P

F

N

201.4

通用要求

除下述内容外，通用标准的第4章适用。

201.4.3

基本性能

增补：

201.4.3.101

增补的潜在基本性能要求

表201.101中列出了制造商在风险管理过程中要考虑的潜在基本性能。

201.4.10.1

ME设备的电源

增补：

201.4.10.1.101

与供电网的连接

ME设备应[敏感词]安装，除非预期用途要求移动。

201.4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

增补：

如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合ME设备运行的足够低的阻抗。

只有ME设备在供电网视在电阻不小于制造商在随附文件中的规定值的情况下，也能够产生其规定的标称电功率，才认为符合本标准要求。

201.5

ME设备试验的通用要求

通用标准第5章适用。

201.6

ME设备和ME系统的分类

通用标准第6章适用。

201.7

ME设备的标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率

增补：

除下列的a)至c)项外,对[敏感词]安装的ME设备，相关信息可仅在随附文件中给出。

输入功率的信息应按以下组合规定：

a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6。

b）相数，见通用标准中的7.2.1和7.2.6。

c）频率，单位为赫兹（Hz）；见通用标准中的7.2.1和7.2.6。

d）供电网视在电阻的[敏感词]允许值，单位为欧（Ω）。

e）供电网要求的过电流释放器特性。

201.7.2.15

冷却条件

增补：

如果ME设备或其中一个组件安全运行需要冷却，冷却要求应在随附文件中指明，并通过风险管理过程确认。

增补条款：

201.7.2.101

限束装置

如在正常使用时可拆卸，限束装置应提供以下标记：

——通用标准中 7.2.2要求的；

——系列名称或各自的识别标记；

——附加滤过, 若附加滤过值大于等效0.2mmAl。

201.7.8.1

指示灯颜色

增补：

通用标准中的7.8不适用于X射线相关状态指示。203.6.4.2和203.6.4.101适用。

201.7.9

随附文件

201.7.9.1

概述

增补：

随附文件中应包含由责任方对ME设备实施的制造商推荐的质量控制程序和测试的说明。其中应包含每项测试的验收准则和测试频率。

此外，ME设备若配备一个或多个集成的电子X射线影像接收器，按预期用途使用该电子X射线影像接收器所获得的影像，能够输出显示用于诊断目的，随附文件应描述此情况下的[敏感词]性能要求。

201.7.9.2

使用说明书

201.7.9.2.1

概述

增补条款：

201.7.9.2.1.101

加载因素

使用说明书中加载因素的描述应按照下述说明。应说明下列组合及数据：

a）X射线管电压设定值或范围；

b）X射线管电流设定值或范围；

c）辐照时间设定值或范围；

d）若与b）不同，则在每个X射线管电压设定值下，[敏感词]X射线管电流值；

e）若与c）不同，则在每个X射线管电压值和X射线管电流设定值下，[敏感词]和最小辐照时间；

f）电流时间积指示是预先计算或测试的ME设备，应给出[敏感词]的电流时间积或导致[敏感词]电流时间积的加载因素组合；

g）若[敏感词]电流时间积值取决于X射线管电压或者加载因素的特定组合，[敏感词]电流时间积可以表格或曲线给出其相关性；

h）ME设备自动曝光控制系统的标称最短辐照时间；

i）如果标称最短辐照时间取决于加载因素，如X射线管电压和X射线管电流，应对满足最短辐照时间的那些加载因素范围做出说明；

j）在自动曝光控制系统控制下，应对辐照期间X射线管电压和/或X射线管电流的[敏感词]可能范围做出说明；

201.7.9.3

技术说明书

增补条款：

201.7.9.3.101

口外成像牙科X射线机技术说明书

除了通用标准中7.2所要求的数据外，技术说明还应给出焦点、X射线束尺寸、患者位置和影像接收区域的几何结构描述和用于估算剂量面积积的方法。

增补条款：

201.7.9.3.102

X射线源组件

除了根据通用标准的7.2要求标识的数据外，集成的X射线源组件的技术描述应规定如下：

a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；

b）对规定的基准轴的靶角；

c）按YY/T 0063确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值。

增补条款：

201.7.9.101

供电网的要求

口外成像牙科X射线发生器的额定输入功率的信息还应包括：

——允许的[敏感词]供电网视在电阻或设施中使用的供电网规格要求的适当说明；和

——供电网过电流释放器规格要求的说明；

201.8

ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准的第8章适用。

201.8.5

部件的隔离

201.8.5.1

防护措施（MOP）

增补条款：

201.8.5.1.101

电压、电流或能量的附加限制

应采取措施，防止在网电源部分内或其他任何低压电路内出现不可接受的高压。

201.8.5.4

工作电压

增补：

201.8.5.4.101

定子及定子电路电介质强度试验

旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验的试验电压应参照定子供电电压降低到其稳定运转后的电压值。

201.8.7

漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3

容许值

c)修改如下:

对于非[敏感词]性安装的X射线发生器，在单一故障状态下的接触电流不应超过2mA。

e)修改如下:

对于[敏感词]安装的ME设备，对地漏电流的容许值在正常状态和单一故障状态下均为20mA。

201.8.8.3

电介质强度

增补：

除了通用标准的8.8.3条外，X射线组合机头高压电路应按如下方式进行试验：

高压电路的试验电压应为X射线组合机头[敏感词]标称X射线管电压的1.1～1.15倍。如果无法连接高压电路，那么可以间接测量电压。

X射线组合机头高压电路测试所施加的测试电压时间，等于随附文件中规定的正常使用时[敏感词]允许辐照时间的2倍。重复测试3次，每次测试之间的最小间隔为2min。

对于单峰高压发生器单峰高压发生器，如果空载半周期的X射线管电压高于有载半周期，则高压电路的测试参考电压应使用空载半周期。

如果在电介质强度试验期间存在使被测变压器过热的风险，则允许以更高的供电频率进行试验。

201.9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.9.8

支撑系统相关的机械危险

201.9.8.4

有机械防护装置的系统

增补条款：

201.9.8.4.101

机械防护装置

与某些绳索、链条或带状物并列运行的绳索、链条或带状物，如果在正常使用期间它们不承载，也可认为是一种机械防护装置。

作为机械防护装置的绳索、链条或带状物应便于检查，且随附文件中应给出适当的检查说明。

201.10

对不需要或过量的辐射危险（源）的防护

通用标准的第10章适用。

201.11

对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。

201.11.101

X射线组合机头的超温防护

在X射线组合机头的保护外壳内，温度限制不适用。

201.12

控制和仪表的准确性和危险输出的防护

通用标准的第12章适用。

201.13

危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

201.14

可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。

201.15

ME设备的结构

通用标准的第15章适用。

201.16

ME系统

通用标准的第16章适用。

201.17

ME设备和ME系统的电磁兼容性

通用标准的第17章适用。

202

电磁兼容性——要求和测试

除下述内容外，YY 0505适用。

增补：

202.101

基本性能的抗扰度测试

制造商可通过风险管理过程把表201.101中列出的附加的潜在基本性能的测试要求减少到一个合适的水平。

当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。

用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。

测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。

应只使用非介入测试方法。

进行抗扰度测试的被测ME设备不应更改。

203

诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB 9706.12适用：

203.4

通用要求

203.4.1

符合性说明

替换：

对于ME设备或组件，如果声明符合本标准，声明应采用如下形式：

口外成像牙科X射线机… ++)GB 9706.263-2020

++)型式或型号

增补条款：

203.4.101

已定义术语的使用条件

203.4.101.1

辐照时间

辐照时间是通过测量从空气比释动能率初次上升到峰值的50%起至当它最终下降到相同值时止之间的时间间隔。

203.4.101.2

X射线野

X射线野的边界由空气比释动能下降到X射线野中心空气比释动能25%时的点来确定。当空气比释动能的局部减少是因为通过了不均匀滤过的不可拆卸滤板时，应计算补偿。

矩形X射线野的尺寸通过其在感兴趣平面中，两个正交主轴的每一个的截距长度确定。

对于圆形X射线野的尺寸，用直径替换截距。

203.5

ME设备标识、标记和文件

203.5.2.4.5

确定性效应

增补：

注：在正常使用口外成像牙科X射线机的条件下，至今未发现有确定性效应。

203.6

辐射管理

203.6.2

辐照的开始和终止

203.6.2.1

辐照的正常开始和终止

增补：

不解除已开始的前一次辐照的控制，不应开始其后的任何辐照。

增补条款：

203.6.2.1.101

外部联锁的连接

除移动式ME设备外，ME设备宜提供与ME设备分开的外部电气装置的连接，可实现：

——能够防止ME设备开始产生X辐射；

——能够使ME设备停止X辐射；

——或两者都有。

如果来自外部电气装置的信号状态不在控制面板上显示，随附文件中应包含向责任方提供信息，说明该信号状态指示在安装场所宜视觉可见。

203.6.2.1.102

充电方式的联锁

每个具有内置电池充电器的移动ME设备，应配备能够防止未经授权的人员进行电力驱动运动和进行X射线辐照，且不妨碍电池充电的装置。

203.6.2.2

防止辐照正常终止失效的安全措施

增补：

如果正常终止依赖辐射的测量：

a）安全措施应包括一旦正常终止失效时用于辐照自动终止的装置；和

b）X射线管电压、X射线管电流和加载时间的乘积应限定在每次辐照事件不大于64kJ，或电流时间积应限定在每次辐照事件不大于640mAs。

203.6.3

辐射剂量和辐射质量

203.6.3.1

辐射剂量和辐射质量的调节

替换：

应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。通过以下方式实现：

a）自动选择加载因素的系统应提供足够的预选加载因素组合。

b）X射线管电流或辐照时间或电流时间积的步进增量，应不大于优先系数R'10系列的步进增量。推荐刻度增量采用优先系数R'10或R'20。

c）具有不使用集成的电子X射线影像接收器的操作模式的ME设备，通过调节电流时间积来补偿X射线影像接收器的灵敏度，以下要求适用：电流时间积的相邻设置之间的调整增量不应大于1.6。

203.6.3.1.101

空气比释动能的线性

空气比释动能测量值应在X射线电流时间积的整个范围内线性跟随所选电流时间积的变化，精度等于或优于0.2。

203.6.3.2

辐射输出的重复性

203.6.3.2.101

空气比释动能的重复性

对于在预期使用范围内的加载因素任意组合，空气比释动能测量值的变异系数不应大于0.05。

203.6.3.2.102

自动曝光控制

对于配备自动曝光控制装置的ME设备，风险管理程序应确定在预期使用下，自动曝光控制范围内加载因素的空气比释动能重复性。

203.6.4

操作状态的指示

203.6.4.2

加载状态的指示

增补：

加载状态应由在控制面板上的[敏感词]指示器来指示。

203.6.4.3

加载因素和操作模式的指示

增补条款：

203.6.4.3.101

加载因素指示的通用要求

指示单位应如下：

——X射线管电压，kV；

——X射线管电流，mA；

——加载时间，s和/或ms；

——电流时间积，mAs；

对于加载因素以一个或几个固定组合操作的ME设备，可只在控制面板上指示出每一个组合中的一个代表性的加载因素，例如X射线管电压值。

在这种情况下，应在使用说明中给出在每个组合中与之相关的其他加载因素的指示值。

另外，这些值应在控制面板上或其附近的显著处加以显示。

对于加载因素以半[敏感词]预选的固定组合方式运行的ME设备，控制面板上的指示可能仅限于对每个组合标识的明确引用。

在这种情况下，应作出规定：

——安装时设置的半[敏感词]性预选加载因素的每个组合的值应在使用说明中有记录，并且可增加设置半[敏感词]性预选值;

——以合适的形式列出这些值，显示在控制面板上或附近的显著位置。

203.6.4.3.102

加载因素的准确性

203.6.4.3.102.1

加载因素的准确性的通用特性

在高压发生器中，该条款要求适用于所有加载因素值的准确性，不管是指示的、固定的还是预选的，与该加载因素下的测量值进行比较。

203.6.4.3.102.2

X射线管电压的准确性

对任意组合的加载因素，X射线管电压的偏差不应大于±10%。

X射线管电压在任意两个指示设置之间的增加或减少，应在所指示变化的50%～150%范围内。

对于在辐照事件期间X射线管电压发生变化的ME设备，制造商应提供有关如何执行此测量的说明。

203.6.4.3.102.3

X射线管电流的准确性

对任意组合的加载因素，X射线管电流的偏差不应大于±20%。

对于在辐照事件期间X射线管电流发生变化的ME设备，制造商应提供有关如何执行此测量的说明。

203.6.4.3.102.4

辐照时间的准确性

对任意组合的加载因素，X射线管辐照时间的偏差不应大于±(5％+50ms）。

对于在辐照事件期间辐照时间发生变化的ME设备，制造商应提供有关如何执行此测量的说明。

非此类设备

203.6.4.3.102.5

电流时间积的准确性

对任意组合的加载因素，电流时间积的偏差不应大于±(10％+0.2mAs）。

该要求同样适用于当电流时间积通过计算而推导出来的情况。

对于在辐照事件期间电流时间积发生变化的ME设备，制造商应提供有关如何执行此测量的说明。

203.6.4.3.103

附加滤板的指示

如果ME设备具有能通过远程控制或者自动系统选择的附加滤板，选择的附加滤板应能在控制面板上显示。如果滤板是自动更换的，可在辐照终止后显示。

203.6.4.4

自动模式的指示

增补：

对于ME设备以摄影操作时，如果其通过改变一个或多个加载因素来实现自动曝光控制，应在使用说明书中给出有关这些加载因素的范围和相互关系的资料。

203.6.4.5

剂量测定指示

替换：

ME设备应在随附文件中给出或显示，在任意可选择的加载因素组合条件下，X射线影像接收器入射面上的空气比释动能预估值。

ME设备应具有剂量面积积的显示。

应在随附文件中给出空气比释动能和剂量面积积的整体不确定度信息，且不应大于50%。

增补条款：

203.6.4.101

预备状态

应给操作者提供可见的显示，指示再一次操作控制器将开始对X射线管进行加载。

如果该状态是由单功能指示器来指示，应使用绿色指示器。

应提供一个能远离控制面板指示该状态的连接装置。这项规定不适用于移动式ME设备。

203.6.5

自动控制系统

替换：

如果 ME设备是配备了自动曝光控制， 则预期使用下，自动曝光控制的稳定性要求应在风险管理文件说明，且随附文件应说明自动控制系统的精度。

203.6.6

散射辐射的减少

增补：

注：杂散辐射对基于扫描口外成像ME设备的图像质量，目前认为不存在显著影响。

203.7

辐射质量

增补条款：

203.7.101

X射线管电压的限制

X射线管电压的设置指示值不应低于60 kV。

203.8

X射线视野范围的限制及X射线束与影像接收区域之间的关系

203.8.4

焦点外辐射限制

增补：

采用旋转阳极X射线管的X射线源组件，其结构应使穿过X射线源组件各辐射窗的全部直线在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上形成的区域，不超出[敏感词]可选择X射线野边缘15cm以上。

203.8.5

X射线野和影像接收面之间的关系

203.8.5.3

X射线野和有效影像接收区域之间的对应关系

替换：

应提供措施使X射线野覆盖感兴趣区域和自动曝光控制或自动强度控制时需覆盖的灵敏体积。

在DVR中：

——如果影像接收面是圆形，那么X射线野应符合a）和b）中要求的有效影像接收区域：

a）沿影像接收区域的[敏感词]偏离距离的直径方向测量X射线野，应不超出有效影像接收区域2cm。

b）至少90％的X射线野应覆盖有效影像接收区域。

——如果影像接收面是矩形，那么X射线野应符合c）和d）中要求的有效影像接收区域：

c）当影像接收器平面与基准轴垂直时，沿着影像接收区域的的两个主轴的每一个轴，X射线野各边与影像接收区域的各对应边之间的偏差之和应不超过2cm或焦点到影像接收器距离指示的3％，取较大值。

d）两轴线的偏差之和应不超过3cm或焦点到影像接收器距离指示的4％，取较大值。

在投照式摄影中，X射线野不应超过有效影像接收区域。

在窄束扫描摄影中，X射线野与有效影像接收区域，应符合e）和f）中的要求：

e) 与扫描方向平行的影像接收面的轴线方向，X射线野的每一边不超过有效影像接收区域1mm。

f) 沿着影像接收面的轴线垂直于X射线野扫描方向，不超过有效影像接收区域。

203.8.5.4

患者定位和辐照区域的限制

替换：ME设备应提供充分的措施，确保在辐照事件期间，患者位置几何定位正确和稳定。

具备DVR和口腔曲面体层功能的ME设备，在辐照事件之前，可提供评估检查区域位置的方法 。

203.9

焦点到皮肤距离

替换：

限束系统应保证焦点至皮肤距离最少15cm。

203.10

X射线在患者和影像接收面之间的衰减

替换：

当衰减当量构成X射线设备中的一部分，并位于患者和X射线影像接收器之间X射线束路径中时，应不超过1.2mmAl。

203.11

剩余辐射的防护

替换：

ME设备应提供一次防护屏蔽。

一次防护屏蔽应完全覆盖X射线野。在90kV的标称X射线管电压时，最小铅当量应为0.5mmPb，大于90kV为2mmPb。

203.13

杂散辐射的防护

203.13.2

从防护区对X射线设备的控制

替换：

在正常使用中，除诊断检查时不需操作者或工作人员接近患者的ME设备，在安装后，应配备允许从防护区执行下列控制功能的装置：

——辐射开关的启动；

——在加载期间操作者的其他必要控制。

随附文件中应给出相关说明。

随附文件应包括一份声明，提醒用户注意需要提供操作者和患者之间的音频和视频通信装置。