一、袜型医用压力带的作用机理

 

其科学原理是借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处渐次向上递减，收缩小腿肌肉以对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，缓解患肢沉重、腿部肿胀等症状。

 

二、袜型医用压力带的研发实验要求

 

1.产品性能研究

 

应出具产品性能的研究以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。如何实现“循序阶段压力递减”的原理，出具原材料选择、针织物物理性能与压力关系研究等相关技术资料；给出压力值的设定依据。产品的性能要求及试验方法可参考YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》（本指导原则中采用标准适用[敏感词]版本，下同）和YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》进行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中给出的试验方法，应进行所使用的试验方法的来源依据或方法学验证。

 

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，需根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法，应进行性能要求的制定依据或理由、试验方法的来源或方法学验证。

 

产品技术要求编制说明还包括以下内容：引用或参考的相关标准及资料；产品概述及主要技术条款确定的依据。

 

2.生物相容性评价研究

 

袜型医用压力带应根据与人体的接触部位、接触方式及接触时间，依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价。该产品接触类型为与完整皮肤持久接触（>30天）的表面器械。

 

研究资料还应包括：生物相容性评价的依据和方法，实施或豁免生物学试验的理由和论证，以及对现有数据或试验结果的评价。应给出关于颜料或染色剂的相关资料，对其是否具有生物相容性进行说明。

 

3.生物安全性研究

 

产品若涉及生物安全性研究项目，应按照《[敏感词]食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第五条第（三）款规定出具相应资料。

 

4.产品有效期和包装研究

 

产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。

 

货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是[敏感词]能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。对于包装的有效期验证，建议给出在选择恰当的材料和包装形式，并检测合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。

 

在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。

 

产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等），给出产品的包装验证报告，其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。

 

5.原材料控制资料

 

应逐一列明产品生产过程中由起始原料至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式书写。

 

说明原材料的选择理由，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需出具原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准，给出原材料符合相应标准的全性能验证报告。对于首次应用于该产品的新材料，应进行该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究。对于自己研制生产的原材料粒料，应出具详细的配方及研制报告。

 

6. 性能指标

 

产品的性能指标及试验方法，可参考引用YY/T 0851和YY/T 0853作为性能指标和试验方法的选择依据，性能指标一般应至少包括以下内容，并达到GB 18401-2010《[敏感词]纺织产品基本安全技术规范》要求。

 

物理性能：外观、尺寸、压力等级、足跟、接缝、袜边、压缩力系的实现、可伸展性、实际伸展率、比占压力、压缩持久性、松紧度、防滑脱性能、弹性回复率等。

 

化学性能：纤维鉴别、甲醛含量、酸碱度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等。

 

对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，应根据产品特点制定相应的物理、化学、生物性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，指标的制定依据、试验方法的来源及方法学验证资料应在产品性能研究中阐明。

 

应注意：在说明书中所宣称的可客观判定产品功能性、安全性及与质量控制相关的指标，应在产品技术要求中列出对应的性能要求项目和试验方法。

 

三、相关标准

 

YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》

YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》

GB 18401-2010《[敏感词]纺织产品基本安全技术规范》

 

四、主要风险

 

按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求。风险管理资料应至少包括以下信息：

 

1.可能影响产品安全性的特征问题清单

 

应参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。

 

2.产品有关危害的清单

 

应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。

 

应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：

 

（1）微生物感染

产品带有真菌，引起脚气、皮肤瘙痒；

 

（2）生物相容性危害

产品含有致敏材料；

生产过程中其他物质带入产品中；

使用可分解致癌芳香胺染料；

产品使用后处理方式不当；

 

（3）功能性危害

性能与预期用途不相符；

货架寿命规定错误造成误用；

产品超过有效期；

不正确的测试方法；

产品损坏；

不合适的尺寸规格；

使用寿命规定错误造成误用；

压力等级达不到要求；

压力梯度达不到要求；

 

（4）使用错误而形成的危害

错误的有效期而误用；

非预期用途性使用；

违背说明书使用；

不合理的保养；

 

（5）使用信息标识错误而形成的危害

标签信息不充分、不完整或不适当；

不充分或错误的标签信息；

不完整的使用说明；

不适当的性能描述；

 

（6）不适当的使用手册

预使用检查规范不适当；

操作说明书过于复杂；

丢失操作手册；

不充分的警示信息；

副作用警告不充分；

禁忌证说明不充分；

……