如何判定医疗器械是否属于“临床急需”

发布人：管理员发布时间：2023-03-08

在此前的CIMDR的报道中提到了“临床急需”这一概念。医疗器械“临床急需”又该如何判定呢？本文整理了以下有关法规：

临床急需进口医疗器械管理规定

2020年海南省政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》（以下简称《规定》），明确临床急需进口医疗器械在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内使用所产生的临床真实世界数据，符合我国医疗器械注册申报相关要求的，可以用于申请进口产品注册。

《规定》指出，临床急需进口医疗器械指医疗机构因临床急需、进口已在境外批准上市且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，包括以下几种情形：用于治疗罕见病的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或者预防手段的医疗器械；用于防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的医疗器械；其他经审查符合临床急需的医疗器械。

临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告

同年，器审中心发布关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告。通告中所述用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，属于《医疗器械优先审批程序》中第二条第（一）项中5所述“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”的一种特殊情形。对于用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，医疗器械技术审评中心进行优先审评，符合《医疗器械附条件批准上市指导原则》要求时，可附带条件批准上市。

同时符合以下条件的医疗器械，可以判定属于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械：

（一）产品预期用于严重危及生命疾病的诊断和治疗；

（二）针对该疾病，目前国内尚无有效的诊断或治疗手段；

（三）产品工作原理明确，设计定型，具有一定的理论及试验基础；

（四）临床试验数据应能够证明产品已显示疗效并能合理评估或者判断其临床价值。