P

F

N

201.4

通用要求

除下述内容外，通用标准的第4章适用。

201.4.3

基本性能

增补：

201.4.3.101

增补的潜在基本性能要求

表201.101中列出了制造商在风险管理过程中需要考虑的潜在的基本性能。

201.4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

增补：

如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。

只有当ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。

201.5

ME设备测试的通用要求

通用标准的第5章适用。

201.6

ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用。

201.7

ME设备的标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率

增补：

除了[敏感词]的a）至c）项之外，对[敏感词]性安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。

输入功率的信息应按以下组合规定：

a) ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；

b) 相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6；

c) 频率，单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6；

d) 供电网视在电阻的[敏感词]允许值，单位为欧（Ω）；

e) 供电网要求的过电流释放器特性。

201.7.2.101

限束装置

如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记：

——通用标准中7.2.2要求的。

——系列名称或各自的识别标记。

——以尺寸或图形方式表示射出野尺寸。如果射出野尺寸是通过图形的方式描述的，那么应在使用说明中对这类方式进行描述；

——附加滤过, 若附加滤过值大于等效0.2mmAl。

201.7.8.1

指示灯颜色

增补：

通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示，203.6.4.2和203.6.4.101应适用。

201.7.9

随附文件

201.7.9.1

概述

增补：

随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。

此外，对于电子X射线影像接收器，随附文件应包含：

——根据预期用途用于诊断目的显示图像所要求的操作方法的描述；

——实现预期用途所需的影像接收器空气比释动能标称范围；

——为了达到该空气比释动能所需的典型加载因素及焦皮距建议值。

201.7.9.2

使用说明书

201.7.9.2.1

概述

增补条款：

201.7.9.2.1.101

加载因素

应按照如下在ME设备使用说明书中描述加载因素。应说明下列组合及数据：

a) X射线管电压设定值；

b) X射线管电流设定值；

c) 辐照时间设定值或范围；

d) 如果与b）不同，在每个X射线管电压设定值下[敏感词]的X射线管电流；

e) 如果与c）不同，在每个X射线管电压和X射线管电流设定值下的[敏感词]与最小辐照时间；

201.7.9.2.1.102

限束装置

应在使用说明书和技术说明书中说明限束装置所提供的射出野尺寸。

201.7.9.3

技术说明书

增补条款：

201.7.9.3.101

X射线源组件

除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：

a) X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；

b) 对规定的基准轴的靶角；

c) 焦点位置；

d) 按YY/T 0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。

e) 限束装置提供的射出野尺寸。

201.7.9.101

供电网要求

口内成像牙科X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括：

• 允许的[敏感词]供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明，和；

• 供电网过电流释放器规格要求的说明；

201.8

ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。

201.8.5

部件的隔离

201.8.5.1

防护措施（MOP）

增补条款：

201.8.5.1.101

口内成像牙科X射线发生器的电压、电流或能量的附加限制

应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。

201.8.7

漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3

容许值

c)修改如下:

对于非[敏感词]性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。

e)修改如下:

对于[敏感词]性安装的X射线发生器，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。

201.8.8.3

电介质强度

增补：

除了通用标准的8.8.3外，X射线组合机头的高压电路应按如下方式进行试验：

高压电路的试验电压应为X射线组合机头[敏感词]标称X射线管电压的1.1倍～1.15倍。如果无法连接高压电路，那么可以间接测量电压。

X射线组合机头的高压电路测试电压施加时间为随附文件中规定的正常使用情况下[敏感词]允许辐照时间的两倍。试验重复3次，每次测试之间的最小间隔为2min。

对于单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压回路的测试参考电压应使用空载半周期。

如果在电介质强度测试期间，测试时有变压器过热的风险，那么允许在更高的供电频率下进行测试。

201.9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.9.8.4

有机械防护装置的系统

增补条款：

201.9.8.4.101

机械防护装置

与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。

作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。

201.10

对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

通用标准的第10章适用。

201.11

对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。

增补条款：

201.11.101

对X射线组合机头超温的防护

温度的限制并不适用于X射线组合机头保护壳的内部。

在操作者预期使用期间能够触碰的，患者偶尔也会触碰的X射线组合机头的喷漆金属表面温度可以超过通用标准表23中规定的温度，但是不应超过65℃。

201.12

控制和仪表的准确性和危险输出的防护

通用标准的第12章适用。

201.13

危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

201.14

可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。

201.15

ME设备的结构

通用标准的第15章适用。

201.16

ME系统

通用标准的第16章适用。

201.17

ME设备和ME系统的电磁兼容性

通用标准的第17章适用。

202

电磁兼容性——要求和测试

除下述内容外，YY 0505适用。

增补条款：

202.101

基本性能的抗扰度测试

制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。

当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。

用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。

测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。

应只使用非介入测试方法。

进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。

203

诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB 9706.103适用。

203.4

通用要求

203.4.1

符合性声明

替换：

对于ME设备或组件，如果声明符合本部分，声明应采用如下形式：

口内成像牙科X射线机 ++) GB 9706.265-2021

++)型式或型号

增补条款：

203.4.101

已定义术语的使用条件

203.4.101.1

辐照时间

辐照时间是通过测量空气比释动能率初次上升到峰值的50%起，至当它最终下降到相同值时止之间的时间间隔。

203.5

ME设备标识、标记和文件

203.5.2.4.5

确定性效应

增补：

203.6

辐射管理

203.6.2

辐照的开始和终止

203.6.2.1

辐照的正常开始和终止

增补：

不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照。

203.6.2.1.101

外部联锁的连接

除移动ME设备及手持式ME设备外，ME设备应提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现：

——能够防止ME设备开始产生X射线辐射；

——能够使ME设备停止X射线辐射；

——或两者都有。

如果外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，应在随附文件中为责任方提供信息，说明这一状态在安装场所宜有可见的指示。

203.6.2.2

防止辐照正常终止失效的安全措施

增补：

如果正常终止依赖辐射的测量：

——安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照自动终止的装置，和

——X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照不大于3.2kJ，或电流时间积应限定在每次辐照不大于32mAs。

203.6.3

辐射剂量和辐射质量

203.6.3.1

辐射剂量和辐射质量的调节

替换：

应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现：

a)自动选择加因素的系统应提供足够的预选加载因素组合。

b)X射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量，应不大于优先数系R'10系列的步进增量。

c)对每一可选的X射线管电压，应提供最小范围为16:1的电流时间积。

d)对于单峰高压发生器及双峰高压发生器，当辐照时间短于0.08s时，由于对供电网的脉冲性质的依赖性，不可能将几何级数范围内的所有数值全部列入，在这种情况下，对漏掉的数值及所提供的数值之间不同的几何间隔，在分度盘上应能识别，并在随机文件中作出说明。

e)在带有不同操作模式的ME设备中，为了补偿X射线影像接收器的各种敏感性：

——电流时间积的调整范围至少应在4：1；

——电流时间积相邻设定值之间的调整步长不得大于1.6。

203.6.3.1.101

空气比释动能的线性

空气比释动能的测量值会随着所选X射线管电流时间积在整个可以选择的X射线电流时间积范围内发生变化，其精度等于或者优于0.2。

203.6.3.2

辐射输出的重复性

增补：

203.6.3.2.101

空气比释动能的重复性

对于在预期使用范围内的加载因素任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。

203.6.3.2.102

自动曝光控制

对于配备自动曝光控制装置的ME设备，风险管理过程应确定在预期使用下的自动曝光控制范围内加载因素的空气比释动能重复性。

203.6.3.2.103

内部电源供电ME设备

内部电源供电的ME设备，在其内部电源可使用的电量范围内应满足203.6.3.2中关于辐射输出的重复性方面的要求。

203.6.4

操作状态的指示

203.6.4.2

加载状态的指示

增补：

加载状态应由在控制面板上的[敏感词]指示器来指示。

203.6.4.3

加载因素和操作模式的指示

增补条款：

203.6.4.3.101

加载因素指示的通用要求

指示单位应如下：

• X射线管电压，kV；

• X射线管电流，mA；

• 加载时间，s和/或ms；

• 电流时间积，mAs；

对于加载因素以一个或几个固定组合运行的ME设备，可只在控制面板上指示出每一个组合中的一个主要加载因素值，例如X射线管电压的值。

在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。

另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示。

对于加载因素以半[敏感词]预选的固定组合方式运行的ME设备，控制面板上的指示可以仅限于能够清楚地识别每一个组合。

在这种情况下，应采取下列措施以能够：

——在安装时就在使用说明书中将设定的半[敏感词]预选加载因素的每个组合值加以记载；

——将所列出的这些值在控制面板上或其附近的显著处以适当的方式加以显示。

203.6.4.3.102

加载因素的准确性

203.6.4.3.102.1

加载因素的准确性的通用特性

在高压发生器中，当与相同的加载因素的测量值进行比较时，不管是指示的、固定的还是预选的，该条的要求适用于所有加载因素值的准确性。

203.6.4.3.102.2

X射线管电压的准确性

对任意组合的加载因素，X射线管电压值的误差不应大于±10%。

203.6.4.3.102.3

X射线管电流的准确性

对任意组合的加载因素，X射线管电流的偏差不应大于20%。

203.6.4.3.102.4

辐照时间的准确性

对任意组合的加载因素，辐照时间的偏差不应大于±5％或者±20ms，取较大者。

在单峰高压发生器中，该要求不适用于辐照时间小于0.1s的情况。

203.6.4.5

剂量测定指示

替换：

ME设备应在随附文件中给出或显示对任意可选择的加载因素组合，距焦点给定距离处的空气比释动能预估值。

应在随附文件中给出空气比释动能与预估值的偏差，且不应大于50%。

随附文件还应提供一种根据预估空气比释动能及射出野尺寸来计算剂量面积积的方法。

203.6.4.101

预备状态

应提供给操作者可见的指示，指示再一次操作将开始对X射线管进行加载。

如果用单功能的视觉指示器指示该种状态，应使用绿色指示器。

203.6.5

自动控制系统

GB 9706.103-2020的6.5不适用。

203.6.6

散射辐射的减少

GB 9706.103-2020的6.6不适用。

203.6.7

成像性能

203.6.7.4

辐射探测器或X射线影像接收器

增补：

应规定电子X射线影像接收器对成像性能指标的作用。该作用宜确保X射线的有效使用。

203.7

辐射质量

203.7.1

X射线设备的半价层和总滤过

增补：

对于标称X射线管电压不超过70kV的ME设备来说，允许用总滤过至少为1.5mmAl等效滤过来替代GB 9706.103-2020表3中的半价层要求。

增补条款：

203.7.101

X射线管电压限制

X射线管电压的指示设定值不应低于60kV。

203.8

X射线束范围限制和X射线野与影像接收区域之间的关系

203.8.5

X射线野与影像接收区域之间的关系

203.8.5.4

患者的定位和辐照区域的限制

替换：

ME设备应有一个限束装置，其射出野尺寸不应超过直径为6cm的圆。

限束装置宜包括能够进一步限制射出野尺寸的方法，能够在直径为6cm的圆形区域内调整为矩形。

如果是带有集成式电子X射线影像接收器的ME设备，那么限束装置应能将射出野尺寸限制到不超过集成式电子X射线影像接收器矩形有效影像接收区域对角线1cm。

如果射出野是矩形的，射出野应可以随着X射线束轴旋转。

X射线野的边界由空气比释动能率下降到X射线野各象限中心区域空气比释动能率平均值25%时的点来确定。

203.9

焦皮距

替换：

ME设备的设计应确保焦皮距至少为20cm。

203.10

患者与影像接收器之间的辐射束衰减

GB 9706.103-2020的第10章不适用。

203.11

剩余辐射的防护

替换：

使用说明书应告知操作者关于剩余辐射存在的情况，应提供指导避免不必要的曝光。

203.12

泄漏辐射的防护

203.12.2

X射线源组件和X射线成像装置的安装

替换：

口内成像X射线影像接收器在正常使用加载期间可以是手持式的。

如果在随附文件中提供了下列信息，口内成像牙科X射线源组件在正常使用加载期间可以手持：

• 泄漏辐射的值，以及对操作者的杂散辐射值；

• 避免在加载期间因为X射线源组件的动作而造成图像降级的指导；

• 指定有效占用区的说明图纸及尺寸；

• 制造商规定的用来评估对操作者泄漏辐射及杂散辐射的方法，以及因为运动导致的图像降级。

203.12.4

加载状态下的泄漏辐射

替换：

X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当在与参考加载条件相对应的加载条件下以标称X射线管电压运行时，距焦点1m处，在任一100 cm2的区域(主要线性尺寸不大于20cm)范围内平均空气比释动能，应不超过0.25mGy/h。

203.12.5

非加载状态下的泄漏辐射

GB 9706.103-2020的12.5不适用。

203.13

杂散辐射的防护

203.13.2

防护区对X射线设备的控制

替换：

ME设备在安装后应配备允许从防护区域启动辐照开关的装置。

在随附文件中应提供相关说明。

随附文件应包括一份声明，提醒责任方注意需要提供操作者与患者之间的听觉与视觉沟通的手段。

本要求不适用于手持式ME设备。

203.13.3

依靠距离的防护

增补：

不需要从防护区域进行控制，操作者可以通过控制辐照距离（距焦点不小于2m）以及避开X射线束的途径，来达到对杂散辐射的防护。本要求不适用于手持式ME设备。

增补条款:

203.13.101

手持式ME设备杂散辐射防护

注：手持式ME设备对操作者杂散辐射的防护取决于制造商风险管理过程