针对医用骨科（脊柱板、脊柱棒、脊柱螺钉、脊柱用骨水泥）产品国抽测试项目清单

针对医用骨科（脊柱板、脊柱棒、脊柱螺钉、脊柱用骨水泥）产品国抽测试项目清单

发布人：管理员发布时间：2024-04-23

针对医用骨科脊柱板产品国抽测试项目清单

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	全部合格	是	留样	金属材料不测“其他元素”
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	硬度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
5	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

医用骨科脊柱.jpg

针对医用骨科脊柱棒产品国抽测试项目清单

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	全部合格	是	留样	不测“其他元素”
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	抗拉强度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样
4	点蚀电位	产品技术要求	/	1[0，1]	是	留样	适用于不锈钢材质
5	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
6	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

针对医用骨科脊柱螺钉产品国抽测试项目清单

一、检验依据

产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	产品技术要求	/	全部合格	是	留样	金属材料不测“其他元素”
2	显微组织	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
3	硬度	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样
5	外观	产品技术要求	/	1[0，1]	是	原样

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

针对医用骨科脊柱用骨水泥产品国抽测试项目清单

一、检验依据

1.YY 0459-2003 《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》
2.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	液体组分外观	YY 0459-2003；产品技术要求	3.1； /	1[0，1]	是	原样	/
2	液体组分稳定性	YY 0459-2003；产品技术要求	3.2； /	2[0，1]	是	留样	/
3	液体组分内装物精度	YY 0459-2003；产品技术要求	3.3； /	1[0，1]	是	留样	/
4	粉体组分外观	YY 0459-2003；产品技术要求	4.2； /	1[0，1]	是	原样	/
5	粉体组分内装物精度	YY 0459-2003；产品技术要求	4.3； /	1[0，1]	是	留样	/
6	[敏感词]温度	YY 0459-2003；产品技术要求	5； /	2[0，1]	是	留样	/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

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下一条：两款医用骨科膝关节假体产品国抽测试项目清单

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