1

通用要求

201.4

通用标准的第 4 章适用。

ME 设备和 ME 系统的分类（201.6）

2

电击防护

201.6.2

替换：

本部分范围内的ME设备应为I类。

本部分范围内的ME设备应具有B型应用部分或BF型应用部分。

3

有害进液或其它特殊物质的防护

201.6.3

替换：

除非另有规定，符合本部分的ME设备应是普通ME设备（即不防进液的封闭ME设备）。

4

富氧环境使用的适宜性

201.6.5

替换：

符合本部分的设备不适宜于在有易燃的麻醉气和与空气或与氧或氧化亚氮的混合气情况下使用。

ME 设备识别、标记和文件（201.7）

生理效应（安全标志和警告说明）

201.7.2.13

增补：

根据IEC TR 60878，辐射头外表面应清楚、[敏感词]地标明辐射警告标记。

6

可拆卸的保护装置

201.7.2.20

增补：

本条的要求是部分还是全部满足由安装性质决定。安装的符合性宜通过检查进行检验，以证明所有的部件正确运输和安装。结果应该记录在现场试验报告中。

201.7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记

7

辐射头

201.7.3.101

取下辐射头罩壳，应露出通用标准表D.2中序号10的符号:“遵循操作说明书”。

取下辐射头罩壳后，露出的、装有放射性源的子部件宜根据IEC TR 60878标记放射性警告。

201.7.4 控制器件和仪表的标记

8

治疗设备

201.7.4.101

应提供下列内容：

a)每一可用到的运动的机械刻度或数字指示。患者摆位期间，此规定不适用于MSSR；

b)具有指示参考轴位置的光野（如适用），本规定不适用于MSSR；

8

治疗设备

201.7.4.101

c)在参考轴上，从辐射源的前表面到患者表皮距离（源皮距）的数字指示或刻度；本规定不适用于MSSR；

所有运动的标识、增加值的方向和零位应符合IEC 61217的要求。对于MSSR，适用时应符合IEC 61217的要求。

指示灯和控制器（201.7.8）

9

指示灯的颜色

201.7.8.1

增补：

治疗控制台（TCP）或其他控制台上的指示灯，其颜色应符合表201.101的规定：

表201.101 治疗控制台指示灯颜色

颜色

含义

红色

需紧急响应一个非预期的运行状态，如传输时间或MSSR重新摆位时间超过规定限值。

[敏感词]

辐照出束

[敏感词]闪烁

快门或载源器处于中间位置。对于MSSR，处于传输和重新摆位状态

绿色

准备状态

绿色

关束

其它颜色

预置状态

表201.101“含义”一栏的视觉指示应遵守同样的颜色方案。指示灯颜色宜与色盲人员的理解一致。

（201.7.9）

10

201.7.9.1

增补：

表201.102   本部分要求在随机文件、使用说明书和技术说明书中提供信息的条款

表201.103  为支持 201. 10 现场检验符合性在技术说明书中要求的数据信息

（201.7.9.2）

11

概述

201.7.9.2.1

增补：

使用说明书应对任何具有安全功能的部件推荐其检验或更换周期。这些部件在ME设备正常使用期间，易受电离辐射影响，引起电介质强度或机械强度上损伤。

为了安全和正确地运行，如果γ射束治疗设备或某一附件需要以一定速率散热，使用说明书中应对冷却要求给出说明，并包含下列适当内容：

每个功耗在100W以上并分别独立安装的部件对周围空气的[敏感词]散热速率；

在所述[敏感词]的散热速率时强迫空气冷却系统内的气流速率及温升；

当以[敏感词]散热速率向除空气之外的任何冷却介质散热时，介质允许的[敏感词]输入温度、最小流动速率以及最小输入压力；

其他基本要求，如在规定地点允许的[敏感词]温度。

12

运行说明

201.7.9.2.9

增补：

使用说明书应包括下述内容：

a)所有联锁装置和其他辐射安全装置一览表及其功能说明；

b)检验其运行的说明；

c)宜进行此类检验的推荐周期；

d)使用ME设备时所必需的尺寸图；

e)紧急状态时，使ME设备进入关束状态的方法说明（见201.10.2.2.2.3）；

f)从关束到出束状态和从出束到关束状态的传输时间数值以及传输时间中辐射源暴露的时间所占的比率（见201.10.2.2.4.3）；

g)主计时器的功能说明，在冗余计时器组合的情况下，应给出两计时器的功能（见201.10.2.2.4.3）；

h)在进行特殊治疗时，若次级计时器能终止辐照，则应说明次级计时器的功能（见201.10.2.2.4.5）；

i)对于制造商提供的任何辅助设备，在辐射束轴上的相对表面吸收剂量水平若超过201.10.2.3的规定时，则应加以说明；

j)对非正方形野，若已超出201.10.2.4的规定，则应说明周围情况和预期水平，本要求不适用于MSSR；

k)由于设备外壳的泄漏辐射使得吸收剂量值超过201.10.2.4.2 b）规定水平的部位应给予说明，并说明其预期水平；

l)当快门或载源器驱动机构发生故障时，所应采取的应急措施（见201.10.2.5.4.1）的说明；

m)对设备可采用的辐射源源室尺寸及辐射源外形尺寸的说明；

n)对辐射头上可推荐进行揩擦试验的部位以及制造商进行该项试验的结果的说明（见201.10.2.5.4.4）；

o)如同201.10.2.5的要求，在设备结构中使用放射性材料方面的资料。

（201.7.9.3）

13

概述

201.7.9.3.1

增补：

为了帮助责任方考虑辐射防护，应提供下述资料：

a)专用ME设备设计使用的放射性核素；

13

概述

201.7.9.3.1

b)ME设备能满足本部分要求的每种放射性核素的[敏感词]放射源活度。[敏感词]放射源活度可能取决于源的几何条件及其结构；

c)满足本部分要求的每种放射性核素，在距放射源1m处辐射束[敏感词]横截面上的[敏感词]的吸收剂量率；

对于MSSR，满足本部分要求的每种放射性核素，在等中心处或者所有辐射束所确定的总体积中心处的辐射束[敏感词]横截面的[敏感词]吸收剂量率；

d)在出束和关束状态下，以辐射头上某一可触及的点作为参考点辐射源前表面中心的位置；本条款不适用于MSSR；

e)正常治疗距离和在正常治疗距离处可得到的[敏感词]几何野尺寸；

f)辐射束的可利用方向；

g)从关束到出束状态和从出束到关束状态传输时间以及在传输时间中辐射源暴露的时间所占比率；

h)对于MSSR，出束和关束状态矩阵测量点的辐射水平，在地面、等中心平面和等中心平面以上1.0米处测量（见图201.105）。

ME 设备对电击危险的防护（201.8）

漏电流和患者辅助电流（201.8.7）

14

通用要求

201.8.7.1

b）条的增补：

在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可能最不利组合情况。

（201.8.8）

15

电介质强度

201.8.8.3

增补：

如果ME设备结构中使用的材料，其电介质强度可能受辐射影响，则制造商应声明在ME设备预期生命期内能够满足本部分的要求。否则，制造商应在随机文件中对ME设备的这些特定部件规定检查或更换的周期。

ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护（201.9）

运动部件的风险（201.9.2）

16

连续运动

201.9.2.2.5

替换：

应符合下列要求：

a)除了在移动束治疗期间和其它预先选择的自动运动，ME设备或ME设备部件的机械运动会使患者身体受到伤害时，操作者应连续按住两个开关才能启动。每个开关应能独立地中断ME设备的运动，其中一个开关可以作为控制ME设备各种运动的总开关；

16

连续运动

201.9.2.2.5

两个开关所处的位置，应使操作者能识别并阻止对患者可能造成的伤害。除MSSR外，两个开关所处的位置应要求操作者靠近患者，以便观察ME设备的运动部件。

b)ME设备的辐射头可配备一装置，用于在正常使用时减少辐射头与患者碰撞的危险。随机文件中应对该装置的操作和限定范围进行说明；

c)当电源失效或切断电源时，ME设备的机械旋转运动应在2°以内停止，

ME设备的机械直线运动应在10mm内停止；

启动中断辐照或终止辐照电路，应使ME设备停止运动。设备的机械旋转运动应在2°以内停止；

设备的机械直线运动应在10mm内停止。

d)在机架和治疗床机械运动情况下：

各种运动中至少有一种旋转速度不应超过1（°）/s，

所有旋转速度不应超过7（°）/s；

当运动部件以接近但不超过1（°）/s的速度旋转时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的角度不得超过0.5°，

当运动部件以[敏感词]转速旋转时，按动停止运动控制器瞬间，其初始位置与最终位置之间的角度不应超过2°；

辐射头沿方向12或13（见201.7.4.101）作直线运动时，至少有一种的速度不应超过10mm/s。

所有直线运动速度不得超过50mm/s；

当辐射头以[敏感词]速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距离不得超过10mm。

治疗床的各种运动（201.7.4.101中方向9，10，11）中，至少有一种的速度不应超过10mm/s 。

所有运动速度不得超过50mm/s。

当治疗床以[敏感词]速度运动时，在按动停止运动控制器的瞬间，其初始位置与最终位置之间的距离不得超过10mm。

e)如果设备在正常使用中因机械运动失效，存在使患者陷于困境的可能性，则应提供措施使患者得以从困境中解脱。

f)应提供联锁装置或者机械装置以防止患者被MSSR的快门碰撞或者挤住。

g)如果治疗床不能从MSSR的出束状态下移开，应提供机械装置解脱患者。

压力容器与气压和液压部件（201.9.7）

17

概述

201.9.7.1

增补：

ME设备运动的气压或液压动力一旦发生变化而导致危险时，ME设备对应的旋转运动应在2°内停止，直线运动应在10mm内停止。

机械危险（201.9.8）

18

附件连接

201.9.8.101

a)对于允许加载制造商所提供的附件的装置，特别是辐射束成形附件或影响吸收剂量分布的附件，该装置应设计成在正常使用的所有条件下保持附件的安全。

b)随机文件应包括维护要求，确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试的其它附件的设计限制的指南。

（源）的防护（201.10）

（201.10.2）

19

概述

201.10.2.1

本部分的下列条款与辐射安全相关：201.1.1 范围；201.1.2目的；201.5.1.101试验分级；201.7.3.101辐射头；201.7.8.1指示灯颜色；201.7.9 随机文件：201.7.9.2使用说明书：201.7.9.2.1 概述；201.7.9.2.9 运行说明；201.7.9.3 技术说明书：201.7.9.3.1 概述；201.10.2α、β、γ、中子和其它粒子辐射。

防止患者在治疗体积内受到不恰当的吸收剂量的防护（201.10.2.2）

20

概述

201.10.2.2.1

本条中对选择及显示的要求是按手动控制ME设备考虑的。对于自动控制ME设备，这些要求也应满足或者应提供与其等效的预设参数的自动控制。例如，采用自动比较要求值与实际值的方法。对于201.10.2.2，也要参考201.14。

（201.10.2.2.2）

21

使载源器或快门返回的装置

201.10.2.2.2.1

设备提供的使载源器或快门返回到关束状态的装置应始终（即在关束状态和出束状态时）有效，它与辐射头的位置无关，也不受外部驱动系统（如电压）的影响。

22

传输时间

201.10.2.2.2.2

从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输持续时间不应超过5s。

对MSSR，不应超过制造商在风险管理文件中确定并存档规定的时间。

如果从关束状态到出束状态的传输持续时间超过3s，则辐射源应立即返回到关束状态或快门关闭。

对于MSSR，该时间应由制造商规定。

22

传输时间

201.10.2.2.2.2

下列要求针对MSSR：

应在随机文件中给出在[敏感词]标称活度和限束装置（BLD）完全打开的情况下，在关束状态到出束状态传输期间以及从出束状态到关束状态的传输期间患者接受的[敏感词]吸收剂量，单位为mGy。

23

手动紧急装置

201.10.2.2.2.3

应符合下列要求：

a)正常控制系统功能失效时，应设置能直接操作载源器或快门的手动装置，使ME设备在紧急情况下回到关束状态；

b)随机文件应包含对该方法的说明；

d)应使操作者在使用手动装置时能免受辐射束照射。该手动装置宜置于紧靠治疗控制台、治疗室内或治疗室的入口。

24

治疗控制台关束状态和出束状态的显示

201.10.2.2.3

治疗控制台上应有指示灯。电源接通时，应能指示下述三种状态：

a)关束；

b)出束；

c)快门或载源器在中间位置。

指示灯的颜色应与201.7.8.1条要求一致。ME设备的状态也应可以由除颜色之外的方式表示，如，形状、位置或显示的文字。控制显示的开关应由载源器、快门或头盔直接控制操作。

（201.10.2.2.4）

25

辐照时间的选择

201.10.2.2.4.1

终止辐照后在治疗控制台上未重新选好辐照时间时，应不能再进行辐照。

26

预选辐照时间的显示

201.10.2.2.4.2

在治疗控制台上应能显示预选辐照时间，直至为下一次辐照而重新设置。

显示应以相同的方式刻度，如同时间显示一样（见201.10.2.2.4.4）。

27

辐照时间的测定

201.10.2.2.4.3

应符合下列要求：

a)为了测量和控制辐照时间，应备有两个计时器。设计上应保证当一个系统不正常时不得影响另一个系统的正确功能。

b)设计应确保当两个计时器所共用的任一元件失效时终止辐照。

c)设计宜确保任一计时器的供电发生故障时将终止辐照。

27

辐照时间的测定

201.10.2.2.4.3

d)两个计时器应设计成冗余组合或主次组合。制造商应在随机文件中说明两个计时器的性能。

e)两个计时器的启动和停止应由操纵快门或载源器的开关进行控制。

对于带可移动头盔的MSSR，计时器应该由头盔来启动。

f)当载源器、快门或头盔到达（以及当其离开）出束位置时，控制主计时器的装置或控制冗余组合的两个计时器中的每一个计时器的装置，应各自分别动作。

g)在主/次计时器组合的情况下，当载源器、快门或头盔离开（以及当它到达）辐射源恰好处于几何屏蔽的位置（例如：在或靠近关束位置）时，控制次计时器的开关应动作。这样，在终止辐照的装置发生故障时能够真实的记录辐照时间。

h)制造商应在随机文件中说明从关束状态到出束状态和从出束状态到关束状态的传输时间以及传输时间中辐射源进行照射的时间所占的比例。如果这些时间超过0.5s，则制造商应说明这一时间内在正常的治疗距离处辐射束轴上预期的吸收剂量。

i)对于带可移动头盔的MSSR：

制造商应规定从出束状态到重新摆位点的时间和从重新摆位点到出束状态的时间，还要说明在重新摆位时间内患者暴露在辐射源下的时间份额。

制造商应规定在重新摆位时间内患者接受的传输辐射和[敏感词]吸收剂量。规定应在下列条件下给出：所有可用端口打开，选择可选限束装置的[敏感词]尺寸，测量设备放置在立体定位框架中心。

28

辐照时间的显示

201.10.2.2.4.4

应符合下列要求：

a)各计时器的显示，其设计宜相同的。为了便于比较，各计时器与预选时间的显示（见201.10.2.2.4.2）尽可能靠近。

b)两计时器的显示在辐照中断或终止后应能保留其读数。

28

辐照时间的显示

201.10.2.2.4.4

c)辐照终止后应将显示值重新置零。当供电网发生故障时，故障时所显示的数据应至少在某一系统中存储并可以恢复，其贮存时间至少为20min。

显示值应以分和分的十进制小数（十分之一和百分之一）或以秒表示，但两者不能混用。读数应随时间延长而增大，以便任何超时辐照也能给出读数，并有足够的读数范围以适应可预见到的故障状态。

d)主计时器和次计时器的显示应清晰易辨。

29

辐照时间的控制

201.10.2.2.4.5

应符合下列要求：

a)两计时器中的每一个都应能独立地终止辐照。

b)当到达预选时间时，主计时器或冗余组合情况下的两计时器都应能终止辐照。当超过预选时间，并且最多不超过10%或0.1min，主次级组合中的次级计时器应终止辐照。

c)如果采用特殊治疗方式，如移动束放射治疗，次级计时器可先于主计时器终止辐照，这种情况应在随机文件中加以说明并给出必要的警告。

d)应提供联锁装置，以确保未终止辐照的系统在下次辐照之前经受检验，以验证其终止辐照的能力。

30

移动束放射治疗时辐照时间的控制

201.10.2.2.4.6

在移动束放射治疗中，通过自动调节移动速度达到预选时间，并且当达到预选位置时，通过动作开关来终止辐照，在这种情况下，当超过预选时间，并且最多不超过10%（用百分数表示）或0.1min（用固定时间表示）时，主计时器或主次组合计时器应终止辐照。

（201.10.2.2.5）

31

固定放射治疗和移动束放射治疗的选择

201.10.2.2.5.1

在既能进行固定放射治疗又能进行移动束放射治疗（即机架、治疗床或限束装置可运动）的ME设备中：

a)在治疗控制台上预选好固定放射治疗、移动束放射治疗或MSSR载源器治疗位置编号之前，应不能辐照。每次辐照之前应重新选择上述方式。

b)在进行固定束放射治疗时，如果移动束放射治疗中的任何移动操作起动，则应提供一个联锁装置终止辐照。

31

固定放射治疗和移动束放射治疗的选择

201.10.2.2.5.1

c)在进行移动束放射治疗时，如果发生运动部件不启动或意外停止时，则应提供一个联锁装置终止辐照。联锁装置应在5s内动作。对于MSSR载源器治疗运动也适用。

d)如果在治疗室内进行的任何选择操作与治疗控制台上进行的选择操作不一致，应提供一个联锁装置防止辐照。

e)在移动束放射治疗期间，如果规定的治疗弧度超出预选限定角度5°以上时，应提供装置停止辐照和机架的运动。

f)在移动束放射治疗时，设备上应指示出从开始到结束的角度或位置的方向。

32

固定放射治疗或移动束放射治疗的显示

201.10.2.2.5.2

对于既能进行固定放射治疗又能进行移动束放射治疗的ME设备，应在治疗控制台上显示其工作方式。当要求操作者在治疗室里和治疗控制台上进行预选时，两处所需要的选择未全部完成或不一致时，其中一处的选择不得在另一处给出显示。

（201.10.2.2.6）

33

野均整过滤器的选择

201.10.2.2.6.1

使用可更换野均整过滤器的ME设备，应考虑下述规定：

a)如果能使用一个以上的过滤器，则在治疗控制台上选择特定的野均整器之前，应不能进行辐照。

b)如果过滤器的位置不正确，应提供一联锁装置防止辐照的发生。

c)如果在治疗室内进行的任何选择操作与在治疗控制台上进行的选择操作不一致时，应提供一联锁装置，防止辐照的发生。

34

野均整过滤器的显示

201.10.2.2.6.2

如果能使用多于一个的过滤器，所用过滤器的识别应显示在控制台上。

如果使用手动装卸的任何过滤器，其识别应清晰地标记在过滤器上。在要求操作者在治疗室和治疗控制台上选择任何操作条件的地方，直到两处所需要的选择操作完成并一致之前，一处的选择不得在另一处给出显示。

楔形过滤器（201.10.2.2.7）

35

楔形过滤器的标记

201.10.2.2.7.1

ME设备配备的楔形过滤器应清楚地标记其给定的楔形过滤器的角度和[敏感词]几何野尺寸（在正常的治疗距离处）。

36

楔形过滤器的选择

201.10.2.2.7.2

在配备有楔形过滤器系统的ME设备中：

a)在治疗控制台上未选好特定楔形过滤器或零过滤器时，应不可能进行辐照；

b)如果不正确地[敏感词]预选的楔形过滤器，应提供一联锁装置防止辐照的发生；

c)如果在治疗室进行的任何选择操作与在治疗控制台上所进行的选择操作不一致时，应提供一联锁装置，防止辐照的发生。

d)应给出楔形过滤器薄端相对于辐射野的指示，当楔形过滤器就位后，其指示应清晰可见。

37

楔形过滤器的显示

201.10.2.2.7.3

配备有楔形过滤器系统的ME设备，应在治疗控制台上对使用中的过滤器（或零过滤器）给出显示。当要求操作者在治疗室里和治疗控制台上进行预选时，两处所需要的选择未全部完成或不一致时，其中一处的选择不得在另一处给出显示。

（201.10.2.2.8）

38

限束器的标记

201.10.2.2.8.1

限束器应清楚地标注以下数据：

a)出束位置时，辐射源表面至限束器出口端的距离；

b)在规定辐射源-表皮距处治疗野的尺寸。

c)应在靠近限束器的末端标注辐射束轴的位置。

39

限束器的[敏感词]

201.10.2.2.8.2

在配备了限束器的ME设备中，如果不正确地[敏感词]限束器（或零限束器），应提供一联锁系统，防止辐照的发生。

40

启动辐照的装置

201.10.2.2.9

应只有在治疗控制台上才可能启动辐照。

41

中断辐照的装置

201.10.2.2.10

在任何时刻都应能从治疗控制台上中断辐照和各种运动。

辐照中断后，不对201.10.2.2.4～201.10.2.2.8规定的操作条件进行重新预选，应能重新启动辐照，但仅限于在治疗控制台上进行操作。

如果在中断期间预选值发生任何变化，则ME设备应进入终止状态。

42

终止辐照的装置

201.10.2.2.11

应符合下列要求：

a)在任何时刻都应能从治疗控制台上终止辐照和各种运动。

b)辐照期间，如果201.10.2.2.4～201.10.2.2.8中规定的预选条件发生任何变化，则ME设备应进入辐照的终止状态。

c)ME设备应有连接附加外部安全联锁装置，以便容许从治疗控制台以外的地方终止辐照。

d)在任何时刻，应能在治疗控制台上从一个中断状态进入到一个终止状态。

e)终止辐照后，开始下一次辐照前，应有必要在治疗控制台上重新选择全部操作条件。

43

辐照的意外终止

201.10.2.2.12

如果通过一个事件而不是通过主计时器（或冗余组合情况下任一计时器的动作）或者达到预选位置（见201.10.2.2.4.6）来终止辐照，则应在治疗控制台上给出该状态的显示。

在下述任何一种情况发生时，应有联锁装置防止继续辐照：

a)任何一个计时器的电源发生故障（见201.10.2.2.4.3）；

b)主/次计时器组合中用次级计时器终止辐照（见201.10.2.2.4.3），201.10.2.2.4.5c）所述终止辐照除外；

c)冗余组合中的某一计时器不工作；

d)辐照启动后3s内载源器或快门未到达出束状态（201.10.2.2.2.2）；

对于MSSR，辐照开始后在制造商规定的时间内没有到达出束状态；

e)辐照终止或中断后3s内载源器或快门未到达关束状态；

对于MSSR，辐照终止或中断后在制造商规定的时间内没有到达关束状态；

f)固定放射治疗期间，辐射头发生移动（见201.10.2.2.5.1b））；

g)移动束放射治疗期间，辐照启动后5s内预期的运动不启动，或者在辐照期间移动停止（见201.10.2.2.5c））；

h)在移动束放射治疗期间，超出预选角度5°以上（见201.10.2.2.5.1e））；

i)按201.10.2.2.4.6运行的ME设备中，用其中一个计时器终止辐照；

j)对于MSSR ME设备，治疗过程中，立体定位框架相对于床面移动超过1mm；

序

号

检验项目

标准条款

GB9706.211-2020标准要求

检验结果

单项结论

43

辐照的意外终止

201.10.2.2.12

k)对于带可移动头盔的MSSR：从出束状态到重新摆位点的时间和从重新摆位点到出束状态的时间都超出制造商所规定时间的25%(见201.10.2.2.4.3h)。

应用专用工具才能使该联锁装置复位。

如通过TCP上特定密码或特定机械钥匙作为联锁装置引发异常辐照终止，该联锁装置不复位，下一次辐照应不能进行。

44

检验联锁系统的装置

201.10.2.2.13

应提供本部分所要求的所有联锁装置的检验装置。

如果制造商推荐的任何测试或维修程序需要将201.10.2.2.12中所述的任何联锁装置或监测系统不起作用或被旁路，则应提供装置使这种情况在按键控制的方式下进行和给出该状态的显示。

45

对患者辐射束内杂散辐射的防护-相对表面吸收剂量

201.10.2.3

在辐射束轴上0.5mm深度处的相对吸收剂量不得超过下述值：

a)正常治疗距离不小于30cm时：

辐射野尺寸为10cm×10cm时，用钴-60辐照，在5mm深度处吸收剂量的70%；

对[敏感词]辐射野尺寸，用钴-60辐照，在5mm深度处吸收剂量的90%；

对[敏感词]辐射野尺寸，用铯-137辐照，在2mm深度处吸收剂量的100%。

对于MSSR：

对于[敏感词]辐射野尺寸，用钴-60辐照，在5mm深度处吸收剂量的70%。

对于[敏感词]辐射野尺寸，用铯-137辐照，在2mm深度处吸收剂量的95%。

b)正常治疗距离在10cm～30cm之间：

对于[敏感词]辐射野尺寸，用钴-60辐照，在5mm深度处吸收剂量的100%。

c)正常治疗距离在5cm～10cm之间：

对于[敏感词]辐射野尺寸，用钴-60辐照，在5mm深度处吸收剂量的130%。

如果使用制造商提供的任何附件或去掉电子过滤器，使表面吸收剂量超过上述水平，那么预期的水平应在随机文件中说明。

45

对患者辐射束内杂散辐射的防护-相对表面吸收剂量

201.10.2.3

模体入射表面的尺寸至少比辐射野各边尺寸大5cm，模体厚度至少比测量深度大5cm。所有不用工具即可拆卸的束调整装置应从辐射束中去掉。

（201.10.2.4）

（201.10.2.4.1）

46

限束装置的通用要求

201.10.2.4.1.1

对于除MSSR以外的设备：

应配备可调节的或可互换的限束装置。在束控机械装置处于出束位置情况下，对所有尺寸的辐射野，限束装置应能使辐射衰减到在正常治疗距离处由限束装置防护区域内的任何一处的吸收剂量应不超过在相同距离上，辐射野为10cm×10cm时，在辐射束轴上所测得的[敏感词]吸收剂量的2%。

对于MSSR：

应配备可调节的或可互换的限束装置。在束控机械装置处于出束位置情况下，对所有尺寸的辐射野，限束装置应能使辐射衰减到在正常治疗距离处由限束装置防护区域内任何一处的吸收剂量不超过[敏感词]吸收剂量深度处的[敏感词]吸收剂量的2%。[敏感词]吸收剂量深度应假定为：钴-60辐照，5mm；铯-137辐照，2mm。

47

限束装置的附加要求

201.10.2.4.1.2

对于在正常治疗距离处，辐射束的[敏感词]野尺寸超过500cm2的ME设备，下述附加限制应适用：

对于任何尺寸的方形野，透过限束装置的泄漏辐射平均吸收剂量与限束装置所能防护的[敏感词]区域的乘积不得超过10cm×10cm野尺寸的辐射束轴上的[敏感词]吸收剂量与辐射束面积乘积的十分之一。所有吸收剂量和面积的数值，均相对于正常治疗距离而言。

对于非方形辐射野，如果超过上述规定的水平，制造商应说明出现该情况的详细情况和预期水平。

[敏感词]可允许泄漏辐射平均百分率与[敏感词]辐射野尺寸的关系曲线见图201.101。

48

[敏感词]辐射束以外的泄漏辐射

201.10.2.4.2

ME设备应提供辐射防护屏蔽，使得在束控机械装置就位情况下，而不是在关束位置，把辐射衰减到满足下述条件的程度：

a)束控机械装置处于出束状态：

在正常治疗距离处，以辐射轴线为中心且垂直辐射束轴半径为2m的圆平面中的[敏感词]辐射束以外的区域内，由于泄漏辐射引起的吸收剂量率的[敏感词]值不得超过辐射束轴与10cm×10cm辐射野平面交点处测得的[敏感词]吸收剂量率的0.2%,平均值不得超过0.1%。

对于MSSR：用“[敏感词]辐射野”代替“10cm×10cm的野”。制造商应在随机文件中给出地面、等中心平面、等中心平面上1.0m处关束状态和出束状态的泄漏辐射图，如图201.105所示。

如果用BLD防止辐射源的辐照，[敏感词]泄漏辐射不应超过[敏感词]吸收剂量率的0.2%。

b)对于机架型的ME设备：制造商应在随机文件中说明设备外壳的哪部分在束控机械装置处于除关束位置以外的任何位置时，距设备外壳5cm处由于泄漏辐射引起的吸收剂量率可能超过在正常治疗距离处辐射束轴上[敏感词]吸收剂量率的0.5%。在随机文件中，制造商应给出有关这些地方预期的吸收剂量水平的资料。

（201.10.2.5）

（201.10.2.5.1）

49

电控的显示

201.10.2.5.1.1

应在辐射头上或靠近辐射头位置配备指示灯以指示束控装置是在关束位置还是离开关束位置。应由载源器或快门直接操作的装置来控制这些指示灯。关束状态应用绿色指示灯，关束状态以外的其他任何状态均用红色指示灯。

应在其他位置提供这些开关是在关束状态还是不在关束状态的指示的装置。

制造商应在治疗室内提供一个与辐照声音报警相连的装置。该报警可由一开关控制，当辐射束控机械装置在关束位置以外的任何位置时，启动该开关。

50

非电控的显示

201.10.2.5.1.2

应有容易获取的机械装置以确定载源器或快门处于关束位置、出束位置或二者之间的位置。指示器应用机械方法连接到载源器或快门上。

如果束控机械装置位置的指示是可视的并有颜色。颜色应符合201.7.8的规定。

序

号

检验项目

标准条款

GB9706.211-2020标准要求

检验结果

单项结论

杂散辐射（201.10.2.5.2）

51

关束状态下的杂散辐射

201.10.2.5.2.1

防护屏蔽应将辐射衰减到如下程度，使得束控机械装置在关束位置时，距辐射源1m处测得的由于杂散辐射（包括辐射源之外的其他放射性材料引起的辐射）引起的吸收剂量率不应超过0.02mGy/h的水平。测量结果应是在[敏感词]不超过100cm2的表面区域上获得的平均值。

对于机架型的设备，在距防护屏蔽表面5cm任一易接近的位置，由于杂散辐射引起的吸收剂量率不得超过0.2mGy/h。测量应是在[敏感词]不超过10cm2的表面区域上获得的平均值。

这些限值应适用于[敏感词]额定活度的单个辐射源或MSSR的多个辐射源。

52

开束状态下的杂散辐射

201.10.2.5.2.2

距辐射源1m处测得的由于泄漏辐射引起的吸收剂量率不应超过辐射束轴上距辐射源1m处测得的[敏感词]吸收剂量率的0.5%。

53

传输时间内的杂散辐射

201.10.2.5.2.3

当束控机械装置改变系统状态从关束状态到出束状态，反之亦然。

距辐射源1m处辐射束[敏感词]截面之外的吸收剂量率，不应超过距辐射源1m处辐射束轴上吸收剂量率的0.5%。

设定工作状态下的安全（201.10.2.5.3）

54

进入预置状态

201.10.2.5.3.1

应只有在通过安装在治疗控制台的按钮或其他编码开关才能让设备进入预置状态，预置状态应显示在治疗控制台上。应只有在预置状态，而不是待机状态，才能设置必要的治疗条件。

应提供一电路以便连接外部的联锁装置（例如对治疗室的门），该电路与201.10.2.2所述的联锁一起应结合成一个联锁系统，除非此联锁系统得到满足，并且全部选择操作都已完成，否则应不能辐照。为了治疗室内人员的防护，在ME设备中应有与附加的外部安全联锁相连的装置防止进到准备状态。

55

准备状态

201.10.2.5.3.2

当201.10.2.5.3.1所述条件满足时，ME设备应处于准备状态。准备状态应在治疗控制台指示，且应尽可能地将该指示传送到其他地方。

56

从准备状态进入出束状态

201.10.2.5.3.3

从准备状态进入出束状态的过程，在治疗控制台上应有一单独的动作。

辐射源和辐射头（201.10.2.5.4）

57

辐射源的输送

201.10.2.5.4.1

ME设备应设计成允许辐射源从运输容器输送至设备的辐射头内，而后再将辐射源送回至运输容器中而使有关人员接受到辐照的有效剂量当量每次操作不超过1mSv。

希望制造商能保证职业剂量水平不超过[敏感词]规范。在随机文件中，制造商应提供包括由合格人员监视该操作所推荐的方法。这些说明还应包括当载源器或快门操纵系统失灵后所应采取的措施。

58

辐射源的安全性

201.10.2.5.4.2

在准许使用和正常工作条件下，本部分包含的ME设备所使用的辐射源应可靠地装在辐射头内，确保不会脱离。应只能用专用工具才能装卸。

59

受辐射影响的材料

201.10.2.5.4.3

如果用于ME设备结构的材料，其辐射防护性能可能会受到辐射影响，导致在ME设备的预期寿命期间不满足201.10.2.4和201.10.2.5的要求。制造商应在随机文件中推荐对ME设备特定部件的检查或更换周期。

60

揩擦试验

201.10.2.5.4.4

制造商应在随机文件中说明可进行检测辐射源任何泄漏的揩擦试验的各个位置。

61

在ME设备结构中使用的放射性材料

201.10.2.5.5

制造商应在随机文件中说明ME设备结构中是否使用了放射性材料,如贫化铀。如已使用，则制造商应在随机文件中说明放射性材料的类型及位置。如果有任何这样的放射性材料，制造商应做到：

a）如果暴露表面的剂量当量水平超过0.1mSv/h，则应在随机文件中加以说明；

b）宜在随机文件中说明是否应进行揩擦试验，以检测此材料导致的污染；

c）承担揩擦试验，并将结果告知责任方。

62

环境保护

201.10.2.5.6

应提供装置使联锁装置防止辐射束指向未进行适当防护的区域。

在配备了辐射束挡板以降低结构屏蔽要求的地方，挡板透射的辐射量应小于辐射束剂量率的0.5%。

对超温和其他危险(源)的防护（201.11）

63

ME设备供电电源/供电网中断

201.11.8

替换：

ME设备应设计为：电源中断或中断后电源的复位不应导致除预期功能中断以外的危险状况。

64

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12

通用标准的第 12 章不适用。

65

ME 设备危险情况和故障状态

201.13

通用标准的第 13 章适用。

可编程医用电气系统 (PEMS)（201.14）

66

可编程电子子系统（PESS）

201.14.101

应符合下列要求：

a)本部分的安全规定应适用于其故障会产生安全危害的任何PESS。

b)软件和固件控制程序应受到保护，以防在没有制造商授权的情况下访问或修改此类程序。

c)如果PESS作为监测、测量或控制设备的一部分，不能维持安全功能，应能阻止或终止辐照，并停止运动。

d)启动辐照应仅为手动控制；此后，辐照的预编程控制和经PESS的运动是允许的。

e)在PESS控制下、用于根据基于计算机的信息文件或其它输入方式来设置或预定位ME设备的装置，应确保ME设备参数的实际设置与输入数据的设置的比较；当任何差异超过责任方按照使用说明书中给出的说明和数据来设定的规定限制和预定义的限制时应防止辐照。

f)在其他类型控制系统中需要钥匙控制或者指定的（机械）钥匙的情况下，例如201.10.2.2.10、201.10.2.2.11、201.10.2.2.12 b），当控制受到PESS影响时，指定密码是启用或禁用功能的允许替代方案。

67

ME 设备的结构

201. 15

通用标准的第 15 章适用。

68

ME 系统

201. 16

通用标准的第 16 章适用。

69

ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性

201. 17

通用标准的第 17 章适用。