全自动血型分析仪适用于采用试管法、微孔板法或柱凝集法对人体血液样本进行血型鉴定、抗体筛选、交叉配血等试验，为III类医疗器械。

 

 

一、全自动血型分析仪的结构与工作原理

 

1.全自动血型分析仪的结构

 

全自动血型分析仪一般由分析模块、控制和显示模块组成。分析模块主要由样本装载和输送装置、加样装置、试剂装置、恒温反应装置、离心机、液体容器、检测器、清洗装置等组成，控制和显示模块主要由计算机和软件组成，通过软件控制仪器的所有部件，确定运行相应试验所需的试剂和仪器需要执行的操作，读取检测结果并进行分析。

 

2.全自动血型分析仪的工作原理

 

应当根据申报产品的设计要求按照反应步骤写明工作原理，重点对加样装置、离心机、恒温反应装置、检测器进行描述，应采用文字加图示的方式对装置的工作原理和结构组成进行详细描述。

 

二、全自动血型分析仪的研发实验要求

 

1.产品性能研究

 

（1）产品性能研究

 

①功能性指标研究：

 

至少应包括对加样装置（原理、加样量、加样准确性、加样精密度）、离心机（转速、相对偏差）、恒温反应装置（原理、温度范围、温度精度）、检测器（原理、光源、图像获取装置）、机械传动装置（运动类型、精度）、适用的反应载体（微孔板、凝胶卡的尺寸和类型）的功能性指标或者装置中主要元器件功能性指标的研究。

 

产品临床项目分析性能的研究：建议根据申报产品的工作原理，综合考虑申报产品预期设计可以完成的试验类型情况，对每一试验类型采用临床样本进行研究，并出具详细的研究资料。

 

②安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的[敏感词]标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的[敏感词]标准和行业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并给出详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

 

③环境条件对产品性能指标无显著影响的研究资料，主要包括气候环境条件、机械环境条件、运输条件等，可参考GB/T 14710及其他适用的[敏感词]标准和行业标准中的相关指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并给出详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

 

④研究资料中应详细写明通过研究验证确定的分析仪结构组成及主要元器件信息。

 

⑤对于由已批准产品进行改进形成的新型号产品，注册人应当考虑新型号产品是否与已批准产品属于同一注册单元，如属于，注册人应当分析改进部分对产品安全性、有效性的影响，针对改进部分进行相应的组成模块性能研究和临床项目分析性能的研究，并出具详细的研究资料；如不属于，应当按照《医疗器械注册管理办法》第五章的要求进行产品注册。

 

（2）性能研究及产品技术要求研究适用的[敏感词]标准和行业标准清单见表1。

 

表1. 相关[敏感词]和行业标准

标准编号	标准名称
GB 4793.1	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》
YY 0648	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
GB 4793.9	《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-081部分：实验室用于分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》
GB/T 18268.1	《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》
GB/T 18268.26	《测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》
YY/T 1245	《自动血型分析仪》

注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照[敏感词]版本。

2.如有其他新的适用[敏感词]标准和行业标准，应参照。

 

2.产品有效期研究

 

应当给出产品有效期的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。

 

3.软件研究

 

（1）出具一份单独的全自动血型分析仪随机软件描述文档，其内容应当符合YY/T 0664的要求。应当根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别。

 

考虑到全自动血型分析仪的检测结果在临床上是直接应用于患者血型鉴定或输血治疗的，软件功能直接决定了对反应载体中样本反应结果判读的正确与否，如因软件问题造成结果错误，会导致临床使用错误结果对患者进行后续治疗，进而对患者造成致命危险，因此建议全自动血型分析仪随机软件的安全性级别确定为C级。

 

应当按照安全性级别为C级的要求给出随机软件描述文档，尤其是在核心算法部分，应对由反应载体得到的不同凝集强度数据结果进行阴、阳性判读标准依据和数学模型作详细描述。

 

（2）给出一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。

 

有关软件研究资料的详细内容，建议按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求进行编写。

 

（3）申报产品如具有《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用范围内所规定的功能，则申请人应当按照该指导原则要求出具网络安全文档。

 

4.产品技术要求

 

应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。

 

4.1.产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致。

 

4.2.性能指标、检验方法的内容可参考YY/T 1245设置，如申报产品除血型鉴定功能外还具有其他试验功能，如抗体筛选、交叉配血等，还应对每一试验功能提出相应的性能指标和检验方法，软件组件应规定申报产品的全部临床功能要求和检验方法。

 

4.3.电气安全性能应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648的要求。

 

4.4.电磁兼容性能应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

 

4.5.采用注册检验方式证明环境条件对产品性能无影响的，环境试验应符合GB/T 14710的要求。

 

三、相关标准

 

《医疗器械注册管理办法》（[敏感词]食品药品监督管理总局令第4号）；

《医疗器械说明书和标签管理规定》（[敏感词]食品药品监督管理总局令第6号）；

《医疗器械临床试验质量管理规范》（[敏感词]食品药品监督管理总局令第25号）；

《医疗器械临床评价技术审查指导原则》（[敏感词]食品药品监督管理总局通告2015第14号）

 

四、主要风险

 

应参考YY/T 0316《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能造成的危害进行判定（可参考YY/T 0316的附录H），对每一危害出境的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。

 

产品的主要危害

 

全自动血型分析仪的主要危害大致可包括四个方面，即：能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害。

 

（1）能量危害

 

电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危害。

 

坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。

 

（2）生物学和化学危害

 

生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染、申报产品的原材料有毒有害对人体造成的危害、检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的交叉感染。

 

化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。

 

（3）操作危害

 

不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

 

未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。

 

使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的测量失败、测量误差过大。

 

在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。

 

未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定更换具有使用寿命的元器件，造成的产品工作不正常。

 

（4）信息危害

 

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能[敏感词]贴牢和清楚易认。

 

不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。