中国医疗器械标准目录及适用范围

发布人：管理员发布时间：2022-06-09

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地学习、了解和应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在[敏感词]药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成《中国医疗器械标准目录及适用范围》。

注：由于《中国医疗器械标准目录及适用范围》篇幅较长，无法一一展示，现摘录一小部分，如有需求，可下载附件全文。附件：16496613384732984.pdf

[敏感词]部分：通用技术领域

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	替代关系（已发布尚未实施的标准适用）	归口单位	适用范围
（一）医疗器械质量管理体系要求
1	YY/T 0287— 2017	医疗器械质量管理体系用于法规的要求	2017-01-19	2017-05-01		SAC/TC221	本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理体系要求。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的产业链的各类组织，即医疗器械的设计开发和生产企业、经营企业、物流企业、科研机构、维修服务公司、安装公司，以及向医疗器械组织提供产品的供方或其他外部方（如提供原材料、组件、部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务等组织）。本标准代替 YY/T 028 7—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
2	YY/T 0316-2 016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC221	本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替 YY/ T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》。
3	YY/T 0595— 2020	医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017 应用指南	2020-02-21	2020-04-01		SAC/TC221	本标准提供了 YY/T 0287-2017中医疗器械质量管理体系要求的应用指南。本标准适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段（包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置，以及相关活动的设计和开发或提供）的各种规模和类型的组织，以及为其提供产品和服务的供方或其他外部方。本标准不适用于监管机构检查或认证机构评定。
4	YY/T 0664-2 020	医疗器械软件软件生存周期过程	2020-09-27	2021-09-01	YY/T 0664-20 08	SAC/TC221	本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗器械的嵌入部分或组成部分的软件。本标准描述了预期应用于软件的过程，该类软件可在处理器上执行或通过在处理器上运行的其他软件(例如解释器)执行。无论使用何种持久存储设备存储软件（例如：硬盘、光盘、[敏感词] 内存或闪存），本标准均适用。无论使用何种交付方法交付软件[例如：通过网络或电子邮件传输，或光盘、闪存或带电可擦除编程只读存储器（EEPROM）等物理移送]，本标准均适用。软件交付方法本身不视为医疗器械软件。本标准不覆盖医疗器械的确认和最终发布，即使该医疗器械完全由软件组成。
5	YY/T 1406.1- 2016	医疗器械软件第 1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南	2016-03-23	2017-01-01		[敏感词]药监局标管中心	本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
6	YY/T 1437-2 016	医疗器械 YY/T0316 应用指南	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC221	本标准规定了建立、实施和保持满足 YY/T 031 6 标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用 YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。
7	YY/T 1474-2 016	医疗器械可用性工程对医疗器械的应用	2016-01-26	2017-01-01		[敏感词]药监局标管中心	本标准规定了有关医疗器械可用性的分析、确定、设计、验证和确认过程。本标准适用于评定医疗器械可用性问题引起的风险。
（二）医疗器械质量管理通用要求
8	YY/T 0466.1- 2016	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1 部分：通用要求	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC221	本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的要求，并给出了相关的图形符号。本标准适用于规范医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准代替 YY/T 0466.1—2 009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 1部分：通用要求》。
9	YY/T 0466.2- 2015	医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第 2 部分：符号的制订、选择和确认	2015-03-02	2016-01-01		SAC/TC221	本标准适用于提出和制订医疗器械标签、标记和提供信息的符号。本标准规定了用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号的制订、选择和确认过程的要求。本标准部分代替 YY 0466- 2003《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》。
10	YY/T 0468-2 015	医疗器械质量管理医疗器械术语系统数据结构	2015-03-02	2016-01-01		SAC/TC221	本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。本标准代替 YY/T 0468-2003《命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。
11	YY/T 0869.1- 2016	医疗器械不良事件分级编码结构第 1 部分：事件类型编码	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC221	本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替 YY/T 0869—2013 《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。
12	YY/T 0869.2- 2016	医疗器械不良事件分级编码结构第 2 部分：评价编码	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC221	本标准规定了有关医疗器械不良事件的分析或评价结果的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代替 YY/T 0 869—2013《医疗器械不良事件类型和原因的编码结构》。
（三）无菌医疗器械生产管理规范
13	GB/T 16292- 2010	医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法	2010-09-02	2011-02-01		[敏感词]药监局	本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的空气悬浮粒子测试和环境的验证。本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的，或空气微粒的可繁殖特性。
14	GB/T 16293- 2010	医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法	2010-09-02	2011-02-01		[敏感词]药监局	本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌测试和环境的验证。
15	GB/T 16294- 2010	医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法	2010-09-02	2011-02-01		[敏感词]药监局	本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中沉降菌测试条件、测试方法。本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的沉降菌测试和环境的验证。
16	YY/T 0033-2 000	无菌医疗器具生产管理规范	2000-08-18	2000-09-15		SAC/TC106	本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标准的规定。

二、医疗器械[敏感词]标识（UDI ）

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	替代关系（已发布尚未实施的标准适用）	归口单位	适用范围
（一）UDI基础通用
17	YY/T 1630-2 018	医疗器械[敏感词]标识基本要求	2018-12-20	2020-01-01		[敏感词]药监局标管中心	本标准规定了医疗器械[敏感词]标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械[敏感词]标识的管理。
18	YY/T 1681-2 019	医疗器械[敏感词]标识系统基础术语	2019-07-24	2020-08-01		中检院	本标准规定了医疗器械[敏感词]标识系统的基础术语和定义。
（二）UDI信息化
19	YY/T 1752-2 020	医疗器械[敏感词]标识数据库基本数据集	2020-06-30	2020-10-01		[敏感词]药监局信息中心	本标准规定了医疗器械[敏感词]标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械[敏感词]标识数据库的建设。
20	YY/T 1753-2 020	医疗器械[敏感词]标识数据库填报指南	2020-06-30	2020-10-01		[敏感词]药监局信息中心	本标准规定了向医疗器械[敏感词]标识数据库填报产品标识及其相关信息的基本要求。本标准适用于医疗器械[敏感词]标识数据库的填报。

三、医疗器械包装

序号	标准编号	标准名称	发布日期	实施日期	替代关系（已发布尚未实施的标准适用	归口单位	适用范围
（一）医疗器械软性包装
21	YY/T 1432-2 016	通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC106	本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。
22	YY/T 1433-2 016	医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法	2016-01-26	2017-01-01		SAC/TC106	本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘强度）的试验方法。本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后[敏感词]的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序。
23	YY/T 1759-2 020	医疗器械软性初包装设计与评价指南	2020-09-27	2021-09-01		SAC/TC106	本标准给出了医疗器械软性初包装设计与评价的指南。本标准未涉及可接受准则。本标准适用于无菌和非无菌提供的医疗器械的软性初包装的设计与评价。
（二）最终灭菌医疗器械包装
24	GB/T 19633.1 -2015	最终灭菌医疗器械包装第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求	2015-12-10	2016-09-01		SAC/TC200	GB/T 19633 的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。 GB/T 19633 的本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。
25	GB/T 19633.2 -2015	最终灭菌医疗器械包装第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认的要求	2015-12-10	2016-09-01		SAC/TC200	GB/T 19633 的本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。 GB/T 19633 的本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。
26	YY/T 0698.1- 2011	最终灭菌医疗器械包装材料第 1部分：吸塑包装共挤塑料膜要求和试验方法	2011-12-31	2013-06-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2 至 4.5 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能使使用者在打开包装前看到内装物，以便于无菌操作。
27	YY/T 0698.2- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11 607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。注 1：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用于其他无菌区域或适用于 YY/T 0506 系列标准规定的手术单。注 2：按制造商规定的预期使用，材料还可能适用容器过滤器或作为容器内的包裹，则附加要求和/或其他可能适用。见 YY/T 0698.8。
28	YY/T 0698.3- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 3 部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了纸袋（YY/T 0698.4 所规定）、组合袋和卷材（YY/T 0698.5 所规定）生产用纸的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11 607-1的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装。注：适用的灭菌方法由制造商规定。
29	YY/T 0698.4- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 4 部分：纸袋要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698的本部分提供了用 YY/T 0698的第 3 部分规定的纸制造的纸袋的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求。这样，4.2~4.6 中的专用要求可用以证实符合 IS O 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分规定的纸袋适用于最终灭菌的医疗器械的包装。
30	YY/T 0698.5- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 5 部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分规定了用符合 YY/T 0698 第 3 部分、第 6 部分、第 7 部分、第 9 部分或第 10 部分透气材料和符合本部分 4.2.2 规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求，这样，4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合 IS O 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装。可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以便于无菌操作。
31	YY/T 0698.6- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 6 部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了使最终灭菌医疗器械在使用前保持无菌的预成形无菌屏障系统和包装系统生产用纸的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在 ISO 11607-1、相关[敏感词]标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。注 1：YY/T 0698本部分规定的纸适用于环氧乙烷、辐射或低温蒸汽甲醛灭菌过程的无菌屏障系统的生产。注 2：YY/T 0698.3 规定的纸也可用于这些灭菌过程。本部分所规定的纸预期部分或全部用于组合袋、成形-填装-密封（FFS）包装和包装的盖材。
32	YY/T 0698.7- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 7 部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了用符合 YY/T 0698.6 的纸生产的可密封涂胶纸的要求和试验方法。该包装材料用作对最终采用环氧乙烷或辐射灭菌的医疗器械包装。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求，只是在 ISO 11607-1、相关[敏感词]标准的基础上对各要素提供指南。因此，4.2~4.3 中的专用要求可用以证实符合 ISO 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。
33	YY/T 0698.8- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 8 部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了重复性使用蒸汽灭菌容器的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.5 中的专用要求可用以证实符合 IS O 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的容器预期用作医疗器械在符合 EN 285 的蒸汽灭菌器中灭菌时的包装系统，然后用于器械的运输和贮存。注 1：该容器预期用于不符合 EN 285 的蒸汽灭菌器时，容器在所用规定的灭菌循环中的性能由使用方确认，还应对容器与灭菌器循环的相适应性的其他方面进行评审，如操作温度。注 2：当需对器械进行多层包裹以满足通用要求时，器械宜先用灭菌包装材料（如本系列标准的其他部分中规定的材料）包装。
34	YY/T 0698.9- 2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 9 部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的无涂胶层聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3 中的专用要求可用以证实符合 IS O 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。
35	YY/T 0698.1 0-2009	最终灭菌医疗器械包装材料第 10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法	2009-06-16	2010-12-01		SAC/TC106	YY/T 0698 的本部分提供了适用于最终灭菌医疗器械包装的涂胶聚烯烃非织造布材料的要求和试验方法。本部分未对 ISO 11607-1的通用要求增加要求。因此，4.2~4.3 中的专用要求可用以证实符合 IS O 11607-1 的一项或多项要求，但不是其全部要求。本部分所规定的材料预期部分或全部用于可密封组合袋、成形-填充-密封（FFS）包装和包装盖材的生产。
（三）无菌医疗器械包装
36	YY/T 0681.1- 2018	无菌医疗器械包装试验方法第 1部分：加速老化试验指南	2018-12-20	2020-01-01		SAC/TC106	本标准规定了设计加速老化方案的指南。本标准适用于快速确定 GB/T 19633.1—2015 中所规定的无菌屏障系统的无菌完整性和其包装材料组件的物理特性受所经历的时间的影响。本标准不适用于实时老化方案。本标准代替 YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第 1 部分：加速老化试验指南》。
37	YY/T 0681.2- 2010	无菌医疗器械包装试验方法第 2部分：软性屏障材料的密封强度	2010-12-27	2012-06-01		SAC/TC106	YY/T0681 的本部分包括了软性屏障材料密封强度的测量。本试验可以对软性材料与刚性材料间的密封进行试验。符合本试验方法的密封样品可来自于任何渠道，可以在实验室形成，也可以来自于商品。本试验方法可测量密封试样所需的分离力，还能识别试样破坏的类型。注：附录Ｃ和附录Ｄ分别给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚，及其确定的相关信息。
38	YY/T 0681.3- 2010	无菌医疗器械包装试验方法第 3部分：无约束包装抗内压破坏	2010-12-27	2012-06-01		SAC/TC106	YY/T 0681 的本部分规定了测定包装承受内压能力的程序。胀破试验是对包装内部逐渐加压，直至包装破坏。蠕变试验是施加一个规定的压力并保持规定的时间或直至包装破坏。注：附录 A 给出了本标准规定的试验方法的精密度和偏倚的相关信息。
39	YY/T 0681.4- 2021	无菌医疗器械包装试验方法第 4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏	2021-03-09	2022-04-01	YY/T 0681.4-2 010	SAC/TC106	本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于 50μm 的通道。本标准不适用于 5s 内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染色液同不透明材料反差不大的情况。
40	YY/T 0681.5- 2010	无菌医疗器械包装试验方法第 5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）	2010-12-27	2012-06-01		SAC/TC106	YY/T 0681 的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对 250μm以上孔径的检出概率为 81%（见附录 B）。该试验方法可用于托盘和组合袋包装。该试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度，对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验，试验中需要向包装内部注入空气，形成内压。
41	YY/T 0681.6- 2011	无菌医疗器械包装试验方法第 6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价	2011-12-31	2013-06-01		SAC/TC106	YY/T 0681 的本部分描述了印墨、印刷上层的覆盖漆或涂层化学接触承受能力的评价程序。可能与包装接触的典型化学物质包括水、乙醇、酸等。对于特殊的化学品，其方法的选择以及测量结果的确定与用户讨论协商确定。本部分所列的各种方法提供了对测量方法和收集信息的建议。
42	YY/T 0681.7- 2011	无菌医疗器械包装试验方法第 7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性	2011-12-31	2013-06-01		SAC/TC106	本部分描述了对软包装材料上墨迹或涂层牢固性的评价方法。本部分预期用于其表面会粘贴胶带并去除时表面无破坏的软包装材料。
43	YY/T 0681.8- 2011	无菌医疗器械包装试验方法第 8部分：涂胶层重量的测定	2011-12-31	2013-06-01		SAC/TC106	YY/T 0681 的本部分规定了测量施加于基材（如膜、纸、非织造布）上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示（如，g/m2）。
44	YY/T 0681.9- 2011	无菌医疗器械包装试验方法第 9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验	2011-12-31	2013-06-01		SAC/TC106	YY/T 0681 本部分所规定的试验方法，规定了软包装被置于约束板内进行内部加压来检验其周边密封处最小胀破强度的方法。本试验仅适用于周边密封的软包装（通常指组合袋）。尤其适用于其密封具有可剥离特征（由最终使用者剥开后取出内装物）的包装。建议本方法的使用者特别注意，可能需要设计并制作约束板夹具。关于压力因素和结构设计考虑详见资料性附录 C。
45	YY/T 0681.1 0-2011	无菌医疗器械包装试验方法第 10 部分：透气包装材料微生物屏障分等试验	2011-12-31	2013-06-01		SAC/TC106	YY/T 0681 本部分规定的试验方法用以测定空气传播细菌对用于无菌医疗器械包装的透气材料的穿透性。该试验方法设计成在细菌芽孢能够穿透试验材料的条件下对材料进行试验，以便于对材料进行分等。本试验方法需要操作微生物，只能由经过培训的人员来进行操作。注：本试验方法的精密度和偏倚的信息见附录 B。
46	YY/T 0681.1 1-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 11 部分：目力检测医用包装密封完整性	2014-06-17	2015-07-01		SAC/TC106	本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以 6 0%～100%的概率，确定 75μm 以上宽度通道的试验方法。
47	YY/T 0681.1 2-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 12 部分：软性屏障膜抗揉搓性	2014-06-17	2015-07-01		SAC/TC106	本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的试验方法。
48	YY/T 0681.1 3-2014	无菌医疗器械包装试验方法第 13 部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性	2014-06-17	2015-07-01		SAC/TC106	本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。
49	YY/T 0681.1 4-2018	无菌医疗器械包装试验方法第 14 部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验	2018-11-07	2019-11-01		SAC/TC106	本标准规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本标准给出的试验方法适用于最终灭菌医疗器械的包装材料。
50	YY/T 0681.1 5-2019	无菌医疗器械包装试验方法第 15 部分：运输容器和系统的性能试验	2019-10-23	2020-10-01		SAC/TC106	本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运输包装的性能试验。
51	YY/T 0681.1 6-2019	无菌医疗器械包装试验方法第 16 部分:包装系统气候应变能力试验	2019-05-31	2020-06-01		SAC/TC106	本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。
52	YY/T 0681.1 7-2019	无菌医疗器械包装试验方法第 17 部分：透气包装材料气溶胶过滤法微生物屏障试验	2019-10-23	2020-10-01		SAC/TC106	本标准规定了通过产生直径 1.0μm 粒子的气溶胶来测定透气包装材料的气溶胶过滤性能，使用两台粒子计数器对材料的过滤效率进行评价。本标准适用于最终灭菌医疗器械包装用的透气材料。本标准不适用于本特生透气度超过 4000 mL/min 的材料。
53	YY/T 0681.1 8-2020	无菌医疗器械包装试验方法第 18 部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏	2020-03-31	2021-04-01		SAC/TC106	本标准规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本标准适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。