电极和患者电缆，在从 1m 高度自由坠落到刚性平面后，不应出现危险状况，应持续保持功能正常。
 如果对结构和电路布局的审核表明不可能有危险状况且正常功能不受损害，该试验可以不必进行。

21.5

-

相同

201.15.4.4

指示器

-

-

-

201.15.4.4.101

当ME 设备运行于内部电源供电状态时，应有视觉指示，除非其只有内部供电。

当内部供电 ME设备运行于内部电源供电状态时，应通过视觉指示其剩余的电池容量。

-

-

新要求

202

电磁兼容性-要求和试验

36 电磁兼容性

4.2.10

-

202.5.2.2.2

心电监护设备及附件不应认为是生命支持 ME 设备。

-

-

新要求

202.6.2.1.10

除本文件的  202.6.2.2.1和 202. 6. 2.101 外， ME 设备应满足 YY9706.102-2021 6.2.1.10  的要 求，检测心率的准确性应为±  10% 或±5 bpm ，取大者见

-

-

新要求

202.6.2.2.1

在放电期间，ME 设备可表现暂时性的降级。在 10s 内， ME 设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，并且应能继续执行随机文件中描述的预期功能并维持基本性能（见 202.6.2.1.10 ）。

-

-

新要求

202.6.2.3.1

3 V/m 的抗扰度试验电平适用

新要求

202.6.2.4.1

当通过电源软电线给  ME 设备施加一个电快速瞬变脉冲群， ME设备应继续显示心率。显示的心率准确性应为±10% 或±5 bpm ，取大者（见 201.12.1.101.15 ）。

长度超过规定的 3m 的患者电缆和连接电缆在承受电快速瞬变脉冲群的试验时，可能出现临时的降级。 10s内 ME 设备应恢复到以前运行模式并正常运行，不丢失任何操作者设置或存储的数据，应继续显示心率。显示的心率准确性应为士10% 或土5 bpm ，取大者

新要求

202.6.2.6.1

aa) 当通过电源软电线给  ME 设备施加一个传导射频电压，ME 设备应继续执行  202.6.2.1.10规定的预期功能。

bb) 患者电缆豁免此要求。

新要求

202.6.2.101

心电遥测系统无需进行本试验。
 应提供措施来防护由电外科引起的故障。使用制造商推荐的任何患者电缆、导联线、附件或设置执行以下试验。

当ME 设备和高频手术设备一起使用时，它应在暴露在高频手术设备所产生的场强之后的 10s 恢复到原运行模式，且没有任何的存储数据丢失。

当设备在高频手术设备使用结束10s内恢复到试验前状态， 而且不会丢失存储的数据。

要求相同， 测试设置略有不同。

208

医用电气设备和医用电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南

208.6

报警系统

208.6.1

报警状态

208.6.1.2

在正常使用时，预期用途包括监护临床操作者不会持续关注的患者的 ME 设备，应将可能导致轻微伤害和潜在伤害延迟产生的报警状态视为低优先级报警状态（见表 208.101) 随机文件应描述责任方如何启动或关闭低优先级报警状态的听觉报警信号。 YY 9706.108-2021中 6.7 的要求适用

增加预期监护临床操作者不会持续关注患者的报警状态优先级

208.6.3.3

听觉报警信号

208.6.3.3.1

正常使用时，预期用途包括监护临床操作者不会持续关注的患者的 ME 设备：
 一一听觉报警信号应能告知低优先级报警状态（删除 YY 9706.108-2021 中表  的脚注“ ”） ;
 -- YY 9706.108-2021 中表 的“低优先级报警信号”列里的“＞ 15s 或不重复”替换为“2.5 s~ 30.0 s”; ←、
 一听觉报警信号应能告知技术报警状态。

新要求

208.6.3.3.2

听觉报警信号和信息信号的音量

208.6.3.3.1.101

如果临床操作者将听觉报警信号的音量减小至零（无声压），报警信号非激活状态“声音关闭”应被指示，除非 ME 设备是分布式报警系统的一部分，使得报警信号在分布式报警系统的远程组件上被重复。

新要求

208.6.4.2

分布式报警系统的远程组件上的生理报警状态和技术报警状态的报警信号产生延迟应被限制，以避免患者治疗出现不可接受的延迟。应使用风险管理的方法确定分布式报警系统的远程组件上的报警信号产生前的可以接受的[敏感词]报警信号延迟时间。

新要求

208.6.6  

报警限值

208.6.6.2

可调整的报警限值

208.6.6.2.101

ME 设备应具备调整心率报警限值的上限和下限的措施。对于成人患者，报警限值的上限设置应至少在 100 bpm 和200 bpm 之间可调，报警限值的下限设置应至少在 30 bpm和100 bpm 之间可调。 对于新生儿和小儿患者，报警限值的上限设置应至少在 100 bpm和 250 bpm 之间可调，报警限值的下限设置应至少在 30 bpm 和150 bpm 之间可调。

-

4.2.7.1

有变化，小儿下限有要求

208.6.6.2.102

报警限值设置可调整的步长应不超过士5 bpm

-

4.2.7.2

有变化， 删除了10%

208.6.6.2.103

心跳停止（停搏）的报警信号产生延迟不应超过 10s。

对于心率低报警状态或心率高报警状态的报警信号，报警状态延迟和报警信号产生延迟的时间加 起来不应超过 10s

-

4.2.7.4

4.2.7.5

4.2.7.6

相同

208.6.6.2.104

ME 设备应提供在10s 内指示出 ME 设备由于心电放大器任何部分过载或饱和，以及由于心电导联钱断开连接而非正常工作的措施。

51.103 心电监护设备的非正常工作的指示

4.2.2

与YY1079相同

208.6.6.2.105

心率报警状态的报警信号应至少为中优先级。生理报警状态心跳停止（停搏）、室性心动过速和心室颤动应为高优先级。其他生理报警状态［如心律失常（室性早搏、室性二联律或不规则心率等）］的优先级，或者那些事件是否可被当做信息信号，应通过风险管理确定。

新要求

208.6.8

报警信号非激活状态

208.6.8.101

报警信号的非激活（报警暂停和报警关闭） : a) 不应使这样的技术报警状态的视觉报警信号处于非激活状态，这样的信号可在距离 ME 设备  1m 处被识别为特定的报警状态和优先级
 b) 可非激活YY 9706.108 2021 6.3.2.2b）规定的视觉报警信号。

在有技术报警状态的情况下，显示参数的任何测量值的有效性应能被临床操作者识别。 如果导联线、患者电缆或模块被临床操作者按照制造商规定的方式有意地断开连接，可使用报警复位关闭技术报警状态的视觉报警信号。这些方法应被记录在使用说明书中。

新要求

208.6.9

报警复位

应提供给临床操作者激活报警信号的报警复位的方法。  

在报警复位功能激活后：
  a) 生理报警状态的听觉报警信号应停止，使报警系统能晌应之后的报警状态；
 b) 不再存在的栓锁报警状态的视觉报警信号应停止[见 201.7.9.2.9.101  a) 14 ）和208.6.8.101)];
 c) 只要报警状态存在，任何存在的报警状态的视觉报警信号应持续
 d) 报警系统应能立即激活，以响应之后的报警状态
 e) 只要技术报警状态存在，技术报警状态的视觉报警信号不应停止。
 报警复位的控制方法应标记为 GB/T 5465.2-2008 中的符号 5309 （见 yy 9706.108-2021 中表 C.1 的符号 和／或表 C.2 的标识  的字符串）。

新要求

208.6.10

非栓锁和栓锁报警信号

对于支持栓锁报警信号和非栓锁报菁信号混用的 ME 设备，应向责任方提供允许配置 ME 设备的生理报警状态的所有栓锁报警信号或所有非栓锁报警信号的方法，且仅限于责任方访问此配置。

新要求

208.6.11  

分布式报警系统

208.6.11.2.2

b) 应在任何受影响的分布式报警系统的部件上创建能产生报警信号的技术报警状态。

ME 设备在声音关闭状态时，如果  ME 设备检测到分布式报警系统的传输故障，应终止声音关闭 状态并触发一条技术报警状态。

新要求

208.6.11.101

如果通过风险管理认为  ME 设备的预期使用环境是可接受的，可为临床操作者提供从分布式报警系统的远程组件上激活和非激活 ME 设备的报警信号或改变报曹限值设置的方法：

--打开 ME设备上配置的任何非激活状态（报警暂停、声音暂停、报警关闭或声音关闭）和激活报警复位功能，和

一非激活状态的终止。

提供远程激活和非激活报警信号方法的 ME 设备，也应为每个非激活状态提供配置（打开或关闭） 远程的非激活／激活的方法。为了防止临床操作者更改配置，这些方法应仅限于责任方（见 YY 9706.108 2021 6.7 ）。

4.2.7.8

有变化