标准的从业者就是个翻书挖宝的人，蹭个热度， 言归正传。接上篇，万事开头难，这次我们就来聊聊风险管理中的[敏感词]步--风险分析。

风险分析的前提是首先需要明确所做风险分析产品的

1. 预期用途和可合理预见的误使用：

需要注意的是此处的预期用途需要考虑预期使用者、预期使用环境、预期使用场景以及产品的工作原理。同时在考虑使用时不仅仅考虑正常使用，还需考虑一些可预见的误操作。并且在列出所有可能影响到的器械安全性特征时，需要分别列出正常状态和故障状态下已知的或可预见的危险和危险情况，包括且不仅仅限于GB 9706.1 中的Normal condition and SFC。目前很多小伙伴只拿YY/T 0316附录C 的表格，显然是不完整的，譬如越来越热的网络安全，互操作性等都没有涵盖。所以[敏感词]步大家还是需要基于产品的预期用途和可合理预见的误使用，结合与安全相关的特性在正常状态和故障状态下的可能危险或危险情况来进行分析。

2. 识别危险和危险情况：

有了上面的基础，我们就可以来列出所有的适用的危险和危险情况。其中安全有关特性可以参见适用的GB 9706系列标准中的基本性能，然后加上YY/T 0316的附录C 以及产品特有的安全相关特征来识别处危险。对于每个已识别的危险确定能够造，成危险情况的可合理预见的事件序列或组合。
在这补充几种常见也常需要注意的危险识别方法和信息源供大家参考：
1） 前代或竞品的临床评估或临床报告；
2） 前代产品的风险管理文件；
3） 前代产品的客户抱怨、投诉以及不良事件或召回等；
4） 前代产品的缺陷记录系统， 不仅仅包括研发，还有生产，维修和销售等；
5） 公开的数据库信息，譬如：MADUE, ECRI，NMPA 召回信息等；
6） 常用的风险分析方法： PHA, FTA, FMEA，HAZOP, HACCP；
PHA 和FMEA 属于定性的风险分析方法， FTA, HAZOP和HACCP 既可定性也可用于定量。
其中PHA 适用于研发初期对产品设计细节所知甚少时； 
FTA 适用于对一种特定的故障的自上而下的分析；
HAZOP 适用于分析医疗设备处于某个过程中的安全性危害；
HACCP是一种系统的、主动的、预防性的分析方法，核心在于不间断地检测和控制已识别的危害，并通过建立一整套过程危害分析和关键控制点策略来证明其有效性，，适用于识别与物理危害、化学危害以及生物危害，包括微生物污染等有关的风险分析。
FMEA是一种前瞻性的风险评估方法，是一种自下而上的方法，被广泛用于对具体的某个对象的潜在失效模式及其可能影响分析。这个对象不仅仅包括具体的设计，也包括某个特性的生产过程、分销和维修过程等。简单来说就是RPN=S*O*D (RPN: 风险顺序数，S: 严重度， O：发生度，D: 可探测度）。
这个五种方法各有各的长处，同时也各有各的短板，需要大家基于实际情况在风险管理过程的某个阶段灵活运用。

3. 对每个危险情况的风险估计：

有了上面方法的灵活使用后，我们产品适用的危险情况就有了一个完整的清单了，接下来就是需要来进行最头疼的风险估计了， 坦率讲这一步没有标准答案，主要还是看产品的安全特性和厂家手头已有的数据，简单的产品可以基于简单的定性来进行风险估计，譬如ECRI 的风险等级评估方法，或者 3X3矩阵方法。

对于相对复杂的产品建议大家还是使用我们常见的半定量矩阵方法爱对危险情况的发生概率和伤害的严重度分别进行估计。

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