条款号

标题

条款号

标题

1.1

“适用范围”

1.1

范围

新版增加了系统的要求，明确了不属于医用电气设备定义的体外诊断设备和有源植入设备不属于本标准的范围，增加生理效应除外章节的内容

1.3

“专用标准”

1.4

专用标准

新版增加专用标准编制组织说明，增加了专标中可能有基本安全和基本性能要求

1.4

不采用，删除

/

/

环境条件

1.5

“并列标准”

1.3

并列标准

新版增加了对于并列标准使用的三个注解。

2

“术语和定义”

3

术语和定义

新版修订了“电气设备”和“设备”中的具体含义，删除应、宜、可的说明，增加系统和未加粗安全的说明。

2.1.3

“附件”

3.3

附件

新版增加了使设备和其他设备的功能整合在一起。

2.1.4

“随机文件”

3.4

随附文件

新版增加了医用电气系统；将使用者改为责任方；内容除基本安全外，还包括基本性能。

2.1.5

“应用部分”

3.8

应用部分

新版明确了应用部分是和患者有身体接触的部分，另外通过风险分析决定其他不属于应用部分但应当作应用部分处理的部件。

2.1.6

“外壳”

3.26

外壳

新版删除可触及金属部分、旋钮、手柄及类似部件、可触及的轴的描述，增加部件外表面也看作外壳的描述。

2.1.12

“网电源部分”

3.49

网电源部分

新版描述更具体，以防护隔离来区分是否是网电源部分

2.1.182.1.19

“信号输入部分”“信号输出部分”

3.115

信号输入/输出部分

新版将信号输入和信号输出部分合起来

2.1.22

“可触及部分”

3.2

可触及部分

新版明确说明通过标准测试指来判断是否可触及部分，且不将应用部分看成可触及部分。

2.1.24

“B型应用部分”

3.132

B型应用部分

新版增加风险管理过程中需要符合应用部分要求但又不属于应用部分定义中的部件。

2.1.25

“BF型应用部分”

3.133

BF型应用部分

新版增加风险管理过程中需要符合应用部分要求但又不属于应用部分定义中的部件。

2.1.26

“CF型应用部分”

3.134

CF型应用部分

新版增加风险管理过程中需要符合应用部分要求但又不属于应用部分定义中的部件。

2.2.2

“AP型设备”

3.11

AP型

删除设备，定义为评级

2.2.3

“APG型设备”

3.12

APG型

删除设备，定义为评级

2.2.7

“直接用于心脏”

3.22

直接用于心脏

新版把导电连接改为连接

2.2.12

“固定式设备”

3.3

固定的

新版不限定于固定在建筑物或运输工具的某特定地方，只要是紧固或以其他方式固定在一个规定的位置，[敏感词]固定也纳入固定式中

2.2.15

“医用电气设备”

3.63

医用电气设备

新版增加“对对疾病、伤害或残疾的补偿或缓和

2.3.2

“基本绝缘”

3.9

基本绝缘

新版删除了带电部件这一术语，明确了绝缘是对电击的防护。

2.3.3

“爬电距离”

3.19

爬电距离

新版将路径改为距离

2.5.1

“对地漏电流”

3.25

对地漏电流

新版中增加流过功能接地的电流也是对地漏电流

2.5.2

“外壳漏电流”

3.129

接触电流

新版将“外壳漏电流”更名为“接触电流”。

2.5.4

“患者辅助电流”

3.77

患者辅助电流

新版改为患者连接到其他所有患者连接之间，旧版为应用部分之间

2.5.6

“患者漏电流”

3.8

患者漏电流

新版中将应用部分改为患者连接

2.7.4

“辅助网电源插座”，与多位插座合并

3.67

多位插座

旧版的2.7.4条辅助网电源插座和GB 9706.15-2008的2.204条可移式多孔插座两个术语的合并。

2.9.12

“热断路器”

3.124

热断路器

新版将设定值不能由操作者改变更改为除有资质的维护人员外，设定值不能被改变

2.9.13

“恒温器”

3.126

温控器

新版增加控制温度高于/低于某一预设值的控制器也纳入恒温器

2.10.2

“连续运行”

3.18

连续运行

新版将额定负载改为正常使用

2.10.5

“持续率”

3.24

持续率

新版改为最长激励时间和最短非激励时间，旧版为运行时间与运行时间和随后的间隔时间之和的比率（占空比）

2.10.9

“正确安装的”

3.92

正确安装

新版删除了“各安全方面的要求至少都得到遵守的状态”

2.11.2

“[敏感词]容许工作压力”

3.57

[敏感词]容许工作压力

新版将旧版中的由制造商、检验机构或有资质人员最近检测报告中规定的压力改为元器件制造商声明元器件所能承受的[敏感词]压力

2.11.6

“安全装置”

3.62

机械防护装置

新版引入单一故障状态可接受的风险水平

2.11.8

“安全系数”

3.121

拉伸安全系数

新版将“安全系数”更名为“拉伸安全系数”，由最小断裂载荷与安全工作载荷之比改为拉伸强度与承受相应总载荷力的比。

2.11.9

“总载荷”

3.128

总载荷

新版由正常状态下由加速度产生的力改为动态载力

2.12.2

“型式标记（型号）”

3.66

型号或类型参考号

新版增加了附件也有型号或类型参考号。

2.12.4

“患者”

3.76

患者

旧版是接受医学或牙科检查或治疗的生物，新版改为接受内科、外科或牙科检查的生物。医学改为了内科、外科，删除了治疗

2.12.8

“额定（值）”

3.97

额定（值）

新版由特征量的值改为运行状态指定的值

2.12.10

“供电网”

3.12

供电网

新版由[敏感词]性安装的电源改为电能的来源，增加不作为ME设备或ME系统的一部分的说明

2.12.13

“使用者”

3.1013.39

责任方危险（源）

新版注解了责任实体的范围，及“使用”含义。新版改为伤害的潜在源

3.1

“按制造商的说明…”

4.1

ME设备或ME系统的应用条件

新版应用条件的适用范围增加了治疗或缓和疾病、伤害或残疾的设备或系统的应用的要求，增加合理可预见的误用

3.4

“所用材料或结构形式…”

4.5

ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

新版细化等同安全的要求，引入风险管理

3.6

“下列单一故障…”

4.7

ME设备的单一故障状态

新版增加了试验是否进行由风险分析决定的要求。单一故障测试的结果是否是安全的，根据标准条款的要求或风险管理的评估结果来判定。

3.6 b)

“b)断开一根电源导线…”

8.1 b) 缩进5

“除多相 ME 设备或[敏感词]性安装…”

新版增加中性导线例外的说明

3.6 e)

“e)与氧或氧化亚氮混合…”

11.4

预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统

新版将要求单独放在附录中

3.6 f)

“f)液体的泄漏…”

13.2.6

液体泄漏

新版将风险管理过程引入了泄漏测试条件

3.6 g)

“g)可能引起安全方面…”

4.7 第4段

每次任意一个元器件的可能导致危险情况的故障

新版增加了试验是否进行由风险分析决定的要求。单一故障测试的结果是否是安全的，根据标准条款的要求或风险管理的评估结果来判定。

3.6 h)

“h)可能引起安全方面…”

13.2.12

可能导致机械危险的部件故障

涉及可能导致机械危险的元件故障的要求和测试。

3.6 j)

“j)温度限制装置…”

13.2.5

温度限制装置故障

涉及温度限值装置的单一故障要求和试验见13.2.13和15.4.2的过载情况。

3.7

“本标准认为下列现象…”

4.9

ME设备中高完善性元器件的使用

未明确说明双重绝缘和加强绝缘的电气击穿不大可能发生，但单一故障状态中没有包含此状态，实际应指向8.1

3.7 a)3.7 b)

“a)双重绝缘完全电气击穿”“b)加强绝缘电气击穿”

4.7

ME设备的单一故障状态

新版增加了试验是否进行由风险分析决定的要求。单一故障测试的结果是否是安全的，根据标准条款的要求或风险管理的评估结果来判定。

3.9

“除使用说明书另有规定外…”，删除

/

/

新版无对应内容

4.1

“试验”

5.1

型式试验

新版增加了根据风险管理过程来确定测试项，测试的结果可影响到风险分析的修订，增加同时的独立故障的要求

4.3

“样品数量”

5.2

样品数量

注释内容由特殊情况改为若不显著影响结果的有效性

4.4

“元器件”

4.8

ME设备的元器件

新版新增了作为保护措施用的元器件必须满足IEC或ISO或本标准的要求。

4.5

“环境温度、湿度、大气压”

5.3

环境温度、湿度、大气压

新版删除了旧版中的基准试验的条件，按技术说明书描述的环境条件进行试验

4.5 a)

“a)当被试设备已按正常…”

5.3 a)

/

新版改为按技术说明书中的环境条件范围进行试验

4.6

“其他条件”

5.4

其他条件

新版单一故障状态下的试验时，删除每次只能有一个故障的要求。工作条件由随附文件规定。

4.6 d)

“d)进行单一故障状态…”

4.7

ME设备的单一故障状态

新版增加了试验是否进行由风险分析决定的要求。单一故障测试的结果是否是安全的，根据标准条款的要求或风险管理的评估结果来判定。

4.7

“供电电压和试验电压、电流类型、电源类别、频率”

5.5

供电电压、电流类型、供电形式和频率

新版增加了特定电源可看成是设备的一个部件或系统中的单独一个设备的注释。删除电压、频率允差范围和测试设备的要求，替换元器件的要求由制造商规定改为由随附文件规定

4.7 f)

“f)由制造商规定可…”

5.5 e)

/

新版改为由随附文件规定

4.7 g)

“g)规定要和特定电源…”

5.5 f)

/

新版改为独立的电源

4.9

“修理和改进”

5.6

修理和整改

重新提供样品后，新版只要求重新测试受影响的项目，旧版要求全部测试

4.1

“潮湿预处理”

5.7

潮湿预处理

新版增加潮湿箱中不同位置的湿度允差，试验[敏感词]温度由32℃降低为30℃，旧版IPX8设备不需要试验，新版仅要求不能进水的IPX8设备才不需要测试

4.11

“试验顺序”

5.8

试验顺序

新版对测试顺序较大更改，详见新版的附录B及旧版的附录C

5.2

“按防电击的程度分类”

新版在B/BF/CF外，应用部分还增加了除颤防护型。

5.3

“按GB4208中规定…”

6.3

对有害进液和颗粒物质防护

新版增加了微粒进入的防护的分类要求,增加IP代码的格式要求

5.4

“按制造商推荐的…”

6.4

灭菌的方法

新版删除了消毒分类的要求，增加灭菌方法举例

5.5

“按在与空气混合的易燃…”

11.4

预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统

新版将要求单独放在附录中

5.6

“按运行模式分类…”

6.6

运行模式

新版把旧版中的五种运行模式简化为连续运行和非连续运行两种

6 缩进1

“[敏感词]贴牢的…”

7.1.3

标记耐久性

新版将测试溶剂由甲基化酒精改为96%乙醇

6 缩进2

“清楚易认的…”

7.1.2

标记易认性

新版增加标记易认性的试验方法

6 缩进3

“主件…”

7.2.6

与供电网的连接

新版增加了电源电压/频率的额定值或范围的表示方法，及电源标记的位置。

6.1 a)

“a)电网供电的设备”

7.2.1

ME设备和可更换部件上标记的[敏感词]要求

新版增加了一次性使用设备或部件的标记要求。同时允许无法做标记的ME设备，可以标记在独立的包装上。

6.1 c)

“c)特定电源供电的设备”

7.2.5

预期接收来自其他设备电能的ME设备

新版明确了设备由其他设备包括系统中的医用设备供电，并且标准符合性依赖于其连接的设备时，需要满足推荐的三条方式中的一条：标记、警告+说明书、特殊连接器

6.1 d)

“d)设备和可更换部件上标记的[敏感词]要求”

7.2.1

ME设备和可更换部件上标记的[敏感词]要求

新版增加了一次性使用设备或部件的标记要求。

6.1 e)6.1 f)

“e)制造商、供应者”“f)型式标记”

7.2.2

识别

新版增加了PEMS的软件必须有[敏感词]的标识，但可不标记的设备外部。增加序列号、批号或批次、制造年份或使用日期的要求，增加可拆卸元器件标记的要求。

6.1 g)h)

“g)与电源的连接”“h)电源频率”

7.2.6

与供电网的连接

新版增加了电源电压/频率的额定值或范围的表示方法，及电源标记的位置。

6.1 k)

“k)网电源功率输出”

7.2.8.1

网电源输出

由于新版将网电源辅助输出也列为多位插座，故应满足16.9.2.1b）

6.1 l)缩进1

“若合适…”

7.2.6

与供电网的连接

新版增加了电源电压/频率的额定值或范围的表示方法，及电源标记的位置。

6.1 l)缩进2

“用字母IP后…”

7.2.9

IP分类

新版加入了有害微尘防护的特征数字。

6.1 m)

“m)运行模式”

7.2.11

运行模式

增加非连续运行设备标记的要求

6.1 n)

“n)熔断器”

7.2.12

熔断器

新版将可触及熔断器改为可触及熔断器座，明确标称值四要素。

6.1 q)

“q)生理效应”

7.2.13

生理效应（安全标志和警告说明）

新版增加使用说明书对生理效应的危险描述及措施，增加需要标记的生理效应的类型描述。

6.1 v)

“v)保护性包装”

7.2.17

保护性包装

新版环境条件应在外包装上做标记，无菌标志等应满足YY/T 0466.1

6.1 y)

“y)接地端子”

7.2.19

功能接地端子

删去了电位均衡端子的标记。

6.1 符合性

“在评定耐久性时…”

7.1.3

/

新版增加了试验后需进行标记易辨别性的试验。耐久性试验中甲基化酒精更改为96%乙醇。

6.2

“设备或设备部件的内部标记”

7.3

ME设备或ME系统部件的内部标记

新版高电压标识增加安全标识

6.2 a)

“a)设备或设备部件的…”

7.1.2

标记易认性

新版新增了标记易辨认性的测试

6.2 a)

“a)设备或设备部件的…”

7.1.3

标记耐久性

新版增加了试验后需进行标记易辨别性的试验。耐久性试验中甲基化酒精更改为96%乙醇。

6.2 c)

“c)有高电压部件…”

7.3.2

高电压部件

新版增加安全符号

6.2 d)

“d)应标明电池的型号…”

7.3.3

电池

新版增加随附文件中对于电池不正确更换的相关信息，非合格技术人员的更换可能导致的危险（例如温度过高，易燃或是爆炸）。

6.2 e)

“e)只有使用工具…”

7.3.4

熔断器，热断路器和过流释放器

新版引入了热断路器和过流释放器，以及增加了型号和标称值的详细内容

6.2 l)

“l)对[敏感词]性连接的设备…”

7.3.8

供电端子的温度

新版明确了了标记的电源端子温度在正常使用和正常条件下的电源接线盒或供电端子箱内的[敏感词]温度要高的要求

6.3

“控制器和仪表的标记”

7.4

控制器和仪表的标记

新版国际制单位增加升、厘米水柱、巴、毫巴的单位

6.3 a)

“a)电源开关…”

7.4.1

电源开关

新版增加了双稳态和瞬态按钮开关的标记要求。

6.3 b)6.3 c)

“b)设备上控制装置…”“c)在正常使用中…”

7.4.2

控制装置

新版增加待机控制装置或开关的内容

6.3 g)

“g)参数的数值指示…”

7.4.3

测量单位

新版增加了几个容量和血压及其他体液压力单位。

6.4

“符号”

7.6

符号

旧版要求符合IEC60878，新版改为应与引用的IEC或ISO出版物的要求相一致，附录D的符号作为快速参考，未强制要求符合IEC60878。

6.4 a)

“a)如适用，按6.1…”

7.6.2

附录D的符号

新版中明确了附录D的符号应与IEC/ISO标准要求一致。

6.4 b)

“b)如适用，用于控制器…”

7.6.3

控制器和性能的符号

新版明确了将“与IEC/TR60878”相一致改为了“与IEC/ISO标准要求一致”

6.5

“导线绝缘的颜色”

7.7

导线绝缘的颜色

新版删除设备部件之间多芯线的要求

6.7 a)

“a)指示灯的颜色”

7.8.1

指示灯颜色

新版引入YY 0709报警指示灯的要求；对[敏感词]也需强制满足。

6.8.1)

“概述”

7.9.1

概述

新版增加了随附文件的提供形式要求、责任方的信息、对操作者或配备者的要求说明

6.8.2

“使用说明书”

7.9.2

使用说明书

新版增加禁忌症、患者为操作者、与独立电源连接的设备、参考技术说明书、辐射发射、无菌、[敏感词]版本识别的要求

6.8.2 a)缩进1

“使用说明书应说明设备…”

7.9.2.1

概述

新版增加了设备使用的禁忌说明的要求、患者预期是操作者时的要求

6.8.2 a)缩进3

“使用说明书应向使用者…”

7.9.2.2

警告和安全须知

旧版仅需要对符号图形警告性内容进行说明，新版增加了设备类型、特殊应用、电磁兼容、系统方面警告的要求

6.8.2 a)缩进4

“如果使用别的部件…”

7.9.2.14

附件、附加设备、使用的材料

新版新增由系统中其他设备供电，则应描述其他设备的信息以说明符合标准要求。

6.8.2 c)

“c)信号输入部分和信号输出部分”

7.9.2.5

ME设备的说明

新版加入设备描述的说明，人员与设备的相对位置，操作者与患者所接触到设备部件的危险（11.7生物兼容性），及对其他设备及网络等进行规定。

6.8.2 d)

“d)与患者接触部件的清洗…”

7.9.2.12

清洁、消毒和灭菌

新版明确了该项规定并不适用标记为一次性使用的任何材料，构件，配件或设备，除非制造商明确指出的使用前需要清洗，消毒和灭菌的材料，构件，配件或设备。

6.8.2 h)

“h)有特定供电电源…”

7.9.2.14

附件、附加设备、使用的材料

新版新增由系统中其他设备供电，则应描述其他设备的信息以说明符合标准要求。

6.8.3

“技术说明书”

7.9.3

技术说明书

新版增加运输和贮存条件，容许使用的环境条件、特殊安装要求、冷却、隔离、油位、改装、基本性能、以及技术说明书与使用说明书分开的时候的要求

6.8.3 a)

“a)概述”

7.9.3.1

概述

新版增加了特殊安装要求、液体冷却对压力/流量要求、检查油量及未经允许对设备更改的警告要求、与基本性能相关的信息、[敏感词]版本识别、维护人员资格。

6.8.3 b)

“b)熔断器和其他部件的更换”

7.9.3.2

熔断器、电源软电线及其他部件的更换

新版增加了器件或零件更换需要在使用说明书中给出的相关信息或警告。

6.8.3 d)

“d)运输和贮存的环境条件”

7.9.3.1

概述

新版增加了特殊安装要求、液体冷却对压力/流量要求、检查油量及未经允许对设备更改的警告要求、与基本性能相关的信息、[敏感词]版本识别、维护人员资格。

77.1

“输入功率”“在额定电压…”

4.11

输入功率

新版限值统一改为110%，不区分功率的大小和是否是电动机驱动

7.1 b)

“b)其他设备”

4.11

输入功率

新版限值统一改为110%，不区分功率的大小和是否是电动机驱动

8

不采用，删除

/

/

基本安全类型

9

不采用，删除

/

/

可拆卸的保护装置

10.2.2 a)

“a)设备应适用下列电源…”

4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

新版增加瞬态过电压的要求，增加直流电源纹波的要求，删除电源内阻的要求

13

“概述”

8.1

电击防护的基本原则

新版新增正常状态归类要求，修改部分单一故障状态的内容

14

“有关分类的要求”

8.2

与电源相关的要求

新版新增连接到独立电源要求

14.4 b)

“b)规定由外接直流电源…”

8.2.2

连接到外部直流电源

新版增加接错情况和随后复位后的具体要求

14.6

“B型、BF型和CF型应用部分”

8.3

应用部分的分类

新版增加向患者传送或从患者获取电能或电生理信号的分类要求

15 b)

“b)用插头与供电网连接…”

8.4.3

预期通过插头连接到电源的ME设备

新版增加示波器探头阻抗的建议，删除Y电容免测的说明

15 c)

“c)在设备电源切断后立即…”

8.4.4

内部电容电路

新版中能量由2mJ改为45uC

16

“外壳和防护罩”

5.9

应用部分和可触及部分的判定

新版增加了应用部分的检查要求，具体见4.6及A5.9.1，及操作机构可触及部分的定义。（本条具体内容见原文5.9条）

16 a) 1)

“1)本要求不适用于一般…”

8.4.1

预期用于传送电流的患者连接

新版增加预期流过患者产生生理效应的电流不适用的说明

16 a) 2)

“2)漆层、珐琅层、氧化层…”

8.5.1.1

概述

新版将绝缘改为防护，区分患者防护和操作者防护

16 a) 5)

“5)在正常使用时，当…”

8.4.2 c)

/

新版由交流25V改为峰值42.4V，增加能量限制的要求

16 c)

“c)当取下手柄、旋钮…”

5.9.2.3

操作机构

新版明确操作机构哪些部分是可触及部分

17

“隔离”

8.5.1

防护措施

新版对应用部分的隔离和对非应用部分的可触及部分的隔离名称改为防护措施，分患者防护和操作者防护，并详细介绍防护措施对电气间隙、爬电距离、漏电流、接地阻抗、绝缘的要求，防除颤试验以患者连接为单位，以功能和应用部分作区分。

17 c)

“应用部分不应与未保护接地…”

8.5.2.2

B型应用部分

新版新增B型应用部分到未保护接地金属部分之间的隔离要求

17 d)

“I类设备手持式软轴…”

8.6.3

运动部件的保护接地

新版新增运动部件保护接地要求

17 h)

“用于将防除颤应用部分…”

8.5.5

防除颤应用部分

新版除颤防护试验中，除颤电压的施加是以患者连接为对象，需要测量未施加电压的应用部分上出现的电压

18

“保护接地、功能接地和电位均衡”

8.6

ME设备的保护接地、功能接地和电位均衡

增加运动部件保护接地和涂层的要求

18 e)

“如果设备具有供给电位均衡…”

8.6.7

电位均衡导线

新版增加不当做保护接地线使用、使用说明书内容的要求

18 l)

“如果带有隔离的内部…”

8.6.9

II类ME设备

新版增加随附文件对功能接地的要求，增加内部屏蔽和可触及部分绝缘的要求

19.1

“通用要求”

8.7.1

通用要求

删除SELV的内容

19.1 c)

“规定接至SELV电源…”

8.2.1

连接到独立电源

新版要求配合独立电源一起进行考虑

19.2

“单一故障状态”

8.7.2

单一故障状态

新版修订单一故障状态的范围

19.2 b)缩进2

“将[敏感词]额定网电源电压…”

8.5.2.1

F型应用部分

新版将B-b和B-d的要求整合为F型应用部分到其他部分的隔离要求

19.3

“容许值”

8.7.3

容许值

增加下限频率要求，更改对地漏电流限值

19.4

“试验”

8.7.4

测量

增加总的患者漏电流测量，增加加网电压电路中的保护电阻

19.4 a)

“概述”

8.7.4.1

概述

新版指明危险情况为13.1中所描述的

19.4 b)

测量供电电路

8.7.4.2

测量供电电路

新版不再指定连接到哪种供电电路，仅说明连接到合适的电源

19.4 e)

“测量装置（MD）”

8.7.4.4

测量装置（MD）

新版增加测量装置电容和测量有效值准确度的要求

19.4 f)

“对地漏电流的测量”

8.7.4.5

对地漏电流和功能接地连接中电流的测量

新版增加功能接地连接中电流的测试要求；对多个保护接地线的设备应测试总的对地漏电流；通过建筑物接地的固定式设备，制造商应规定测试方法

19.4 g)

“外壳漏电流的测量”

8.7.4.6

接触电流的测量

新版需要测量断开地线时候接地部分的接触电流

19.4 h)

“患者漏电流的测量”

8.7.4.7

患者漏电流的测量

新版增加盐溶液浓度要求，增加总的患者漏电流测试要求，患者漏电流依据不同的应用部分类型采用不同的连接方式

19.4 j) 0-4)

“患者辅助电流的测量”

8.7.4.8

患者辅助电流的测量

新版删除了内部电源测量电路

20

“电介质强度”

8.8

绝缘

新版增加固体绝缘、细化绝缘要求

20.2 B-d

“在F型应用部分（患者电路）…”

8.5.2.1

F型应用部分

新版将B-b和B-d的要求整合为F型应用部分到其他部分的隔离要求

20.3

“试验电压值”(部分)

8.5.4

工作电压

新版工作电压测量改为测有效值和峰值

20.3

“试验电压值”

8.8.3

电介质强度

患者防护和操作者防护试验电压进行区分

20.4 l)

“l)配有电容器且可能在…”

8.5.4

工作电压

新版工作电压测量改为测有效值和峰值

21 a)

“外壳或外壳部件及其所有…”

15.3.2

推力试验

试验力变为250N，面积变为直径30mm圆形

21 b)

“外壳或外壳部件及其所有…”

15.3.3

冲击试验

由0.5J弹簧冲击改为钢球冲击

21.3

“设备中用于支撑和…”

9.8.3.1

概述

新版增加考虑附件的重量和规格大于135kg和小于135kg的要求

21.5

“正常使用时，手持的设备…”

15.3.4.1

手持的ME设备

硬质木板硬度降低

21.6

“可携带式设备或移动式…”

15.3.4.215.3.5

可携带的ME设备粗鲁搬运试验

新版明确了便携式设备的跌落试验后需要进行风险管理文件和设备或部件的检查。新版改为上台阶、下台阶和门框冲击

22

“运动部件”

9.2

与运动相关的机械危险

细化运动部件防护措施分类

22.2

“设备在运行时不需…”

9.2.2

俘获区域

新版新增俘获区域的内容

22.3

“缆绳（绳索）、链条和皮带…”，删除

9.2.2.4

防护件和其他风险控制措施

新版新增俘获区域要求，将防护件分为固定式防护件和可移动防护件

22.7

“若电动的机械运动…”

9.2.4

急停装置

新版增加风险内容、急停装置颜色、启动和解锁急停动作要求

24.1

“在正常使用时…”

9.4.2.2

运输之外的不稳定性

新版增加试验时被测设备的处理要求

24.3

“当倾斜到10°时，设备…”“除运输外，在正常使用…”“设备应有警告性…”“在规定的搬运位置…”

9.4.2.29.4.2.1

运输之外的不稳定性

新版增加试验时被测设备的处理要求

24.3 c)[敏感词]段

“如果规定了并在设备上…”

9.4.2.1

运输下的不稳定性

新版增加试验时被测设备的处理要求

24.3 c)最后一段

“此外，该设备还应如…”

9.4.2.2

运输之外的不稳定性

新版增加试验时被测设备的处理要求

25.2

“屏幕[敏感词]尺寸大于16cm…”

9.5.2

阴极射线管

新版改为对任何阴极射线管都需要满足要求

27

气动和液压动力

9.7

压力容器与气压和液压部件

新版新增内容，旧版无通用要求

28.3

“有安全装置的悬挂系统”

9.8.4

有机械防护装置的系统

新版增加机械防护装置的要求

28.4 1)28.4 2)

“总载荷应不超过…”“当磨损、腐蚀、材料疲劳…”

9.8.1

概述

新版新增支承系统相关危险详细内容

28.4 3)28.4 4)28.4 5)28.4 最后一段

“当预计到磨损、腐蚀、材料疲劳…”“当使用断裂延伸率…”“滑轮、链轮、皮带轮…”符合性“通过对设计数据和…”

9.8.2

拉伸安全系数

新版新增有安全装置的悬挂系统要求

29.1

“对诊断用X射线设备…”

12.4.5.2

诊断X射线设备

新增，指向到 GB9706.12

29.1

“对放射治疗设备…”

12.4.5.3

放射治疗设备

新版新增了制造商应在风险管理过程中标出与放射治疗相关的风险。

29.2

“所产生的X射线不打算…”

10.1.1

预期产生非诊断或治疗目的的X辐射的ME设备

测试方法改变为测试剂量率

30

“α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射”

10.2

α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射

新增风险管理内容

31

“微波辐射”

10.3

微波辐射

新增风险管理内容

32

“光辐射（包括激光）”

10.5

其他可见电磁辐射

新版新增内容

33

“红外线辐射”

10.6

红外线辐射

新增风险管理内容

34

“紫外线辐射”

10.7

紫外线辐射

新增风险管理内容

35

“声能（包括超声）”

9.6.2

声能

新版新增内容，旧版无通用要求

36

“电磁兼容性”

17

ME设备和ME系统的电磁兼容性

增加风险管理内容

42.1

“在正常使用和正常状态下…”

11.1.1

正常使用时的[敏感词]温度

新版按接触时间调整温度限值

42.3

“不向患者提供热量的…”

11.1.2

应用部分的温度

增加应用部分如果超过41℃的要求

42.3 4)

“温度测量”

11.1.3 d)

/

最长时间由2.5h改为7h

43.2

“富氧空气”

11.2.2

可在富氧环境中使用的ME设备和ME系统

增加富氧环境的判断和要求

44.1

“概述”

11.6.1

概述

增加材料相容性的内容

44.2

“溢流”

11.6.2

ME设备中的溢流

设备倾斜由15°改为10°，增加越过门槛时不能溢流的要求

44.3

“液体泼洒”

11.6.3

ME设备和ME系统中的液体泼洒

液体泼洒的测试条件由风险管理定义

44.4

“泄漏”

13.2.6

液体泄漏

泄漏的测试条件由风险管理定义

44.6

“进液”

11.6.5

水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统

新版增加颗粒物内容

44.7

“清洗、消毒和灭菌”

11.6.6

ME设备和ME系统的清洗和消毒

试验次数由20次改为根据使用寿命进行计算

44.8

“设备所用材料的相容性”

11.6.8

ME设备所用材料的相容性

新版新增

49

“电源供电的中断”

11.8

ME设备的供电电源/供电网中断

新版要求不导致基本安全和基本性能丧失

49.2

“设备应设计成当电源…”

11.8

ME设备的供电电源/供电网中断

新版要求不导致基本安全和基本性能丧失

49.3

“应有当电源中断时…”

9.2.5

患者的释放

新版细化患者释放的要求

50

“工作数据的准确性”

12.1

控制器和仪表的准确性

新版增加了对控制器件和仪表的准确性的风险管理

51.1

“有意地超过安全极限”

12.4.1

有意超过安全限制

新版增加风险管理过程中对有意超过安全极限输出的要求

51.2

“有关安全参数的指示”

12.4.2

有关安全的指示

新版增加了风险管理过程中对有关安全参数的指示的要求

51.4

“意外地选成过量的输出”

12.4.3

过量输出值意外选择

增加风险管理内容

51.5

“不正确的输出”

12.4.4

不正确的输出

新版中增加对风险管理过程中对不正确输出的要求

52.1

“设备应设计制造成…”

4.7

ME设备的单一故障状态

新版增加了试验是否进行由风险分析决定的要求。单一故障测试的结果是否是安全的，根据标准条款的要求或风险管理的评估结果来判定

52.4.1

“喷出火焰、熔化金属…”

13.1.2

喷射，外壳变形或超温

新版修订：单一故障状态下（非）应用部分/绕组及其他器件和材料的温度允许值，单一故障试验不适用条件即功耗或能耗限制的供电电路确定方法，或此电路完全包含在防火外壳内，新增次级电路要求

52.5.5

“散热条件变差”

13.2.7

冷却变差导致的危险情况

新版中根据13.1.2确定了单一故障的限值，而旧版为表10a）和10b）乘以1.7，减去17.5℃

52.5.9

“元件的故障”

4.7

ME设备的单一故障状态

新版增加了试验是否进行由风险分析决定的要求。单一故障测试的结果是否是安全的，根据标准条款的要求或风险管理的评估结果来判定

54

“概述”

4.5

ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

新版引入了风险管理的剩余风险。明确了如果制造商能够证明替代方法的剩余风险可接受，可由制造商提供的方法替代

54.1

“按功能排列”

15.1

ME设备控制器与指示器的布置

涉及设备控制器与指示器的布置应进行风险管理

54.2

“维修方便”

15.2

可维护性

涉及对设备部件的可维护性要求

55.1

“材料”

15.3.1

概述

新版新增涉及设备机械强度的要求，应按照表28（见原文）进行试验，新版给出了不需要进行试验的设备部件以及是否符合标准要求的判断依据等

55.2

“机械强度”

15.3.7

环境影响

新版新增要求，涉及选择和处理设备中使用材料时，应考虑其预期用途、预期寿命及存储和运输条件，通过检查相关资料来检验是否符合

56.1 b)

“元器件的标记”

4.8

ME设备的元器件

新版新增了作为保护措施用的元器件必须满足IEC或ISO或本标准的要求

56.1 d)

“元器件的固定”

8.10.1

元器件的固定

新版增加风险管理内容

56.1 f)

“电线的固定”

8.10.2

电线的固定

新版增加风险管理内容

56.3

“连接-概述”

8.11.2

多位插座

新版中辅助网电源输出也认为是多位插座

56.3 a)

“连接器的构造”

15.4.1

连接器的构造

新版修订了手持式设备或部件的跌落试验的高度选取要求及降低了硬木的密度限制值

56.3 b)

“设备各部分之间的连接”

8.10.3

ME设备各部分之间的连接

新版将带电改为满足8.4的要求

附录A 56.3 c)

“有两种情况需加以…”

8.5.2.3

患者导联或患者电缆

新版增加插脚与平面之间的电气间隙的要求

56.4

 “直接接在网电源部分…”

8.5.1.2

对患者的防护措施（MOPP）

新版将防护方法改为对耐压、距离、接地阻抗的要求，细化Y电容的要求

56.6 a)

“应用”

15.4.2.1

应用

新版新增带加热装置的装有液体容器的设备和带管状加热元件的设备的要求

56.7

“电池”

15.4.3

电池

增加过充保护、过流过压保护和锂电池要求

56.7 c)

“电池状态”

15.4.3.3

过度充电保护

涉及设计时应考虑电池过充的危险

56.8

“指示器”

15.4.4

指示器

新版增加设备的待机或准备状态的持续时间超过15s应提供额外的指示灯

56.9

“预置的控制器”

15.4.5

预置控制器

新版新增

56.10 a)

“防电击”

5.9.2.3

操作机构

新版明确操作机构哪些部分是可触及部分

56.11 a)

“工作电压的限制”

8.10.4.1

工作电压的限制

新版将交流25V改为交流峰值42.4V

56.11部分

“手持式和脚踏式…”

15.4.7

有电线连接的手持式和脚踏式控制装置

手术室要求降低为至少达到IPX6

56.11 b)

“机械强度”

15.4.7.1

机械强度

新版将脚踏装置的1350N测试的承载面积，由625mm2增大为直径为30mm区域

56.11 d)

“进液”

15.4.7.3

进液

新版规定有液体范围内使用的脚踏控制装置的进液等级要求至少是IPX6，其事件发生概率应在风险管理中评估。旧版要求是手术室使用应达到IPX8的要求

56.11 e)

“连接用电线”

8.10.4.2

连接用电线

新版增加前提条件：导线断开或短路会导致13.1所述危险情况

57.1

“与供电网的分断”

8.11.1

与供电网的分断

新版删除安全特低电压，改为满足8.4.2的要求，增加[敏感词]性安装设备分断装置特殊要求，增加供电网开关标准符合性和过电压、电气间隙和爬电距离的要求，增加不能靠短路电流触发保护进行分断和不带分断有危险电压的要求

57.2

“网电源连接器和设备电源输入插口等”

8.11.2

多位插座

新版中辅助网电源输出也认为是多位插座

57.2 e)

“非[敏感词]性安装设备上用来…”

8.11.2

多位插座

新版中辅助网电源输出也认为是多位插座

57.3 a)

“应用”

8.11.3.1

应用

新版删除多个供电系统同时接通时的安全要求

57.3 d)

“导线的准备”

8.10.2

电线的固定

新版增加风险管理内容

57.4 a)

“电线固定用的零件”

8.11.3.5

电线固定用零件

新版新增防止电源软电线被推入设备或网电源连接器的要求

57.4 b)

“软电线的防护套”

8.11.3.6

软电线防护套

新版增加GB 4706.1-2005的描述

57.5 e)

不采用，删除

/

/

布线的固定

57.6

“网电源熔断器和过流释放器”

8.11.5

网电源熔断器和过流释放器

新版增加不配熔断器、过流释放器的前提条件，增加分断能力的要求，增加文档要求

57.8

“网电源部分的布线”

8.11.6

网电源部分的内部布线

新版增加设备电源输入插口到保护装置之间布线的要求

57.8 b)

“截面积”，删除标题

8.11.6

网电源部分的内部布线

新版增加设备电源输入插口到保护装置之间布线的要求

57.9.1 a)

“短路”

15.5.1.2

短路试验

新版对未进行倍频倍压试验的变压器的短路试验分别给出要求

57.9.1 b)

“过载”

15.5.1.3

过载试验

新版对于多个保护装置可进行多次过载试验以评估最不利的试验情况。对于动作电流不确定，和确定动作电流而保护装置的不同情况，分别给出了试验要求

57.1

“爬电距离和电气间隙”

8.9

爬电距离和电气间隙

新版分操作者防护和患者防护，增加海拔、污染环境、过电压等级、插值的要求

57.10 a)

“数值”

8.9.1

数值

新版分操作者防护和患者防护进行要求，加入海拔、过电压、材料的因素，可进行插值

57.10 a)列项1

 “爬电距离和电气间隙…”

8.9.1.1

概述

新版相反极性之间的距离要求改为与操作者防护一致

57.10 a)列项2

 “基准电压(U)的值已在…”

8.9.1.6

插值

新版新增插值方法

57.10 a)列项4

 “在防除颤应用部分和其他部分…”

8.9.1.15

用于高海拔的ME设备

新版新增海拔因子

57.10 b)

“应用”

8.9.2

应用

新版对于开槽宽度要求根据污染等级定义，不再是1mm

57.10 d)

“爬电距离和电气间隙的测量”

8.9.4

爬电距离和电气间隙的测量

新版凹槽宽度改为与污染等级有关的值

59.1

“内部布线”

8.10.2

电线的固定

新版增加风险管理内容

59.1 e)

不采用，删除

/

/

电路的隔离

59.1 f)

“可适用的要求”

3.63

医用电气设备

新版增加“消除或减轻疾病、损伤或残疾

59.2 a)

不采用，删除

/

/

固定

59.2 b)

“机械强度、耐热和耐火性”

8.8.4.1

机械强度和耐热

新版将40℃改为说明书要求的[敏感词]环境温度

59.3 列项1，2

“过电流和过电压保护”“见57.6”“对于设备内部电源…”

15.4.3.5

过流和过压保护

新版修订：对过流和过压保护装置的分断能力，及应在文件中注明不使用保护装置的理由

59.3列项4

“接在F型应用部分…”

8.5.2.1

F型应用部分

新版将B-b和B-d的要求整合为F型应用部分到其他部分的隔离要求

附录C

试验顺序

附录B

试验顺序

新版去除新增项目后试验顺序与旧版试验顺序仍不一样

附录D

“标记用符号”

附录D

标记符合

新版增加安全警示相关符号

附录E

“绝缘路径的检验和试验电路”

附录J

绝缘路径考察

新版改为操作者防护和患者防护

附录K

“测量患者漏电流时应用部分连接示例”

附录E

简化的患者漏电流图解

新版新增对患者连接加载的连接示例

附录L

“规范性引用文件”

2

规范性引用文件

增加了涉及标准中引用参考文件的有效版本日期，及本标准协调的并列标准的适用日期。