条款

要求+试验

结果-备注

结论

201.4

通用要求

201.4.3

基本性能

201.4.3.101

基本性能要求的补充

在条款中规定的基本性能要求的补充在表201.101中列出。

201.7

ME设备标识、标记和文件

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.101

输出

微波治疗设备应标记下列信息：

·额定输出功率，以W为单位；

·匹配负载，以Ω为单位；

·工作频率，以MHz或GHz为单位；

·IEC 60878中5140号图标（非电离辐射）。

201.7.3

ME设备或ME设备部件的内部标记

201.7.3.101

如果移除任何内部调节孔盖可能导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，则IEC 60878中5140号图标（非电离辐射）应标记于这些内部调节孔盖。

201.7.3.102

如果调节或替换器件可能引起ME设备不符合IEC 60601-1-2：2007和第202章，则通用标准的附录D的表D.2中符号2（通用警告符号）和符号10（按照使用说明书）应标记在这些器件上或器件附近，或提供触及这些器件的面板上。

201.7.4.2

控制装置

输出控制应有刻度和/或相关显示以指示微波能量输出。

除非在该位置的微波能量输出低于10mW，否则不应使用数字“0”。

如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数，应标出单位。

201.7.9.2

使用说明书

201.7.9.101

使用说明书的补充

如果适用，使用说明应包括下列内容：

a)在有易燃麻醉剂的时候不应使用微波治疗设备的警告。

b)目标组织预期效果的描述（如扩散温和加热、局部温和加热、为破坏组织的局部强热等）。

c)与应用器相关的预期组织效果作用部位的描述。

d)对特定治疗，为使身体其他部位辐射最小化，放置应用器的正确步骤。

e)为治疗而放置应用器时，宜关闭输出功率的建议。

f)把导体或金属靠近患者时潜在危险的建议：

——不宜对穿戴金属首饰或有金属材料衣物（例如金属纽扣，夹子或线）的患者施加微波能；

——患者身体部位有金属植入物（如骨髓针/髓内针）不宜治疗，除非有专业医疗建议；

——应摘掉助听器；

——有植入电子装置和/或电极的患者宜排除用微波治疗并远离ME设备运行的区域。

g)应小心处置应用器的警告，因为不当的处置可能改变应用器的方向特性。

h)对身体不同部位治疗时，推荐应用器的种类和尺寸信息及特定应用器允许的[敏感词]功率信息。

i)使用非接触应用器时：

——在计划治疗区域，热感受性降低的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议；

——对于治疗不能提供实时反馈的患者，一般不宜使用非接触应用器进行微波治疗的建议；

——非接触应用器不宜直接朝向眼睛或睾丸的建议；

——如果合适，宜向患者提供微波保护目镜的建议；

——不接受治疗的人员在微波输出时，宜保持与非接触应用器的距离超过1.5m的警告性陈述；

——对于操作者的潜在危险描述。

201.7.9.3

技术说明书

201.7.9.3.1

概述

——测量微波治疗设备输出功率的方法说明。

——对于具有输出功率控制器的微波治疗设备：

·应给出输出控制设定与匹配负载上输出功率的对应图。

——当标识有201.7.3.101和/或201.7.3.102提到的警告符号时，需遵守的防范措施的信息。

201.8

ME设备对电击危险的防护

201.8.7.1

通用要求

对b)的补充：

j)不激励微波能，但以漏电流和患者辅助电流不影响的方式。

201.10

对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

201.10.1

X射线辐射

通用标准的该条不适用。

201.10.2

α、β、γ、中子和其他粒子辐射

通用标准的该条不适用。

201.10.3

微波辐射

201.10.3.101

非预期辐射

按下述方法测试时，在距离非接触应用器前方1m及后方0.25m处的非预期辐射不应超过10mW/cm2。 

201.10.3.102

微波辐射的泄漏

按下述方法测试时，从ME设备外壳、电缆或波导，及电缆/波导连接器的微波辐射泄漏不应超过10mW/cm2。

201.10.3.103

微波功率的限制

有一个输出通道或有多个输出通道，但在同一时间只能运行其中一个通道的微波治疗设备，其额定输出功率应不超过250W。

有多个同时运行的输出通道的微波治疗设备，每个通道不应超过125W。

201.11

对超温和其他危险（源）的防护

201.11.1.2.1

向患者提供热量的应用部分

接触应用器作为应用部分，向患者提供热量是预期临床效应的一部分，不要求公布温度。

201.11.4

预期使用易燃麻醉剂的ME设备和ME系统

微波治疗设备不应是AP类ME设备，所以不应用于有易燃麻醉剂的情况。

201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12.1

控制器和仪表的准确性

任何输出功率的指示可以是[敏感词]单位或相对单位。

对于[敏感词]单位，测得的输出功率与指示值的偏差不应超过指示值的±20%。

201.12.4

危险输出的防护

201.12.4.2

有关安全的指示

201.12.4.2.101

输出指示器

当微波能量输出时，微波治疗设备应发出一个有声信号。

在ME设备前方1m距离处，对于非接触应用器，声级应至少30dBA，

对于所有其他应用器，声级至少为40dBA。

201.12.4.101

降低输出方法

使用非接触应用器的微波治疗设备，应提供方法把输出功率降低到不超过每段/每模式[敏感词]输出功率的5%或10W，两者选[敏感词]值。

201.12.4.102

激励输出

使用非接触应用器的治疗微波设备，应设计为非输出控制预先设定在最小位置，否则不能激励输出。

在中断并恢复网电源供电后，该要求也应满足。

201.12.4.103

可调定时器

使用非接触应用器的微波治疗设备应提供一个可调定时器，在预设运行时间结束后停止输出。

定时器的范围不超过30min，

误差不超过±1min。

201.12.4.104

停止输出

微波治疗设备应提供在任何时间、任何自动控制方法或定时器状态下手动停止微波输出的方法。

201.12.4.105

[敏感词]功率输出

在使用说明书规定的任何预热时间后立即测量，[敏感词]输出功率不应超过额定输出功率的120%。

201.15

ME设备的结构

201.15.4

ME设备元器件和通用组件

201.15.4.101

外壳及覆盖

任何调节孔盖或外壳，其移除会导致ME设备不符合201.10.3.102的要求，应仅用工具才能移除。

202.4.3

电磁骚扰——要求和试验

202.4.3.101

通用试验设置

微波治疗设备的符合性测试，应在辐射到制造商规定的合适体膜或把应用器以匹配负载替换后进行。