P

F

N

4

通用要求

4.1

符合性声明

任何对本并列标准符合性的声明应用以下形式给出。

XXXX辐射防护与GB 9706.103-2020一致。

XXXX表示所要声明符合性的对象(例如“X射线设备”）。

4.2

基准材料的成分

在本并列标准中衰减当量、半价层和质量等效滤过的值应以纯度为99.9%或更高的铝的厚度表示。

5

5.1

ME设备或ME设备部件的外部标记

除通用标准的第7章外，以下条款适用

5.1.1

通用要求

X射线设备在正常使用中，能够拆卸的且与本并列标准要求相关的所有组件、部件及附件应给出标记，以保证：

——容易识别并能与随附文件有对应关系；

——可互换器件应以便操作者在正常使用和以获得更换为目的时分别区别开来。

所有的标记应像通用标准第7章所规定的[敏感词]贴牢并清晰易辨。

5.1.2

条款中的标记要求

本并列标准中对于标记和标记内容的特殊要求在不同的条款中均有给出，见表1。

5.2

随附文件

除通用标准的要求外，以下条款适用。

5.2.1

引用的条款

本并列标准的条款中包括的对随附文件(包括使用说明书和技术说明书)的声明要求列于表2中。

5.2.2

剂量测定的校准

对于提供剂量测定指示的设备，随附文件应包括对于如何检查和维护制造商规定的剂量测定指示的准确性的信息和说明。

5.2.3

相关组件和附件的通用要求

随附文件应明确识别相关组件和附件，同时还包括：

——本并列标准中要求的标记于附件和组件上的信息的复制；

——有关这些附件的各部件所要求的位置和内容的如下信息：

a) 对于在完整的组件上容易接近的标记而言，标记的位置及检验说明；

b) 对于在完整的组件上不易接近的标记而言：

1)提供本并列标准所要求的部件上标记情况的复制；或

2)提供所涉及的部件的清单以及这些部件本身的随附文件。

——对于规定与所属主机分开供应的部件和组件，技术说明书应提供必要信息以保证主要组件装配符合本并列标准。

5.2.4

使用说明书

除通用标准的要求外，以下条款适用。

5.2.4.1

辐射剂量信息的通用要求

使用说明书应包括设备的全部特定信息，使得使用者能够将患者暴露于辐射剂量水平的可能性降至[敏感词]，而这一剂量足以在设备正常使用中获得确定性效应；同时优化施加于患者身上的辐射剂量并将操作者受到的辐照降至[敏感词]。

5.2.4.2

定量信息

对于设备的每个预期用途，应提供以下信息：

——用于表示患者所接受的辐射剂量的一个或多个辐射量。这个量对于评估患者所接受到的辐射风险应是有价值的。

——用以代替普通患者的规定测试物体的描述。

——用规定的测试物体进行一个（或多个）辐射量测量的规定程序。

——当使用规定测试物体模拟患者来执行此预期用途的典型程序时测得的特定的一个（或多个）辐射量的值。

——操作者可用的主要调节项或选项对规定辐射量的影响。

5.2.4.3

剂量指示

如适用，在设备正常使用中提供辐射剂量指示的方法应直接或者通过引用参考出版物来加以描述。

5.2.4.4

临床协议

当制造商给出临床协议并预置在设备上时，使用说明书应声明临床协议是否是为优化操作而直接应用的推荐协议或声明仅仅是样例/起始点，其应由用户创建的更明确的协议所替换。

5.2.4.5

确定性效应（ICRP60）

如果在正常使用中存在患者暴露于可引起确定性效应的辐射剂量水平下的可能性，使用说明书中应陈述此事实。在这种情况下，应列出会引起确定性效应的操作模式、设置和条件并应提供以下信息：

a) 说明书中应提醒注意：需要管理高辐射剂量，及（如适用）对辐射质量、传递辐射剂量、空气比释动能或空气比释动能率和成像质量具有明显影响的可利用的选择设置；

b) 可对规定的普通患者和肥胖患者产生确定性效应所需的曝光次数或加载持续时间的说明；

c) 应提供有关在正常使用中能影响辐射质量或者主要辐射剂量（率）的可选择的加载因素、技术因素和操作参数的设置的信息。

5.2.4.6

对操作者的风险

使用说明书中应提醒使用者注意，需要根据中国的辐射防护法令的规定限制设备的接触和使用。

应提供在正常使用中将操作者接受的辐照降至[敏感词]的所有必要信息。

在正常使用中需要操作者位于有效占用区中执行的各种操作，应提供以下信息：

a) 使用规定程序方法测定的来自于设备操作的辐射剂量；

b) 减少操作者接受的辐射剂量的方法，如在设备安装中提供的辐射防护措施，使用中的预防措施和设备设置的调节；

c) 辐射防护中所使用的辐射防护器具和附件的清单。可列出的防护器具包括：例如防护服，推荐使用的但不是设备组成部分的防护器具。

6

6.1

通用要求

X射线设备应设计成能够对患者接受的X射线辐射通过一种安全和有效的方式进行控制。6.3～6.7要求的测量对于实现剂量和受益达到一个可接受平衡是必需的。

6.2

辐照的开始和终止

6.2.1

辐照的正常开始和终止

每一次加载应由操作者通过持续地动作控制的方式来触发和维持。操作者在任意时刻均能终止加载。

任何可以导致X射线管开始加载的控制动作，都应受到保护以免被非预期的动作触发，这样的保护应能兼容X射线设备的预期用途。

6.2.2

防止辐照正常终止失效的安全措施

在正常终止失效的情况下，辐照应能通过某一安全措施来终止。

如果辐照的正常终止并不依赖于辐射测量，操作者所进行的持续触发（见6.2.1）足以作为安全措施。

用于辐照正常终止的系统和用于安全措施的系统应相互独立的，以保证其中一个系统的故障不会影响其他系统对辐照的终止。

应在控制面板上提供可见的指示，以表明一个加载已通过所要求的安全措施被终止。在相同的操作模式下的再次加载应是不可能的，直到在此控制面板上为重置而提供的控制装置被运行。

6.3

辐射剂量和辐射质量

6.3.1

辐射剂量和辐射质量的调节

应能够根据X射线设备的预期用途对患者接受到的辐射剂量进行限制。应能够根据X射线设备的预期用途在合适的范围内对辐射质量进行调节。

当通过手动选择对成像的X射线辐射量进行调节时的加载因素的分立值与产生的辐射量成正比例关系时，特别是X射线管电流值，加载时间或电流时间积的数值应根据GB/T 19764（参见附录B）中的R´10或R´20数系中选取。

6.3.2

辐射输出的重复性

对于该条款未在专用标准中规定的设备，风险管理文档应规定预期用途要求的与固定加载因素相关的辐射输出的重复性。

随附文件应说明辐射输出的准确性。

6.4

操作状态的指示

6.4.1

X射线源组件选择的指示

对于具有多个X射线源组件和/或X射线成像布局的X射线设备，在X射线源组件加载之前控制面板上应有X射线源组件和/或X射线成像布置的选择指示。

对于具有在单一位置上触发多于一个X射线源组件加载的X射线设备，在被选择的X射线源组件上或者附近应有相应的指示。

6.4.2

加载状态的指示

在正常使用和单一故障条件下，加载状态对于操作者和其他可能暴露于X射线辐射的人员应有明确的指示。

在正常使用中当加载状态的终止由设备来决定，应通过一个音频信号给操作者一个明确的提示。通过单一动作触发的加载状态序列在本要求中认为单次加载。

6.4.3

加载因素和操作模式的指示

应向操作者提供X射线管加载前、加载中和加载后与加载因素或操作模式相关的足够的信息以使操作者能够：

——确定和预选[敏感词]辐照条件；

——确定条件后获得评估患者接受的辐射剂量的必要的数据。

对于预期用途所要求的加载因素的准确性应在风险管理文档中或通过专用标准的适用来确定。

随附文件应说明加载因素的准确性。

6.4.4

自动模式的指示

对于具有自动控制系统的X射线设备，自动操作模式的预选应在控制面板上有明确的指示。

6.4.5

剂量测定指示

应提供允许使用者评估患者所接受的辐射剂量的方式。可通过在随附文件中提供相应的信息，通过指示剂量测定值或二者组合的方式来满足本要求。指示值的准确性应在随附文件中明确。

6.5

自动控制系统

X射线设备宜提供自动控制系统。

如果在预期使用中，操作者无法通过调整加载因素来匹配患者的体征参数（如体厚），则应提供一个自动控制系统。

对预期用途所要求的自动曝光控制，其稳定性应在风险管理文档或应用一个专用标准来确定。

随附文件应说明自动控制系统的准确性。

6.6

散射辐射的减少

当患者产生的散射辐射对X射线影像接收器的图像质量有显著影响时，应提供减少散射辐射影响的措施。如果这些措施能被操作者移除，该措施的存在或缺失应清晰可见或对操作者有明确的指示。

使用说明书中应描述这些措施的正确使用。

6.7

成像性能

6.7.1

通用要求

为了达到剂量和受益的可接受的平衡，通过辐照来获取期望的医疗受益是很重要的。条款6.7.2～6.7.4对于获取一个可接受的成像性能是必要的。

6.7.2

系统性能

由于所有的医用X射线影像的应用或任务对于成像性能和辐射剂量的要求不在同一个水平，设备的预期用途应有明确的规定并在随附文件中描述。

对于预期用途，成像性能的描述应有定义和规范。

6.7.3

焦点标称值

设备的X射线管焦点标称值应依据YY/T 0063-2007或YY/T 0063的后续版本来描述并应符合预期用途中任一应用。

6.7.4

辐射探测器或X射线影像接收器

如果辐射探测器或X射线影像接收器集成在X射线设备中，则它对成像性能的贡献应有明确的描述。这些贡献宜确保辐射的有效使用。

如果系统未集成有X射线影像接收器，X射线影像接收器的类型或性能的举例应在随附文件中描述。

7

辐射质量

7.1

X射线设备的半价层和总滤过

X射线设备发出的X射线束的辐射质量应在能产生预期要求的图像的同时保证患者不接受不必要高剂量。

射线束中的总滤过应足以满足预期目的需要。对于最小滤过的要求用总等效滤过或特定管电压下的[敏感词]半价层表示。

在X射线设备中,除非专用标准另有规定，在正常使用中的所有可实现的设置条件下，作用于患者的X射线束的[敏感词]半价层不应小于表3中最小允许值。

或者，除非专用标准另有规定，作用于患者的X射线束中的材料的总滤过不应小于2.5mmAl的等效滤过。

7.2

X射线管电压波形

加载中的X射线管电压的分布不应导致X射线束中低能辐射的过度上升。尤其适用于：

——X射线管电压的上升阶段；

——X射线管电压的下降阶段，和

——X射线管电压纹波波形和幅度。

由X射线管电压的波形与X射线设备的总滤过产生的对于预期用途来说是可接受的辐射剂量应在风险管理文档或适用的专用标准中规定。

7.3

滤板性能的指示

应提供措施来指示：

——X射线束的固有滤过；

——每个附加滤板的厚度和化学成分。

滤板性能应按照以下方式指示：

——X射线管组件应标有固有滤过或所使用的材料的厚度及其化学符号；

——对于操作者可触及的，附加滤板（包括边界滤板）用的每种材料的厚度和化学符号的标记应便于识别。标记可以在随附文件中以说明这些细节的参考形式给出；

·对于附加滤板，随附文件中应用铝或其他适合的基准材料的厚度描述质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量（如：0.3mmAl 75kV/HVL 2.7mmAl）。对于边界滤板给出的任一质量等效滤过的值应与不连续点的低能端相关联。

——在投向患者的X射线束内固定层的材料（X射线管组件中的附加滤板和不可拆卸材料除外）的标记，应明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。标记可以在随附文件中以说明这些细节的参考形式给出。如果这些层的质量等效滤过加起来总共不大于0.2mmAl,而且不想把这些层作为符合7.1中第4段所要求的总滤过中的部分来考虑，则不需要标记。

——如果X射线设备提供远程控制或自动控制系统来选择附加滤板，则被选择的附加滤板应在控制面板上指示。

7.4

不可拆卸材料滤过的试验

有关X射线源组件中不可拆卸材料的滤过，可通过计算阻挡X射线束材料的每一个不可拆卸层的质量等效滤过来确定。如果不能获得这种情况，则可按照YY/T 0062-2004确定质量等效滤过。

7.5

附加滤板和材料的试验

确定附加滤板和构成总滤过其中的一部分材料的质量等效滤过，是在窄束条件下，测得与被测材料相同的[敏感词]半价层时所用的铝厚度。测量时，采用确定不可拆卸材料的滤过和表3中[敏感词]半价层的相同的X射线管电压下的X射线束。

如果是确定边界滤板的质量等效滤过，可采用适合于不连续点的低能端的辐射质量。

7.6

半价层试验

X射线设备以表3中给出的X射线管电压选定值运行时，在正常使用范围内相应加载因素下，窄束条件测量[敏感词]半价层。

8

8.1

通用要求

X射线设备应设计为限制对成像无用的辐射野。

此要求的执行应在风险管理文档或通过执行专用标准的形式加以考虑。

8.2

X射线管的外壳

Ｘ射线管应作为具有X射线管套和限束系统的X射线源组件的一部分来使用。

8.3

X射线管组件的限束光阑

X射线管组件辐射窗不应比其指定应用所要求的[敏感词]X射线束所需要的大。应借助一固定尺寸的光阑(尽可能接近焦点装配)，将辐射窗限制到合适的尺寸上。

8.4

焦点外辐射的限制

焦点外辐射对X射线影像接收器和患者剂量的影响应限定在一个可接受的水平。对于焦点外辐射的可接受水平可在专用标准中给出。

8.5

X射线野与影像接收区域的关系

8.5.1

通用要求

为了满足指定的应用，X射线设备应设计成X射线束与患者和X射线影像接收器能够有效准直，来保证其对不能得到有用诊断信息的患者部位不会造成过度辐射风险的情况下使用。

8.5.2

焦点到影像接收器的距离

焦点到影像接收器的距离应按以下方法指示：

——随附文件中应包括正常使用所规定的焦点到影像接收器的距离的值或其范围的详细说明；

——如果焦点到影像接收面的距离是可调的，并且要求操作者在加载前知道所应用的距离时，当前所选择的值应在设备上给出指示；

——指示值的准确性应为焦点到影像接收器的距离与设备上指示的对应值或随附文件中说明的对应值相差不大于5%。

8.5.3

X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系

应提供措施将X射线野的位置和大小与有效影像接收区域的对应性调节为专用标准或风险管理文档中可接受准确性上

8.5.4

患者的定位和辐照区域的限制

X射线设备应设计为预期用途中的辐照区域能限制在临床要求的区域。

患者身上指定成像的部位在图像中均应可见。

9

焦皮距

9.1

通用要求

在正常使用中，焦皮距应足够大从而保证患者所接受的辐射剂量尽可能低。

最小焦皮距的实现应在风险管理文档或通过适用专用标准加以考虑。

9.2

随附文件的信息

使用说明书应向操作者提供描述焦皮距的改变对患者接受到的辐射剂量影响的相关信息。

10

10.1

通用要求

X射线设备的设计应能确保由置于患者和影像接收器之间的材料造成的对X射线束的衰减保持在一个尽可能低的可接受水平，从而避免患者接受到不必要的高剂量以及操作者由于杂散辐射而接受到不必要的高剂量。预期用途中所要求的测试所需的衰减当量值和辐射条件应在风险管理文档或专用标准中加以规定。

10.2

随附文件的信息

随附文件应说明置于患者和影像接收器之间并为X射线设备组成的每一部分的衰减当量的[敏感词]值。

对于所规定的诊断X射线设备，若使用不属于同一或另一诊断X射线设备中的一部分的项目或附件，使用说明书应包括由于位于X射线束中材料（如手术床的部件）引起的可能不利影响的说明，以便引起注意。

11

专用标准中未规定本条款的设备，风险管理文档应对由于剩余辐射产生的辐射剂量进行评估。

——对于患者，由检查产生的辐射剂量；

——对于其他人员，从患者散射的Ｘ射线辐射产生的剂量。

在正常使用中，剩余辐射可对以下人员接受的辐射剂量有显著的影响：

——操作者；

——加载期间出现在检查室的其他人员（如抱着孩子的父母，其他患者或人员）；

——患者身上不需要成像的部位。

X射线设备应配备一次防护屏蔽。

如有要求，一次防护屏蔽应有适当的尺寸和能力对剩余辐射加以衰减。

12

12.1

通用要求

X射线设备应包括防止患者、操作者和其他工作人员遭受泄漏辐射的适当措施。

在预期用途中可接受且由泄漏辐射导致的辐射剂量应由风险管理文档或采用专用标准来确定。

——对于患者，由检查产生的辐射剂量；

——对于其他人员，从患者散射的Ｘ射线辐射产生的剂量。

在正常使用中，泄漏辐射不应对以下人员接受的辐射剂量有显著的影响：

——操作者；

——加载期间出现在检查室的其他人员（如抱着孩子的父母，其他患者或人员）；

——患者身上不需要成像的部位。

12.2

X射线源组件和X射线成像布置的安装

无论X射线源组件还是X射线影像接收器在正常使用中加载期间都不应用手持。

如有例外，应在风险管理文档或采用专用标准来证明其合理性。

12.3

基准加载条件的说明

各X射线管组件及X射线源组件的随附文件应说明加载因素，如果该加载因素在标称X射线管电压下，也要对应于规定的每小时阳极[敏感词]输入能量，为此，规定的每小时阳极[敏感词]输入能量可看作：

——在可施加的X射线管电压下以间歇方式，按摄影定额相当于1h内总的电流时间积加载时所允许的值；

——或相当于规定的连续阳极输入功率值。

12.4

加载状态下的泄漏辐射

X射线管组件和X射线源组件在加载状态下的泄漏辐射，当其在相当于基准加载条件下以标称X射线管电压运行时，距焦点1m处，1h内在任一100cm2区域（主要线性尺寸不大于20cm）的空气比释动能不应超过1.0mGy。专用标准可对不同X射线设备的泄漏辐射规定不同的限值。

12.5

非加载状态下的泄漏辐射

在非加载状态下，X射线管组件和X射线源组件距任何易接近表面5cm处的泄漏辐射，1h内在任一10cm2的区域（主要线性尺寸不超过5cm）上的平均空气比释动能应不超过20μGy。

13

13.1

通用要求

X射线设备应包括防止操作者和其他工作人员遭受杂散辐射的合理措施。13.2～13.5所要求的措施包括（如适用）依靠距离的防护，从防护区域对X射线设备的控制，具有特殊特征的有效占用区的指定，包含适当的防护器具中的内含物，在手柄和控制装置的位置上对辐射控制及在随附文件中的说明。

13.2

从防护区域对X射线设备的控制

对于仅仅适用于检查且在正常使用中不需要操作者或其他工作人员接近患者而指定的X射线设备，在安装后，应配备允许从防护区域执行下列控制功能的装置：

——操作模式的选择和控制；

——加载因素的选择；

——辐照开关的动作；

——加载期间对于操作者来说其他必要的控制。

在随附文件中应有相关的说明。

随附文件中应包括在操作者和患者之间提供音频和可视联络措施的说明，以便引起使用者的注意。

如有不适用本并列标准的13.2的例外应在风险管理文档或采用专用标准来证明其合理性。在那些情况下13.3适用。

13.3

依靠距离的防护

对于规定仅仅用于检查，在正常使用中并不需要操作者、其他人员或个人接近患者的X射线设备，如果13.2不适用，应允许操作者在一个足够长的距离来控制辐照从而保护其免受杂散辐射

对于预期用途中要求的距离以及由杂散辐射产生的辐射剂量应在风险管理文档或采用专用标准来规定。

当通过距离进行防护时，随附文件应有距离对辐射剂量影响的信息。随附文件中应包括提醒责任方和操作者注意需要使用适用于工作负荷的防护器具和防护衣的说明。

13.4

指定的有效占用区

需要操作者或工作人员在正常使用中接近患者进行放射检查用的X射线设备，无论是否符合13.2或13.3要求，都应具有至少一个供操作者和工作人员使用的有效占用区，这个占用区需要在使用说明书中指定。

按照本条指定的任一有效占用区，在地面上尺寸应不小于60 cm×60 cm，而且高度应不小于200 cm。

符合本条的任一有效占用区的指示应在使用说明书中包括下列信息：

——所使用的有效占用区用于放射检查的类型；

——有效占用区的位置，用有代表性的外形图来标明，并说明其与X射线设备清晰可辨特征有关的边界位置；

——至少有一个在一定的典型的操作条件下，有效占用区内相对于地板高度分布的杂散辐射图。至少应有一个包含[敏感词]剂量点的图。如图1所示；

——指定同X射线设备一起使用的可拆卸防护器具的效果以及关于其应用和使用的适当信息；

——使用的测试布局的详细资料；

——如果加载因素只能通过自动控制系统控制，则应有获得测试所需加载因素的说明。

13.5

手柄及控制装置

X射线设备的设计及构成，应便于将在加载中需要触及的手柄及控制装置均置于X射线束之外。