发布人：管理员 发布时间：2024-04-17
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性试验不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
测量单位 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性试验不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2020 |
8.11.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
运输状态下的不稳定性 |
GB 9706.1-2020 |
9.4.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为准 |
|
9 |
运输状态之外的不稳定性 |
GB 9706.1-2020 |
9.4.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
装置型号的特殊标记 |
GB 9706.205-2020 |
201.7.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
使用说明书 |
GB 9706.205-2020 |
201.7.9.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
不需要的超声辐射 |
GB 9706.205-2020 |
201.10.102 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检； |
|
14 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
外壳和防护罩 |
GB 9706.1-2007 |
16 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
连续漏电流和患者辅助电流（工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
电源供电的中断 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
输出 |
GB 9706.7-2008 |
6.1p) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
使用说明书 |
GB 9706.7-2008 |
6.8.2 aa) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
声能（包括超声） |
GB 9706.7-2008 |
35 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
超声输出功率的准确性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
声工作频率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
有效声强 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
KS205TW-3型 超声理疗设备治疗头表面测温体模
一．KS205TW-3型的结构与性能
1．用途
专用于理疗级超声探头或体外平面探头的表面温度检测，可以在水浴-升温和非水浴-室温两种条件下使用。
2．基本结构
(1)外形及尺寸
整体呈圆柱形，外径约168mm，高约200mm。
(2)壳体构成
(a)侧壁：约2-3mm厚不锈钢桶，内径为148mm，内高约为160mm；
(b)顶面：1.5mm厚白色硅橡胶声窗，声窗直径约为15cm；
(c)底面：侧边开孔以橡胶封闭的有机玻璃板，底面板内侧贴有吸声材料。
(3)仿组织材料类型：水性高分子凝胶基复合材料。
(3)支护底板：10mm厚有机玻璃。
3．仿组织材料特性参数
(1)声 速：(1540±10)m/s；
(2)声衰减系数斜率：(0.5±0.1)dB/(cm·MHz)；
(3)比 热：(3500±500)J/(kg·K)；
(4)导 热 率：(0.5±0.1)W/(m·K)。
超声理疗体模KS205TW-3照片如图2所示。
官网关注
0769-83110798
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