发布人：管理员 发布时间：2024-01-16
| 序号 | 标准编号 | 标准名称 | 发布日期 | 实施日期 | 替代关系（已发布尚未实施的标准适用） | 归口单位 | 适用范围 | 备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 四、计划生育器械（一）机械避孕器械 | ||||||||
| 570 | GB 11236-2021 | 含铜宫内节育器 技术要求与试验方法 | 2021-12-01 | 2023-12-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
本文件规定了含铜宫内节育器的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造和检验、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本文件适用于一次性使用含铜宫内节育器及其放置器。 本文件不适用于塑料为主体的或主要用于释放孕激素的宫内节育器。 |
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| 571 | GB/T 42168.1-2022 | 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究 | 2022-12-30 | 2024-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 |
本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。 本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非[敏感词]）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。 本文件也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。 本文件未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。 |
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| 572 | YY/T 0182-2013 | 宫内节育器取出钩 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于宫内节育器取出钩，该产品供妇产科取出宫内节育器（环）之用。本标准规定了宫内节育器取出钩的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 | ||
| 573 | YY/T 0183-2013 | 宫内节育器放置叉 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于宫内节育器放置叉，该产品供妇产科放置Ο形、宫腔形及类似的宫内节育器和校正节育器位置之用。本标准规定了宫内节育器放置叉的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性宫内节育器放置叉。 | ||
| 574 | YY/T 0470-2004 | 一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 规定了一次性使用圆宫型官内节育器放置器的产品分类、要求、试验方法、标志、标签、包装。本标准适用于一次性使用圆宫型官内节育器放置器。 | ||
| 575 | YY/T 0886-2013 | 一次性使用宫内节育器放置器通用要求 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于含铜宫内节育器配套使用的放置器。本标准规定了宫内节育器放置器的术语与定义、结构型式、要求、试验方法、检验规则、包装和标志。本标准不适用于校正宫内节育器的位置或其他用途或型式的宫内节育器放置器。 | ||
| 576 | YY/T 1404—2016 | 含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。 | ||
| 577 | YY/T 1405-2016 | 机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。本标准规定了机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的[敏感词]要求和检测方法。本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。 | ||
| 578 | YY/T 1471-2016 | 含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶的材料、要求、试验方法和贮存。本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。 | ||
| 579 | YY/T 1567—2017 | 女用避孕套 技术要求与试验方法 | 2017-09-25 | 2018-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的技术要求和试验方法。 | ||
| 580 | YY/T 1774-2021 | 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了使用GB/T 7544和YY/T 1777的指导原则，以及解决质量问题，这些问题可能存在于避孕套的开发、制造、质量验证和采购过程中。其中的内容涵盖了避孕套设计、制造和流通中的质量管理体系的各个方面，特别强调了避孕套的性能、安全性和可靠性。本标准适用于符合GB/T 7544的天然橡胶胶乳制成的男用避孕套，也可由适用于YY/T 1777的合成材料或者合成材料与天然橡胶胶乳的混合物制成男用避孕套。 | ||
| 581 | YY/T 1777-2021 | 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了避孕套的[敏感词]要求和测试方法。本标准适用于由合成材料，或者由合成材料与天然橡胶胶乳材料混合制造的用于避孕和预防性传播疾病的避孕套。 | ||
| 582 | YY/T 1850-2023 | 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本文件规定了由聚氨酯胶乳制造，提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的[敏感词]技术要求和试验方法。本文件适用于100%的聚氨酯男用避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。 | ||
| 583 | YY/T 1884-2023 | 固定式含铜宫内节育器 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。 | ||
| 584 | YY/T 1921-2023 | 闭环式含铜宫内节育器 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本文件规定了闭环式含铜宫内节育器的组成与型式、要求、制造商提供的信息、包装和失效期，描述了相应的试验方法。本文件适用于闭环式含铜宫内节育器及其放置器，该产品放置于妇女宫腔内作避孕用。 | ||
| （二）妇产科手术器械 | ||||||||
| 585 | YY/T 0720-2023 | 一次性使用产包 通用要求 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 0720-2009 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本文件规定了用于产科的一次性使用产包的通用要求、产包配置及技术要求、制造商提供的信息以及包装。本文件适用于剖腹产用手术包及自然分娩用手术包。 | |
| 586 | YY 0006-2013 | 金属双翼阴道扩张器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于金属双翼阴道扩张器，该产品供妇产科扩张阴道、检查子宫颈、冲洗阴道和一般手术用。本标准规定了金属双翼阴道扩张器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性使用的阴道扩张器。 | ||
| 587 | YY/T 0091-2013 | 子宫颈扩张器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于子宫颈扩张器，该产品供妇产科扩张子宫颈口用。本标准规定了子宫颈扩张器的结构型式与材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准不适用于一次性子宫颈扩张器。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 588 | YY/T 0092-2013 | 子宫颈活体取样钳 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于供咬切宫颈组织作病理切片用的子宫颈活体取样钳。本标准规定了子宫颈活体取样钳的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 589 | YY 0336-2020 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于妇产科诊查和清洗阴道时使用的一次性使用无菌阴道扩张器。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。 | ||
| 590 | YY/T 1023-2013 | 子宫颈钳 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于子宫颈钳，该产品供妇产科手术时牵拉固定子宫颈用。本标准规定了子宫颈钳的结构型式、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要求。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 591 | YY/T 1024-2013 | 输卵管提取钩 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于供妇科施行结扎输卵管手术时作提取输卵管用的输卵管提取钩。本标准规定了输卵管提取钩的结构型式及材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 592 | YY/T 0090-2014 | 子宫刮匙 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于刮子宫内壁用的子宫刮匙。本标准规定了子宫刮匙的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。 | ||
| 593 | YY/T 0172-2014 | 子宫探针 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于子宫探针，供妇产科探测子宫颈方向和深度用。本标准规定了子宫探针的结构形式、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于一次性使用子宫探针。 | ||
| 594 | YY/T 0181-2013 | 输卵管提取板 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于供妇产科施行结扎手术时作提取输卵管用的输卵管提取板。本标准规定了输卵管提取板的结构形式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 | ||
| 595 | YY/T 0925-2014 | 会阴剪 | 2014-07-01 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。 | ||
| 596 | YY/T 0979-2016 | 一次性使用流产吸引管 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于连接在吸引器上，供妊娠的孕妇实行负压吸引手术用的一次性使用流产吸引管。本标准规定了一次性使用流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准不适用于金属制的流产吸引管。 | ||
| 597 | YY/T 1025-2014 | 流产吸引管 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于装在流产吸引器上，供早期妊娠的孕妇施行人工流产手术用的金属材料制的流产吸引管。本标准规定了流产吸引管的结构型式与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。 | ||
| 598 | YY/T 1470-2016 | 一次性使用脐带剪(切)断器 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用脐带剪（切）断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用脐带剪（切）断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。 | ||
| 599 | YY/T 1554—2017 | 输卵管导管 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了输卵管导管的组成与分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于输卵管导管，该产品用于宫腔镜或DSA荧光屏监视下用导丝导入的器械，经阴道进入宫腔，对子宫间质部、输卵管进行造影、疏通。 | ||
| 600 | YY/T 1568-2017 | 子宫托 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了子宫托的型号与规格、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于放置妇女阴道内，治疗子宫脱垂的子宫托。 | ||
| 601 | YY/T 1704.1-2020 | 一次性使用宫颈扩张器 第 1 部分：渐进式 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了渐进式一次性使用宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于一次性使用宫颈扩张器，该产品供妇产科、计划生育科扩张子宫颈口用。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。 | ||
| 602 | YY/T 1704.2-2020 | 一次性使用宫颈扩张器 第2部分：膨胀式 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用膨胀式宫颈扩张器的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于妇产科、计划生育科扩张子宫口用的一次性使用膨胀式宫颈扩张器。本标准不适用于金属制成的子宫颈扩张器。 | ||
| 603 | YY/T 1704.3-2021 | 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。本标准适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。 | ||
| 604 | YY/T 1798-2021 | 一次性使用宫腔压迫球囊 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用宫腔压迫球囊的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输与贮存和灭菌有效期。本标准适用于机械性压迫刺激子宫而达到临时控制或减少产后子宫出血的一次性使用宫腔压迫球囊。 | ||
| （三）其他 | ||||||||
| 605 | YY/T 0184-2014 | 输精管结扎用钳 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于输精管直视钳穿和注射粘堵手术时分离阴囊皮肤的分离钳和在阴囊皮肤外作夹持、固定输精管或提取裸露的输精管的皮外固定钳。本标准规定了输精管结扎用钳的分类、结构与材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。 | ||
| 五、医用血管内导管及非血管内导管（一）血管内导管 | ||||||||
| 606 | YY 0285.1-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本标准适用于无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。本标准代替YY 0285.1—2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》。 | ||
| 607 | YY 0285.3-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。本标准代替YY 0285.3—1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》。 | [敏感词]药监局2019年第47号公告发布第1号修改单 | |
| 608 | YY 0285.4-2017 | 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。本标准代替YY 0285.4—1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》。 | ||
| 609 | YY/T 0285.5-2018 | 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管 | 2018-02-24 | 2019-03-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于[敏感词]外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 610 | YY/T 0285.6-2020 | 血管内导管 一次性使用无菌导管第6部分：皮下植入式给药装置 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了以无菌状态供应、一次性使用的皮下植入式给药装置的相关性能和安全要求。本标准适用于预期在血管内长期或持久使用、由皮下植入式输液港和导管组成的皮下植入式给药装置。本标准未规定与植入式给药装置专用针相关性能和安全要求。 | ||
| 611 | YY 0450.1-2020 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 | 2020-02-25 | 2021-08-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。本标准适用于与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器。本标准代替YY 0450.1-2003《一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械》。 | ||
| 612 | YY/T 0450.2-2003 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 | 2003-02-09 | 2003-09-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY 0450本部分规定了以无菌状态供应、 用于充塞套针外周导管的一次性使用管塞的要求 注: YY 0285. 5规定了套针外周导管的要求。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 613 | YY/T 0450.3-2016 | 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分球囊扩张导管用球囊充压装置 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。本标准代替YY 0450.3—2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》。 | ||
| （二）非血管内导管 | ||||||||
| 614 | GB/T 15812.1-2005 | 非血管内导管 第1部分: 一般性能试验方法 | 2005-03-23 | 2005-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
GB/T 1 5 81 2的本部分规定了临床使用状态下导管的一般性能试验方法，目的是确保在评价导管 性能 中的一致性 。 本部分不适用于血管内导管。 |
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| 615 | YY/T 1536-2017 | 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了评价一次性使用非血管内导管表面滑动性能的标准试验模型。本标准适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑（低阻力）的导管进行评价。 | ||
| 616 | YY/T 0030-2004 | 腹膜透析管 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规 定了主要以硅橡胶 制成的腹膜透析管 的通用要求 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 617 | YY/T 0325-2022 | 一次性使用无菌导尿管 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。本文件不适用于YY 0489中包含的引流管，如输尿管导管、肾造口导管和耻骨上导管。本文件也不适用于输尿管支架。 | ||
| 618 | YY/T 0483-2004 | 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 |
本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给养器及其连接件的设计和试验要求。 本标准中没有给出肠营养导管射线探测性要求。 注：预期通过口、鼻[敏感词]的肠营养导管，其整个管体、或头端、或通过断续标记的方法使其具有射线探测性。目前尚没有通用的射线可探测性的试验方法。但正在考虑制定这样一个标准的方法。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 619 | YY/T 0488-2004 | 一次性使用无菌直肠导管 | 2004-07-16 | 2005-08-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了[敏感词]患者直肠用于排空、冲洗或灌注的一次性使用直肠导管。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 620 | YY/T 0489—2023 | 一次性使用无菌引流导管及辅助器械 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | YY/T 0489—2004 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：抽吸导管；气管导管；导尿管；输尿管支架、胆道支架和其他支架；采用胃造口术经皮置入消化道的引流管；用于去除脑脊液的轴索导管；用于从胃肠道中去除溶液或物质的肠导管；涂层。 | |
| 621 | YY/T 0487-2010 | 一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
本标准规定了一次性使用无菌脑积水分流器及其组件的安全性和性能要求。包括分流器所用的组件,如阀、管路和储液器。 本标准不给出哪种阀更优越的建议。 本标准为生产规定了机械和技术要求,并给出了制造商提供的阀的技术信息。制造商需根据各类阀的工作原理,给出各类阀的专用特性。 本标准带给医生和病人的好处在于,可根据本标准理解制造商所提供的信息,从而获取具有设计创新产品的有关正常使用性能的标准化的信息。本标准带给制造商的好处在于,使他们明确分流器在开发研究和生产质量控制中的基本的重要要求。 本标准不适用于治疗脑积水的有源植入器械。 |
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| 622 | YY/T 0880-2013 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。本标准不适用于可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝。 | ||
| 623 | YY/T 0872-2013 | 输尿管支架试验方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了评价其两端带固定装置的一次性使用输尿管支架特性的仲裁试验方法，这些支架为短期应用于将尿液从肾脏引流至膀胱。这类支架的直径通常为3.7Fr～14.0Fr，长度为8㎝～30㎝，由硅橡胶、聚氨酯和其他聚合物制成，分非无菌供应医院灭菌后使用，和无菌供应一次性使用两种供应形式。该产品会有长期留置（超过30天）的情况，但并不常见，本标准不适用于长期留置的输尿管支架，也不适用于非输尿管应用（如肾造口术和回肠造口术）的输尿管支架。由于医院的灭菌设备、灭菌过程对支架特性产生的影响存在差异性，所以本标准也不适用于非无菌输尿管支架。 | [敏感词]药监局2022年第39号公告发布第1号修改单 | |
| 624 | YY/T 0817-2010 | 带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
本标准包括了一次性使用带定位球囊的肠营养导管的物理性能要求。带定位球囊的肠营养导管通过病人的自然腔道(经鼻、经口)或通过手术造瘘对病人提供营养和(或)给药。该产品可用不同的材料(如硅橡胶、聚氨酯等聚合物以及以上几种材料的组合)制成各种规格,可以非无菌形式供应,使用前进行灭菌,或以无菌形式供应仅供一次性使用。 本标准不涉及带定位球囊的肠营养导管生物要求、化学要求、包装和标识方面的要求。 |
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| 六、口腔材料、器械和设备（一）专业通用领域 | ||||||||
| 625 | GB/T 9937-2020 | 牙科学 名词术语 | 2020-12-14 | 2021-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准界定了牙科学的术语。 本标准适用于牙科学领域，口腔基础及临床、口腔材料、口腔器械和口腔设备以及与这些产品有关的测试学等范畴。 |
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| 626 | GB/T 9938-2013 | 牙科学 牙位和口腔区域的标示法 | 2013-12-31 | 2015-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了采用双数字标示牙位或口腔区域的方法。 | ||
| 627 | YY 0271.1-2016 | 牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 | 2016-01-26 | 2018-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用作[敏感词]性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。本标准适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀，本标准不适用于树脂改性的水基水门汀。本标准代替YY 0271.1—2009《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》。 | ||
| 628 | YY 0271.2-2016 | 牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 | 2016-01-26 | 2018-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科水门汀的要求和试验方法。本标准适用于能够通过水基酸碱反应和聚合反应达到固化的水门汀。本标准代替YY 0271.2—2009《牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》。 | ||
| 629 | YY 0272-2023 | 牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | YY 0272-2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀的要求。本文件适用于用于牙科修复中的暂时粘固、垫底和暂时充填的非水基氧化锌/丁香酚水门汀，以及暂时粘固用含氧化锌和芳香油的无丁香酚水门汀。 | |
| 630 | YY/T 0127.1-1993 | 口腔材料生物试验方法 溶血试验 | 1993-07-01 | 1993-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了齿科材料溶血试验方法。 本标准适用于拟长期与骨和软组织接触的齿科材料(见附录A)的体外急性溶血性能评价。 |
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| 631 | YY/T 0127.3-2014 | 口腔医疗器械生物学评价第3部分：根管内应用试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于评价根尖区牙髓断端组织及根尖周组织对根管内材料的生物相容性。材料在临床应用中所必需的操作过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料根管内应用试验方法。 | ||
| 632 | YY/T 0127.4—2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | YY/T 0127.4—2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件描述了口腔医疗器械的骨植入试验方法。本文件适用于评价组织对拟长期或持久与口腔骨组织接触的口腔医疗器械的生物学反应。 | |
| 633 | YY/T 0127.5-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于评价在室温或在应用条件下具有明显挥发性的口腔医疗器械或其成分的吸入毒性。本标准规定了口腔医疗器械的吸入毒性试验方法。 | ||
| 634 | YY/T 0127.6-1999 | 口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 | 1999-06-07 | 1999-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了口腔材料显性致死试验方法。 本标准适用于评价口腔材料引起的显性致死。 |
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| 635 | YY/T 0127.7—2017 | 口腔医疗器械材料生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验 | 2017-04-01 | 2018-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔材料牙髓牙本质应用试验方法。本标准适用于评价口腔材料与牙本质及牙髓的生物相容性，包括该材料的预期临床应用所必须的评价方法步骤。本标准代替YY/T 0127.7—2001《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法牙髓牙本质应用试验》。 | ||
| 636 | YY/T 0127.8-2001 | 口腔材料生物学评价.第2单元：口腔材料生物试验方法.皮下植入试验 | 2001-03-12 | 2001-08-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了口腔材料的皮下组织植入试验方法。 本标准适用于评价长期与口腔组织接触的口腔材料对皮下组织的反应。 |
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| 637 | YY/T 0127.9-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元: 试验方法 细胞毒性试验：琼脂扩散法及滤膜扩散法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了口腔医疗器械的细胞毒性试验方法：琼脂扩散法及滤膜扩散法。 本标准用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。 |
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| 638 | YY/T 0127.10-2009 | 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔医疗器械鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验方法。本试验用于测定可引起沙门氏杆菌基因置换和/或移码突变的口腔材料所诱发的依赖于组氨酸（his－）的菌株产生不依赖于组氨酸（his＋）的基因突变。为检测口腔医疗器械的诱变性试验之一。 | ||
| 639 | YY/T 0127.11-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于评价盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作方法和过程亦包含在此评价中。本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。 | ||
| 640 | YY/T 0127.12-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔医疗器械遗传毒性——骨髓细胞微核试验方法和技术要求。本标准适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。 | ||
| 641 | YY/T 0127.13-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第13部分： 口腔黏膜刺激试验 | 2018-04-24 | 2019-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了医疗器械的口腔黏膜刺激试验方法。本标准适用于评价短期、长期和持久与口腔黏膜组织接触的口腔医疗器械或与口腔黏膜组织接触的其他医疗器械对口腔黏膜组织产生的刺激作用。本标准代替YY/T 0127.13—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔黏膜刺激试验》。 | ||
| 642 | YY/T 0127.14-2009 | 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔医疗器械急性经口全身毒性试验方法。本标准适用于评价口腔医疗器械经口途径的急性全身毒性。 | ||
| 643 | YY/T 0127.15-2018 | 口腔医疗器械生物学评价 第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 | 2018-04-24 | 2019-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔医疗器械亚急性和亚慢性经口全身毒性试验方法。本标准适用于评价与口腔接触的医疗器械经口途径的亚急性和亚慢性全身毒性。本标准代替YY/T 0127.15—2009《口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径》。 | ||
| 644 | YY/T 0127.16-2009 | 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔医疗器械哺乳动物细胞体外染色体畸变试验方法的技术要求。本标准适用于测定口腔医疗器械可能造成的遗传学危害。 | ||
| 645 | YY/T 0127.17-2014 | 口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于测定口腔医疗器械的致突变性。本标准规定了口腔医疗器械小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验方法，包括操作步骤，数据处理和结果判定。 | ||
| 646 | YY/T 0127.18-2016 | 口腔医疗器械生物学评价 第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔材料牙本质屏障细胞毒性试验方法。本标准适用于评价牙体充填材料和牙齿窝洞治疗的相关材料及其可滤沥成分经牙本质屏障后对细胞毒性的影响。 | ||
| 647 | YY/T 0127.19—2023 | 口腔医疗器械生物学评价 第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件描述了口腔医疗器械亚急性和亚慢性植入途径的全身毒性试验方法。本文件适用于评价口腔医疗器械植入途径的亚急性和亚慢性全身毒性试验。 | ||
| 648 | YY/T 0268-2008 | 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔医疗器械的生物学评价与试验应考虑的试验方法。本标准包括药物成分与器械为整体的复合器械。本标准不包括不直接或不间接与患者身体接触的材料及器械的测试。 | ||
| 649 | YY/T 0112-1993 | 模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 | 1993-02-10 | 1993-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了模拟口腔环境冷热疲劳试验方法。本标准适用于口腔材料在模拟口腔环境条件下的冷热疲劳试验。 | ||
| 650 | YY/T 0113-2015 | 牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准代替YY/T 0113-1993《牙科复合树脂耐磨耗性能测试方法》。 | ||
| 651 | YY/T 0518-2009 | 牙科修复体用聚合物基粘接剂 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了具有流动性（呈液状）的牙科修复体用聚合物基粘接剂的分类、要求及检测方法。 本标准适用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用的、具有流动性的聚合物基粘接剂。 本标准不包含YY 1042 《牙科学 树脂基充填、修复和粘固材料》中的聚合物基粘固材料（luting materials）。 |
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| 652 | YY/T 0519-2022 | 牙科学 与牙齿结构粘接的测试 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了两类粘接强度（拉伸和剪切）测量试验方法、一种充填物周围边缘间隙测量试验方法、一种微渗漏试验方法和一些测量粘接强度的特定试验方法。本文件适用于指导（粘接）基底物的选择，储存和操作，并给出了用于检测口腔修复材料和牙齿结构（即牙釉质和牙本质）间粘接质量的各种试验方法。本文件不适用于对粘接材料及其性能的要求。 | ||
| 653 | YY/T 0528-2018 | 牙科学 金属材料腐蚀试验方法 | 2018-02-24 | 2019-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 | ||
| 654 | YY/T 0623-2008 | 牙科材料可溶出氟的测定方法 | 2008-04-25 | 2009-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法。本标准中所指的可溶出氟，包括了材料直接溶于水中释放的氟和经过不同方法处理后，溶于水中的氟。 本标准适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。 |
根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 655 | YY/T 0631-2008 | 牙科材料 色稳定性的测定 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科材料在浸水光照射后的颜色稳定性的测定方法。 | ||
| 656 | YY/T 0769-2009 | 牙科用磷酸酸蚀剂 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙科用磷酸酸蚀材料的性能、要求和相应的试验方法。 本标准适用于牙科用磷酸酸蚀材料。牙科用磷酸酸蚀材料是在牙齿充填修复、正畸托槽粘固及防龋材料使用前，对牙齿表面进行酸蚀处理的材料。 |
根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 657 | YY/T 1599-2018 | 牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法—激光测距法 | 2018-02-24 | 2019-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化（Ⅰ类和Ⅲ类）聚合物基修复材料。 | ||
| 658 | YY/T 1646-2019 | 牙科学 测定材料的X射线阻射性试验方法 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用一种标准铝板作为标准品，以测定材料X射线阻射性的试验方法。此方法是设计用于区别具有临床意义水平的X射线阻射性，而不考虑影响精度的因素，也不考虑影响X射线阻射性的自身因素（诸如背景噪音、X射线能量、灰度校准和图像增强）。虽然，这些影响因素能够改变X射线阻射性的数值，但是不能改变与标准厚度的标准品（例如铝）相比较的对应趋势。本试验可以通过牙科X射线机的传统或数字传感技术来完成。 | ||
| 659 | YY/T 1807-2022 | 牙科学 修复用金属材料中主要成分的快速无损检测 手持式X射线荧光光谱仪法（半定量法） | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。 本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。 本文件不适用于元素含量<1%（质量分数）的金属元素。 | ||
| 660 | YY/T 1829-2022 | 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方法 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了两种牙本质小管封堵效果的体外评价方法，适用于能够堵塞牙本质小管的牙科材料。本文件不适用于需与活体牙的牙本质小管液内蛋白质产生反应而堵塞牙本质小管的材料。 | ||
| （二）牙体充填及修复材料类 | ||||||||
| 661 | YY 0717-2023 | 牙科学 根管封闭材料 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0717-2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了用于[敏感词]封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化、可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的牙根管封闭材料（即从牙齿冠部进行根管充填）。 | |
| 662 | YY 1042—2023 | 牙科学 聚合物基修复材料 | 2023-11-22 | 2026-12-01 | YY 1042—2011 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调和、或在口腔内和口腔外采用外部能量激活的形式提供的，主要用于牙齿的直接或间接修复和粘固。本文件所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置，如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本文件不涵盖材料中含有粘接性成分的聚合物基粘固材料（见ISO/TS 16506）。本文件不涵盖用于预防龋齿的牙科聚合物基材料（见YY 0622）、桩核材料或用于金属基底上的贴面材料（见YY 0710）。 | |
| 663 | YY/T 0495-2009 | 牙根管充填尖 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。 牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌的。本标准仅包含所提供的产品的物理特性。未包含对无菌性的要求，故生产厂若声明其产品是无菌的，则生产厂应对此声明负责[见8.f）]。 |
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| 664 | YY/T 0715-2009 | 牙科学 银汞合金胶囊 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用于混合齿科银汞合金的一次性胶囊和可重复使用胶囊的要求和试验方法。 | 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 665 | YY/T 1026—2019 | 牙科学 牙科银汞合金 | 2019-07-23 | 2020-02-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科银汞合金用银合金（包括牙科汞）的要求、取样、试验方法、包装、标识和生产厂说明书。本标准适用于散装银合金、片剂银合金及胶囊装银合金（例如预装胶囊）。本标准适用于单独供应的银合金或者汞。对于牙科汞，仅限于以汞包或预装胶囊形式提供的汞。以这两种形式提供的汞，其质量也限于够且仅够一次调和。一个胶囊或者汞包中的牙科汞的质量应足够产生一个均质可塑体，约可用于单颗牙的一个小的或中等尺寸的修复体。本标准不适用于单个原始包装中的质量大于上述要求的汞（例如，散装的牙科汞）。散装的牙科汞不符合本标准。本标准不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下发生固化反应制作牙科修复体的金属材料。本标准代替YY 1026-2009《牙科学 汞及银合金粉》。 | ||
| 666 | YY/T 0990-2015 | 聚合物基牙体修复材料临床试验指南 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料。本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法，不包括对其它新功能的评价。 | ||
| 667 | YY/T 0824-2011 | 牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙科氢氧化钙盖髓、护髓垫底材料的理化性能要求和试验方法。 本标准适用于产品说明书中声明具有直接盖髓或间接盖髓作用的氢氧化钙材料。 |
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| 668 | YY/T 0515-2009 | 牙科学 银汞合金的腐蚀试验 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准提供了两种试验方法和相应的操作过程，用于测试牙科银汞合金的腐蚀行为及其在腐蚀过程中释放汞蒸汽的倾向。试验项目包括1）恒电势腐蚀试验中的积分电流和2）静态浸泡试验中释放的离子和汞蒸汽的量。 本标准未对这两种试验中描述的相关参数予以规定。 |
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| 669 | YY/T 1886-2023 | 牙科学 胶囊装银汞合金 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了胶囊装银汞合金产品的性能要求和测试方法，该产品中一定比例的牙科银合金粉和牙科汞的装量适于制作单个牙齿充填体；规定了用于制备牙科银汞合金的牙科银合金粉和胶囊以及银汞合金的性能要求和试验方法，同时规定了对包装和标识的要求。本文件适用于标有“预装胶囊”的牙科银汞合金产品。本文件不适用于散装形式的可自由流动的银合金粉和片剂银合金粉，也不适用于汞包和散装汞。本文件不适用于利用金属合金粉末和液体合金在环境温度下反应生成固态金属材料的用于制作牙科修复体的金属材料。本文件不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | ||
| 670 | YY/T 1900-2023 | 牙科学 牙科银汞合金的耐腐蚀性 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了符合ISO 24234或ISO 20749的牙科银汞合金产品的缝隙腐蚀导致的强度降低的允许要求，提供了确定该项试验方法的详细信息。 | ||
| （三）义齿修复材料及制品 | ||||||||
| 671 | GB 17168-2013 | 牙科学 固定和活动修复用金属材料 | 2013-12-31 | 2015-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准对用于制作牙科修复装置及修复体的金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的金属材料进行了分类并规定了性能要求。此外，本标准规定了产品的包装和标识要求，以及提供材料使用说明书的要求。 本标准不适用于牙科银汞合金（ISO 24234），牙科焊接材料（ISO 9333），或正畸用金属材料（ISO 15841）（例如正畸丝、托槽、带环和螺钉等）。 |
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| 672 | GB 30367-2013 | 牙科学 陶瓷材料 | 2013-12-31 | 2015-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙科陶瓷材料的性能要求和相关试验方法。 本标准适用于制作牙科固定全瓷和金属烤瓷修复体及修复装置的陶瓷材料。 |
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| 673 | YY 0270.1-2011 | 牙科学 基托聚合物 第1部分：义齿基托聚合物 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本部分对义齿基托聚合物和共聚物进行了分类,规定了要求,也规定了确定符合要求所应用的试验方法,并对产品的包装、标志及所提供的应用材料的使用说明书的要求进行了规定。本部分适用于制造商声明的耐冲击性能材料的义齿基托聚合物,也规定了各自的要求和试验方法。 | ||
| 674 | YY 0300-2009 | 牙科学 修复用人工牙 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用于牙科修复的合成树脂牙和陶瓷牙的分类、要求和试验方法。 | ||
| 675 | YY/T 0462-2018 | 牙科学 石膏产品 | 2018-06-19 | 2019-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科的石膏产品的性能要求、相关要求的试验方法、包装标识和使用说明书的要求。本标准适用于制作口腔印模、模型、铸造模型、代型或模型底座以及用于固定模型。本标准不适用于由半水硫酸钙（或石膏）组成的牙科骨替代物。本标准代替YY 0462—2003《牙科石膏产品》。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 676 | YY/T 0493-2022 | 牙科学 弹性体印模材料 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了牙科弹性体印模材料的要求及依据现有认知所采用的试验方法，这些方法可以有助于确定拟零售的弹性体印模材料，质量是否达到其预期使用目的的需要。本文件适用于牙科弹性体印模材料。 | ||
| 677 | YY 0621.1-2016 | 牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了通过测试牙科修复用金属和陶瓷材料的复合结构，确定二者匹配性的试验方法。本标准的性能要求适用于结合在一起使用的金属和陶瓷材料，而不适用于单独使用的金属或陶瓷材料。本标准代替YY 0621—2008《牙科金属烤瓷修复体系》。 | ||
| 678 | YY/T 0621.2-2020 | 牙科学匹配性试验 第2部分：陶瓷-陶瓷体系 | 2020-02-25 | 2021-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了通过测试牙科修复用陶瓷-陶瓷材料的复合结构来评价二者匹配性的性能要求和试验方法。本标准的要求适用于与不同成分的陶瓷结合一起使用的陶瓷材料，而不适用于单独使用的陶瓷材料。本标准代替YY 0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》。 | ||
| 679 | YY 0710-2009 | 牙科学 聚合物基冠桥材料 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了聚合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。本标准适用于在技工室制作与金属表面接触或不接触的[敏感词]贴面或前牙冠的聚合物基冠桥材料。本标准也适用于生产厂声称不需要借助金属基底材料上的突起或网格固位即可与金属基底材料粘接的聚合物基冠桥材料。本标准不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料，也不适用于那些用于后牙承力区的材料。 | ||
| 680 | YY 0714.1-2009 | 牙科学 活动义齿软衬材料第1部分：短期使用材料 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | YY 0714的本部分规定了短期用义齿软衬材料的物理性能、试验方法、包装、标识、生产厂的使用说明书的要求。 | ||
| 681 | YY 0714.2-2016 | 牙科学 活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于长期使用的活动义齿软衬材料，这些材料也可用于颌面修复。本标准规定了长期使用的义齿软衬材料的软硬度、粘附性、吸水性、溶解性、包装、标识和制造商说明书等内容。本标准代替了YY 0714.2—2009《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》。 | ||
| 682 | YY/T 1027-2018 | 牙科学 水胶体印模材料 | 2018-06-19 | 2019-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法，以便确定其能否达到预期的使用质量。同时规定了对使用说明书和标签的要求。本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。本标准代替YY 1027—2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY 0494—2004《牙科琼脂基水胶体印模材料》。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 683 | YY/T 0463-2011 | 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。 本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。 本标准规定了这些材料的基本物理和机械性能要求以及相应的试验方法。 本标准也包括对每一包装上随附的信息和说明书的要求。 |
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| 684 | YY/T 0496-2016 | 牙科学 铸造蜡和基托蜡 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科铸造蜡和牙科基托蜡的分类和要求，以及相应的试验方法以确定被试样品是否符合本标准的要求。本标准适用于牙科铸造蜡和牙科基托蜡。本标准代替YY 0496—2004《牙科铸造蜡》和YY 1070—2008《牙科基托/模型蜡》。 | ||
| 685 | YY/T 0517-2009 | 牙科预成根管桩 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科预成根管桩的要求及试验方法。本标准适用于固定修复的预成牙科根管桩。 | ||
| 686 | YY/T 0527-2009 | 牙科学 复制材料 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法。 该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。 | ||
| 687 | YY/T 0826-2011 | 牙科临时聚合物基冠桥材料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙科临时聚合物基冠桥材料的分类和要求，同时也规定了与这些标准要求相应的试验方法。 本标准适用于临床牙体预备后，进行[敏感词]修复前用于保护预备后基牙的临时用聚合物基冠桥材料。 本标准不适用于技工室制作修复体用的[敏感词]聚合物基冠桥材料（见YY 0710—2009)，也不适用于直接牙体修复中所用的冠、贴面或修补的聚合物基材料以及那些用于后牙承力区的材料（见YY 1042)。 |
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| 688 | YY/T 0911-2014 | 牙科学 聚合物基代型材料 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料是技工在牙科技工室制作代型的聚合物基材料。本标准规定了应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求。 | ||
| 689 | YY/T 0912-2015 | 牙科学 钎焊材料 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于制备金属修复体的钎焊材料。本标准规定了用于制备钎焊金属修复体的钎焊材料的性能和试验方法等要求。 | ||
| 690 | YY/T 0914-2015 | 牙科学 激光焊接 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料。本标准规定了制作金属修复体时所用激光焊接材料的性能和试验方法等要求。 | ||
| 691 | YY/T 1280-2015 | 牙科学 义齿黏附剂 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂，不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准规定了对该产品的要求，测试方法以及使用这类产品所提供的说明，同时对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类。 | ||
| 692 | YY/T 1637—2018 | 牙科学 磁性附着体 | 2018-12-20 | 2019-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科磁性附着体的要求和试验方法，牙科磁性附着体用于可摘局部义齿、覆盖义齿、种植体上部结构及颌面赝复体（包括阻塞器）等修复体提供固位、支撑和稳定性。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求，但推荐在评价可能的生物学危害时，参考GB/T 16886.1和YY/T 0268。 | ||
| （四）正畸材料及制品 | ||||||||
| 693 | YY/T 0270.2-2011 | 牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物，并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时，对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书进行了规定。 | ||
| 694 | YY/T 0269-2009 | 牙科正畸托槽粘接材料 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙科正畸托槽粘接材料产品的分类、要求及试验方法。 本标准适用于化学固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。 |
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| 695 | YY/T 0624-2016 | 牙科学 正畸弹性体附件 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于所有正畸弹性体附件，它们在口内或口外与固定或活动矫治器协同起到正畸治疗作用。弹性体附件包括：正畸弹性牵引圈、弹性带、橡皮链、弹性圈、弹力线和结扎圈等。本标准规定了正畸弹性体附件的要求和试验方法、物理和机械性能、试验方法、包装、标签和标志等内容。本标准代替YY 0624—2008《牙科学正畸产品正畸弹性体附件》。 | ||
| 696 | YY/T 0625-2016 | 牙科学 正畸丝 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于预成型的正畸弓丝。本标准规定了用于制作固定和可摘正畸矫治器的正畸丝的要求和试验方法、物理和机械性能、试验方法、包装、标识等内容。本标准不适用于弹簧和其他预成制品。本标准代替了YY 0625—2008《牙科学正畸产品：正畸丝》。 | ||
| 697 | YY/T 0915-2015 | 牙科学 正畸用托槽和颊面管 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，以及产品的包装和标签信息要求。 | ||
| 698 | YY/T 0991-2015 | 正畸托槽临床试验指南 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。本标准规定了正畸托槽临床试验的基本要求和方法。 | ||
| 699 | YY/T 1703-2020 | 牙科学 正畸用螺旋弹簧 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。 | ||
| 700 | YY/T 1779-2021 | 牙科学 正畸支抗钉 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了正畸治疗用支抗钉的性能要求、试验方法以及包装、标签信息。本标准适用于口腔正畸治疗用一种具有连接骨组织的螺纹设计的金属正畸支抗钉。 | ||
| 701 | YY/T 1819-2022 | 牙科学 正畸矫治器用膜片 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。本文件适用于正畸矫治器用膜片。 | ||
| （五）口腔预防材料及制品 | ||||||||
| 702 | YY 0622-2008 | 牙科树脂基窝沟封闭剂 | 2008-04-25 | 2009-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了用于封闭牙齿窝沟点隙的树脂基材料的性能要求和测试方法。 本标准适用于化学固化及借外部能量固化的树脂基材料。 |
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| 703 | YY/T 0823-2020 | 牙科学 氟化物防龋材料 | 2020-02-26 | 2021-03-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙科学氟化物防龋材料的性能要求及检验方法。本标准适用于以氟化物为有效成分，用于预防龋齿的牙科材料。 | ||
| 704 | YY/T 0825-2011 | 牙科学 牙齿外漂白产品 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了对牙齿外漂白产品的要求和试验方法。这些产品通过牙科医生或牙科专业人士（诊室用牙齿漂白产品）或通过牙科医生或牙科专业人士指导消费者（专业家庭用牙齿漂白产品）在口腔内使用。本标准也规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。 | ||
| 705 | YY/T 0632-2008 | 牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。本标准适用于牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。 | ||
| 706 | GB/T 41426-2022 | 牙科学 一体式手柄牙线 | 2022-04-15 | 2022-11-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本文件规定了用于家庭护理、社区护理、口腔健康专业护理或牙科治疗的一体式手柄牙线的要求和测试方法。 本文件适用于手持一体式手柄牙线的使用。 本文件不适用于可持续供应牙线的手柄牙线，或可更换牙线的手柄牙线。 本文件不包含特定的用于证明产品免于不可接受的生物风险的定性和定量测试方法。若评价这类生物风险，见ISO 10993-1和ISO 7405。 |
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| （六）口腔种植材料及制品 | ||||||||
| 707 | YY 0304-2023 | 等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0304-2009 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体的技术要求和试验方法。本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层－钛基牙种植体。 | |
| 708 | YY 0315—2023 | 钛及钛合金牙种植体 | 2023-11-22 | 2026-12-01 | YY 0315—2016 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本文件规定了以锻制钛及钛合金材料制成的不带表面涂层的牙种植体的性能要求、包装、标识和使用说明书，并描述了相应的试验方法。本文件适用于由化学成分符合GB/T 13810或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67、ASTM F136、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用钛及钛合金材料制成的牙种植体。本文件不适用于牙种植体附件和增材制造钛及钛合金牙种植体。 | |
| 709 | YY/T 0520-2009 | 钛及钛合金材质牙种植体附件 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。 本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包括基台、中央螺钉或螺杆。本标准中的牙种植体附件也包括在上部结构装配之前的种植体上使用的覆盖螺帽、愈合帽和愈合基台。本标准不包含制作室制作上部结构所使用的器件（如转移体、固位螺杆或螺钉、接圈以及上部结构等）。 |
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| 710 | YY/T 0522-2009 | 牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了应用宏观和微观参数在功能状态下评估牙种植体系统的相关动物试验方法。 本标准仅适用于当风险分析显示所需附加信息只能通过动物试验提供的情况。 |
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| 711 | YY/T 0523-2009 | 牙科学 牙种植体开发指南 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准为生产给定类型的牙科种植体产品提供了通用性指南、原则和概念。本标准的目的不是定义理想牙科种植体。 本标准包括技术方面和生物方面（分别见5.1和5.2）的内容。 |
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| 712 | YY/T 0524-2009 | 牙科学 牙种植体系统技术文件内容 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙科种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标准适用于经外科手术后保留于口腔内的牙科种植体及其预制件。 本标准不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的部件。但是有关这些组成的文件应包含在技术文件中。 |
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| 713 | YY/T 0525-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石( >90 %)的产品。 本标准包括这些植入性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现的评价。 本标准不包括主要用于自体移植物、异体移植物和膜材料，以及主要预期用于药物释放的产品。 |
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| 714 | YY/T 0526-2009 | 牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于： —— 口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常； —— 与牙齿和(或)牙科种植体接触； —— 阻止牙周手术造成的上皮迁移； —— 用于牙科种植体植入前的增骨术； —— 和(或)用于稳定牙科修复体的增骨术。 本标准不包括主要用于药物释放、自体移植物和异体移植物，或者通过药理、免疫或代谢方式而起作用的材料。 |
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| 715 | YY/T 1281-2015 | 牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于临床用手动扭矩扳手。本标准规定了手动扭矩器械的精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。本标准不适用于电子控制的器械。 | ||
| 716 | YY/T 1305-2015 | 钛及钛合金牙种植体临床试验指南 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。本标准规定了钛及钛合金牙种植体的临床试验要求和方法。 | ||
| 717 | YY/T 1619-2018 | 牙科学 种植体系统及相关过程的术语 | 2018-09-28 | 2019-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:（1）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：赝复体、颅面种植体、颌面种植体；（2）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗：正畸种植体。 | ||
| 718 | YY/T 1689-2019 | 牙科学 牙种植体的标示系统 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一个标示种植体体部在颌骨中位置的系统，且与ISO 3950中描述的系统一起使用。本标准适用于标示种植体体部在颌骨中的位置，它本身并不表明该器械在口腔内是否可见，是否存在穿粘膜的部分或是否有种植修复体。由于本系统描述的是位置而不是修复形式，因此无需使用在乳牙列时使用的表示象限的数字5～8。这些信息应该由相应的临床医生记录在病人档案中，并由提供照护的临床医生提供给病人。 | ||
| 719 | YY/T 1794—2021 | 口腔胶原膜通用技术要求 | 2021-03-10 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了口腔胶原膜材料的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于修复各种原因引起的口腔软、硬组织缺损，起到引导、隔离、修补、固定、减张、替代等作用的以胶原蛋白为主要成分的膜材料。 | ||
| 720 | YY/T 0521-2018 | 牙科学-种植体-骨内牙种植体动态疲劳试验 | 2018-04-11 | 2019-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了穿黏膜型单桩骨内牙种植体及其预成修复组件的疲劳试验方法。该方法在比较不同设计、不同尺寸的骨内牙种植体时尤为有用。虽然本标准模拟骨内牙种植体的主体和预成修复组件在“最坏情况”条件下的功能载荷，但不适用于预测骨内牙种植体或修复体的体内性能，尤其是多桩种植体修复的情况。本标准代替YY/T 0521—2009《牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验》。 | ||
| （七）齿科设备 | ||||||||
| 721 | GB 9706.260-2020 | 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
本标准适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯（后文中统称为牙科设备）的基本安全和基本性能要求。 不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科X线设备。 |
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| 722 | YY/T 0628-2020 | 牙科学 牙科设备图形符号 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中，如使用说明书、标示、标签和产品技术文件中。本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的ISO、IEC或者其他国际文件，也增加了一些由制造商或者用户提供的新符号。 | ||
| 723 | YY/T 1012-2021 | 牙科学 手机连接件联轴节尺寸 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | YY/T 1012-2004 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了手机和马达之间使用的联轴节系统的标称尺寸、允差和拔出力，该联轴节用于为手机传输水、气、光和转动能量。本标准适用于连接在牙科治疗机的手机和马达之间的联轴节。 | |
| 724 | YY/T 1285-2015 | 牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于所有实验用或现场使用的牙科设备及辅助器械。本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统，在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其它临床操作。 | ||
| 725 | YY 0055-2018 | 牙科学 光固化机 | 2018-09-28 | 2020-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了在385nm—515nm波长范围内，用于照射牙科临床聚合物基修复材料并使之固化的光固化机的要求和试验方法。本标准适用于石英钨卤素灯和发光二极管（LED）灯。光固化机可用内部电源（可充电电池）供电或用连接的外部电源（网电源）供电。本标准不适用于激光或等离子弧设备。本标准不适用于牙科技工室使用的，用于间接修复体、贴面、义齿和其他口腔制品的光固化机。本标准的相关条款要求优先于GB 9706.1的要求。本标准代替YY 0055.1—2009《牙科—光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》，YY 0055.2—2009 《牙科—光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》。 | ||
| 726 | YY/T 0835-2011 | 牙科学 银汞合金分离器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法。规定了基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率，以及确定该效率的试验步骤。并规定了银汞合金分离器的安全运行要求、标志要求、使用说明要求、操作与维护要求。 本标准所述的所有试验均为型式试验。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 727 | YY 1045-2021 | 牙科学 手机和马达 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | YY 1045.1-2009、YY 1045.2-2010、YY 0836-2011、YY 0837-2011 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了用于治疗牙科患者并与患者接触的各种结构的手机和马达的要求、试验方法，也规定了制造商信息、标志的要求。本标准适用于：直手机和弯手机；高速气涡轮手机；气动马达；电动马达；抛光手机。本标准不适用于：口腔摄像手机；光固化手机；气动洁牙机；电动洁牙机；喷砂手机；多功能喷枪。 | |
| 728 | YY/T 0273-2022 | 牙科学 牙科银汞调合器 | 2022-07-01 | 2024-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了用于将牙科银合金粉和胶囊中的牙科汞混合，形成牙科银汞合金的电动调合器的要求和试验方法。本文件适用于通过振荡作用混合的牙科银汞调合器，这些调合器由制造商销售，用于混合牙科银汞合金，无论调合器是否用于混合任何其他类型的产品。本文件未规定对可拆装式调合胶囊的要求，尽管在许多牙科银汞调合器中可拆装式调合胶囊用于容纳待混合材料，在使用或测试时被视为牙科银汞调合器的一部分。 | ||
| 729 | YY/T 0514-2018 | 牙科学 气动牙科手机用软管连接件 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了四种类型的用于连接气动牙科手机和牙科治疗机软管的标准连接件，其中，牙科治疗机软管可为手机提供水、气、光及排气。本标准代替YY/T 0514—2009《牙科手机 软管连接件》。 | ||
| 730 | YY/T 0629-2021 | 牙科学 中央抽吸源设备 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了固定式电动中央抽吸源设备的分类、要求、试验方法、制造商信息、标记和包装，包括中央银汞合金分离器和水气分离器。本标准还规定了制造商提供关于中央抽吸源设备的性能、安装、操作和维护信息，作为整个牙科抽吸系统的一部分。本标准适用于在管道设施连接点提供真空压力和气流的中央抽吸源设备。本标准不适用于可移动式抽吸源设备、空气/水文氏管抽吸设备，或位于治疗室中的抽吸源设备。本标准也不适用于用于生命支持或清除卤化麻醉气体的抽吸源设备。本标准不包括抽吸管道设施和排气管道系统或治疗室设备的要求。 | ||
| 731 | YY/T 0905-2023 | 牙科学 中央压缩空气源设备 | 2023-09-05 | 2025-03-15 | YY/T 0905.2-2013 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了为牙科诊所内牙科治疗机和各种牙科用气设备提供牙科用空气的中央压缩空气源设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件还规定了中央压缩空气源设备产生的供牙科用空气的质量要求和测试方法，例如供牙科用空气净化水平的要求。本文件还规定了由制造商提供的关于中央压缩空气源设备的性能、安装、操作和维护的信息要求。本文件仅适用于位于牙科治疗室外的中央压缩空气源设备。本文件不适用于位于牙科治疗室内的中央压缩空气源设备和设施管道。本文件不包括对牙科技工室应用（如CAD/CAM系统）的中央压缩空气源设备的要求。 | |
| 732 | YY/T 1043.1-2022 | 牙科学 非移动的牙科治疗机和牙科病人椅 第1部分：通用要求 | 2022-10-17 | 2024-04-01 | YY/T 0058-2015、YY/T 1043.1-2016 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了非移动的牙科治疗机、牙科病人椅以及两者的组合的要求和测试方法，不论它们是否是电动的。本文件还规定了使用说明书、技术说明书、标记和包装的要求。本文件不适用于医师椅、可携带的牙科设备和口腔灯。 | |
| 733 | YY/T 1043.2-2018 | 牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定的要求和试验方法适用于牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；输入水和输入气的质量；牙科治疗机吸引系统的性能。本标准还规定了使用说明和技术说明方面的要求。由于本标准的局限性，符合本标准要求的牙科治疗机，不适用于移动患者的生命支持治疗，也不适用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗。本标准未包括银汞合金分离器。本标准代替YY/T 0630-2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》和YY/T 0725-2009《牙科设备 给排管路的连接》。 | ||
| 734 | YY/T 1044-2018 | 可移动式牙科治疗机 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。本标准代替YY 91044-1999《高速涡轮牙钻机》。 | ||
| 735 | YY/T 1120-2021 | 牙科学 口腔灯 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了在牙科诊室内使用、用于患者口腔照明的口腔灯的要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、标记和包装的规范。本标准适用于采用任何光源技术的口腔灯。本标准不适用于辅助光源，例如来源于牙科手机和牙科头灯的光，也不适用于供口腔外科手术时使用的手术灯。 | ||
| 736 | YY/T 1401-2016 | 牙齿美白冷光仪 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的牙齿美白冷光仪。本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。本标准不适用于采用激光作为光源的牙齿美白冷光仪。 | ||
| 737 | YY/T 1485-2016 | 牙科学 牙科种植机 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求。本标准适用于牙科种植机，本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合，用于牙科种植治疗。 | ||
| 738 | YY/T 1602-2018 | 牙科学 根管预备机 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书。本标准适用于根管预备机。 | ||
| 739 | YY/T 1684-2020 | 牙科学 牙根尖定位仪 | 2020-03-31 | 2021-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙根尖定位仪的要求、试验方法和说明书。本标准适用于在牙根管治疗过程中，以电测量方式确认牙根尖孔位置的牙根尖定位仪。 | ||
| 740 | YY/T 1691-2020 | 牙科学 手机扭矩传送器 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了扭矩传送器的术语和定义、分类、预期性能、性能属性、性能评估、生产、重复处理耐受性、制造商提供的信息和试验方法。这种扭矩传送器作为辅助器械与牙科手机相连，用于口腔种植术中放置口腔种植体及对其连接部件在颅面区域进行进一步操作。本标准适用于在患者口腔中植入或取出种植体的扭矩传送器，该扭矩传送器连接到带有扭矩控制功能的动力驱动系统，本标准不包括牙科种植体或连接牙科种植体的部件。本标准不适用于动力驱动系统本身。 | ||
| 741 | YY/T 1692-2020 | 牙科学 热熔牙胶充填机 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了热熔牙胶充填机的术语和定义、要求、试验方法，以及使用说明书的要求。本标准适用于通过对牙胶进行加热、熔化从而完成根管充填的热熔牙胶充填机。本标准不适用于仅用于口腔外牙胶尖切断的设备和器械。 | ||
| 742 | YY/T 1755-2021 | 牙科学 喷砂手机和喷砂粉 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了喷砂手机的一般要求、测试方法、制造商的信息、标记和包装。本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，可用于清除患者牙垢、色斑 和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创龋洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分。本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。本标准不适用于牙科抛光手机（反角手机）、或电动牙菌斑清除器（洁牙机）或多功能手机（喷枪）。 | ||
| 743 | YY/T 1147-2004 | 电动牙钻通用技术条件 | 2004-10-10 | 2005-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准规定了电动牙钻通用技术条件的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装。本标准适用于以电动机作为动力、绳索传动的电动牙钻。该牙钻专供口腔科技工作室钻孔、磨削、镶补、抛光之用。并可供口腔科治疗室中钻牙、磨牙用。 | ||
| 744 | YY/T 1400-2016 | 牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的测定。本标准规定了用于测定牙科设备表面用材料耐化学消毒剂特性的三种试验方法：浸泡试验、喷雾试验和接触试验。 | ||
| 745 | YY/T 1411-2023 | 牙科学 牙科治疗机水路生物膜处理的试验方法 | 2023-03-14 | 2024-05-01 | YY/T 1411-2016 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件提供了型式检验的方法，主要用于评估在实验室条件下对牙科治疗机水路系统中的生物膜防止、抑制其形成或去除的处理方法的有效性。本文件不适用于输送无菌处理水或无菌溶液的设备，也不适用于在牙科治疗机内输送压缩空气的管线、管道或软管。本文件对相应的微生物学指标不做限度规定。所述方法不适用于临床条件。本文件也未建立用于评估可能由处理方法引起的任何有害副作用的试验方法。本文件提供的试验方法可用于测试其他向口腔输送非无菌水的牙科设备。 | |
| （八）齿科器械 | ||||||||
| 746 | YY/T 0281-1995 | 口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 | 1995-11-14 | 1996-05-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 |
本标准规定了口腔科手术器械连接牢固度试验方法的术语、仪器要求、试验步骤。 本标准适用于头、柄连接的口腔科手术器械工作部分与手柄间的拉拔，扭力矩的连 接牢固度试验方法。 |
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| 747 | YY/T 1501-2016 | 牙科学 牙科器械图形符号 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应特定领域牙科器械的图形符号要求。本标准适用于牙科器械图形符号。 | ||
| 748 | GB/T 36917.1-2018 | 牙科学 技工室用刃具 第1部分：技工室用钢质刃具 | 2018-12-28 | 2020-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了9种最常用的技工室用钢质刃具的尺寸要求以及其它要求，这9种钢质刃具是技工室中最主要使用的刃具。至于刃具的其它特性，例如：螺旋形刀刃、横切，则不属于本部分所涵盖的范围。 | ||
| 749 | GB/T 36917.2-2018 | 牙科学 技工室用刃具 第2部分：技工室用硬质合金刃具 | 2018-12-28 | 2020-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了11种常用的技工室用硬质合金刃具的尺寸要求以及其它要求，这11种硬质合金刃具是技工室中最主要使用的刃具。 | ||
| 750 | GB/T 36917.3-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第3部分：铣床用硬质合金刃具 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了3种常用的铣床用硬质合金刃具的尺寸以及其它要求，这3种硬质合金刃具是牙科技工室铣床最主要使用的刃具。本文件适用于技工室主要使用的3种铣床用硬质合金刃具。本文件不适用于技工室用的其他特征刃具（例如：螺旋形刀刃、交叉刃）。用于CAD/CAM系统的刃具不在本文件范围内。 | ||
| 751 | GB/T 36917.4-2022 | 牙科学 技工室用刃具 第4部分：技工室用微型硬质合金刃具 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了10种常用的牙科技工室用微型硬质合金刃具的尺寸形状要求、切削刃数量、齿形种类和径向跳动要求，这10种微型硬质合金刃具也是技工室最主要使用的微型刃具。本文件适用于技工室主要使用的10种微型硬质合金刃具。 | ||
| 752 | YY/T 0302.1-2010 | 牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | YY 0302的本部分规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求，包括对于这些器械的质量控制要求。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 753 | YY/T 0302.2-2016 | 牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于材料为钢质或硬质合金的修整用车针。本标准规定了17种最常用形状的钢质和硬质合金修整用车针的尺寸以及相关要求，包括这些器械的质量控制要求和标记要求。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 754 | YY/T 1064-2022 | 牙科学 牙科种植手术用钻头通用要求 | 2022-10-17 | 2024-04-01 | YY/T 91064-1999 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了牙科种植手术用钻头的要求、试验方法、标识及包装。本文件适用于牙科种植手术用钻头。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 |
| 755 | YY/T 0761.1-2009 | 牙科学 金刚石旋转器械 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 | 2009-12-31 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本部分规定了14种最常用形状的牙科金刚砂车针的尺寸和其他相关方面的要求，同时包括对这些车针的质量控制。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 756 | YY/T 0761.2-2014 | 牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | YY/T0761的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械，选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。 | ||
| 757 | YY/T 0805.3-2010 | 牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | YY/T 0805的本部分规定了广泛用于牙科治疗的牙科金刚砂旋转器械的命名、颜色代码以及砂粒尺寸。本部分适用于所有类型的牙科金刚砂旋转器械，而不论其类型和形状。 | ||
| 758 | YY/T 0803.1-2022 | 牙科学 根管器械 第1部分:通用要求 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了用于根管治疗的根管器械(例如：扩大钻、加压器、辅助器械、成形和清洁器械)的通用要求和试验方法以及数字编码系统。本文件还规定了通用规格标识，颜色编码，包装和识别符号。 | ||
| 759 | YY/T 0803.2-2020 | 牙科学 根管器械 第2部分：扩大钻 | 2020-06-30 | 2021-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本标准还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以及标签和包装，包括使用说明的具体要求。 | ||
| 760 | YY/T 0803.3-2016 | 牙科学 根管器械 第3部分：加压器 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了用于压实根管充填材料的垂直加压器和侧方加压器的要求和试验方法。除了标准规格外，还包括锥形规格。锥形规格是由随器械尺寸而变化的锥度确定。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 761 | YY/T 0803.4-2015 | 牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于除扩大器、加压器以及塑形、清洁器械以外的手持式或机用式根管器械。本标准规定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定了器械的规格、产品标识、安全注意事项、说明书和标签等要求。 | ||
| 762 | YY/T 0803.5-2016 | 牙科学 根管器械 第5部分:成形和清洁器械 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了规格尺寸、标识、产品设计、安全性指标、标签、包装的要求和检测方法。本标准适用于手持或电动的、用于根管操作而又未包含在YY 0803.1至YY 0803.4中的根管成形和清洁器械。 | ||
| 763 | YY/T 0275-2011 | 牙用充填器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | 本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。 | ||
| 764 | YY/T 0873.1-2013 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准用于阐明牙科旋转器械及其附件的数字编码系统，并就其解释和用法给予说明。 | ||
| 765 | YY/T 0873.2-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于各种类型的牙科旋转器械，包括与其连接的附件。本标准规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这三位数字构成了全部五组共15位数字中的第三组的三位数字，在YY/T 0873.1-2013部分中对全部15位数字编码的原则予以说明。 | ||
| 766 | YY/T 0873.3-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科旋转器械的车针、抛光车针、刃具和外科器械。本标准规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码，这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这三位数字出现在15位数字编码系统的第10到12位，并在共15位数字的编码内形成第四组三位数。编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。 | ||
| 767 | YY/T 0873.4-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘。本标准规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本标准的三位数字即为YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014阐述的15位数字编码系统中的第四组三位数字。本标准也规定了15位编码数字以外的一个三位数编号。此三位数编号可用于提供金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的附加信息。这些附加信息由牙科器械制造商自行决定是否采用。 | ||
| 768 | YY/T 0873.5-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科专用的根管器械。本标准规定了根管器械特征的编码数字。此三位数字位于15位全数组中的第10、11、12位，构成了15位全数组中的第四组三位数字，编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。 | ||
| 769 | YY/T 0873.6-2015 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科旋转器械中的研磨器械和具有研磨作用的牙科抛光器械。本标准规定了用于牙科旋转器械中研磨器械特征的编码数字，即位于15位全数组的第4组的3位数，其编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中给予说明。 | ||
| 770 | YY/T 0873.7-2014 | 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科专用的心轴和专用器械。本标准规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这三位数字构成了15位全数组编码数字的第四组的三位数字，编码原则在YY/T 0873.1-2013和YY/T 0873.2-2014中已予以说明。 | ||
| 771 | YY/T 0913-2015 | 牙科 旋转器械用心轴 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴。本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的试验和包装标签等要求。本标准使用了YY/T 0873（所有部分标准）[ISO 6360（所有部分标准）]中的编码系统，该15位全数组的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。 | ||
| 772 | YY/T 0967-2022 | 牙科学 旋转和往复运动器械的杆 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。 | ||
| 773 | YY/T 1011-2022 | 牙科学 旋转器械的公称直径和标号 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了牙科旋转器械工作部分的公称直径以及相应的标号。本文件适用于牙科旋转器械的公称直径及标号的选择。本文件未规定根管治疗器械和洁牙机工作尖的公称直径。 | ||
| 774 | YY/T 0874-2013 | 牙科学旋转器械试验方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科旋转器械例如车针、切盘、抛光器械、金刚石器械和研磨器械的尺寸特征、颈部强度以及表面粗糙度的测量方法。本标准未包括牙科用旋转器械所使用材料特性的测试方法，本标准不适用于牙根管器械。 | ||
| 775 | YY/T 1604-2018 | 牙科学 旋转抛光器械 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求，本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。 | ||
| 776 | YY/T 1014-2021 | 牙科学 牙探针 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙探针的尺寸、性能要求、标签和标识。本标准适用于牙探针。本标准不适用于根管探针。 | ||
| 777 | YY/T 1284.1-2015 | 牙科镊 第1部分：通用要求 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。 | ||
| 778 | YY/T 1284.2-2015 | 牙科镊 第2部分：双弯型 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于双弯型牙科镊。本标准规定了双弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。 | ||
| 779 | YY/T 1284.3-2015 | 牙科镊 第3部分：单弯型 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准适用于单弯型牙科镊。本标准规定了单弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。 | ||
| 780 | YY/T 1486-2016 | 牙科学 牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械，无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身，也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。 | ||
| 781 | YY/T 1487.1-2016 | 牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法。本标准适用于牙科橡皮障打孔器。 | ||
| 782 | YY/T 1487.2-2018 | 牙科学 牙科橡皮障器械 第2部分：夹钳 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法。 | ||
| 783 | YY/T 1614-2018 | 牙科学 圆盘形和轮形等旋转器械的孔径 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙科用金属圆盘形和轮形等旋转器械的孔径，用于实现圆盘形和轮形等旋转器械与应用在牙科手机上的心轴之间的互换性。 | ||
| 784 | YY/T 1622.1-2018 | 牙科学 牙周探针 第1部分：通用要求 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本标准适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本标准不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和具有可设定探测力的牙周探针。 | ||
| 785 | YY/T 1622.2-2023 | 牙科学 牙周探针 第2部分：标示 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了牙周探针的标示。本文件适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本文件不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和具有可设定探测力的牙周探针。 | ||
| 786 | YY/T 1683-2019 | 牙科学 牙骨凿 | 2019-10-23 | 2021-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了对用于骨挤压、上颌窦内提升、颌骨劈开等牙科手术中的牙骨凿的要求及试验方法。同时也规定了对该类产品标记标签的要求。本标准适用于牙科手术中使用的口腔科器械牙骨凿。本标准不适用于骨科手术中所使用的骨科用凿。 | ||
| 787 | YY/T 1693-2020 | 牙科学 上颌窦膜提升器 | 2020-02-26 | 2021-09-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器的分类、要求及其试验方法。本标准还规定了标记和标签方面的要求。本标准适用于在牙科种植体置入过程中用于上颌窦提升的上颌窦膜提升器。 | ||
| 788 | YY/T 1696-2020 | 牙科学 口内塑形刀 | 2020-06-30 | 2021-12-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了用于将充填材料填入牙齿窝洞并塑形的金属及非金属口内塑形刀的要求及其试验方法，包括一次性使用的口内塑形刀。本标准还规定了对其标识的要求。本标准适用于口内塑形刀。 | ||
| 789 | YY/T 1756-2021 | 牙科学 可重复使用牙周膜注射架 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本标准规定了用于牙周膜麻醉，可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架可参照使用。 | ||
| 790 | YY/T 1822-2022 | 牙科学 口镜 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。 | ||
| 791 | YY/T 1857-2022 | 牙科学 挖匙和骨刮匙 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙的分类、要求和测试方法及标记信息。本文件适用于口腔手术过程中使用的挖匙和骨刮匙。 | ||
| 792 | YY/T 0274-2011 | 刮牙器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | 本标准规定了刮牙器产品的分类，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，运输，贮存。本标准适用于供剔除龈上或除龈下牙垢及牙石的刮牙器 | ||
| 793 | YY/T 0170-2011 | 牙挺 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国外科器械标准化技术委员会 | 本标准规定了牙挺的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于供撬松牙齿，撬除牙根、残根、碎根尖等用的牙挺。 | ||
| （九）其他 | ||||||||
| 794 | GB/T 36108-2018 | 口腔固定修复CAD软件技术要求 | 2018-03-15 | 2018-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了口腔固定修复CAD软件的术语和定义、技术要求、试验方法等要求。 本标准适用于口腔固定修复CAD软件的设计、开发及应用。 |
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| 795 | GB/T 41230-2022 | 牙科学 间接牙科修复体 CAD/CAM 系统数字化设备 准确度评价试验方法 | 2022-03-09 | 2023-04-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本文件描述了用于间接牙科修复的计算机辅助设计/计算机辅助制造（CAD/CAM）系统数字化设备准确度评估的试验方法。 本文件适用于光学或机械接触系统的数字化设备，不适用于手持式扫描仪，也不适用于通过影像学方法（X线）以及通过磁共振成像方法（MRI）实现数字化的设备。 |
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| 796 | GB/T 39111-2020 | 牙颌模型三维扫描仪技术要求 | 2020-10-14 | 2021-10-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了牙颌模型三维扫描仪的要求和试验方法。 本标准适用于牙颌模型三维扫描数据获取、编辑和输出的设备。 |
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| 797 | YY/T 0711-2009 | 牙科吸潮纸尖 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。 本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。 本标准未规定无菌和/或可能的生物学危害的性能要求或试验方法。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 798 | YY/T 0516-2009 | 牙科EDTA根管润滑/清洗剂 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 |
本标准规定了乙二胺四乙酸（EDTA）类根管润滑/清洗剂的要求和试验方法。 本标准适用于根管治疗中应用的乙二胺四乙酸（EDTA）类根管润滑/清洗剂。 |
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| 799 | YY/T 1702-2020 | 牙科学 增材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会 | 本标准对口腔固定和活动修复用增材制造金属材料，包括用于烤瓷或不用于烤瓷，或者二者皆可的增材制造金属材料进行了分类并规定了性能要求及试验方法。还规定了产品的包装随附文件、使用说明书、标识和标签的要求。本标准适用于激光选区熔化增材制造工艺的钴铬合金、纯钛及钛合金金属粉。 | ||
| 800 | YY/T 1818-2022 | 牙科学 口腔数字印模仪 | 2022-05-18 | 2024-06-01 | 全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会 | 本文件规定了直接在患者口腔内获取三维数字化表面数据的口腔数字印模仪的术语和定义、要求、试验方法、说明书。本文件不适用于使用超声、射线或磁共振成像方法的设备。 | ||
| 七、输液、输血、采血、引流器械（一）专业通用领域 | ||||||||
| 801 | GB/T 14233.1-2022 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本文件适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照使用。 | ||
| 802 | GB/T 14233.2-2005 | 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 | 2005-11-17 | 2006-05-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
GB/T 14233的本部分规定了医用输液、输血、注射器具生物学试验方法。 本部分适用于医用输液、输血、注射器具。 |
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| 803 | GB/T 43277.1-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第1部分：非液体接触式止流夹和流量调节器 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本文件规定了医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、材料和物理要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用非液体接触式止流夹和流量调节器的设计、生产和检测。 |
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| 804 | GB/T 43277.2-2023 | 医用输液（输血）器具用止流夹和流量调节器 第2部分：液体接触式刻度流量调节器 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本文件规定了医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器的设计、材料、物理要求、化学要求和生物要求。 本文件适用于医用输液、输血器具用液体接触式刻度流量调节器。 |
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| 805 | YY/T 0926-2014 | 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯(DEHP)的定量分析 | 2014-6-14 | 2015-7-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械中DEHP含量的测定。本标准规定了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性，再采用紫外分光光度法进行定量。 | ||
| 806 | YY/T 0927-2014 | 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 | 2014-6-14 | 2015-7-1 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。 | ||
| 807 | YY/T 1550.1-2017 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了在模拟临床输液条件下或临床实际输液条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中对药物吸附的研究方法。本标准适用于特定输液器械与拟输注的药物或经论证所选择的典型药物进行相容性研究中的药物吸附研究。 | ||
| 808 | YY/T 1550.2-2019 | 一次性使用输液器具与药物相容性研究指南 第2部分：可沥滤物研究 已知物 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研究。 | ||
| 809 | YY/T 1556-2017 | 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。 | ||
| 810 | YY/T 1639-2018 | 一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量测定方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了高效液相-荧光法测定一次性使用聚氨酯输注器具二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留量的试验方法。本标准适用于采用聚氨酯为材料的一次性使用输注器具中二苯甲烷二异氰酸酯（MDI）残留含量的测定。 | ||
| 811 | YY/T 1658-2019 | 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。本标准适用于使用环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。 | ||
| 812 | YY/T 1690-2020 | 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯输注器具。 | ||
| 813 | YY/T 0031-2008 | 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 | 2008-10-17 | 2009-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法。 本标准适用的产品包括（但不限于）： — 重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路； — 一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射件等； — 一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等； — 一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。 本标准不包括[敏感词]或植入人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。 |
[敏感词]药监局2020年第76号公告发布第1号修改单 | |
| 814 | YY/T 0114-2008 | 医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料。 |
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| 815 | YY/T 0242-2007 | 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 | 2007-07-02 | 2008-03-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。 |
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| 816 | YY/T 1628-2019 | 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料 | 2019-05-31 | 2019-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。 | ||
| 817 | YY/T 0770.1-2009 | 医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm～20μm的药液过滤材料(以下简称过滤材料)的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。 本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用于滤除药液中过滤材料标称孔径以上不溶性微粒。 |
根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 818 | YY/T 0770.2-2009 | 医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本部分规定了医用输、注器具用空气过滤材料的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求，该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。 | 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 819 | YY/T 0806-2010 | 医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了医用输液、输血、注射及其他医用器具用聚碳酸酯专用料的要求。 本标准不适用于聚碳酸酯共聚物。 |
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| 820 | YY/T 0818.1-2010 | 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
YY/T 0881的本部分预期用于指导使用者掌握医用有机硅弹性体、凝胶和泡沫的组成和使用。本部分不提供有机硅粉末、液体和其他形态有机硅的相关信息。本部分所提供的信息用以指导使用者在考虑过各单一组分或副产物的化学、物理以及毒理学性质后如何选择适宣的材料。本部分为有机硅材料在医用领域的典型应用提供了通用信息。有机硅材料的交联和制作的详细内容见本规范第2部分。 硅橡胶外科植入物的性能另见YY 0334和YY0484。本部分仅涉及未固化弹性体、凝胶和泡沫的组分。 本部分不涉及使用中任何安全方面的问题。本部分的使用者有责任制定适宜的安全和健康规范,并在使用前确定有关法规限制的适用性。对未固化有机硅组分，建议使用者也可参考《材料安全数据手册》。 |
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| 821 | YY/T 0818.2-2010 | 医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
本指南预期用于指导有机硅弹性体、凝胶和泡沫的制作和加工。本指南不提供有机硅粉末、液体、压敏胶或其他类型有机硅产品的相关信息。 本标准所提供的信息用来指导使用者选择适宜的条件来加工特定用途的医疗器械。 本标准的第1部分包括配方及适宜原材料的选择。本部分仅涉及有机硅弹性体、凝胶和泡沫的固化、二段硫化和加工，以及怎样对成品进行评价。 |
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| 822 | YY/T 1288-2015 | 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等物质的尼龙血液过滤网。过滤网可安装于输（采）血器滴斗中或附件上，用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。 | ||
| 823 | YY/T 1617-2018 | 血袋用聚氯乙烯压延薄膜 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了血袋用聚氯乙烯压延薄膜的技术要求、试验方法及包装、标志、运输和贮存要求。本标准适用于以医用聚氯乙烯树脂为主要原料，加入一定量的增塑剂、稳定剂和其他一些助剂的混合组分材料，经压延方式而制成的压延膜。 | [敏感词]药监局2020年第48号公告发布第1号修改单 | |
| 824 | YY/T 0916.1-2021 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本标准还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）：呼吸系统和驱动气体；胃肠道；泌尿道；四肢气囊充气；轴索；以及血管内或皮下。本标准基于小孔径连接件的固有设计和尺寸，提供了评定其非相互连接特性的方法学，以确保降低本标准所规定的以及ISO 80369系列标准将开发的未来部分的不同应用医疗器械或附件间的错误连接的风险。本标准未规定使用这些小孔径连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在特定的医疗器械或附件的相关标准中给出。 | ||
| 825 | YY/T 0916.3-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第3部分：胃肠道应用连接件 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了预期用于胃肠道医疗器械和附件的小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸和要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件未规定用于以下的小孔径连接件的要求：仅用于胃吸引的医疗器械；仅用于口腔的医疗器械；加压或卸压固定机构（如球囊），用来将[敏感词]胃肠道的医疗器械固定在正确位置；胃肠道内镜检查器具；在皮肤上进行胃造口术的医疗器械。 | ||
| 826 | YY/T 0916.6-2022 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第6部分：轴索应用连接件 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了预期用于轴索应用连接的小孔径连接件的要求。轴索应用涉及以下几种医疗器械的使用：预期向轴索部位给药、创面浸润麻醉给药、和其他局部麻醉程序，或以治疗或诊断为目的对脑脊液（CSF）进行的监视或引流。本文件规定了预期用于医疗器械的这些小孔径连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。 | ||
| 827 | YY/T 0916.20-2019 | 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。 | ||
| 828 | YY/T 1557-2017 | 医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料（TPU）（以下简称聚氨酯专用料）的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料。本标准不适用于共混聚氨酯专用料（如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等）及添加其他成分（如显影剂、着色剂、玻璃纤维等）的聚氨酯专用料。 | ||
| 829 | YY/T 1842.1-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第1部分：通用要求和通用试验方法 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了医疗应用领域中贮液容器输送系统用连接件的通用要求。这些贮液容器连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本文件还规定了这些贮液容器连接件预期应用的医疗领域。这些医疗领域包括（但不局限于）以下应用：呼吸系统；胃肠道；神经；血管内；枸橼酸盐抗凝剂，以及冲洗。除非YY/T 1842系列中另有规定，本文件中规定的贮液容器连接件与下列是非相互连接的：YY/T 1842系列规定的所有其他应用的贮液容器连接件；ISO 80601-2-74:2017附录EE中规定的可拆卸温度传感器端口；ISO 17256 附录B中规定的螺纹连接件。YY/T 1842系列的应用部分可指定其他与贮液容器连接件（应用部分中所规定的）非相互连接的连接件。本文件基于贮液容器连接件的固有设计和尺寸，规定了评定其非相互连接特性的方法学。本文件未规定使用这些贮液容器连接件的医疗器械或附件的要求，这些要求在特定医疗器械或附件的相关标准中给出。本文件还规定了验证贮液容器连接件的通用性能要求的试验方法。这些通用试验方法的性能要求在应用部分中规定，而不是在通用部分中规定。 | ||
| 830 | YY/T 1842.3—2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第3部分：胃肠道应用 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了预期用于胃肠道贮液容器连接件的尺寸及设计与功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。本文件不适用于螺纹盖、皇冠盖以及螺口，因为它们不是医疗器械专用的连接件。尽管胃肠道给养器经常需要与其连接，但他们更适用于食品和饮料包装的领域。 | ||
| 831 | YY/T 1842.6-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了推荐供神经应用贮液容器的出口端和神经给药装置的进口端使用的连接件的要求。 | ||
| 832 | YY/T 1842.7-2023 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了预期用于连接血管内输液器和血管内输液贮液容器的连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下连接件不在本文件的范围内：ISO 8536-2中规定的瓶塞；静脉输液贮液容器的混配/添加端口和预期配合器械；非电驱动（即弹性）泵的注入端口。 | ||
| 833 | YY/T 1842.8-2022 | 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第8部分：单采枸橼酸盐抗凝剂应用 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了单采抗凝剂贮液容器连接件的尺寸，以及设计和功能特性的要求。本文件未规定使用这些连接件的医疗器械或附件的尺寸或性能要求。这些要求在专用的医疗器械或附件的标准中给出。以下为预期使用本文件中连接件的医疗器械举例：单采分离管路和含有枸橼酸盐抗凝剂的配套贮液容器；单采分离管路可能包括但不限于用于血液采集、治疗和血浆采集的管路。部分单采分离套件生产时采用含有枸橼酸盐抗凝剂的预连接贮液容器。这些医疗器械并不使用本文件规定的连接件。 | ||
| 834 | YY/T 1854-2022 | 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。 | ||
| 835 | YY/T 1856-2023 | 血液、静脉药液、灌洗液加温器安全通用要求 | 2023-03-14 | 2025-05-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了血液、静脉药液、灌洗液流体加温器的安全通用要求。本文件适用于血液、静脉药液、灌洗液流体加温器。本文件不适用于：非管路用流体加温器，如加温柜、新鲜冷冻血浆/新鲜红细胞解冻装置、电煲加热器；体外/心脏搭桥加温循环系统；集成到透析装置上的加温器。 | ||
| （二）输液器具 | ||||||||
| 836 | GB 8368-2018 | 一次性使用输液器 重力输液式 | 2018-03-15 | 2021-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。 |
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| 837 | GB 18671-2009 | 一次性使用静脉输液针 | 2009-05-06 | 2010-03-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了针管公称外径为0.36mm至1.2mm的一次性使用静脉输液针（以下简称“输液针”）的要求，以保证与相应的重力输液式输液器、压力输液设备用输液器或输血器相适应。 本标准为输液针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。 本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了与输液器、输血器配套供应的输液针的质量规范。 |
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| 838 | YY 0286.1-2019 | 专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器 | 2019-05-31 | 2020-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用微孔过滤输液器的要求。本标准适用于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm～5.0μm的药液过滤器的输液器。 | ||
| 839 | YY 0286.2-2006 | 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 | 2006-04-19 | 2007-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
YY 0286本部分规定了公称容量为50mL、100mL和150mL的一次性使用重力输液式滴定管式输液器的要求，以保证和输液容器以及静脉器具相适用。 YY 0286本部分还为输液器所用材料的质量和性能规范提供了指南。 |
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| 840 | YY 0286.3-2017 | 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器 | 2017-07-17 | 2019-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准适用于液路材料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器。本标准代替GB 18458.3—2005《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》。 | ||
| 841 | YY/T 0286.4-2020 | 专用输液器 第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了无菌供应的用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器的要求。本标准适用于200 kPa及以下压力的输液设备的一次性使用输液器。 | ||
| 842 | YY/T 0286.5-2021 | 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器（以下简称吊瓶式和袋式输液器）的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。本标准适用于贮液容器不大于500mL、以分液输注为主要目的的吊瓶式和袋式输液器。本标准不适用于对输液剂量有[敏感词]控制要求的滴定管式输液器。 | ||
| 843 | YY/T 0286.6-2020 | 专用输液器 第6部分：一次性使用刻度流量调节式输液器 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了用于重力输液且能实现刻度流量调节的一次性使用输液器 (以下简称输液器)的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。本标准适用于刻度流量调节装置上标识刻度数字且用于重力输液的一次性使用输液器。本标准不适用于刻度流量调节装置上未标识刻度数字的输液器。 | ||
| 844 | YY/T 0332-2011 | 植入式给药装置 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了体内植入式给药装置（以下简称：给药装置，见3.1）的要求。 本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 845 | YY 0451-2023 | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0451-2010 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了一次性使用便携式输注泵-非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续（固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。本文件不适用于：GB 9706.224所涵盖的电动或电控输注泵；供单个患者使用的，用于输送YY/T 1768系列所涵盖的离散（丸剂）药液的装置；植入器械；肠给养泵；经皮给液装置；输液动力不是由装置本身提供或由患者主动干预获得动力的装置（例如，仅由重力作为动力的装置）。 | |
| 846 | YY/T 0581.1-2011 | 输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
YY 0581本部分规定了穿刺式输液连接件（又称肝素帽，以下简称：连接件）的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 847 | YY/T 0581.2-2011 | 输液连接件 第2部分：无针连接件 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件（以下简称：连接件）的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械（如静脉留置针）集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。 YY 0286.6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。 YY 0585.2 中规定的开关不包括在本部分范围内。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 848 | YY 0585.1-2019 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路 | 2019-05-31 | 2020-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于[敏感词]压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路，包括：注射泵管路（SPL）；连接管路（CL）；与注射插管为一体的管路（LIC）。 | ||
| 849 | YY 0585.2-2019 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 | 2019-05-31 | 2020-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和多联开关（SM）；带有注射件的装置（UIS）或带防回流阀的装置（UCV）；塞子（S）或连接件（A）。 | ||
| 850 | YY 0585.3-2018 | 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 | 2018-11-07 | 2020-05-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了压力输液设备用过滤器的设计、材料、物理、化学和生物学、包装、标签、处置等要求，不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。本标准适用于不超过200 kPa压力的输液设备用液路和YY 0286.4规定的输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。本标准代替YY 0585.3—2005《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器》。 | ||
| 851 | YY 0585.4-2009 | 压力输液装置用一次性使用液路及其附件 第4部分：防回流阀 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
YY 0585.4本部分适用于一次性使用重力输液和/或压力输液式输液器具用无菌防回流阀。 注:本部分中的基本要求还适用于内置防回流阀。 |
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| 852 | YY/T 0881-2013 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求，以保证与植入式给药装置和输注装置相适应。本标准为专用针所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准不涉及专用针防针刺安全要求。本标准的第3章至第8章中8.1和8.3给出了专用针的质量规范。 | [敏感词]药监局2020年第76号公告发布第1号修改单。根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 853 | YY/T 1282-2022 | 一次性使用静脉留置针 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了供[敏感词]人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称留置针）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。本文件适用于[敏感词]人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。 | ||
| 854 | YY/T 0582.1-2005 | 输液瓶悬挂装置 第1部分： 一次性使用悬挂装置 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | YY/T 0582本部分规定了符合ISO 8536-1或我国相关标准规定的输液瓶用悬挂装置的要求。该悬挂装置仅供一次性使用。本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂。 | ||
| 855 | YY/T 0582.2-2005 | 输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | YY/T 0582本部分规定了符合ISO 8536-1或我国相关标准规定的输液瓶的多用悬挂装置的要求。该产品用于将输液瓶固定到输液架上或吊挂装置上。这些悬挂装置预期是持久性使用的。本部分的目的是为输液瓶在输液过程中能够安全地悬挂。 | ||
| 856 | YY/T 0611-2020 | 一次性使用静脉营养输液袋 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称静脉营养袋）的要求。本标准适用于一次性使用的、与静脉输液器具配合使用的静脉营养袋。 | ||
| 857 | YY/T 0614-2017 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用高压造影注射器及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声（US）等检查中，分别与各种型式的高压注射设备配套使用。本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。本标准代替YY 0614—2007《一次性使用高压造影注射器及附件》。 | ||
| 858 | YY/T 1291-2016 | 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于与胰岛素泵内装的储药器连接的胰岛素泵用皮下输液器。本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器的要求。该产品为一次性使用无菌产品。本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶）。本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时流量控制的精度要求。 | ||
| 859 | YY/T 0804-2010 | 药液转移器 要求和试验方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于一次性使用无菌药液转移器。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 860 | YY/T 0923-2014 | 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于用制造商提供的消毒方法对液路、血路无针接口抗微生物侵入性的评价。本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。 | ||
| 861 | YY/T 0929.1-2014 | 输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器完整性试验方法。 | ||
| 862 | YY/T 0929.2-2018 | 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了标称孔径1.2µm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。本标准适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2µm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。 | ||
| 863 | YY/T 0929.3—2023 | 输液用药液过滤器 第3部分：标称孔径0.22μm药液过滤器液体细菌截留试验方法 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | YY/T 0918—2014 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件描述了评价标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。 | |
| 864 | YY/T 1551.1-2017 | 输液、输血器具用空气过滤器第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了输液、输血器具用空气过滤器成品的气溶胶细菌截留试验方法。本标准适用于对输液、输血器具用空气过滤器成品的气溶胶细菌截留能力进行评价。输液、输血器具用空气过滤膜材的气溶胶细菌截留能力的评价可参考本标准。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。 | ||
| 865 | YY/T 1551.2-2017 | 输液、输血器具用空气过滤器第2部分：液体细菌截留试验方法 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了输液、输血器具用空气过滤器成品的液体细菌截留试验方法，本标准适用于对标称滤膜孔径为0.22μm的输液、输血器具用空气过滤器成品的液体细菌截留能力进行评价。标称滤膜孔径为0.22μm的输液、输血器具用空气过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本标准。本试验宜由经培训的试验人员在生物安全实验室中进行操作。 | ||
| 866 | YY/T 1551.3-2017 | 输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了输液、输血器具用空气过滤器完整性试验方法，包括泡点压试验和水突破/穿透试验。本标准适用于输液、输血器具用空气过滤器的泡点压试验和水突破/穿透试验。 | ||
| 867 | YY/T 1648-2019 | 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。 | ||
| （三）输血、采血器械 | ||||||||
| 868 | GB/T 19335-2022 | 一次性使用血路产品 通用技术条件 | 2022-04-15 | 2023-05-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本文件规定了一次性使用血路产品的通用技术条件。 本文件适用于一次性使用血路以及与其连为一体的附属管路，包括液路和压力监测管路等组成的产品(以下简称“血路”)。 |
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| 869 | GB 8369.1-2019 | 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式 | 2019-10-14 | 2021-05-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
GB 8369的本部分规定了一次性使用、重力输血式医用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器。 |
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| 870 | GB 8369.2-2020 | 一次性使用输血器 第2部分：压力输血设备用 | 2020-11-17 | 2022-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
GB 8369的本部分规定了能产生200kPa（2bar）及以下压力的输血设备用的一次性使用输血器的材料、物理、化学和生物等要求。 本部分适用于一次性使用的、与血液及血液成分容器和静脉注射器具配合使用的压力输血设备用输血器。 |
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| 871 | GB 14232.1-2020 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 | 2020-07-23 | 2022-02-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本部分规定了密闭、无菌塑料血袋的要求（包括性能要求）。除非另有规定，本部分规定的所有试验适用于将供使用的塑料血袋。 本部分适用于带有采血管、输血插口、采血针和转移管（可选），用于血液及血液成分的采集、贮存、处理、转移、分离和输注的血袋。本部分还适用于多连塑料血袋， 如双连、三连、四连或多连血袋。 根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和/或保养液。 本部分不适用于与滤器连为一体的塑料血袋。 |
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| 872 | GB/T 14232.2-2015 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
GB 14232的本部分给出的符号可用来表达用于血液采集过程和贮存的医疗器械某些信息。这些信息可以要求出示在器械上作为标签的一部分，或随器械提供。有些[敏感词]要求使用本国语言文字表述医疗器械的信息。这给制造商和使用者带来了一系列问题。 本部分规定的符号不替代现行[敏感词]法规的要求。 制造商们投入了大量的人力和财力来编制其标识，以便让不同语言的人都能看懂。随之带来的主要问题是，当一份标签或文件上包括多种语言时，在翻译、版式和条理性方面都存在许多问题。用户要找到相应语言也比较费时，且易引起不解。本部分的目的是通过使用国际间公认并给出确切含义的符号，来解决这些问题。 本部分主要预期作用是，为血液的采集、处理、贮存和运输的医疗器械制造商对其销售到不同语言的[敏感词]中医疗器械上进行标签。 本部分还可能有助于血液供应链不同阶段，如： - 血液采集器械（手工采或机采）的销售商或其他制造商的代理； - 血液中心和配送中心简化和确定其操作程序。 这些符号主要预期用于上述医疗器械，不用于其他治疗性产品。 本部分不规定符号的规格和颜色的要求，尽管这些规定的符号已专门设计成，当复制到血液处理和输血器械的标签上的可用空白处时能够清晰识别，且适合于在线印刷， 本部分规定的某些符号可能适用于其他医疗技术领域。 |
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| 873 | GB 14232.3-2011 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 | 2011-12-30 | 2012-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
GB 14232的本部分规定了含特殊组件的袋式非通气无菌塑料容器（血袋系统）的要求（包括性能要求）。血袋系统不需要包括本部分中所给出的所有特殊组件。 这些特殊组件是指： - 去白细胞滤器， - 献血前采样装置， - 顶底袋， - 血小板贮存袋， - 防针刺保护装置。 除了GB14232.1所规定的传统型血袋的要求外，GB14232本部分还规定了用于多联血袋系统的附加要求。GB14232的本部分不包括自动采血系统。 除非另有规定，GB14232本部分规定的所有试验适用于供使用状态的塑料血袋。适用时，使用GB14232.1所规定的化学、物理和生物学试验。 |
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| 874 | GB 14232.4-2021 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第4部分：含特殊组件的单采血袋系统 | 2021-12-01 | 2023-06-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
本文件规定了含特殊组件的单采血袋系统的要求(包括性能要求)。单采血袋系统包括本文件中所给出的一个或多个特殊组件。 这些特殊组件是指： ——防针刺保护装置； ——去白细胞滤器； ——无菌屏障滤器； ——采血前采样装置； ——红细胞贮存袋； ——血浆贮存袋； ——血小板贮存袋； ——多形核(如：干)细胞贮存袋； ——采血后采样装置； ——贮存液、抗凝剂和替代液的连接件。 本文件规定了用于通过单采分离来采集不同数量血液成分或细胞的血袋系统的附加要求。 本文件适用于自动或半自动血液采集系统。 |
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| 875 | YY 0327-2002 | 一次性使用紫外线透疗血液容器 | 2002-01-07 | 2002-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。 本标准适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器。 |
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| 876 | YY 0329-2009 | 一次性使用去白细胞滤器 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用于去除血液及血液成分中的白细胞。 |
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| 877 | YY 0584-2005 | 一次性使用离心杯式血液成分分离器 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了以附录A中图A.10所示的分离杯为主要结构特征的一次性使用离心杯式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分采集机配套，用于对血液成分的采集、分离、回输、置换和贮存。本标准规定的分离器主要由分离杯、管路系统和收集系统三部分组成。 | ||
| 878 | YY 0613-2007 | 一次性使用离心袋式血液成分分离器 | 2007-07-02 | 2008-08-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了以附录A所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于对血液成分的采集、分离、回输和贮存。 本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。 |
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| 879 | YY 0765.1-2009 | 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。 本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材（以下简称病毒灭活器材）。病毒灭活器材与医用病毒灭活设备（血液恒温照射箱）配合使用，采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活，并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。 |
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| 880 | YY/T 0326-2017 | 一次性使用离心式血浆分离器 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了用于制备血液制品的一次性使用离心式血浆分离器的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。本标准适用于将采集、贮存的血浆制备血液制品的离心式血浆分离器，不能用于临床输血。本标准代替YY 0326.1—2002《一次性使用离心式血浆分离器第1部分：血浆分离杯》、YY0326.2—2002《一次性使用离心式血浆分离器第2部分：血浆管路》和YY0326.3—2005《一次性使用离心式血浆分离器第3部分：血浆袋》。 | ||
| 881 | YY/T 0328-2015 | 一次性使用动静脉穿刺器 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于与血路和血液处理系统配套使用的一次性使用动静脉穿刺器。本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。本标准代替YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》。 | ||
| 882 | YY/T 1510-2017 | 医用血浆病毒灭活箱 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了医用血浆病毒灭活箱的通用要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装等要求。本标准适用于与符合YY 0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。 | ||
| 883 | YY/T 1566.1-2017 | 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器 | 2017-07-17 | 2018-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本标准适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置（储血器）。 | ||
| 884 | YY/T 0289-1996 | 一次性使用微量采血吸管 | 1996-08-12 | 1997-02-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 |
本标准规定了以玻璃或塑料为吸管材质、20μL以下一次性使用微量采血吸管的要求。 本标准适用于一次性使用微量采血吸管。 |
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| 885 | YY/T 0612-2022 | 一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针) | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了血气分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的物理性能、生物性能、化学性能、添加剂等要求。本文件适用于一次性使用人体动脉血样采集器，包括预设型血样采集器和抽血型血样采集器。本文件不包括静脉血样采集容器和末稍血样采集容器的要求。 | ||
| 886 | YY/T 0314-2021 | 一次性使用人体静脉血样采集容器 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器（采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。本标准不包括采集针、持针器的要求，本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。 | ||
| 887 | YY/T 0617-2021 | 一次性使用人体末梢血样采集容器 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器（末梢血样采集容器）的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在20μL~1000μL的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。 | ||
| 888 | YY/T 1618-2018 | 一次性使用人体静脉血样采集针 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国医用注射器（针）标准化技术委员会 | 本标准规定了静脉穿刺端针管公称外径为0.5mm至0.9mm一次性使用人体静脉血样采集针的要求。本标准不适用于可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的要求, 但鼓励可见回血一次性使用人体静脉血样采集针的制造商积极采用本标准中的相关条款。 | ||
| 889 | YY/T 1838-2022 | 一次性使用末梢采血器 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本文件规定了一次性使用末梢采血器(以下简称采血器)的产品分类、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存。本文件适用于穿刺皮肤以采集人体末梢血样的采血器。 | ||
| 890 | YY/T 1286.1-2015 | 血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于血小板贮存袋。本标准规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。 | ||
| 891 | YY/T 1286.2-2016 | 血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了血小板袋贮存性能评价试验方法指南，包括血小板低渗休克试验、pH值试验、涡流目测试验和聚集试验。本标准适用于血小板贮存袋的血小板贮存性能评价。 | ||
| 892 | YY/T 1631.1-2018 | 输血器与血液成分相容性测定 第1部分：血液成分残留评定 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）在输血器中的残留的评定方法。本标准适用于评价输血器与血液成分的相容性。 | ||
| 893 | YY/T 1631.2-2020 | 输血器与血液成分相容性测定 第2部分：血液成分损伤评定 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了在输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）损伤的评定方法。本标准适用于评价输血器与血液成分的相容性。 | ||
| 894 | YY/T 1416.1-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于仅含乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器。本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂量的测定方法。 | ||
| 895 | YY/T 1416.2-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分: 柠檬酸钠 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。 | ||
| 896 | YY/T 1416.3-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分:肝素 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了用亚甲蓝分光光度法测定一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂肝素量的试验方法。本标准适用于添加剂为肝素锂/肝素钠的采血管。 | ||
| 897 | YY/T 1416.4-2016 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分:氟化物 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了用离子色谱法测定添加剂中含氟化物的一次性使用人体静脉血样采集容器（简称：采血管）中添加剂量的试验方法。本标准适用于添加剂为氟化物/草酸盐、氟化物/EDTA、氟化物/肝素的采血管，可分别测定氟化物、草酸盐及EDTA的量。 | ||
| 898 | YY/T 1416.5—2021 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第5部分：甘氨酸 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。 | ||
| 899 | YY/T 1416.6—2021 | 一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第6部分：咪唑烷基脲 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了测定添加剂中含咪唑烷基脲的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中咪唑烷基脲添加剂量的试验方法。本标准适用于含有咪唑烷基脲添加剂的采集容器。 | ||
| （四）引流器械 | ||||||||
| 900 | YY/T 0583.1-2015 | 一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。本标准规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于[敏感词]病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔引流装置和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统，也不适用于病人携带的引流装置。本标准代替YY 0583-2005《一次性使用胸腔引流装置 水封式》。 | ||
| 901 | YY/T 0583.2-2016 | 一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流的干封阀式胸腔引流装置。本标准规定了无菌供应的干封阀式一次性使用的胸腔引流装置的要求。本标准不适用于[敏感词]病人胸腔的胸腔引流导管和带自体血回输系统的胸腔引流装置上自体血回输系统。 | ||
| 902 | YY/T 1287.1-2016 | 颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准适用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。本标准规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求。 | ||
| 903 | YY/T 1287.2-2016 | 颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。本标准适用于颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流的收集装置。本标准不适用于颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求。 | ||
| 904 | YY/T 1287.3-2016 | 颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用输液器具标准化技术委员会 | 本标准规定了颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管的要求，以保证其在颅脑外引流系统中使用的安全、有效。本标准适用于颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管。本标准不适用于颅脑外引流系统中的导引器械和穿刺器械。 | ||
| 八、纳米材料生物学评价 | ||||||||
| 905 | YY/T 0993-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验(MTT试验和LDH试验) | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 中国食品药品检定研究院 | 本标准适用于纳米材料及纳米材料医疗器械（除纳米级颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离的状态外）的体外细胞毒性评价，包括以L929为受试细胞的MTT试验和LDH试验。本标准规定了纳米材料及纳米材料医疗器械的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤和评价等要求。本标准是对 GB/T 16886.5-2003《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的补充。 | ||
| 906 | YY/T 1295-2015 | 医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 中国食品药品检定研究院 | 本标准适用于能够被水性介质（例如：水、血清或反应介质）分散或浸提的纳米材料，包括组合在医疗器械中的纳米材料。本标准规定了应用鲎试验评价的纳米材料，用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法等要求。 | ||
| 907 | YY/T 1532-2017 | 医疗器械生物学评价 纳米材料 溶血试验 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 中国食品药品检定研究院 | 本标准规定了直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接/间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。 | ||
| 908 | YY/T 1863-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 含纳米银敷料中纳米银颗粒和银离子的释放与表征方法 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 | 本文件规定了评价含纳米银敷料在释放介质中释放纳米银颗粒和银离子的实验方法，以及释放液中纳米银颗粒和银离子的分离、测定和表征方法。本文件适用于与体表创面接触的含纳米银敷料的纳米银颗粒及银离子的释放特性评价。 | ||
| 909 | YY/T 1897-2023 | 纳米医疗器械生物学评价 遗传毒性试验 体外哺乳动物细胞微核试验 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | 全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会纳米医疗器械生物学评价分技术委员会 | 本文件给出了评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的体外哺乳动物细胞微核试验方法，通过测定细胞暴露于纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料供试液后的含微核细胞数，评价其是否具有潜在遗传毒性风险。本文件适用于采用永生化细胞胞质分裂阻断法微核试验评价纳米医疗器械或用于医疗器械的纳米材料的遗传毒性。 | ||
| 九、辅助生殖医疗器械 | ||||||||
| 910 | YY/T 0995-2015 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 术语和定义 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准适用于人类辅助生殖技术使用的医疗器械。本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。 | ||
| 911 | YY/T 1434-2016 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了体外鼠胚试验方法。本标准适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。 | ||
| 912 | YY/T 1535-2017 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 生物学评价 人精子存活试验 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具/耗材类产品可能产生的毒性风险。本标准不适用于精子制动剂（造成精子运动能力明显下降）、透明质酸酶（影响精子膜，进而影响精子运动）、配子/胚胎冷冻复苏液（明显不利于精子运动）的检测。 | ||
| 913 | YY/T 1688-2021 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 囊胚细胞染色和计数方法 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了对小鼠囊胚细胞进行染色和计数的试验方法。本标准适用于与配子和/或胚胎直接或间接接触的人类辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。 | ||
| 914 | YY/T 1698-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 辅助生殖穿刺取卵针 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针，在超声波引导下对卵巢穿刺抽吸卵泡液获取卵母细胞。 | ||
| 915 | YY/T 1718-2020 | 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 胚胎移植导管 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械胚胎移植导管的组成、要求、试验方法、标志、包装、运输。本标准适用于将配子、合子、卵裂期胚胎或囊胚向子宫腔内或输卵管内移植用的胚胎移植导管。 | ||
| 916 | YY/T 1769-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 人工授精导管 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本文件规定了人工授精导管的术语和定义、产品结构和组成、设计属性、要求和试验方法、包装、标志及说明书。本文件适用于经阴道[敏感词]子宫腔内注入体外处理后精子，或子宫颈内注入体外处理后精液，进行人工授精的辅助生殖技术用人工授精导管。 | ||
| 917 | YY/T 1695-2020 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中氨基酸检测方法 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了用氨基酸分析仪法、高效液相色谱串联三重四极杆质谱仪法、高效液相色谱柱前衍生法检测人类辅助生殖技术用培养用液中氨基酸成分。本标准适用于人类辅助生殖技术用培养用液中所含甘氨酸（GLY）、亮氨酸（LEU）、蛋氨酸（MET）、酪氨酸（TYR）、组氨酸（HIS）、苏氨酸（THR）、丙氨酸（ALA）、异亮氨酸（ILE）、色氨酸（TRY）、胱氨酸（CYS）、赖氨酸（LYS）、天门冬氨酸（ASP）、缬氨酸（VAL）、苯丙氨酸（PHE）、脯氨酸（PRO）、丝氨酸（SER）、谷氨酸（GLU）、精氨酸（ARG）、牛磺酸（TAU）19种氨基酸的定量分析。 | ||
| 918 | YY/T 1852-2022 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用液中铵离子的测定 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本文件规定了用离子色谱法和酶法测定人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子（NH4+）含量的方法。本文件适用于含氨基酸和/或蛋白质的人类辅助生殖技术用培养用液中铵离子的含量测定。 | ||
| 919 | YY/T 1914-2023 | 人类辅助生殖技术用医疗器械 器具类产品通用要求 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 人类辅助生殖技术用医疗器械标准化技术归口单位 | 本文件规定了人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品的通用要求，包括要求和试验方法。本文件适用于人类辅助生殖技术用医疗器械器具类产品，包括辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针，以及辅助生殖微型工具。 | ||
| 十、医用增材制造技术医疗器械 | ||||||||
| 920 | YY/T 1701-2020 | 用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末的性能要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4V ELI粉末。 | ||
| 921 | YY/T 1809-2021 | 医用增材制造 粉末床熔融成形工艺金属粉末清洗及清洗效果验证方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 本标准规定了医用增材制造粉末床熔融成形工艺残留金属粉末清洗方法及清洗效果的验证方法。本标准适用于清洗方法的选择和清洗效果的有效性评价。 | ||
| 922 | YY/T 1851-2022 | 用于增材制造的医用纯钽粉末 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 本文件规定了用于增材制造的医用纯钽粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输、贮存及质量证明文件。本文件适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融工艺的医用纯钽初始粉末。 | ||
| 923 | YY/T 1909-2023 | 医用增材制造 金属粉末床电子束熔融工艺控制和确认要求 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 本文件规定了以电子束作为能量源的金属材料粉末床熔融增材制造工艺常规控制和过程确认的一般要求。本文件适用于采用金属材料粉末床电子束熔融技术制造的医疗器械加工过程。 | ||
| 924 | YY/T 1910-2023 | 用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位 | 本文件规定了用于增材制造的医用β-磷酸三钙粉末的性能要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存。本文件适用于光固化、挤出式和铺粉增材制造工艺的医用β-磷酸三钙粉末。 | ||
| 十一、医用防护器械（一）手术及常规防护器械 | ||||||||
| 925 | YY/T 0506.1-2023 | 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 0506.1-2005、YY/T 0506.2-2016、YY/T 0506.7-2014 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本文件规定了医用手术单、手术衣和洁净服的通用要求。包括性能要求、制造要求、可重复使用产品使用后处理要求以及制造商提供的信息要求。不包括抗激光穿透性能、手术衣或手术单的抗菌处理要求。本文件适用于医用手术单、手术衣和洁净服。本文件不适用于手术膜。 | |
| 926 | YY/T 0506.4-2016 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了干态条件下测量非织造布落絮的试验方法。本标准适用于非织造布及其他医用纺织材料。本标准代替YY/T 0506.4—2005《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》。 | ||
| 927 | YY/T 0506.5-2009 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。 | ||
| 928 | YY/T 0506.6-2009 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0506的本部分规定了一项试验方法及相关试验仪器（见附录A），可用于测定材料在经受机械摩擦时组液体中细菌穿透的性能。 | ||
| 929 | YY/T 0506.8-2019 | 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的专用要求。本标准适用于对净化程度要求较高、需要病人全身覆盖的手术用手术单、手术衣和洁净服。 | ||
| 930 | YY/T 0855.1-2011 | 手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透性 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的—次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。 本部分为手术单和其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法,并给出了相应的分类体系。本部分不包括一般性防火安全规范。同样,本部分既不包括其他致燃源,也不包括激光导致覆盖物的次级点燃。 所有材料都能反射一部分光束,用户必须决定镜面反射是否可能会带来危害,但这在本部分中不涉及。 |
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| 931 | YY/T 0855.2-2011 | 手术单病人防护覆盖物抗激光性试验方法和分类 第2部分：次级点燃 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。YY/T 0855的本部分为手术单和（或）其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法，并给出了相应的分类体系。YY/T 0855的本部分不包括一般性防火安全规范。本部分仅限于根据YY/T 0855.1分类的I1和I2级材料的次级点燃试验。所有材料都能反射一部分光束，用户必须决定镜面反射是否带来危害，但这在YY/T 0855的本部分中不涉及。YY/T 0855的本部分的结果不适用于其他波长和时间格式。YY/T 0855的本部分选择20W的CO2激光（连续波）作为试验激光。 | ||
| 932 | YY/T 0616.1-2016 | 一次性使用医用手套 第1部分： 生物学评价要求和试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和所用试验方法的信息的要求。本标准适用于一次性使用医用手套生物学评价。本标准代替YY/T 0616—2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》。 | ||
| 933 | YY/T 0616.2-2016 | 一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了一次性使用手套货架寿命的要求、标签和与试验方法有关的信息公开的要求。本标准适用于已上市的、未上市的以及设计有重大变化的产品。 | ||
| 934 | YY/T 0616.3-2018 | 一次性使用医用手套 第3部分：用仓贮中的成品手套确定实时失效日期的方法 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 本标准规定了用以确定在其最终包装中、贮存在典型仓贮条件下的医用手套的货架寿命的研究设计。本标准适用于所有由合成或天然胶乳制成的外科和检查手套。 | ||
| 935 | YY/T 0616.4-2018 | 一次性使用医用手套 第4部分：抗穿刺试验方法 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 本标准规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。 | ||
| 936 | YY/T 0616.5-2019 | 一次性使用医用手套 第5部分：抗化学品渗透 持续接触试验方法 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套材料抗液体化学品渗透的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于对一次性使用医用手套进行抗化学品渗透性能评价。 | ||
| 937 | YY/T 0616.6-2021 | 一次性使用医用手套 第6部分：抗化疗药物渗透性能评定试验方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 本标准规定了在持续接触条件下，一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。 | ||
| 938 | YY/T 0616.7-2020 | 一次性使用医用手套 第7部分：抗原性蛋白质含量免疫学测定方法 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本标准适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。 | ||
| 939 | YY 0469—2023 | 医用外科口罩 | 2023-11-22 | 2026-12-01 | YY 0469—2011 | 全国医用防护器械标准化工作组 | 本文件规定了医用外科口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医护人员在含有潜在血液、体液、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩。本文件不适用于医用及其它工作环境下的防护口罩。 | |
| 940 | YY/T 0969—2023 | 一次性使用医用口罩 | 2023-11-22 | 2025-12-01 | YY/T 0969—2013 | 全国医用防护器械标准化工作组 | 本文件规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于覆盖使用者口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本文件不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。 | |
| 941 | YY 0852-2023 | 一次性使用无菌手术膜 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 0852-2011 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。 | |
| 942 | YY/T 1871-2023 | 医用隔离衣 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本文件规定了医用隔离衣的性能要求和试验方法。本文件适用于医疗机构使用的一次性使用和可重复使用隔离衣。本文件不适用于手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣和洁净服，也不适用于医用防护服。 | ||
| 943 | YY/T 1904—2023 | 医用防护眼（面）罩 | 2023-11-22 | 2025-12-01 | 全国医用防护器械标准化工作组 | 本文件规定了医用防护眼罩和医用防护面罩的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于在医疗工作环境下佩戴，防止患者血液、体液、分泌物等直接溅入眼、面部引起感染的一次性使用的医用防护眼罩、医用隔离眼罩（以下简称眼罩）和医用防护面罩、医用隔离面罩（以下简称面罩）。本文件不适用于非医用及其他医疗用途的眼罩和面罩。 | ||
| （二）特定传染病防护器械 | ||||||||
| 944 | GB 19083-2023 | 医用防护口罩 | 2023-11-27 | 2025-12-01 | GB 19083-2010 | [敏感词]药品监督管理局 |
本文件规定了一次性使用医用防护口罩（以下简称“口罩”）的要求、标志与使用说明及包装和贮存，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式口罩（半面罩）。 本文件不适用于防护任何化学气体和蒸气的口罩。 |
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| 945 | YY/T 0691-2008 | 传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准给出了检测医用面罩防合成血喷溅穿透性能的实验室试验方法。本标准主要用于评价制作医用面罩的材料或某些结构的性能。本标准不评价医用面罩的设计、结构、界面或其他能影响医用面罩总体保护能力（如过滤效率和压降）的因素。本试验不评价医用面罩的透气性或其他影响医用面罩呼吸舒适性的性能。本试验评估医用面罩的防护性能。本试验不评估医用面罩对经空气传播，或沉积在医用面罩表面体液形成气溶胶穿透传播的防护能力。 | ||
| 946 | YY/T 0866-2011 | 医用防护口罩总泄漏率测试方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法。本标准适用于半面罩式医用防护口罩（以下简称面罩）总泄漏率的评价。其他防护面罩泄漏性能的评价可参考本标准。 | ||
| 947 | YY/T 1497-2016 | 医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了用Phi—X174噬菌体悬浮液为替代微生物，对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。 | ||
| 948 | YY 1881-2023 | 医用正压送风式呼吸器 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | 医用生物防护产品标准化技术归口单位 | 本文件规定了医用正压送风式呼吸器的分类和标记、要求、检测方法、标志和使用说明、包装和储存。本文件适用于医疗工作环境或其它经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的环境下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的正压送风式呼吸防置。本文件不适用于有毒有害气体防护的动力送风式呼吸器，也不适用于工业粉尘、燃烧、爆炸、缺氧环境及逃生用呼吸器。 | ||
| 949 | GB 19082-2023 | 医用一次性防护服 | 2023-11-27 | 2025-12-01 | GB 19082-2009 | [敏感词]药品监督管理局 |
本文件规定了医用一次性防护服的要求、标志、使用说明、包装、运输和贮存等内容，描述了相应的试验方法。 本文件适用于医疗机构的人员在进行医疗、疾病防控等工作时，在可能接触具有传染性的血液、体液、分泌物、空气中颗粒物等潜在暴露风险场景下穿戴的医用一次性防护服。 |
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| 950 | YY 1887-2023 | 医用正压防护服 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | 医用生物防护产品标准化技术归口单位 | 本文件规定了医用正压防护服的结构组成、要求、检测方法、标识和使用说明、包装和储存。本文件适用于经评估存在病原微生物气溶胶暴露风险的医疗工作环境等场景下，用于过滤空气中的微生物颗粒，阻隔飞沫、血液等污染物的医用正压防护服。本文件不适用于服装部分为可重复使用的医用正压防护服。本文件不适用于生物安全四级实验室或同等风险作业环境下的个体防护装备。本文件不适用于粉尘、化学气体、燃烧、爆炸、缺氧等环境下的个体防护装备。 | ||
| 951 | YY/T 1799-2020 | 可重复使用医用防护服技术要求 | 2020-12-22 | 2021-01-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员手术衣，不涉及一次性使用的医用防护服，也未给出防护服洗消处理程序。 | ||
| 952 | YY/T 1499-2016 | 医用防护服的液体阻隔性能和分级 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级方法和相关的标识要求。本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。本标准不适用于医护人员使用的其他防护用具，例如：（1）未标示或不用于液体或微生物阻隔的防护用具（如射线防护服）；（2）处理危险化学品、化疗药物或危险废弃物使用的用具或设备。本标准不适用于防护固体颗粒或固态微生物穿透的医用防护服。本标准不涉及医疗机构正确处理或处置可重复使用的医用防护服的导则。 | ||
| 953 | YY/T 0689-2008 | 血液和体验防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试 Phi-X174噬菌体试验方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格／不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测定病毒穿透能力。本试验方法对较厚、有衬里易吸收试验液体的防护服材料可能无效。本试验方法中某些试验步骤灵敏度较高。由于本方法对完成时间有要求，因此本方法不适宜作为防护服或防护服材料质量控制或保证程序。 | ||
| 954 | YY/T 0699-2008 | 液体化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能试验方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 北京市医疗器械检验所 |
本标准规定了用于实验室测定一定压力下持续接触液体，如防护服反复暴露在受压的泼溅和喷洒的液体中，防护服材料抗液体穿透能力的试验方法。防护服“合格／不合格”的结论以目测液体穿透情况确定。本试验方法通常用于评价防护服材料和从防护服成品上取样材料的防护效果。注：防护服成品包括手套、套袖、围裙、衣服、头巾、靴子等等。“成品取样”既包括防护服成品的完整部分，又包括缝 合处及其他不连续部分。 本试验可以用于确定防护服材料和结构在不同环境中对有害液体化学品暴露的限制。本试验对微孔织物抗液体能力确定尤其有效。穿透试验合格，但样品可能发生大量的物质渗透。更为敏感的渗透分析法应按ISO 6529进行。当使用试验条件较低的无压力液体时，材料的抗穿透能力试验按ISO 6530 进行。ISO 6530 用相对小容量液体短时间的液体挑战，这种试验适于多孔处理和其他无膜基或无涂层材料。本标准只描述用于防护服材料或一些材料结构（如缝合）的性能。它不涉及设计、整体结构和组分，或衣物的界面或其他可能影响防护服整体防护效果的因素。需要特别指出，本标准不必模拟防护服实际使用时可能的暴露情况。试验数据由于受材料的限制，需要对其抗液体穿透性能进行广泛的对比评估。 |
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| 955 | YY/T 0700-2008 | 血液和体验防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能合成血试验方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了用于测定防护服材料抵抗血液和体液穿透能力的试验方法。本试验方法使用YY/T 0699规定的试验仪器，在一组规定条件下将合成血持续接触防护服材料。本试验方法对有较厚的易吸收合成血内衬里的防护服材料可能无效。 | ||
| 956 | YY/T 1425-2016 | 防护服材料抗注射针穿刺性能试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了防护服材料抗注射针穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于医用防护服注射针穿刺阻力的评价。 | ||
| 957 | YY/T 1498-2016 | 医用防护服的选用评估指南 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准给出了关于防护服材料的类型、安全和性能指标、防护服产品的评价和选择、根据特定的医护程序选择防护等级的指导原则以及防护服的维护和处理的指南。本标准不可能涵盖医疗机构在选择防护服产品时所必须的所有技术信息，也不宜作为医用防护服产品的评价标准。 | ||
| 958 | YY/T 1632-2018 | 医用防护服材料的阻水性：冲击穿透测试方法 | 2018-12-20 | 2019-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了医用防护服材料阻水性冲击穿透测试方法的原理、操作步骤、结果评价与实验报告等。本标准适用于经过或未经过防水整理的医用防护服材料阻水性评价。本标准不适用于拉伸状态下不能保持平整状态的医用防护服材料。 | ||
| 959 | YY/T 0867-2011 | 非织造布静电衰减时间的测试方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了非织造布静电衰减时间的测试方法。本标准适用于对静电有要求的场所中所使用的膜状或片状非织造布的静电衰减时间测试。 | ||
| 960 | YY 1885-2023 | 传染病患者运送负压隔离舱 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | 医用生物防护产品标准化技术归口单位 | 本文件规定了传染病患者运送负压隔离舱的要求、试验方法、标识与使用说明书。本文件适用于隔离运送传染病患者以防止病原体向外环境扩散的负压隔离舱。本文件不适用于火灾、核事故、化学物质泄漏等安全事故中伤员转运用的隔离舱。 | ||
| 961 | YY/T 1780-2021 | 医用个人防护系统 | 2021-09-06 | 2023-09-01 | 医用生物防护产品标准化技术归口单位 | 本标准规定了医用个人防护系统的组成与结构、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于手术室中、在有创操作环境下，为防止带有潜在感染性的体液、微生物和颗粒物等对手术室医务人员躯体和头面部的喷溅提供隔离防护的医用个人防护系统。本标准不适用于正压或负压密合式医用个人防护系统。 | ||
| 962 | YY/T 1633-2019 | 一次性使用医用防护鞋套 | 2019-07-24 | 2021-02-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了一次性使用医用防护鞋套的技术要求、试验方法、标志、使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在室内接触血液、体液、分泌物、排泄物、呕吐物等具有潜在感染性污染物时所使用的一次性使用医用防护鞋套。限次使用的医用防护鞋套可参考本标准。本标准不适用于非防护用一次性使用医用鞋套。 | ||
| 963 | YY/T 1642-2019 | 一次性使用医用防护帽 | 2019-07-24 | 2021-02-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了一次性使用医用防护帽的技术要求、试验方法、标志与使用说明及包装和贮存。本标准适用于医务人员、疾控和防疫等工作人员在接触含潜在感染性污染物时所佩带的一次性使用医用防护帽。限次使用的医用防护帽可参考本标准。本标准不适用于医用防辐射帽、一次性使用医用帽和一次性使用手术帽。 | ||
| （三）创面防护器械 | ||||||||
| 964 | YY/T 1627-2018 | 急性创面敷贴、创贴通用要求 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 山东省医疗器械产品质量检验中心 | 本标准规定了用于手术切口、穿刺口或机械创面等体表急性创面用敷贴、创贴的通用要求。本标准适用于由胶贴层、吸收垫和离型层组成为主要结构特征的急性创面敷贴、创贴。本标准不适用于急性创面的水胶体敷贴、创贴，不适用于含有抗菌消炎作用的特定物质（银、壳聚糖等）的敷贴、创贴。 | ||
| 965 | YY/T 1293.1-2016 | 接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布。本标准规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。本标准不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。 | ||
| 966 | YY/T 1293.2-2022 | 接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本文件规定了聚氨酯泡沫敷料的要求和试验方法。本文件适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本文件不适用于含银等抑菌剂、含有活性成分或能释放活性物质/能量的物质、人/动物源性材料、组织工程材料、可降解材料等的聚氨酯泡沫敷料和负压引流用聚氨酯泡沫敷料（海绵）。 | ||
| 967 | YY/T 1293.4-2016 | 接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了水胶体敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于片状无菌供应的水胶体敷料。本标准不适用于糊剂、粉剂水胶体敷料。 | ||
| 968 | YY/T 1293.5-2017 | 接触性创面敷料 第5部分：藻酸盐敷料 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本标准适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本标准不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。 | ||
| 969 | YY/T 1293.6-2020 | 接触性创面敷料 第6部分：贻贝黏蛋白敷料 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。 | ||
| 970 | YY/T 0471.1-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料液体吸收性方面的推荐性试验方法。 | ||
| 971 | YY/T 0471.2-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸气透过率 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0471本部分描述了评价渗透膜接触性创面敷料水蒸气透过率的推荐性试验方法。 | ||
| 972 | YY/T 0471.3-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料阻水性试验方法。 | ||
| 973 | YY/T 0471.4-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料舒适性试验方法。 | ||
| 974 | YY/T 0471.5-2017 | 接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了对声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能进行评价的试验方法。本试验方法涉及微生物检测操作，宜由经过培训的人员在生物安全实验室中进行试验。本标准适用于声称具有阻菌性能的接触性创面敷料的阻菌性能的评价。本标准代替YY/T 0471.5—2004《接触性创面敷料试验方法第5部分：阻菌性》。 | ||
| 975 | YY/T 0471.6-2004 | 接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0471本部分描述了评价接触性创面敷料阻抗气味透过的试验方法。 | ||
| 976 | YY/T 1477.1-2016 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了用以在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价的体外创面模型。 | ||
| 977 | YY/T 1477.2-2016 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了动物烫伤模型的制备方法。本标准适用于烫伤类接触性创面敷料促创面愈合性能的评价。 | ||
| 978 | YY/T 1477.3-2016 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分：评价液体控制性能的体外模型 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了水平体位创面和垂直体位创面两种体外模型，从吸收液体和透过水蒸气两个方面，评价创面敷料在高渗出液情况下，对创面渗出液的液体控制性的要求。本标准适用于高渗出液创面的敷料。 | ||
| 979 | YY/T 1477.4-2017 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 | 2017-02-28 | 2018-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了用来在体外评价和比较创面敷料的潜在粘连性的体外创面模型。本标准适用于评价敷料创面接触层与创面间的粘连性。 | ||
| 980 | YY/T 1477.5-2020 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 | 2020-03-31 | 2021-04-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了评价接触性创面敷料止血性能的体外模型。本标准适用于对声称有止血性能的片状接触性创面敷料的止血性能进行评价。 | ||
| 981 | YY/T 1477.6-2020 | 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分：评价促创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿病难愈创面模型 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。 | ||
| 982 | YY 0594-2006 | 外科纱布敷料通用要求 | 2006-04-19 | 2007-04-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
本标准规定了以脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶混纺纱布制成的外科纱布敷料的通用要求及包装、标记的要求。本标准所规定的外科纱布敷料可以无菌供应也可以非无菌供应。其品种主要包括腹巾、纱布拭子(卷或球)纱布块等。 注:附录A推荐了X射线可探测外科纱布敷料的纱布类型。 本标准不涉及含有抗生素药物外科纱布中的抗生素种类及其含量的要求。 |
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| 983 | YY/T 0921-2015 | 医用吸水性粘胶纤维 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求。 | ||
| 984 | YY/T 0330-2015 | 医用脱脂棉 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准代替YY 0330-2002《医用脱脂棉》。 | ||
| 985 | YY/T 0331-2006 | 脱脂棉纱布、脱指棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 | 2006-04-19 | 2007-04-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的要求和试验方法。本标准不涉及含药物的纱布。 | 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 986 | YY/T 0854.1-2011 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
YY 0854的本部分规定了医用全棉非织造布外科敷料生产用性能要求和试验方法。 YY 0854的本部分不涉及敷料生产用非织造布的标志和包装的要求。 |
根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 987 | YY/T 0854.2-2011 | 全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
YY 0854的本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。 本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。 本部分不包括敷料的标志和包装要求。 |
根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 988 | YY/T 0472.1-2004 | 医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0472本部分规定了评价医用敷布生产用非织造布的物理和化学试验方法。 | ||
| 989 | YY/T 0472.2-2004 | 医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0472本部分规定了评价成品非织造敷布的物理和化学试验方法。 | ||
| 990 | YY/T 1803-2021 | 聚乙烯醇止血海绵 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了主要由聚乙烯醇高分子材料制成的、一次性使用、无菌供应、不可被人体吸收的压缩状聚乙烯醇止血海绵的基本性能要求。本标准适用于吸液后通过自身体积膨胀对出血点物理压迫止血的不可被人体吸收的聚乙烯醇止血海绵。本标准不适用于未压缩的吸液用聚乙烯醇海绵，也不适用于含有任何药物或止血成分、可吸收性成分以及具有其他治疗功能的聚乙烯醇海绵。 | ||
| 991 | YY/T 1872-2022 | 负压引流海绵 | 2022-08-17 | 2023-09-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本文件规定了主要由聚氨酯或聚乙烯醇制成作为负压创面治疗中引流端海绵的基本要求。不包括负压创面治疗的其他配套器械和附件的要求。本文件适用于聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。本文件不适用于含有任何药物及可吸收性成分的聚氨酯负压引流海绵和聚乙烯醇负压引流海绵。 | ||
| 992 | YY/T 1283-2016 | 可吸收性明胶海绵 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。本标准规定了可吸收性明胶海绵的要求及试验方法。 | ||
| 993 | YY/T 1511-2017 | 胶原蛋白海绵 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。 | ||
| （四）生物安全柜 | ||||||||
| 994 | GB 41918-2022 | 生物安全柜 | 2022-10-12 | 2025-11-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。本文件适用于生物安全柜。 | ||
| 995 | YY 0569-2011 | Ⅱ级 生物安全柜 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜。 | ||
| 996 | YY/T 1540-2017 | 医用Ⅱ级生物安全柜核查指南 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 北京市医疗器械检验所 | 本标准规定了医疗机构使用的医用Ⅱ级生物安全柜验收核查、巡查核查和年度核查的要求和试验方法。本标准适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业检验人员、检验机构或生产厂商核查这类设备的性能。 | ||
| 997 | YY/T 1539-2017 | 医用洁净工作台 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会 | 本标准规定了医用洁净工作台的术语和定义、分类类型、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标签、标记、随机文件、包装、运输和贮存要求。本标准适用于供医疗机构使用的洁净工作台。 | ||
| （五）其他 | ||||||||
| 998 | YY/T 1117-2001 | 石膏绷带 粉状型 | 2011-11-09 | 2002-03-01 | [敏感词]药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了石膏绷带粉状型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨形固定等。 | ||
| 999 | YY/T 1118-2001 | 石膏绷带 粘胶型 | 2011-11-09 | 2002-03-01 | [敏感词]药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了石膏绷带粘胶型的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于石膏绷带，该产品适用于矫形、骨形固定等。 | ||
| 1000 | YY/T 0148-2006 | 医用胶带 通用要求 | 2006-04-19 | 2007-04-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带（又称粘贴绷带），包括粘贴敷料的通用要求。 本标准不包括： a)医用胶带（包括粘贴敷料）的粘贴面保护层的要求； b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求； c)医用胶带的包装要求。 |
[敏感词]药监局2020年第20号公告发布第1号修改单 | |
| 1001 | YY/T 1467-2016 | 医用包扎敷料 救护绷带 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了救护时使用的绷带的要求和试验方法。本标准适用于无菌的带敷布绷带和方形包扎巾，以及非无菌纱布绷带、弹性绷带和三角包扎巾。产品供装入各种急救箱包内供伤害现场由救护人员对伤员实施紧急救护。 | ||
| 1002 | YY/T 0507-2009 | 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。 本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。 本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。 |
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| 1003 | YY/T 1697-2020 | 合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度及固化时间测定试验方法 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位 | 本标准规定了测定由合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带制成的环形试样的径向压缩强度及固化时间的试验方法。本标准适用于合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带。 | ||
| 1004 | YY/T 0308-2015 | 医用透明质酸钠凝胶 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准适用于辅助眼科手术、外科手术防粘连、填充增加组织容积等的医用透明质酸钠凝胶。本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、检验规则、标志和包装等要求。本标准代替YY 0308-2004《医用透明质酸钠凝胶》。 | ||
| 1005 | YY/T 0729.1-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0729的本都分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。 | ||
| 1006 | YY/T 0729.2-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0729的本都分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。 | ||
| 1007 | YY/T 0729.3-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂制造中的质量控制。 | ||
| 1008 | YY/T 0729.4-2009 | 组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | YY/T 0729的本部分包括一个比较用于保护附着软组织的组织粘合剂伤口闭合强度的方法。通过选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的医疗器械制造中的质量控制。 | ||
| 1009 | YY/T 1436-2016 | 造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | [敏感词]食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 | 本标准规定了用于结肠造口护理的灌洗器的性能要求和试验方法。本标准适用于结肠造口护理的的灌洗器。 | ||
| 十二、消毒灭菌设备 | ||||||||
| 1010 | GB 4793.4-2019 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 | 2019-12-17 | 2021-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
除下述内容外，GB 4793.1的本章适用。本部分适用于使用在1.4的环境条件下，预期在医疗机构、兽医、制药和实验室等领域对医用材料进行灭菌、清洗、消毒的电气设备的安全要求。 例如： a) 使用蒸汽的灭菌器和消毒器； b) 使用化学消毒（有毒气体、有毒气雾或有毒蒸汽）的灭菌器和消毒器； c) 使用热空气或热惰性气体的灭菌器和消毒器； d) 清洗消毒器。 |
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| 1011 | GB 8599-2023 | 大型压力蒸汽灭菌器技术要求 | 2023-09-08 | 2026-10-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 本文件界定了大型压力蒸汽灭菌器(以下简称“灭菌器”)的术语和定义，规定了分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于灭菌室侧向开口且能装载至少一个灭菌单元或容积不低于60L，具有真空功能的灭菌器。该灭菌器主要用于医疗保健产品及其附件的灭菌(不包括液体物品、易燃易爆物品、生物废料、人体组织的灭菌)。 | ||
| 1012 | GB/T 32309-2015 | 过氧化氢低温等离子体灭菌器 | 2015-12-10 | 2016-09-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和贮存。 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。 |
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| 1013 | GB/T 35267-2017 | 内镜清洗消毒器 | 2017-12-29 | 2019-07-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
本标准规定了软式内镜清洗消毒器的术语和定义、要求、试验方法和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准规定了软式内镜的清洗、消毒过程。 |
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| 1014 | YY/T 0992-2023 | 内镜清洗工作站 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | YY/T 0992-2016 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存，描述了相应的试验方法。本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。 | |
| 1015 | YY 0504-2016 | 手提式蒸汽灭菌器 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准适用于灭菌温度不大于132℃的手提式蒸汽灭菌器。本标准规定了手提式蒸汽灭菌器的术语与定义、分类、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输和贮存等内容。本标准代替YY 0504—2005《手提式蒸汽灭菌器》。 | ||
| 1016 | YY 0731-2009 | 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
本标准规定了手动控制型大型蒸汽灭菌器的术语和定义、型式与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存。 本标准适用于额定工作压力为0.25MPa以下，容积大于60L的下排气式、手动控制型的蒸汽灭菌器。 本标准不适用于自动控制型的大型蒸汽灭菌器，也不适用于真空式灭菌器。 |
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| 1017 | YY 1277-2023 | 压力蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 | 2023-09-05 | 2026-09-15 | YY 1277-2016 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本文件规定了压力蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。本文件不适用于密闭性液体的灭菌。 | |
| 1018 | YY 0503-2023 | 环氧乙烷灭菌器 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | YY 0503-2016 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本文件规定了环氧乙烷灭菌器（以下简称灭菌器）的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。 | |
| 1019 | YY 1275-2016 | 热空气型干热灭菌器 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器，该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健场所的医疗保健产品及其附件的灭菌。本标准规定了热空气型干热灭菌器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存等内容。本标准不适用于传导型或辐射型干热灭菌器。 | ||
| 1020 | YY/T 1007-2018 | 立式蒸汽灭菌器 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了立式蒸汽灭菌器的术语和定义、分类、要求、试验方法及铭牌、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于灭菌室容积不小于30L且开口向上的蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌。本标准不适用于手提式蒸汽灭菌器。本标准代替YY 1007—2010 《立式蒸汽灭菌器》。 | ||
| 1021 | YY/T 0791-2018 | 医用蒸汽发生器 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了医用蒸汽发生器的分类与组成、要求、试验方法、标志与使用说明书的内容。本标准适用于工作压力不大于0.8 MPa，采用电加热或蒸汽加热产生蒸汽的医用蒸汽发生器（以下简称蒸汽发生器）。该蒸汽发生器为独立控制的、外置的设备，所产生的蒸汽供医疗机构医用设备使用。本标准不适用于其他方式产生蒸汽的蒸汽发生器。本标准代替YY 0791—2010《医用蒸汽发生器》。 | ||
| 1022 | YY/T 0084.1-2009 | 圆形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
YY/T 0084的本部分规定了单层、双层圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa的圆形压力蒸汽灭菌器。 本标准也适用于承载负压的圆形压力蒸汽灭菌器。 |
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| 1023 | YY/T 0084.2-2009 | 矩形压力蒸汽灭菌器 主要受压元件强度计算及其有关规定 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
YY/T 0084规定了带夹套的矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件的强度计算及其有关规定，对于本部分未予规定的则由相应的标准规定。 本部分适用于设计压力不大于0.4Mpa，灭菌室容积不大于6m3,灭菌室截面积不大于1.2m2的下排气式或预真空式压力蒸汽灭菌器。 |
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| 1024 | YY/T 0157-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀，该放汽阀供设计压力不大于0.4MPa，灭菌温度在115℃～150℃范围内的蒸汽灭菌设备使用。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 | ||
| 1025 | YY/T 0158-2013 | 压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈。本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 | ||
| 1026 | YY/T 0159-2005 | 压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 | 2005-04-05 | 2006-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用疏水阀的分类与标记、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于工作不大于0.4MPa压力蒸汽灭菌设备用疏水阀。 | ||
| 1027 | YY/T 0646-2022 | 小型压力蒸汽灭菌器 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本文件规定了小型压力蒸汽灭菌器的灭菌周期类型、要求、试验方法、检验规则。本文件适用于由电加热产生蒸汽或外接蒸汽，灭菌室侧向开口、容积小于60 L且不能装载一个灭菌单元（300mm×300mm×600mm）、额定工作压力不大于0.25 MPa且预设的灭菌温度在115℃～138℃范围内的自动控制型小型压力蒸汽灭菌器。本文件不适用于立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器及液体灭菌。本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，也未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 | ||
| 1028 | YY/T 0679-2016 | 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用低温蒸汽和甲醛混合气体对不耐热医疗器械进行灭菌的灭菌器。本标准代替 YY 0679—2008《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》。 | ||
| 1029 | YY/T 1609-2018 | 卡式蒸汽灭菌器 | 2018-06-26 | 2019-07-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了卡式蒸汽灭菌器的正常工作条件、要求、试验方法等。本标准适用于电加热产生蒸汽的自动控制型，其灭菌室容积不超过10L的卡匣式小型蒸汽灭菌器。 | ||
| 1030 | YY/T 0215-2016 | 医用臭氧消毒设备 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。本标准代替YY 0215—2008《医用臭氧消毒柜》。 | ||
| 1031 | YY/T 0734.1-2018 | 清洗消毒器 第1部分：通用要求和试验 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的术语和定义、通用要求、试验方法、标志与使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由YY/T 0734的其他部分或其他标准规定。本标准代替YY/T 0734.1—2009《清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验》。 | ||
| 1032 | YY/T 0734.2-2018 | 清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替YY/T 0734.2—2009《清洗消毒器 第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。 | ||
| 1033 | YY/T 0734.3-2018 | 清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本标准要求与YY/T 0734.1—2018中规定的通用要求合并使用。本标准代替YY/T 0734.3—2009《清洗消毒器 第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验》。 | ||
| 1034 | YY/T 0734.4-2016 | 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介入式（即非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本标准的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3范围中定义的清洗消毒器，也不适用于内镜清洗消毒器。本标准规定进行处理的医疗器械不包括动力器械、管腔器械和其他介入器械。 | ||
| 1035 | YY/T 0734.5-2020 | 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式等医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。本标准要求的清洗消毒器适用于对非介入、不耐高温的可重复使用医疗器械，在一个周期内进行清洁和化学消毒的清洗消毒器的特殊要求，包括清洁和消毒的性能要求，以及有可能会用到元器件和附件的要求。本标准的要求不适用于YY/T 0734.2、YY/T 0734.3、YY/T 0734.4 和GB/T 35267范围中定义的清洗消毒器。 | ||
| 1036 | YY/T 1309-2016 | 清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1—2009和YY/T 0734.2—2009要求的清洗消毒器。本标准规定了超声清洗的专用要求，并与YY/T 0734.1—2009、YY/T 0734.2—2009中的规定合并使用。 | ||
| 1037 | YY/T 1687-2019 | 煮沸消毒器 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用于医疗机构的煮沸消毒器的术语和定义、分类、要求、试验方法、铭牌、外包装与使用说明书、包装、运输及贮存。本标准适用于通过加热非密闭容器内的水至设定温度，对浸没在水内的清洗后的医疗器械进行消毒的设备。本标准不适用于洗衣业或餐饮业中的煮沸消毒产品。 | ||
| 1038 | YY/T 0822-2011 | 灭菌用环氧乙烷液化气体 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 |
本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。 本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体（以下简称产品）。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。 |
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| 1039 | YY/T 0883-2013 | 蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统技术要求 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 | ||
| 1040 | YY/T 1495-2016 | 清洗消毒效果的微生物验证方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国消毒技术与设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器。本标准不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。 | ||
| 十三、医用X射线设备及用具（一）专业通用领域 | ||||||||
| 1041 | GB 9706.14-1997 | 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求 | 1997-09-30 | 1998-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
增补：本标准适用于X射线设备的附属设备及装置，例如功能性部件的支持与定位，包括在放射检查中，用于患者的支持与定位装置。 本标准适用于在其他专用标准中所不包括的所有的附属设备。 |
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| 1042 | GB 9706.228-2020 | 医用电气设备 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 替换：GB9706系列标准的本部分适用于预期用于医学诊断和影像的X射线管组件及其部件的基本安全和基本性能。 | ||
| 1043 | GB/T 10149-1988 | 医用X射线设备术语和符号 | 1988-12-22 | 1989-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了放射线基础、X射线设备、医用X射线技术、X射线防护及X射线测量仪器等属于和定义。 本标准适用于医用X射线设备，可供制修订X射线设备及用具标准时使用，也可供医用放射技术研究、生产和临床诊断的专业人员参考。 |
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| 1044 | GB/T 17006.1-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第1部分：总则 | 2000-07-17 | 2000-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于能够发生、影响传送、探测X射线并能处理、显示和存储临床放射学信息的诊断X射线设备和附属装置。 |
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| 1045 | GB/T 17006.2-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验 | 2000-07-17 | 2000-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于X射线试验室中处理下列X射线摄影或摄影材料的X射线洗片机。 ——各种有屏胶片； ——无屏胶片； ——用于记录间接X射线摄影的摄影胶片； X射线影像增强器的输出影像； 其他转换的X射线摄影图像。 ——用于拷贝X射线摄影的摄影材料； ——由电子手段记录和显示管提供做[敏感词]图像信息的摄影材料。如使用硬拷贝照相机，或由其他电子方法产生的胶片，包括：在象普通重建体层摄影、数字图像、超声、核医学、磁共振这些诊断设备中使用的激光器。 在本标准中所描述的方法主要针对自动洗片机，但对手工处理的试验设备也可采用。 本标准是一系列典型出版物中的一部分（标准和技术报告）。这些出版物描述各种诊断X射线设备子系统性能稳定性的试验方法，如GB/T 17006.1-2000所述。 |
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| 1046 | GB/T 17006.4-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验 | 2000-07-17 | 2000-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于X射线试验室中的暗室，在此可以处理下列未经处理的X射线摄影材料。 ——各种有屏片； ——无屏片； ——用于记录的间接X射线摄影胶片； X射线影像增强器的输出影像； 转化后的的其他X射线图像。 ——复制X射线照片的摄影材料； ——通过电子手段记录和显示管显示形成[敏感词]性图像信息的摄影材料，如使用硬拷贝照相机或电子手段如激光打印的摄影材料，或用于诊断设备如普通重建断层摄影、数字成像、超声、磁共振、核医学的摄影材料。 如GB/T 17006.1-2000所述，本标准是叙述诊断X射线设备个辅助系统的稳定性试验方法的系列标准的一部分。 |
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| 1047 | GB/T 17006.5-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验 | 2000-07-17 | 2000-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于诊断成像系统的图像显示装置，例如： ——数字放射摄影； ——数字减影血管造影； ——计算机体层摄影； ——磁共振成像； ——超声诊断设备； ——核医学。 本试验方法是以试验图形的使用为基础。 本标准不适用于间接透视系统使用的视频监视器。 本标准是专用出版物（标准和技术报告）系统中的一部分，如IEC 61223-1(见第2章)所述，它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。 |
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| 1048 | YY/T 0291-2016 | 医用X射线设备环境要求及试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于医用X射线设备。本标准规定了医用X射线设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验要求和试验方法等内容。本标准代替YY/T 0291—2007《医用X射线设备环境要求及试验方法》。 | ||
| 1049 | YY/T 1099-2007 | 医用X射线设备包装、运输和贮存 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了医用X射线设备、附件及用具（以下统称为产品）的包装、运输和贮存的要求、试验方法、检验规则。 本标准适用于医用X射线设备、附件及用具的包装、运输和贮存。 |
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| 1050 | YY/T 0910.1-2021 | 医用电气设备 医学影像显示系统 第1部分：评价方法 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了用于测试医学影像显示系统的评价方法。本标准的范围指的是可以用目视判断或使用基本实验设备进行测量的实验。借助更先进的或者更量化的设备进行的测试，不在本标准的范围之内。本标准适用于在彩色或灰阶影像显示系统中显示影像信息的医学影像显示系统。本标准适用于以诊断（为做出临床诊断进行的医学影像解释）或观察（出于医学目的观察医学影像而不是提供医学影像解释）的目的，因而对影像质量有特殊的要求。头部固定的影像显示系统和用于确定定位的影像显示系统及用于操作这些系统的影像显示系统不包含在本标准范围内。手持式的影像显示系统可能需要本标准中描述的步骤的附加版本或者修改版本。本标准不包括定义验收试验及稳定性试验的要求或者稳定性试验频率的要求。 | ||
| 1051 | YY/T 1827.1-2022 | 医用电气设备 辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了用于报告剂量学和产生辐照影像相关信息的最小数据集，辐射剂量结构化报告（RDSR）信息的单位、数量和数据存储格式。本文件适用于在GB 9706.243或GB 9706.254文件规定范围内的X射线设备所生成的辐射剂量结构化报告。 | ||
| （二）X射线机 | ||||||||
| 1052 | GB 9706.3-2000 | 医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 | 2000-07-12 | 2000-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
替换： 本专用标准适用于医用诊断X射线发生装置的高压发生器及其附件，包括： ——同X射线管组件成一体的高压发生器； ——放疗模拟机的高压发生器。 有关X射线发生装置的某些要求，如果适用，仅在涉及到相关的高压发生器的功能时才给出。 本标准不包括： ——电容放电式高压发生器（有关内容见IEC 60601-2-15:1988）； ——乳腺高压发生器； ——图像重建体层摄影高压发生器。 |
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| 1053 | GB 9706.254-2020 | 医用电气设备 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 本部分适用于预期用于投影方式的摄影和间接透视的ME设备和ME系统的基本安全和基本性能。 | ||
| 1054 | GB 9706.243-2021 | 医用电气设备 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-02-20 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 替换：本部分适用于制造商声明适合透视引导介入操作的X射线设备（以下称为介入X射线设备）的基本安全和基本性能。本部分范围不包括，特别是：放射治疗设备；计算机体层摄影设备；预期进入患者体内的附件；乳腺摄影X射线设备；牙科X射线设备。注1：附录AA中给出了使用符合本部分的介入X射线设备进行透视引导介入操作的示例。注2：对磁导航装置和在手术室环境中使用的介入X射线设备的特定要求，本部分未作考虑，因而对这些装置或使用无特定要求。在任何情况下，此类装置或应用仍符合通用条款的要求。注3：在横断面成像模式（有时也描述为锥形束CT）中使用的介入X射线设备由本部分覆盖，而非由GB 9706.244覆盖。当前标准未考虑对锥形束CT操作的附加要求。制造商声明的适合透视引导介入操作的介入X射线设备，若系统不包括患者支撑装置，则豁免本部分的患者支撑装置条款的约束。若某一条款或条款专门适用于介入X射线设备，或仅适用于ME系统，则该条款或条款的标题和内容应说明。如果情况并非如此，该条款或条款既适用于介入X射线设备，也适用于ME系统，视情况而定。注4：见通用标准4.2。 | ||
| 1055 | GB 9706.245-2020 | 医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 替换：本部分适用于乳腺X射线摄影设备包括乳腺断层合成成像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能。 | ||
| 1056 | GB 9706.263-2020 | 医用电气设备 第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求 | 2020-11-17 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本部分适用于口外成像牙科X射线机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。范围包括含此类ME设备的ME系统。 注1：其中包括口腔曲面体层设备，头影测量设备和201.3.203中定义的牙科容积重建设备（以下简称DVR）。 注2：DVR包括牙科CBCT（锥形束计算机体层摄影），在某些地区也有其他名称，如，DVT（数字容积体层摄影）;DVR也包括断层合成成像。 注3：其中可能包括牙科治疗（如：正畸治疗）所需的其他解剖部位（如：手部）的成像。 注4：其中可能包括ENT(耳，鼻，喉）专业医师所感兴趣的解剖部位的成像。 本部分范围限于下述X射线设备： ——包含高压变压组件的X射线管组件和 ——在X射线源、患者所需拍摄部位和X射线影像接收器之间的几何关系是预先设定，并且在预期使用中，操作者不可以任意改变。 注5：口内成像牙科X射线机不在本部分的范围内。 注6：焦点到影像接收器的距离和焦点到拍摄对象的距离在口外成像牙科X射线机中是预先设定的。 注7：因上述限制，未在本部分范围内的牙科X射线机，可将IEC 60601-2-54的适用条款与本部分一同使用。 属于GB 9706.18， IEC 60601-2-54,GB9706.24，IEC 60601-2-65或GB9706.23范围内的ME设备和ME系统，不在本专用标准的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟设备和用于骨或组织吸收密度的设备，也不包括牙科透视设备。 在指定范围内，本专用标准的条款，将取代和替换《GB 9706.3-2000 医用电气设备 第2部分:诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和《GB 9706.14-1997 医用电气设备 第2部分:X射线设备附属设备安全专用要求》。 注8：X射线发生装置和附属设备的要求，即前面说明的GB9706.3和GB9706.14，已被包括在GB 9706.1-2020或专用标准中。因此GB9706.3和GB9706.14不适用于口外成像牙科X射线机的9706标准体系部分。 组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，所以除非在X射线管组件可更换的情况下，GB 9706.11也不适用于本专用标准规定的ME设备。 注9：前一版本的并列标准GB9706.12和专用标准GB9706.11中关于牙科X射线机的要求已摘录并列入到本部分中。 注10：在本专用标准的范围内所述X射线设备的X射线管组件是指X射线组合机头。 |
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| 1057 | GB 9706.265-2021 | 医用电气设备 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-02-20 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本部分适用于口内成像牙科X射线机及其主要元件的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本部分的范围限于X射线管组件中含有高压变压组件的X射线机。本部分不适用于口外成像牙科X射线机。 注1：口内成像牙科X射线机中的X射线发生器总是会含有一个X射线组合机头。因此在本部分中，X射线管组件的概念用X射线组合机头代替。 注2：例如，主要元件可以是X射线组合机头和电子X射线影像接收器。 注3：光激励磷光板（photostimulated phosphor plates）及其阅读器（硬件与软件）不包括在本部分的范围内，因为它们在患者环境中并没有使用电器的元件，也不是ME设备。 属于GB 9706.263、GB 9706.244、IEC 60601-2-54、GB 9706.245或者GB 9706.243范围内的ME设备和ME系统不包括在本部分的范围内。本部分的适用范围也不包括放射治疗模拟机以及骨或组织吸收密度仪，也不包括牙科透视设备。 在本部分范围内，本专用标准的条款将取代和替换GB 9706.3—2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》和GB 9706.14—1997《医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求》。 注4：X射线发生装置和附属设备的要求，即上述的GB 9706.3和GB 9706.14，已被包括在GB 9706.1—2020或专用标准中。因此GB 9706.3和GB 9706.14不是口内成像牙科X射线机的GB 9706标准体系的一部分。 组合式X射线管组件的所有要求已被本部分覆盖，GB 9706.228也不适用于本专用标准规定的ME设备。 |
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| 1058 | GB/T 17006.7-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分: 稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 | 2003-06-24 | 2003-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 17006的本部分适用于口内设置有X射线摄影胶片或电子设备（传感器）的诊断X射线系统放射设备。但不包括牙科全景设备。 本部分是系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，它给出了诊断X射线设备各子系统工作稳定性的试验方法。 GB/T 17006的本部分适用于不带数字图像装置的口内牙科X射线摄影设备。 |
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| 1059 | GB/T 17006.8-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分: 稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 | 2003-06-24 | 2003-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 17006的本部分适用于下列X射线设备： a)产生X射线、影响X射线传播，检测X射线辐射以及 b)放射线装置中具有诊断X射线系统，并使用X射线影像增强器连同模拟和（或）数字存储系统，用于X射线间接透视和间接摄影进行处理，显示和存储诊断X射线影像； ——闭路电视显示系统； ——剪辑胶片照相机； ——X射线电影摄影机。 本部分是系列标准的一部分（国际标准和技术报告），它规定了诊断X射线设备各种子系统操作稳定性的试验方法。 本部分给出了GB/T 17006.8-2003(见第2章)描述的诊断X射线设备性能稳定性试验的方法。 GB/T 17006的本部分适用于没有数字影像装置的间接透视和间接摄影X射线设备。 |
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| 1060 | GB/T 17006.9-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分: 稳定性试验 乳腺X射线摄影设备 | 2003-06-24 | 2003-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 17006的本部分适用于X射线设备的如下部件： ——产生X辐射、探测X辐射及影响X辐射传播； ——在使用带X射线摄影胶片的增感屏的乳腺X射线摄影设备中处理、记录及显示放射影像信息。 特定的如下X射线成像设备附件，如活检平台和立体成像器件不在本部分的范围内。 本部分是规定各种诊断X射线设备分系统操作稳定性试验方法的一系列专门出版物（[敏感词]标准和技术报告）中的一部分。 本部分给出了GB/T 17006.1-2000中所描述的诊断X射线设备（见第2章）性能稳定性的试验方法。 GB/T 17006的本部分适用于用于乳腺X射线摄影的不带数字成像器件的X射线设备。 |
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| 1061 | GB/T 17006.10-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分: 稳定性试验 普通直接摄影X射线设备 | 2003-06-24 | 2003-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 17006的本部分适用于下述X射线设备部件： ——能产生、影响传递，探测X射线辐射；和 ——具有诊断X射系统的放射设备，在直接摄影中使用X射线胶片处理、显示和存储X射线摄影信息。 本部分是一系列特定出版物（标准和技术报告）中的一部分，这些出版物规定了诊断X射线设备中各分系统工作稳定性的试验方法。 本部分不适用于专用设备如乳腺X射线设备或牙科X射线设备；见GB/T 17006前言。 本部分给出了GB/T 17006.1-2000中描述的诊断X射线设备特性稳定性的试验方法（见第2章）。 本部分适用于没有数字成像装置的普通直接摄的X射线设备。 |
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| 1062 | GB/T 19042.1-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 | 2003-01-27 | 2003-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 19042的本部分适用于使用X射线摄影和X射线透视系统的影响诊断X射线系统的图像质量和患者剂量的X射线设备的组成部分。 本部分适用于下列医用诊断X射线设备及附属设备验收试验的X射线设备性能。 ——X射线摄影设备，如： 固定式X射线摄影设备； 移动式X射线摄影设备； 头颅X射线摄影设备； 胸部X射线摄影设备； 体层摄影设备——计算机体层摄影设备除外； X射线透射设备中的X射线摄影装置（点片装置）； 血管造影设备（数字减影功能除外）； 电影X射线摄影设备； ——X射线透视设备，包括： 兼有X射线摄影和X射线透视的设备。 本部分适用于X射线的发生和数字系统附件，不适用于任何上述诊断X射线设备数字图像的采集和图像处理部分。 注：由于数字探测器和洗片机的特性仍在研究中，这方面将在本部分再版时叙述。 本部分不适用于乳腺X射线设备，放疗模拟机及牙科X射线设备。 |
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| 1063 | GB/T 19042.2-2005 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分: 乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 | 2005-01-27 | 2005-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 19042的本部分适用于使用具有X射线胶片增感屏、采用接触和放大方式操作并在摄影时影响成像质量的那些乳腺摄影X射线设备部件。 本部分不适用于乳腺摄影X射线设备中像活组织检查板和立体定位装置这样的专用附件。 |
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| 1064 | GB/T 19042.3-2005 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分: 数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验 | 2005-01-27 | 2005-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 19042的本部分适用于带有成像系统的数字减影血管造影设备中影响影像质量的那些X射线设备部件。该成像系统由X射线发生子系统及探测设备组成。该探测设备由X射线影像增强器电视链，数字化和数字影像的处理方法，影像存储和包括减影的影像操作，以及影像显示设备组成。 本部分不适用于普通数字成像设备。如果此类设备具有数字减影血管造影功能，则本部分仅限于数字减影血管造影功能。 |
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| 1065 | GB/T 19042.4-2005 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分: 牙科X射线设备成像性能验收试验 | 2005-01-27 | 2005-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
GB/T 19042的本部分适用于具有影响影像质量和患者剂量的放射成像系统的牙科X射线设备的那些部件。 本部分适用于具有口内X射线影像接受器的牙科X射线设备和具有口外X射线影像接受器的牙科X射线设备（如牙科全景X射线设备、头颅X射线设备）的性能验收试验。 本部分适用于牙科数字成像的获取和处理。 |
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| 1066 | GB/T 19042.6-2023 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-6部分:乳腺断层合成成像模式下乳腺摄影X射线设备成像性能验收与稳定性试验 | 2023-11-27 | 2024-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本文件适用于乳腺摄影X射线设备在乳腺X摄影断层合成模式下影像质量和剂量相关的性能。 本文件不适用于以下情况：乳腺摄影X射线设备的乳腺X摄影断层合成模式以外的其他运行模式；由断层合成图像生成的2D图像；乳腺X射线断层合成以外的重建体层摄影；GB/T 19042.5范围中所涵盖的CT扫描装置。 本文件定义了：a)描述乳腺摄影X射线设备的断层合成运行模式在图像质量和剂量方面接受标准的基本参数；b)检测与这些参数相关的测量数值是否符合规定偏差的方法;c)当需要时稳定性试验的频次。 本文件预期与GB/T 19042.2或与乳腺X摄影断层合成运行模式相关的2D乳腺摄影等效规范中包含的接受准则一起使用。 这些方法主要基于使用适当试验设备的非介入式测量并在安装期间或之后进行。在安装过程中，已经签署的包含本文件步骤的声明性文件，能用作验收试验的一部分。高级别符合性要求中的测试优先于低级别符合性要求中的类似测试。 |
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| 1067 | YY/T 0106-2021 | 医用诊断X射线机通用技术条件 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于医用诊断X射线机。对于有[敏感词]或行业专用标准要求的医用诊断X射线机，应同时执行相应的[敏感词]或行业专用标准。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。 | ||
| 1068 | YY/T 0796.1-2010 | 医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
YY/T 0796的本部分规定了由数字X射线成像系统获取影像的曙光指数的定义和要求。 本部分适用于普通摄影下的数字X射线成像系统,用于产生投影X射线影像的常规应用,例如但不局限于: ——光激励发光的X射线摄影用影像板成像(CR)系统； ——平板探测器的系统; ——光电耦合装置(CCD)的系统； 不包括影像增强器系统和应用于乳腺或牙科的成像系统。 本部分定义的曝光指数仅适用于单次曝光产生的影像。多次辐照产生的影像(例如,断层融合影像、双能减影影像或CR的单板多幅成像)不包含在本部分中。 |
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| 1069 | YY/T 1708.1-2020 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第1部分：通用要求 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。 | ||
| 1070 | YY/T 1708.3-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第3部分：数字化摄影X射线机 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机（简称DR）及其相关的软件组成的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机（DR）及其相关软件组件。 | ||
| 1071 | YY/T 1708.4-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第4部分：数字减影血管造影X射线机 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准在第1部分的基础上规定了数字减影血管造影X射线机（简称DSA）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据且具有数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。本标准不适用于不具备数字介质存储和网络传输健康数据功能或不具备数字减影功能的医用血管造影X射线机设备及其相关组件。 | ||
| 1072 | YY/T 1708.5-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第5部分：乳腺X射线机 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准在第1部分的基础上规定了乳腺X射线机及其相关软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机设备及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的乳腺X射线机及其相关软件组件。 | ||
| 1073 | YY/T 1708.6-2021 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第6部分：口腔X射线机 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了口腔X射线机及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的口腔X射线机及其相关软件组件。 | ||
| 1074 | YY/T 0010-2020 | 口内成像牙科X射线机专用技术条件 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了口内成像牙科X射线机的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于使用口腔内X射线影像接收器，用于拍摄牙齿X射线照片的X射线机。本标准不适用于使用口腔外X射线影像接收器成像的X射线机。 | ||
| 1075 | YY/T 0202-2009 | 医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。本标准不适用于计算机体层摄影装置（CT）和颌面体层摄影装置。 | ||
| 1076 | YY/T 0347-2009 | 微型医用诊断X射线机专用技术条件 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了微型医用诊断X射线机的术语和定义、分类和组成。要求和试验方法。本标准适用于管电流在1000μA以下带有影像接收器的便于携带的医用诊断X射线机。 | ||
| 1077 | YY/T 0706-2017 | 乳腺X射线机专用技术条件 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了乳腺X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺X射线机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。本标准代替YY/T 0706—2008《乳腺X射线机专用技术条件》。 | ||
| 1078 | YY/T 0707-2020 | 移动式摄影X射线机专用技术条件 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了移动式摄影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求及试验方法。本标准只适用于由单相交流电源和/或内部电源供电的移动式摄影X射线机。 | ||
| 1079 | YY/T 0724-2021 | 双能X射线骨密度仪专用技术条件 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了双能X射线骨密度仪的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备（CT机）进行骨密度测量的装置。 | ||
| 1080 | YY/T 0740-2022 | 医用血管造影X射线机专用技术条件 | 2022-05-18 | 与GB9706.1-2020同步实施 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。 | ||
| 1081 | YY/T 0741-2018 | 数字化摄影X射线机专用技术条件 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了数字化摄影X射线机（以下简称DR系统）的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：采用平板探测器（FPD）的DR系统；采用面阵CCD探测器的DR系统；采用线阵扫描CCD探测器的DR系统；采用CMOS探测器的DR系统等。对应采用一个以上数字化X射线影像探测器的DR系统，本标准适用于每一个数字化X射线影像探测器及其成像时所使用的X射线发生装置。本标准不适用于采用X射线影像增强器的系统、采用X射线摄影用影像板成像装置的系统、乳腺X射线设备、牙科X射线设备、计算机体层摄影设备、移动式DR系统。本标准代替YY/T 0741—2009《数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》。 | ||
| 1082 | YY/T 0742-2021 | 胃肠X射线机专用技术条件 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了胃肠X射线机的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于制造商声明的预期用途用于胃肠道X射线透视及摄影检查并获得影像供临床诊断用的X射线机。 | ||
| 1083 | YY/T 0744-2018 | 移动式C形臂X射线机专用技术条件 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了移动式C形臂X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于有C形臂机械支撑装置的移动式X射线机，该产品主要用于医疗卫生机构外科手术中的定位和检查。本标准不适用于[敏感词]焦点——影像接收器距离（SID）小于60cm的C形臂X射线机。本标准代替YY/T 0744—2009《移动式C形臂X射线机专用技术条件》。 | ||
| 1084 | YY/T 0745-2009 | 遥控透视X射线机专用技术条件 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了遥控透视X射线机（以下简称遥控透视机）的组成、要求及试验方法。 本标准适用于用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。 本标准不适用于具有[敏感词]的通用诊断X射线机。 |
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| 1085 | YY/T 0746-2021 | 车载医用X射线诊断设备专用技术条件 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了车载医用X射线诊断设备的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于安装在运输车辆上且运输车辆处于静止状态进行诊断的医用X射线诊断设备。 | ||
| 1086 | YY/T 0795-2022 | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件 | 2022-05-18 | 与GB9706.1-2020同步实施 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的术语、定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备。本文件不适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求参见YY/T 1732。 | ||
| 1087 | YY/T 0936-2014 | 泌尿X射线机专用技术条件 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的X射线设备。本标准规定了泌尿X射线机的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。 | ||
| 1088 | YY/T 1732-2020 | 口腔曲面体层X射线机专用技术条件 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了口腔曲面体层X射线机（以下简称为全景机）的术语、定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于全景机，也适用于口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备的口腔曲面体层摄影或头影测量摄影部分。 | ||
| 1089 | YY/T 1466-2016 | 口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法的适用范围、术语和评价方法。本标准适用于具有骨密度测量功能的口腔X射线数字化体层摄影设备。 | ||
| 1090 | YY/T 1542-2017 | 数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了数字化医用X射线设备自动曝光控制的评价方法。本标准适用于数字化X射线设备自动曝光控制的评价，采用其他方式的X射线自动控制系统的X射线设备可参考本评价方法。本标准不适用于乳腺X射线设备、放疗模拟设备、计算机体层摄影设备以及全景牙科X射线设备。 | ||
| 1091 | YY/T 1834-2022 | X射线血液辐照设备 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了X射线血液辐照设备的分类和组成、要求及试验方法。本文件适用于产生X射线进行血液辐照的设备。 | ||
| （三）X射线计算机体层摄影设备（CT） | ||||||||
| 1092 | GB 9706.244-2020 | 医用电气设备 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 | 替换：GB9706的本部分规定了X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求。 | ||
| 1093 | GB/T 19042.5-2022 | 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验 | 2022-10-14 | 2023-11-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本文件以及GB 9706.244-2020： ——确立了描述CT扫描装置成像性能的基本参数，包括图像质量，辐射输出以及患者定位。测试的参数的列表见4.3； ——描述了基本参数的试验方法，和 ——规定了根据随附文件中给出的规定参数的误差范围，评价是否符合要求。 GB 9706.244-2020与本文件描述的试验方法，依赖于使用适当的试验设备，在装机过程中或者装机后，开展的非介入测量。装机过程中涵盖的步骤，签署声明后可以作为验收试验报告的一部分。 本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。 本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量，辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量，辐射输出和患者定位符合规范。 本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。 本文件不适用于以下情况： ——机械和电气相关安全的方面，以及 ——机械，电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量，辐射输出以及患者定位。 注1：如本文件的使用者希望将本文件用于符合IEC60601-2-44:2009或更早版本设计的CT扫描装置，了解及调整CTDIvol的不同定义至关重要。此外，应参照符合早期版本设计及制造的CT扫描装置的随附文件以获得适用的规定。 注2：也有可能，符合IEC 60601-2-44:2009以及IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012，或IEC 60601-2-44:2009,IEC 60601-2-44:2009/AMD1:2012及IEC 60601-2-44:2009/AMD2:2016的随附文件，在过渡期结束前不包含本文件要求的全部内容。 |
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| 1094 | YY/T 0310-2015 | X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。本标准代替YY 0310-2005《X射线计算机体层摄影设备通用技术条件》。 | ||
| 1095 | YY/T 1708.2-2020 | 医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求 第2部分：X射线计算机体层摄影设备 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准在YY/T 1708.1的基础上规定了X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备及其相关软件组件，本标准不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的X射线计算机体层摄影设备（CT）及其相关软件组件。 | ||
| 1096 | YY/T 1417-2016 | 64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋X射线计算机体层摄影设备。 | ||
| 1097 | YY/T 1625-2018 | 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。 | ||
| 1098 | YY/T 1766.1-2021 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第1部分: 调制传递函数评价 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）。本标准规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。 | ||
| 1099 | YY/T 1766.2-2021 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第2部分：低对比度分辨率评价 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。本标准规定了CT扫描装置图像低对比度分辨率的评价方法。 | ||
| 1100 | YY/T 1766.3-2023 | X射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法 第3部分：双能量成像与能谱应用性能评价 | 2023-06-20 | 2025-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。 | ||
| 1101 | YY/T 1821-2022 | X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法 | 2022-05-18 | 2023-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了用于计算、显示或记录体型特异性剂量估算值、纵向位置z处的体型特异性剂量估算值、水等效直径以及纵向位置z处的水等效直径的标准化方法和要求，并规定了一种通过符合本文件规定的两个圆柱体水模体以及一个或多个仿人体模体的CT扫描数据确定纵向位置z处的参考水等效直径的方法，对于制造商实现的计算纵向位置z处的实现水等效直径的方法，通过使用本文件规定的的测量对象和方法进行测试，并与纵向位置z处的参考谁等效直径对比进行确认。本文件适用于能够根据GB9706.244的要求显示和报告CTDIvol的CT扫描装置，以及辐射剂量指数监测软件，用于其计算、显示和记录体型特异性剂量估算值及其关联参数。 | ||
| 1102 | YY/T 1862-2023 | 冠状动脉CT影像处理软件专用技术条件 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了冠状动脉CT影像处理软件产品的要求和试验方法。本文件适用于冠状动脉CT影像处理软件，以及搭载此类软件的X射线计算机体层摄影设备和影像后处理工作站。 | ||
| （四）医用X射线设备组件及用具 | ||||||||
| 1103 | GB/T 10151-2008 | 医用诊断X射线设备 高压电缆插头、插座技术条件 | 2008-11-03 | 2009-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了医用诊断X射线设备用高压电缆插头、插座（以下简称插头、插座）的术语、组成、要求和试验方法等。 本标准适用于医用诊断X射线设备上使用三芯和四芯（双焦点带栅控）的插头、插座。插头、插座的额定电压为75kv。 |
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| 1104 | GB/T 13797-2023 | 医用X射线管通用技术条件 | 2023-03-17 | 2024-04-01 | GB/T 13797-2009 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件界定了医用X射线管的术语和定义，规定了医用X射线管要求及试验方法。本文件适用于医用X射线管。 | |
| 1105 | GB/T 17006.3-2000 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验 | 2000-07-17 | 2000-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于以直接放射摄影方法在X射线胶片上记录X射线图像所使用的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准适用于配有增感屏的X射线摄影暗匣和换片器。 本标准不适用于专用的X射线摄影暗匣，如：乳腺摄影暗匣、分割摄影用X射线暗匣和牙科全景断层摄影用的X射线暗匣。 用于配有防散射滤线栅的X射线摄影暗匣可能得不到满意效果。 本标准是叙述诊断X射线设备各种子系统特性的稳定性试验方法的系列专用出版物（标准和技术报告）的一部分，如GB/T 17006.1-2000所描述。 |
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| 1106 | GB/T 17006.6-2003 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分: 硬拷贝照相机稳定性试验 | 2003-01-27 | 2003-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本部分适用于在单色连续感光材料上（例如光学胶片和对红外线辐射敏感的材料）产生的图像的硬拷贝照相机，并且包括采用阴极射线管、激光束、或热电打印系统的各种照相机，例如在诊断成像系统中应用的： ——数字放射摄影 ——数字减影 ——计算机体层摄影成像 ——磁共振成像 ——超声成像 ——核医学长袖 本试验方法是以试验图形的使用为基础。 本部分不适用于核医学中使用的X-Y（模拟）记录系统。 本部分是专用出版物（标准和技术报告）系统中的一部分，如GB/T17006.1-2000(见第2章)所述，它给出了诊断成像系统性能稳定性试验方法。 |
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| 1107 | YY/T 0011-2007 | X射线摄影暗盒 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。 | ||
| 1108 | YY/T 0093-2013 | 医用诊断X射线影像增强器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于标称入射视野为15cm（6in）、23cm（9in）、30cm（12in）、33cm（13in）和40cm（16in）的装有图像缩小型X射线影像增强管的增强器，包括单视野及多重视野。该类产品主要用于与医用诊断X射线设备的配套使用，实现图像的转换。本标准规定了医用诊断X射线影像增强器的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于平板型或其他类型的增强器。 | ||
| 1109 | YY/T 0094-2013 | 医用诊断X射线透视荧光屏 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于将医用X射线转换成可见光的荧光屏。本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 | ||
| 1110 | YY/T 0095-2013 | 钨酸钙中速医用增感屏 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 | ||
| 1111 | YY/T 0129-2007 | 医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了医用诊断X射线可变限束器的要求及试验方法。本标准适用于与X射线管电压不高于150kV的医用诊断X射线管组件配套使用的连续可调辐射野的限束器。该产品供调整和限定X射线辐射野用。 | ||
| 1112 | YY/T 0197.1-2007 | 医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD1-3/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。 | ||
| 1113 | YY/T 0197.2-2007 | 医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。 | ||
| 1114 | YY/T 0197.3-2007 | 医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD3-3.5/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。 | ||
| 1115 | YY/T 0197.4-2007 | 医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD4-2、9/100医用诊断固定阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。 | ||
| 1116 | YY/T 0197.5-2007 | 医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于XD51-20、40/100和XD51-20、40/125医用诊断旋转阳极X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供医用诊断X射线机配套使用。 | ||
| 1117 | YY/T 0608-2013 | 医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于采用医用X射线影像增强器的用于X射线透视的医用X射线影像增强器电视系统。本标准规定了医用X射线影像增强器电视系统有关的术语和定义、要求及试验方法。 | ||
| 1118 | YY/T 0609-2018 | 医用诊断X射线管组件通用技术条件 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了医用诊断X射线管组件的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于医用诊断X射线管组件（包括组合式X射线管组件），该产品供医用诊断X射线设备配套使用。本标准代替YY/T 0609—2007《医用诊断X射线管组件通用技术条件》。 | ||
| 1119 | YY/T 0610-2007 | 医学影像照片观察装置通用技术条件 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了医学影像照片观察装置的术语和定义、分类与组成、要求、试验方法及随机文件。 本标准适用于医学影像照片观察装置。 |
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| 1120 | YY/T 0737-2009 | 医用X射线摄影床专用技术条件 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了医用X射线摄影床的分类与组成、要求和试验方法。 本标准适用于医用X射线摄影床。该产品供医疗单位作X射线摄影检查时配套使用。 |
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| 1121 | YY/T 0738-2009 | 医用X射线导管床专用技术条件 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了医用X射线导管床（以下简称导管床）的分类及组成、要求和试验方法。 本标准适用于导管床。该类产品可与医用X射线成像设备配套，用于介入放射的检查和治疗手术。 本标准不适用于介入操作X射线血管造影系统自带的导管床。 |
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| 1122 | YY/T 0739-2009 | 医用X射线立式摄影架专用技术条件 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了医用X射线立式摄影架的要求和试验方法。 本标准适用于医用诊断X射线设备配合使用的立式摄影架。 |
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| 1123 | YY/T 0743-2009 | X射线胃肠诊断床专用技术条件 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了X射线胃肠诊断床（以下简称胃肠床）的组成、要求、试验方法。 本标准适用于胃肠床，该产品应与胃肠X射线机配套使用。 |
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| 1124 | YY/T 0747-2009 | XZ1-4/250治疗用X射线管 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准规定了XZ1-4/250治疗用X射线管的定义、术语、符号和命名、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于XZ1-4/250治疗用X射线管（简称X射线管），该X射线管外壳由玻璃制成，主要供深部放射治疗机配套使用。 |
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| 1125 | YY/T 0794-2022 | X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了X射线摄影用影像板成像装置（以下简称CR）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于CR设备。本文件不适用于非CR成像原理的设备。 | ||
| 1126 | YY/T 0891-2013 | 血管造影高压注射装置专用技术条件 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于血管造影高压注射装置。本标准规定了血管造影高压注射装置术语与定义、组成、要求和试验方法。 | ||
| 1127 | YY/T 0933—2022 | 医用普通摄影数字化X射线影像探测器 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了医用普通摄影数字化X射线影像探测器的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本文件适用于具有单次曝光成像功能的探测器，包括但不限于非晶硅探测器、非晶硒探测器、CCD探测器、CMOS探测器等。本文件不适用于乳腺摄影用探测器和牙科摄影用探测器。 | ||
| 1128 | YY/T 0934—2022 | 医用动态数字化X射线影像探测器 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了医用动态数字化X射线影像探测器的术语和定义、组成、要求和试验方法。本文件适用于医用动态数字化X射线影像探测器。本文件不适用于牙科摄影用探测器、影像增强器成像系统。 | ||
| 1129 | YY/T 0935-2014 | CT造影注射装置专用技术条件 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于CT（X射线计算机体层摄影）造影注射装置（以下简称注射装置）。本标准规定了注射装置的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准不涉及注射装置专用的一次性针筒等附件。 | [敏感词]药监局2020年第21号公告发布第1号修改单 | |
| 1130 | YY/T 1307-2016 | 医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于医用乳腺X射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化X射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器和动态成像用探测器。 | ||
| 1131 | YY/T 1541-2017 | 乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了乳腺X射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺X射线机使用的高压电缆组件及插座。 | ||
| 1132 | YY/T 0062-2004 | X射线管组件固有滤过的测定 | 2004-11-08 | 2005-11-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管 | ||
| 1133 | YY/T 0063-2007 | 医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于工作电压不高于200KV（包括200KV）医用诊断X射线管组件的焦点。 本标准叙述评价焦点特性的试验方法和描述符合性的方法。 |
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| 1134 | YY/T 0064-2016 | 医用诊断X射线管组件电气及负载特性 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于医用诊断用旋转阳极或固定阳极以及X射线管头的X射线管组件。本标准规定了X射线管组件在通电过程中及通电后的电气性能、负载特性性能的定义、条件和测量方法。本标准代替YY/T 0064—2004《医用诊断旋转阳极X射线管电、热及负载特性》。 | ||
| 1135 | YY/T 0457.1-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器入射野尺寸的一种方法。 | ||
| 1136 | YY/T 0457.2-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器转换系数的一种方法。本部分仅适用于其输出光谱与P-20荧光体发光光谱无明显区别的装置。 | ||
| 1137 | YY/T 0457.3-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了在入射面上相同的X射线辐射条件下测定X射线影像增强器亮度分布和非均匀性的一种方法 | ||
| 1138 | YY/T 0457.4-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：影像失真的测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器影像失真的方法。 | ||
| 1139 | YY/T 0457.5-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了通过单γ射线光量子闪烁秒冲幅度频谱的分析来测定探测量子效率（DQE）的一个方法。本部分的方法仅适用于具有输出辐射衰变率大约定于或优于P20荧光物质的光电X射线影像增强器。 | ||
| 1140 | YY/T 0457.6-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定光电X射线影像增强器对比度（CR）及炫光系数（VGI）的一种方法。 | ||
| 1141 | YY/T 0457.7-2003 | 医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 | 2003-06-20 | 2004-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | YY/T 0457的本部分适用于作为医用X射线诊断设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了测定X射线影像增强器调制传递函数的方法。 | ||
| 1142 | YY/T 0479-2004 | 医用诊断旋转阳极X射线管[敏感词]对称辐射野的测定 | 2004-03-23 | 2005-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
本标准适用于供医学放射诊断用的装有旋转阳极X射线管的X射线源组件和X射线管组件。该医学放射诊断技术使X射线图形在影像接收区所有点上同时被接收。 除非另有规定，本标准还适用于装有新型选装阳极X射线管的X射线管组件 本标准不适用于特殊用途的X射线管组件和X射线源组件，如空气比释动能率突变的或者有意使其特殊分布的情况。 |
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| 1143 | YY/T 0480-2021 | 诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了防散射滤线栅特性的定义、测定方法和表示方法。本标准适用于在医用诊断X射线影像设备中使用的防散射滤线栅。使用防散射滤线栅减少主要来自患者体内产生的散射辐射对影像接收区域的影响，以改善X射线图形的对比度。本标准只涉及直线滤线栅。目前，在乳腺成像技术中仅使用会聚滤线栅，因此就乳腺摄影防散射滤线栅而言，本标准局限于会聚滤线栅。本标准不适用于验收试验。本标准不涉及滤线栅全部面积的均匀性。本标准适用于在试验条件下的防散射滤线栅的特性的测定。通常，这些试验条件在责任方的现场是不能得到的。 | ||
| 1144 | YY/T 0590.1-2018 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率（DQE）的测定方法。本标准的目标用户为制造商或装备精良的检测实验室。本标准的适用范围限于单次曝光成像的数字X射线成像装置，例如，但不仅限于CR系统、基于直接或间接平板探测器的系统。不推荐YY/T 0590系列标准用于基于影像增强器的X射线成像系统。本标准不适用于：使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字X射线成像装置；线扫描数字X射线成像装置；计算机体层摄影设备；动态成像装置（在该系统中一系列影像被采集到，例如透视和心脏成像）。本标准代替YY/T 0590.1—2005《医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1部分：量子探测效率的测定》。 | ||
| 1145 | YY/T 0590.2-2010 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1—2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，作为空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线影像设备的量子探测效率(DQE)的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。 本部分适用于乳腺X射线摄影成像的数字化X射线影像设备 ，例如，但不仅限于：CR系统、直接或间接基于平板探测器的系统、扫描系统（基于CCD或光子计数器）。本部分不适用于： ——用于普通X射线摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备； ——CT； ——用于动态成像的器件（获取系列影像的，如透视或心脏成像）。 注：之所以不包括上述器件，因为他们包括的许多非常重要的参数不同于乳腺X射线摄影（例如，线束质量、几何位置、时间依赖性等）。这些技术参数在系列标准中的其他部分（YY/T 0590.1和IEC 62220-1-3）中进行了描述，就像对其他参数项目的描述，如在IEC和ISO标准中对速度和对比度的处理。 |
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| 1146 | YY/T 0590.3-2011 | 医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 |
YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的，作为空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率(DQE)的测定方法。YY/T 0590的本部分的目标用户委制造商或装备精良的检测实验室。 本部分限用于动态成像的数字X射线成像装置 ，例如，但不仅限于，直接或间接基于平板探测器的系统。 不宜将YY/T 0590的本部分应用于基于X射线影响增强器的数字化系统。 注1：之所以不宜，是基于在这些设备中出现低频率跌落现象和晕映以及几何畸变现象的考虑，这些现象可能会严重限制本部分叙述的测量方法的适用性。 YY/T 0590的本部分不适用于： ——使用在乳腺摄影或牙科摄影的数字化X射线影像设备； ——计算机体层摄影设备；及 ——对患者进行扫描成像的X射线系统。 注2：不包括上述装置，是因为他们包括的许多不同于针对动态成像非常重要的参数（例如，辐射质量、几何位置、时间依赖性等）。这些参数在其他部分（YY/T 0590.1和YY/T 0590.2）中进行了规定。 |
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| 1147 | YY/T 0892-2013 | 医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于非电容放电式高压发生装置中管组件加载状态下泄漏辐射的测试。本标准规定了医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试的术语和定义、测试方法。 | ||
| 1148 | YY/T 1796-2021 | 医用干式胶片专用技术条件 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了医用干式胶片的要求和试验方法。本标准适用于作为诊断依据的医学影像（X射线计算机体层摄影设备、医用成像磁共振设备、X射线摄影用影像板成像装置、数字化摄影X射线机等）记录的医用干式胶片，包括：由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成的医用干式激光胶片、医用红外激光胶片，以及由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成的热敏胶片。 | ||
| （五）医用射线防护器具 | ||||||||
| 1149 | YY 0318-2000 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具 | 2000-01-31 | 2000-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准适用于防护器具。例如在进行放射线检查和介入诊治期间，当X射线管电压在150kv以下时用于人体防护的防护服。注：仅仅依靠防护自身，并不能为人体提供足够的防护，但是，它可以减少当采用其他的X射线辐射防护方法不能够胜任或不适用时人体所受到的剂量。 | ||
| 1150 | YY/T 0128-2023 | 医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 | 2023-03-14 | 2024-05-01 | YY/T 0128-2004 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本文件规定了医用诊断X射线辐射防护装置及用具（以下简称防护装置）的术语、定义、要求、检验方法。本文件适用于为使用者提供的用于屏蔽或减弱医用诊断X射线辐射的防护装置。本文件不适用于穿戴式医用诊断X射线辐射防护用品。 | |
| 1151 | YY/T 0292.1-2020 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 | 2020-02-25 | 2021-03-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定了材料衰减特性的测定和表示的方法。衰减特性以下列形式给出：衰减率；累积系数；衰减当量。适当时，连同均匀性和单位面积质量的指标。本标准包含了衰减特性声明值的表示方法。本标准不包括防护器具，特别是防护服的定期检查方法；在辐射线束中，分层衰减的测定方法；提供以电离辐射防护为目的的墙壁和装置的其他部分的衰减的测定方法。本标准适用于制造防护器具用的片状形式的材料，这些防护器具可对达到400ｋｖ的Ｘ射线管电压产生的Ｘ射线辐射和光子能量达到1.3ＭｅＶ的放射性核素发射产生的γ辐射提供防护。本标准不适用于防护器具定期在使用前后的衰减性能的检查。本标准替代YY0292.1—1997《医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定》。 | ||
| 1152 | YY/T 0292.2-2020 | 医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：透明防护板 | 2020-02-25 | 2021-03-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会 | 本标准规定的要求有：几何精度；材料的光学质量；光透射率；辐射衰减性能；标记；符合本标准的声明。本标准适用于在X射线诊断和X射线治疗中为辐射防护使用的透明防护板；也适用于在核医学和采用自动控制式后装设备的近距离治疗中防护γ辐射的透明防护板。本标准不适用于其他器具的透明辐射防护材料，例如：铅眼镜或用于保护操作者眼睛的护目镜（眼镜）；覆盖操作者整个面部的铅面罩；用于患者眼睛的防护器具；用于甲状腺、颈部的防护器具。本标准代替YY 0292.2-1997《医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板》。 | ||
| 十四、医用超声设备（一）专业通用领域 | ||||||||
| 1153 | GB/T 15261-2008 | 超声仿组织材料声学特性的测量方法 | 2008-01-22 | 2008-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声仿组织材料声学特性参数的测量方法。 本标准适用于超声仿组织材料密度及其在1MHz～10MHz频率范围内声速、声衰减系数和背向散射系数的测量，该类材料主要用于制作超声体模。 |
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| 1154 | YY/T 0110-2009 | 医用超声压电陶瓷材料 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了医用超声压电陶瓷材料分类、要求、试验方法及检验规则。 本标准适用于医用超声压电陶瓷材料。 |
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| 1155 | YY/T 0163-2005 | 医用超声测量水听器特性和校准 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了0.5MHz-10MHz频率范围内，采用压电传感元件测量医用超声设备在水中产生的脉冲的或连续波超声场的水听器的术语和定义、产品分类、要求和校准方法。 本标准适用的水听器是一种已知灵敏度且具有高频宽频带频率响应的水下声接收器。它由圆片形的压电传感元件，声学结构件，外壳，电缆和插头组成。有针形和薄膜形两种主要结构形式。 |
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| 1156 | YY/T 0458-2014 | 超声多普勒仿血流体模的技术要求 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了超声多普勒仿血流体模的技术要求和测量方法。本标准适用于由超声仿组织材料、嵌埋于材料中的管道和在管道中作稳态流动的仿血液组成的超声多普勒仿血流体模；该装置主要用于超声多普勒血流诊断设备的性能检测和评价。 | ||
| 1157 | YY/T 0642-2022 | 超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 2022-08-17 | 2024-09-01 | YY/T 0642-2014 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了有关诊断超声场热和非热的辐照参数；在理论的组织-等效模型中，由超声吸收引起的，与温升相关的辐照参数的确定方法；适用于特定非热效应的辐照参数的确定方法。本文件适用于医用诊断超声场。 | |
| 1158 | YY/T 0865.1-2011 | 超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
YY/T 0865的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。 本部分的目的是： ——基于声学基础定义一组可测量的声参数； ——在这些测量的特定假设条件下，定义一组可导出的辅助性声参数，称为导出声强参数； ——定义了可用于确定声压参数的测量步骤； ——定义了采用经校准的水听器，能够在40MHz频率范围以下进行声参数测量的条件； ——定义了对因采用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器引起的限制进行修正的步骤。 |
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| 1159 | YY/T 0865.2-2018 | 超声 水听器 第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
YY/T0865的本部分规定了： ——水听器的[敏感词]校准方法； ——水听器的相对（比较）校准方法。 对本部分所覆盖频率范围内的各种相对和[敏感词]校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。 本部分适用于： ——在水中且在40MHz以下频率范围内测量所用的水听器。 ——采用圆形敏感元件制成，设计用于测量超声设备产生的脉冲波或连续波声场的水听器。 ——带有或不带有水听器前置放大器的水听器。 |
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| 1160 | YY/T 0865.3-2013 | 超声水听器第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
YY/T0865的本部分规定了相关的水听器特性要求，本部分适用于： ——采用压电敏感元件，设计用于测量超声设备产生的脉冲和连续波超声场的水听器； ——用于在水中进行测量的水听器； ——配接或未配接前置放大器的水听器。 |
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| 1161 | YY/T 0937-2022 | 超声仿组织体模的技术要求 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了超声仿组织体模的技术要求、随附文件、测量方法和评价。本文件适用于超声仿组织体模。 | ||
| 1162 | YY/T 1085-2007 | 毫瓦级超声源 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了毫瓦级超声源的术语和定义、分类、要求及试验方法。 本标准适用于用作医用超声功率标准的毫瓦级超声源(以下简称声源）。该声源由超声换能器和激励源组成，是一种稳定的、已知输出超声声功率的声源。该声源主要用于超声测量试验室对超声声功率测量装置和水听器测量系统有效性的日常比对和核查。 |
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| 1163 | YY/T 1088-2007 | 在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准就0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器法对各类医用超声设备声输出进行的实际测量提供了指南。 本标准给出了医用超声设备声输出测量的简化步骤和指南，以及对因使用有限带宽和有限敏感元件尺寸的水听器所引起的限制进行修正的步骤。 |
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| 1164 | YY/T 1420-2016 | 医用超声设备环境要求及试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了医用超声设备（系统）（以下简称设备或系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。 本标准的目的是评价设备或系统在规定的各种不同试验环境条件下的适应性。 本标准适用于所有医用超声设备（系统）。 |
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| 1165 | YY/T 1521-2017 | 超声弹性仿组织体模的技术要求 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。 | ||
| （二）超声诊断设备 | ||||||||
| 1166 | GB 9706.237-2020 | 医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-04-09 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
本标准适用于201.3.217所定义的超声诊断设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本标准范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了本标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本标准的特殊要求中。 注：又见本标准的4.2。 本标准不适用于超声治疗设备。然而与其他医疗程序联系在一起，使用超声对人体结构成像或诊断的设备包括在内。 |
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| 1167 | GB/T 16846-2008 | 医用超声诊断设备声输出公布要求 | 2008-03-24 | 2009-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准适用于医用超声诊断设备。 本标准确定了下列声输出资料公布的要求： ——制造商在技术数据表格中向设备的潜在购买者所提供的资料； ——制造商在随机文件/手册中所公布的资料； ——制造商在有关单位提出请求后，而提供的背景资料。 本标准对于产生低值声输出水平的设备，给出了免予公布的条件。 |
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| 1168 | GB 10152-2009 | B型超声诊断设备 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于标称频率在1.5MHz～15 MHz范围内的B型超声诊断设备，包括彩色多普勒超声诊断设备(彩超)中的二维灰阶成像部分。 本标准不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 |
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| 1169 | GB/T 15214-2008 | 超声诊断设备可靠性试验要求和方法 | 2008-11-03 | 2009-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声诊断设备可靠性试验的基本要求和试验方法，并提供了可靠性试验的统计试验方案和参数估计的方法。 本标准适用于失效规律服从指数分布的超声诊断设备的可靠性试验。 |
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| 1170 | YY/T 0162.1-2009 | 医用超声设备档次系列 [敏感词]部分： B型超声诊断设备 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
YY/T0162的本部分规定了B型超声诊断设备档次划分的方法和各档次设备的性能指标及应具备的条件。 本部分适用于标称频率不超过15MHz范围内的B型超声诊断设备,作为此范围内B型超声诊断设备划分档次的参考依据。 本部分不适用于眼科专业超声诊断设备和血管内超声诊断设备。 |
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| 1171 | YY/T 0773-2023 | 眼科B型超声诊断仪通用技术条件 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | YY/T 0773-2010、YY/T 0849-2011 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。本文件适用于眼科B型超声诊断仪，其超声标称频率范围通常在10MHz～50MHz。 | |
| 1172 | YY/T 0767-2023 | 彩色超声影像设备通用技术要求 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | YY/T 0767-2009 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了彩色超声影像设备的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于彩色超声影像设备。 | |
| 1173 | YY/T 0107-2015 | 眼科A型超声测量仪 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。 | ||
| 1174 | YY/T 0593-2022 | 超声经颅多普勒血流分析仪 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪。 | ||
| 1175 | YY/T 0774-2019 | 超声骨密度仪 | 2019-07-24 | 2021-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于利用超声原理，通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。 |
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| 1176 | YY/T 1476-2016 | 超声膀胱扫描仪通用技术条件 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声膀胱扫描仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 本标准适用于采用三维超声容积测量技术，专门用于测量膀胱内尿量的设备。 |
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| 1177 | YY/T 1659-2019 | 血管内超声诊断设备通用技术要求 | 2019-07-24 | 2020-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了血管内超声诊断设备的要求和试验方法。 本标准适用于声工作频率在60MHz及以下血管内成像的超声诊断设备。 |
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| 1178 | YY/T 1676-2020 | 超声内窥镜 | 2020-03-31 | 2022-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。 | ||
| 1179 | YY/T 1749-2020 | 基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备 | 2020-09-27 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备（以下简称设备）的要求、试验条件和试验方法。本标准适用于通过外加低频振动在肝组织内激发剪切波，并利用超声脉冲-回波方式测量肝组织弹性的设备。 | ||
| 1180 | YY/T 0108-2008 | 超声诊断设备M模式试验方法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声诊断设备M模式的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在2.0MHz～15.0MHz范围内，具备M模式功能的超声诊断设备。 |
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| 1181 | YY/T 0643-2008 | 超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准定义了描述测量脉冲回波医用诊断系统性能的参数，并给出了测试方法。 本标准适用于在0.5MHz～25MHz超声频率范围内采用单阵元换能器的超声诊断设备。 本标准不适用于多普勒超声系统。 |
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| 1182 | YY/T 0703-2008 | 超声实时脉冲回波系统性能试验方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了0.5 MHz至15MHz频率范围内，医用实时超声成像设备的性能试验方法。 本标准适用于下列各类采用脉冲回波原理的实时超声扫描仪： ——机械扇形扫描仪； ——电子相控阵扇形扫描仪； ——电子线阵扫描仪； ——电子凸阵扫描仪； ——基于上述四种扫描方式中任何一种的水浴式扫描仪。 |
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| 1183 | YY/T 0704-2008 | 超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了： ——测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法； ——用于进行这些试验的多普勒测试件。 本标准适用于： ——对脉冲多普勒超声系统整机的试验，该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线； ——对脉冲多普勒超声系统的试验，该系统可以是独立的，或作为其他超声仪器的一部分。 本标准不涉及电安全、声安全和电磁兼容性（EMC）的内容。 一般而言，要进行涉及全部所述试验的工作量是无法承受的，故预期是选择一部分作为常规使用。然而，仍应收集经验来为选择提供指导，并作为目前工作的主题。 |
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| 1184 | YY/T 0705-2008 | 超声连续波多普勒系统试验方法 | 2008-10-17 | 2010-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了： ——用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法； ——用于测定多普勒超声系统各种性能参数的专用多普勒测试件。 本标准适用于: ——对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解或未断开连接的系统进行的测试； ——对连续波多普勒超声系统进行的测试。在附加测试内容后，这些测试还可用于定位测量速度的多普勒超声系统,诸如脉冲波和调频多普勒系统。 在本标准中,不包含有关电气安全和声输出的内容。 |
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| 1185 | YY/T 0748.1-2009 | 超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
YY/T0748的本部分规定了0.5MHz～15MHz超声频率范围内,校准空间测量工具和超声成像设备点扩展函数的方法,本部分涉及下列基于超声回波原理类型的超声扫描仪: ——机械扇形扫描仪; ——电子相控阵扇形扫描仪; ——电子线阵扫描仪; ——电子凸阵扇形扫描仪; ——基于上述四种扫描机理的水囊式扫描仪; ——三维重建系统。 |
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| 1186 | YY/T 0850-2011 | 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义、不确定度的主要来源、不确定度评定的程序和不确定度的评定、报告与表示。 本标准适用于超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的评定。 |
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| 1187 | YY/T 0906-2013 | B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了配接腔内探头B型超声诊断设备的术语和定义、测试条件以及试验方法。 本标准适用于超声标称频率在1.5MHz～15.0MHz范围内，配接腔内探头的B型超声诊断设备。 |
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| 1188 | YY/T 0938-2014 | B型超声诊断设备核查指南 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了医疗机构的B型超声诊断设备（以下简称“B超”）接收检验、每周检验和年度检验的要求和试验方法。本标准描述的方法用于协助B超的使用者核查这类设备的性能，其主要适用于医学从业人员、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检验机构或制造商等。 | ||
| 1189 | YY/T 0939-2014 | 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的试验方法。 本标准适用于超声骨密度仪宽带超声衰减(BUA)的测量与验证。 |
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| 1190 | YY/T 1084-2015 | 医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为[敏感词]方法。在采用辐射力天平法存在技术难度时，或者在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。 本标准适用于0.5MHz～25MHz频率范围内医用超声诊断设备声输出功率的测量。 |
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| 1191 | YY/T 1279-2015 | 三维超声成像性能试验方法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。 本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声成像的设备，其超声换能器的频率范围为1.5MHz～15MHz。超过其频率范围的三维超声成像设备亦可参考使用本标准提供的方法。 本标准不排除用其他的方法来检测三维超声成像设备的性能。 在本标准中不涉及三维超声成像重组的方式。 |
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| 1192 | YY/T 1419-2016 | 超声 准静态应变弹性性能试验方法 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了采用声弹性体模检测准静态超声应变弹性成像性能的术语、定义、试验装置以及方法。 本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织准静态应变弹性成像。 |
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| 1193 | YY/T 1480-2016 | 基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了采用超声弹性仿组织体模检测基于声辐射力的超声弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及试验方法。 本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织弹性成像设备，该设备的施力类型是利用超声波产生的聚焦辐射力，测量的弹性参数可以是位移或者剪切波速度（或者剪切波速度通过公式转移成的弹性模量），显示方式可以是测量值或者成像。 超声弹性成像系统的一个参考分类见附录A，本标准的适用范围是附录中的声辐射力脉冲成像、点剪切波弹性成像、剪切波弹性成像。 |
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| 1194 | YY/T 1919-2023 | 超声造影成像性能试验方法 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件描述了超声成像设备超声造影成像性能的试验条件和试验方法。本文件适用于具备造影功能的超声成像设备。本文件不适用于采用胃肠助显剂进行信号增强的超声成像设备。 | ||
| （三）超声监护设备 | ||||||||
| 1195 | YY/T 0448-2019 | 超声多普勒胎儿心率仪 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪（也称“胎心音仪”“胎儿听诊器”）的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪。 本标准不适用于系附在孕妇腹部，采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。 |
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| 1196 | YY/T 0449-2018 | 超声多普勒胎儿监护仪 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒原理，在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。 |
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| 1197 | YY/T 1481-2016 | 超声多普勒胎儿监护仪核查指南 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪（以下简称“设备”）的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述。 本标准描述的方法用于协助设备的使用者核查这类设备的性能，主要适用于医学从业人员，生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、专业测试人员、检测机构、或制造商等。涉及安全的部分参照YY/T0841-2011执行。 |
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| 1198 | YY/T 0749-2009 | 超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了; ——完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪（以下简称为“仪器”）的性能测量方法; ——仪器的性能要求; ——现有仪器的性能报告要求; ——随机文件中制造商公布仪器性能的要求。 本标准适用于产生单超声波束,由手持式探头组成的超声多普勒胎儿心率检测仪,其应用于孕妇腹部并通过使用连续波（c.w.)或准连续波超声多普勒方法来获取胎儿心脏运动信息。 本标准目前不适用于产生多超声波束的连续监护装置,通常这类装置采用类似的工作原理,但使用系附于患者的扁平探头。 本标准不是仪器的设计标准。 |
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| （四）超声治疗设备 | ||||||||
| 1199 | GB 9706.205-2020 | 医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-07-23 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
本部分适用于201.3.216所定义的超声理疗设备的基本安全和基本性能。以下简称ME设备。 本部分仅涉及使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头的超声理疗设备，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。 本部分也适用于对疾病、损伤或者残疾进行补偿或缓解的超声理疗设备。 在组合式设备的情况下（例如，设备另外增加了电刺激的功能或应用部分），这类设备也应符合所增加功能安全要求所涉及的专用标准的规定。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题和内容中加以说明。若未加说明，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备或ME系统预期生理功能中的固有危险，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。 注：又见通用标准的4.2。 本专用标准不适用于： —— 利用超声驱动工具的设备（例如用于外科和牙科的设备）； —— 利用聚焦超声脉冲波粉碎凝聚物诸如肾脏或膀胱结石的设备（碎石机）（参见GB 9706.22）； —— 利用聚焦超声波的超声理疗设备。 |
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| 1200 | YY 9706.262-2021 | 医用电气设备 第2-62部分：高强度超声治疗（HITU）设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本部分适用于高强度超声治疗设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本部分增加或替换了GB 9706.1中针对高强度超声治疗设备的特定条款。 若章或条特定预期仅适用于ME设备，或仅适用于ME系统，则在章或条的标题或内容中加以说明。若不是这种情况，则章或条均适用于ME设备和ME系统。 本部分范围内的ME设备和ME系统，其预期生理功能中的固有危害，除了通用标准7.2.13和8.4.1之外，不包括在本部分的特殊要求中。 本标准也适用于： ——暴露于高强度治疗超声下的溶栓治疗设备； ——暴露于高强度治疗超声下的闭塞滋养血管治疗设备； ——预期用于缓解因癌症转移致骨骼上导致疼痛的设备。 本标准不适用于： ——用于理疗的超声设备（适用：GB 9706.205和YY/T 0750）； ——用于碎石的超声设备（适用：GB 9706.22）； ——用于热疗的超声设备； ——用于白内障乳化的超声设备。 |
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| 1201 | YY/T 0460-2009 | 超声洁牙设备 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声洁牙设备的术语和定义、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于在18kHz～60kHz频率范围内、由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1202 | YY 0592-2016 | 高强度聚焦超声(HIFU)治疗系统 | 2016-01-26 | 2018-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于体外聚焦的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。系统用于体外高强度聚焦超声消融治疗。 |
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| 1203 | YY/T 0766-2009 | 眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 | 2009-12-30 | 2011-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。 本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备（以下简称设备），此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1204 | YY 0830-2011 | 浅表组织超声治疗设备 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了浅表组织超声治疗设备的术语和定义、要求、组成与基本参数、试验方法、检验规则。 本标准适用于3.1所定义的浅表组织超声治疗设备。 本标准不适用于YY 1090所涉及的超声理疗设备。 本标准不适用于YY 0592所涉及的高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统。 本标准不适用于YY/T 0644所涉及的超声外科手术系统。 |
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| 1205 | YY/T 1090-2018 | 超声理疗设备 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于频率范围0.5MHz～5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备）,本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。 |
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| 1206 | YY/T 1601-2018 | 超声骨组织手术设备 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声骨组织手术设备的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书。 本标准适用于超声骨组织手术设备。 本标准不适用于除去牙齿上斑块和结石的超声洁牙设备。 |
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| 1207 | YY/T 1853-2022 | 超声骨组织手术设备刀具 | 2022-08-17 | 2024-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了超声骨组织手术设备刀具的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。 | ||
| 1208 | YY/T 1750-2020 | 超声软组织切割止血手术设备 | 2020-09-27 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声软组织切割止血手术设备的要求和试验方法。 本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。 本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU）。 |
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| 1209 | YY/T 0644-2008 | 超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了： ——超声外科手术系统的主要非热输出特性； ——输出特性的测量方法； ——设备制造商应公布的特性参数。 本标准所适用的设备须同时满足下列a）、b）和c）的要求： a）工作在20kHz至60 kHz频率范围内； b）用于对人体组织的破碎或切割（不管这些作用是否与组织的去除或凝固相关）； c）声波通过专门设计的波导将能量传递到外科手术部位。 本标准不适用于： ——由体外引入压力脉冲，经由液体媒质和人体软组织进行聚焦的碎石设备； ——作为治疗过程某一部分的外科装置（温热疗系统）； ——声学应用部位不在纵向振动治疗头[敏感词]且因此不符合本标准使用的单极模型的外科装置。 |
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| 1210 | YY/T 0750-2018 | 超声 理疗设备 0.5MHZ～5MHZ频率范围内声场要求和测量方法 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法、基于基准试验方法由超声理疗设备制造商所规定的特性、超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则、基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法和基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。 本标准适用于在0.5MHz～5MHz频率范围内，由超声换能器产生连续或准连续波，设计用于理疗目的的超声设备。 本标准仅涉及在每个治疗头中，采用单一平面圆形非聚焦换能器，产生垂直于治疗头端面的非扫描波束的超声理疗设备。 本标准不包括超声理疗设备的治疗参数和使用方法。 |
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| 1211 | YY/T 0751-2009 | 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了: ——超声洁牙设备的基本非热输出特性; ——超声洁牙设备输出性能的测量方法; —— 由超声洁牙设备制造商公布的输出特性。 |
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| 1212 | YY/T 0797-2010 | 超声 输出试验 超声理疗设备维护指南 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准描述的方法用于协助超声理疗设备的使用者核查这类设备的性能。其主要适用于理疗师、医学从业人员、脊椎按摩师、正骨医师、美容师、队医、生物医学工程师、医学物理师、医疗器械维护人员、商业测试人员、检验机构或制造商等。 | ||
| 1213 | YY/T 1767-2021 | 超声 功率测量 高强度治疗超声（HITU）换能器和系统 | 2021-03-09 | 2022-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准：建立了采用声靶测量HITU声场的辐射力天平法；规范了采用测量流体热膨胀来确定超声换能器总发射声功率的量热法；规范了有关描述超声换能器电功率特性的要求；提供了在测量过程中防止声空化的指导建议；提供了测量不同结构和几何形状的HITU换能器（包括准直型、发散型和收敛型换能器，以及多元换能器）的指导建议；提供了选择最适当测量方法的指导建议；提供了评估测量总不确定度的资料。本标准适用于0.5MHz到5MHz频率范围内，HITU设备产生的，上限为500W的超声功率的测量，声场可以是收敛型、准直型或发散型的。本标准没有验证频率低于500 kHz的情况，使用者宜对该频率下的功率测量和测量系统的不确定度进行评估。本标准不适用于理疗、碎石和常规缓解疼痛所用的超声设备。 | ||
| （五）医用超声换能器及其他 | ||||||||
| 1214 | YY/T 0111-2005 | 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声多普勒换能器的产品分类、要求及试验方法。 本标准适用于医用超声多普勒胎儿诊断及监护设备所配用的压电型超声多普勒换能器，其有效工作面积（包括发射和接收）的半径为3mm～30mm，超声工作频率范围为0.8MHz～8.0MHz。 |
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| 1215 | YY/T 1089-2007 | 单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了单元式脉冲回波超声换能器的术语和定义、基本电声特性及其测量方法。 本标准适用于发收兼用的压电型单元式脉冲回波超声换能器，其有效辐射面的直径不大于30mm，工作频率范围为1MHz～10MHz。 |
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| 1216 | YY/T 1142-2013 | 医用超声设备与探头频率特性的测试方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了频率范围在0.5MHz～15MHz内的医用超声设备与探头频率特性的测试方法与相关参数的计算方法。 本标准适用于工作在连续波、准连续波或脉冲波状态的各类医用超声设备与探头。 |
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| 1217 | YY/T 1278-2015 | 医用超声设备换能器声束面积测量方法 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。 本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。 |
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| 1218 | YY/T 1668-2019 | 阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 | 2019-07-24 | 2021-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本标准规定了阵列式脉冲回波超声换能器基本电声特性的表征参数、测量条件、测量方法和步骤。本标准适用于采用压电型换能元件，工作频率为1.5MHz～15MHz，配用于超声脉冲回波诊断系统的阵列式超声换能器。本标准适用于超声探头中换能器部分的电声特性和测量方法。 | ||
| 1219 | YY/T 0299-2022 | 医用超声耦合剂 | 2022-07-01 | 2024-07-01 | YY 0299-2016 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 | 本文件规定了医用超声耦合剂的术语和定义、产品分类、技术要求和试验方法。本文件适用于医用超声耦合剂，也适用于医用超声耦合垫。 | |
| 1220 | YY/T 1671-2020 | 超声探头穿刺架 | 2020-02-25 | 2022-03-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会 |
本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求和试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。 |
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| 十五、诊断电子仪器 | ||||||||
| 1221 | GB 9706.225-2021 | 医用电气设备 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换: 本文件规定了在201.3.63中定义的通过自身或作为ME系统一部分，提供可供诊断用的心电图报告的心电图机基本安全和基本性能，以下称为ME设备。 本文件不适用于以下情况： a)提供心电向量环的ME设备的部分； b)由YY 9706.247覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的动态心电图ME设备； c)由GB 9706.227覆盖的非用于获取诊断用的心电图报告的心电监护仪。 注1：ME设备包括： a)直描式心电图机； b)其他提供诊断用心电图报告的ME设备，例如，病人监护仪、除颤器和运动试验装置； c)远离患者仍可显示的心电图机(例如，通过电话线、网络或者储存媒介)。除传输媒介以外的这些ME设备或ME系统均属于本文件范围内。 注2：提供诊断和监护功能选择的ME设备在配置功能时需满足其对应标准的要求。 预期在医院外或诊所外的[敏感词]环境条件或不受控环境中(例如，救护车，航空运输)使用的ME设备，应满足本文件要求。在上述环境中使用的ME设备还需要适用其他的标准。 |
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| 1222 | GB 9706.226-2021 | 医用电气设备 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-10-11 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。 本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如： ——声光刺激器； ——遥测脑电图仪； ——脑电数据的存储和重现设备； ——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备； ——动态脑电图记录器。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注：参见通用标准的4.2。 |
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| 1223 | GB/T 21416-2008 | 医用电子体温计 | 2008-01-22 | 2008-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了医用电子体温计的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于间歇监控人体体温的数显医用电子体温计（以下简称体温计），该体温计供医疗部门或家庭作测量人体体温使用，可用于人体的腋下、口腔、肛门等不同部位。 | ||
| 1224 | GB/T 21417.1-2008 | 医用红外体温计第1部分：耳腔式 | 2008-01-22 | 2008-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | GB/T21417的本部分规定了耳腔式医用红外体温计的术语和定义、要求。试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。本部分适用于通过探测器测量与被测对象耳腔之间的红外辐射交换和适当的修正值，输出显示身体某部位温度的耳腔式医用红外体温计（以下简称体温计）。该体温计通过测量耳腔式的热辐射来显示被测对象的体温。 | ||
| 1225 | YY 1139-2013 | 心电诊断设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
本标准对3.9定义的心电诊断设备（以下或简称设备）建立了[敏感词]的性能要求，该设备具有直接记录的装置。心电诊断设备的所有部分适用于本标准，它们应包括从人体表面获得心电信号、放大该信号和以一个适合于诊断心脏电活动的方式显示该型号。本标准对心电诊断设备从输入电极至输出显示规定了要求。 本标准适用下列设备： a)直接记录的心电图机；b)用在其他医疗设备（比如：患者监护仪、除颤仪、压力测试设备）中的心电图机，只要这些设备具有心电图诊断功能；c)心电图机能显示远程的患者信号，它们通过电缆、电话、遥测或存储媒介，只要这些设备具有心电图诊断功能。这些设备遵守整个系统的输出-输入关系的功能方面的性能要求。 |
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| 1226 | YY 9706.261-2023 | 医用电气设备 第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | YY 0784-2010 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了脉搏血氧设备的基本安全和基本性能。本文件适用于人体使用的脉搏血氧设备和已再加工的脉搏血氧设备。脉搏血氧设备包括脉搏血氧监护仪，脉搏血氧探头和探头的电缆延长线。本文件适用但不限于预期在专业医疗机构，家庭护理环境和紧急医疗服务环境中估计患者的动脉血氧饱和度和脉率的脉搏血氧设备。本文件也适用于疾病、损伤或者残疾的代偿或缓解的脉搏血氧设备，以及预期在院外或者医师办公室外的[敏感词]环境或者不受控环境下使用脉搏血氧设备，例如：救护车和航空转运，补充标准适用于在这些环境下使用的脉搏血氧设备。本文件不适用于实验室研究使用的脉搏血氧设备，也不适用于需采集患者血液样本的血氧仪。本文件不适用于胎儿专用脉搏血氧设备。本文件不适用于放置于患者环境之外显示SpO2数值的远程或从（次级）设备。 | |
| 1227 | YY 9706.240-2021 | 医用电气设备 第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。本标准适用于肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求。注：肌电反馈设备，对肌肉收缩的捕获是基于肌电图，属于这个标准的范围。本标准不适用于预期用于经皮神经电刺激和肌肉电刺激的设备。 | ||
| 1228 | YY 9706.247-2021 | 医用电气设备 第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | 代替YY 0885-2013 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在本标准的范围内：a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的[敏感词]性能要求。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。 | |
| 1229 | YY 9706.233-2021 | 医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求,本标准适用于医疗诊断用磁共振设备。本标准不涵盖磁共振设备预期用途之外的应用，以及磁共振设备或磁共振系统在介入过程中使用的特殊要求。 | ||
| 1230 | YY/T 0195-1994 | 心电图机可靠性试验方法 | 1994-12-19 | 1995-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布，即失效率为常数。其可靠性特征量采用平均寿命，即两相邻故障的平均间隔时间MTBF（又称为平均无故障工作时间）。本标准适用于一般环境中使用的各种型号的单道或多道心电图机的可靠性试验。 | ||
| 1231 | YY/T 1519-2017 | 电生理标测导管 | 2017-03-28 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和储存要求。本标准适用于电生理标测导管及其连接尾线，对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应补充相应要求。 | ||
| 1232 | YY/T 1635-2018 | 多道生理记录仪 | 2018-12-20 | 2020-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了多道生理记录仪的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和（或）显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确定心脏节律的节拍变化；该设备还可具有无创血压监测、有创血压监测、脉搏血氧饱和度监测等辅助功能。本标准不适用于心电监护仪。 | ||
| 1233 | YY/T 0196-2005 | 一次性使用心电电极 | 2005-12-07 | 2006-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的[敏感词]要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统（参见3.4）都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使用（非一次性使用）电极、用于传播能量的电极和主要设计用来测量心电以外的生理电信号的电极（例如：用于呼吸暂停监护中非心电用途的电极，如电阻描迹）不包括在本标准范围内。关于电解质组成的要求也不在本标准范围内。 | ||
| 1234 | YY/T 0324—2019 | 红外乳腺检查仪 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪器。 | ||
| 1235 | YY/T 1078-2008 | 直接式阻抗血流图仪 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了该仪器的基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。本标准适用于直接式阻抗血流图仪。 | ||
| 1236 | YY/T 1143-2008 | 电桥式阻抗血流图仪 | 2008-04-25 | 2009-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了该仪器的术语和定义、基本参数、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于电桥式阻抗血流图仪，该仪器主要用于脑、肢体、内脏等血流图检查，供临床诊断或生理研究之用。 | ||
| 1237 | YY/T 0482-2022 | 医用磁共振成像设备 主要图像质量参数的测定 | 2022-07-01 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了用于测定磁共振设备的一些主要图像质量参数的测量程序。本文件适用于在验收试验时进行质量评价以及在稳定性试验时进行质量保证。本文件不适用于在验收试验和稳定性试验时进行性能等级的确定；大于8T的高场磁共振设备的图像质量评价（除非另有说明）；受磁共振兼容性问题影响的图像质量；特殊诊断流程，如血流成像、灌注、扩散、放疗和图像引导治疗的应用；型式试验。 | ||
| 1238 | YY/T 1719-2023 | 正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了正电子发射断层成像及磁共振成像设备（包含正电子发射断层成像及磁共振成像系统，以下简称PET/MR）的术语、定义、要求和试验方法。本文件适用于可顺序扫描或同步扫描的分体式PET/MR或一体式PET/MR。 | ||
| 1239 | YY/T 1840-2023 | 医用磁共振成像设备通用技术条件 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了医用磁共振成像设备的要求和试验方法。本文件适用于超导型磁共振成像设备、永磁型磁共振成像设备及常导型磁共振成像设备。 | ||
| 1240 | YY/T 1841-2022 | 心脏电生理标测系统 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了心脏电生理标测系统的术语和定义、要求、试验方法。本文件适用于心脏电生理标测系统。 | ||
| 1241 | YY/T 1894-2023 | 医用磁共振设备可靠性指标验证方法 | 2023-06-20 | 2024-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。本文件适用于医用磁共振设备。本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。 | ||
| 1242 | YY/T 1928—2023 | 预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语和分类 | 2023-11-22 | 2024-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件界定了预期用于磁共振环境的医用电气设备的术语，规定了预期用于磁共振环境的医用电器设备的分类。本文件适用于在磁共振环境中使用的医用电气设备。 | ||
| 十六、监护电子仪器 | ||||||||
| 1243 | GB 9706.227-2021 | 医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-10-11 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本文件规定了心电（ECG）监护设备（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。 本文件适用于在医院环境中使用、也适用于医院环境外（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备。本文件也适用于在医院环境中使用的心电遥测系统。 预期在医院环境外的[敏感词]环境条件或不受控环境中（例如，救护车和航空运输）使用的ME设备，应满足本文件的要求。在上述环境中使用的ME设备可能还需要适用其他标准。 本文件不适用于动态（“Holter”）监护仪、胎儿心率监护仪、脉率描记设备和其他心电记录设备。本文件不适用于家用心电监护仪。但如果其预期用途适用于本文件中的相关章节，制造商宜进行考虑。 |
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| 1244 | YY 0828-2011 | 心电监护仪电缆和导联线 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准适用于YY 1079-2008《心电监护仪》标准所定义的心电监护仪适用的进行体表心电（ECG）监护的电缆和患者导联线 | ||
| 1245 | YY 0781-2010 | 血压传感器 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准适用于经导管或直接的血管穿刺来测量血压的压力传感器，包括电缆。 | ||
| 1246 | YY 9706.230-2023 | 医用电气设备 第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | YY 0667-2008、YY 0670-2008 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了自动无创血压计和其附件的基本安全和基本性能要求。包括测定的准确度要求。本文件适用于自动无创血压计。本文件不适用于使用电子压力传感器和/或显示器并结合听诊器或其他手动方法测定血压（非自动无创血压计）的设备。 | |
| 1247 | YY 9706.234-2021 | 医用电气设备 第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | 代替YY 0783-2010 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了有创血压监护设备的基本安全和基本性能。本标准适用于包括相关的传感器，用于循环系统压力的内部测量或监护的有创血压监护设备。本标准不适用于穿刺导管、穿刺针、鲁尔（Luer）接头、活栓和连接传压隔膜的活栓工作台。本标准不适用于无创血压监护设备。 | |
| 1248 | YY 9706.249-2023 | 医用电气设备 第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | YY 0668-2008 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了多参数患者监护仪的基本安全和基本性能要求。本文件适用于预期连接到单一患者、具有两个或多个生理监护单元的多参数患者监护仪，其预期在专业医疗机构内使用，以及在紧急医疗服务环境或家庭护理环境内使用。本文件不适用于多参数患者监护仪的植入式部分。本文件未规定单独生理监护单元的要求，如心电图（ECG）、有创压和脉搏血氧，其要求在相关专用标准中以独立式医用电气设备的角度有所规定。 | |
| 1249 | YY 9706.256-2023 | 医用电气设备 第2-56部分：用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 | 2023-03-14 | 2026-05-01 | YY 0785-2010 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了临床体温计及其附件的基本安全性和基本性能专用要求。本文件适用于所有用于测量患者体温的电子临床体温计，包括测量和显示体温的医用电气设备。临床体温计可以通过配备接口来包含次级指示器、打印设备和其他辅助设备，从而形成医用电气系统。本文件不适用于辅助设备，也不适用于在室内环境条件下，对人群进行无创发热温度筛查所用的屏幕热像仪。 | |
| 1250 | YY/T 0754-2009 | 有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 | 2009-11-15 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 |
本标准规定了有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求。本标准所涉及的管路是通过血管内导管以有创连接的方式（如通过中心静脉导管的测压管路与本管路连接）将人体血压传输到血压传感器。 本标准不涉及血压传输管路上与监护血压无直接关系的其他功能要求。如，带有血样采集功能。有创血压监测设备用传感器的电气安全与性能的专用要求由其他标准规定。 |
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| 十七、手术、治疗电子仪器 | ||||||||
| 1251 | GB 9706.202-2021 | 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本文件适用于高频手术设备和高频附件的基本安全和基本性能。 额定输出功率不超过50W的高频手术设备（如微型电凝器，或者用于牙科或眼科的设备）被排除于本文件的某些要求之外，这些排除会在相关要求中指明。 |
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| 1252 | GB 9706.224-2021 | 医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换: 本文件规定了201.3.204，201.3.206，201.3.207，201.3.220，201.3.222和201.3.223的定义的肠内营养泵、输液泵、便携式输液泵、注射/容器泵、容量式输液控制器、容量式输液泵的要求。 本文件适用于输液泵和容量式输液控制器的基本安全及基本性能，以下简称ME设备。 由于输注管路其本身的特性会影响到输液泵和容量式输液控制器的基本安全和基本性能，因此本文件一定程度上适用于输注管路。然而，本文件并不会在输注管路的其他方面做出规定的要求或者试验。 如果一章或者一条明确指出仅适用于ME设备或者ME系统，章或者条的标题和正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准要求的条款7.2.13和8.4.1外,本标准范围内的ME设备或者ME系统预期生理功能的固有危险在本标准中没有具体的要求。 注:见通用标准4.2的要求。 本文件不适用于下列设备: a)专门用于诊断或类似用途的设备(例如，由操作者[敏感词]性控制或管理的血管造影或其他泵)； b)血液的体外循环设备； c)植入式设备； d)专门用于尿动力学诊断用的ME设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力-体积关系)； e)专门用于男性阳痿检测的诊断用的ME设备(为保持阴茎勃起，需维持一个预置压力，测量为维持该压力而注入的液体量：海绵体测量术、海绵体造影术)； f)由ISO 28620覆盖的设备。 |
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| 1253 | GB 9706.236-2021 | 医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-12-01 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换: 本文件规定了体外引发碎石设备的基本安全以及基本性能。 本文件适用于201.3.206中定义的体外引发碎石设备，包括用于治疗体外诱导聚焦压力脉冲的其他医学应用设备，以下简称ME设备。本文件的适用性限于直接涉及碎石医疗的部件。例如(不仅限于)，压力脉冲发生器、患者支撑设备和与它们有关的成像及监视设备。其他设备例如患者治疗所使用的程控计算机、X射线和超声设备不包括在本文件中。 本文件不适用于： ——旨在用于理疗的超声物理疗法设备； ——旨在用于高强度治疗的超声设备(HITU)以及其他治疗设备如附录AA所述。 |
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| 1254 | YY/T 0001－2008 | 体外引发碎石设备技术要求 | 2008-04-25 | 2009-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准适用于液电式、电磁式、压电式压力脉冲发生器为碎石波源的设备，设备主要用于粉碎泌尿系结石 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1255 | YY/T 0678-2008 | 医用冷冻外科治疗设备性能和安全 | 2008-10-17 | 2010-06-01 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外科设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组织产生低温，用于产生冷冻坏死、炎性反应或冷冻粘连。 医用冷冻外科设备使用时由可显示冷冻探头或冷冻区域温度的附件来对治疗过程进行监测的，本标准的要求适用于这些附件。 |
根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1256 | YY 1105-2008 | 电动洗胃机 | 2008-04-25 | 2009-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准适用于电动洗胃机（以下简称仪器。）该类仪器供医疗单位作抢救服毒、食物中毒及手术前洗胃用。 | ||
| 1257 | YY/T 0677-2008 | 液氮冷冻外科治疗设备 | 2008-10-17 | 2010-06-01 | 全国医用光学和仪器标准化分技术委员会 |
本标准规定了液氮冷冻外科治疗设备范围、定义和术语、要求、试验方法、检验规则及标志、标签、包装等要求。 本标准适用于制冷剂为液氮，利用其汽化相变潜热制冷，且液氮存贮器容量大于1L的冷冻外科治疗设备（以下简称治疗设备）。治疗设备主要对靶组织产生低温，用于冷冻坏死、冷冻阻滞、炎性反应及冷冻粘连用。 |
根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 1258 | YY/T 0752-2016 | 电动骨组织手术设备 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，不适用于牙科的同类设备。本标准代替YY/T 0752—2009《电动骨组织手术设备》。 | ||
| 1259 | YY/T 0904-2013 | 电池供电骨组织手术设备 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会 | 本标准适用于由电池供电，提供机械动力实施骨组织手术的医疗器械。本标准不适用于气动装置的骨组织手术设备、网电源供电的骨组织手术设备、牙科的同类设备。 | 根据[敏感词]药监局2019年第106号公告，强转推。 | |
| 1260 | YY/T 1469-2016 | 便携式电动输液泵 | 2016-01-26 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了便携式电动输液泵的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。本标准不适用于专门用于诊断或者类似用途的设备（例如高压注射器）、肠胃给养泵、用于血液体外循环的设备、胰岛素泵及相似临床应用的泵、对输液精度有特殊要求的便携式输液泵。 | ||
| 1261 | YY/T 1629.1-2018 | 电动骨组织手术设备刀具 第1部分：磨头 | 2018-09-21 | 2019-09-26 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电动骨组织手术设备配合使用刀具磨头的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标签。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施磨削切除的磨头。 | ||
| 1262 | YY/T 1629.2-2018 | 电动骨组织手术设备刀具 第2部分： 颅骨钻头 | 2018-11-07 | 2019-11-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具颅骨钻头的材料、要求、试验方法、说明书和标签。本标准适用于机械离合式钻穿自停功能的颅骨钻头（以下简称产品）。产品通常由内钻头、外钻头、离合机构、接口等部分组成。其他工作方式的颅骨钻头可按适用性选择采用。 | ||
| 1263 | YY/T 1629.3-2022 | 电动骨组织手术设备刀具 第3部分：钻头 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了电动骨组织手术设备刀具钻头的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施钻孔处理的钻头。 | ||
| 1264 | YY/T 1629.4-2020 | 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本标准要求。 | ||
| 1265 | YY/T 1629.5-2020 | 电动骨组织手术设备刀具 第5部分：锯片 | 2020-09-27 | 2021-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锯片的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械摆动或往复运动，对骨组织实施锯切的锯片。 | ||
| 1266 | YY/T 1629.6-2021 | 电动骨组织手术设备刀具 第6部分：锉刀 | 2021-09-06 | 2022-09-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。本标准适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动，对骨组织实施锉削的锉刀。 | ||
| 1267 | YY/T 1653-2020 | 输液泵用管路 | 2020-02-21 | 2021-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了输液泵用管路的术语和定义、要求、试验方法、标志和说明书。本标准适用于配合输液泵使用的输液管路。本标准不适用配合下列特殊输液泵使用的输液管路:便携式输液泵；[敏感词]速度小于20mL/h的容量式输液泵和[敏感词]速度小于20滴/min的滴速式输液泵；专门用于诊断或类似用途的输液泵；内部输液输液泵；血液的体外循环输液泵；植入式设备或一次性使用的输液泵；急救用泵；营养泵、冲洗泵等。 | ||
| 1268 | YY/T 1712-2021 | 采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 | 2021-03-09 | 2022-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统。 | ||
| 1269 | YY/T 1830-2022 | 电动气压止血仪 | 2022-05-18 | 与GB9706.1-2020同步实施 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。 | ||
| 十八、婴儿保育设备 | ||||||||
| 1270 | GB 9706.219-2021 | 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-10-11 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求，如本文件中的201.3.209中所定义的设备，也称为ME设备。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准中7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本文件中没有具体要求。 注：见通用标准4.2。 本文件规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法被视为符合。 本文件不适用于： ——通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备，见YY 9706.235； ——婴儿辐射保暖台，见IEC 60601-2-21； ——婴儿转运培养箱，见YY 9706.220； ——婴儿光治疗设备，见YY 9706.250。 |
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| 1271 | YY 9706.220-2021 | 医用电气设备 第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-03-09 | 2023-05-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准适用于婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能的要求，如婴儿转运培养箱。本标准规定了婴儿转运培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比，是处于一个可接受的水平，那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性替代方法可被视为符合。本标准不适用：通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；不属于婴儿转运培养箱的婴儿培养箱；婴儿辐射保暖台；婴儿光治疗设备。 | ||
| 1272 | YY 9706.221-2021 | 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | 代替YY 0455-2011 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能的专用要求。本标准不适用：通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备；婴儿培养箱；婴儿转运培养箱; 婴儿光治疗设备。 | |
| 十九、患者承载器械 | ||||||||
| 1273 | YY/T 0003—2023 | 手动病床 | 2023-11-22 | 2025-12-01 | YY/T 0003—1990 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了手动病床的要求、试验方法和说明书。本文件适用于手动病床。该产品预期用于身高等于或大于146cm，质量等于或大于40kg，体重指数（BMI）等于或大于17的患者。 | |
| 1274 | YY/T 0045-2013 | 普通产床 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国计划生育器械标准化技术委员会 | 本标准适用于普通产床，该产品供一般妇产科手术、检查用。本标准规定了普通产床的型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1275 | YY 9706.246-2023 | 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | YY 0570-2013 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了手术台的安全要求。无论这种手术台是否具有电气部件，包括传动装置。这种传动装置用于带有可拆卸台面的手术台的台面相对于手术台底部（或基座）的传动。本部分不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、医疗床、野外手术台。如果手术台会和诊断/治疗设备组合使用，诊断和/或治疗设备的相关专用标准要求是适用的。 | |
| 1276 | YY 9706.252-2021 | 医用电气设备 第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-09-06 | 2024-05-01 | YY 0571-2013 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了医用病床的基本安全和基本性能，适用于身高等于或大于146 cm，重量等于或大于40 kg，体重指数（BMI）等于或大于17的成人患者。 | |
| 1277 | YY/T 1106-2023 | 电动手术台 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | YY/T 1106-2008 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了电动手术台的性能要求和试验方法。本文件适用于电动手术台。 | |
| 1278 | YY/T 1638.1-2019 | 病人搬运设备 第1部分：救护车担架 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本标准规定了救护车担架的产品分类与组成、要求和试验方法。本标准适用于具有脚轮，可在平坦地面转移运送患者并且直接推送或抬放至救护车上，并能固定于救护车的，且仅应用于后开门式救护车的救护车担架。 | ||
| 二十、除颤器、起搏器 | ||||||||
| 1279 | GB 9706.204-2022 | 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-07-13 | 2024-08-01 | GB 9706.8-2009 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本文件规定了心脏除颤器的基本安全和基本性能。本文件适用于通过使用体外电极施加在患者的皮肤，或使用体内电极施加在暴露的心脏的电脉冲，用来使心律恢复正常的心脏除颤器（以下简称ME设备）。 如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。 注：见通用标准的4.2。 本文件不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、单独的心脏监护仪（符合GB 9706.227—2021)。 使用独立的心电监护电极的心脏监护仪不在本文件适用范围内，除非其被作为AED心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的[敏感词]准则使用。201.108中描述的除颤器电极也能用于心电（ECG）监护；然而，因为电极面积过大，GB 9706.227—2021的要求不适用于除颤器电极。 除颤波形技术发展迅速。文献研究表明了不同的波形的有效性是不同的。本文件的适用范围特意不包括特殊波形的选择，它包括波形形状、释放能量、功效和安全性。 然而，由于治疗波形其重要性是非常关键的，所以原理说明中增加了注释，解释如何考量波形的选择。 |
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| 1280 | YY 9706.231-2023 | 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求 | 2023-03-14 | 2026-05-01 | YY 0945.2-2015 | 全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会 | 本文件规定了由内部电源供电的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能。本文件适用于延伸非植入式脉冲发生器和起搏电极导线之间距离的电缆，但不适用于封闭有一根或多根被绝缘的导体，预期用于在体外心脏起搏器和患者心脏之间传输电能的软管。本文件不适用于GB 16174.1所涵盖的有源植入式医疗器械的植入部分、可以直接或间接连接至供电网的体外心脏起搏器、经胸廓和食管起搏的医用电气设备和抗心动过速的医用电气设备。 | |
| 二十一、放射治疗、核医学和放射剂量学（一）专业通用领域 | ||||||||
| 1281 | GB/T 17857-1999 | 医用放射学术语 （放射治疗、核医学和辐射剂量学设备） | 1999-09-10 | 2000-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了医用放射学基础、放射治疗设备、核医学设备、辐射剂量学设备的术语和定义。 本标准适用于放射治疗、核医学及其剂量测量专业领域内从事科研、生产、监督检验和临床应用等方面的技术人员使用。 |
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| （二）放射治疗 | ||||||||
| 1282 | GB/T 18987-2015 | 放射治疗设备 坐标、运动与刻度 | 2015-12-10 | 2017-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准适用于远距离放射治疗过程中有关的设备与数据，包括与放射治疗计划系统、放射治疗模拟机、等中心γ射束治疗设备、等中心医用电子加速器以及非等中心设备有关的患者影像数据。 本标准的目的是规定用于远距离放射治疗整个过程都使用的一套相容的坐标系、用于这一过程中的刻度标记(提供之处)和设备的运动，以及使用计算机时便于计算机控制。 |
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| 1283 | GB 9706.201-2020 | 医用电气设备 第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本部分适用于能量为1MeV至50MeV的治疗用电子加速器的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 本部分包括型式试验和现场试验，分别适用于电子加速器的制造和某些安装方面： ——旨在用于人类医学实践中的放射治疗，包括能由可编程电子子系统（PESS）自动控制其操作参数的选择与显示的设备。 ——在正常状态下和在正常使用时，该设备输出的X-辐射束和（或）电子辐射束： 标称能量为1MeV至50MeV； 距辐射源1m处，[敏感词]吸收量率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之间； 正常治疗距离（NTDs）距辐射源在0.5m和2m之间。 同时, ———预期用于: ● 为了正常使用,在获得相应许可人员或合格人员的指导下,由具有特殊医学应用所需技能的操作人员操作,用于特定的临床目的,如固定放射治疗或移动束放射治疗; ● 按使用说明书所推荐的方法维护; ● 由合格人员定期进行质量保证和校准的检验。 注1:在本部分中,所有涉及的安装指的是在责任方所在地的安装。 注2:在本部分中所有涉及的吸收剂量指在水中的吸收剂量。 GB/T 18987—2015给出了设备运动的命名、刻度的标识、它们的零位置和运动增加值的方向的指导(见201.7.4.101)。 GB 15213规定了测试和公布医用电子加速器功能特性的方法。该标准的目的是便于不同制造商基于加速器的 ME设备之间的比较。GB 15213不包括安全要求,因此也不需要与本部分保持一致。此外,还应注意,GB 15213中所规定的试验并不能保证一个医用电子加速器在其工作寿命期内符合声称的功能特性。 |
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| 1284 | GB 9706.208-2021 | 医用电气设备 第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： GB 9706的本部分适用于交流电源供电，标称X射线管电压为10kV～1MV的治疗X射线设备的基本安全和基本性能。以下称为ME设备。 注：本部分涵盖了远距离放射治疗和近距离放射治疗。 如果一个章条或分章条被明确的规定为仅适用于ME设备，或者仅适用于ME系统，该章条或分章条的标题和内容将会说明。如果不是这种情况，那么该章条或者分章条同时适用于ME设备和ME系统。 |
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| 1285 | GB 9706.211-2020 | 医用电气设备 第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本部分用于γ射束治疗设备的基本安全和基本性能，包括多源立体定向放射治疗设备，以下简称ME设备。 若某章或条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或条的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该章或条适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注：参见通用标准4.2。 |
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| 1286 | GB 9706.217-2020 | 医用电气设备 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2020-12-24 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装医用电气设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 如果章或条明确指出仅适用于ME设备或仅适用于ME系统，则标题和其内容也适用。否则，该章或条对ME设备和ME系统都适用。 除通用标准中7.2.13和8.4.1以外，本部分范围内并没有对ME设备或ME系统隐含的生理学功能危害提出特殊的要求。 注：见通用标准的4.2。 本部分适用于自动控制式近距离放射治疗后装设备，该ME设备用于疾病的治疗和缓解。 本部分规定要求: a) 对自动控制的后装ME设备 1) 包含且仅使用β、γ或中子发射密封放射源,或设计与制造用于自动控制后装 ME设备的近距离治疗X射线源。 2) 能自动将密封放射源从贮源器,或将近距离治疗X射线源从患者体外的一个参考位置,送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器或返回近距离治疗X射线源的参考位置。 3) 设计成与患者有接触。 4) 源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制,自动完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器),也可以是不可编程电子系统。 b) ME设备 1) 正常使用时,由操作者在经过适当授权或获得合格人员资格后进行操作。操作者具备特定医学应用和特定临床用途,如远程后装近距离治疗,所需的技能; 2) 按照使用说明书中推荐的方法维护; 3) 由合格人员定期进行质量保证和校准。 本部分对密封放射源的要求不作规定。ME设备使用的X射线管的设计要求在IEC其他标准中已经明确,如IEC 60601-2-28:2010。 本部分的要求基于下列假设: ———治疗计划是有效的,并给出了恰当的治疗参数值; ———ME设备使用的放射源源强是已知的。 为确保ME设备能完成预置的治疗参数,本部分特别要求: ———选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动; ———按选定的照射时间,由选定的放射源组合给予辐照; ———ME设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。 |
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| 1287 | GB 9706.229-2021 | 医用电气设备 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： GB 9706的本部分适用于放射治疗模拟机的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。 若某一条款或子条款特有地旨在仅适用于ME设备或ME系统，则该条款或子条款的标题和内容将予以说明。若不是这种情况，则该条款或子条款适用于ME设备和ME系统。 除通用标准的7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本部分中没有具体要求。 注：参见通用标准4.2。 |
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| 1288 | GB 15213-2016 | 医用电子加速器 性能和试验方法 | 2016-06-14 | 2018-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了医用电子加速器的性能指标和试验方法。 本标准适用于医疗事业中以治疗为目的的医用电子加速器。 本标准适用于能产生X辐射和电子辐射的医用电子加速器，其标称能量为1MeV～50MeV， 在距辐射源1m处的[敏感词]吸收剂量率为0.001Gy/s～1Gy/s，正常治疗距离在50cm～200cm之间。 本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器，对非等中心设备的性能和试验方法可以作适当修正。 |
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| 1289 | GB/T 17856-1999 | 放射治疗模拟机 性能和试验方法 | 1999-09-10 | 2000-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件，确定放射治疗过程中受到辐照的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机（以下简称模拟机）。 本标准适用于使用符合GB 9706.3-1992要求，工作电压不超过400kV高压发生器的模拟机。 本标准仅适用于在放射治疗前进行放射治疗模拟检验，而不用作其他目的，如诊断等。 符合本标准的模拟机由下列部分组成： a）一个能产生不超过400kV X射线的系统，用来模拟放射治疗辐射束的几何条件； b）一个能用摄影或透视方法产生透射X射线影像的系统； c）一个能控制辐射束尺寸并能界定治疗区域的装置； d）一个能实际模拟放射治疗设备几何条件及其运动，并能支撑成像系统的机械结构； e）一个治疗床 本标准适用的设备必须在合格人员的监督下使用。 除非另有说明，本标准所针对的放射治疗模拟机有一等中心机架，辐射头没有俯仰和摆动。 在任何试验过程中，只准许操作者通过正常情况下可接触到的控制装置对模拟机进行调整，并且这种调整被认为是模拟机正常操作的一部分。 |
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| 1290 | GB/T 19046-2013 | 医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了医用电子加速器验收试验和周期检验的性能要求、试验方法、试验条件和检验周期。 本标准适用于医用电子加速器初次安装后，制造方、使用方和第三方共同进行的验收试验,以及设备正常工作中, 使用方进行的周期检验。 本标准适用于医疗事业中以放射治疗为目的、能产生X-辐射和电子辐射、标称能量为1MeV～50MeV的医用电子加速器。 本标准适用于配备有等中心机架的医用电子加速器,对非等中心设备的性能和试验方法亦可参照执行。 |
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| 1291 | YY 0096-2019 | 钴-60远距离治疗机 | 2019-05-31 | 2020-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了钴-60远距离治疗机的要求和试验方法。本标准适用于钴-60远距离治疗机（以下简称治疗机），该治疗机主要供医疗机构作放射治疗用。 | ||
| 1292 | YY 0637-2013 | 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于放射治疗计划系统的设计、制造、安装和使用等方面。 | ||
| 1293 | YY 0721-2009 | 医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统（RVS）的设计、制造和安装的某些方面。这种记录与验证系统（RVS）： a）提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输入数据或直接从其他设备导入数据； b）可控制设备运行； c）记录整个治疗阶段的数据； d）预期用于： 1）在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用； 2）按照使用说明书的建议进行维护； 3）在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。 本标准不涉及动态射线束的治疗实施。 注：动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。 然而，它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面，和使用的通讯协议。 |
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| 1294 | YY 0775-2010 | 远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了远距离放射治疗计划系统（Radiotherapy Treatment Planning Systems，以下简称RTPS）的剂量计算准确性要求和试验方法。 本标准适用于医用高能X射线（4MV～25MV）、60Co γ射线远距离放射治疗光子辐射具有剂量计算、显示功能的RTPS. 本标准不适用于立体定向放射治疗、以及调强放射治疗（IMRT）或者其他专门的放射治疗技术使用的放射治疗计划系统，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准作为验证剂量计算算法的参考标准。 本标准中的测试数据包不能使用于临床治疗计划设计。 |
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| 1295 | YY 0831.1-2011 | γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
YY 0831的本部分规定了头部多源γ射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。 本部分适用于头部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对头部病变区域进行聚束照射。 |
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| 1296 | YY 0831.2-2015 | γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 2015-03-02 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统，该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义和试验方法等要求。 | ||
| 1297 | YY 0832.1-2011 | X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
YY 0832的本部分规定了头部X射线放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、性能要求和试验方法。 本部分适用于头部X射线放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对头颈部小病变区域进行立体定向放射治疗。 |
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| 1298 | YY 0832.2-2015 | X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 | 2015-03-02 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语和试验方法等要求。 | ||
| 1299 | YY 1650-2019 | X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法 | 2019-05-31 | 2020-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了X射线图像引导放射治疗（以下简称X-IGRT）设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。 | ||
| 1300 | YY 9706.264-2022 | 医用电气设备 第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-05-18 | 2025-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本文件规定了用于治疗患者的轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求。 | ||
| 1301 | YY 9706.268-2022 | 医用电气设备 第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2022-05-18 | 2025-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本文件规定了外照射设备（EBE）用X射线图像引导放射治疗（X-IGRT）设备的基本安全和基本性能。 | ||
| 1302 | YY/T 0317-2007 | 医用治疗X射线机通用技术条件 | 2007-01-31 | 2008-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了医用治疗X射线机的分类与组成、要求、试验方法。 本标准适用于交流电源供电，标称X射线管电压10kV～400kV的医用治疗X射线机。 |
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| 1303 | YY/T 0798-2010 | 放射治疗计划系统 质量保证指南 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于放射治疗计划系统（以下简称RTPS），规定了RTPS的质量保证指导原则。 | ||
| 1304 | YY/T 0848-2011 | 血液辐照仪 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了血液辐照仪的范围、要求及试验方法。 本标准适用于γ射线源的血液辐照仪（以下简称辐照仪）。辐照仪用于医学目的对血液样品的辐照。 |
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| 1305 | YY/T 0887-2013 | 放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算。本标准规定了放射性粒籽植入治疗计划系统的剂量计算要求和试验方法。 | ||
| 1306 | YY/T 0888-2013 | 放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于放射治疗设备中X射线图像引导装置。本标准规定了放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量试验方法和对随机文件的要求。 | ||
| 1307 | YY/T 0889-2013 | 调强放射治疗计划系统性能和试验方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于具有高能X射束剂量计算功能的调强放射治疗计划系统。该系统用于设计患者的调强放射治疗计划。本标准规定了调强放射治疗计划系统的术语、定义、性能要求和试验方法。如果系统具有调强放射治疗外其他放射治疗技术的计划设计功能，还应符合相应的标准。 | ||
| 1308 | YY/T 0890-2013 | 放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于放射治疗中以医用电子加速器的辐射束作为辐射源的电子射野成像装置。本标准规定了电子射野成像装置的性能要求和试验方法。 | ||
| 1309 | YY/T 0895-2013 | 放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于放射治疗计划系统(以下简称RTPS)在投入临床使用前对外照射高能光子束治疗技术的调试测试。本标准规定了RTPS调试中典型的外照射治疗技术的测试方法。 | ||
| 1310 | YY/T 0971-2016 | 放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于预期独立装配在外照射治疗机辐射头外部的多元限束装置，该装置与治疗机配合使用，对肿瘤病变区域进行放射治疗。本标准规定了放射治疗用多元限束装置的性能要求和试验方法。本标准不适用于预期装配在治疗机辐射头内部以及仅有开或关两种状态的多元限束装置。 | ||
| 1311 | YY/T 0973-2016 | 自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于使用192Ir放射性后装治疗源的治疗计划系统。本标准规定了自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统的性能和试验方法。 | ||
| 1312 | YY/T 1308-2016 | 自动控制式近距离治疗后装设备 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于自动控制式近距离后装治疗设备。本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的术语、要求和试验方法。 | ||
| 1313 | YY/T 1407-2016 | 放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机。本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。本标准不适用于放射治疗CT模拟机。 | ||
| 1314 | YY/T 1537-2017 | 放射治疗用激光定位系统性能和试验方法 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗激光定位系统的性能和试验方法。本标准适用于不同类型放射治疗及定位设备（例如钴-61远距离治疗机、医用电子加速器、放射治疗模拟机、放射治疗CT模拟机和放射治疗MRI模拟机等）中配套使用的外置激光定位系统，用于在患者皮肤上、患者固定装置及立体定向框架等配准装置上投射出位置参考标记，以便放射治疗时对患者进行定位。 | ||
| 1315 | YY/T 1538-2017 | 放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗用自动扫描水模体系统的性能要求和试验方法。该系统通过探测器移动实现放射治疗用辐射束剂量分布的自动测量。本标准适用于放射治疗用一维、二维、三维自动扫描水模体系统。 | ||
| 1316 | YY/T 1547.1-2017 | 放射治疗用体位固定装置第1部分：热塑膜 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗用体位固定装置热塑膜的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的热塑膜。 | ||
| 1317 | YY/T 1547.2-2017 | 放射治疗用体位固定装置第2部分：真空负压垫 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗用体位固定装置真空负压垫的性能要求和试验方法。本标准适用于放射治疗中用于体位固定的真空负压垫。 | ||
| 1318 | YY/T 1548-2017 | 放射治疗用胶片剂量测量方法 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗中利用胶片进行剂量测量的方法。本标准适用于放射治疗中的胶片法剂量测量。 | ||
| 1319 | YY/T 1694-2020 | 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法 | 2020-02-21 | 2021-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。 | ||
| 1320 | YY/T 1711-2020 | 放射治疗用门控接口 | 2020-06-30 | 2022-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了放射治疗用门控接口技术要求和试验方法，本标准适用于放射治疗用门控接口。各个制造商可以有其他的安全设计和功能设计方案。 | ||
| 1321 | YY/T 1763-2021 | 医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性 | 2021-03-09 | 2022-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了医用轻离子束设备的性能特性和试验程序。本标准适用于以放射治疗为目的的、单核能量范围在10MeV~500MeV的轻离子束设备。本标准不适用于轻离子之外的其他离子束设备。 | ||
| 1322 | YY/T 1905-2023 | 轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性要求 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本文件规定了轻离子束放射治疗计划剂量计算准确性的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于单核能量范围在10MeV/n～500MeV/n的轻离子束放射治疗计划。 | ||
| 1323 | YY/T 0723-2009 | 医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM）-放射治疗对象 | 2009-06-16 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
该报告规定了以下信息对象： DICOM放射治疗图像信息对象。该对象规定了RT图像的语义内容，一般缩写为RT图像IOD。它也包括相应的存储服务类。因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT图像IOD的范围是指通过锥形束成像获取的放射治疗图像，如传统模拟机和射野影像装置。也可应用于相同几何条件的计算图像，如数字重建X光片（DRRs）。 1）DICOM放射治疗剂量信息对象。该对象规定了RT剂量的语义内容，一般缩写为RT剂量IOD。它也包括相应的存储服务类，因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT剂量IOD的范围是指放射治疗计划系统计算的放射治疗剂量分布，表现为二维或三维剂量网格，命名或未命名的剂量点组，等剂量曲线和剂量体积直方图（DVHs）。 2）DICOM放射治疗结构集信息对象。该对象规定了RT结构集的语义内容，一般缩写为RT结构集IOD。它也包括相应的存储服务类，因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT结构集IOD的范围是指在设备如CT扫描机，虚拟模拟机工作站或治疗计划系统定义的放射治疗病人相关结构集。 3）DICOM放射治疗计划信息对象。该对象规定了RT（治疗）计划的语义内容，一般缩写为RT计划IOD。它也包括相应的存储服务类，因此该IOD可用于网络和介质存储交换。RT计划IOD的范围是指规定一个外照射和/或近距离照射过程的几何学及剂量学数据。 本标准包括对DICOM现有部分的许多补充；因此读者应对DICOM标准有足够理解。 1.第3部分补充（对主体、附录A、B、C和D的扩展）。 2.第4部分补充（对附录B的扩展）。 3.第6部分补充（对第6节和附录A的扩展）。 |
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| 1324 | YY/T 0736-2009 | 医用电气设备 DICOM在放射治疗中的应用指南 | 2009-11-25 | 2010-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准简要介绍了DICOM及其在放射治疗领域的扩展应用。 | ||
| （三）核医学 | ||||||||
| 1325 | GB/T 18988.1-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
GB/T 18988的本部分规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射（湮灭辐射）。 选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床应用。由制造商执行的试验方法旨在使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以，在产品随机文件中给出的技术条件应与本部分相符合。本部分不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些试验。 本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法，因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的噪声。 |
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| 1326 | GB/T 18988.2-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
GB/T 18988的本部分规定了单光子发射计算机断层装置（简称SPECT）的有关定义、试验方法和产品随机文件。 本标准适用于SPECT ，该装置以Anger型伽玛照相机为基础，包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。 |
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| 1327 | GB/T 18988.3-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
GB/T 18988的本部分规定了伽玛照相机全身成像系统的有关定义、试验方法和随机文件。 本部分适用于Anger型伽玛照相机全身成像系统，该设备包括医用伽玛照相机的全部，并包括全身扫描系统。 |
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| 1328 | GB/T 18989-2013 | 放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机 | 2013-12-17 | 2014-08-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了伽玛照相机的有关定义、试验方法和产品随机文件。 本标准适用于Anger型伽玛照相机，该设备包括准直器、探测器屏蔽及辐射探测器组件，还有记录和显示装置。 |
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| 1329 | GB/T 20013.1-2005 | 核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 | 2005-10-10 | 2006-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | GB /T 20013的本部分描述不选用成像设备测量体内和体外放射性核素的计数系统的试验方法。本部分不包括放射性活度计(剂量校准计)的试验。 | ||
| 1330 | GB/T 20013.2-2005 | 核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 | 2005-10-10 | 2006-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本部分适用于带有平行孔准直器的单光子闪烁照相机，这种照相机用于平面闪烁成像术和断层成像术。本部分的目的是为质量控制规定例行试验。验收试验的方法在GB/T18988.2和GB/T18989中描述。 | ||
| 1331 | GB/T 20013.3-2015 | 核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 | 2015-12-10 | 2017-07-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | GB/T 20013.3的本部分适用于使用静止或运动的环形探测器的正电子发射断层成像装置。本部分不适用于以符合模式运行的SPECT系统。在质量控制框架中，本部分规定了适用于例行试验的试验方法。验收试验的方法在GB/T 18988.1-2003中规定。 | ||
| 1332 | GB/T 20013.4-2010 | 核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪 | 2010-09-02 | 2011-02-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | GB/T20013的本部分包括核医学中使用的放射性核素校准仪的例行试验。该装置使用井型电离室(直接连接到一个适当的电子电路上(IEC61145))并以活度为单位直接读数。IEC61303和IEC61145中描述了确定性能参数的要求和规定的方法。这些方法主要是为验收试验所设计的。 | ||
| 1333 | YY/T 0829-2011 | 正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了正电子发射及X射线计算机断层成像系统（以下简称PET/CT）的术语、定义以及性能和试验方法。 本标准适用于PET/CT，不适用于独立的正电子发射断层成像装置（PET）和独立的X射线计算机断层摄影设备（CT）。 |
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| 1334 | YY/T 1878-2023 | 正电子发射断层成像装置数字化技术要求 | 2023-01-13 | 2024-07-15 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本文件规定了正电子发射断层成像装置数字化技术要求。本文件适用于采用数字化技术的正电子发射断层成像装置。 | ||
| 1335 | YY/T 1408-2016 | 单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统。本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。本标准不适用于独立的单光子发射断层成像装置和独立的X射线计算机体层摄影设备。 | ||
| 1336 | YY/T 1546-2017 | 用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了用于SPECT成像的CT衰减校正的试验方法。本标准适用于SPECT/CT一体机。本标准不适用于单机的SPECT系统。 | ||
| 1337 | YY/T 1835-2022 | 乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法 | 2022-07-01 | 2024-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本文件规定了乳腺正电子发射断层成像装置的术语、性能和试验方法。本文件适用于乳腺正电子发射断层成像装置，不适用于人体全身成像的正电子发射断层成像装置。 | ||
| （四）放射剂量学 | ||||||||
| 1338 | GB 9706.21-2003 | 医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 | 2003-04-14 | 2003-12-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
补充： 本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作,由2.104条定义的剂量计安全专用要求。 注：不用于患者环境的剂量计不包括在此标准范围内，其应符合GB 4793.1-1995的要求。 本标准中有关电气安全、健康和消毒需要的条款，适用于任何一种与患者身体接触（非电气接触），并具有电气连接辐射探测器的剂量计。 IEC 60731报告中的性能要求仅适用于以电离室作辐射探测器的剂量计。 本专用标准不涉及放疗设备中的剂量监测系统。 |
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| 1339 | GB/T 19629-2005 | 医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和(或)半导体探测器剂量计 | 2005-01-17 | 2005-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了诊断剂量计（定义见3.1）的性能和一些相关的结构要求。诊断剂量计用于测量辐射影像设备的光子辐射场的空气比释动能、空气比释动能长度或空气比释动能率。辐射影像设备包括乳房影像设备、X射线透视设备和计算机断层设备（CT），这些设备中产生X射线的激发电压不大于150kV。 本标准适用于X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计。 |
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| 1340 | GB/T 20012-2005 | 医用电气设备 剂量面积乘积仪 | 2005-10-10 | 2006-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准规定了带电离室的剂量面积乘积仪的性能和试验，该仪器用来测量患者在医学放射学检查期间受照射的剂量面积乘积和(或)剂量面积乘积率。 本标准的目的是: 1) 建立剂量面积乘积仪满意的性能水平要求; 2) 确定与这些性能水平相符合的标准化方法。 |
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| 1341 | YY/T 0481-2016 | 医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序中对辐射条件的定义。本标准规定了两种辐射条件，即在较好近似情况下可忽略散射辐射的一次辐射条件（RQR、RQA、RQC、RQT、RQB、RQN-M和RQB-M）和为了模拟患者而包含散射辐射的辐射条件（RQN、RQB、RQN-M和RQB-M）。除了乳腺摄影外，本标准不适用于那些改善了的辐射束特性，这些特性特意选用了某些辐射吸收素（例如稀土），而这些元素导致了光谱的不连续性。本标准代替YY/T 0481—2004《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》。 | ||
| 1342 | YY/T 0722-2016 | 医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了用于150kV以下X射线管电压的非接入式测量仪器的性能要求和相关的符合性试验方法。本标准还描述了校准方法，并给出了与校准期间不同的测量条件下估计不确定度的指南。本标准适用于在诊断放射学中的测量应用包括乳腺成像、计算机体层摄影（CT）、牙科放射学和X射线检查。本标准不涉及此类仪器的安全，适用的电气安全要求见GB 4793.1—2007。本标准代替YY/T 0722—2009《医用电气设备在诊断放射学中用于X—射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》。 | ||
| 1343 | YY/T 0840-2011 | 医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 |
本标准适用于在核医学实践中使用的带有充气电离室的井型放射性核素校准仪。 本标准的目的是确定放射性核素校准仪的最重要特性，并规定了相应试验方法，以使得制造商能够用标准化的方式声明其设备的特性，以及方便设备之间的比较。 |
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| 1344 | YY/T 0894-2013 | 医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 | 2013-10-21 | 2014-10-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准规定了井型电离室及配套测量组件的性能和某些结构要求，用于测定一个量，如对给定类型的源进行适当校准后，用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率，或者光子和β辐射场中在某一深度处水吸收剂量。 | ||
| 1345 | YY/T 0976-2016 | 医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本标准适用于工作级剂量计、通常用于校准工作级剂量计的参考级剂量计和配有自动水模体用于测量相对剂量分布的扫描级剂量计。本标准规定了放射治疗用剂量计的性能要求。本标准不适用于放射治疗设备自备的剂量监测系统和校准近距离治疗源的井型电离室及其稳定性检验装置。 | ||
| 1346 | YY/T 1869-2023 | 探测器阵列剂量测量系统 性能和试验方法 | 2023-01-13 | 2024-07-15 | 全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会 | 本文件规定了探测器阵列剂量测量系统的性能和试验方法。本文件适用于探测器阵列剂量测量系统，包括探测器阵列以及配套使用的测量软件和结果分析软件。 | ||
| 二十二、医用体外循环设备及装置（一）专业通用领域 | ||||||||
| 1347 | GB 9706.216-2021 | 医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： GB 9706的本部分适用于血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能（以下简称血液透析设备）。 本部分未考虑使用透析液可再生的血液透析设备的透析液控制系统或者透析液中央供液系统的特定安全细节，但是它考虑了这种血液透析设备对电气安全和患者安全的特定安全要求。 本部分规定了血液透析设备的[敏感词]安全要求。这些血液透析设备预期在医疗监督下供医务人员、患者或其他受过训练的人员使用。 本部分包括预期为患者实施血液透析、血液透析滤过和血液滤过治疗而不依赖于治疗时间和地点的所有ME设备。 若适用，本部分适用于预期用于其他体外血液净化治疗的ME设备相关部件。 本部分的专用要求不适用于： ——体外管路（见YY 0267[3]）； ——透析器（见YY 0053[2]）； ——透析液浓缩物（见 ISO 23500-4:2019[14]）； ——透析用水供应系统（见 ISO 23500-2:2019[12]）； ——透析液浓缩物的中央供液系统（见 ISO 23500-4：2019[14]），在透析场所中进行大量浓缩物混合的系统； ——用于实施腹膜透析的设备（见GB 9706.239[1]）。 |
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| 1348 | GB 9706.239-2021 | 医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 | 2021-08-10 | 2023-05-01 | [敏感词]药品监督管理局 |
替换： GB 9706的本部分适用于201.3.208中定义的腹膜透析ME设备的基本安全和基本性能（以下简称PD设备）。本部分适用于预期由医护人员或者在医疗专家监督下使用的PD设备，包括在医院中使用或在家庭环境下使用的由患者操作的PD设备。 若某一章或某一条款明确指出仅适用于ME设备或ME系统，则该章或该条款的标题或正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备或ME系统。 除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。 注：参见通用标准的4.2。 本部分也适用于为消除或减轻疾病、伤害或残疾所使用的PD设备。 本部分不适用于透析液或透析液管路。 |
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| 1349 | GB/T 13074-2009 | 血液净化术语 | 2009-05-06 | 2010-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换等有关的术语。本标准适用于与血液透析、血液滤过、血液透析滤过、腹膜透析、血液灌流和血浆置换有关的科研、设计、生产、维修、管理、教学、临床等方面。 | ||
| 1350 | YY/T 1145-2014 | 心肺转流系统术语 | 2014-06-17 | 2015-07-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了心肺转流系统有关的术语。本标准供与心肺转流系统有关的科研、设计、生产、使用、维修、管理、教学单位使用。 | ||
| 1351 | YY/T 1269-2015 | 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求，包括标准适用的术语、定义和试验方法等要求。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。 | ||
| 1352 | YY/T 1414-2016 | 血液透析设备液路用电磁阀技术要求 | 2016-03-23 | 2017-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀。本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。 | ||
| 1353 | YY/T 1545-2017 | 血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 | 2017-05-02 | 2018-04-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了透析浓缩液、透析粉等血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价方法。本标准适用于血液透析浓缩物及血液透析设备的生产、销售或使用方针对其所提供的连接方式的评价。 | ||
| 1354 | YY/T 1492-2016 | 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品。 | ||
| 1355 | YY/T 1620-2018 | 心肺转流系统 连续流血泵红细胞损伤评价方法 | 2018-09-28 | 2019-10-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准给出了连续流血泵红细胞损伤评价的具体方法。本标准适用于心肺转流系统中连续流血泵（标称为5L/min以上）红细胞损伤的评价。 | ||
| 1356 | YY/T 1877-2022 | 体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法 | 2022-10-17 | 2023-10-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了以双酚基丙烷（BPA）为原料生产的材料所制造的体外循环器械中BPA残留量测定方法。本文件适用于以BPA为原料生产的材料所制造的体外循环器械。 | ||
| （二）血液透析及相关治疗 | ||||||||
| 1357 | GB/T 43050-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 通用要求 | 2023-09-07 | 2025-04-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
1.1 通则 本文件为水处理设备、水、透析用水、浓缩物及透析液系列标准的基础标准，为透析专业人员提供血液透析和相关治疗用液体制备相关指南。本文件不包含水、透析用水、浓缩物或透析液使用不当引发的相关临床问题。参与肾脏替代治疗的医疗专业人员宜参考液体的应用(如血液透析、血液透析滤过、高通量血液透析等)做最终决策，并了解各治疗方式中液体质量不符合要求可能导致的风险。本文件中所述概念可能随技术发展而变化。宜对标准中提出的要求及建议进行定期审查，以便进一步了解透析液纯度在患者治疗效果及新技术发展中的作用。 1.2 适用范围 本文件规定了当透析用液体的制造设备完成安装及交付后，透析用液体使用者的责任。本文件中所指的透析用液体包括: a)用于制备透析液和置换液的透析用水(见 3.17)； b)在使用者设施中配制浓缩物时使用的透析用水； c)浓缩物； d)最终的透析液和置换液。 本文件的适用范围包括: a)对处理和分配透析液/置换液制备用水的设备的质量管理，自市政用水进入透析设施处起，至最终透析液进入透析器处或置换液注入处止； b)使用干粉或其他高浓缩介质在透析设施中制备浓缩物的设备； c)从透析用水及浓缩物开始，到最终透析液或置换液的制备过程。 1.3 不适用范围 本文件不适用于基于吸附技术的小容量透析液再生和再循环系统、使用预包装溶液的连续性肾脏替代治疗系统、用于腹膜透析的系统及溶液。 |
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| 1358 | YY 0053-2016 | 血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器的产品要求，包括生物学评价、机械性能、使用性能、有效期等。本标准不适用于：体外循环血液管路，血浆分离器，血液灌注装置，血管通路装置，血泵，体外循环血液管路的压力监测器，空气监测器，制备、供给和监控透析液的系统，用于血液透析、血液滤过或血液透析滤过治疗的系统、再处理步骤和设备。本标准代替YY 0053—2008《心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析滤过器》。 | ||
| 1359 | YY 0054—2023 | 血液透析设备 | 2023-01-13 | 2026-01-15 | YY 0054—2010 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了血液透析设备的分类、要求，描述了试验方法。本文件适用于自动配液的血液透析设备。本文件不适用于血液透析用水处理设备，腹膜透析设备，血液灌流、血浆置换、血浆吸附设备，连续性血液净化设备，中央供液系统，透析液可再生的血液透析设备。 | |
| 1360 | YY 0267-2016 | 血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）。本标准规定了与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感器保护器（一体型和分离型）的技术要求、试验方法以及标志说明。本标准代替YY 0267—2008《心血管植入物和人工器官血液净化装置的体外循环血路》。 | ||
| 1361 | YY 0645-2018 | 连续性血液净化设备 | 2018-01-19 | 2019-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于连续性血液净化设备。该设备不带有置换液或透析液配制功能，且可用于连续进行24h以上的血液滤过等血液净化治疗。本标准不适用于水处理装置、腹膜透析设备、仅具有血液灌流模式的设备、仅具有血浆治疗模式的设备、血液透析设备、其他带有置换液或透析液配制功能的设备。本标准代替YY 0645—2008《连续性血液净化设备》。 | ||
| 1362 | YY/T 1272-2016 | 透析液过滤器 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用透析液过滤器，该产品与血液透析装置配合使用。本标准规定了透析液过滤器的要求、试验方法、检验规则、包装标识和随机文件、包装、运输、贮存等内容。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1363 | YY/T 1273-2016 | 血液净化辅助用滚压泵 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于血液净化辅助用滚压泵，该滚压泵不能独立用于血液净化治疗。本标准规定了血液净化辅助用滚压泵的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输及贮存等内容。本标准不适用于血液灌流设备、血细胞分离设备、连续性血液净化设备、免疫吸附设备、血液透析装置、血液透析滤过装置、离心泵、人工心肺机、滚压式血泵。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1364 | YY/T 0793.1-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备 | 2022-07-01 | 2024-07-01 |
YY 0793.1-2010 YY 0793.2-2011 |
全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标记。 本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置。本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及配件。本文件不适用于透析液供液系统（按比例分配水和浓缩液生产透析液），吸附器透析液再生系统（再生并再循环少量透析液、透析浓缩液）、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统。本文件也不适用于对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测。 |
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| 1365 | YY 0793.2—2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第2部分：血液透析和相关治疗用水 | 2023-11-22 | 2026-12-01 | YY 0572—2015 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水的[敏感词]要求。本文件适用于制备透析浓缩液、透析用液体（用于血液透析、血液透析滤过或血液滤过）所用水。本文件不涉及水处理设备的使用，及水经处理后与浓缩物混合制成最终透析液的操作。这些操作由透析专业人员负责。本文件不适用于透析液再生系统。 | |
| 1366 | YY 0793.3-2023 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物 | 2023-06-20 | 2025-07-01 | YY 0598-2015 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了血液透析和相关治疗用浓缩物的技术要求。本文件适用于血液透析和相关治疗用浓缩物。本文件不适用于在透析液使用机构利用预包装的盐和水配制成的浓缩物以及透析液的再生系统。 | |
| 1367 | YY/T 0793.4-2022 | 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量 | 2022-07-01 | 2023-07-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的[敏感词]质量要求。本文件不适用于透析液制备用水；血液透析及相关治疗用浓缩物；制备透析液所用的设备；基于吸附的透析液再生系统，该系统可再生和再循环少量透析液；采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统；腹膜透析液；腹膜透析设备；在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液；非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。 | ||
| 1368 | YY/T 1494-2016 | 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 | 2016-07-29 | 2017-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。 | ||
| 1369 | YY/T 1730-2020 | 一次性使用血液透析导管 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对与透析导管配合使用的其他附件的要求。 | ||
| 1370 | YY/T 1761-2021 | 透析管路消毒液 | 2021-09-06 | 2023-03-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了透析管路消毒液的术语和定义、分类和组成、原料、要求和试验方法。本标准适用于以柠檬酸为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。本标准不适用于以过氧乙酸、次氯酸、过氧化氢等为主要成分用于血液透析机内部管路消毒的消毒液。 | ||
| 1371 | YY/T 1920-2023 | 透析器血液相容性试验 | 2023-09-05 | 2024-09-15 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器、血液滤过器、血液浓缩器等医疗器械的血液相容性试验。 | ||
| （三）腹膜透析 | ||||||||
| 1372 | YY/T 1274-2016 | 压力控制型腹膜透析设备 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于压力控制型腹膜透析设备。本标准规定了压力控制型腹膜透析设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1373 | YY/T 1493-2016 | 重力控制型腹膜透析设备 | 2016-07-29 | 2018-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）和压力控制型腹膜透析设备。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1374 | YY/T 1734-2020 | 腹膜透析用碘液保护帽 | 2020-06-30 | 2021-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了腹膜透析用碘液保护帽（以下简称碘液保护帽）的术语和定义、组成、要求及试验方法。碘液保护帽用于辅助腹膜透析治疗，供患者腹膜透析时用于一次性消毒保护使用。本标准适用于腹膜透析中的碘液保护帽（也称碘液微型盖、碘伏帽等）。 | ||
| 1375 | YY/T 1773-2021 | 一次性使用腹膜透析外接管 | 2021-03-09 | 2022-10-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用腹膜透析外接管（以下简称腹膜透析外接管）的术语和定义、结构组成和要求及试验方法。腹膜透析外接管用于与腹膜透析导管端的接头以及腹膜透析液端管路（或碘液保护帽）进行无菌连接及分离,并控制液体的进出。本标准适用于腹膜透析中的腹膜透析外接管（包括一次性使用腹膜透析管外置接管、腹膜透析用外接软管等）。 | ||
| 1376 | YY/T 1760-2021 | 一次性使用腹膜透析引流器 | 2021-09-06 | 2023-03-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用腹膜透析引流器（以下简称引流器）的术语和定义、结构组成、要求及试验方法。引流器与腹膜透析溶液袋相连接，构成一套完整的腹膜透析用产品，用于腹膜透析治疗过程中腹膜透析液的灌注和透析废液的引流收集。通常由防护帽、连接接口、三通、灌注管路、引流管路和废液收集袋组成，不包含腹膜透析液、透析导管、外接管及其包装材料。本标准适用于腹膜透析中的引流器。 | ||
| （四）体外反搏 | ||||||||
| 1377 | GB 10035-2017 | 气囊式体外反搏装置 | 2017-12-29 | 2019-07-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了气囊式体外反搏装置的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装，运输、贮存。本标准适用手气囊式体外反博装置(以下简你反博装置)，目前该反博装置在医疗单位供患者用于缺血性疾病的治疗与康复。 | ||
| （五）血液灌流和血浆分离及其辅助装置 | ||||||||
| 1378 | YY 0465-2019 | 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 | 2019-05-31 | 2020-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器（简称血浆分离器）配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器适用于实施双重滤过血浆交换治疗，与血浆分离器联用，通过膜分离方法，从分离出来的血浆中再分离一定分子量的物质。 | ||
| 1379 | YY 1413-2016 | 离心式血液成分分离设备 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。 | ||
| 1380 | YY 0603-2015 | 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 | 2015-03-02 | 2017-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器）、血液过滤器、祛泡器、血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。本标准代替YY 0603-2007《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》。 | ||
| 1381 | YY 0790-2010 | 血液灌流设备 | 2010-12-27 | 2012-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 |
本标准规定了血液灌流设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输及贮存。 本标准适用于3.1所定义的血液灌流设备。 本标准不适用于： ——血泵； ——腹膜透析设备； ——血细胞分离设备； ——连续性血液净化设备； ——血浆分离、吸附设备； ——血液透析设备。 |
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| 1382 | YY 1290-2016 | 一次性使用胆红素血浆吸附器 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于一次性使用胆红素血浆吸附器。本标准规定了一次性使用胆红素血浆吸附器的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书以及包装、运输、贮存等内容。 | ||
| 1383 | YY/T 0464-2019 | 一次性使用血液灌流器 | 2019-10-23 | 2020-10-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用血液灌流器的术语和定义、分类与型号命名、要求、试验方法、标志与说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于采用活性炭或吸附树脂等吸附剂的一次性使用血液灌流器（以下简称灌流器），灌流器配合血液净化装置供血液灌流使用，清除病人体内内源性和外源性药物、毒物及代谢产物。 | ||
| （六）心肺转流 | ||||||||
| 1384 | GB 12260-2017 | 心肺转流系统 滚压式血泵 | 2017-12-29 | 2019-07-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵,该产品供医疗单位施行手术及抢救时,暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部流注使用。 | ||
| 1385 | GB 12263-2017 | 心肺转流系统 热交换水箱 | 2017-12-29 | 2019-07-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于心肺转流系统热交换水箱(以下简称水箱)，该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。 | ||
| 1386 | YY 0604-2016 | 心肺转流系统 血气交换器(氧合器） | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。本标准代替YY 0604—2007《心血管植入物及人工器官血气交换器（氧合器）》。 | ||
| 1387 | YY 0948-2015 | 心肺转流系统 一次性使用动静脉插管 | 2015-03-02 | 2017-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于心肺转流系统一次性使用动静脉插管，供体外循环施行心脏直视手术时配套心肺转流系统引流或灌注血液使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 | ||
| 1388 | YY 1048-2016 | 心肺转流系统 体外循环管道 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及相关手术中供体外循环作为血液通道及通道连接一次性使用。本标准规定了心肺转流系统体外循环管道的分类与命名、要求、试验方法、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准代替YY 1048—2007《人工心肺机体外循环管道》。 | ||
| 1389 | YY/T 1271-2016 | 心肺转流系统 一次性使用吸引管 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于心肺转流系统和心血管手术中左心脏排气，吸引减压或减轻左心负荷，吸引心脏术野内血液等液体配套使用的吸引管。本标准规定了无菌的一次性使用吸引管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。 | 根据[敏感词]药监局2022年第76号公告，强转推。 | |
| 1390 | YY 1412-2016 | 心肺转流系统 离心泵 | 2016-03-23 | 2018-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于心肺转流系统离心泵。本标准规定了心肺转流系统离心泵的术语和定义、分类、组成、参数、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。 | ||
| 1391 | YY 0485-2020 | 一次性使用心脏停跳液灌注器 | 2020-06-30 | 2021-12-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器（以下简称灌注器）。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。 | ||
| 1392 | YY 0580-2011 | 心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 | 2011-12-31 | 2013-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了无菌、一次性使用的动脉管路血液过滤器的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其它具有潜在性危险的物质。 | ||
| 1393 | YY/T 1270-2015 | 心肺转流系统 血路连接器（接头） | 2015-03-02 | 2016-01-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器（接头），其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器（接头）的试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 | ||
| 1394 | YY/T 1739-2020 | 心肺转流系统 离心泵泵头 | 2020-06-30 | 2021-12-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注，静脉-静脉转流，动力辅助静脉引流及体外膜肺氧合。本标准不适用于心室辅助装置的离心泵和体外循环回路的其他组件（例如血液管路、泵控制台/驱动器）。 | ||
| 1395 | YY/T 1839-2022 | 心肺转流系统 静脉气泡捕获器 | 2022-05-18 | 2023-06-01 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了体外循环支持的手术过程中，用于排除静脉气泡的一次性使用无菌静脉气泡捕获器的要求和试验方法。本文件适用于一次性使用无菌静脉气泡捕获器。 | ||
| 1396 | YY/T 0730-2023 | 心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 | 2023-01-13 | 2024-01-15 | YY/T 0730-2009 | 全国医用体外循环设备标准化技术委员会 | 本文件规定了心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求。本文件适用于所有预期用于心肺旁路（CPB）以及/或者体外膜肺氧合（ECMO）的医用管道，但在CPB手术（短期，即6h以下）或ECMO(长期，即24h以上）期间预期与血泵一起使用的管道，有特定要求和测试方法。本文件中有关无菌及无热原的条款适用于标有“无菌”字样的管道套包。本文件仅适用于多功能系统的管道，该多功能系统可具备完整的部件，如血气交换器（氧合器）、贮血器、血液微栓过滤器、祛沫剂、血泵等。 | |
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