二十三、呼吸麻醉设备及装置（一）专业通用领域

1397

GB/T 4999-2003

麻醉呼吸设备   术语

2003-06-09

2003-12-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了麻醉呼吸设备以及供气、相关仪表和供应系统的名词术语。

1398

YY 0601-2009

医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求

2009-12-30

2011-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)(由3．15定义)的基本安全和主要性能的专用要求。
      本标准规定了下列要求：
      aa)麻醉气体监测；
      bb)二氧化碳监测；
      cc)氧气监测。
      本标准不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。
      本标准的要求取代或修订GB 9706．1—2007的相关要求，并将优先于相应的通用要求。
      环境方面见附录CC。
      注：环境影响的另外方面见YY／T 0316。

1399

YY/T   0882-2013

麻醉和呼吸设备   与氧气兼容性

2013-10-21

2014-10-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准适用于麻醉和呼吸设备，如医用气体管道系统、减压器、终端、医用供应单元、挠性连接、流量计装置、麻醉工作站和呼吸机。

1400

YY/T   1040.1-2015

麻醉和呼吸设备   圆锥接头 第1部分：锥头与锥套

2015-03-02

2016-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准适用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套。本标准规定了用于连接麻醉和呼吸设备的锥头、锥套的尺寸与测量的要求。

1401

YY/T   1040.2-2008

麻醉和呼吸设备   圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头

2008-10-17

2010-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

YY   1040的本部分详细说明了用于吸入式麻醉设备和呼吸机上的螺纹承重圆锥接头的要求，这些接头用于装备重型附件。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1402

YY/T   1778.1-2021

医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验

2021-09-06

2022-09-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了组成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评价时所要遵循的一般原则，包括：在风险管理过程中，对预期用于各种环境中通过呼吸道向患者供应气体或其他物质的医疗器械、其部件或附件上的气体通路产品，其生物学风险评价时所要遵照的基本原则；按与气流接触的性质和持续时间对气体通路的一般分类；所有来源的已有数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；气体通路生物学安全分析所需其他数据组的识别；气体通路生物学安全性的评定。本标准适用于含有气体通路的医疗器械、部件或配件，包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气储存设备、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监护仪、呼吸监护仪、面罩、口腔器件、复苏器、呼吸管路、呼吸系统过滤器和Y形管以及预期要与这些医疗器械配套使用的所有呼吸附件。本标准也适用于培养箱的封闭室，包括床垫以及氧气面罩的内表面。

（二）麻醉机及相关附件

1403

GB   9706.213-2021

医用电气设备   第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

2021-12-01

2023-05-01

[敏感词]药品监督管理局

替换：
      本文件适用于需要专业操作者持续参与的、用于管理吸入麻醉的麻醉工作站的基本安全和基本性能。
        本文件规定了一个完整的麻醉工作站和下列麻醉工作站组件的专用要求。这些麻醉工作站组件可作为单独设备，也可能和其他相关的麻醉工作站组件组成一个麻醉工作站：
      ——麻醉气体输送系统；
      ——麻醉呼吸系统；
      ——麻醉气体净化系统；
      ——麻醉气体输送装置；
      ——麻醉呼吸机；
      ——监护装置；
      ——报警系统；
      ——保护装置。
      注1：表AA.1概述了监护装置、报警系统和保护装置。
      考虑到通用标准，完整的麻醉工作站和其独立的组件都作为ME设备或ME系统。
      注2：表AA.2给出了本文件的使用环境。
      本文件也适用于制造商声称连接到麻醉工作站的附件，如果这些附件的特性影响麻醉工作站的基本安全和基本性能。
      如果一章或一条明确指出仅适用于麻醉工作站组件，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于麻醉工作站和其独立的组件。
      除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的麻醉工作站和其独立的组件的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
      注3：见通用标准4.2。
      本文件不适用于附录BB定义的预期使用易燃麻醉剂的麻醉工作站。

1404

YY/T   0755-2009

麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统

2009-11-15

2010-12-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了麻醉剂专用蒸发器的麻醉剂专用灌充系统的尺寸。  
      本标准没有指定结构材料，但在选择灌充系统中与液体麻醉剂接触部分的材料时应考虑如下因素：
      ａ）　毒性；
      ｂ）　与麻醉剂的相容性；
      ｃ）　由材料沥出的物质对健康的危害最小。
      由于地氟醚的独特性质，本标准没有规定这种麻醉剂灌充系统的尺寸。
      注：鼓励专用麻醉剂瓶连接器与带有瓶颈环的麻醉剂瓶连接系统的设计。
     

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1405

YY/T   0975-2016

麻醉和呼吸设备   麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性

2016-03-23

2017-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准适用于使用者贴示在注射器上的标签。本标准规定了标签的颜色、尺寸、图案、一般特性和药物名称文字的印刷特性。本标准不适用于药品制造商贴在注射器或注射筒上的标签。

1406

YY/T   1873-2023

麻醉和呼吸设备   笑气吸入镇静镇痛装置

2023-06-20

2024-07-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。

（三）呼吸机及相关设备

1407

GB   9706.212-2020

医用电气设备   第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2020-04-09

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

GB   9706.1-2020中1.1由以下内容替换：
      ——本部分适用于与其附件组合使用的呼吸机的基本安全和基本性能，以下也称为ME设备：预期用于依赖于机械通气的患者、且由专业操作者照管的；并且
      注1：这类呼吸机被认为是生命支持的ME设备或ME系统。
      ——预期用于专业医疗场所的急救护理环境中，或预期用于专业医疗场所内的转运。
      注2：在专业医疗场所内用于转运的重症护理呼吸机不认为是一种急救和转运用呼吸机。
      本部分的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。
      本部分不适用于不依赖机械通气的患者所使用的通气模式下运行的ME设备和ME系统。
      ME设备和ME系统。
      注3：在上述模式下运行的重症不认为是生命支持ME设备或ME系统。
       如果某章或某条明确指出仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果未明确指出，则与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。
      除GB   9706.1-2020中7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备和ME系统的预期生理功能固有的危险未包括在本部分的具体要求中。
      补充的信息见GB 9706.1-2020中4.2。
        本部分不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、睡眠呼吸暂停治疗ME设备、家用呼吸机、通气支持ME设备、急救和转运用呼吸机、麻醉呼吸机、高频喷射呼吸机（HFJVs）和高频震荡呼吸机（HFOVs）[26]。
      本部分没有规定预期主要在专业护理场所中用于增加自主呼吸患者通气的ME设备的要求。
      本部分没有规定预期用于由GB 9706.29定义的麻醉应用的呼吸机或附件的要求。
      本部分没有规定预期用于由YY 0600.2定义的依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件的要求。
      本部分没有规定预期用于由YY 0600.3定义的急救和转运用呼吸机或附件的要求。
      本部分没有规定预期用于由YY 0600.1定义的家庭护理通气支持呼吸机或附件的要求。
     

1408

GB   9706.255-2022

医用电气设备   第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

2022-12-29

2026-01-01

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了预期连续运行,并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的专用要求。
      本文件规定了下列要求: --麻醉气体监测， --二氧化碳监测,和 --氧气监测。
      注1:呼吸气体监护仪既能作为独立 ME设备,也能集成到其他设备中,例如麻醉工作站或呼吸机。
      本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。
      如果某一章或条明确指出仅适用于 ME设备,或仅适用于 ME系统,标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于 ME 设备和   ME系统。
      除通用标准 7.2.13和8.4.1 外,本文件范围内的 ME设备和 ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
      注 2:补充的信息见通用标准4.2。

1409

GB   9706.290-2022

医用电气设备   第2-90部分：高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-12-29

2026-01-01

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了与附件组合使用的用于高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。
      高流量呼吸治疗设备：
      ——预期用于有自主呼吸的患者；和
      ——预期用于那些需要改善肺泡气体交换的患者，能从接受高流量湿化呼吸气体受益的患者，包括那些上呼吸道被旁路的患者。
      示例1：表现为动脉血氧合减少的1型呼吸衰竭患者。
      示例2: 根据2型呼吸衰竭需要，动脉二氧化碳含量高的，可从减少呼吸功受益的患者。
      示例3：需要湿化以改善黏液纤毛清除率的患者。
      高流量呼吸治疗设备可用于家庭护理环境或专业医疗机构。
      注1：在家庭护理环境中使用时，供电网电源往往不可靠。
      高流量呼吸治疗设备可以是：
      ——完全集成的ME设备；或
      ——由分立的产品组合而形成的一个ME系统。
      当其他类型的呼吸设备包含高流量呼吸治疗模式时，本文件也适用于该设备。
      注2：例如具有高流量治疗模式的重症监护呼吸机同时适用于本文件的相关要求和GB 9706.212。
      高流量呼吸治疗设备可以是移动时可运行的。
      本文件的各项规定也适用于制造商预期用于连接至高流量呼吸治疗设备的附件，且该类附件的特性可能影响高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能。
      示例4：   呼吸管路、接头、湿化器、呼吸系统过滤器、外部电源及分布式报警系统、高流量鼻氧管、气管导管、气管造口导管、全脸面罩和上喉部通气道等。
      如果某章或某条仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则该章或该条的标题和内容将说明。否则，该章或该条同时适用于相关的ME设备和ME系统。
      除通用标准的7.2.13和8.4.1之外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。
      注3：更多信息详见通用标准的4.2。
      本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件。GB 9706.212规定了此类要求。
      本文件不适用于麻醉呼吸机及其附件。GB 9706.213规定了此类要求。
      本文件不适用于急救医疗服务环境的呼吸机及其附件。ISO 80601-2-84规定了此类要求。
      本文件不适用于依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机。YY 9706.272规定了此类要求。
      本文件不适用于用于呼吸功能障碍患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-79规定了此类要求。
      本文件不适用于用于呼吸功能不全患者的呼吸支持设备或附件。ISO 80601-2-80规定了此类要求。
      本文件不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备。YY 9706.270规定了此类要求。
      本文件不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备。
      本文件不适用于高频喷射呼吸机（HFJVs）的要求。YY 0042-2018 规定了此类要求。
      本文件不适用于医疗用气体混合器。YY 0893规定了此类要求。
      本文件不适用于流量计。YY/T 1522规定了此类要求。
      本文件不适用于高频振荡呼吸机（HFOVs）的要求。ISO 80601-2-87规定了此类要求。
      本文件不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机。
      本文件是9706系列标准中的一个专用标准。

1410

YY   0042-2018

高频喷射呼吸机

2018-12-20

2020-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了高频喷射呼吸机的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。本标准代替YY   0042—2007《高频喷射呼吸机》。

1411

YY   9706.279-2023

医用电气设备   第2-79部分：用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

2023-03-14

2026-05-01

YY   0600.1-2007

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能障碍的患者的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能障碍的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备、重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、用于呼吸功能不全的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

1412

YY   9706.280-2023

医用电气设备   第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

2023-03-14

2026-05-01

YY   0600.1-2007

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了与附件组合使用的用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在家庭护理环境下由无经验的操作者操作，用于患有呼吸功能不全或衰竭的患者预期转移时可运行的呼吸支持设备。本文件也适用于制造商预期连接至呼吸功能不全的呼吸支持设备的呼吸系统的附件，这些附件的特性可能影响呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能。本文件不适用于预期用于实时依赖于人工通气进行生命支持的患者的设备。本文件不适用于重症监护呼吸机及其附件、麻醉呼吸机及其附件、急救与转运呼吸机及其附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机、呼吸功能障碍的呼吸支持设备、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用医用电气设备、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频振荡呼吸机、恒流氧疗设备、铁甲与“铁肺”呼吸机。

1413

YY   9706.284-2023

医用电气设备   第2-84部分：紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2023-03-14

2026-05-01

YY   0600.3-2007

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了与附件组合使用的紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全和基本性能。本文件适用于预期在紧急医疗服务环境中，由专业护理人员操作，给需要不同的人工通气支持水平的患者（包括依赖呼吸机患者）进行有创或无创通气的紧急医疗服务环境用呼吸机。除非紧急医疗服务环境用呼吸机使用患者生理变量调节通气治疗设置，否则不认为紧急医疗服务环境用呼吸机采用了生理闭环控制系统。本文件也适用于制造商预期连接到呼吸机呼吸系统或紧急医疗服务环境用呼吸机的附件，这些附件的特性可能影响紧急医疗服务环境用呼吸机的基本安全或基本性能。本文件不适用于重症护理呼吸机或附件、依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机或附件、麻醉应用中的呼吸机或附件、通气支持设备的呼吸机或附件（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）、阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗医用电气设备、人工复苏器、气动急救复苏器、持续气道正压医用电气设备、高频喷射呼吸机、高频震荡呼吸机、铁甲或“铁肺”呼吸机。

1414

YY   0600.4-2013

医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器

2013-10-21

2014-10-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了适用于所有年龄段的便携式的人工复苏器（通常称为简易呼吸器、简易呼吸球）的专用要求，用于为呼吸不充分人员提供肺通气。对于婴儿、儿童用人工复苏器则根据体重范围和其对应的大致年龄来标识。本标准不适用于电动复苏器、气动复苏器。

1415

YY   0600.5-2011

医用呼吸机   基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器

2011-12-31

2013-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了先遣急救员使用的人用气动急救复苏器及其组件。该设备用于急救场所，在正常使用中由操作者连续监控。YY   0600的本部分也规定了复苏器组件（3.22）的要求，不适用于电动复苏器。

1416

YY  9706.274-2022

医用电气设备   第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-01-13

2025-05-01

YY   0786-2010

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本部分规定了湿化器及其与附件组合的基本安全和基本性能。本部分同样适用于那些制造商预期可与湿化器连接使用的附件,这些附件的特性可能会影响到湿化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同医疗应用中使用湿化功能时的要求。本部分也包括了对主动HME（热湿交换器）的要求,即通过主动加热加湿来提高   HME 输送给患者气体的湿度水平的 ME 设备。本部分不适用于被动   HME,即在吸气阶段将患者呼出的一部分湿气和热量再返回到呼吸管道中,不增加湿气和热量的设备。本部分未规定对冷的回流湿化器或气泡湿化器设备的要求。本部分不适用于通常所说的“室内湿化器”,或者用于加热、通风和空调系统的湿化器,也不适用于集成到婴儿培养箱中的湿化器。本部分不适用于向患者输送药物的雾化器。

1417

YY   9706.270-2021

医用电气设备  第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-09-06

2024-05-01

YY   0671.1-2009

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 

本标准规定了睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全与基本性能。本标准不适用于：新生儿的睡眠呼吸暂停治疗设备；依赖机械通气的患者—例如中枢性睡眠呼吸暂停患者—所使用的睡眠呼吸暂停治疗设备；高频喷射呼吸机（HFJVs）或高频振荡呼吸机（HFOVs）。本标准适用于：不依赖机械通气的患者使用的睡眠呼吸暂停治疗设备以及制造商预期用于连接睡眠呼吸暂停治疗设备的附件，当这些附件的特性会影响睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能时。

1418

YY   9706.272-2021

医用电气设备   第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

2021-09-06

2024-05-01

YY   0600.2-2007

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了与附件组合使用的呼吸机（以下也称为ME设备）的基本安全和基本性能，此类呼吸机：预期用于家庭护理环境；预期由无经验的操作者操作；预期用于依赖呼吸机以支持患者生命。本标准的各项规定亦适用于制造商预期用于连接至VBS或连接至呼吸机的附件，且该类附件的特性可能影响呼吸机的基本安全和基本性能。除GB   9706.1-2020的7.2.13和8.4.1之外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。本标准不适用于持续气道正压（CPAP）ME设备、高频喷射呼吸机（HFJV）及高频振荡呼吸机（HFOV）。本标准不适用于铁甲与“铁肺”呼吸机的要求。本标准不适用于重症监护呼吸机及其附件的要求。GB   9706.28规定了此类要求。本标准不适用于麻醉呼吸机及其附件的要求。GB   9706.29规定了此类要求。本标准不适用于急救与转运呼吸机及其附件的要求。YY   0600.3规定了此类要求。本标准不适用于家庭护理通气支持设备（预期仅用于增加自主呼吸患者的通气量）的呼吸机及其附件的要求，YY   0600.1规定了此类要求。本标准不适用于阻塞性睡眠呼吸暂停症治疗用ME设备的要求。YY 9706.270（ISO     80601-2-70）规定了此类要求。本标准是GB 9706.1系列标准中的一个专用标准。

1419

YY/T   0735.1-2009

麻醉和呼吸设备   湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME)      第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME

2009-11-15

2010-12-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器（包括带有呼吸系统过滤器的HME）

1420

YY/T   0735.2-2010

麻醉和呼吸设备   用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250mL
  最小潮气量的HMEs

2010-12-27

2012-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

YY/T   0735的本部分基于YY/T   0735.1-2009,规定了没有机械连接口的热湿交换器，包括连为一体的呼吸系统过滤器，这些装置用于对250mL以上潮气量的气管切开术患者的呼吸气体进行湿化。

1421

YY/T   1438-2016

麻醉和呼吸设备   评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计

2016-01-26

2017-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的标记标签和文件要求、性能要求，以及机械老化等的要求。本标准适用于所有通过测量自主呼吸者的呼气峰值流量来评价其肺功能的设备，不论此设备是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。

1422

YY/T   1610-2018

麻醉和呼吸设备   医用氧气湿化器

2018-01-19

2019-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了医用氧气湿化器的接口尺寸、基本性能要求、耐压强度、微生物要求、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于医用氧气吸入器（如：浮标式氧气吸入器、中心供氧系统中使用的墙式氧气吸入器）和单人用医用氧气浓缩器（制氧机）上使用的医用氧气湿化器，包括一次性使用湿化器和非一次性使用湿化器。本标准不适用于预期湿化呼吸气体的医用呼吸道湿化器。

1423

YY/T   1804-2021

麻醉和呼吸设备   用于测量人体时间用力呼气量的肺量计

2021-09-06

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会 

本标准规定了用于测评体重大于10   kg的人的肺功能的肺量计的要求。本标准适用于所有测量时间用力呼气量的肺量计，无论其采用何种测量方法。肺量计可以是集成的肺功能设备的一部分，也可以是一单独设备。本标准不适用于预期持续监测患者的设备。

（四）医用气体系统

1424

YY   9706.269-2021

医用电气设备   第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

2021-03-09

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了氧气浓缩器及其附件的基本安全和基本性能专用要求，氧气浓缩器预期用于提高输送给单个患者的气体氧浓度。此类氧气浓缩器通常用于家庭护理环境中，包括在任何私人交通、公共交通、商用飞机在内的环境中转移时可运行的、由单个患者使用。本标准适用于转移时可运行的和非转移时可运行的氧气浓缩器。本标准适用于集成于或与其他医疗器械、医用电气设备或医用电气系统一起使用的氧气浓缩器。（如带有节氧装置或湿化器的氧气浓缩器；与单独的流量计一起使用的氧气浓缩器；在电力和麻醉气体后勤供应受限区域使用的麻醉系统上使用的氧气浓缩器；带有液氧罐或气瓶灌充系统的氧气浓缩器。）本标准也适用于预期连接到氧气浓缩器，并且其特性影响氧气浓缩器的基本安全和基本性能的附件。本标准未规定用于医用气体管道系统的氧气浓缩器的要求。

1425

YY/T   0893-2023

医用气体混合器   独立气体混合器

2023-03-14

2024-05-01

YY/T   0893-2013

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了预期用于将氧气与另一种医用气体混合的独立气体混合器的性能和安全要求。本文件不适用于每种气体流量独立控制的流量计组，混合氧气和周围空气的独立气体混合器，具有两个以上不同气体进气口的独立气体混合器，与氧气浓缩器相连的独立气体混合器。

1426

YY   1107-2003

浮标式氧气吸入器

2003-06-20

2004-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了浮标式氧气吸入器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于减压后输出压力为0.20MPa～0.30MPa的浮标式氧气吸入器，该产品供医疗单位作急救给氧和对缺氧病人进行氧气吸入用。

1427

YY/T   1468-2016

用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

2016-01-26

2018-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统的设计和安装要求。本标准适用于生产富氧空气（93%氧）的氧气浓缩器供气系统。本标准不适用于家用氧气浓缩器。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1428

YY/T   0186-1994

医用中心吸引系统通用技术条件

1994-12-19

1995-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了医用中心吸引系统（以下简称吸引系统）技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于医用中心吸引系统，该系统适用于医院的新建、扩建和改建的中心吸引系统。该吸引系统不适用于直接做人工流产吸引。

1429

YY/T   0187-1994

医用中心供氧系统通用技术条件

1994-12-19

1995-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了医用中心供氧系统技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于医用中心供氧系统。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。

1430

YY/T   0799-2010

医用气体低压软管组件

2010-12-27

2012-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

1.1本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求
      ——氧气；
      ——氧化亚氮（笑气）；
      ——医用空气；
      ——氦气；
      ——二氧化碳；
      ——氙气；
      ——上述气体的专用混合气；
      ——富氧空气；
      ——驱动手术器械用空气；
      ——驱动手术器械用氮气；
      ——真空。
      其目的主要是确保气体专用性，防止不同气体传输系统间的交叉连接。这些软管组件预期用于[敏感词]工作压力小于1 400 kPa的地方。
      1.2   本标准规定了对于医用气体的不可互换的螺纹（NIST）接头、直径限位的安全系统（DISS）接头和管接头限位系统（SIS）接头的配置，并规定了不可互换的螺纹（NIST）接头的尺寸。
      1.3 本标准未规定∶
      ——用于驱动手术器械用空气的供应和排放的同轴软管的要求；
      ——电导率的要求。

1431

YY/T   0801.1-2010

医用气体管道系统终端   第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端

2010-12-27

2012-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

1.1 YY   0801的本部分适用于∶a） 预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中，并使用于以下医用气体的终端∶1） 氧气;2）   氧化亚氮;3）   医用空气;4） 二氧化碳;5）   氧气/氧化亚氮混合气体【50%/50%（体积比）】。b） 预期用在符合ISO   7396-1的医用气体管道系统中，并使用于以下气体和用途的终端∶1） 富氧空气;2）   驱动手术器械用的空气;3）驱动手术器械用的氮气;4）   真空。注1∶驱动手术器械用的空气可以用不同的名字或符号，诸如器械空气，手术空气，空气驱动，空气-700和空气-800。注2∶本部分的要求能被用作其他气体终端的指导。当作一般使用时，这些其他的气体将被认为包括在本部分当中。本部分特别注重确保气体专用性终端的组件，以防止这些组件在不同气体间以及用途间的互换。1.2   本部分规定了用于供应和处理驱动手术器械的氮气或空气的终端的要求。1.3   本部分规定了用于连接专用气体连接点的[敏感词]件的要求，该专用气体连接点是终端的一部分。1.4   本部分没有规定[敏感词]件或终端专用气体连接点的尺寸。注∶某些规定了[敏感词]件和专用气体连接点尺寸的地区或[敏感词]标准在参考文献中给出。1.5 本部分没有规定在   YY/T0799中定义的 NIST接头的尺寸。1.6 本部分没有规定在 CGA（压缩气体协会）V-5【2】中定义的 DISS 接头的尺寸。1.7   本部分没有规定 YY 0801.2所涉及用于麻醉气体净化系统（AGSS）的终端的要求。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1432

YY/T   0801.2-2010

医用气体管道系统终端   第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端

2010-12-27

2012-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

1.1 YY 0801   的本部分规定了预期用在符合 ISO7396-2 的麻醉气体净化处理系统中的终端的要求和尺寸。1.2   本部分根据动力装置是在终端的上游还是下游规定了两种型式的终端。1.3   本部分也规定了型式专用连接点的配对件（[敏感词]件）的要求和尺寸，该型式专用连接点是终端的一部分。1.4 本部分没有规定   ISO7396-2定义的终端的标称工作压力的范围。1.5   本部分没有规定适用 YY 0801.1的用于压缩医用气体和真空的终端的要求。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1433

YY/T   1439.2-2016

医用气体压力调节器   第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器

2016-01-26

2017-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了压力调节器的材料要求、设计要求、装配要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供的信息等的要求。本标准适用于单独的或与相关部件组装在一起的，用于氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气或氧气浓缩器生产的富氧空气（93%氧），预期与15℃时[敏感词]标称灌充压力为25000kPa的气瓶相连接的汇流排压力调节器，以及[敏感词]进气口压力3000kPa、在管道系统中使用的管道压力调节器。本标准不适用于真空管道系统中使用的压力调节器。

1434

YY/T   1440-2016

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

2016-01-26

2017-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了高压挠性连接的材料、设计要求、结构要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供信息等的要求。本标准适用于预期和15℃时[敏感词]标称灌充压力为25000kPa，用于和氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、氦气、二氧化碳、氙气、上述气体的混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气或富氧空气（93%氧）气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接；以及连接气瓶或气瓶组到汇流排，或连接气瓶到装有压力调节器的医用设备的进气口的高压挠性连接。本标准不适用于预期灌充气瓶的高压挠性连接，也不适用于YY/T   0799—2010规定的低压软管组件。

1435

YY/T   1522-2017

连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置

2017-03-28

2018-04-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置的要求。本标准适用于在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置，以及由操作者在装置（例如压力调节器）的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置。本标准不适用于电气或电子流量测量装置。

（五）医院急救护理用吸引装置

1436

YY/T   0636.1-2021

医用吸引设备   第1部分：电动吸引设备

2021-03-09

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了电动医用与手术吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于医院等医疗保健机构，患者家庭护理以及野外和转运的设备。本标准不适用于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、引流管、刮除器、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科吸引设备；麻醉气体净化系统；实验室吸引设备；自体输液系统；黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；收集容器位于负压泵下游的吸引设备；吸杯设备（产科用）；标注仅用于内窥镜的吸引设备；羽流疏散系统。

1437

YY/T   0636.2-2021

医用吸引设备   第2部分：人工驱动吸引设备

2021-03-09

2022-04-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T   0636三个部分。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及[敏感词]的天气或地形条件。本标准中也包括用于野外和/或运输的吸引设备的附加要求。本标准不适用于以下内容：吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；牙科吸引设备；粘液提取器，包括新生儿粘液提取器。

1438

YY/T   0636.3-2021

医用吸引设备   第3部分：以真空或正压源为动力的吸引设备

2021-03-09

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了由真空或正压源（文丘里吸引）驱动医用吸引设备的安全和性能要求，包括用于野外和/或转运的吸引设备的附加要求。本标准适用于连接至医用气体管道系统或气瓶和文丘里附件的设备，该设备可以是独立设备，也可以是集成系统的一部分。本标准不适用于：中央动力系统（通过负压/压缩空气产生）、车辆和建筑物的管道系统以及墙壁连接器；吸引导管、杨克式吸引管和吸引头等终端件；注射器；牙科吸引设备；麻醉气体净化系统；实验室吸引设备；自体输液系统；用于伤口引流的封闭系统；黏液提取器，包括新生儿黏液提取器；吸杯设备（产科用）；吸乳器；脂肪抽吸设备；子宫吸引设备；羽流疏散系统。

（六）雾化设备/雾化装置

1439

YY/T   0109-2013

医用超声雾化器

2013-10-02

2014-10-01

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会

本标准规定了医用超声雾化器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。
      本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的医用超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于环境的空气加湿。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1440

YY/T   1743-2021

麻醉和呼吸设备   雾化系统和组件

2021-03-09

2023-05-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了预期通过呼吸系统以喷雾形式向人体连续或呼吸触发来输送液体的通用雾化系统的安全和性能测试的要求。本标准适用于气动雾化设备，可由压缩机、管道系统、气缸等提供动力，以及电动雾化设备[例如旋转盘、超声波、振动筛（主动和被动）、以及毛细管装置]或手动雾化设备。本标准未规定雾化系统的[敏感词]性能。本标准不适用于洗鼻设备。本标准不适用于预期仅用于通过提供以气雾颗粒形式的水来提供湿气或水合的设备。本标准不适用于特定给药雾化设备或他们的组件（如定量雾化吸入器、定量液体吸入器、干粉吸入器）。

（七）气管导管及其他

1441

YY/T   0337.1-2002

气管插管   第1部分：常用型插管及接头

2002-09-24

2003-04-01

山东省医疗器械产品质量检验中心

YY0337的本部分规定了由塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。
      特殊插管不包括在本标准范围内。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1442

YY/T   0337.2-2002

气管插管   第2部分：柯尔(Cole)型插管

2002-09-24

2003-04-01

山东省医疗器械产品质量检验中心

YY0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1443

YY/T   0338-2023

气管切开插管和接头

2023-06-20

2024-07-01

YY/T   0338.1-2002 YY/T 0338.2-2002

山东省医疗器械和药品包装检验研究院

本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。

1444

YY   0499-2023

麻醉和呼吸设备   气管插管用喉镜

2023-03-14

2026-05-01

YY   0499-2004 YY 91123-1999 YY   91136-1999 YY 0498.1-2004 YY 0498.2-2004

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了具有非软性窥视片的喉镜的要求以及带有可互换钩紧连接件的手柄和喉镜窥视片的关键尺寸。本文件适用于具有内部电池供电的电源、用于在插管过程中照亮喉部的喉镜。本文件不适用于以下产品：软性喉镜，为手术设计的喉镜，由网电源供电的喉镜，通过光缆连接到外部光源的喉镜，设计用于外部、一体化或附加视频系统连接工作的视频喉镜。

1445

YY/T   0671-2021

医疗器械   睡眠呼吸暂停治疗 面罩和应用附件

2021-09-06

2024-05-01

YY   0671.2-2011

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准适用于将睡眠呼吸暂停治疗设备连接至患者的面罩及其附件。本标准详细规定了面罩和附件的要求，包括将睡眠呼吸暂停治疗设备上的患者连接口连接至进行睡眠呼吸暂停治疗的患者所需的任何连接件（例如鼻面罩、排气口和头带）。对睡眠呼吸暂停治疗设备的要求见标准YY   9706.270(ISO 80601-2-70)。本标准和YY   9706.270(ISO   80601-2-70)构成睡眠呼吸暂停治疗系统的两部分。本标准不包括对口腔矫治器的要求。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1446

YY/T   0461-2003

麻醉机和呼吸机用呼吸管路

2003-06-20

2004-01-01

山东省医疗器械产品质量检验中心

本标准规定了抗静电和非抗静电呼吸管路和长度可以截取的呼吸管路的基本要求。这些管路用于与麻醉机、呼吸机、潮化器、喷雾器配套使用。本标准还适用于呼吸管路与Y形件装配前后供应或散件供应用前按照制造厂使用说明书组装的呼吸管路。
      呼吸管路备有带圆锥接头的转换接头的装配端,或平滑端(直形或锥形)。
      特殊用途的呼吸管路,如那些有特殊顺应性要求的呼吸机用管路不在本标准范围内。
     

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1447

YY/T   0339-2019

呼吸道用吸引导管

2019-05-31

2020-06-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于[敏感词]呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是特殊吸引导管。本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。

1448

YY/T   0490-2017

气管支气管插管 规格和标记

2017-05-02

2018-04-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求，包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标识的要求。本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。本标准代替YY/T   0490—2004《气管支气管插管推荐的规格标识和标签》。

1449

YY/T   0486-2016

激光手术专用气管导管   标记和随机信息的要求

2016-01-26

2017-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。本标准代替YY/T   0486—2004《激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求》。

1450

YY/T   0977-2023

麻醉和呼吸设备   口咽通气道

2023-09-05

2024-09-15

YY/T   0977-2016

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强[敏感词]物的口咽通气道）的要求。本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。

1451

YY/T   0978-2016

麻醉储气囊

2016-03-23

2017-01-01

山东省医疗器械产品质量检验中心

本标准适用于麻醉储气囊。本标准规定了麻醉储气囊的要求。本标准不适用于特殊用途的储气囊。

1452

YY/T   0985-2016

麻醉和呼吸设备   上喉部通气道和接头

2016-03-23

2017-01-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准适用于预期用于打开并密封上喉部，在进行自主、辅助或控制通气时，在患者体内提供一个畅通无阻的通道的上喉部通气道和接头。本标准规定了上喉部通气道和接头的基本要求，包括上喉部通气道的尺寸、基本特性和规格设计的方法。本标准不适用于鼻咽/口咽通气道、麻醉面罩、口腔/鼻腔气管插管、环甲软骨切开装置、齿科用具、气管支架、气管插管、通气喉镜、持续气道正压呼吸设备、食道密封器、探条和需要在外科手术中放置的器械。

1453

YY/T   1543-2017

鼻氧管

2017-05-02

2018-04-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本标准规定了预期用于向患者输送医用氧气、富氧空气（93%氧）以及其他呼吸用含氧医用气体的鼻氧管的要求。本标准适用于所有鼻氧管，不论是独立的鼻氧管还是用于和湿化瓶、面罩连接的鼻氧管。

1454

YY/T   0753.1-2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器   第1部分： 评定过滤特性的盐试验方法

2009-11-15

2010-12-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

YY/T   0753的本部分给出了短期空气中氯化钠颗粒挑战试验方法，用以评价用于过滤呼吸气体的呼吸系统过滤器的过滤性能。本部分适用于临床呼吸系统用呼吸系统过滤器。本部分不适用于其他类型的过滤器，如用于防护真空源或气体采样管线中用于过滤压缩气体或用于保护生物呼吸测量试验设备的过滤器。注∶呼吸系统过滤器的非过滤方面见YY/T   0753.2。

1455

YY/T   0753.2-2009

麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器   第2部分：非过滤特性

2009-11-15

2010-12-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

YY/T   0753的本部分规定了用于麻醉呼吸用呼吸系统过滤器（BSF）的非过滤方面，包括其连接端口、泄漏、阻流、包装、标志和提供的信息。试验方法预期用于临床呼吸系统中使用的   BSF。本部分不适用于其他类型的过滤器 加专门用于保护真空源或气体采样管路、对过滤器加压的气体或保护生理呼吸测量试验设备的过滤器。

1456

YY/T   1844-2022

麻醉和呼吸设备   导气管和相关设备的通用要求

2022-10-17

2023-10-01

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会

本文件规定了导气管和相关设备的通用要求。本文件适用于特定标准引用了本文件的那些设备。

二十四、医用光学和仪器（一）眼科光学和仪器

1457

GB 23719-2009

眼科光学和仪器   光学助视器

2009-05-06

2010-03-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法。
      本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如照明光源）。
      本标准不适用于低视力电子光学助视器。
      注：对于低视力电子光学助视器由其他标准规定。

1458

GB 38455-2019

眼科仪器   角膜曲率计

2019-12-31

2022-01-01

[敏感词]药品监督管理局

本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。
      本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。

1459

GB/T   11417.1-2012

眼科光学   接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范

2012-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB/T   11417.1规定和定义了适用于接触镜物理、化学、光学特性及生产和使用的术语。
      本部分给出了一个术语的词汇表，以及部分与特定术语相关的国际通行符号和缩写。
       本部分同时给出了接触镜材料的分类和推荐的接触镜标识规范。

1460

GB   11417.2-2012

眼科光学   接触镜 第2部分：硬性接触镜

2012-12-31

2013-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB   11417的本部分规定了硬性接触镜适用范围、术语和定义、要求、试验方法、抽样和检验规则、标签、标志和随附资料的要求。
      本部分适用于硬性角膜及巩膜接触镜。

1461

GB   11417.3-2012

眼科光学   接触镜 第3部分：软性接触镜

2012-12-31

2013-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB   11417.3规定了软性接触镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和随附资料的要求。
      本部分适用于软性接触镜。

1462

GB/T   11417.4-2012

眼科光学   接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液

2012-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB/T   11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。
      本部分适用于标准盐溶液，该盐溶液可作为接触镜或接触镜材料测试前的平衡溶液，也可作为某些项目测试过程的浸泡液。

1463

GB/T   11417.5-2012

眼科光学   接触镜 第5部分:光学性能试验方法                                                                                                                                                                                                                                                                 

2012-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB/T   11417.5规定了接触镜光学性能的测试方法。
      本部分适用于成品接触镜。

1464

GB/T   11417.6-2012

眼科光学   接触镜 第6部分：机械性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB/T   11417.6给出了接触镜包含尺寸在内的机械性能的试验方法。
      本部分适用于接触镜机械性能的测试。

1465

GB/T   11417.7-2012

眼科光学     接触镜 第7部分: 理化性能试验方法

2012-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB/T   11417.7给出了接触镜材料理化特性的试验方法，包括了萃取、透氧系数、折射率、含水量和接触镜。
      本部分适用于接触镜理化性能的测试。

1466

GB/T   11417.8-2023

眼科光学   接触镜 第8部分：有效期的确定

2023-09-07

2024-10-01

GB/T   11417.8-2012

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了接触镜经最终包装后，确定其在贮存期间稳定性的试验程序。本文件适用于接触镜。

1467

GB/T   11417.9-2012

眼科光学   接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）

2012-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB/T   11417.9规定了一种用于模拟硬性和软性接触镜在日光照射下老化的体外试验方法。

1468

GB/T   28538-2023

眼科光学   接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验

2023-09-07

2024-10-01

GB/T   28538-2012

[敏感词]药品监督管理局

本文件描述了评价接触镜和接触镜护理产品眼内安全性的体内试验方法。本试验是评价产品在试验条件下对眼组织产生刺激的程度。本文件适用于兔眼试验。

1469

GB/T   28539-2023

眼科光学   接触镜和接触镜护理产品 防腐剂摄入和释放的测定

2023-09-07

2024-10-01

GB/T   28539-2012

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了接触镜对防腐剂的摄入和释放试验方法的选择、样品制备和实验指导的通用程序。本文件适用于接触镜和接触镜护理产品对防腐剂摄入与释放的试验。

1470

YY   9706.258-2022

医用电气设备   第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-05-18

2025-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求。本文件适用于眼科手术晶状体摘除和玻璃体切除设备的基本安全和基本性能，以及可以与该医用电气设备连接的相关配件。

1471

YY/T 0065-2016

眼科仪器   裂隙灯显微镜

2016-01-26

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。本标准代替YY   0065—2007《眼科仪器裂隙灯显微镜》。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1472

YY/T   0290.1-2021

眼科光学   人工晶状体 第1部分：术语

2021-09-06

2022-09-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了人工晶状体及其测试所使用的术语。

1473

YY 0290.2-2021

眼科光学   人工晶状体 第2部分：光学性能及测试方法

2021-03-09

2023-04-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了人工晶状体（IOLs）主要的光学性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的球面、非球面、单焦、环曲面、多焦和/或可调节人工晶状体。本标准用到的通用字符“人工晶状体（IOLs）”也包含有晶体眼人工晶状体（PIOL）。

1474

YY 0290.3-2018

眼科光学  人工晶状体    第3部分:机械性能及测试方法

2018-12-20

2020-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本标准适用于植入人眼前节的人工晶状体。本标准不适用于角膜植入物。本标准代替YY   0290.3—2008《眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其测试方法》。

1475

YY/T   0290.4-2022

眼科光学   人工晶状体 第4部分：标签和资料

2022-07-01

2023-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了人工晶状体标签和包装上或包装内所提供资料内容的要求。

1476

YY/T   0290.5-2023

眼科光学   人工晶状体 第5部分：生物相容性

2023-09-05

2024-09-15

YY/T   0290.5-2008

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。本文件适用于人工晶状体。

1477

YY/T   0290.6-2021

眼科光学   人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性

2021-09-06

2022-09-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体（IOLs）有效期的试验，这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

1478

YY   0290.8-2022

眼科光学   人工晶状体 第8部分：基本要求

2022-10-17

2025-11-01

YY   0290.8-2008

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了用于外科手术植入人眼前节所有类型人工晶状体的基本要求。本文件不适用于角膜植入物和移植物。

1479

YY 0290.10-2009

眼科光学  人工晶状体    第10部分:有晶体眼人工晶状体

2009-06-16

2010-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0290的本部分适用于矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同视光学方法获得远视补偿的有晶体眼人工晶状体和用于矫正散光的有晶体眼人工晶状体。
      本部分给出了有晶体眼人工晶状体（PIOL）在YY 0290的其他部分中所未给出的专用要求。其他要求同普通人工晶状体。

1480

YY 0477-2016

角膜塑形用硬性透气接触镜

2016-03-23

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的角膜塑形镜。本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志和随附资料包装等内容。本标准代替YY   0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》。

1481

YY/T   0633-2022

眼科仪器   间接检眼镜

2022-10-17

2023-10-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了用于观察眼底间接像的手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜的[敏感词]要求和试验方法。本文件适用于手持式、眼镜式、头戴式间接检眼镜。本文件不适用于间接检眼镜用的聚光镜和附件。本文件不适用于台面固定式的仪器，也不适用于主要用于图像捕捉和/或图像处理的检眼镜，如采用扫描激光技术的检眼镜。

1482

YY 0673-2008

眼科仪器   验光仪

2008-10-17

2010-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了验光仪的要求和试验法法。

1483

YY 0674-2008

眼科仪器   验光头

2008-10-17

2010-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。

1484

YY/T 0675-2023

眼科仪器   同视机

2023-09-05

2024-09-15

YY/T 0675-2008

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

本文件规定了同视机的[敏感词]要求和试验方法。同视机用于检查、测量、训练和矫正患者双眼视觉以及测量不同凝视位置的水平、垂直和旋转偏差。本文件适用于同视机。

1485

YY/T 0676-2008

眼科仪器   视野计

2008-10-17

2010-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在评价视野的光灵敏度差。
      本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。

[敏感词]药监局2021年第37号公告发布第1号修改单。根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1486

YY 0762-2017

眼科光学   囊袋张力环

2017-07-17

2018-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。本标准代替   YY0762—2009《眼科光学囊袋张力环》。

1487

YY/T 0787-2010

眼科仪器   角膜地形图仪

2010-12-27

2012-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、[敏感词]要求以及试验方法和程序。
      本标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统。
      注：可以是某一区域的表面曲率，表面三维地形尺寸或其他用来表征表面特性的球形参数。
      本标准不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1488

YY/T 0788-2010

眼科仪器   微型角膜刀

2010-12-27

2012-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了眼科仪器微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
      本标准适用于眼科仪器   微型角膜刀（以下简称微型角膜刀），微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈光手术和角膜移植手术。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1489

YY 0792.1-2016

眼科仪器   眼内照明器 第1部分：要求和试验方法

2016-03-23

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于在眼外科手术中作眼内照明用的眼内照明器。本标准规定了眼内照明器的通用要求和试验方法。

1490

YY 0792.2-2010

眼科仪器   眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法

2010-12-27

2012-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0792的本部分规定了眼内照明器的光辐射要求。眼内照明器在眼外科手术中作照明用。
      本部分不适用于其他有源和无源的眼科设备和手术显微镜。

1491

YY 0861-2011

眼科光学   眼用粘弹剂

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计性能、设计评价、灭菌、产品包装、产品标签和由制造商提供信息的要求。
        本标准适用于眼用粘弹剂（以下简称“粘弹剂”），粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘性和（或）粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便于操作的作用。

1492

YY/T   0862-2023

眼科光学   眼内填充物

2023-03-14

2024-05-01

YY/T   0862-2011

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了有关眼内填充物的预期性能、设计属性、设计评价、灭菌、产品稳定性、输送系统的完整性及性能、包装、制造商提供的信息等通用要求。本文件适用于眼内填充物。

1493

YY/T 1080-2009

眼科仪器   直接检眼镜

2009-12-30

2011-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准给出了用于直接检查眼底和屈光介质的手持直接检眼镜的要求和试验方法。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1494

YY/T 0066-2015

眼科仪器   名词术语

2015-03-02

2016-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。本标准代替YY   0066-1992《眼科光学仪器 名词术语》。

1495

YY/T   0634-2022

眼科仪器   眼底照相机

2022-07-01

2023-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了眼底照相机的要求和试验方法。眼底照相机用于观察、拍摄和记录人眼眼底电子图像，以提供用于诊断的图像信息。本文件适用于采用照相机成像原理的仪器。本文件不适用于以下仪器：在检查过程中接触眼睛的仪器；使用扫描成像技术、自适应光学成像技术、光学相干断层成像技术（OCT）、多单色光谱成像技术的仪器。

1496

YY/T 0718-2009

眼科仪器   检影镜

2009-06-16

2010-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准与ISO   15004-1共同规定了用于客观测量人眼屈光不正的带状光检影镜和点状光检影镜的[敏感词]要求和试验方法。
      本标准与ISO 15004-1如果有不同，本标准优先于ISO   15004-1。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单。

1497

YY/T 0719.1-2009

眼科光学   接触镜护理产品 第1部分:术语

2009-06-16

2010-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0719的本部分规定与接触镜护理产品相关的术语定义。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1498

YY   0719.2-2022

眼科光学   接触镜护理产品 第2部分：基本要求

2022-10-17

2025-11-01

YY   0719.2-2009

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了接触镜护理产品的安全和性能要求。

1499

YY/T 0719.3-2009

眼科光学   接触镜护理产品  第3部分:微生物要求和试验方法及接触镜护理系统

2009-06-16

2010-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0719的本部分规定了两种方法用于评价上市产品的抗微生物活性，包括通过化学方式进行接触镜消毒护理产品和接触镜系统消毒护理产品。
      本部分不适用于试戴镜片的卫生处理。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1500

YY/T 0719.4-2009

眼科光学   接触镜护理产品  第4部分:抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南

2009-06-16

2010-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0719的本部分规定了用于评价所有多次防腐接触镜护理产品的抗微生物防腐作用的操作程序，并且给出了用于测定抛弃日期的指南，参见资料性附录B、附录C、附录D和附录E。
      本部分可用于抛弃日期为28d的产品。
      本部分不适用于一次性使用的一次量包装无菌产品或采用物理屏障抗微生物污染的多次量容器（如气溶胶容器）。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单。

1501

YY/T   0719.5-2022

眼科光学   接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

2022-05-18

2023-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了评价接触镜和接触镜护理产品物理相容性的一般步骤和性能要求，以及测定观察到的镜片变化是否可逆。

1502

YY/T 0719.6-2020

眼科光学   接触镜护理产品 第6部分：有效期测定指南

2020-06-30

2021-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了接触镜护理产品稳定性研究设计指南，收集稳定性研究信息用于确定产品的有效期。本标准不涉及研究设计所得数据用于确定接触镜护理产品在使用中的稳定性（如抛弃日期）。

1503

YY/T 0719.7-2011

眼科光学   接触镜和接触镜护理产品第7部分：生物学评价试验方法

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0719的本部规定了接触镜护理产品的生物学试验方法。
      本部分适用于接触镜护理产品。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1504

YY/T 0719.8-2019

眼科光学   接触镜护理产品 第8部分：清洁剂测定方法

2019.10.23

2020.10.1

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了接触镜护理产品（简称护理产品）中有效成分清洁剂为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油含量测定的试验方法。本标准适用于含清洁剂有效成分为泊洛沙姆或环氧乙烯氢化蓖麻油的护理产品。

1505

YY/T   0719.9-2021

眼科光学   接触镜护理产品 第9部分：螯合剂测定方法

2021-09-06

2022-09-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了接触镜护理产品中有效成分螯合剂为乙二胺四乙酸二钠含量测定的试验方法。本标准适用于含螯合剂有效成分为乙二胺四乙酸二钠的接触镜护理产品。

1506

YY/T   0719.10-2022

眼科光学   接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法

2022-10-17

2023-10-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会  

本文件规定了接触镜护理产品中保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和聚乙烯吡咯烷酮）含量的测定方法。本文件适用于含保湿润滑剂（羟丙基甲基纤维素和/或聚乙烯吡咯烷酮）的接触镜护理产品。

1507

YY/T 1889-2023

眼科光学   接触镜护理产品   镜片盒内接触镜护理产品及接触镜的细菌和真菌挑战评估方法

2023-09-05

2024-09-15

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

本文件描述了一种用于评估具消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。

1508

YY/T 0764-2009

眼科仪器   视力表投影仪

2009-12-30

2011-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了视力表投影仪的[敏感词]要求和试验方法。视力表投影仪包括一个光学投影仪和一个屏幕，由投影仪将视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉灵敏度、屈光特性和双眼视功能。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1509

YY/T   0871-2022

眼科光学   接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理

2022-05-18

2023-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了多患者试戴接触镜的卫生处理指南。本文件适用于指导多患者试戴接触镜的卫生处理程序。本文件不适用于接触镜的标签、朊病毒和病毒的灭活。

1510

YY/T 0942-2014

眼科光学   人工晶状体植入系统

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于一体式（预装式）或分离式人工晶状体植入系统（以下简称植入系统：包含推注器、导入头等部件）。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

1511

YY/T 0984-2016

泪道塞

2016-03-23

2017-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于泪道塞。本标准规定了泪道塞的适用范围、术语、定义、要求、试验方法、标识和使用说明书等内容。

1512

YY/T 1036-2004

压陷式眼压计

2004-03-23

2005-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了压陷式眼压计的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。
      本标准适用于压陷式眼压计，该产品供测量眼压用。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1513

YY/T 1418-2016

眼科光学和仪器   人眼像差表述

2016-01-26

2017-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了人眼像差表述的标准方法。本标准适用于人眼像差的表述。

1514

YY/T 1484—2016

眼科仪器   眼轴长测量仪

2016-07-29

2017-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了采用光学方法测量眼轴长仪器、要求、试验方法、随机文件和标志要求。本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。

（二）内窥镜系统

1515

GB   9706.218-2021

医用电气设备   第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-12-01

2023-05-01

[敏感词]药品监督管理局

替换：
      本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能，连同其相关的互连条件和接口条件。

1516

YY 0068.1-2008

医用内窥镜  硬性内窥镜    第1部分：光学性能及测试方法

2008-04-25

2009-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0068的本部分规定了硬性内窥镜的光学性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的硬性内窥镜

1517

YY/T 0068.2-2008

医用内窥镜   硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法

2008-10-17

2010-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0068的本部分规定了硬性内窥镜的机械性能要求、试验方法。本部分适用于医疗目的硬性内窥镜

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1518

YY/T 0068.3-2008

医用内窥镜  硬性内窥镜    第3部分:标签和随附资料

2008-10-17

2010-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

YY   0068的本部分规定了硬性内窥镜的标签和随附资料的要求。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1519

YY 0068.4-2009

医用内窥镜  硬性内窥镜 第4部分：基本要求

2009-12-30

2011-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本部分规定了硬性内窥镜的基本要求。

[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单

1520

YY/T 0069-2009

硬性气管内窥镜专用要求

2009-12-30

2011-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。
      本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1521

YY/T   1028-2023

医用内窥镜   纤维内窥镜

2023-09-05

2024-09-15

YY/T   1028-2008、YY/T 0283-2007

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于医用纤维内窥镜。

1522

YY/T 1298-2016

医用内窥镜   胶囊式内窥镜

2016-03-23

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于胶囊式内窥镜，不包含外部图像接收与处理装置或系统。本标准规定了胶囊式内窥镜的术语和定义、要求、试验方法、检验规则等内容。

[敏感词]药监局2019年第7号公告发布第1号修改单。根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1523

YY 0843-2011

医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 气腹机

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了对医用内窥镜用二氧化碳气腹机的要求和试验方法。
      本标准适用于内窥镜手术所使用的二氧化碳气腹机。该产品用于微创内窥镜手术中的气腹建立和维持。

1524

YY/T 0847-2011

医用内窥镜   内窥镜器械 取石网篮

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了取石蓝网的范围、术语和定义、要求、试验方法。
      本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石篮网。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1525

YY/T 1081-2011

医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 冷光源

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了对冷光源的要求。
      本标准适用于内窥镜检查和手术中作为功能供给装置的冷光源，其他冷光源可根据适用性来选择采用。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1526

YY/T   1797-2021

内窥镜手术器械   腔镜切割吻合器及组件

2021-09-06

2022-09-01

全国外科器械标准化技术委员会

本标准规定了内窥镜手术中使用的腔镜切割吻合器及组件（以下简称吻合器）的结构和材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书及包装。本标准适用于内窥镜手术中一次性使用的腔镜切割吻合器及组件。
      注：该吻合器适用于消化道重建及脏器切除手术中的吻合口创建与残端或切口的关闭。

1527

YY/T   1846-2022

内窥镜手术器械   重复性使用腹部冲吸器

2022-05-18

2023-06-01

全国外科器械标准化技术委员会

本文件规定了重复性使用腹部冲吸器（以下简称冲吸器）的结构、材料、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于腹腔镜手术中作内腔冲洗和吸引（废液），以保证手术视野清晰和腔内清洁的冲吸器。

1528

YY/T 0070-2018

直肠、乙状结肠窥镜

2018-09-21

2019-09-26

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了食管窥镜的术语和定义、分类和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的食管窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于食管的检查、诊断。

1529

YY/T 0071-2018

硬性电凝切割内窥镜

2018-09-21

2019-09-26

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的术语和定义、组成和规格、要求和试验方法。本标准适用于医疗机构临床使用的直肠、乙状结肠窥镜（以下简称窥镜），窥镜主要用于肛肠内的检查、诊断。

1530

YY/T 0619-2017

硬性电凝切割内窥镜

2017-02-28

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了对硬性电凝电切内窥镜分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于硬性电凝电切内窥镜。硬性电凝电切内窥镜临床适用于在内窥镜直视下，利用高频电流热效应，对病变组织进行切割、汽化、凝血手术。本标准代替YY   0619—2007《硬性电凝切割内窥镜》

1531

YY/T 1587-2018

医用内窥镜   电子内窥镜

2018-06-26

2019-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了医用电子内窥镜的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中的可见光谱成像的医用电子内窥镜。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的医用电子内窥镜。

1532

YY/T 0763-2009

医用内窥镜   照明用光缆

2009-12-30

2011-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。
      本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单。

1533

YY/T 0842-2011

医用内窥镜   内窥镜附件 镜鞘

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了镜鞘的要求和试验方法。
      本标准适用于医疗目的的内窥镜导入用镜鞘。

1534

YY/T 0863-2011

医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了对医用内窥镜滚压式冲洗吸引器的要求。
      本标准适用于内窥镜手术中所使用的滚压式冲洗吸引器。该产品用于微创内窥镜手术中的冲洗和吸引。

1535

YY/T 0864-2011

医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 液体膨宫泵

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了对医用内窥镜液体膨腔泵的要求。
      本标准适用于内窥镜手术中所使用的膨腔泵。该产品用于微创内窥镜手术中的膨腔。

1536

YY/T 0922-2014

医用内窥镜   内窥镜附件 镜桥

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。

1537

YY/T 0930-2014

医用内窥镜   内窥镜器械 细胞刷

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。

1538

YY/T 0931-2014

医用内窥镜   内窥镜器械 圈形套扎装置

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。

[敏感词]药监局2020年第20号公告发布第1号修改单

1539

YY/T 0940-2014

医用内窥镜   内窥镜器械 抓取钳

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术所使用的抓取钳。本标准规定了抓取钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。

1540

YY/T 0941-2014

医用内窥镜   内窥镜器械 咬切钳

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术所使用的咬切钳。本标准规定了咬切钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。

1541

YY/T 0943-2014

医用内窥镜   内窥镜器械 持针钳

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术所使用的持针钳。本标准规定了持针钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。

1542

YY/T 0944-2014

医用内窥镜   内窥镜器械 分离钳

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术所使用的分离钳。本标准规定了分离钳的范围、术语和定义、要求、试验方法。

1543

YY/T 1297-2015

医用内窥镜   内窥镜器械 刮匙

2015-03-02

2016-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语、定义和试验方法等要求。

1544

YY/T 1446-2016

医用内窥镜   内窥镜器械 掌式器械

2016-01-26

2017-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。

1545

YY/T 0955-2014

医用内窥镜   内窥镜手术设备 刨削器

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于微创内窥镜手术所使用的，其刨削头由内旋转部分与带窗口的外固定部分构成的旋转式刨削器。其他工作方式的刨削器可按适用性选择采用。本标准规定了旋转式医用内窥镜用刨削器的要求、试验方法。

1546

YY/T 1603-2018

医用内窥镜   内窥镜功能供给装置 摄像系统

2018-01-19

2019-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了医用内窥镜摄像系统的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术中作为内窥镜功能供给装置的医用内窥镜摄像系统。本标准不适用于特殊光谱作用和非可见光谱成像的摄像系统。

（三）医用显微镜及放大设备

1547

GB   11239.1-2005

手术显微镜第1部分：要求和试验方法

2005-01-24

2005-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

GB   11239的本部分规定了手术显微镜（它不含如照相机这样的附件）的技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、适用说明书、包装、运输及贮存等要求。
      本部分适用于在显微手术和诊断治疗时用于观察的手术显微镜。
      本部分不适用于眼科手术用显微镜光辐射伤害的专用要求。

1548

YY 1296-2016

光学和光子学   手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害

2016-03-23

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于眼科手术用显微镜。本标准规定了眼科用手术显微镜光危害的基本要求和试验方法。

1549

YY/T 0067-2007

微循环显微镜

2007-01-31

2008-02-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了微循环显微镜的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于各种类型的微循环显微镜，该类产品用于体表微循环的观察。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

（四）医用照明设备

1550

YY 9706.241-2020

医用电气设备   第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

2020-09-27

2023-05-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能。本标准不适用于:头灯；GB   9706.19涉及的内窥镜，腹腔镜及其光源；YY/T   1120涉及的牙科用照明灯；GB 7000.201和GB   7000.204涉及的通用灯具；治疗用灯；具有特殊用途的专用光源，如皮肤病诊断用紫外光、眼科裂隙灯、手术显微镜灯及手术导航系统用灯；与手术器械连接的灯；GB7000.2涉及的应急照明灯。

[敏感词]药监局2022年第39号公告发布第1号修改单

1551

YY/T   0932-2014

医用照明光源   医用额戴式照明灯

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于临床上戴在医生头上用于对患者进行诊断检查照明的医用额戴式照明灯。本标准规定了医用额戴式照明灯的要求和试验方法。

1552

YY/T   1146-2016

医用光学仪器照度测试方法

2016-03-23

2017-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于含物镜、目镜和照明装置的眼科光学仪器照度测试方法。本标准规定了眼科光学仪器照度测试的术语和定义、仪器设备、试验步骤和数据处理方法。本标准代替YY   91146—1999《医用光学仪器照度测试方法》。

（五）医用光辐射安全和激光设备

1553

GB   9706.222-2022

医用电气设备   第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-03-15

2024-05-01

GB   9706.20-2000

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能，该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。
      在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
      注1：这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1— 2012和通用标准。
      如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明，该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。
      除通用标准7.2.13生理效应外，本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险（源）。
      注2：见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
      注3：如果激光设备被分为1C类，并用于家用，则该激光设备符合IEC 60335-2-113：2016。
     
     

1554

GB   9706.271-2022

医用电气设备   第2-71部分：功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-12-29

2026-01-01

[敏感词]药品监督管理局

本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。
      本文件范围不包括：
      a)作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度；
      b)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪；
      c)非预期用于获得功能性近红外光谱设备输出的脉搏血氧仪，其要求见YY 9706.261；
      d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；
      e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。

1555

GB   9706.275-2022

医用电气设备   第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-12-29

2026-01-01

[敏感词]药品监督管理局

本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能。
      如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。
      除通用标准7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的具体要求不包括ME设备或ME系统预期生理功能的内在危险（源）。
      注：见通用标准的4.2。
      本文件适用于光动力治疗和光动力诊断设备，用于消除或减轻疾病、损伤或残疾。
      对于组合设备(例如，为目标区域额外提供了功能或应用部分的设备)，这些设备的新增功能也应符合相应安全要求的所有专用标准。
      本文件不适用于：用于光热消融、凝血和热疗的光治疗设备；不与光敏剂配合使用的低强度激光治疗设备；用于观察、监测和诊断的照明设备，但不与光敏剂配合使用。

1556

GB   9706.283-2022

医用电气设备   第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2022-12-29

2026-01-01

[敏感词]药品监督管理局

本文件适用于家庭护理环境中使用的家用光治疗设备的基本安全和基本性能。家用光治疗设备通常由无经验的操作者使用。
      本文件的范围包括除激光以外的所有光源。
      如果某一章或条仅适用于ME设备或ME系统，该章或条的标题和内容将明确说明这一点。否则，本章或条同时适用于ME设备和ME系统。

1557

GB/T   11748-2023

激光治疗设备   二氧化碳激光治疗机

2023-05-23

2024-06-01

GB   11748-2005

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了二氧化碳激光治疗机的术语和定义、结构组成、产品分类、要求和试验方法。本文件适用于输出波长为9μm～11μm的二氧化碳激光治疗机。

1558

GB/T   12257-2023

激光治疗设备   氦氖激光治疗机

2023-05-23

2024-06-01

GB 12257-2000

[敏感词]药品监督管理局

本文件规定了氦氖激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为632.8nm，用于人体照射的氦氖激光治疗机。

1559

YY   9706.257-2021

医用电气设备   第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全
  和基本性能的专用要求

2021-03-09

2023-05-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 

本标准适用于波长范围在200nm～3000nm、一个或多个非激光光辐射源设备的基本安全和基本性能，预期在人体或动物身上产生非视觉光生物效应，用于治疗、诊断、监测和整形/医疗美容或动物应用。本标准不适用于日光浴、眼科仪器或婴儿光疗设备。

1560

YY/T   0756-2009

光学和光学仪器   激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法

2009-12-30

2011-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了测量功率（能量）密度分布的方法，并定义了给定平面上激光功率（能量）密度分布函数的特征函数。
      本标准规定的方法适用于检测并描述光学和光学仪器中使用的连续激光和脉冲激光光束特性。

1561

YY/T   0757-2009

人体安全使用激光束的指南

2009-11-15

2010-12-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准可作为一项给激光设备所有者、责任机构、激光安全员、激光设备操作者和其他相关人员，就如何安全使用3B类或4类的激光和激光设备提供的指南。本标准的范围至少包括在卫生保健机构、美容与脱毛中心、牙科诊所中，还包括在交通工具和家庭住宅中激光速作用于人体的所有应用。
        本标准阐述了针对患者、操作人员、维修人员的安全性方面控制措施的建议。同时，也对属于激光设备或装置一部分的工程控制进行了简要介绍，以便使大家了解其一般的防护原则。
      本标准涉及的范围包括：光束传输系统；激光辐射的生物效应；事故和危险情况的报告；清单。
      本标准的目的是通过如何建立安全规程、预防措施和用户控制措施的指导，使人员更好的防护激光辐射和其他相关危害。

1562

YY/T   1534-2017

医用LED设备光辐射安全分类的检测方法

2017-03-28

2018-04-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了波长范围在200nm到3000nm之间、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全检测方法。本标准适用于医用LED设备。本标准不适用于眼科仪器、婴儿光疗设备。

1563

YY/T 1895-2023

血管内光学相干断层扫描成像设备

2023-09-05

2024-09-15

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会

本文件规定了血管内光学相干断层扫描成像设备的要求、试验方法、随附文件和标记。本文件适用于采用光学相干断层扫描术对冠状动脉进行断层扫描成像的仪器及其附件。

1564

YY   0846-2011

激光治疗设备   掺钬钇铝石榴石激光治疗机

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了   掺钬钇铝石榴石激光治疗机的要求、试验方法、标志、包装、运输及贮存、使用说明书。
      本标准适用于掺Cr、Tm、Ho离子的钕钇铝石榴石（YAG）为工作介质，发射的激光波长在2.1um附近的激光治疗机（以下简称治疗机）。
      治疗机可用与人体组织的切割、汽化、凝固以及体内碎石等。

[敏感词]药监局2021年第37号公告发布第1号修改单

1565

YY   0599-2015

激光治疗设备   准分子激光角膜屈光治疗机

2015-03-02

2017-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语、定义、结构、基本参数、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。本标准替代YY   0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

1566

YY   1289-2022

激光治疗设备   眼科激光光凝仪

2022-10-17

2025-11-01

YY   1289-2016

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了眼科激光光凝仪的术语和定义、产品组成、要求、试验方法等内容。本文件适用于临床上进行眼底激光光凝治疗的设备。

1567

YY/T 0968.1-2014

医用光辐射防护镜   评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于投射于眼表面的辐射强度接近于均匀的辐射源下的常规配戴医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的光辐射危害降低程度评价方法。本标准不适用于激光和光束直径小于眼瞳孔类的光源下的医用光辐射防护镜。

1568

YY/T 0968.2-2014

医用光辐射防护镜   评价方法 第2部分：视明觉和色觉

2014-06-17

2015-07-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于常规配戴的医用光辐射防护镜。本标准规定了医用光辐射防护镜的视明觉和色觉的评价方法。

1569

YY/T   0758-2021

医用激光光纤通用要求

2021-09-06

2022-09-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了医用激光光纤的通用要求。本标准适用于传输激光的医用激光光纤（以下简称光纤）。本标准不适用于具有增益功能的光纤。如果光纤构成设备的一部分，且不能从设备上移开，则设备必须遵从相关[敏感词]标准（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并参考执行本标准。然而，如果光纤可以从设备移开，则被移开的单元应符合本标准的适用要求。

1570

YY   0307—2022

激光治疗设备   掺钕钇铝石榴石激光治疗机

2022-05-18

2025-06-01

YY   0307-2011，YY 1300-2016，YY 1475-2016

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本文件规定了掺钕钇铝石榴石激光治疗机的要求和试验方法。本文件适用于波长为1064nm和532nm的掺钕钇铝石榴石激光治疗机。本文件不适用于眼科用掺钕钇铝石榴石激光治疗机。

1571

YY 0789-2010

Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机

2010-12-27

2012-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等要求。
        本标准适用于Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机（以下简称治疗机）。治疗机通过波长为1064NM激光脉冲对人体组织的光解/光致爆破作用，用于眼前节组织的切开和切除术，以达到治疗目的。

[敏感词]药监局2021年第37号公告发布第1号修改单

1572

YY/T 0844-2011

激光治疗设备   脉冲二氧化碳激光治疗机

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了脉冲二氧化碳激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容，本标准作为脉冲二氧化碳激光治疗机制造商医疗器械注册产品标准提供技术规范。
        本标准适用于只含有脉冲运行方式的脉冲二氧化碳激光治疗机和同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机中的脉冲运行部分。本标准所指的“脉冲”，其脉冲持续时间（脉冲宽度）小于0.25s。治疗机通过波长为10.6um的脉冲激光对人体组织的汽化、碳化、凝固和照射，达到治疗的目的。
      同时含有连续波运行方式、脉冲运行方式的二氧化碳激光治疗机，其连续波运行部分应符合GB11748，其脉冲运行部分应符合本标准。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1573

YY 0845-2011

激光治疗设备   半导体激光光动力治疗机

2011-12-31

2013-06-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。
      本标准适用于半导体激光光动力治疗机（以下简称治疗机），该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用，供临床单位进行光动力治疗。

1574

YY 0983-2016

激光治疗设备   红宝石激光治疗机

2016-03-23

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于波长为694.3nm的红宝石激光治疗机。本标准规定了红宝石（Cr3+:Al2O3）激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、检验规则和标志、标签、包装等内容。

1575

YY 1301-2016

激光治疗设备   铒激光治疗机

2016-03-23

2018-01-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准适用于波长为2.94μm的铒（Er:YAG）激光治疗机。本标准规定了铒（Er:YAG）激光治疗机的基本参数和产品组成、技术要求、试验方法以及标志标签、包装等内容。

1576

YY/T   1751-2020

激光治疗设备   半导体激光鼻腔内照射治疗仪

2020-09-27

2021-09-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了半导体激光鼻腔内照射治疗仪的产品组成和基本参数、技术要求和试验方法。本标准适用于采用峰值波长在630nm～670nm的半导体激光,用于照射人体鼻腔内黏膜的治疗仪。治疗仪利用弱激光与人体组织的光生物作用机理，达到辅助治疗的目的。

二十五、物理治疗器械（一）电疗设备

1577

GB   9706.203-2020

医用电气设备   第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2020-05-29

2023-05-01

[敏感词]药品监督管理局

本标准规定了短波治疗设备（以下称为ME设备）的安全要求。本标准的某些要求不适用于所定义的低功率设备。

1578

GB   9706.206-2020

医用电气设备　第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2020-07-23

2023-05-01

[敏感词]药品监督管理局

本标准规定了医疗实践中使用的微波治疗设备的安全要求。

1579

YY   9706.210-2021

医用电气设备   第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

2021-03-09

2023-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。注：肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。本标准不适用于下列设备：用于植入的或与被植入电极连接的设备；用于脑刺激用的设备（如电痉挛治疗设备）；用于神经病学研究的设备；外部心脏起搏器；用于诱发反应诊断的设备；用于肌电图的设备；心脏除颤设备。

1580

YY   0778-2018

射频消融导管

2018-12-20

2020-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管。本标准代替YY   0778—2010《射频消融导管》。

1581

YY   9706.235-2021

医用电气设备   第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-03-09

2023-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能，该类设备是医用电气设备。本标准适用于医用毯、垫或床垫式加热设备，包括预期用于预热床的加热设备。本标准不适用于：预期用于物理治疗的加热设备；婴儿辐射保暖台；婴儿培养箱；运输培养箱；降温设备。

1582

YY   0899-2020

医用微波设备附件的通用要求

2020-06-30

2022-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了医用微波设备附件的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于为完成治疗目的，在医疗实践中与医用微波设备配合使用的医用微波设备附件。

1583

YY/T   0322-2018

高频电灼治疗仪

2018-09-28

2020-04-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于额定输出功率不超过50W且预期不带中性电极使用的单极高频手术设备。本标准代替YY   0322—2009 《高频电灼治疗仪》。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单。

1584

YY   0649—2016

电位治疗设备

2016-07-29

2018-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过有效值不大于30kV，频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备。本标准不适用于静电贴和可穿戴式设备。本标准代替YY   0649—2008《高电位治疗设备》。

[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单

1585

YY   0650-2022

射频消融治疗设备通用技术要求

2022-10-17

2025-11-01

YY   0650-2008
      YY 0897-2013

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本文件规定了射频消融治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于射频消融治疗设备及其附件。本文件不适用于进行非创伤性浅表治疗的射频治疗设备。

1586

YY/T   0776-2023

肝脏射频消融治疗设备

2023-06-20

2025-07-01

YY/T   0776-2010

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本文件规定了肝脏射频消融治疗设备及其配用附件的要求、试验方法。本文件适用于肝脏射频消融治疗设备及其配用附件。

1587

YY   0777-2023

射频热疗设备

2023-01-13

2026-01-15

YY   0777-2010

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本文件规定了射频热疗设备的要求和试验方法。本文件适用于射频热疗设备。本文件不适用于射频消融设备。

1588

YY   0838-2021

微波热凝设备

2021-03-09

2023-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了微波热凝设备的组成及分类、要求、试验方法。本标准适用于使用接触应用器，在组织中传送频率大于300   MHz但不超过30 GHz的电磁场，使患者局部组织产生凝固/消融的医疗实践中使用的微波热凝设备，本标准也适用于具有微波热凝功能的组合设备。

1589

YY   0839-2011

微波热疗设备

2011-12-31

2013-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了微波热疗设备的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于微波热疗设备，该热疗设备具有测控温功能，适用于临床对肿瘤的辅助治疗。

1590

YY/T   0860-2011

心脏射频消融治疗设备

2011-12-31

2013-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于心脏射频消融治疗设备，该设备用于心脏介入射频消融手术。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1591

YY/T   0898-2013

毫米波治疗设备

2013-10-21

2014-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于利用30GHz～300GHz（波长1mm～10mm）频段的电磁波，通过辐射照射方式，以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1592

YY/T   0951-2015

干扰电治疗设备

2015-03-02

2017-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于同时将两路以上（含两路）不同频率的中频（1000Hz～100000Hz范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语、定义、分类、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。[敏感词]药监局2023年第149号公告发布第1号修改单。

1593

YY/T   0868-2021

神经和肌肉刺激器用电极

2021-03-09

2023-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于神经和肌肉刺激器用电极。本标准不适用于电针、毫针，仅包含中医探穴功能的电极等。

1594

YY/T   1409-2016

等离子手术设备

2016-03-23

2017-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。

1595

YY/T   0696-2021

神经和肌肉刺激器输出特性的测量

2021-03-09

2023-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了YY   9706.210-2021适用范围内设备输出特性的测量方法。

（二）温热治疗设备

1596

YY 0306-2023

热辐射类治疗设备通用技术要求

2023-09-05

2026-09-15

YY 0306-2018

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本文件规定了热辐射类治疗设备的要求和试验方法。本文件适用于热辐射类治疗设备。本文件不适用于下述设备：热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡；YY/T   0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备；YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备；YY/T   0902中界定的接触式远红外理疗设备。

1597

YY 0323—2018

红外治疗设备安全专用要求

2018-09-28

2020-04-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了利用红外辐射的热效应，以集中照射方式通过使被照射组织在短时间内发生变性和（或）凝固性坏死来对患者进行治疗的设备的安全专用要求。本标准不适用于YY   0306标准规定的热辐射类治疗设备以及红外激光类治疗设备。本标准代替YY 0323—2008《红外治疗设备安全专用要求》。

1598

YY   0060-2018

热敷贴（袋）

2018-11-07

2020-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导作用方式对患者进行辅助治疗的贴敷类产品。对于多功能敷贴类产品（如具有磁疗、远红外等功能），其他功能如有相应的[敏感词]标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品；含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提取物等，不能证明其所含产品不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的贴敷类产品。本标准代替YY   0060—1991《热敷灵》。

1599

YY/T   0952-2022

医用控温仪

2022-10-17

2023-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本文件规定了医用控温仪的组成、要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于在医疗机构临床使用环境下，通过毯、垫等部件与人体进行热交换，对人体进行体外物理升温和/或降温，达到辅助调节体温目的的设备。

1600

YY/T   0061-2021

特定电磁波治疗器

2021-03-09

2023-05-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）的结构与组成、要求和试验方法。本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm波长范围内电磁波的治疗器。

1601

YY/T   0165-2016

热垫式治疗仪

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了热垫式治疗仪的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗的设备。本标准不适用于热磁振子治疗设备和没有自理能力、可能出现无法控制加热的人所使用的设备以及医用控温毯类设备。本标准代替YY/T   0165—2007《热垫式治疗仪》。

1602

YY/T   0982-2016

热磁振子治疗设备

2016-03-23

2017-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于利用热磁振子产生的磁场、振动和传导热对患者进行治疗的医用电气设备。本标准规定了热磁振子治疗设备的术语、定义、要求和试验方法。本标准不适用于热垫式治疗仪。

1603

YY/T   0998-2015

半导体升降温治疗设备

2015-03-02

2016-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于利用半导体帕尔贴效应控制设备内循环液体的温度，对患处进行体外物理升温和/或降温，达到辅助治疗目的的设备。本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语、定义和试验方法等要求。

（三）光治疗设备

1604

YY   9706.250-2021

医用电气设备   第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2021-03-09

2023-05-01

全国医用光学和仪器标准化分技术委员会

本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相关规定。本标准适用于婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能。本标准不适用于：在医疗使用中通过毯子、衬垫或床垫提供热量的装置；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱；婴儿辐射保暖台。

1605

YY/T   0901-2013

紫外治疗设备

2013-10-21

2014-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于在医疗实践中利用有效波长在200nm～400nm的紫外线〔通常情况下，紫外线分为以下三个波段：UVA（400nm～320nm）、UVB（320nm～275nm）、UVC（275nm～200nm）〕对人体进行照射治疗的紫外治疗设备。本标准不适用于仅用于照射器械和材料的紫外消毒或杀菌设备、光固化机、紫外激光设备、紫外光敏治疗设备、紫外血液内照射设备。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1606

YY/T   0902-2013

接触式远红外理疗设备

2013-10-21

2014-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于将波长在3μm～25μm的红外光谱区的能量，通过工作面对患者相关病症进行物理治疗的设备。本标准不适用于辐照方式治疗的远红外设备。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1607

YY/T   1496-2016

红光治疗设备

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了红光治疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于预期使用波长在600nm—760nm范围内的非相干光对患者体表（不包括自然腔道）进行照射治疗的设备。

1608

YY/T 1896-2023

光谱辐射治疗设备波长范围界定方法

2023-06-20

2024-07-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本文件规定了光谱辐射治疗设备的波长范围界定方法。本文件适用于临床上波长为180nm-3000nm，利用包括可见光、红外光、紫外光等非相干光进行治疗的设备。

（四）力疗设备

1609

YY/T   0833-2020

肢体加压理疗设备通用技术要求

2020-02-21

2022-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了肢体加压理疗设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。本标准不适用于下列设备：止血设备；防褥疮气垫；冲击波治疗设备；拔罐器；气囊式体外反搏装置；弹道式体外压力波治疗设备；缺血预适应用训练设备；急救设备。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1610

YY/T   0950-2015

气压弹道式体外压力波治疗设备

2015-03-02

2017-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语、定义、组成、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1611

YY/T   0697-2016

电动颈腰椎牵引治疗设备

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和配合骨针等使用的骨牵引设备。本标准代替YY0697—2008《电动牵引床》。

1612

YY/T   0851-2023

医用防血栓袜

2023-09-05

2024-09-15

YY/T   0851-2011

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位

本文件规定了由天然纤维和/或合成纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验方法。本文件适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜。本文件不适用于定制袜。

1613

YY/T   0853-2011

医用静脉曲张压缩袜

2011-12-31

2013-06-01

[敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用静脉曲张压缩袜   （包括订制袜）的要求和试验方法。本标准适用于作为医疗器械治疗腿部静脉和/或淋巴疾病的压缩袜（以下简称“压缩袜”）。本标准没有给出压缩袜制造方面的要求。

1614

YY/T   1491-2016

电动颈腰椎牵引用床、椅和附件

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了电动颈腰椎牵引用床、椅和附件的要求及试验方法。本标准适用于电动颈腰椎牵引治疗过程中用于承载患者或传递牵引力的床、椅和附件；附件包括但不仅限于固定带、固定架、滑轮。本标准不适用于骨牵引使用的床或附件。

1615

YY/T   1665-2019

振动叩击排痰机

2019-07-24

2020-08-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了振动叩击排痰机(以下简称设备)的分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动，叩击患者局部胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的[敏感词]标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于气动脉冲振荡排痰机。

1616

YY/T 1685-2020

气动脉冲振荡排痰设备

2020-02-21

2021-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了气动脉冲振荡排痰设备（以下简称设备）的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于空气脉冲气流发生器产生的脉冲气流，通过导气软管进入充气气囊作用于胸腔，协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备（如有雾化功能），本标准中规定的内容仅适用于设备中气动脉冲振荡原理的排痰功能，其他功能如有相应的[敏感词]标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于振动叩击排痰机。

（五）磁疗设备

1617

YY/T   0994-2015

磁刺激设备

2015-03-02

2016-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场,并作用于神经系统产生刺激的设备。本标准规定了磁刺激设备的术语、定义和试验方法等要求。

[敏感词]药监局2023年第107号公告发布第1号修改单

二十六、生物电信号反馈设备

1618

YY/T 0903-2013

脑电生物反馈仪

2013-10-21

2014-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于脑电生物反馈仪，该产品为由视听信息刺激和激发患者产生脑波信息，并依据脑波信息产生新的视听信息刺激患者，如此循环，以调节改善患者的大脑机能达到辅助治疗目的的仪器。

根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。

1619

YY/T 1095-2015

肌电生物反馈仪

2015-03-02

2016-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于采用表面电极采集身体肌电信号作为生理信息，以视觉或听觉等形式反馈给患者，使患者能够学会有意识的控制自身的心理生理活动来治疗疾病的仪器。本标准规定了肌电生物反馈仪的术语、定义、分类和试验方法等要求。本标准代替YY/T   1095-2007《肌电生物反馈仪》。

1620

YY/T 1096-2007

温度生物反馈仪

2007-01-31

2008-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了温度生物反馈仪的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于温度生物反馈仪。

二十七、医用康复器械

1621

YY/T   0900-2013

减重步行训练台

2013-10-21

2014-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于由减重吊架和步行训练台组成的医用电力传动康复设备。减重吊架用于辅助患者减轻部分体重的装置，主要由悬吊带和支架组成；步行训练台为患者进行步行训练的辅助装置，通常由电力驱动工作。

根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1622

YY/T   0997-2015

肘、膝关节被动运动设备

2015-03-02

2016-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于一种带动肘关节、膝关节在屈曲伸展方向上运动的术后辅助治疗或关节康复训练的电气设备。本标准规定了肘、膝关节被动运动设备的术语、定义和试验方法等要求。

1623

YY/T   1410-2016

平衡测试训练系统

2016-03-23

2017-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识地控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。

1624

YY/T   1626—2019

电动上下肢圆周运动训练设备

2019-05-31

2020-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准适用于在医疗监护下使用，患者肢体末端沿定轴作圆周运动，带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练，以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练设备。本标准不适用于：单一关节运动训练设备，包括指、腕、肘、肩、髋、膝、踝关节运动训练设备，以及多种单一关节运动训练功能的组合式设备；推、拉、举、蹬、踏等非圆周运动训练设备，即便设备的运动部件中可能存在转动的器件；仅提供主动训练的设备，包括提供声音、图像等反馈信息的主动训练设备；预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备，例如健身器械。

二十八、中医器械（一）中医诊断设备

1625

YY/T   1488—2016

舌象信息采集设备

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了舌象信息采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过成像装置（数字（码）照相机或影像传感器）获取舌图像，并对舌图像进行存储、比对、分析从而得到辅助诊断所需的舌象信息的设备。

1626

YY/T   1489—2016

中医脉图采集设备

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了中医脉图采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。

1627

YY/T   1661-2019

穴位阻抗检测设备

2019-07-24

2020-08-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了穴位阻抗检测设备的术语和定义、组成、要求、试验方法。本标准适用于在对检测对象施加检测用电信号的条件下,对穴位或体表特定点进行无创阻抗检测的中医辅助诊断设备（以下简称设备）。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的穴位阻抗检测功能，其他功能如有相应的[敏感词]标准和/或行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于非传统中医理论的阻抗检测设备，如：人体成分分析仪、肌电阻抗记录设备、脑部电阻抗监护设备、乳腺电阻抗诊断设备、直接式阻抗血流图设备等。本标准不包括阻抗检测数据的后处理，及对检测数据结果进行医学分析的软件或辅助诊断的相关临床功能的要求。

（二）中医治疗设备

1628

YY   0780—2018

电针治疗仪

2018-06-26

2019-07-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了电针治疗仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。本标准代替YY   0780—2010《电针治疗仪》。

1629

YY/T   1306-2016

熏蒸治疗仪

2016-03-23

2017-01-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准适用于通过加热药液（或药物加水），产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。

1630

YY/T   1490-2016

电子加热灸疗设备

2016-07-29

2017-06-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了电子加热灸疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电子加热灸疗设备。电子加热灸疗设备是指利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

1631

YY/T   1666-2019

经络刺激仪

2019-07-24

2020-08-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了经络刺激仪（以下简称设备）的组成、要求、试验方法。本标准适用于通过与患者直接接触的电极，对体表穴位或特定部位以无创方式施加不小于峰值1500V高压（负载阻抗20（1±10%）kΩ）低频脉冲电信号，疏通病灶区及相应的经络配穴点，以中医导平疗法医理进行治疗的设备。对于一台多功能的设备，本标准中规定的内容仅适用于设备的经络刺激功能，其他功能如有相应的[敏感词]标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。

（三）中医器具

1632

GB   2024-2016

针灸针

2016-06-14

2018-07-01

全国医用注射器（针）标准化技术委员会

本标准规定了针灸针的分类，要求，试验方法，检验规则，标志，使用说明书，运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

1633

YY/T   0104-2018

三棱针

2018-06-26

2019-07-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了三棱针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供三棱针疗法使用的三棱针。本标准代替YY   0104—1993《三棱针》。

[敏感词]药监局2020年第20号公告发布第1号修改单。根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。

1634

YY/T   0105-2020

皮内针

2020-09-27

2021-09-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了皮内针的结构、分类和规格、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存。本标准适用于供中医皮内针疗法使用的皮内针。本标准适用于针体材料符合GB/T   4240-2019 中规定的06Crl9Nil0 或其他奥氏体不锈钢的皮内针。

1635

YY/T   1624-2019

手动负压拔罐器

2019-10-23

2020-10-01

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会

本标准规定了手动负压拔罐器的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法。本标准适用于通过手动方式使得贴合人体皮肤相对应的位置的封闭的罐体中产生负压的非热源性拔罐治疗的中医器具，对于多功能产品（如同时具有磁疗、远红外等功能）,其他功能如有相应的[敏感词]标准和（或）行业标准，也应符合其他相关标准的要求。本标准不适用于：火罐器具（以燃烧方式产生负压的罐状器具）,如火罐、玻璃火罐、竹火罐，一次性拔火罐器、放血拔火罐；罐疗设备（通过电动负压源使罐体内产生负压）,如电动拔罐器；   塑胶拔罐（通过挤压罐体变形产生负压的器具）,如硅胶拔罐器。

二十九、听诊器

1636

YY/T 1035-2021

听诊器

2021-03-09

2022-04-01

全国医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位

本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。

三十、医学实验室与体外诊断器械和试剂（一）医学实验室的质量和能力

1637

GB/T   22576.1-2018

医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求

2018-12-28

2019-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

GB/T22576的本部分规定了医学实验室质量和能力的要求。
      本部分可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。
      注：国际、[敏感词]或地区法规或要求也可能适用于本部分的特定内容。

1638

GB/T   22576.2-2021

医学实验室   质量和能力的要求 第2部分：临床血液学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床血液学检验领域的要求，主要包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出凝血检验的要求。
      本文件适用于开展血液学检验的医学实验室。

1639

GB/T   22576.3-2021

医学实验室   质量和能力的要求 第3部分：尿液检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求。
      本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室。
      注：尿液生化成分定量分析的要求见GB/T 22576.4，尿液免疫学分析的要求见GB/T   22576.5，尿液微生物学检验的要求见GB/T   22576.6。

1640

GB/T   22576.4-2021

医学实验室   质量和能力的要求 第4部分：临床化学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学实验室的质量和能力的要求在临床化学检验领域的要求。
      本文件适用于开展临床化学检验的医学实验室，也适用于开展临床免疫学定量检验的医学实验室。

1641

GB/T   22576.5-2021

医学实验室   质量和能力的要求 第5部分：临床免疫学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在临床免疫学定性检验领域的要求。
      本文件适用于开展在免疫学定性检验的临床实验室。
      注：临床免疫学定量检验领域的要求见GB/T 22576.4。

1642

GB/T   22576.6-2021

医学实验室   质量和能力的要求 第6部分：临床微生物学检验领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了临床微生物学检验实验室的质量和能力要求。
      本文件适用于临床微生物学检验实验室。
      本文件不适用于临床微生物学检验中涉及的病毒血清学检验、基因检验、寄生虫检验。

1643

GB/T   22576.7-2021

医学实验室   质量和能力的要求 第7部分：输血医学领域的要求

2021-05-21

2022-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学实验室质量和能力的要求在输血医学领域的要求。
      本文件适用于医疗机构的输血相容性检测实验室、血站的血型参比实验室及血液检测实验室的血型及输血相关检测项目。

1644

GB/Z   30154-2013

医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南

2013-12-17

2014-08-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本指导性技术文件为医学实验室如何实施质量管理体系，从而满足GB/T   22576-2008对质量和能力的专用技术和管理要求提供了指南。认可医学实验室能力的机构也可使用本标准作为帮助实验室建立质量管理体系以满足[敏感词]要求和符合相关国际要求的基础。本指导性技术文件适用于新建实验室以及现有实验室，包括GB/T   22576-2008的管理和技术要求。

关于废止《光学纤维面板测试方法》等265项[敏感词]标准的公告2023年12月28日，公告后6个月废止

1645

GB/T   29790-2020

即时检验   质量和能力的要求

2020-11-19

2021-12-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了适用于即时检验（POCT）的专用要求，并应与GB/T   22576.1-2018结合使用。本标准的要求适用于在医院、诊所或提供移动性医疗服务的医疗机构所进行的即时检验。本标准可适用于经皮测量、呼气分析及生理学参数的体内监测。
      本标准不包括居家或在社区中的进行的患者自测，但本标准的要素可适用。
      注：需考虑地方、区域及[敏感词]法规。
     

1646

GB/T   42060-2022

医学实验室   样品采集、运送、接收和处理的要求

2022-10-14

2023-05-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了对医学实验室检验的样品采集、运送、接收和处理的要求和良好规范的建议。
      本文件适用于涉及检验前过程的医学实验室和其它医疗服务机构，这些过程包括检验申请检验前过程（如检验申请），患者准备和识别，样品采集、运送、接收、保存和处理。本文件也可适用于某些生物样本库。
      本文件不适用于输血所用的血液及血液制品。

1647

GB/T   43278-2023

医学实验室   风险管理在医学实验室的应用

2023-11-27

2024-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。
      本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO   15189包含的其他技术和管理过程。
      本文件未规定可接受的风险水平。
      本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。
      本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。

1648

GB/Z   43280-2023

医学实验室   测量不确定度评定指南

2023-11-27

2024-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度(MU)的评定和表示指南，也适用于即时检验(POCT)系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法(定名的)所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。
      注：测量不确定度应用示例见附录B。

1649

GB/Z   43281-2023

即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南

2023-11-27

2024-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT)服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。
      本文件不包括自测产品。

1650

YY/T   1172-2010

医学实验室质量管理术语

2010-12-27

2012-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了医学实验室质量管理的术语和定义。本标准适用于医学实验室管理。

（二）参考测量系统

1651

GB/T   19702-2021

体外诊断医疗器械   生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求

2021-03-09

2022-04-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。
       注1：本标准期望一个有经验的实验室工作者，按照符合本标准制定的测量程序操作，可获得不超出规定区间的带有测量不确定度的测量结果。
      本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
      本标准适用于在检验医学各个学科分支中，需要编写参考测量程序文件的所有个人、机构或研究所。
      完整描述的测量方法通常发表在科学文献上，这些充分详细描述的方法可以作为文件化参考测量程序的基础。
      注2：在本标准中，“国际测量标准”被定义为物质标准。术语“国际标准”在WHO中被用作参考物质。

1652

GB/T   19703-2020

体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求

2020-11-19

2021-12-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了有证参考物质及支持文件内容的要求,以使其被认为具有与GB/T   21415—2008一致的较高计量学水平。本标准适用于各类有证参考物质，包括原级测量标准、次级测量标准和用于校准或正确度控制的国际约定校准品。本标准同时提供了如何收集定值用数据、以及如何表示定值结果及其测量不确定度的要求。
      本标准适用于赋值结果为差示值或比例量值的有证参考物质。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。
      本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质，但很多要素可能对其有帮助。

1653

GB/T   21919-2022

检验医学   运行参考测量程序的校准实验室的能力要求

2022-10-14

2023-05-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了医学校准实验室运行参考测量程序的能力要求。本文件以GB/T 27025—2019的要求为规范性参考，列出了校准实验室充分执行任务的附加要求。
      本文件与GB/T 27025—2019条款的关系总结于附录A中。
      本文件不包括以名义标度或序数标度报告结果的特性的测量。
      本文件不适用于医学实验室。
      注：ISO 15189规定了医学实验室的要求

1654

GB/T   42218-2022

检验医学   体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

2022-12-30

2023-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件描述了体外诊断医疗器械制造商对推荐给用户的质量控制程序的确认过程。质量控制程序的作用是为用户提供器械性能与其预期用途以及制造商声明相一致的保证。本文件适用于所有体外诊断医疗器械。

1655

YY/T   0638-2008

体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

2008-04-25

2009-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。
      本标准不适用于：
      a) 对参考测量程序设计或选择的要求；
      b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量；
      c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；
      d)预期用于室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；
      e) 常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；
      f) 与名义和顺序标度相关的特性。

1656

YY/T   1195-2011

血清总蛋白参考测量程序

2010-12-27

2012-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准用于血清中总蛋白含量的定量测量。 

1657

YY/T   1455-2016

应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南

2016-01-26

2017-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定的方法。本标准适用于体外诊断系统的参考测量实验室应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定工作。

1658

YY/T   1675-2019

血清电解质（钾、钠、钙、镁）参考测量程序（离子色谱法）

2019-10-23

2020-10-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准适用于血清中钾离子、钠离子、总钙、总镁含量的定量测量。

1659

YY/T   1728-2021

临床实验室检测和体外诊断系统   感染性疾病相关酵母样真菌抗菌剂的体外活性检测参考方法

2021-03-09

2022-04-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，[敏感词]种途径通过肉眼确定MIC   （CLSI 方法）; 第二种途径通过光度法确定MIC （EUCAST   方法）。MIC反映了在规定试验条件下药物的活性，并在考虑到其他因素下对临床管理目的进行解释，如药物的药理学或抗真菌耐药机制。MIC结果解释可被分为“敏感”   （S）, “剂量依赖性敏感” （S-DD）, “中介” （I）, “非敏感” （NS）   或“耐药” （R）。   另外MIC分布可用于确定野生型或非野生型真菌群落。MIC值的临床解释不在本标准的范围。对应于CLSI方法和   EUCAST衍生方法的解释性分类折点可查询相应机构提供的[敏感词]解释表。推荐常规敏感性试验方法或诊断检验器械与此参考方法进行比较，以保证验证或注册时结果的可比性和可靠性。

1660

YY/T   1825-2021

红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度评定指南

2021-12-06

2022-12-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 

本标准给出了评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果测量不确定度的指南。本标准适用于血细胞分析参考测量实验室评定红细胞和白细胞计数参考测量程序定值结果的测量不确定度。

（三）体外诊断领域通用标准

1661

GB/T   21415-2008

体外诊断医疗器械   生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性

2008-01-22

2008-09-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。
       由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。
       本标准不适用于：
      a) 没有赋值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；
      b)   用于实验室内质量控制的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某具体测量程序协议制定，其限值无计量学溯源性；
      c) 在相同的计量水平下，测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量学溯源性；
      d) 以不同计量水平的两个测量程序结果间的相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同。
      e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系；
      f) 与名义标度有关的特性，即无量级的特性（例如血细胞分类）。
     

1662

YY   0648-2008

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

2008-04-25

2009-12-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

替换:
      本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。
        体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为[敏感词]一个或几个方面提供信息：一种生理或病理状态；或   一种先天异常；确定潜在受体的安全性和相容性；治疗措施的监测。
      自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。
      注:如果设备的全部或某一部分属于本标准的范围，同时又属于一个或几个其他的GB   4793专用标准的范围，此设备也需满足那些其他专用标准的要求。
     
      增加:
      增加[敏感词]第二段:
      普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。

1663

GB/T   29791.1-2013

体外诊断医疗器械   制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求

2013-10-10

2014-02-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准对体外诊断医疗器械制造商所提供的信息定义概念、建立一般原则并规定基本要求。
      语言属于[敏感词]法律和法规范畴，本标准不予讨论。
      本标准不适用于：
      a) 性能评价用体外诊断医疗器械（如仅供研究用）；
      b) 仪器标记；
      c) 材料安全性数据表。
     

1664

GB/T   29791.2-2013

体外诊断医疗器械   制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂

2013-10-10

2014-02-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了专业用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。
      本标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
      本标准也适用于（IVD）附件。
      本标准适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
      本标准不适用于：
      a) 体外诊断仪器或设备；
      b) 自测用体外诊断试剂。
     

1665

GB/T   29791.3-2013

体外诊断医疗器械   制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器

2013-10-10

2014-02-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了专业用体外诊断仪器制造商提供信息的要求。
      本标准也适用于预期与专业用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
      本标准也适用于（IVD）附件。
      本标准不适用于：
      a) 仪器维修或修理的说明；
      b) 体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质；
      c) 自测用体外诊断仪器。
     

1666

GB/T   29791.4-2013

体外诊断医疗器械   制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂

2013-10-10

2014-02-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本部分规定了自测用体外诊断试剂制造商提供信息的要求。
      本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗器械一起使用的校准物、控制物质制造商提供的信息。
      本部分也适用于（IVD）附件。
      本部分适用于外包装和内包装标签以及使用说明。
      本部分不适用于：
      a) 体外诊断仪器或设备；
      b) 专业用体外诊断试剂。
     

1667

GB/T   29791.5-2013

体外诊断医疗器械   制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器

2013-10-10

2014-02-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本部分规定了自测用体外诊断仪器制造商提供信息的要求。
      本部分也适用于预期与自测用体外诊断医疗仪器一起使用的装置和设备。
      本部分也适用于（IVD）附件。
      本部分不适用于：
      a) 仪器维修或修理的说明；
      b) 体外诊断试剂，包括校准物和用于控制该试剂的控制物质；
      c) 专业用体外诊断仪器。
     

1668

GB/T   42080.1-2022

分子体外诊断检验   冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

2022-12-30

2023-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。
        本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织、以及监管机构。
      本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。
      注：国际、[敏感词]或地区法规或要求同样能适用于本文件所涵盖的特定内容。

1669

GB/T   42080.2-2022

分子体外诊断检验   冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

2022-12-30

2023-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了在进行分子分析前的检验前阶段，用于蛋白质检验的冷冻组织标本的处理、记录、贮存及取材的指南。
        本文件适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的蛋白质进行的任何分子体外诊断检验。本文件也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、开展生物医学研究的机构和商业组织、以及监管机构。
      注：国际、[敏感词]或地区法规或要求能同样适用于本文件所涵盖的特定内容。

1670

GB/T   42216.1-2022

分子体外诊断检验   [敏感词]固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

 2022-12-30

2023-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于RNA检验的[敏感词]固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。
        本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织、以及监管机构。
      注：国际、[敏感词]及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

1671

GB/T   42216.2-2022

分子体外诊断检验   [敏感词]固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

2022-12-30

2023-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于蛋白质检验的[敏感词]固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本处理、记录、贮存及取材的指南。
        本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织、以及监管机构。
      本文件不适用于基于免疫组织化学技术的蛋白质检测。
      注：国际、[敏感词]及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

1672

GB/T   42216.3-2022

分子体外诊断检验   [敏感词]固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA

2022-12-30

2023-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的[敏感词]固定和石蜡包埋组织（FFPE）样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。
        本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目；也旨在用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织、以及监管机构。
      注：国际、[敏感词]及区域法规要求同样适用于本文件涉及的特定内容。

1673

GB/T   43279.1-2023

分子体外诊断检验   静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA

2023-11-27

2024-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
        本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
      本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。
      本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。
      本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。
      本文件不包括血液中的病原体RNA。

1674

GB/T   43279.2-2023

分子体外诊断检验   静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA

2023-11-27

2024-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
        本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。
      本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。
      注: 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T XXXXX.3一XXXX。
      本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。
      本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。
      本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。

1675

GB/T   43279.3-2023

分子体外诊断检验   静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA

2023-11-27

2024-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件提供了用于血浆循环游离DNA(ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。
        本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。
      本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。
      本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。
      注: 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA[10][11]。
      本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。

1676

YY/T   0639-2019

体外诊断医疗器械   制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息

2019-07-24

2020-08-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行常规染色，以及微生物学研究的生物染色所有领域中。本标准所规定的制造商提供信息的要求，是获得可参照和可复现结果的先决条件。本标准代替YY/T   0639-2008《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》。

1677

YY/T   0692-2008

生物芯片基本术语

2008-10-17

2010-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了生物芯片基本术语和定义，以方便生物芯片研究、开发、生产和使用的各方，以及与主管部门之间的合作、沟通和交流。

1678

YY/T   1152-2009

生物芯片用醛基基片

2009-12-30

2011-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了生物芯片用醛基基片（以下简称基片）的要求、试验方法、标志、标签和说明书、运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

1679

YY/T   1244-2014

体外诊断试剂用纯化水

2014-06-17

2015-07-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准适用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制，仪器及器械清洗等用的纯化水。试剂生产有特殊要求时，参照相关标准或制定特殊要求（例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求；分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

1680

YY/T   1441-2016

体外诊断医疗器械性能评估通用要求

2016-01-26

2017-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。

1681

YY/T   1454-2016

自我检测用体外诊断医疗器械基本要求

2016-01-26

2017-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了自我检测用体外诊断医疗器械的基本要求，以满足自测用体外诊断医疗器械的安全性以及制造商预期的用途。本标准不适用于自测用体外诊断医疗器械的医学特性。

1682

YY/T   1579-2018

体外诊断医疗器械   体外诊断试剂稳定性评价

2018-02-24

2019-03-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准适用于体外诊断医疗器械（包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒）的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：（1）建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定；（2）建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性；（3）监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性；（4）试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。

1683

YY/T   1652-2019

体外诊断试剂用质控物通用技术要求

2019-05-31

2020-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。

1684

YY/T   1709-2020

体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定

2020-06-30

2021-12-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。

1685

YY/T 1915-2023

免疫层析试剂盒实验室检测通则

2023-09-05

2024-03-15

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。

（四）体外诊断系统产品标准

1686

GB/T   19634-2021

体外诊断检验系统   自测用血糖监测系统通用技术条件

2021-10-11

2023-05-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
      本文件适用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
      本文件不适用于:
      ——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定;
      ——具有等级测定值的测定程序(如可视性半定量测定程序)、无创型血糖监测系统、连续血糖监测系统。

1687

YY/T 0688.1-2023

感染病原体敏感性试验与抗微生物药物敏感性试验设备的性能评价   第1部分：抗微生物药物对感染性疾病相关的
  快速生长需氧菌的体外活性检测的肉汤微量稀释参考方法

2023-03-14

2023-11-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件描述了测定抗微生物药物MIC值的一种参考方法——肉汤微量稀释法。MIC值能给医生作为一个指导，其反映抗微生物药物在规定的体外试验条件下的抗菌活性，还应考虑诸如药物药理学、药代动力学或细菌耐药机制等其它因素。这可使细菌归类为“敏感（S）”“中介（I）”或“耐药（R）”。另外，MIC值的分布能用于确定野生型或非野生型细菌群落。尽管MIC值的临床解释超出了本文件的范围，但为了便于临床解释，对某些抗微生物药物-细菌组合基本方法进行调整是必要的。这些调整包含在本文件单独的附录中。为了确保试验结果的可比性与可靠性，其他药敏试验方法（如纸片扩散法或诊断试验器械）有必要和本参考方法比较进行确认。本文件适用于采用肉汤微量稀释法测定MIC值。

1688

YY/T   0688.2-2010

临床实验室检测和体外诊断系统-感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价  
  第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价

2010-12-27

2012-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

YY/T   0688的本部分确立了抗菌剂敏感性试验（AST）设备的可接受性能标准。这些设备在医学实验室用于测定抗菌剂对细菌的最小抑菌浓度（MIC）和（或）判定细菌对抗菌剂的敏感、中介及耐药（SIR）的解释性分类。本部分规定了AST设备（包括扩散试验系统）的要求和评价这些设备性能的程序。标准定义了AST设备性能评估是如何进行的。本部分用于指导生产企业进行性能评估研究。

1689

YY/T   0690-2008

临床实验室测试和体外医疗器械　口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

2008-10-17

2010-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。   本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮抗剂治疗并以INR报告结果的PT测量系统。   本标准适用于口服抗凝药体外监测系统的制造商及其对该系统性能评估负责的其他组织（如监管机构和合格评定机构）。   本标准不   ——适用于体外测量系统由医生或医务人员对维生素K拮抗剂治疗中抗凝药量的评估； ——提供影响系统性能所有可能因素的综合评价； ——解决口服抗凝药治疗医学方面的问题。

1690

YY/T   1150-2009

血红蛋白干化学检测系统通用技术要求

2009-12-30

2011-06-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了血红蛋白干化学检测系统的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。
        本标准适用于利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测的干化学血红蛋白检测系统。不适用于利用目测比色或透射比色法检测的干化学血红蛋白检测系统。

1691

YY/T   1789.1-2021

体外诊断检验系统   性能评价方法 第1部分：精密度

2021-09-06

2023-03-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。本标准不适用于医学实验室精密度性能验证，也不适用于产品型式检验。

1692

YY/T   1789.2-2021

体外诊断检验系统   性能评价方法 第2部分：正确度

2021-12-06

2023-05-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 

本标准规定了体外诊断检验系统的正确度性能评价方法。本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行性能评价。本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统的性能评价。本标准也不适用于基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的性能评价。本标准不适用于医学实验室正确度性能验证，也不适用于产品型式检验。

1693

YY/T   1789.3-2022

体外诊断检验系统   性能评价方法 第3部分：检出限与定量限

2022-07-01

2024-01-01

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。

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YY/T   1789.4-2022