条款

要求+试验

结果-备注

结论

201.4

通用要求

除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。

201.4.1

ME设备或ME系统的应用条件 

补充：

201.4.1.101

ME设备或ME系统的额外条件

在组合式ME设备中（例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分），附加部分应符合相应的专用标准。

201.4.2

ME设备和ME系统的风险管理过程

补充：

如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm²，则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。

201.4.11

输入功率

补充：

设备应在输出模式及可产生幅度[敏感词]的稳态输入电流的负载下工作。

201.5

ME设备试验的通用要求

GB9706.1—2020的第4章适用

201.6

ME设备和ME系统的分类 

除下述内容外，通用标准的第6章适用。

201.6.2

对电击防护 

修改：

删除B型应用部分。

201.6.6

运行模式

修改：

除连续运行外，其余全部删除。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率

替换第四段：

由电网供电的刺激器的额定输入功率，应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的[敏感词]值。

201.7.2.101

输出

在任何1s能提供平均输出超过10mA或10V的ME设备，应在电极连接附近标记通用标准表D.2中序号10符号。

201.7.9

随机文件

201.7.9.2

使用说明书

增补： 

201.7.9.2.101

使用说明书的附加信息

使用说明书应包括： 

a）输出波形的信息，包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、[敏感词]输出电压和（或）电流幅度，以及负载阻抗对所需参数的影响。

b）刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。 

c）当输出包含直流分量时，所有采取的必要预防措施的建议。

d）如果没有获得医师的医嘱，应劝告使用植入装置（比如心脏起搏器）的患者不宜使用刺激器。

e）对下列潜在危险的警告：

——把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时，在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器；

——靠近短波或微波治疗设备（例如１ｍ）使用刺激器，可能引起刺激器的输出不稳定；

——靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险；

f）对能提供输出值超出10mA或10V的ME设备：

——由制造商给出的使用刺激器的电极[敏感词]允许输出值的信息；

g）任何电极电流密度超过2Ma/cm²，应有要求操作者特别注意的建议；

h）刺激不应环绕或经过头部，直接作用于眼部，覆盖口部，在颈部正面（尤其是颈动脉窦），或从同 时置于胸部和上背部的电极，或经过心脏的建议

201.7.9.3

技术说明书 

201.7.9.3.1

概述

补充：

—技术说明书中应给出201.7.9.2.101a）项中所规定的参数，使这些参数有效的负载阻抗范围也应说明

201.8

ME设备对电击危险的防护

除下述内容外，通用标准中第8章适用：

201.8.3

应用部分的分类

替换：

刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。 

201. 9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

通用标准中第9章适用。

201.10

对不需要的和过量的辐射危险的防护 

通用标准中第10章适用。

201.11

对超温和其他危险的防护 

通用标准的第11章适用

201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 

除下述内容外，通用标准中第12章适用：

201.12.1

控制器和仪表的准确性

补充：

201.12.1.101

输出幅度

应提供使刺激器输出从最小到[敏感词]连续可调，或每一增量不大于1mA或1V断续调节的调节方法。其最小设定时的输出，应不超过[敏感词]设定值的2%。

201.12.1.102

脉冲参数

当用随机文件（见本部分的201.7.9.3）中规定负载范围内的负载电阻进行测量时，测量值对随机文 件中规定的或设备标识的（见本部分的201.7.9.2）脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值，包括任何直流分量（不管是由波形偏移，还是由不对称波形引起的）的偏差应不大于±20%

201.12.2

ME设备的可用性

补充：

201.12.2.101

电极

当电极开路或短路运行后，刺激器应仍符合本部分的要求

201.12.4

危险输出的防护

补充：

201.12.4.101

电源电压波动

电源电压波动±10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响，应不大于 ±10%

201.12.4.102

输出闭锁

能够提供超过10mA或10v输出的刺激器，应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置，否则设备不得有能量输出。

网电源供电中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源情况下，此要求也适用。

当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时，此要求不适用。

201.12.4.103

输出指示

在1000Ω的负载电阻下，刺激器能够提供超过10mA或10V 输出或每个输出脉冲能量超过10mJ，应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示，其颜色应是[敏感词]。

201.12.4.104

输出参数的限制

201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。

刺激器在500Ω的负载电阻下，输出电流应不超过表201.101的限值。

在输出具有直流和交流分量的情况下，这些分量应分别测量并与允许限值比较。

对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲，在500Ω的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJ。对于脉冲宽度更长的脉冲，用上述直流输出的限值。

另外，当在开路的条件下测量时，输出峰值电压应不超过500V。

当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时（如干扰治疗），上述限值也适用于每个患者电路。

201.12.4.104.2 用于诊断的刺激器。

用于牙科和眼科的设备，对一个2000Ω的负载电阻，直流电流应不超过10mA。

201.13

ME设备危害处境和故障条件

通用标准中第13章适用

201.14

可编程医用电气系统（PEMS） 

通用标准中第14章适用

201.15

ME设备的结构

通用标准中第15章适用。

201.16

ME 系统

通用标准的第16章适用。

201.17

ME设备和 ME系统的电磁兼容性

通用标准中第17章适用。

202

电磁兼容性——要求和测试

除下述内容外，YY9706.102适用

202.7.1.11

患者耦合电缆

补充：

将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中，将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。

202.8.3

患者耦合部件的末端

补充：

将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中，将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。