医疗设备分类相关内容在GB9706标准第6章节，关于应用部分的分类在子条款6.2章节如下标黄部分。

我们可以看到应用部分首先可分为B型应用部分，BF型应用部分，CF型应用部分，这个是大家已经熟知的内容。对某一应用部分而言，肯定属于这三种类型中之一。 另外，如果该应用部分具有防除颤保护，还将分类到防除颤应用部分，在此基础上衍生出防除颤B型应用部分，防除颤BF型应用部分，防除颤CF型应用部分。在此顺便说个过去我们常常口头讲的，比如 B型设备，CF型设备，其实是不严谨的. 因为B型也好，CF型也好，是对设备的应用部分的分类，而不是设备的分类。再举个例子，如果一个设备有B型应用部分，又有BF型应用部分，那该设备属于B型还是BF型的？通过这个例子，我们可以反推出: 我们讲B型设备，BF型设备是不准确的。

[敏感词]说说，为什么要对应用部分分类？我们首先看6.2章节的标题，是电击防护的分类，也就是我们对应用部分的分类的出发点是为了电击危害的防护。

先说比较容易理解的防除颤保护，如果一个应用部分定义有防除颤，意味着设备的应用部分标识，说明书将告知操作者，患者该应用部分可以用于除颤情景下。而对厂家与检测机构来说，在设备设计与法规检测时，也必须考虑设计出的该应用部分是否能满足防除颤保护，进行防除颤相关测试时，是否能够满足。熟知除颤的同行，对很容易理解，这个分类是与电击相关的。

那将设备应用部分分类为B型，BF型，CF型，又如何理解是与电击防护相关的呢？我们首先看下标准第8张表3如下。

通过该表可以看到，我们对应用部分分类后，针对不同类型的应用部分，患者漏电流，患者辅助漏电流限值，CF型有着更严酷的要求。也就是我们依据应用部分漏电流流过患者身体不同路径，所产生的电击风险不同，对其限值进行了区别。这个是应用部分分类的主要意图。

在此可能有同行发现，表三中，CF要求更严酷，但B型与BF型的限值却完全一样，那对B型与BF型的分类的意义又在哪里呢？要回答这个问题，我们又需要回到BF型，CF型的F是什么？我们看下3.29如下，可知该F就是Floating的意思。

而此处的Floating,又如何理解呢？尝试画个下图，举个例子来说明。

如果我们的应用部分是BF或CF型，意味着患者连接该应用部分，但该应用部分与患者是有电气连接的，比如高频电刀电极， ECG电极。在此种情况下，如果应用部分与地没有足够的绝缘，当应用部分接触到未预期的电压时，将形成电流回路，此时将可能有足够造成不可接受电击风险的危害处境出现。我们也可以回想在二版标准中的B-d, B-e 为什么是针对F型应用部分？在二三版标准中，在患者加压测试中，为什么仅需要对BF型，CF型要求，但对B型不需要做？如果把这些点都串起来，我们能够理解B型与BF型，虽然在漏电流限值是一样的，但在绝缘要求是不同的。

接着说下应用部分如何分类。这有个逻辑问题，我认为是考虑到该设备应用部分将用于什么样的预期场景下，与患者之间是否有电气连接，如果有是否直接应用于心脏，可以判断其类型，是否需要防除颤，属于B型还是BF型，CF型，然后按照相应的类型去设计产品，在标识，说明书提及其分类，并依据相应类型要求进行测试。但有时制造商常常是反过来的，因为设计出的产品无法满足BF型的绝缘要求，或者CF型的漏电流限值要求，琢磨怎么将CF型改成BF型，BF型又能不能改成B型，有点像射箭不是射向靶心，而是先射箭，再画靶心的感觉了。

关于应用部分分类，今天和大家聊这样多，成文比较仓促，认识也不定成熟，欢迎大家多交流指正。

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