摘要 目的：分析总结我国具有抗菌消毒作用的医疗产品的分类原则及管理现状，发现我国该类产品分类界定中存在的问题，提出完善措施，为科学监管决策提供技术支撑。方法：对国内外消毒剂、含抗菌消毒成分的医疗器械及药械组合产品的分类原则和管理情况进行对比研究分析。结果与结论：参考美国、欧盟分类原则，提出了完善具有抗菌消毒作用的无源医疗器械分类界定原则和管理建议。

关键词： 医疗器械；分类；抗菌；消毒

具有抗菌消毒作用的无源医疗产品根据其临 床用途和效用实现方式不同，分别按医疗器械、按 药品或其他方式管理。无源医疗器械是指不依靠电 能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械[1]。

医疗器械包括医用手套、压舌板、心电图仪、超声诊断仪、心脏起搏器、人工晶体、血管支 架等产品，涉及多学科多领域。由于医疗器械广阔 的定义范围[2]，使其种类繁多、复杂。根据不同的 目的，医疗器械有不同的分类方法，如依据医院管理模式的医用耗材类医疗器械和设备类医疗器械； 根据医疗器械的结构特征分为无源医疗器械和有源 医疗器械[2]；根据产品风险程度的监管分类，按风 险程度由高到低划分为Ⅲ、Ⅱ、Ⅰ类医疗器械，等 等。由于我国对医疗器械监管实行分级分类管理， 其医疗器械的管理类别直接影响其监管模式[2]，因 而医疗器械分类工作受到医疗器械监管系统和产业 界的广泛关注。

具有抗菌消毒作用的无源医疗器械种类繁多，如抗菌敷料类（葡萄糖酸氯己定抗菌透明敷 料、含银藻酸盐类敷料等）、抗菌器具类（一次性 使用碘液保护帽、抗菌导尿管）、植入器械类（含 抗生素的丙烯酸树脂骨水泥）、消毒杀菌产品（透 析机消毒液、角膜接触镜保存液）等均属于该类产 品。由于这些产品的结构特性、预期用途、与人体 接触途径等方面差别巨大，因此对其科学的监管分 类成为进行有效监管的前提条件。现有医疗器械分 类法规文件对该类产品的部分产品进行了规定和分 类[2-5]，但是随着科学技术的迅猛发展，新技术、 新产品的不断涌现，已不能满足新产品分类的需 要。本文通过对目前具有抗菌消毒作用的无源医疗 产品的分类情况和分类原则进行总结和分析，借鉴 美国、欧盟对抗菌消毒类产品分类原则，针对具有 抗菌消毒作用无源产品分类界定提出几点看法和建 议，供商榷。

1 国内外消毒抗菌类医疗产品的管理现状

1.1 美国

美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，FDA）对医疗器械的管理是根据医 疗器械的安全性和有效性控制程度把医疗器械分成 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 3个类别进行上市前管理。Ⅰ类产品是 指风险小或无风险的产品；Ⅱ类产品是指通过一般 控制不足以保证安全性和有效性，必须通过其他方 式即特殊控制来保证安全性和有效性的产品，特殊 标签要求、强制性性能指标、售后监控都属于特殊 控制；Ⅲ类产品是指具有较高风险或危害性，或是 支持或维护生命的产品，对这些产品实行上市前批 准管理（Pre-market Approval，PMA）。 FDA对于消毒产品分为医院使用的通用消毒 剂、增强型消毒剂、外科用消毒剂（1976年医疗 器械修正法案前产品）、手消毒剂、工作台消毒 剂[6]。除医院使用通用消毒剂按I类管理外，其他均为不分类产品。

含银藻酸盐敷料、含葡萄糖酸氯己定抗菌敷 料、抗生素水凝胶敷料等含抗菌消毒成分的伤口敷 料类产品，作为含药伤口敷料，其中产品中的银、 氯己定等归为药物成分，其产品码为FRO，为未分 类产品，由FDA的器械与放射中心（The Center for Devices and Radiological Health，CDRH）审评，根 据预期用途按处方使用或非处方（OTC）使用管理。

1.2 欧盟

欧盟将医疗器械依风险由低到高分为Ⅰ、 Ⅱa、Ⅱ、Ⅲ 4个类别[7]。消毒抗菌类医疗产品分类 主要遵循以下原则：1）专门用于医疗器械（例如 内窥镜）的消毒产品，按照医疗器械管理，其中用 于非侵入式医疗器械消毒的器械（含消毒剂）属于 Ⅱa类，用于侵入式器械消毒的器械（含消毒剂） 则属于Ⅱb类。2）对于其他用途的消毒剂，不作为 医疗器械管理，属于杀菌剂相关指令的管辖范围。 3）对于消毒剂与器械组合产品，参考药械组合产 品管理。如果消毒剂在产品中仅起辅助作用，按 Ⅲ类医疗器械管理，例如溶液含有药物（如氯已 定），且其主要预期用途是局部抗菌作用，则认为 该溶液为药品；如果溶液中所含抗菌物质用于其他 用途，例如所含抗菌剂用于溶液防腐，则该溶液属 于医疗器械范畴。

在欧盟的《边缘产品分类手册》（MANUAL ON BORDERLINE AND CLASSIFICATION IN THE COMMUNITY REGULATORY FRAMEWORK FOR MEDICAL DEVICES）[8]中，按上述原则对一系列 产品进行了明确分类界定。例如，带有消毒剂聚六 亚甲基双胍涂层的医用检查手套作为含药器械，按 Ⅲ类医疗器械管理，无涂层的医用检查手套为Ⅰ 类；含有消毒剂的外科手术用消毒剂不作为医疗器 械管理；既可用于日常用品消毒，又可用于医疗器 械消毒的消毒剂不作为医疗器械管理；仅用于医疗 器械消毒的消毒剂可作为医疗器械管理；用于清洁 伤口、手、指甲的含有消毒剂的医用刷或医用海绵 不作为医疗器械管理；含有抗菌消毒剂的伤口清洗 液，如果所含抗菌剂仅发挥减少创面感染的辅助作 用，不用于控制和治疗感染，作为Ⅲ类医疗器械管理；含有消毒剂的用于抗致病微生物的人体洗液不作为医疗器械管理。随着科学技术的发展和进一步研究，对其中的某些分类将会进行调整，例如用于避免尿路感染而使用的甘露糖由Ⅱa类医疗器械调整为按药品管理。

对于复杂产品的分类由边缘产品分类专家组讨论并发布指南。

1.3 中国

在我国，医疗器械分类界定实行分类规则指 导下的分类目录制。《医疗器械分类规则》《关于 药械组合产品注册有关事宜的通告》等医疗器械法 规给出了一些具有无源抗菌消毒作用产品的分类界 定原则。对于直接接触人体的无源抗菌消毒产品不 按医疗器械管理（按药品或消毒产品管理）。非接 触人体专用于医疗器械的消毒产品按医疗器械管 理，为Ⅲ类医疗器械。组合产品则是根据其主要作 用形式和预期用途确定属性和管理类别。根据《医 疗器械分类规则》第六条（四）规定：以医疗器械 作用为主的药械组合产品，按照第三类医疗器械 管理。

含银敷料、含银涂层导尿管等含银盐医疗产品，在《[敏感词]食品药品监督管理总局关于规范含银 盐医疗器械注册管理有关事宜的公告》给出了界定 原则：含有硝酸银、磺胺嘧啶银等银盐的产品，若 产品主要通过银盐的抗菌作用实现其预期用途，如 含有银盐的溶液、凝胶等，不作为医疗器械管理； 若产品所含的银盐仅为复合在医疗器械上增加抗菌 功能，抗菌为辅助作用，如含银盐涂层的导尿管、 含银盐敷料等，按照第三类医疗器械管理。

《医疗器械分类目录》对某些具有消毒作用 的医疗器械给出了管理分类，如具有消毒作用的接 触镜护理液等接触镜护理产品按第三类医疗器械管 理；如碘伏棉球、酒精棉签等含碘伏、碘酊或酒精 的涂抹材料按第二类医疗器械管理。

2 我国含抗菌消毒成分的医疗器械产品基本情况及分类主要存在的问题

通过对2002年以来具有抗菌消毒作用医疗器械注册产品情况的梳理，对所含主要抗菌消毒成分、剂型、使用形式以及使用部位进行了归纳总结。

2.1 所含的主要抗菌消毒成分

目前，市场上具有抗菌消毒作用的医疗器械 产品所含的抗菌消毒成分包括：抗生素类，如含药 骨水泥中含有庆大霉素等；过氧化物类，如牙齿漂白剂中含有过氧化氢、过氧化脲等；胍类，如隐形 眼镜护理液中含的聚六亚甲基双胍；医用超声耦合 剂中主要为三氯生；医用敷料类及组合产品中常 用的为75%乙醇、聚维酮碘溶液、异丙醇、苯扎氯 铵、苯扎溴铵、复合双链季铵盐、银离子或纳米 银、溶菌酶、壳聚糖等；透析机用消毒液主要为柠 檬酸；口腔科产品中常使用氯己定类、氢氧化钙等 作为消毒成分。

2.2 产品主要剂型和形式[5]

主要剂型为凝胶、液体、固态、栓剂、膏 剂等。 主要使用形式：非接触人体专门用于医疗器 械消毒的消毒剂，如透析机用消毒液；接触人体的 具有抗菌消毒作用类产品，如抗菌敷料类等；组合 产品，如一次性碘液保护帽、酒精棉片等。

2.3 主要应用部位

皮肤、口腔、耳鼻、眼、阴道等腔道以及伤 口组织。

2.4 存在的主要问题

在美国，抗菌消毒产品由FDA按药品和不分 类产品管理，对于药械组合产品的分类由FDA专 门的组合产品办公室（the Office of Combination Products，OCP）负责管理。对组合产品，根据组 合产品相关要求[9]，依据产品的首要作用模式，分 配至FDA的某一个审核中心负责上市前首要审查权 限开展评审。对器械与放射中心审评的不分类产 品，根据预期用途按处方和OTC使用。而在欧盟， 对于消毒剂的管理模式与我国类似，即专用于医疗器械消毒的消毒剂按医疗器械管理；消毒剂与器械 组合产品，参考药械组合产品管理；并发布《边缘 产品分类手册》指导相关产品的判定。

在我国，具有抗菌消毒作用的无源医疗器械 剂型和消毒抗菌成分繁多、复杂，导致该类产品繁 杂，对其分类管理带来一定困难。虽然《医疗器械 分类规则》《关于药械组合产品注册有关事宜的通 告》《[敏感词]食品药品监督管理总局关于规范含银盐 医疗器械注册管理有关事宜的公告》等一系列法规 文件对一些具有抗菌消毒作用的产品给出了界定原 则，并且从剂型、使用部位等多角度进行归类，但 仍不能满足抗菌消毒类产品分类界定工作的需要， 尤其是对组合产品管理属性和管理类别的界定的 需要。

随着科学技术的发展，研发者将抗菌消毒剂 与医疗器械结合在一起，开发出了新型的多功能组合产品以满足临床需要。然而，我国目前只有药械 组合产品的注册管理要求，对属于非注册药品的抗 菌消毒剂与器械结合产品如何界定，是目前该类产 品在分类界定工作中面临的主要问题。

3 具有抗菌消毒作用的医疗产品分类建议

参考美国、欧盟对具有抗菌消毒作用的医疗 产品的分类原则，结合我国医疗器械分类界定工作 的实际，对具有抗菌消毒作用的医疗产品分类管理 提出建议：

3.1 对于直接接触人体的医疗产品

如果该类产品主要以抗菌消毒为主要作用实 现其预期用途，建议不作为医疗器械管理，按药品 或消毒产品管理。例如，消毒湿巾等产品，按消毒 产品；主要以抗菌消毒为主要功能的医用敷料类产 品，例如含抗菌消炎成分的创可贴、壳聚糖抗菌敷 料、阴道抗菌凝胶、鼻腔粘膜抗菌剂等产品，按药品管理。

如果产品为组合产品，抗菌消毒剂在组合产 品中仅起辅助作用，且不用于控制和治疗疾病感 染，建议按第三类医疗器械管理。例如含银自粘性 泡沫敷料、抗菌型补片。

对于无法确定哪个为首要作用模式或为两个 独立的作用模式的组合产品，参考药械组合产品的 界定工作机制，并由药械组合产品属性界定部门判定管理属性。

3.2 对于非接触人体的医疗产品

如果该类产品专用于医疗器械消毒，按Ⅲ类 医疗器械管理。例如透析器消毒使用浓缩液，按Ⅲ类医疗器械管理。

如果产品为组合产品，抗菌消毒剂在组合产 品中仅起辅助作用，建议其管理类别不低于第Ⅱ类医疗器械。具体产品管理类别的确定，应根据医疗器械分类相关的法规文件，结合产品的风险程度确 定管理类别。例如碘液保护帽，按Ⅱ类管理、输液 接头消毒帽按Ⅲ类管理等。

3.3 对非注册药品的抗菌消毒剂的管理

由于我国消毒剂的管理模式不同于药品，对 于非注册药品的抗菌消毒剂管理要求，需[敏感词]药品监督管理局与相关部门进一步协商沟通，明确界定 原则以统一判定标准，避免重复交叉管理。

4 结语

新材料、新技术的飞速发展为医疗器械行业 带来创新发展机遇，新产品不断涌现，尤其是为满 足临床需要的新型组合产品。通过对美国、欧盟以 及我国具有抗菌消毒作用的无源医疗产品分类原则 和管理模式进行对比分析研究，针对我国该类产品 分类界定中的主要问题提出初步界定原则和建议供 参考，以期为该类产品的科学监管决策提供支撑。

参考文献：

[1] [敏感词]食品药品监督管理总局. [敏感词]食品药品监督管理总 局令第15号 医疗器械分类规则[S]. 2015.
[2] 国务院令第680号 医疗器械监督管理条例[S]. 2017.
[3] [敏感词]食品药品监督管理局. [敏感词]食品药品监督管理局通 告2009年第16号 关于药械组合产品注册有关事宜的通 告[S]. 2009.
[4] [敏感词]食品药品监督管理总局. [敏感词]食品药品监督管理总 局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告 2015年第225号[S]. 2015.
[5] [敏感词]食品药品监督管理总局. 2017年第104号 总局 关于发布医疗器械分类目录的公告[EB/OL]. [2017- 09-04]（2019-01-20）. http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0087/177089.html.
[6] U.S. Food and Drug Administration. Product Classification [EB/OL].[2018-01-15]（2019-01-20）. https:// www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/ classification.cfm.
[7] The Council of the European Communities. Regulation （EU）2017/745 of the European Parliament and of the Council[S]. 2017.
[8] The Council of the European Communities. Manualon Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices Version 1.18 [S]. 2017.
[9] U.S. Food and Drug Administration.CombinationProducts [EB/OL].[2018-01-15]. https://www.fda.gov/Combination Products/GuidanceRegulatoryInformation/ucm109108.htm.

作者：母瑞红，汤京龙，马立翠，温莉茵（中国食品药品检定研究院 [敏感词]药品监督管理局医疗器械标准管理中心，北京 102629）