IEC/EN 80601-2-60医用牙科设备检测

发布人：管理员发布时间：2022-06-18

IEC/EN 80601-2-60适用范围：

牙科装置、牙科病人椅、牙科手机和牙科手术灯等牙科设备的安全及基本性能。排除有搅拌器、消毒器和牙科X射线类的设备。

应用标准：

IEC/EN 60601-1

IEC/EN 60601-1-6

IEC/EN 60601-1-8（若带有警报系统适用）

IEC/EN 80601-2-60

IEC/EN 60601-1-2

其他相关标准如下：

EN 1639

适用于对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、包装、标记、标签以及制造商提供的信息的要求规定。但不适合应用于任何配有2类、3类电源的牙科设备。按照EN1639测试方法也有可能证明符合属于3类。

EN 1640

适用于对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、包装、标记、标签以及制造商提供的信息的要求规定。但不适合应用于牙科X射线设备，不适用任何连接到牙科设备的器械，涵盖2类、3类的牙科设备。按照EN1640测试方法也有可能证明符合属于3类。

EN 1641

主要针对牙科实践中使用的形式恢复和牙列功能的医疗设备，其材料被定义为修复型材料。牙科植入物不包括在此标准，EN1642对其有特别说明。同样对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、包装、标记、标签以及制造商提供的信息有要求规定。按照EN1641测试方法也有可能证明符合属于3类。

EN 1642

适用于牙科植入物及其配件。作为修复材料的外科植入材料不包括在此标准而归纳在EN1641。对牙科医疗设备一般性能、设计属性、组件、灭菌、包装、标记、标签以及制造商提供的信息的要求规定。

医疗器械检测设备

Delta德尔塔仪器专注于医疗器械检测设备的研发和生产，包括有源ME设备及ME系统检测仪器、医疗器械工装GB9706.1标准医用电气安规检测设备，主要有：

医疗器械检测设备清单：轮椅车双辊疲劳测试机，电动轮椅车制动器疲劳试验机，轮椅车跌落试验机，轮椅车摆锤冲击试验机，轮椅车静态强度试验机，医疗床脚轮寿命试验机，护理床载荷耐久性试验机，护理床反复耐久性试验机，护理床自由落体耐冲击试验机，护理床过门槛试验机，轮椅车静态稳定性试验台，轮椅车动态稳定性试验台，轮椅车测试用假人，人体重量模型试验装置，膝关节疲劳模拟器生物摩擦学试验机，IEC60601-2-52楔形试验工具，IEC60601-2-52锥形试验工具，IEC60601-2-52圆柱形试验工具，IEC60601-2-52球面加载垫工具，IEC60601-2-52医用病床冲击试验装置，桡骨骨密度试件，根骨骨密度试件，骨密度仪BUA试件；

导尿管流量和耐弯曲测试装置，人体动脉采集器采血性能测试仪，医用注射器滑动性能测试仪，防护服抗病毒穿透性试验仪，鼻氧管物理性能测试仪，吸痰管残留真空测试仪，医用小孔径连接件正负压泄漏测试仪，HME水分损失测量仪，GB/T 1962.1鲁尔圆锥接头多功能测试仪，医疗袋类气密性自动化检漏仪；医用病床拉伸杆动态疲劳和边栏强度试验机，假肢假脚动态疲劳试验机，医用光源综合性能测试评价系统，电动手术台摆动量测试工装，手术显微镜性能检测系统，压力控制器件寿命测试工装，热垫式治疗仪专用恒温循环系统，热敷贴温度特性测试仪，血透机气泡监测测试系统，呼吸气体监护系统响应时间测试装置，无创血压高频测试装置，无创自动测量血压计NIBP寿命试验装置，称重法输液泵/注射泵测试仪，高频手术防护措施试验电路装置，心电图机通用试验电路装置，起搏器过载试验电路装置，超声三维测试水箱，呼吸机质量检测仪，不溶性微粒检测仪，腹部穿刺器阻气和密封性能测试仪，无菌医疗器械包装软性屏障膜抗揉搓性测试仪，医用接骨螺钉性能测试仪，医用导管滑动性能测试仪，医用胶带阻水性测试仪，采血针折断力测试仪，医用针管刚性测定仪，医用针管韧性测定仪，注射器密合性正压检漏仪，22mm锁接接头可靠性试验仪，牙科牙根尖挺头部强度试验仪，洁牙机振动偏移量测量装置，牙科复合树脂材料磨耗性能试验机，牙钻端刃切削性能试验仪，牙周探针扭矩测试仪......

牙科类检测仪器

牙科牙根尖挺头部强度试验仪	本仪器采用5.7英寸（120×90）单彩液晶触摸显示屏，中文菜单显示。公称规格、试验载荷、打印、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘控制液晶显示屏上的菜单，自动记录平面度数据，平均值、[敏感词]值、最小值等；自动输出数据报告，机载打印测试数据，完全符合YY/T0277-1995标准的规定。
洁牙机振动偏移量测量装置	洁牙机振动偏移量测量装置是一款根据标准 YY0460-2009《超声洁牙设备》、YY/T 0751-2009《超声洁牙设备输出特性的测量和公布》中条款振动偏移量的测量要求设计研发，专门用于洁牙机的振动偏移量试验和检测。
牙科复合树脂材料磨耗性能试验机	牙科复合树脂材料磨耗性能试验仪是一款根据YY/T 0113-2015《牙科学复合树脂耐磨耗性能测试方法》标准要求设计的，试验仪整个试验原理和试验方法完全符合标准要求。试验仪主要完成试样的预磨和磨耗试验，预磨完成后将试样清洗、擦干，并利用精度为0.0001g的精密电子称称量试样的初始重量，再将试样装回夹具进行磨耗试验，磨耗试验过程完全由机器自动完成。
牙钻端刃切削性能试验仪	牙钻端刃切削性能试验仪主要用于测定医用牙钻切削的物理特性，是鉴定医用牙钻的重要手段之一。牙钻端刃切削性能试验仪依据 YY 91064-1999《牙科旋转器械钢和硬质合金牙钻技术条件》、YYT 0874-2013 牙旋转器械试验方法、YY 0302-1998 高速牙科车针标准要求设计研发，用于试验牙钻的端刃切削性能，仪器设有两种速度模式，分别是3000r/min和6000r/min，试验过程中仪器具有自动启动计时，自动停止切削和自动计算试验时间的功能。
牙周探针扭矩测试仪	采用5.7英寸（120×90）单彩液晶触摸显示屏，中文菜单显示。公称规格、试验载荷、打印、测试、上行、下行、时间、标定。由键盘控制液晶显示屏上的菜单，自动记录数据，平均值、值、小值等；自动输出数据报告，机载打印测试数据。执行标准：牙周探针扭矩测试仪完全符合YY/T1622.1《牙科学牙周探针部分：通用要求》的相关标准设计制造。