金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。

 

金属接骨板内固定系统技术要求

 

（1）产品的化学成分和显微组织。

（2）不锈钢产品的耐腐蚀性能。

（3）产品的表面质量，包括外观、表面缺陷和表面粗糙度。

（4）产品重要部位尺寸和公差：接骨螺钉顶径和底径，接骨板螺钉孔的孔径。

（5）产品的力学性能，如：

①硬度。

②金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度。

对于符合YY/T 0342《外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定标准》规定的金属接骨板，即接骨板的直型部分长度≥50mm、螺钉孔的孔距≥10mm、螺钉孔的孔数≥4，当接骨板螺钉孔的孔数为4或5孔时，最外孔距离接骨板边缘的距离≥10 mm，横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离量不超过接骨板宽度的1/6时，应规定其弯曲强度和等效弯曲刚度。对于不符合YY/T 0342标准规定的金属接骨板，应在注册产品标准中明示接骨板直型部分的长度、螺钉孔的孔距、螺钉孔的孔数，当接骨板为4或5孔时，明示最外孔距离接骨板边缘的距离，横截面弯曲的接骨板距中心平面的偏离量。

③金属接骨螺钉[敏感词]扭矩和[敏感词]断裂扭转角。

对于不同材料、不同螺纹型式、不同标称直径、不同头部型式（如球形、锥形、锁定型等）螺钉的[敏感词]扭矩和[敏感词]断裂扭转角应分别规定。

④金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）、角度固定器及侧板弯曲疲劳性能。

（6）锁定型金属接骨板系统中锁定接骨板与锁定接骨螺钉的配合性能。

（7）灭菌产品的无菌性能。

 

金属接骨板内固定系统相关标准

 

YY 0340 外科植入物 基本原则；

YY/T 0640 无源外科植入物 通用要求；

YY 0341 骨结合用无源外科金属植入物通用技术条件；

YY 0017 骨接合植入物 金属接骨板；

YY 0018 骨接合植入物 金属接骨螺钉；

YY/T 0856 骨接合植入物 金属角度固定器；

GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材；

GB 4234 外科植入物用不锈钢；

ISO 5832-1 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢；

ISO 5832-2 外科植入物 金属材料 第2部分：纯钛；

ISO 5832-3 外科植入物 金属材料 第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材 ；

ISO 5832-11 外科植入物-金属材料-第11部分：钛-6铝-7铌合金加工材

ISO 5832-12 外科植入物-金属材料-第12部分：锻造钴-铬-钼合金；

GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法