2024年针对医用直线型吻（缝）合器产品国抽测试项目清单

发布人：管理员发布时间：2024-03-26

一、检验依据
1.YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》
2.YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	灵活性（如适用）	YY 0875-2013；产品技术要求	5.2； /	3[0,1]	是	原样
2	装配性	YY 0875-2013；产品技术要求	5.3； /	3[0,1]	是	原样
3	吻合性能	YY 0875-2013；产品技术要求	5.4； /	3[0,1]	是	留样
4	抵钉座硬度	YY 0875-2013；产品技术要求	5.6； /	3[0,1]	是	留样
5	表面粗糙度(与人体接触部位)	YY 0875-2013；产品技术要求	5.7； /	3[0,1]	是	原样
6	耐腐蚀性能	YY 0875-2013；产品技术要求	5.8； /	3[0,1]	是	留样
7	外观	YY 0875-2013；产品技术要求	5.10； /	3[0,1]	是	原样
8	尺寸（吻合长度、吻合钉高度）	YY 0875-2013；产品技术要求	5.11； /	3[0,1]	是	原样
9	灵活性	YY 0876-2013；产品技术要求	4.2； /	3[0,1]	是	原样
10	装配性	YY 0876-2013；产品技术要求	4.3； /	3[0,1]	是	原样
11	吻合和切割性能（除切割力）	YY 0876-2013；产品技术要求	4.5.1、4.5.2； /	3[0,1]	是	留样
12	安全装置	YY 0876-2013；产品技术要求	4.7； /	3[0,1]	是	原样
13	表面粗糙度(与人体接触部位)	YY 0876-2013；产品技术要求	4.8； /	3[0,1]	是	原样
14	外观	YY 0876-2013；产品技术要求	4.10； /	3[0,1]	是	原样
15	尺寸（吻合长度、吻合钉高度）	YY 0876-2013；产品技术要求	4.11； /	3[0,1]	是	原样

三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

几款吻合器产品无源医疗器械检测设备

1、吻（缝）合口压力测试仪

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