发布人：管理员 发布时间：2026-09-17
彩超的二维灰阶图像检完，并不代表这台设备“合格”——临床真正关心的是另外三件事：血流速度读数准不准、取样门有没有偏位、低速血流能不能辨向。这三件事属于彩超的血流测量部分，其校准依据是 JJF 1438-2013《彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范》；而承担这项校准的标准器——多普勒仿血流体模——其自身技术要求则由 YY/T 0458-2014《超声多普勒仿血流体模的技术要求》规定。
一份管“怎么校准”，一份管“用什么校准”，二者构成闭环。本文从两份文件的分工讲起，落到 KS205D-1 多普勒体模与仿血流控制系统的实操全流程：系统怎么连、气泡怎么排、角度怎么对、速度点怎么选、深度怎么测、数据怎么算，以及最容易踩的坑。文末附参数表、证书样张与 FAQ。
| 维度 | JJF 1438-2013 | YY/T 0458-2014 |
|---|---|---|
| 文件性质 | [敏感词]计量技术规范（校准规范） | 推荐性医药行业标准（产品标准） |
| 全称 | 彩色多普勒超声诊断仪（血流测量部分）校准规范 | 超声多普勒仿血流体模的技术要求 |
| 实施 | 2013 年发布实施 | 2014-06-17 发布 / 2015-07-01 实施 |
| 归口 | — | 全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC 10/SC 2） |
| 管什么 | 怎么校准：计量特性、校准条件、校准方法、结果表达 | 标准器本身：由仿组织材料、嵌埋管道、稳态流动仿血液组成的体模，其技术要求与测量方法 |
| 适用场景 | 彩超血流测量部分的周期校准、趋势监测 | 体模的研制、生产、采购验收与性能检测 |
一句话关系：JJF 1438 规定了“用体模怎么把彩超的血流指标测出来”，YY/T 0458 规定了“这块体模本身要做到什么水平”。标准器不达标，校准结论就没有效力——所以采购体模时，YY/T 0458 是验收依据，JJF 1438 是使用依据，缺一不可。
此外，彩超的声输出、患者漏电流以及二维灰阶图像部分仍参照 JJG 639-2005 执行；JJF 1438 只覆盖血流测量部分。
注：部分资料仍引用 YY/T 0458-2003，现行有效版本为 YY/T 0458-2014。
| 条款 | 计量特性 | 要求 |
|---|---|---|
| 5.1 | 多普勒血流速度 | 在大于 20 cm/s 时，[敏感词]允许误差一般为 ±20% |
| 5.2 | 血流方向识别能力 | 一般能分辨间隔 2 mm、方向相反的并行血流 |
| 5.3 | 多普勒血流探测深度 | 在仿组织材料中，超过该深度即不再能检出多普勒血流信号处的[敏感词]深度；一般应满足表 1 |
| 标称频率 f | 线阵、R≥60 mm 凸阵 | 扇扫、相控阵、R<60 mm 凸阵 |
|---|---|---|
| f < 4.0 MHz | ≥120 mm | ≥100 mm |
| 4.0 MHz ≤ f < 6.0 MHz | ≥70 mm | ≥50 mm |
| 6.0 MHz ≤ f < 9.0 MHz | ≥40 mm | ≥30 mm |
| 9.0 MHz ≤ f ≤ 15.0 MHz | ≥20 mm | ≥20 mm |
| 项目 | 要求 |
|---|---|
| 环境条件 | 温度 15 ℃ ~ 35 ℃；相对湿度 30% ~ 80% |
| 血流多普勒试件 | 超声仿组织材料声速 (1540±15) m/s；衰减系数 (0.5±0.05)×10⁻⁴ dB·m⁻¹·Hz⁻¹（选用其他参数材料需注明并对探测深度作修正） |
| 流量计 | 准确度等级优于 2.5 级 |
| 仿血液 | 与活体血液声学特性相近，散射微粒数足够多，流动时呈牛顿液体流变学特征；声速 (1570±30) m/s、密度 (1.05±0.04) g/cm³、黏度 (4±0.4) mPa·s |
| 驱动器 | 驱动仿血液在闭合管路中循环（如蠕动泵），连同试件产生的血流速度范围至少满足 0 ~ 100 cm/s |
校准方法上，多普勒血流测量可选弦线式、条带式、圆盘式、活塞式、小球式、仿血流式六种；JJF 1438-2013 选用其中常见的两种——弦线式与仿血流式。要做可追溯、能过评审的周期校准，仿血流式是正路：它是真正的闭环液流，具备牛顿液体流变学特征与 f⁴ 规律的背向散射，而弦线式只是机械运动的开环替代。
以 KS205D-1 多普勒体模与仿血流控制系统为例，整套系统由五个部分组成一个闭合回路：多普勒体模、仿血液储罐、恒流泵、缓冲器、串联转子流量计。仿血液在泵驱动下循环流动，流量计给出实测流量，体模内的斜置仿血管提供可成像的“血管”，探头从声窗耦合、声束以固定角度截过血管——设备读数、泵设定值、流量计读数、靶标几何位置四者可交叉比对，这就是仿血流式校准的物理基础。
| 部件 | 参数项 | 典型指标 | 说明 |
|---|---|---|---|
| 多普勒体模 | 内腔尺寸 / 声窗 | 200×100×170 mm；70 μm 涤纶薄膜声窗（200×100 mm） | 耦合稳定、声衰减小 |
| TM 仿组织材料 | 声速 (1540±10) m/s（23±3 ℃）；衰减斜率 (0.50±0.05) dB/(cm·MHz) | 与 JJF 1438 对试件的声学要求相衔接 | |
| 血管深度范围 | 标准型 10 ~ 130 mm（零深度起点或更深需定制） | 覆盖表 1 各频段探测深度要求 | |
| 仿血管 | 密度 / 材料声速 | 0.930 g/cm³；1555 m/s | 硅橡胶材质 |
| 内径 / 壁厚 | 标准 8 mm 与 4 mm；壁厚对应 1.6 mm / 0.8 mm（内径可在 4~32 mm 内按 2 倍因子选配） | 内径改变则壁厚随之改变 | |
| 与声窗平面夹角 | 标准 30°（斜置段）；可选 45°、60°（需定制） | 决定 cosθ 校正角 | |
| 材料声衰减 | 随频率变化：2.0 MHz→4.7；3.5→12；4.0→15；5.0→20；7.5→43；8.0→48 dB/cm | 评估深部血管可见性 | |
| 仿血液 | 密度 / 声速 / 黏度 | (1.05±0.04) g/cm³；(1570±30) m/s；(4±0.4) mPa·s | 与 JJF 1438 要求一致 |
| 衰减 / 背向散射 | <0.1 dB/(cm·MHz)；(1~10)×10⁻⁹×f⁴/(cm·MHz⁴·Sr) | 保证不同频率下回波强度合理 | |
| 恒流泵 | 转速 / 流量 | 0.2 ~ 300 rpm；0.014 ~ 1140 mL/min | 泵头 1 或 2；硅胶管内径 0.8/1.6/3.1/4.8/6.4/7.9 mm 可选 |
| 电源 / 环境 | 220 V±10% AC，50~60 Hz；0~45 ℃，RH<80% | — | |
| 转子流量计 | 数量 / 量程 | 2 只串联；1~10 L/h（0.278~2.78 mL/s）与 6~60 L/h（1.67~16.7 mL/s） | 双量程覆盖低高速 |
| 储罐 / 缓冲器 | 容量 | 各 500 mL | 缓冲器抑制泵脉动 |
| 控制器（选配） | 脉冲流 | 脉冲宽度与间隔分辨率 0.1 s | 模拟搏动性血流 |
| 系统能力 | 流速覆盖 / 检测项目 | 2 ~ 240 cm/s（标配 8/4 mm 内径）；血流速度读数准确度、血流探测深度、取样游标准确度、方向识别能力 | 对应 JJF 1438 三项计量特性并可扩展 |
角度不一致时，cosθ 的偏差会直接转化为流速示值误差：30° 与 45° 的 cos 值相差约 0.29，足以让 ±20% 的允许误差形同虚设。这是实操中最该盯紧的一环。
KS205D-1 支持的第四项。通过体模内已知几何位置的靶标/血管，核对设备取样门指示位置与实际位置的一致性，用于发现取样门偏位这类隐蔽问题。
| 现象 | 最可能原因 | 排查/处理 |
|---|---|---|
| 彩色噪点满屏、误判血流检出不合格 | 管路或血管内有残留气泡 | 延长低速预循环至 10~15 min 以上，检查接口密封，必要时重新注液排气 |
| 流速示值系统性偏大/偏小 | 角度校正值与体模夹角不一致，或选错流量计量程 | 核对体模夹角（30°/45°/60°）与设备角度校正值；确认流量计量程与读数单位换算 |
| 低速段（<20 cm/s）误差明显放大 | 超出 JJF 1438 5.1 的适用区间；泵在极低转速下脉动大 | 低速段仅作参考，重点关注 >20 cm/s 区间；利用缓冲器抑制脉动 |
| 探测深度偏浅 | 探头频率档偏高、TM 材料衰减与标称不符、增益设置不当 | 按表 1 核对频率档；确认体模衰减系数；复核增益与血流灵敏度设置 |
| 数据逐年漂移但每次“都合格” | 把三项指标当成了合格判定 | 建立趋势台账，用历年数据看漂移（JJF 1438 的本意） |
| 仿血液分层、回波变弱 | 长期静置导致散射颗粒沉降 | 每次检测前充分循环使颗粒分布均匀；按说明书定期更换仿血液 |
| 温度导致的系统性偏差 | 环境温度超出 15~35 ℃，或体模未平衡到 23±3 ℃ | 控制环境温度；体模与仿血液提前在实验室内平衡 |
体模是标准器，采购与验收时要按 YY/T 0458 的思路逐项核对其技术要求与测量方法：
本样张为版式示意。中科院声学所研制的系列体模，其声学参数经[敏感词]认监委计量认证的中国科学院声学计量测试站检测通过，可附带该站计量测试证书；采购与送检时务必索要，它是量值溯源与评审合规的关键凭证。
| 使用方 | 推荐配置 | 关注点 |
|---|---|---|
| 第三方医学计量实验室 / 计量院所 | KS205D-1 完整闭环（体模+储罐+恒流泵+缓冲器+双流量计） | 流速覆盖 2~240 cm/s、流量计准确度、可出具溯源证书 |
| 三甲医院设备科 / 超声科 | KS205D-1 + 灰阶体模（覆盖 JJG 639 二维部分） | 建立趋势台账；与 JJG 639 项目合并做年度质控 |
| 彩超设备厂商（研发验证 / 出厂 / 注册检验） | KS205D-1 + 定制内径/夹角仿血管 | YY/T 0458 符合性、特殊血管规格定制、出具验证报告 |
| 教学与科研 | KS205D-1 + 脉冲控制器（选配） | 搏动流模拟、血流动力学教学演示 |
A：分工闭环。JJF 1438-2013 是校准规范，规定彩超血流测量部分怎么校准（计量特性、校准条件、方法）；YY/T 0458-2014 是产品标准，规定多普勒仿血流体模本身的技术要求与测量方法。前者是“使用依据”，后者是“验收依据”。此外彩超的声输出、漏电流、二维灰阶部分仍按 JJG 639-2005 执行。
A：不能直接这么判定。JJF 1438-2013 明确注明这三项指标不用于合格性判别，仅供参考。正确用法是做连续、不间断的周期性检测，通过历年数据的纵向差异判断性能漂移趋势，再结合厂家指标与临床需求决定是否需要维修或调整。建议为每台设备建立趋势台账。
A：要看目的。弦线式结构简单、重复性好，适合快速核查；仿血流式是真正的闭环液流，具备牛顿液体流变学特征与 f⁴ 规律的背向散射，更接近真实血流，是出具可追溯校准报告、应对评审的正路。JJF 1438 认可两种方法，但要求溯源与评审时建议用仿血流式。
A：气泡随流经过声束会产生强烈的彩色噪点，被设备误当作血流信号，直接导致血流检出与探测深度项目误判为不合格。同时预循环能让仿血液中的散射颗粒重新均匀分布（长期静置会沉降），保证回波强度稳定。这是现场假性故障的头号来源。
A：因为流速解算依赖 v ∝ fd / cosθ。若体模仿血管夹角是 30°，而设备角度校正设成 45°，cosθ 的偏差会直接变成流速示值误差（两者 cos 值相差约 0.29），足以淹没 ±20% 的允许误差。定制 45°/60° 体模时尤其要注意同步修改设备设置。
A：JJF 1438 的 ±20% 要求适用区间是大于 20 cm/s，50 与 100 cm/s 落在区间中部且泵速稳定、脉动小，是规范与实践中常用的两个点。宽范围系统（如覆盖 2~240 cm/s）可加测 200 cm/s 等高速点。每点应重复测量 3 次取平均值。
A：不建议自行配制，更不能用清水代替。JJF 1438 对仿血液有明确要求：声速 (1570±30) m/s、密度 (1.05±0.04) g/cm³、黏度 (4±0.4) mPa·s、散射微粒数足够多、流动时呈牛顿液体特征。清水的声速约 1480 m/s，与要求相差近 100 m/s，会造成系统性的流速与深度偏差。应使用配套仿血液并按期更换。
A：不一定。先排查三处：①探头标称频率档——表 1 的阈值随频率变化很大（如 9~15 MHz 线阵仅要求 ≥20 mm）；②体模 TM 材料的衰减系数是否与标称一致；③增益与血流灵敏度设置是否过低。排除环境与设置因素后仍偏浅，再考虑设备性能漂移。
A：通过 Delta 德尔塔仪器官方服务通道，提供彩超探头清单（类型、标称频率）与拟开展的项目，即可获得匹配的多普勒体模与仿血流系统配置方案、参数表与中国科学院声学计量测试站检测证书样张，并可咨询定制内径/夹角仿血管。详见文末入口。
彩超血流参数检测的核心，不是“测一次看合不合格”，而是用一套可溯源的闭环标准器，把血流速度、方向识别与探测深度这三项指标稳定、可复现地测出来，并用年度数据看住它的漂移——这正是 JJF 1438-2013 的本意；而 YY/T 0458-2014 保证了承担这项工作的体模本身足够可靠。KS205D-1 多普勒体模与仿血流控制系统由中国科学院声学研究所研制，Delta 德尔塔仪器作为声学所超声技术中心的深度合作授权服务通道提供选型、交付与售后支持，每台可附带中科院声学计量测试站的声学参数检测证书，让每一次校准都站得住脚。
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