发布人：管理员 发布时间：2024-03-19
一、检验依据
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
ME设备或ME设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.2（7.2.17除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
不做标记耐久性试验；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
高频漏电流 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.3.101 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
不同高频患者电路之间的横向耦合 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.7.3.101 c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
无线电业务的保护 |
GB 9706.202-2021、YY 9706.102-2021 |
202.6.1、6.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试 |
|
8 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.1（6.1v）除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性试验不予复检 |
|
9 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
高频漏电流 |
GB 9706.4-2009 |
19.3.101 a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
不同高频患者电路之间的横向耦合 |
GB 9706.4-2009 |
19.3.101 c） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
无线电业务的保护 |
GB 9706.4-2009、YY 0505-2012 |
36.201.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅进行辐射发射测试 |
|
15 |
额定输出功率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
DELTA仪器高频电刀质量检测仪介绍
一、QA-ES II 高频电刀分析仪
福禄克QA-ES II系列高频电刀测试仪器可快速、准确地分析电外科器械并确保高频漏泄测量结果的可靠性。它在低至20mA时可获得+2%的读数精度。QA-ES工作快速，为技术人员节约大量时间（能够在不到1分钟的时间内自动进行功率分布测试）。
福禄克QA-ES II系列高频电刀测试仪器用户可选128个测试负载（从10Ω至5200Ω），包括适用于当今大多数电刀(ESU)的低负载。Ansur QA-ES 软件插件程序允许用户创建并自动运行测试、捕获数据，并在计算机上生成易读的报告。
主要特性
1. 高频漏电流测量，精度可达读数的 ±5 %；示波器输出
2. 脚踏开关输出控制被测电刀
3. Ansur QA-ES 软件插件程序可进行自动测试方案
4. RS-232和并行打印机接口
5. 128个用户可选测试负载，从10Ω至5200Ω
6. 测量包括功率、电流、峰-峰电压（仅限负载闭合时）和波峰系数等参数
7. 显示屏：LCD 图形显示屏
二、Rigel Uni-Therm高频电刀分析仪
Rigel Uni-Therm高频电刀分析仪，用于电外科手术器械的输出功率、高频漏电流、极板接触监测器的性能测试工具。符合GB9706.4安全专项要求，能够验证和校准电功率输出器。不同于传统的电阻分压再计算电流测量法，Uni-Therm采用高分辨能力的电流互感器直接进行电流测量。因此Covidien FT10能量工作站就选择了Uni-Therm用于其校准工作。同时通过用户自定义编辑好的自动测试程序，可安全的引导用户自动完成整个测试过程，节省更多的时间。也可执行连续测量，单次测量模式。
三、高频电刀质量检测仪vPad-RF
高频电刀质量检测仪vPad-RF是目前市面上体积最小的全功能高配置型高频电刀质量检测仪。该款产品基于可视化移动Pad平台技术打造，具有生物医学测试设备技术领先者所期望的一切素质。
官网关注
0769-83110798
E-mail