发布人：管理员 发布时间：2024-04-24
针对医用骨科椎间融合器产品国抽测试项目清单
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
化学成分 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
不测“其他元素”。 不测涂层部分。 |
|
2 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
3 |
红外光谱 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
不测改性PEEK |
|
4 |
Tg、Tc、Tm |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
不测改性PEEK |
|
5 |
重金属总量，以铅计 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
不测改性PEEK |
|
6 |
硬度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
7 |
表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
8 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.表中序号1、2和6-8适用于金属融合器，序号3-5和8适用于PEEK融合器。由多部件组成的融合器，只检测融合器主体部分。
针对医用骨科椎间盘假体产品国抽测试项目清单
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
显微组织 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
2 |
硬度 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
原样 |
只测基体硬度 |
|
3 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
4 |
金属材料表面缺陷 |
产品技术要求 |
/ |
2[0，1] |
是 |
原样 |
涂层除外 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
针对医用骨科椎体成形球囊产品国抽测试项目清单
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
导管外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
2 |
导管有效长度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
3 |
导管外径 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
4 |
球囊长度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
5 |
导管连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0，1] |
是 |
留样 |
|
|
6 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
7 |
紫外吸光度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
官网关注
0769-83110798
E-mail