1

基本性能

201.4.3

增补:201.10的要求为基本性能要求。

ME 设备试验通用要求（201.5）

2

其他条件

201.5.4

替代5.4 d)：

d) 需要用冷却水的地方，使用在技术说明中要求的水。

增补：

制造商应在随附文件中说明附加的测试要求。

应用部分和可触及部分的判定（201.5.9）

3

试验指

201.5.9.2.1

增补：

若安装致使一些部件变得不可触及标准试验指，且这些部件只有使用工具才能触及，则这些部件不认为是可触及部件。随附文件应描述这样的情况。

4

ME 设备和 ME 系统分类

201. 6

通用标准第 6 章适用。

（201.7）

5

附件

增补：

几何辐射野在标称参考距离处的几何尺寸和其远端到NTD的距离，应在所有可手动互换和不可调节的限束装置（BLDs）和电子限束器上清晰识别。

每个可手动互换的楔形过滤器应有清晰标识建立识别。

6

增补：

通用标准的本条要求由安装来全部或部分满足。安装的符合性宜通过检查进行检验；结果宜记录在现场试验报告中。

ME设备或ME设备部件内部的标记（201.7.3）

7

201.7.3.101

取下辐射头罩壳，应露出通用标准的中表D.2序号10的符号：“按照使用说明书”。

控制器件和仪表的标记（201.7.4）

8

201.7.4.101

应提供下列内容：

a) 每一可用的运动的机械刻度或数字指示；

b) 患者对准参考轴的方法（如光野，激光灯等）；

c) 确定从辐射源到患者表皮距离的方法（如刻度，数字指示，或激光灯）。

所有运动的标识、增加值的方向和零位置应符合GB/T 18987-2015的要求（见图201.108）。

指示灯和控制器（201.7.8）

9

指示灯的颜色

201.7.8.1

替代：

在治疗控制台( TCP) 或其他控制板面上，所用指示灯的颜色应符合下述规定：

辐射出束：[敏感词]

准备状态：绿色

需紧急行动响应非预期的运行状态：        红色

预置状态： 其他颜色

随附文件（201.7.9）

10

概述

201.7.9.1

增补：

技术说明书中支持201.10现场验证符合性所要求的数据在表201.102中给出。

本部分中要求在随附文件、 使用说明书和技术说明书中提供信息的章节和条款在表201.103中给出。

11

环境保护

201.7.9.2.15

增补：

为帮助责任方的放射防护顾问，应提供如下数据：

― 下列正常使用时，正常治疗距离处的辐射能量和相应的[敏感词]吸收剂量率：

l X-辐射(带和（或）不带附加滤过器，若两者均能正常使用) ；

l 电子辐射。

― 对于X-辐射和电子辐射，在正常治疗距离处的[敏感词]几何辐射野尺寸和形状；

― 下列部位相对于辐射头上可触及部位的位置：

l 靶的前表面，及；

l 电子窗；

― 辐射束可用的辐射方向；

― 假如使用了辐射束屏蔽，给出它对每种能量X-辐射的透射率；

― 对可能具有放射性的设备或设备部件的识别、操作和处置的指导意见和注意事项。

ME设备电击危险的防护（201.8）

12

可触及部分和应用部分

201.8.4.2

增补：

当安装阻挡试验棒和试验针测试进入所关注的开孔的地方，通用标准8.4.2 d)的要求不适用。这种情况，应在随附文件中说明。

漏电流和患者辅助电流（201.8.7）

13

通用要求

201.8.7.1

b）条的增补：

― 在预置状态，ME设备供电，同时驱动各运动的可能最不利组合情况。

网电源部分、元器件和布线（201.8.11）

14

与供电网的隔离

201.8.11.1

替代 b)条

a) 

除了因安全需要保持连接那些电路外，例如：真空泵、室内照明灯和某些安全联锁等，隔离措施应装在设备上，或是装在外部认为有必要的尽可能多的位置。在安装时，如果这些措施全部或部分适用，应在技术说明书中包括这些要求。

紧急停止装置（201.9.2.4）

15

电机紧急停止

201.9.2.4.101

应在硬连线电路中提供易于识别和可触及的装置，在201.9.2.101给出的限值范围内停止所有
运动，或者具备同等安全的开关功能，并独立于任何PESS。所述装置应在靠近或者位于患者支架系统和治疗控制面板（TCP）上。所提供的靠近或位于TCP上的装置还应终止辐照。断开连接时间应不超过100ms。当任何装置由责任方在现场安装时，应在随附文件中规定其要求和现场试验方法，试验结果宜记录在现场试验报告中。

16

机架、辐射头和患者支撑装置

201.9.2.101

a) 概述

1) 如果辐射头或其他任何部件带有某些装置，这些装置在正常使用时用来降低该部件与包括患者在内的碰撞危险，则应在使用说明书中描述每个装置的运行和限制。

2) 若辐射头或其它任何部件（包括附件）没有降低在正常使用时的碰撞风险的设计， 随附文件应说明碰撞风险。

3) 设备驱动运动的电源或设备主电源的中断或失效时，应保证各部件停止在本条的b) 3)和c) 3)中给出的限值内。

4) 对于自动设定和在治疗前预编程运动的检验，过冲旋转位移应不超过2°，直线位移应不超过5mm。

5) 对于治疗床系统，当系统空载和当系统以135 kg的重物均布加载时，这些要求应适用。

b) 旋转运动

1) 每种运动的[敏感词]转速不应超过1（°）/s。

2) 任一转速不应超过于7（°）/s； 除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险；

3) 当运动部件转速接近但不大于1（°）/s时，停止运动操作那一时刻该部件的位置与最终停止位置之间的角度不应超过0.5°；

当转速超过1（°）/s时，不应超过3°。

4) 例外：上述要求b)2) 不适用于限束系统( BLS) 。

c) 直线运动

1) 对于 GB/T 18987-2015所规定的位移 20、 21、 22 和 23， 图 13c 所示的辐射野边缘，以及图 201.108所规定的患者支架系统位移 9、 10 和 11，[敏感词]运动速度不应超过 10mm/s。

2) 任何速度不应超过 100mm/s，除非是预编程运动，且通过制造商的风险分析识别为可以接受的风险；

3) 对于速度大于 25mm/s 的情况，从操作运动停止控制时的运动部件的位置到其终止位置之间的距离应不超过 10mm；

对于速度不超过 25mm/s 的情况，应不超过 3mm。

17

治疗室内操作设备部件的运动

201.9.2.102

a) 如果设备部件的电动运动可能使患者身体受到伤害，操作这种运动应由操作者同时持续地人工按动两个开关。每个开关断开时，都应能中断运动；其中一个开关可以作为所有运动的公用开关。

b) 能够自动设定的设备，没有操作者同时持续地人工按动自动设定开关和所有运动的公用开关，就应不可能启动或保持相关的运动。

c) 上述a) 和b) 中要求的开关应紧靠患者支撑装置，以便操作者密切监视，从而避免对患者的伤害。在a) 和b) 中要求的开关中至少有一个应是硬件接线的或具有等效的安全开关功能。

d) 使用说明书应给出一个建议：如果治疗处方中有由治疗控制台预期遥控的运动或预先编程的运动，操作者应该在离开治疗室之前，在患者最终摆位后，检验所有预期的或计划的运动。

18

治疗室外设备部件运动的操作

201.9.2.103

a) 操作者没有同时持续地人工按动自动置位开关和所有运动的公用开关，应不能启动或保持自动置位的运动。每个开关断开时，应都能中断运动。两个开关中至少有一个应是硬件接线的。

b) ME设备部件已自动设定和／或预编程后，在预编程治疗完成之前，未引发辐照终止的情况下应不能调整任何运动参数。

c) 对于未被预编程的ME设备，在未引起辐照终止的辐照期间，应不能调整任何运动参数。

d) 对于未被预编程的设备，在辐照之前或在终止辐照之后，应能调节运动参数，但只有当操作者同时持续地人工按动两个开关才行。每个开关断开时，都应能停止运动；一个开关应是硬件接线的或具有等效的安全开关功能，并且它是对所有运动的公用开关。

e) 使用说明书应包含一个建议：在辐照前或辐照时，操作者宜能无障碍地观察患者。

f) 任何中断辐照或终止辐照，应能使所有设备部件的运动停止，停止限值在201.9.2.101中给出。

压力容器与气压和液压部件（201.9.7）

19

201.9.7.101

如果为运动提供动力的系统压力变化会导致危险时，则所有的运动应从任何速度下停止在201.9.2.101中规定的限值内。

与支撑系统相关的危险（201.9.8）

20

201.9.8.101

a) 对于允许加载制造商所提供的附件的装置，特别是辐射束成形附件或影响吸收剂量分布的附件，该装置应设计成在正常使用的所有条件下保持附件的牢固。

b) 随附文件应包括维护要求，确定所提供附件的使用条件和限制。宜包括由责任方制造或调试的其它附件的设计限制的指南。

21

固定装置和治疗床之间的相对运动

201.9.101

提供固定装置的ME设备的制造商应进行风险分析， 确定可能引起固定装置（如头部框架）与治疗床之间发生相对运动的因素。该分析应至少包含以下考虑：

― 固定装置的强度和当其支撑患者时的弯曲程度；和

― 将固定装置装配在治疗床上的固定件松开或未紧固的可能性。

防护（201.10）

22

剂量监测系统的类型

201.10.1.2.101.1.1

应提供双道独立的剂量监测系统。

23

剂量监测系统

201.10.1.2.101.1.2

201.10.1.2.101.1.3规定的辐射探测器应是双道剂量监测系统的一部分，其输出、显示为剂量监测单位计数，能够用以计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量。

剂量监测系统应满足以下要求：

a) 一道剂量监测系统发生故障时，不应影响另一道剂量监测系统的正常工作；

b) 任何一个公用元件失灵会使某一道剂量监测系统的读数变化超过5％时，应能够终止辐照；

c) 双道系统分别供电时，任何一道电源发生故障都应能够终止辐照并防止进一步辐照；

d) 双道剂量监测系统既可以是冗余剂量监测系统组合，也可以是主一次剂量监测系统组合。在冗余剂量监测系统组合中，这双道剂量监测系统都应达到技术说明书规定的性能。在主一次剂量监测系统组合中，至少主剂量监测系统应达到技术说明书规定的性能。无论是哪一种组合，在技术说明书中都应列出吸收剂量率达到[敏感词]剂量率两倍时的性能；

e) 如果剂量监测系统的电路参数随辐射类型或能量而自动改变，则应做到一道剂量监测系统的改变与另一道系统的改变无关。

24

辐射探测器

201.10.1.2.101.1.3

a) 在辐射头内应安装两个辐射探测器，其中至少有一个应是透射探测器，它位于均整过滤器和束流散射过滤器的患者一侧，其中心在参考轴上。

24

辐射探测器

201.10.1.2.101.1.3

b) 辐射探测器可以是固定式或移动式的。固定式应仅能用工具卸下。移动式应用联锁装置阻止定位错误时的辐照。应提供每次辐照前试验联锁装置动作的措施。辐照过程中，如果辐射探测器偏离参考轴，就应能够终止辐照。

c) 密封的辐射探测器应各自单独密封，所有的辐射探测器都宜附有密封完整性的合格证( 包括试验日期) 。

25

201.10.1.2.101.1.4

a) 双道剂量监测系统的显示宜设计成相同样式，清晰易读，紧靠在一起并安置在治疗控制台上预选剂量监测数的显示附近。每个显示应只有一道刻度并且不得带有倍率系数。

b) 系统中如果用显示终端，则应使用两个独立的显示终端，或者当双道剂量监测系统读数显示在同一个终端时，应有一个备用显示终端或一个普通的显示器，用来显示至少一道数据。

c) 任何主/次剂量监测组合，应分别各带清晰易辨的显示。

d) 剂量监测数应显示计数的增长，使得超剂量的读数和预选的剂量监测计数一起在辐照中断或终止后应保持其读数。

e) 在辐照开始前，应将显示值复零。在从治疗控制台确定剂量监测计数之前，应不能开始辐照。

f) 电源故障或器件失效造成辐照中断或终止时，此时刻的剂量监测计数应以可读的方式存储起来，并至少保持20 min。

26

数据一致性的验证和治疗参数的选择

201.10.1.2.101.1.5

a) 当要求在治疗室内和治疗控制台上进行选择系统操作条件时，一处的选择不应在另一处显示出来，只有等两处都完成选择后才给出显示；或者

当在治疗室内或治疗控制台均可以选择系统操作条件时，选择的条件应同时在两处显示。

b) 当治疗室内的选择与控制台不同时，应阻止辐照。

c) 对于导入的数据集或加载的数据，在被接受用于辐照前， 应由ME设备检查其一致性、正确性和完整性。

在加载的数据集或加载的数据不一致、不正确或不完整的情况下，应不允许开始辐照。

在非正常终止情况下，用于重建辐照的数据集应被记录（另见201.10.1.2.101.14）。

26

数据一致性的验证和治疗参数的选择

201.10.1.2.101.1.5

在非正常终止后，重启辐照，继续辐照的数据集在被接受用于辐照前，应由ME设备检查其一致性、正确性和完整性。

制造商应在随附文件中说明所执行辐照所需要的数据集。

27

由剂量监测装置终止辐照

201.10.1.2.101.1.6

a) 每道剂量监测系统应都能独立地终止辐照。应提供措施以试验双道系统的正常工作。

b) 双道剂量监测系统构成冗余剂量监测系统组合时，每道都应能够设置成剂量监测计数达到预置值时终止辐照。

主/次剂量监测系统组合中，主剂量监测系统应能够设置成剂量监测计数达到预选值时终止辐照；次剂量监测系统应能够设置成剂量监测计数超过预选值时终止辐照。这里的超过是指：如果用百分比裕度，则不超过10％；如果用固定裕度，则在正常治疗距离处不超过等效值0.25Gy。如果两种裕度可以任选，就应用两种裕度中差值较小者。

c) 联锁装置应保证：在两次辐照之间或辐照前，对没有造成终止辐照的剂量监测系统做试验，以验证其终止辐照的能力。

d) 终止辐照可由主剂量通道之外的方式引发（如，机架角），在这种情况下，其它方式被认作主终止系统而剂量系统提供终止的次级方法。剂量系统应设置为在不超过预期剂量的110%时终止辐照。

28

对吸收剂量分布的监测

201.10.1.2.101.1.7

为了防止剂量分布由于固定的附加过滤器、电子控制系统或计算机控制系统的故障产生明显的畸变：

a) 201.10.1.2.101.1.2中提及的辐射探测器或其他辐射探测器应能够监测辐射束的不同部分，以便测出剂量分布的对称变化和非对称变化；

b) 应提供措施，当吸收剂量分布畸变超过10％或辐射探测器吸收剂量分布探测信号指示变化大于10％时，在均整度测量的规定深度上，附加吸收剂量达到0.25 Gy之前终止辐照。

29

控制计时器

201.10.1.2.101.2

a) 应在治疗控制台上配置一个控制计时器。它应：

1) 是递增式计时器；

2) 随辐照而启动和停止；

3) 在辐照中断或终止后保留其读数；

29

控制计时器

201.10.1.2.101.2

4) 辐照终止后，在启动下次辐照之前能复位回零；

5) 通过预定时间到达终止辐照的方式防止剂量检测系统失效；

6) 独立于任何其他控制辐照终止的系统或子系统；

b) 应提供措施，限制控制计时器设定值到超过预期的剂量检测计数数值所需时想使用说明书给出的 120％或附加0.1 min，两者取其大者，由设置剂量和预期的剂量率计算得到。

c) 应采取措施，确保在两次辐照之间或在辐照前试验控制计时器终止辐照的能力；

d) 控制计时器应刻度如下：

1）以分和分的十分之一为单位，

2）或以秒为单位。

但不能为1）和2）的组合。

30

吸收剂量率

201.10.1.2.101.3

a) 应配置一个剂量率监测系统。应在治疗控制台上有此系统的读数显示( 每秒或每分钟的剂量监测计数) 。从该读数能够计算出治疗体积内某一参考点的吸收剂量率。201.10.1.2.101.1.2所述的辐射探测器可以作为此剂量率监测系统的一部分。

b) 在任何故障状态下，如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的[敏感词]规定值两倍还高的吸收剂量率，则应提供一个措施，使得当吸收剂量率超出[敏感词]规定值又不大于该值两倍时终止辐照。技术说明书应给出那个能够终止辐照的吸收剂量率值。

c) 在任何故障状态下，如果设备在正常治疗距离处能够产生比技术说明书规定的[敏感词]规定值高10倍以上的吸收剂量率，则应提供一个辐射束监测装置，这个装置的电路应独立于剂量率监测系统，它应安装在辐射束分布系统患者一侧，应将辐射野内任何一点的超剂量值限制在4 Gy以下。技术说明书应给出超吸收剂量的限值。

d) 防止由于吸收剂量率超出规定的[敏感词]值两倍可能产生的过剂量、限制过量的吸收剂量小于4 Gy的措施，同上述b) 和c) 的要求，应在两次辐照之间或在辐照前试验其功能

30

吸收剂量率

201.10.1.2.101.3

e) 如果在正常治疗距离处任何连续的不大于5 s的时间间隔内，吸收剂量平均值低于预定吸收剂量率乘以技术说明书中一个给定因子，则应终止辐照。

31

辐射类型的选择和显示

201.10.1.2.101.4

对既能产生X-辐射也能产生电子辐射的ME设备：

a) 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好辐射类型之前，应阻止下一次辐照；

b) 在辐照期间和在辐照之前，应在治疗控制台上显示所用辐照类型；

c) 联锁装置应确保只能进行被选类型的辐照；

d) 联锁装置应保证，当规定用于电子辐照的附件，例如电子束限束器，就位时，连锁应阻止X-辐照；当规定用于X-辐照的附件，例如楔形过滤器，就位时，应阻止电子辐照；

e) 当规定为电子辐照用的辐射束分布或电流控制装置，例如电子束散射过滤器或电子辐射束扫描装置，就位时，应阻止X-辐照；当规定为X-辐照用的辐射束分布或电流控制装置，例如X-辐射野均整过滤器就位时，应阻止电子辐照。

32

能量的选择和显示

201.10.1.2.101.5

a) 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好能量之前，应阻止下一次辐照。此状况应不适用于仅产生一种能量的ME设备。

b) 能产生不同能量辐射束的设备， 在辐照期间和在辐照之前，在治疗控制台上应显示与使用说明书上规定相同的被选能量值。

c) 在所选能量和运行模式的正常运行条件下产生的辐射， 若电子轰击平均能量值为Ｅi ， 发生以下任何一种情况，都应终止辐照：

― 在X-辐射靶上该平均能量值的偏差超过±20％；

― 在电子辐射窗上该平均能量偏差超过±20％或±2MeV（取其小者）。

33

固定放射治疗和移动束放射治疗的选择和显示

201.10.1.2.101.6

对于既能进行固定放射治疗又能进行移动束放射治疗的设备：

a) 辐照终止后， 在治疗控制台上重新选择好固定放射治疗或移动束放射治疗之前，应阻止下一次辐照。

b) 工作模式和运动方向（在选择移动束放射治疗时）应显示在治疗控制台上。

33

固定放射治疗和移动束放射治疗的选择和显示

201.10.1.2.101.6

c) 固定放射治疗时若发生运动，应终止辐照。

d) 移动束放射治疗时，若运动部件的实际位置与通过实际的剂量监测计数计算出要求的位置，在正常治疗距离处相差大于5°或大于10mm时，应终止辐照；足以容许继续辐照所需的信息应至少保留20min（见201.10.1.2.101.1.4f））。

e) 在d）中涉及的联锁装置应有两个位置传感器或其他措施，确保d）中涉及的传感器中的任何单一故障阻止辐射，或者在治疗期间位置监测故障情况下，应终止辐照。

f) 对于移动束放射治疗，从一个选定的起始角到一个选定的停止角，若顺时针或逆时针方向转动(例如机架限束装置或患者支撑装置通过180°位置的连续旋转)是可选的，则应在治疗控制台上选择一个旋转方向。当选定顺时针旋转时，如发生逆时针旋转，则应终止辐照，反之亦然。

辐射束的产生和分布系统（201.10.1.2.101.7）

34

靶或其他可移动辐射束产生装置的选择和显示

201.10.1.2.101.7.1

在使用可互换靶或其他可移动的辐射束产生装置(例如能量狭缝)的设备中：

a) 若在某一辐射类型的一个能量下，可以用多个同类型装置时，应先选择一个规定的装置并且该装置的识别标志在治疔控制台上显示后才能辐照。

b) 如果装置的任何部件未正确定位，则应有两个独立的联锁装置阻止或终止辐照。

35

均整过滤器和束散射过滤器的选择和显示

201.10.1.2.

101.7.2

在使用可移动的均整过滤器或束散射过滤器的设备中：

a) 若一种辐射类型的一个能量下可以使用不止一个过滤器，则

1）应在治疗控制台上重新选择了一个规定均整过滤器或一个规定束散射过滤器之前应阻止辐照;

2）用过滤器的识别标志应在治疗控制台上显示。

b) 若所选过滤器未正确定位，则应有两个独立的联锁装置阻止或终止辐照；

c) 任何一个可用手移动的过滤器应有确定该过滤器身份的清晰标志。

不采用均整或束散射过滤器的辐射束分布系统（201.10.1.2.101.7.3）

36

未采用均整过滤或束散射过滤器而采用其他措施，例如电子束扫描，获得分布的ME设备

201.10.1.2.101.7.3.1

当控制信号值超过技术说明书中规定的限值时，两个独立的装置及其相应的联锁装置应监测控制信号阻止或终止辐照。

37

带有可选择分布系统的ME设备

201.10.1.2.

101.7.3.2

a) 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择规定的分布系统之前，应阻止下一次辐照。

b) 所选的分布系统未正确定位时，应有两个独立的联锁装置阻止辐照。

c) 正在使用的分布系统的识别标记应显示在治疗控制台上。

d) 用手可拆卸的任何分布系统应清楚地标记出其识别。

38

楔形过滤器和可编程楔形野(PWF)的选择和显示

201.10.1.2.101.8

a) 辐照终止后，在治疗控制台上重新选择好一个规定的楔形过滤器、PWF或“无楔形过滤器”之前，应阻止进一步辐照。

b) 配有楔形过滤器系统的ME设备，应能够在治疗控制台上显示出在用的是哪个楔形过滤器(或“无楔形过滤器”)，每个楔形过滤器应清楚地标记建立其识别（见201.7.2.4）。

c) 所选的楔形过滤器定位错误时，应阻止辐照。

d) 在治疗室内应有一个清晰可见的指示，指示楔形过滤器的方向，在BLS和楔形过滤器旋转0°位时，楔形过滤器薄端应指向机架(见图201.108的轴4和GB/T 18987—2015的2.5和图7)。

e) 当楔形过滤器可以不定位在下述f）中规定的位置时(见GB/T 18987—2015的2.5和图7)，则作为a)、b)、c)的增补，在治疗室和在治疗控制台上显示：

1)过滤器相对于d）中规定的0°位置的角位移。

2)楔形过滤器的旋转轴相对于限束系统旋转轴的线性位移。

f) 对于配有只能用工具卸下，自动[敏感词]或缩回机构的楔形过滤器，应显示：

1) 此刻所选楔形过滤器已正确[敏感词];和

39

楔形过滤器和可编程楔形野(PWF)的选择和显示

201.10.1.2.101.8

2) i) 有楔形过滤器[敏感词]时的预选剂量监测计数值[a]和楔形过滤器缩回时的剂量监测计数值[b]，也就是显示[a]和[b];或

ii) 有楔形过滤器[敏感词]时的预选剂量监测计数值[a]及有楔形过滤器[敏感词]时的预选剂量监测计数值与总剂量监测计数值之比[a]/[a+b]，也就是显示[a]和[a]/[a+b];或

iii) 预选总剂量监测计数值[a+b]和有楔形过滤器[敏感词]时的[a]，也就是显示[a+b]和[a]。

g) 可使用PWF的ME设备应在TCP上显示正在使用的是哪个PWF，及专用PWF的方向。

40

电子束限束器、SRS/SRT限束器和辐射束成形装置用托盘

201.10.1.2.101.9

当选择电子束限束器或其它辐射束成形装置时，下列情况应阻止辐射：

1) 治疗室内的选择与治疗控制台上的选择不一致;

2) 在治疗控制台上选择好规定的电子束限束器、SRS/SRT限束器和/或辐射束成形装置用托盘之前;

3) 所选的电子束限束器、SRS/SRT和/或辐射束成形装置用托盘定位错误。

41

ME设备使用的控制

201.10.1.2.101.10

a) 钥匙控制应：

1) 允许开启并接通设备到待机状态，并从待机状态到预置状态。在所有的治疗参数选择完成之后，不用钥匙对设备作进一步操作就可以达到准备状态。在责任方通过密码或专用的机械型钥匙使设备可以出束之前，辐照应被阻止。

2) 选择正常使用模式、所有的维修保养模式、所有其他的模式和锁断状态。

b) 外部联锁装置的状态应显示在治疗控制台上。

c) 应在治疗室内提供准备状态的声响指示，并且在其他位置也应给出准备状态的指示。

d) 在辐照时，除了201.10.1.2.101.4b)要求的辐射类型的显示外，应在治疗控制台上有正在辐照的显示。应提供措施，使该显示也能在其他位置给出。在上述c)中要求的在治疗室内准备状态的声响指示和它在别处的声响指示应在辐照期间持续鸣叫，但声调可以改变。

e) 使用说明书应包括下述内容：

1) 用来与外部联锁装置连接的机构的细节。该联锁装置从选定位置阻止、终止或中断辐照，例如治疗室门或其他可进人受控区的入口未关闭或是打开，以及上述d)要求的机构的细节；

41

ME设备使用的控制

201.10.1.2.101.10

2) 建议：上述1)中要求的外部联锁装置，其复位宜仅能从该装置保护的控制区内进行，例如用一个延时装置，在检查除患者外无人在控制区后，关闭出口和门;

3) 只能用可取下的专用机械型钥匙复位的联锁清单;

4) 为确保下述功能的正确，责任方要遵守的条件：

l 外部联锁装置

l 装在治疗室内在准备状态和辐照时的声响指示；

l 在其他位置用来指示准备状态和电离辐射的显示。

42

启动条件

201.10.1.2.101.11

当准备状态的指示出现并且在责任方通过密码或专用的机械型钥匙打开开关后[见201.10.1.2.101.10a)1)]，在正常使用情况下，在治疗控制台上应只能通过操作者启动辐照。

43

辐照中断

201.10.1.2.101.12

a) 任何时刻，从治疗控制台和从使用说明书中规定的其他位置，都应能够中断辐照，同时中断设备的运动。

b) 在中断辐照后，只要不改变或不重选中断前那一时刻辐照的任何运行参数，就应可以重新启动辐照，但是只能从治疗控制台上启动；

c) 若中断辐照期间改变任何运行参数，除非为预期设定的一部分，ME设备应变成终止辐照状态；

d) 当辐照中断之前存在的条件已被复原，宜能恢复辐照。例如，为了帮助患者或为了验证患者的位置，需要进入治疗室，移动机架、患者或治疗床，然后所有的中断辐照前的条件都复原，无需重选原来的治疗参数就应该可以恢复辐照。此时，除了在201.10.1.2.101.6d)给出的允许条件和容差外，这个例外的条件和允差应在使用说明书中给出。

44

辐照终止

201.10.1.2.101.13

a) 在任何时刻应能从治疗控制台和从使用的说明书中规定的其他位置终止辐照和运动。此控制应为硬接线或具有等效安全开关功能，并独立于任何PESS。

b) 放射治疗期间，调整任何运行参数都应导致辐照终止。放射治疗时调整参数只能在辐照开始前由预编程完成，或者201.10.1.2.101.12c)中允许的例外。

45

辐照的非正常终止

201.10.1.2.101.14

若辐照终止不是因剂量监测系统正常动作而是由任何其他措施产生：

a) 应在治疗控制台上方给出一个特殊的显示。在有可视显示终端的ME设备上，应显示每次辐照终止的原因;使用说明书应包括相关的潜在的安全危害警告的详细内容；

b) 在治疗控制台上不通过一个指定的机械型钥匙去复位造成非正常终止辐照引起的联锁，应不能进行进一步的辐照。

辐射野内杂散辐射的防护（201.10.1.2.102）

46

电子辐照中的杂散X-辐射

201.10.1.2.102.1

在参考轴上，实际电子射程外100mm的深度处，由于X-辐射引起的吸收剂量百分数值应不超过表201.104和图201.101给出的值。

测量应在体模中进行，入射表面垂直于参考轴，在正常治疗距离处，其各边比辐射野至少大5cm;体模的深度至少比测量深度大5cm。

47

X-辐照中的相对表面剂量

201.10.1.2.102.2

用30cm×30cm辐射野，或用可能得到的[敏感词]矩形辐射野([敏感词]辐射野小于30cm×30cm时)，相对表面剂量应不超过表201.105和图201.102给出的值。

测量应在体模中进行，其尺寸与位置如201.10.1.2.102.1所述。所有不用工具就可取下的辐射束成形装置应从辐射束中移开，所有均整过滤器应留在其规定位置上。

48

杂散中子辐射

201.10.1.2.102.3

本要求仅当电子能量超过10MeV时适用。

中子能量分布的估计和杂散辐射值应在一个横截面不超过800cm2的面积上取平均，由下列方法之一测量导出：

l 在参考轴上等中心处测量10cm×10cm辐射野的中子吸收剂量相对X-辐射吸收剂量的百分数；或者，

l 对于所述的X-辐射吸收剂量率在等中心处[敏感词]中子注量率。

在患者平面上辐射野外的辐射防护（201.10.1.2.103）

49

概述

201.10.1.2.103.1

对提供有附加过滤器的设备，如果运行时既可以用也可以不用该附加过滤器，则两种情况都应满足本条的要求。图201.103给出适用于本条要求的边界。

透过限束装置的泄漏辐射（201.10.1.2.103.2）

50

X-辐射

201.10.1.2.103.2.1

应对穿过限束装置所有组合的泄漏辐射进行测量，用至少2个十分之一值层的X-辐射吸收材料把任何剩余孔隙屏蔽。对非重叠式限束装置，应在最小辐射野尺寸下测量。

51

X-辐射

201.10.1.2.103.2.1

应配备可调节或可互换的限束装置。任何一个限束装置或其组合(包括多元限束装置)可以重叠之处，下述要求应适用于每个独立装置或同时一起测量的组合装置：

a) 除适用于c)款的多元件限束装置外，每个限束装置应衰减X-辐射到这样的程度，即在M区域中任何处，除了剩余的矩形辐射野外，泄漏辐射的吸收剂量不得超过参考轴上正常治疗距离处10cm×10cm辐射野[敏感词]吸收剂量的2%；

b) 对任何尺寸的辐射野，泄漏辐射穿过限束装置，包括多元限束装置，在M区域中的平均吸收剂量DLX应不超过参考轴上正常治疗距离处10cm×10cm辐射野的[敏感词]吸收剂量的0.75%。当正常距离处多元限束装置屏蔽的区域，其面积大于300cm2时，如果上述限值被超过，则应在随附文件中说明超过该限值的条件和限值超过的范围。

c) 当一个多元限束装置自身不能满足上述a)和b)的要求，因而还要重叠以可调节或可互换的限束装置才能满足要求时，则这些限束装置应自动调节成最小尺寸的矩形辐射野，包围在多元限束装置限定的辐射野周边；

d) 穿过多元限束装置投射在c)中自动调节限束装置形成的矩形辐射野的泄漏辐射所引起的吸收剂量应不超过在参考轴上正常治疗距离处10cm×10cm辐射野的[敏感词]吸收剂量的5%。

e) 对制造商制定用在IMRT或其它剂量照射技术，与传统治疗相比，需要提升剂量监测计权的设备，本条款中的辐射限值宜至少降低至一半。

52

电子辐射

201.10.1.2.103.2.2

a) 应配备可调节的或可互换的限束装置和/或电子束限束器。每个限束装置和/或电子束限束器，无论是在M区域内或在M10区域内，都应衰减所有入射到限束装置、电子束限束器和辐射头的其他部件上的电离辐射(不包括中子辐射)，并限制电子辐射野之外的散射辐射，包括M和M几何辐射野边界向外扩展10cm的区域。

从而：

1) 在几何辐射野周边外2cm处的线和M边界之间的区域中，正常治疗距离处，作为参考轴上[敏感词]吸收剂量的百分数，吸收剂量[敏感词]应不超过10%;

52

电子辐射

201.10.1.2.103.2.2

2) 在几何辐射野周边外4cm处的线和M边界之间的区域，泄漏辐射的平均吸收剂量DLE，应不超过允许泄漏辐射的限值，对电子能量10MeV以下(包括10MeV)，此限值为1%，

对电子能量22MeV，此值为1.4％，

对电子能量从35MeV到50MeV，此限值升到1.8%，如图201.105所示。

泄漏辐射应用直接入射到空气中的电子束进行测量，用一横截面不大于1cm2辐射探测器，并对辐射探测器以外的散射辐射进行适当防护。

b) 从限束器末端到离外壳10cm处，在距包含任一个电子束限束器本身体积的外表面2cm处，测量的吸收剂量应不超过参考轴上正常治疗距离处[敏感词]吸收剂量的10%。

c) 当X-辐照限束装置被用作电子辐照限束系统的一部分时，应有联锁，当它的实际位置和要求的位置相差超过10mm(在正常治疗距离处)时，阻止电子辐照。

53

M区域外的泄漏辐射(中子辐射除外)

201.10.1.2.103.3

ME设备应提供防护屏蔽，衰减电离辐射，使NTD处中心位于参考轴并与参考轴垂直，半径为2m的平面内(但不包括M区域外)的泄漏辐射(不包括中子)造成的吸收剂量：

a) [敏感词]应不超过10cm×10cm辐射野平面中心点测得的[敏感词]吸收剂量的0.2%；

b) 平均值应不超过10cm×10cm辐射野平面中心点测得的[敏感词]吸收剂量的0.1%。

为了避免穿过限束装置的泄漏辐射对测量的影响，限束装置在中心轴处应关到最小孔隙。当需要时，在M区域上用至少3个十分之一值层厚、合适的吸收材料防止X-辐射束。

54

M区域外的泄漏中子辐射

201.10.1.2.103.4

本要求仅适用于轰击靶或轰击电子辐射窗的电子能量超过10MeV的情况。在正常使用条件下，M区域外，在201.10.1.2.103.3规定的平面上，中子的吸收剂量[敏感词]应不超过在10cm×10cm辐射野与参考轴交点处X-辐射吸收剂量的0.05%；

平均应不超过0.02%。吸收剂量值应是不超过800cm2面积的平均。

55

故障状态下的泄漏辐射

201.10.1.2.103.5

应提供措施，确保当电子束不正确地打在靶上或电子窗上时终止辐照。在201.10.1.2.103.3定义的平面上，当M区域外泄漏辐射吸收剂量率超过201.10.1.2.103.3规定的限值5倍时，应终止辐照。泄漏辐射的吸收剂量率应在不大于10s的时间内取平均。用故障状态下10cm×10cm辐射野中参考轴上的吸收剂量率百分比值表示。

患者和其他人员的辐射安全（201.10.1.2.104）

56

患者平面外的泄漏X-辐射

201.10.1.2.104.1

a) 除了等中心处，圆心位于且垂直于参考轴的半径为2m的圆面与图201.103（正视图）给出的测量边界形成的体积处：

― 距从电子枪到靶或电子辐射窗之间的电子路径1m；以及

― 距参考轴1m。

由泄漏辐射引起的吸收剂量应不超过NTD处10cm×10cm辐射野参考轴上测得的[敏感词]吸收剂量的0.5%。

b) 上述a)中讨论的区域

― 在辐照时可能会接近患者，以及

― 离外壳表面5cm处的泄漏X-辐射超过[敏感词]吸收剂量0.5%的地方，应在技术说明书中规定吸收剂量的相关水平和测量的条件。

57

患者平面外的泄漏中子辐射

201.10.1.2.104.2

本要求应仅适用于当靶上或电子辐射窗上能量超过10MeV的情况。

在201.10.1.2.104.1a)中定义的体积除外，在相同的条件下，泄漏中子辐射的吸收剂量应不超过电子辐射或X-辐射的[敏感词]吸收剂量的0.05%。

应在正常使用条件下，限束装置完全关闭时测量，在不超过800cm2的面积内取平均。

58

在终止辐照后感生放射性的电离辐射发射

201.10.1.2.104.3

本要求应仅适用于当靶上或电子窗上能量超过10MeV的情况。

a) 在规定[敏感词]吸收剂量率下，在以辐照4Gy间歇10min的方式连续运行4h后，在最后一次辐照终止后的不超过30s开始测量，累积5min，测得从ME设备发射的电离辐射引起的周围剂量当量H*(10)应不超过：

l 距外壳表面5cm任何容易接近处：10μSv；

l 距外壳表面1m处：1μSv。

另一种方法：在最后一次辐照终止后不超过30s，在不超过3min的时间内，所测量的周围剂量当量率应不超过：

l ·距外壳表面5cm任何容易接近处：200μSv/h；

l ·距外壳表面1m处：20μSv/h。

b) 应在技术说明书[见201.7.9.2.15]中规定：维修和处置时宜釆取的预防措施(例如限制触摸那些可能有放射性的部件的时间和遵守[敏感词]的和国际的有关处置和运输带放射性物质的规定)。

59

可伸缩辐射束屏蔽档块

201.10.1.2.104.4

任何可伸缩辐射束屏蔽档块在辐照期间应对位置正确性进行连锁。

60

非预期的电离辐射

201.10.1.2.104.5

对预期不产生用于放射治疗电离辐射的ME 设备或ME设备部件，其构成电子加速器的部件，由高压引起的电离辐射产生的周围剂量当量H*(10)在距任何可触及表面5cm处，1h内不超过5μSv。

61

对超温和其他危险的防护

201.11

通用标准第 11 章适用。

62

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12

通用标准第 12 章不适用。

63

ME 设备危险状况和故障条件

201.13

通用标准第 13 章适用。

（201.14）

64

201.14.101

a) 本部分安全要求应适用于任何其故障会导致安全危害的可编程电子子系统。

b) 软件和固件控制程序应对未经制造商授权的访问和修改进行保护。

c) 如果可编程电子子系统作为监测、测量或控制装置的一部分发生故障，不能维持其安全功能，则应阻止或终止辐照并停止运动。

d) 辐照的启动只能用手动控制。启动后，允许由可编程电子子系统按预编程序控制辐照和运动。

e) 可编程电子子系统控制的装置，设计为用基于计算机信息文件或其他输入措施所提供的数据来设置或预先定位ME设备的部件，应提供措施将ME设备参数的实际设置与所输入的数据相比较。当两者的任何差值超过用户根据使用说明书所规定和预先定义的限值时，应阻止辐照。

f) 当控制由可编程电子子系统实现时，容许用一个指定的口令，替换钥匙或指定的机械钥匙控制[如201.10.1.2.101.10、201.10.1.2.101.111和201.10.1.2.101.14b)所要求]，使某些功能生效或不生效。

g) 导入的数据集在被设备接受用于辐照前，应检查其一致性，正确性和完整性[见201.10.1.2.101.1.5]。

如果导入数据集的一致性、正确性和完整性检查失败，应不准许开始辐照。

如果非正常终止辐照，用于重建治疗的数据集应被记录。

如果非正常终止后重启，继续辐照的数据集在被接受用于辐照，ME设备应检查其一致性，正确性和完整性。

制造商应在随附文件中说明执行辐照所需的数据。

65

ME 设备的结构

201.15

通用标准第 15 章适用。

66

ME 系统

201.16

通用标准第 16章不适用。

（201.17）

67

附加要求

201.17.101

通用标准17中的要求和试验以及201.17.102和201.17.103中的补充要求，应适用于电子加速器。

用于测量的场地应是典型的用于安装电子加速器的场地，仍可能是责任方或制造商的场地。任何裕度都应证明是合理的并且包含在随附文件中。

符合性要求应是那些[敏感词]性安装设备适用的要求。

68

射频(RF)发射

201.17.102

对于射频发射，测量在距外墙某一定距离处进行，外墙四周的内部结构造成的电磁干扰衰减应被视为ME设备的固有衰减。

69

对射频电磁场的抗扰度

201.17.103

对于射频电磁场的抗扰度，由电离辐射防护结构提供的衰减应被视为ME设备固有的衰减。

（201.101）

70

图像坐标和方向

201.101.1

图像应符合GB/T 18987-2015中的坐标系统，并应定义方向。

71

图像缩放因子

201.101.2

缩放因子应在随附文件中说明，并应在图像上指明。

72

图像视野和对准

201.101.3

图像视野的尺寸和其相对于辐射束流中心轴的位移应在随附文件中说明。任何位移应在图像上指明。

73

EID的患者空间

201.101.4

在201.9.2.101中涵盖。

74

伪影

201.101.5

根据预期用途，制造商应对EID产生的图像进行由于伪影造成的图像效果损失的风险分析。此分析应至少包括考虑：

― 伪影是否由于细节错误导致不正确的治疗，和：

― 伪影对于操作者是否显而易见。

制造商应确保在单一故障情况下没有不可接受风险的危害状态。