医疗器械包材测试
发布人：管理员 发布时间：2022-05-30
适用产品
植入材料、敷料、棉花棒、植入医疗器械、无菌器械等。
医材包装于外表、材质、结构、制造等等，皆有可能直接或间接影响到包装内之医疗器材品质，进而影响到终端使用者的安全。
又例如说，市售特定医料器材需为无菌状态的伤口敷料、棉花棒、抽痰管等，而此类的医材在厂内完成灭菌后，皆需仰赖包装或包材运输，才能够经受住运输和环境等条件影响。并在货架存放期内，仍能维持包装内无菌状态，且至终端使用者时亦能够保持其耐用性与安全性。
检测标准
医疗器材老化模拟试验（Accelerated Aging study ASTM F1980）
包装材爆破测试（Burst test for packaging ASTM F1140）
包装材缓破试验（Creep test for packaging ASTM F1140F）
包装材染剂穿透试验（Dye penetration study ASTM F 1929）
无菌试验（Sterility test ISO 11737-2）
微生物穿透试验（Microbial ranking, DIN 58953-6、ASTM F1608）
封边强度测试（Seal peel test for packaging, ASTM F88）
包装完整度测试（Bubble test for packaging ASTM F2096）
包装材可靠度测试（Reliability test）
包装测试服务（EN 868 series）
其他
医疗包材测试流程：
绝大部分包材测试，不外乎是老化模拟试验、包装材爆破＆缓破试验、包材染剂穿透试验、无菌试验及微生物穿透试验等。现在，就来简单介绍各测试方式：
老化模拟试验
老化模拟试验，主要是以提高温度方式，缩短存放时间，借以模拟产品所宣称之架储期。并依照ASTM F1980 中之公式，以提高之温度计算出相对应的模拟时间。再将样品进行存放，待存放时间结束后再取出进行后续实验。
包装材爆破＆缓破试验
先将包材快速充气，并观察此包材在多少N值下之压力被破坏，此为爆破试验。尔后再以此80% 之N 值之压力进行充气，并维持30秒。之后观察此包材是否于30 秒期间被破坏，若可大于此时间，则可判定此包材通过缓破试验。
包材染剂穿透试验
将染剂打入包材后并流至四个封边，再观察四个封边是否有染剂泄漏至封边之外的情形，以确认包装材之完整度。
无菌试验
将包材中之样品取出进行无菌试验，以确认样品是否为无菌状态。若样品为无菌状态，表示包装材的无菌屏障没有问题；若样品非无菌状态，表示包装材可能在架储期间有开口造成无菌包装被破坏。
微生物穿透试验
此测试主要想是看包装材对微生物屏蔽之能力。
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