发布人：管理员 发布时间：2023-03-09
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YY 9706.235-2021 |
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条款 |
要求+试验 |
结果-备注 |
结论 |
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201.4 |
通用要求 |
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除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。 |
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201.4.3 |
基本性能 |
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201.4.3.101 |
基本性能补充的要求 |
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基本性能1： |
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符合201.12.4.104或符合201.12.3.102的技术报警状态的产生 |
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201.4.5 |
ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法 |
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本部分规定了使用加热毯、加热垫或加热床垫的加热设备的安全要求，但如果制造商在他的风险管理文件已经证实有危险导致的风险相比较于使用设备治疗的收益来说，是一个可接受水平，通过证实等同安全符合特定章节或条款的替换方法不会被判定为不符合。 |
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201.4.101 |
设备的组合 |
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对于组合几个发热源的设备，应考虑其他相关专用标准的安全要求。 |
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若制造商在使用说明书中声明允许与其他设备联用，根据通用标准的第16章（ME系统），应满足本部分的安全要求 |
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201.6 |
ME设备与ME系统的分类 |
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201.6.2 |
对电击防护 |
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修改：用下文代替最后一段： |
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加热设备应有BF型应用部分或CF型应用部分。 |
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201.7 |
ME设备标识、标记和文件 |
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201.7.2 |
ME设备或ME系统部件的外部标记 |
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201.7.2.1 |
ME设备和可更换部件上标记的[敏感词]要求 |
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补充： |
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201.7.2.1.101.1 |
加热设备（非充气设备） |
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加热设备应做如下标记： |
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a) |
指出在正常使用时它的放置位置，是否： ——在患者上面； ——在患者[敏感词]； ——与患者直接接触； ——通过一个或多个中间层与患者隔离（例如通过一个水床或其他类型的床垫或床褥）； ——必须平坦使用（没有折痕），或可包裹患者使用； |
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b) |
对被尖锐物体刺穿可能产生的危险状态提出警告； |
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c) |
除制造商商规定的折叠或者存储方法外，对使用其它方法可能产生的危险状况提出警告 |
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d) |
由于枕头或其它有良好热绝缘的物品覆盖了加热设备的一部分，对由此可能产生的安全危险提出警告 |
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e) |
充液床垫用于加热垫之上时，应说明充液床垫中应填充的最小液量，并警告如未能填充到最小液量，可能使患者烫伤； |
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f) |
应说明：在加热设备由一个外部设备供电或控制的情况下，应只能使用加热设备的制造商规定的外部设备。 |
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201.7.2.1.101.2 |
控制器 |
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充气设备的控制器应有如下标记： |
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a) |
应在软管距管口15cm之内标记来京时管口需要被连接到加热毯。以下声明和安全标志ISO 7010-M002（见通用标准的表D.2，安全标志10）与IEC60878的安全标志“禁止开放软管”应共同使用，参见本部分的附录D: “注意！软管管口必须与匹配的充气加热毯相连，否则可能发生热伤害。” |
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b) |
如适用，软管接触患者会导致热伤害的提醒。 |
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c) |
对在动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告和不遵守可导致热伤害的警告。 |
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201.7.2.1.101.3 |
温度传感器 |
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设计为接触患者或进入患者体内的温度传感器，应在传感器上面或附近清晰明确的标明预期用途。 |
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201.7.2.1.101.4 |
具有大的非加热边缘的应用部分（对非充气设备） |
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应用部分的加热区域具有宽度超过30mm的不满足201.12.4.101要求的非加热边缘时，应在应用部分的两面均表明加热区域的外边界。 |
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201.7.4.2 |
控制装置 |
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201.7.4.2.101 |
控制装置的补充要求（见201.12） |
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非充气ME设备若有设定加热设备的接触表面温度的控制装置，温度设定值指示间隔应不超过1℃（见201.12.1.101） |
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对充气设备，每个加热温度控制位置应标记℃，此标记应清晰易认。 |
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201.7.9.2.2 |
警告和安全须知 |
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201.7.9.2.2.101 |
警告和安全须知的补充要求 |
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使用说明书应额外包含以下内容： |
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a) |
强烈建议每次使用前宜检查加热设备表面是否有机械损伤； |
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b) |
指出预期与加热设备一起使用的部件； |
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c) |
如适用，关于加热设备与其他热源联合使用时的声明、资料和警告； |
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d) |
关于使用良好热传导的材料，例如水、凝胶或类似物，在加热设备不工作的情况下可能降低患者身体温度的警告性声明； |
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e) |
如适用，使用加热设备期间使用高频手术器械或心脏内导管的电击、烧伤或电磁干扰风险的警告性声明； |
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f) |
操作者宜定期监测患者体温的声明； |
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g) |
充液加热设备排液所需的方法的说明； |
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h) |
保持患者在加热设备上或在加热设备下可能需要使用的措施的警告；保持患者不阻塞加热设备液路的措施的警告； |
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i) |
加热经皮药物（贴剂）可增加药物导入，可能导致患者损伤的警告； |
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j) |
加热设备包含有电源/网电源报警状态的报警系统的声明； |
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k) |
充气设备控制器的使用说明书应包括以下附加警告声明： ——如适用，软管如果允许接触患者会导致热伤害的提醒； ——加热设备可被安全使用的患者条件和系统运行模式的描述； ——操作者宜定期监测患者的温度的声明； ——软管管口需要连接到加热毯的声明。以下声明与附录D所示的安全标志“禁止开放软管”应共同使用： “注意！软管管口必须与匹配的充气加热毯相连，否则可能发生热伤害。” |
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201.7.9.2.9 |
运行说明 |
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201.7.9.2.9.101 |
启动程序的补充要求 |
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如果在启动中不自动执行，使用说明书应包括针对本标准规定的每个报警状态测试报警系统功能的方法。 |
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201.7.9.2.9.102 |
运行说明的补充要求 |
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以下内容应出现在使用说明书： |
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a） |
当在附录EE规定的适当散热的条件下运行时，应用部分从（23±2）℃加热到37℃所需要的的大约时间； |
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b） |
如何和何时验证报警功能的描述。 |
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201.7.9.2.9.103 |
加热毯运行说明的补充要求 |
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加热毯的使用说明书应包含以下内容： |
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a） |
系统可安全使用的患者条件和系统运行模式的描述； |
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b） |
操作者宜定期监测患者的温度的声明； |
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c） |
在正常使用时加热毯如何放置的指示，例如： 1）在患者上面； 2）在患者[敏感词]； 3）与患者直接接触； 4）通过一个或多个中间层与患者隔离； 5）是否必须平坦使用（没有折痕）； 6）是否可包裹患者； |
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d） |
识别哪些控制器可以与加热毯安全使用的声明，如适用，描述应包括控制器型号、升级版本、产品版本、选配件或可能影响组合安全性的任何其他因素； |
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e） |
对动脉血管夹闭处远心端使用设备的警告； |
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f） |
描述对缺血肢体使用设备可能产生的危险的警告。 |
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201.7.9.2.9.104 |
温度传感器运行说明的补充要求 |
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使用说明书应包括设计为接触患者或进入患者体内的温度控制用温度传感器的确定的预期用途。 |
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201.7.9.2.13 |
保养 |
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201.7.9.2.13.101 |
保养的补充要求 |
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以下内容应出现在文档中： |
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——任何所需校准程序的细节； |
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——关于如何确定独立的热断路器是否在运行中的信息。 |
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201.8 |
ME设备对电击危险的防护 |
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201.8.1 |
电击防护的基本要求 |
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单一故障状态包括： 补充： |
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——患者和充液床垫泄漏出的导热流体的接触； |
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——来自远端设备的循环液体加热的充液床垫的穿孔； |
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——与供电网隔离的加热设备的外壳穿孔（见通用标准的15.5） |
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201.8.5.1.2 |
对患者的防护措施（MOPP） |
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201.8.5.1.2.101 |
对患者的防护措施（MOPP）的补充要求 |
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应用部分内的电路应通过至少一重MOPP与地隔离和至少两重MOPP与供电网隔离。 |
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实现这种隔离用的变压器，可不满足通用标准15.5.3. |
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201.8.7.4.7 |
患者漏电流的测量 |
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201.8.7.4.7.101 |
患者漏电流的测量的补充要求 |
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包含绝缘表面的应用部分测试时使用通用标准8.7.4.7提到的金属箔覆盖： |
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a） |
对于大到足以使患者不与应用部分的整个表面接触的应用部分，应使用面积100cm×30cm的箔片；或 |
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b） |
对于面积小于100cm×30cm的应用部分，整个应用部分应覆盖箔片； |
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c） |
对于有远端单元的循环液体加热的充液床垫，用生理盐水（每升水0.9g氯化钠）替换液体。使用5mm×5mm的电极测量患者漏电流，电极置于盐水中并与向液体提供热量的表面接触。 |
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201.8.8 |
绝缘 |
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修改： 通用标准的本条款不适用于充气设备中不包含导电线的加热毯。 |
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201.8.8.4 |
非导线绝缘 |
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201.8.8.4.101 |
加热设备柔性部件外罩的机械强度和耐热性 |
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对于由包裹电热元件的编织材料构成的加热毯和加热垫，应符合球压试验的要求。和 |
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应符合点燃试验的要求 |
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201.8.8.4.102 |
非加热区域 |
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加热设备表面分别控制的加热区域之间的部分，若没有发热元件且不超过201.12.4.101的要求，宽度应不超过20mm， |
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面积占加热区域外边界内的总面积的比例： |
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a） |
对于最长边不超过700mm的加热设备，应不超过2%； |
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b） |
对于最长边大于700mm的加热设备，应不超过10%。 |
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最长边不超过700mm的加热设备，不应有包围加热区域的非加热边缘。 |
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201.8.11 |
网电源部分、元器件和布线 |
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201.8.11.1.101 |
与供电网的分断 |
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若与网电源的分断不是通过网电源分断开关实现的，则应提供措施以指示已与供电网断开。 |
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不用工具即可断开ME设备的任何部分若可能导致危险或故障，应提供措施以对ME设备不能正常使用给出清楚的指示。 |
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201.9 |
ME设备和ME系统对机械危险的防护 |
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201.9.1 |
ME设备的机械危险 |
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201.9.1.101 |
加热垫 |
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加热垫在斜坡上按照图201.104的规定进行测试。 试验后，造成的损伤若引起风险管理文档中定义的不可接受的风险，则认定为验证失败。 |
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201.9.1.102 |
粘合结构 |
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如果分离可能引起危险状况，使用粘合结构的加热设备应有足够的强度和刚度抵抗正常使用时可能遇到的粗鲁操作，使粘结的层不会分离。 |
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201.9.8 |
支承系统相关的机械危险 |
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201.9.8.3.1 |
概述 |
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修改：婴儿的正常载荷减少到10kg |
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对于预期与婴儿一起使用并具有整体加热床垫的ME设备，应提供合适的屏障，以防止婴儿从床垫上跌落。 |
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预期打开或移除以允许接近婴儿的屏障应锁定在其关闭位置，并在测试条件下保持锁定。 |
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201.9.8.101 |
附件的支承和安装支架 |
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附件的支承和安装支架应与其目的适合并有足够的强度。 |
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201.10 |
对不需要的或过量的辐射危险的防护 |
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201.11 |
对超温和其他危险的防护 |
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201.11.1 |
ME设备的超温 |
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201.11.1.2.1 |
用于向患者提供热量的应用部分 |
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201.11.1.2.1.101 |
非充气加热设备的要求 |
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201.11.1.2.1.101.1 |
正常状态下的[敏感词]接触表面温度 |
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|
预期向患者提供热量的ME设备的应用部分在正常状态下的接触表面温度不应超过40℃。 |
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201.11.1.2.1.101.2 |
传感器 |
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不用工具就能改变位置的任何传感器，不应用来控制加热设备所能达到的[敏感词]温度。 |
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201.11.1.2.1.101.3 |
单一故障状态下的[敏感词]接触表面温度 |
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单一故障状态下加热设备的接触表面温度应不超过41℃。 |
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201.11.1.2.1.102 |
充气设备要求 |
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201.11.1.2.1.102.1 |
正常状态下的[敏感词]接触表面温度 |
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当按照附录FF和附录HH所述的方法进行试验时，[敏感词]接触表面温度应不超过48.0℃， 平均接触表面温度应不超过46.0℃。 |
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201.11.1.2.1.102.2 |
传感器 |
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不用工具就能改变位置的任何传感器，不应用来控制加热设备所能达到的[敏感词]温度。 |
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201.11.1.2.1.102.3 |
单一故障状态下的[敏感词]接触表面温度 |
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充气设备应配备热断路器，以消除接触表面温度过高的风险。热断路器应在附录GG所述的单一故障状态发生后10min内，或当接触表面温度超过56℃时动作。 |
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充气设备应配备报警系统，包括至少一个低优先级技术报警状态用来指示热断路器已经动作。 |
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预期用于婴儿的充气设备，应考虑降低限值或采取不同的风险控制措施。 |
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201.11.2 |
防火 |
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201.11.6.3 |
ME设备和ME系统中的液体泼洒 |
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在正常使用时需要使用液体的ME设备，其构造应使得液体泼洒不会弄湿可能导致不可接受风险的部分。 |
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201.11.6.5 |
水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统 |
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201.11.6.5.101 |
泄漏 |
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应提供措施以排除从充液加热设备中泄漏的液体（见201.7.9.2.2.101g）） |
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201.11.6.5.102 |
液体侵入 |
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使用50Vr.m.s或更低电压的ME设备的电加热应用部分至少应为IPX2。 使用较高电压的ME设备应为IPX7。 |
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任何加热设备的外壳应根据加热设备的防进液等级提供相应的防护程度。 |
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201.11.8 |
ME设备的供电电源/供电网中断 |
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201.11.8.101 |
供电电源/供电网中断报警状态 |
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除低热传导加热设备和充气设备外,加热设备应配备报警系统,在供电网中断期间持续提供一个至少为中优先级技术报警状态,或者报警时间达到10min,取较短者。 |
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201.11.8.102 |
供电电源/供电网恢复后的预设值 |
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对于非充气设备的ME设备，设备应设计成在供电电源/供电网中断最多10min后恢复不会改变控制温度或其他预设值。 |
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对于充气设备，如果设备设计成在供电电源/供电网中断最多10min并恢复后继续运行，它不应在高于或低于供电电源/供电网中断前操作者选择的温度设定值的温度下提供热量。 |
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201.12 |
控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 |
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201.12.1 |
控制器和仪表的准确性 |
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201.12.1.101 |
控制器和仪表的准确性的补充要求 |
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201.12.1.101.1 |
温度控制的范围 |
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对于非充气设备的ME设备，温度控制设定的范围应至少从35℃～38℃，但不超过41℃。 |
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对于非充气设备的ME设备，高热传导给患者的加热设备（见附录CC和附录DD）应有201.12.1.101.2规定的指示。 |
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201.12.1.101.2 |
控制设定和显示指示 |
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设备应有以下控制设定和显示指示： |
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a） |
温度控制设定的指示； |
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b） |
对于非充气设备的ME设备，显示接触表面温度的显示装置；和 |
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c） |
对于充气设备，温度控制设定采用“℃”标记。 |
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应在随机文件中提供确定参考输出的方法。 |
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201.12.1.101.3 |
婴儿称重计 |
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如果婴儿称重计作为ME设备整体的一部分或作为ME设备特别使用的附件，当加热床垫在水平方向时运行ME设备，称重计上显示的值与试验载荷的差异不应超过制造商在随机文件中的规定。 |
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在任何单个测量周期结束后，测量的每个值应保持锁定在称重计的显示屏上，并保持，直到被操作者消除。 |
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|
如果称重计在使用中暴露于富氧环境，则应符合通用标准6.5的要求。 |
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201.12.3 |
报警系统 |
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201.12.3.101 |
超温报警状态 |
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除充气设备外，加热设备应配备报警系统包括一个至少为中优先级技术报警状态用来指示热断路器动作。 |
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|
报警系统同时应包括一个至少为中优先级技术报警状态来指示热断路器动作后，加热设备开关关闭再接通（在故障被修复前） |
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201.12.3.102 |
接触表面温度误差报警 |
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除充气设备外，如果接触表面温度的平均值偏离控制设定大于下述限值时，高热传导给患者的加热设备（见附录CC和附录DD）应配备一个包含至少为中优先级技术报警状态的报警系统。 |
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a） |
加热设备以高热传导向患者传递热量及从患者传出时，允差±1℃；或 |
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b） |
加热设备以高热传导向患者传递热量，以低热传导从患者传出热量时，允差+1℃。 |
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|
对于双向高热传导的加热设备，在从冷态开始加热到设定温度期间，可以提供最长4h的声音暂停。 |
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|
201.12.3.103 |
视觉和听觉报警信号 |
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|
报警系统应为每个报警状态提供独立的视觉提示，可以伴随有听觉报警信号。 |
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201.12.3.104 |
传感器断开或短路报警状态 |
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|
如果温度控制传感器或热断路传感器被损坏或从控制单元上断开，加热设备应自动断开输出电路。 |
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|
用以指示温度控制传感器或热断路器传感器被损坏，或从控制单元上断开： |
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|
加热设备应配备如下报警系统，对于高热传导设备报警系统包括至少为中优先级报警状态， |
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|
对于低热传导设备和充气设备至少为低优先级报警 |
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|
201.12.4 |
危险输出的防护 |
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|
201.12.4.101 |
可接触表面的温度均匀性 |
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|
除充气设备外，接触表面温度的平均值与单个测试点的平均温度之间的差值（图201.101和图201.102中T1～T4）应不超过： |
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a） |
高热传导加热设备（见附录CC和附录DD）：±1℃；或 |
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|
b） |
低热传导加热设备（见附录CC和附录DD）：±2.5℃。 |
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|
加热设备有一个以上分别控制的加热区域时（见图201.102），TR与每个加热区域的中心点及其他测试点温度的差值，均应不超过上述给定值。 |
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|
201.12.4.102 |
接触表面温度的波动 |
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|
除充气设备外，温度达到稳定后，接触表面温度应不超过平均值的： |
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|
a） |
高热传导加热设备：±0.5℃；或 |
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|
b） |
低热传导加热设备：±1℃。 |
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|
201.12.4.103 |
[敏感词]温度设置下的温度过冲 |
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|
除充气设备外，先使接触表面温度稳定在36℃，然后将温度设置值调至[敏感词]，温度过冲应不超过1℃。 |
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201.12.4.104 |
接触表面温度的控制精度 |
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|
除充气设备外，接触表面温度的平均值应不超过温度控制装置设定值的±1℃，且不超过41℃，见201.11.1.2.1.101。 |
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|
201.12.4.105 |
温度指示器 |
|||
|
若有，接触表面温度的指示应清晰易认。 |
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|
除充气设备外，在控制范围内，温度指示与接触表面温度的偏差应不超过±0.7℃。 |
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|
对于充气设备： |
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a） |
若有，温度指示器应清晰易认；且 |
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|
b） |
若有，字母-数字温度指示器应[敏感词]到被测温度±1℃。 |
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|
确认显示准确性的方法应在随机文件中提供。 |
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|
温度指示的范围应不窄于20℃～42℃。 |
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除充气设备外，如果温度指示器的传感器放置位置不在加热设备的中心点即TR点（见图201.101和图201.102），该传感器测得温度与在TR点测得温度不同时，指示器应指示实际接触表面温度。 |
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201.12.4.106 |
避免部件的不正确连接 |
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|
除了开放软管的情况或做法，如果部件的省略或多部件加热设备的部件交换可能导致不可接受的风险，加热设备应设计成只有当加热设备的所有部件正确放置才能提供热量。 |
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对于充气设备，应在控制器上提供适当的警告标签，并应特别注意201.7.2.1.101.2a）和201.7.9.2.2.101k）中针对开放软管操作的注意声明。 |
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201.12.4.107 |
控制设置的意外改变 |
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高热传导设备，控制装置应被设计或防护以防止设定的无意改变，例如通过连锁装置或附加的安全控制。 |
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201.12.4.108 |
[敏感词]接触表面温度 |
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对于充气设备，使用附录FF中的试验方法测定的[敏感词]接触表面温度应在随机文件中报告。 |
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201.13 |
ME设备危害处境和故障条件 |
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201.13.1 |
特定的危害处境 |
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201.13.1.2 |
喷射、外壳变形或超温 |
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201.13.1.2.101 |
元件的故障 |
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201.13.1.2.101.1 |
应用部分中电子元件故障 |
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对于集成电子元件的应用部分，下列故障应被考虑，如果有必要，一次引入一个故障。继发的故障也应被考虑： |
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a） |
如果不同极性带电部件之间的爬电距离和电气间隙小于通用标准8.9规定的值，将其短接； |
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b） |
如果不同极性带电部件之间的绝缘不能承受通用标准8.8.3规定的试验，将其短接； |
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c） |
任一元件引脚开路； |
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d） |
电容器的短路，除非电容器符合GB/T 6346.14的要求； |
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e） |
电子元件任意两脚的短路，集成电路除外； |
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f） |
一个集成电路的故障。在此情况下应对加热设备可能的危害处境进行评估，以确保安全性不依赖于这个元件功能的正确性。 |
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集成电路在故障状态下的所有可能输出信号都应被考虑。若某个特殊的输出信号不可能出现，则相关的故障可以不予考虑。 |
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201.13.1.2.101.2 |
超温 |
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装有由多股绞线构成的发热元件或内部布线的加热设备，在不正常或疏忽使用，包括会导致发热元件或内部导线的一股或多股绞线断开的操作时可能引起超温。 在应用部分内没有护套的软线，从软线夹紧装置开始，超过100mm以上的任何无护套软芯线，均被认为是内部布线。 |
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a) |
非耐皱型加热毯用试验1到试验3来测试，确保接触表面温度不超过41℃ |
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b) |
加热垫和耐皱型加热毯用试验4来测试，确保接触表面温度不超过41℃ |
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在全部试验中，能自动复位或不能自动复位的热断路器动作、发热元件或薄弱部件断开，或是达到稳态之前电流被其他方式中断且不能自动复位，加热过程即结束。然而，如果电流的中断是由于发热元件或薄弱部件的破坏，这个试验应在第二个样品上重复一次。在第二个样品的电热元件和薄弱部件的开路本身不认为是不符合要求。两个样品均应符合通用标准13.1.2规定的条件。 |
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201.13.1.2.101.3 |
充液加热床垫液体的泄漏 |
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如果加热设备使用充液加热床垫且发热部件预期在加热床垫下方使用时，应提供方法确保万一发生液体泄漏时，加热床垫的接触表面温度应不超过201.11.1.2.1.102.3中所述的单一故障状态下允许的温度限值， |
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同时[敏感词]接触表面温度应在随机文件中报告。 |
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201.13.1.2.101.4 |
充液加热毯液体的泄漏 |
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应提供方法确保万一发生液体泄漏时，加热毯的接触表面温度应不超过单一故障状态下允许的温度限值。 |
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201.13.1.2.101.5 |
液体循环系统的阻塞 |
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在液体循环系统发生阻塞的情况下，可接触表面上任何一点的温度应不超过43℃。 |
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201.14 |
可编程医用电气系统（PEMS） |
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201.14.13 |
预期接入IT——网络的PEMS |
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修改： |
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加热设备宜具有数据接口以支持与临床信息系统的连接。 |
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加热设备宜有一个数据接口来支持远程人机界面的连接。 |
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201.15 |
ME设备元器件和通用组件 |
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201.15.4.1 |
连接器的构造 |
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201.15.4.1.101 |
加热设备不同部件之间的连接 |
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如果与网电源连接可能引起不可接受的风险，则加热设备不同部分之间互连用的插头、插座及其他软电线上的连接器应不能同符合GB/T 1002要求的插头和插座互换，也不能同符合GB/T 17465.1要求的连接器和设备电源输入插口互换。 |
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预期用于接受流体软管的连接器，应提供措施以防止软管从控制单元、充液床垫或其他用加热流体供热的加热设备的连接器上意外脱开。 |
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201.15.4.2 |
温度和过载控制装置 |
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201.15.4.2.1 |
应用 |
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201.15.4.2.1.101 |
温度和过载控制装置——对应用的补充要求 |
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直接接触患者的温度传感器可以用于控制加热，但不应用于控制加热设备所能达到的[敏感词]温度。 |
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[敏感词]温度只能由加热设备内部合适位置上的一个或多个传感器测量的结果来控制，见YY/T 9706.110。 |
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加热设备应配置一个独立的热断路器以降低接触表面温度过高的风险。 |
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对于充液设备，接触表面温度不应超过表201.102的限值，不适用于婴儿。 |
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对于婴儿温度不应超过43℃。 |
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除充气设备和循环液体设备外，热断路器应防止接触表面温度超过41℃（见201.11.1.2.1.101.3）。 |
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对于充气设备，热断路器应在附录GG所述的单一故障状态发生后10min内，或当接触表面温度超过56℃时动作。 |
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为了防止伤害，危险状态应由控制器消除 (见201.11.1.2.1.102.3) |
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独立的热断路器的有效性不应受温度调节控制装置和相关系统的变化或故障的影响。 |
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非自动复位热断路器，使其动作10次。 |
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自动复位热断路器和自动复位过电流释放器，使其动作200次。 |
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201.15.4.101 |
发热元件和内部导线的固定 |
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201.15.4.101.1 |
保护发热元件和内部导线的固定 |
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发热元件和内部导线应被固定在其预定位置上。 |
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如果发热元件或内部导线，或二者均固定在独立的材料层上，则该材料应牢固地固定在外壳上以免起皱。 |
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如果发热元件采用粘合结构来固定，则加热设备应满足201.9.1.102的要求。 |
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应尽可能避免内部导线与发热元件及内部导线本身之间的交叉。 |
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无法避免时，内部导线应附加固定措施以防止移动。 |
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应采取预防措施确保正常使用中导体的绝缘不会被损坏。 |
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201.15.4.101.2 |
发热元件固定的方法 |
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若采用焊接方式固定发热元件，发热元件的每两个相邻部分之间应至少有两个独立的焊点。以保证如果有一个焊点脱开，发热元件的相邻部分还能保持连接。 |
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若采用若干分离的固定装置固定发热元件，每个固定装置应固定不少于20mm的发热元件，一个发热元件上的相邻两个固定装置间隔应不超过100mm。 |
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固定装置本身应牢固地固定。 |
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201.15.4.102 |
耐皱型加热毯 |
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耐皱型加热毯应制造成柔性部件不可能褶皱的结构。耐皱系数g由公式g=F/X（见图201.108）得到，应不小于2.5。 |
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201.15.4.103 |
下铺加热毯 |
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除耐皱型加热毯、充气设备和循环液体加热毯外，下铺加热毯应提供防止褶皱的措施。该措施应始终有效，保证加热毯在任何方向都不褶皱，并且在正常使用时不引起加热毯的损坏。 |
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如果采用带子或类似的方法，它们的位置和长度应使加热毯能够方便有效地固定在预期用于的[敏感词]尺寸的床垫上。 |
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不得使用销钉。 |
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202 |
电磁兼容——要求和试验 |
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202.6 |
电磁兼容 |
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202.6.2 |
抗扰度试验水平 |
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补充： |
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对于射频电磁场辐射，加热设备和/或系统应： |
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——在EMC并列标准的频率范围内电平达3V/m时，继续执行制造商规定的预期功能。 注：加热设备不认为使用在家庭健康护理环境。 |
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208 |
医疗电气设备和医疗电气系统中报警系统的通用要求，试验和指南 |
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208.6.8.4 |
报警信号非激活的终止 |
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208.6.8.4.101 |
报警信号非激活的终止的补充要求 |
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本标准要求的报警状态，声音暂停的时间不应超过10min，除非操作者干预。 注：允许操作者通过直接动作有意地延长音频暂停。 |
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210 |
生理闭环控制器的开发要求 |
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修改： |
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YY/T 9706.110适用于通过控制从患者测量的患者温度生理变量的生理学闭环控制器工作的加热设备。 |
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0769-83110798
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