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序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

通用要求（201.4）

1

通用要求

201.4

通用标准第4章适用。

ME设备试验的通用要求（201.5）

2

其他条件

201.5.4

替换：

制造商应在随机文件中说明所有补充试验要求。

3

试验指

201.5.9.2.1

补充：

若由于安装致使一些部件经标准试验指试验变得不可触及，且这些部件只有使用工具才能触及，则这些部件不认为是可触及部件随机文件应描述这样的情况。

ME设备和ME系统的分类（201.6）

4

ME设备和ME系统的分类

201.6

通用标准第6章适用。

设备标识、标记和文件（201.7）

5

识别、标记和文件的可用性

201.7.1.1

补充：

X-IGRT设备在正常使用中可拆除的所有组件和器件，且与本文件符合性相关，应予以标记，确保：

——它们被容易识别出来并与它们的随机文件关联；

——可互换装置在正常使用时和更换时操作者都可单独区分。

6

附件

201.7.2.4

几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸，应在所有可手动互换和不可调节的限束装置（BLD）上清晰识别。

对于所有不可调节的限束装置（BLD），几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸应在随机文件中清楚地说明。

对于可调节设备，几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸范围应在随机文件中说明。

每个可手动互换的辐射过滤器和BLD应有清晰标识以便识别。

对于所有连接到X-IGRT设备时可能造成碰撞风险的附件，其远端到标称参考距离的距离应被清晰地标识。

7

冷却条件

201.7.2.15

补充：

X-IGRT设备安全操作的冷却要求，或其组件的冷却要求，应包含在随机文件中，包括适当的[敏感词]散热。

8

X-IGRT设备X射线源

201.7.3.101

移除X-IGRT设备X射线源外壳后应露出通用标准中表D.2中的安全标识10，指明“遵循使用说明”。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

9

提供 X-IGRT设备运动部件的刻度和指示

201.7.4.101

a)如果机械刻度数字读数或状态指示器对应于GB/T18987某个轴，则每个可用的GB/T18987运动都应采用 GB/T18987的轴；

b)应提供相对于 X-IGRT设备参考点的患者摆位方法(如光野、激光灯)；

c)对于辐射源或辐射探测器到参考点距离可调的 X-IGRT设备，应提供确定从X-IGRT设备辐射源和辐射探测器到参考点距离的方法(例如刻度、数字指示或激光灯)；

d)对于辐射源和辐射探测器到参考点距离都固定的 X-IGRT设备，从辐射源和辐射探测器到参考点距离应在随机文件中说明；

e)制造商的危害处境中提到的操作者可用的所有机械刻度数字读数或状态指示器，应提供给操作者。

所有运动的命名、正方向、零位置应符合GB/T 18987(见图201.101)，如果设备不遵循 GB/T 18987，随机文件应说明到 GB/T 18987的坐标变换。

对于让操作者设定的数值，X-IGRT设备的数值应能以适用于装置的相同单位和坐标系提供给操作者。

指示灯和控制器（201.7.8）

10

指示灯颜色

201.7.8.1

替换：

X-IGRT设备上的指示器(灯或显示)用于治疗控制面板(TCP)或与 EBE相连的其他控制面板时， 灯颜色应符合下列规定：

辐射束“出束”，[敏感词]；

准备状态，绿色；

需要对非预期操作状态采取紧急行动，红色；

预置状态，其他颜色。

如果X-IGRT EBE系统无法自动校正摆位偏差，对于实时IGRT，应使用红色，因其表示要求操作者采取紧急行动。

在治疗室内或其他地点，这些情况可能需要紧急行动或注意；GB 9706.1-2020表2中给出的不同颜色可用在这些地点。

随附文件（201.7.9）

11

警告和安全须知

201.7.9.2.2

补充：

随机文件应描述，X-IGRT EBE系统制造商提供或认可的用于X-IGRT EBE系统的 X-IGRT设备。

随机文件应警告，对于EBE系统制造商未描述的任一X-IGRT设备，为了系统正确运行和安全，责任方应进行评估。

12

辐射对有源医疗器械的影响

201.7.9.2.101

随机文件应包含成像及治疗辐射对有源植入医疗器械和穿戴式有源医疗器械有潜在的有害反应的警示性说明，并指明宜联系这类设备的制造商获取更多信息，且为了正确操作，宜在辐照后检查所述设备。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

13

ME设备的说明

201.7.9.2.5

补充：

对于实时IGRT，随机文件应规定X-IGRT设备完成其功能所需的X-IGRT延迟。随机文件还应规定确定所述 X-IGRT延迟的条件。若图像间隔时间不由操作者决定，还应描述图像间隔时间。

若预测模型或其他方法补偿了X-IGRT延迟，随机文件应描述该补偿方法。

若补偿方法除包含 X-IGRT延迟外，也包含假设的 EBE延迟，随机文件应描述该补偿方法。

制造商应在随机文件中描述X-IGRT设备的功能。

若X-IGRT设备使用千伏X射线管，使用说明书应根据 GB 9706.103-2020的6.4.3的要求，以加载因子的形式说明电气输出数据。

若X-IGRT设备中，高压发生器的一部分被集成到 X射线管组件(例如，X射线管头)，所述值应适用于整个装置。

以下组合和数据应在千伏X射线管使用说明书中声明：

a)相应的标称X射线管电压，和在该X射线管电压下，可从高压发生器获得的[敏感词]X射线管电流；

b)相应的[敏感词]X射线管电流，和在该[敏感词]X射线管电流下，可从高压发生器获得的[敏感词]X射线管电压；

c)达到[敏感词]电输出功率时，X射线管电压和X射线管电流的相应组合；

d)标称电输出功率，即高压发生器可提供的[敏感词]恒定电输出功率，以千瓦表示；加载时间应以[敏感词]临床加载时间或4s中的较短者为准，X射线管电压为120kV；或者，若所述值不可选择，将X射线管电压设定为最接近120kV的值。

标称电功率应连同与千伏X-IGRT设备中使用的X射线管电压和 X射线管电流以及加载时间的组合一起提供。

14

环境防护

201.7.9.2.15

补充：

为了协助责任方的放射防护顾问，X射线成像射束的几何条件应在技术说明书中明确。

ME设备对电击危险的防护（201.8）

电压、电流或能量的限制（201.8.4）

15

可触及部分和应用部分

201.8.4.2

对d)的补充：

通用标准8.4.2d)的要求不适用于安装阻碍用试验棒和试验针测试的地方。对安装阻碍测试的地方，应以危害分析代替。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

16

对标称X射线管电压的高压限制

201.8.4.101

正常使用中进行患者扫描时，CT扫描装置在设计上应避免输出高于标称X射线管电压的电压。

17

可拆卸高压电缆连接装置

201.8.4.102

与X射线管组件连接的高压电缆应设计成要求使用工具才能断开连接或移除其保护壳。

18

网电源部分不可接受的高压

201.8.4.103

应提供措施防止在网电源部分或任何其他低电压电路中出现不可接受的高电压：

—通过在高压和低压电路之间连接到保护接地端子的提供绕组层或者导电屏蔽；

—若外部接地路径不连续，通过横跨连接到外部设备的端子和可能产生过电压的端子之间提供电压限制装置。

漏电流和患者辅助电流（201.8.7）

19

通用要求

201.8.7.1

对b）的补充：

在预置状态X-IGRT设备供电和同时驱动各运动可能的最不利组合情况。

20

容许值

201.8.7.3

补充：

对于[敏感词]性安装的CT扫描装置，不考虑波形和频率，在正常条件下和单一故障条件下，非频率加权装置测量的对地漏电流应不超过20mA。

21

电介质强度

201.8.8.3

对高压电路型式试验的修改：

所述千伏X-IGRT成像组件高压电路通过施加不超过测试电压一半大小的电压进行测试，然后将测试电压在10s内逐步提高至全值，并在X射线摄影和计算机体层扫描下保持3min，或在X射线透视下保持15min。

22

与供电网的隔离

201.8.11.1

替换b)：

b)除了那些出于安全考虑不得不保持连接的电路，如真空泵、室内灯和某些安全联锁，隔离措施应与ME设备装配在一起，或者装配在认为必要的尽可能多的外部地方。若通过安装来完全或部分满足所述措施，技术说明书应包含相关要求。

ME设备和ME系统对机械危险的防护（201.9）

23

连续开动

201.9.2.2.5

通用标准的9.2.2.5b)不适用。

24

机械运动的紧急停止

201.9.2.4.101

对于患者支架系统，所述要求应适用于当系统无载荷，以及当其承载患者支架系统的[敏感词]载荷质量分布的情况，所述分布质量由制造商指定，且根据GB 9706.1-2020中中图A.19描述分布。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

24

续

机械运动的紧急停止

201.9.2.4.101

应在硬连线电路中提供易于识别和可触及的装置，在201.9.2.101给出的限值范围内停止所有运动，或者具备同等安全的开关功能。所述装置应在靠近或者位于患者支架系统和治疗控制面板（TCP）上。所提供的靠近或位于TCP上装置还应中断辐照。断开连接时间应不超过100ms，除非风险管理证明其充分安全。当责任方将任一装置装配在现场时，随机文件应规定要求和现场试验程序，测试结果宜与现场试验报告一起给出。

若涉及PESS，相关技术应通过风险管理表明，确保设备、患者或操作者都没有不可接受的风险。

25

机架、辐射头和患者支架系统

201.9.2.101

a)通用要求

1）若辐射头或其他任何部件提供了装置，其设计可降低在正常使用时的碰撞风险，包括与患者发生碰撞的风险，每个装置的操作和限制应在使用说明书中描述。

2）若辐射头或其他任何部件（包括附件）没有降低在正常使用时的碰撞风险的设计，随机文件应说明碰撞风险。

3）ME设备电动运动中断或失效，如运动系统或供电网失效，应使所有运动部件在b)3)和c)3)给出的限值范围内停止。

4) 对于开始成像前的自动设置和预编程运动检查，旋转位移过冲应不超过2°，

且线性位移应不超过5mm，

除非风险管理表明到达的距离不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。

5）若停止运动所要求的角度或距离超201.9.2.101b)和c)规定的值，应提供附加措施来避免任何可能的碰撞，随机文件应包含说明提请注意。

6）若正常使用中存在电动运动失效导致患者被困的可能性，应提供措施释放患者，所述措施应在使用说明书中说明。

b)旋转运动

1）每种运动的最小速度不得超过1°/s。

2）任何速度不得超过7°/s，除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险。

3）对于旋转速度接近但不超过1°/s的情况，操作运动停止控制时的运动部件的位置与其终止位置之间的角度应不超过0.5°；

对于转速大于1°/s的情况，应不超过3°。

除非风险管理表明不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。

例外，以上要求2）不适用于限束系统（BLS）。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

25

续

机架、辐射头和患者支架系统

201.9.2.101

c）直线运动

1）对于GB/T 18987-2015所规定的位移20、21、22和23，图13c)所示的辐射野边缘，以及图201.101所规定的患者支架系统位移9、10和11，[敏感词]运动速度不应超过10mm/s。

2）任何速度不应超过100mm/s，除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险。

3）对于速度大于25mm/s的情况，从操作运动停止控制时的运动部件的位置到其终止位置之间的距离应不超过10mm，

对于速度不超过25mm/s的情况，应不超过3mm，

除非风险管理表明不会对设备、患者或操作者产生不可接受的风险。

例外，以上要求1）和2）不适用于限束系统（BLS）。

26

在治疗室内操作ME设备部件的运动

201.9.2.102

a）操作者不同时持续地按住两个开关，应不能操作可能对患者造成身体伤害的ME设备部件的电动运动。每个开关释放时应能中断运动，一个开关可以作为所有运动的共用开关。

b)对于预期自动设置的ME设备，操作者不同时持续按住自动设置开关和所有运动的共用开关，应不能启动或维持该运动，除非风险管理表明已充分地限制运动范围和[敏感词]运动速率避免伤害患者。

c）上述a)和b)所要求的开关应充分地靠近患者支架系统操作，以便操作者通过仔细观察避免对患者造成可能的伤害。a)和b)所要求的开关应至少有一个是硬连线或者风险管理证明具有同等安全的开关功能。

d）使用说明书应包括如下建议，无论是通过控制面板启动预期的远程控制的运动，还是在治疗处方中包含的预编程运动，当患者摆位结束，操作者在离开治疗室前应检查所有预期或计划的运动。

27

在治疗室外操作ME设备部件的运动

201.9.2.103

a)对于与自动设置有关的运动，操作者不同时持续地按住自动设置开关和所有运动的通用开关， 应不能启动或维持该运动，除非风险管理表明已充分地限制运动范围和[敏感词]运动速率避免伤害患者。每个开关释放时应能中断运动；至少有一个开关硬连线或者具有同等安全的开关功能。

b)若ME设备部件已自动设置和/或已预编程，在预编程的治疗完成之前，在不辐照终止情况下，操作者应不能调整任何运动参数，除非该运动限于为了重新对准靶区到与EBE照射系统关联的计划位置而移动患者支架装置。在这种情况下，运动可导致辐照中断。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

27

续

在治疗室外操作ME设备部件的运动

201.9.2.103

c)对于没有预编程的ME设备，在不辐照终止情况下，辐照期间应不能调整任何运动参数，除非该运动限于为了重新对准靶区到与EBE照射系统关联的计划位置而移动患者支架装置。在这种情况下，运动可导致辐照中断。

d)对于还没有预编程的ME设备，辐照前或者辐照终止后应能调整运动参数，但只在操作者同时连续作用于两个开关的情况下，除非风险管理表明已充分地限制运动范围和[敏感词]运动速率避免伤害患者。每个开关释放时应能中断运动，应有一个开关是硬连线或具有同等安全的开关功能，且对所有运动共用。若运动限于为了重新对齐靶区到与EBE照射系统关联的计划位置而移动患者支架装置，则在这种情况下，辐照中断期间可以运动。

e)使用说明书应包含推荐：在辐照前和辐照期间，应不妨碍操作者观察患者。

f)任何辐照中断或辐照终止应导致ME设备的所有运动部件在201.9.2.101给出的限值内停止。

28

从设施外部操作ME设备运动

201.9.2.104

X-IGRT设备可提供电子访问（例如，通过因特网）控制系统的能力，以对设备进行诊断性评估。这类评估可能需要操作设备。例如，为了达到这样的目的，TCP可以被远程控制。当从设施外部远程访问其功能和控制时：

a)应在TCP上提供允许远程操作者控制的方法；

b)在连接建立时和在远程控制任何功能或运动之前，设备必须要求在TCP上操作；

c)每当建立远程连接，TCP应予指示；和

d)任何运动应符合201.9.2.101的要求。

此外，远程访问不应：

e)违反或覆盖任何201.9.2.102和 201.9.2.103的规定；或

f)允许远程操作者旁路可能对任何人员造成伤害的联锁；或

g)允许远程操作者打开任何辐射源。

29

压力改变

201.9.7.101

如果用于提供运动动力的系统中压力改变会引起危害处境，则以任何速度运动的所有部件都应在201.9.2.101规定的限值内停止。

30

附件的安装

201.9.8.101

a)若提供装置允许安装制造商所提供的附件，尤其是那些修改成像射束的附件，该装置应设计成在所有正常使用条件下安全地固定那些附件。

b)随机文件应包含维护要求，并规定所提供附件的使用条件和限值，宜包含关于责任方制造的或授权的其他附件的设计限值的指导。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

31

固定装置和患者支架系统之间的相对运动

201.9.101

a)提供固定装置的IGRT设备的制造商应进行风险分析，确定可能引起固定装置(如头部框架)与患者支架系统之间发生相对运动的因素。该分析应至少包含以下考虑：

固定装置的强度和当其支撑患者时的弯曲程度；和 将固定装置装配在患者支架系统上的固定件松开或未紧固的可能性。

b)随机文件应包含维护要求，并规定IGRT设备制造商所提供固定装置的使用条件和限值。

随机文件应提出警告，X-IGRT系统制造商未描述的任何固定或患者支架系统，应由责任方对正确系统运行和安全加以评估。

对不需要的或过量的辐射危险的防护（201.10）

32

启动条件

201.10.1.2.101.11

替换：

在操作受限情况下（如剩余可用的图像存储空间），X-IGRT设备应向操作者指示所选的X-IGRT任务能否顺利完成。

对于兆伏 X-IGRT成像设备，正常使用情况下，应仅在控制面板上显示准备状态时，且责任方经过密码或是机械钥匙[见 GB9706.1-2020的201.10.1.2.101.10a )1)]验证允许后，在控制面板上通过操作者的动作才能启动成像辐照。

对于兆伏X-IGRT成像设备：

——正常使用情况下，应仅当成像控制面板上显示准备状态时，在控制面板上通过操作者的动作才能启动成像辐照。

——对于实时IGRT，如果预计剩余可用的热容量不足以完成治疗，X-IGRT设备应通知EBE或者操作者。

33

过量X射线辐射的安全测量

201.10.1.2.105

a)应在技术说明书中规定X-IGRT成像中二维成像的面积和三维成像的体积。

当X-IGRT设备的正确功能依赖于EBE的正确功能时，应提供方法由 EBE终止X-IGRT辐照。

随机文件中说明所提供X-IGRT协议的典型成像剂量。

若没有协议提供，宜说明成像剂量的临床范例。

制造商的随机文件应说明规定协议的最优配准和允差。

b)以下适用于千伏 X-IGRT成像设备

1)在X-IGRT设备失效的情况下，应提供自动终止加载的方法，可通过辐射源断电或者关闭X射线束。该终止应在失效发生后的1s内发生。

2)在X-射线设备受控条件下，持续时间大于0.5s的连续图像采集或连续图像采集序列期间，操作者应能在任何时候直接终止加载。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

33

续

过量X射线辐射的安全测量

201.10.1.2.105

3)当加载在上述1)或2)的情况下终止后，应向操作者提供可见的终止指示，且在启动下一次扫描之前，应要求对运行条件进行手动重新设置。

对超温和其他危险的防护（201.11）

34

正常使用时的[敏感词]温度

201.11.1.1

补充：

与油接触的部件所允许的[敏感词]温度限制应不适用于完全浸入油中的部件。

35

防护件

201.11.1.4

补充：

X射线源组件中的无防护的可触及表面会达到很高的温度，对正常使用的任何目的应提供措施不能接触这些表面。

应采取措施来避免任何非预期的接触。在这种情况下，使用说明书中应说明正常使用时可触及表面的预期温度的信息；见通用标准的表23。

控制器和仪表的准确性及危险输出的防止（201.12）

36

控制器和仪表的准确性及危险输出的防止

201.12

通用标准第12章不适用。

ME设备危险情况和故障状态（201.13）

37

ME设备危害处境和故障条件

201.13

通用标准第13章适用。

可编程医用电气系统（PEMS）（201.14）

38

可编程电子子系统

201.14.101

a)没有制造商授权，应不允许访问和修改控制软件和固件。

b)当作为监视、测量或控制装置的一部分的PESS失效，无法维持其安全性能时，应防止或终止辐照，并停止运动。

c)只应由手动控制来启动辐照，此后，通过PESS对辐照和运动作可编程控制是允许的。

d)对于处于PESS控制下的装置，若其通过基于计算机的信息文件或其他输入装置提供的数据来设置或预定位ME设备部件，则应提供方法对ME设备参数的实际设置与输入数据进行比较，当偏差超出规定的和责任方根据指令及使用说明书中给出的数据所预先设定的限值时， 则应防止辐照。

ME设备的结构（201.15）

39

ME设备的结构

201.15

通用标准的第15章适用。

ME系统（201.16）

40

ME系统

201.16

通用标准的第16章不适用。

序号

检验项目

标准条款

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检验结果或单项结论

ME设备和ME系统的电磁兼容性（201.17）

41

补充要求

201.17.101

通用标准第17章中的要求和试验，以及201.17.102和201.17.103补充部分，应适用于成像设备和它的集成ITE（信息技术设备）。

用于测量的场地应是典型的用于安装EBE的场地；可由责任方或是制造商提供。任何裕度都应证明是合理的并且包含在随机文件中。

符合性要求应适用于那些[敏感词]性安装设备。

42

射频发射

201.17.102

对于射频发射，测量在距外墙某一定距离处进行，外墙四周的内部结构造成的电磁干扰衰减应被视为ME设备的固有衰减。

43

对射频电磁场的抗扰度

201.17.103

对于射频电磁场的抗扰度，电离辐射防护结构造成的衰减应被视为ME设备固有的衰减。

X-IGRT参考数据（201.101）

44

治疗计划图像和数据要求

201.101.1

技术说明书中应规定用作X-IGRT设备的参考图像的图像类型。参考图像所需要的参数应在随机文件中说明。

若X-IGRT设备允许使用其他ME设备上生成的参考图像，则制造商应在随机文件中说明参考图像所需要的参数。

若X-IGRT EBE系统允许从第三方系统导入数据，则 X-IGRT EBE系统所要求的所有数据都应在随机文件中标识，并且应至少包含治疗计划的几何参考数据。

45

距离和线性尺寸和角度

201.101.2

在X-IGRT EBE系统上距离测量和线性尺寸以cm或mm 指示，两者不能混用，角度应以度(°)指示。所有要求的、显示的或打印的距离测量、线性尺寸和角度的值都应包含单位。

46

辐射量

201.101.3

a)如果在X-IGT EBE系统中报告辐射量，应用一致的单位报告和显示。

辐射量的单位宜与SI单位一致。可用前缀“c”。例如，辐射量的单位可用cGy或 mGy说明，但不能两者混用。

b)要求的、显示的和打印的辐射量的所有值都应包含单位。

47

日期和时间格式

201.101.4

当显示或打印日期时，正确的解释不依赖于操作者对格式的理解，年应以四位数字显示。

当要求、显示或打印时间时，应以24小时制表示，或应适当地包含字母”a.m.”和“p.m.”。

时间测量应包含单位（时、分、秒）

当输入或打印一个时间量时，每一时间种类应显示单位。为了避免与数字混淆，不应使用时间种类的单字母简写（例如h、m、s）。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

48

数据限值

201.101.5

由操作者输入、在设备或网络上得到的数据元素，应与预先定义的限值对比。若输入数据超出了限值，则操作应被阻止，除非操作者在辐照开始之前忽略警告信息。操作者输入数据的限值应在使用说明书中提供，和/或在超出限值时作为错误信息的一部分提供。

49

从 X-IGRT设备到 EBE的数据边界值的一致性

201.101.6

应提供方法允许用户设置从X-IGRT设备传递到EBE的控制参数的[敏感词]边界值，除非风险评估表明风险增大。

当超出[敏感词]边界时，应限制治疗辐照，并通知操作者。

边界值的允许范围应在随机文件中描述。

50

数据一致性的确认和治疗参数的选择

201.101.7

a)对于传入的数据集或加载的数据，在被接受用于IGRT前，应由X-IGRT设备检查其一致性、正确性和完整性。

b)在传入的数据集或加载的数据不一致、不正确或不完整的情况下，应不准许开始 X-IGRT：

1）未将识别的缺陷详尽地显示给操作者；

2）操作者未能改变或者接受识别的缺陷。

c)当X-IGRT成像器件非正常中断情况下，图像数据应被记录。

在异常终止后重新启动情况下，在被接受用于IGRT前，X-IGRT设备应检查用于完成IGRT所要求的数据集的一致性、正确性和完整性。

d)制造商应在随机文件中说明X-IGRT设备所需要的数据集。

51

数据传输的正确性

201.101.8

a)其他装置和 X-IGRT EBE系统之间的传输，应使用能证实无错数据传输的通信协议。制造商应在技术说明书中对这些协议进行规定。

b)除了在制作商进行过型式试验的X-IGRT EBE系统和/或集成RTPS的封闭通信之外，若与其他装置之间数据传输，则：

——传输数据的格式应包含在技术说明书中，包括（不限于）对所有数据元素，数据类型和数据限值的确认。

——输出的数据应包含数据写入的时间以及任何患者，X-IGRT EBE系统和治疗计划的相关信息。

52

成像系统和治疗系统参考系的相互关系

201.101.9.1

从IGRT设备到EBE的成像几何和治疗几何的关系，应在随机文件中以图表的方式加以描述。

成像系统到治疗参考系的设计偏移，应在随机文件中规定且符合GB/T18987。

X-IGRT设备允许责任方选择其他可替换的坐标系方案，若该坐标系与接收EBE的坐标系相匹配。

若坐标系与GB/T18987不一致，制造商应在随机文件中说明将这些坐标转换到GB/T18987坐标的方法。

53

参考的和治疗的患者方位的关系

201.101.9.2

当显示参考图像时，也应显示参考图像上的患者方位。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

53

续

参考的和治疗的患者方位的关系

201.101.9.2

导出X-IGRT 图像时，应包含其坐标和其中的患者方位。

若显示刻度，刻度的显示方法应在使用说明书中说明。

54

几何关系

201.101.9.3

X-IGRT设备和EBE的几何关系应在随机文件中规定，包括确立此关系的准确度和测量技术。

IGRT成像（201.102）

55

图像标识

201.102.1.1

若启动采集图像，则应保存以下信息：

——图像采集的日期和时间；

——足以确定剂量的数据；

——操作者身份；

——患者身份；

——图像采集时 X-IGRT设备的硬件型号和版本；——图像采集时X-IGRT设备的软件版本。

56

图像批准信息

201.102.1.2

当图像被保存时，应明确地与图像标识关联。

若要求图像批准，以下信息应补充保存：

批准时的时间和日期；

批准授权标识。

57

X-IGRT之前的动作

201.102.2

当操作者检索关于患者治疗的信息时，以下信息应被作为治疗[敏感词]的标识显示给操作者。

这些信息至少应包括：

患者的身份；

治疗计划的标识；

在治疗计划中规定的分次序列的分次编号；

患者方向。

操作者的批准应被X-IGRT EBE系统记录，或者，若没有提供该能力，则制造商应在使用说明书中建议责任方确保这些信息被另一系统记录。这些信息应包含操作者的身份。

58

异常终止

201.102.3

在IGRT异常终止的情况下，X-IGRT设备向用户显示影响IGRT的警告或者错误信息。

当工作流有效但存在错误时，应给出警告信息。

当工作流是无效并且不能使用时，应给出错误信息。在X-IGRT设备异常终止情况下，应记录成像数据。

在异常终止后重新启动情况下，在能够被接受用于IGRT之前，完成IGRT所需的数据集的一致性、正确性和完整性应由X-IGRT EBE系统检查。

在加载的数据集不一致、不正确和不完整的情况下，应不准许开始IGRT：

1)未将识别的缺陷详尽地显示给操作者；

2)操作者未能改变或者接受识别的缺陷。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

59

图像质量

201.102.4

X-IGRT成像器件的图像质量和测量方法应在技术说明书中规定。若适用，在X-IGRT成像器件正常使用时测量图像质量的方法应直接描述或参考已经发表的文献。

用于IGRT图像的图像显示装置的质量应在随机文件中规定。至少应说明图像显示系统的对比度和空间分辨率。

当图像显示器的质量低于YY/T 0910.1-2013中的说明时，制造商应用危害分析证明所需图像显示器质量的合理性。

图像质量应根据以下方面规定：

对比度噪声比；

空间分辨率（MTF或者截止频率，通过线对/cm来表示）；

临床视野的均匀性。

60

显示和随机文件

201.102.5

a)对于预定义的协议，期望的典型成像剂量应在随机文件中说明。

若实际的成像剂量在成像之前已知，应在成像之前显示给操作者。期望的成像剂量单位应基于所用协议的规范。

b)制造商提供的技术说明书应规定剂量测量方法，参照成像模态规定标准的成像。

对于扇形束CT成像设备，CTDI测量可按GB 9706.244-2020执行。

CBCT（201.102.5.2）

61

剂量模体

201.102.5.2.1

剂量模体由密度为（1.19±0.01）g/cm³的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)制成的圆柱体组成，用于所有头部协议元素的直径为160mm，用于所有体部协议元素的直径为320mm模体长度应至少为140mm。模体应大于测量的辐射探测器中灵敏体积的长度。模体应有能够适配辐射探测器的插孔。这些插孔应平行于模体的中心轴，并且其中心应位于模体的中心和以 90°为间隔的模体表面下方10mm处。对于测量中不使用的插孔，应使用与模体材料相同的插件。

若适用，在ME设备的正常使用中，用于提供辐射剂量指示的方法应直接描述或参考公开文献。

剂量说明（201.102.5.2.2）

62

CTDI₁₀₀

201.102.5.2.2.1

对于CBCT下述剂量信息应通过使用剂量模体获得。在随机文件中应提供每一种应用（如头部、体 部等）的单独剂量信息。所有剂量测量时应把剂量模体放置在患者支架上，在无任何附加衰减材料的情 况下进行。适用于该应用的剂量模体应置于扫描区域的中心，并位于X-IGRT设备旋转轴上。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

62

续

CTDI₁₀₀

201.102.5.2.2.1

对于每个应用，随机文件中应给出以下信息。

a)在使用201.102.5.2.1所规定的剂量模体的下述位置的CTDI₁₀₀及相应CBCT运行模式。

CBCT运行模式应为制造商推荐的典型值。

1)沿着模体旋转轴线[CTDI₁₀₀(中心)].

2)沿着旋转轴平行线，距模体表面向内10mm处，并且在这个深度上能够获得的[敏感词]CTDI₁₀₀值的位置上。

3）沿着旋转轴平行线，距模体表面向内10mm处， 从a)2)的位置旋转90°、180°和270°的位置上。按a)2)所规定的CTDI₁₀₀值为[敏感词]时的那个安放位置，应由制作商根据机架或 X-IGRT设备的其他容易识别的部件规定，以便在这个方向上安放模体。

4)CTDI₁₀₀(周边)是按201.102.5.2.1.1a)2)和 201.102.5.2.1.1a)3)规定的在剂量模体周边测量的四个CTDI₁₀₀的平均值。

b)对每一个可选择的CBCT运行模式，剂量模体中心位置的CTDI₁₀₀会使CTDI₁₀₀（中心）数值发生变化。该CTDI₁₀₀（中心）应表示为归一化到a)剂量模体中心位置的CTDI₁₀₀，即a)的CTDI₁₀₀（中心）的值为1。在改变某个单一CBCT运行模式时，所有其他独立的 CBCT运行模式应维持在a)所述的典型值上。这些数据应包括制造商说明的每一个CBCT运行模式的相应范围。当某一CBCT运行模式的选择多于3个时，则至少应给出该CBCT运行模式下的最 小、[敏感词]和一个中间的归一化CTDI₁₀₀值。

c)对于CBCT典型使用的部分旋转扫描，所有CTDI₁₀₀测量应使用同一轨迹。

63

CTDI_{free air}

201.102.5.2.2.2

随机文件应提供CTDI_{free air}和相对应的CBCT运行模式。CTDI_{free air}应沿着垂直于X-IGRT设备等中心处的体层平面测量，测量时将剂量模体和患者支架移开。

对于兆伏CBCT，应使用合适的建成。

与CTDI₁₀₀测量相同，对于CBCT典型使用的部分旋转扫描，所有CTDI_{free air}测量应使用同一轨迹。

应给出测量值[敏感词]偏差的说明。偏差应不超过这些限值。

随机文件应包含以下数据：

对于所有CBCT运行模式，典型标称射束准直的CTDI_{free air}应在典型运行条件下保持稳定；

对于所有CBCT运行模式，典型设置的CTDI_{free air}应在典型运行条件下保持稳定， 见表203.101；

对于每个附加成形或平板滤波器，典型运行条件下的CTDI_{free air}值；

兆伏射束测量需要的建成帽应在随机文件中说明。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

64

剂量分布说明

201.102.5.2.2.3

对于每个可选择的N×T值，应在随机文件给出，在头部剂量模体位置的中心和体部剂量模体位置的中心，沿体层平面垂线且中心位于等中心处，在自由空气中单次轴向扫描测定的剂量分布图。当存在多于三个不同N×T值时，至少应给出最小、[敏感词]和一个中间值。

对于沿着体层平面垂线单探测器排的X-IGRT设备，剂量分布应提供与GB9706.244-2020中203.111要求相应灵敏度分布相同的图形和刻度。对于沿着体层平面垂线多探测器排的X-IGRT设备， 间隔宽度为N×T的两条垂直方向的线段应提供在中心位于剂量分布范围内的相同图形上。

图形应至少覆盖沿y方向剂量分布[敏感词]峰值1/10的全宽度的区域。

对于CBCT，N×T是标称射束准直。

65

灵敏度分布说明

201.102.5.2.2.4

与灵敏度分布关联的图形应在随机文件中给出。

a)对于每个可获得的轴向标称体层切片厚度的灵敏度分布应画出。如果存在多于三个标称体层切片厚度，应至少画出最小、[敏感词]和一个中间值的灵敏度分布。

b)对于沿着体层平面垂线的单探测器排X-IGRT设备，与配置层厚 T一起的灵敏度分布，应在与用于头部剂量模体和体部剂量模体的201.102.5.2.1要求相应剂量分布相同的图形上提供。

66

CTDI_vol和DLP的显示和记录

201.102.5.2.2.5

CTDI_vol值以mGy或cGy为单位表示，DLP值以 mGy·cm或cGy·cm为单位表示。反映所选协议要素的两个量，应在扫描序列启动前在控制面板显示。另外，应显示用于CTDI_vol值测量的模体直径。 所选单位应与201.101.3的辐射单位保持一致。

随机文件应包含基于32cm模体 CTDI_vol值到基于16cm模体 CTDI_vol值的转换。转换应包含所有相关 CBCT运行条件的组合的转换。随机文件应包含关于如何规定协议要素是头部还是体部模体协议要素的指南声明。

如果任何 CBCT运行条件欲在一个扫描序列内改变，则相应的预期CTDI_vol值和DLP值应在曝光前显示。每个值应表示预期扫描序列的时间加权平均值。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

66

续

CTDI_vol和DLP的显示和记录

201.102.5.2.2.5

对于没有预编程移动患者支架的扫描，当对201.3.229c)计算CTDI_vol值用于显示时，n等于预编程 旋转数目的[敏感词]值。若旋转数目没有预编程，则在扫描中每秒的CTDI_vol值应以 mGy为单位显示。

在一序列扫描（如包含多次扫描的CBCT模式）后， CTDI_vol和 DLP值的平均值应在控制面板显示。以上值是通过计算扫描序列的时间加权平均值得到。 

扫描后的CTDI_vol和DLP的平均值和模体类型应按照ISO12052的DICOM CT辐射剂量结构报告模板记录。

显示和记录的CTDI_vol和DLP值的准确性应在随机文件中规定。

制造商提供的显示和记录的CTDI_vol和DLP值可作为型号的代表性数据，不能作为特定X-IGRT设备的测量值。

随机文件应包含201.3.205b)定义的用于调整L的方法。

67

体层切片厚度准确性

201.102.5.2.2.6

所有CBCT运行模式下用于提供201.102.5.2所规定信息的体层切片厚度准确性说明应在随机文件中提供。

68

用于千伏CBCT的CBCT运行条件变化曝光后的显示

201.102.5.2.2.7

对于千伏CBCT，在某一序列变化管电流扫描后，整个序列扫描管电流的时间加权平均值应显示。

IGRT分析和校正（201.103）

69

算法描述

201.103.1

a)技术说明书应包含用于图像重建和图像配准所有算法的描述。技术说明书应包含算法所考虑的因素，构成计算基础的算法种类和方程式中所有变量限值的说明。

b)当某一特定计算可选择多种算法时，使用说明书应讨论不同算法的相对优缺点。

c)技术说明书应包含伪影描述。

70

算法准确性

201.203.2

a)对于图像重建和图像配准算法，技术说明书应至少给出一组预定义条件被显示的计算患者偏移算法结果的准确性。上述选择的预定义条件应选择模拟正常使用条件。宜使用那些公开报告或标准中的预定义条件

b)为了让责任方能复现定义条件，技术说明书应包含所有必要的描述和数据，或合适的文献，如果这些条件是可公开获取的。技术说明书应包括试验程序，从而便于责任方能进行试验，如何使用所提供的输入数据得到预期结果。

c)使用说明书应为操作者提供关于配准限制的注意事项，并提供特定目的准确性和合理性的目力检查。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

图像引导的调整和校正（201.103.3）

71

离线IGRT

201.103.3.1

下列应是X-IGRT EBE系统可用的，且由X-IGRT设备记录或传送至外部系统：

a)图像配准计算得到的校正；

b)执行图像配准的操作者；

c)IGRT计算的对患者位置或治疗的调整；

d)如果调整在X-IGRT设备上批准，执行批准的操作者和被批准的调整。

如不提供记录和通信功能，制造商应在使用说明书中建议责任方确保这样的信息被另一系统记录。

X-IGRT设备可允许责任方选择采用另一种坐标系方案，若该坐标系与接收 EBE的坐标系相匹配。

发送到 EBE的校正应是制造商在随机文件中定义并记录的对照预设立限值检查过的允差。

72

在线IGRT

201.103.3.2

下列应是X-IGRT设备上可用的，且由X-IGRT EBE系统记录的，或由X-IGRT设备提供作为输出至外部系统的数据：

a)图像分析计算的调整；

b)IGRT计算的对患者位置或治疗的调整；

c)发送至 EBE或其他外部系统的IGRT校正和发生的日期和时间；

d) 执行IGRT计算校正或覆盖实际校正的操作者。

如果X-IGRT EBE系统将上述作为输出数据传输至外部系统，则制造商应在使用说明书中包含责任方保证以上信息被其他系统记录的建议。

如果X-IGRT图像数据被用于治疗辐照期间的监测，则X-IGRT设备应具有治疗辐照期间显示参考数据的能力。

所有的IGRT校正数值应是SI单位且符合 GB/T18987坐标系。

X-IGRT设备可允许责任方选择采用另一种坐标系方案，若该坐标系与接收 EBE的坐标系相匹配。

发送到EBE的校正应是制造商在随机文件中定义并记录的对照预先设立限值检查过的允差。应向操作者提供方法，在校正发送给EBE之前的任何时候，覆盖从X-IGRT EBE系统发送的计算校正。

73

实时IGRT

201.103.3.3

发送到EBE的校正应是制造商在随机文件中定义并记录的对照预先设立限值检查过的允差。X-IGRT设备应具有传递的联锁信号功能，用于禁止、中断或终止EBE的治疗辐照。

X-IGRT设备应具有如下功能：一旦收到EBE发出的指示系统错误、数据超出范围或联锁启动的联锁信号时，自动终止用于成像的X射线辐射。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

73

续

实时IGRT

201.103.3.3

在整个辐照过程中，采集到的图像应和用于比较的参考图像或参考数据一起显示给操作者，直至采集到新的用于IGRT计算校正的图像，除非上述图像的采集速率大于24帧/s。对于超过24帧/s的速度采集到的图像，显示帧速率可以是24帧/s。

应向操作者提供方法，在治疗辐照期间的任何时候从 X-IGRT设备发送中断和终止信号至EBE。

每次发送IGRT校正给EBE时，IGRT设备应包含下列，且由IGRT设备记录或由IGRT设备将其作为输出数据通信至外部设备：

a)启动实时IGRT的操作者；

b)图像分析计算的调整和相关图像；

c)IGRT计算的患者位置或治疗的调整；

d)发送至EBE的IGRT校正；

e)执行手动调整或覆盖校正的操作者；

f)应用摆位校正的时间。

如果X-IGRT设备将上述作为输出数据传输至外部系统，则制造商应在使用说明书中包含责任方保证以上信息被其他系统记录的建议。

所有的IGRT校正值应是SI单位且符合GB/T18987坐标系。在通信中可使用其他单位，只要是标准通信协议（即DICOM）中的一部分。

X-IGRT设备可允许责任方选择采用另一种坐标系方案，若该坐标系与接收EBE的坐标系相匹配。

诊断X射线设备辐射防护（203）

通用要求（203.4）

74

符合性声明

203.4.1

替换：

对于X-IGRT设备或其子组件，如果符合GB 9706.103，则随机文件应给出说明：

X射线IGRT设备…⁺⁺⁾YY 9706.268-202X。

++）型式标记

辐射管理（203.6）

启动和终止辐照（203.6.2）

75

正常启动和终止辐照

203.6.2.1

替换：

成像期的首次加载应由需要操作者操作的控制措施启动。操作者应能随时终止加载。

任何能够启动X射线管加载的控制应能防止非预期的动作，使用与X射线设备预期用途兼容的方法。

序号

检验项目

标准条款

YY 9706.268-2022 标 准 要 求

检验结果或单项结论

辐射剂量和辐射质（203.6.3）

76

辐射剂量和辐射质的调整

203.6.3.1

应能限定患者辐射剂量并符合X射线设备预期用途。应能在合理范围内调整辐射质并符合X射线设备预期用途。

77

辐射输出的可重复性

203.6.3.2

随机文件应说明辐射输出的可重复性。

操作状态指示（203.6.4）

78

所选X射线源组件的指示

203.6.4.1

替换：

当X射线设备可选择一个以上X射线源组件和/或X射线成像装置时，在X射线源组件加载前，应在控制面板上提供所选X射线源组件和/或X射线成像装置的指示。

X射线束范围的限制和X射线野和图像接收区域的关系（203.8）

79

焦点外辐射的限制

203.8.4

替换：

焦点外辐射对X射线图像接收器和患者剂量的贡献应限制在可接受水平。焦点外辐射的可接受水平应由风险管理决定并在随机文件中说明。

X射线束范围在患者和X射线图像接收器之间的衰减（203.10）

80

随机文件中的信息

203.10.2

替换：

随机文件应说明患者和X射线图像接收器之间构成 X射线设备部件的每一[敏感词]物的衰减当量的[敏感词]值。

对于规定与附件、或者与不属于同一或其他X-IGRT设备的其他物件组合使用的X-IGRT设备，使用说明书应包含说明，注意位于X射线束中的物质可能会引起不良效应（如患者支架装置的部件）。

剩余辐射的防护（203.11）

81

剩余辐射的防护

203.11

并列标准中的第11章不适用。

杂散辐射的防护（203.13）

82

杂散辐射的防护

203.13

并列标准中的13不适用。