[敏感词]：什么是应用部分？

在标准3.8章节有如下定义。当我们定义应用部分时，有时存在这样的疑问：患者接触到的设备部分是不就是都属于应用部分？回答这个问题，我们需正确理解应用部分的定义，在上图标黄了需注意的关键词，又以“necesarily”这个词最为关键。

在正常使用中，为实现设备功能，患者可接触到的设备部分可分为“necessarily” 与“not necesasrily”两种。举个例子，在做磁共振检查时，患者必须躺在患者床上，这个床是属于“necessarily”接触的部分。但病人在上下病床过程中，会可能触及磁共振机架外壳，这样的接触是“not necesasrily”。因此通常我们会定义病床是应用部分，但机架外壳不属于应用部分。

在此还想举另外一个例子，就是家用电子血压计，为了测量血压，我们需要患者戴上袖套，毫无疑问袖套属于应用部分。但在测量过程中，因为是家用电子血压计，除非特别声明患者不可以操作设备，会存在患者自己操作设备的情况，和设备操作部分的接触也是“necessarily” ，那设备主机部分也应属于应用部分。

那“not necesasrily”接触的部分，也就是患者可能碰到，但未被定义为应用部分，又该如何考虑呢？这个就是在该应用部分定义注释2中提及的4.6章节中需要考虑的。

第二：为什么要定义应用部分？

我们谈伤害程度，谈风险，脱离了受者意义不大。比如职业格斗者之间你来我往，大多情况可以比划个几个回合，换成某“武术大师”，几秒就倒了。我们假设地球引力相同的情况下，大概率是因为这个受者不同造成的。

相对正常人，患者有很多特殊的情况需要考虑。可能是身体很虚弱，可能是感知迟钝的或者无法感知，可能是无法说话表达其感受，身体可能是裸露的，甚至皮肤可能是破损的等情况。那对必须要与患者接触的部分即应用部分，我们需要进行区分，给予特别要求也是情理之中。

第三：标准中关于应用部分主要有哪些特别的要求？

应用部分所强调的是与患者的物理身体接触，需要特别考虑的危害防护主要有两点: 电击危害防护与过温防护。

关于应用部分电击危害防护，在标准第8章节，与此相关的有患者漏电流，患者辅助漏电流，F型应用部分加压，绝缘防护部分的MOPP等。

关于过温防护，11.1.2 Temperature of APPLIED PARTS 章节有专门针对应用部分过温的要求，并有温度限值表格24如下。

除了电击危害防护与过温防护相关的第8章节，第11章节外，标准第6章设备分类，第7章标签说明书，也有关于应用部分的要求，相对比较通俗易懂，在此不做详述。

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