发布人：管理员 发布时间：2022-06-10
一、适用产品
目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。
矫形钉、人工关节、骨假体、骨水泥和骨内器械，起搏器、植入性给药器械、神经肌肉传感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、结扎夹等。
起搏器电极、人工动静脉瘘管、心脏瓣膜、人工血管、体内给药导管和心室辅助器械等。
二、检测介绍
生物相容性报告指与生物体之间发生直接接触的材料对生物体所产生的生理、物理、生物、化学等反应的一种试验检测报告。
什么是生物相容性？
生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。
三、检测标准：
生物相容性测试项目：
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体外细胞毒性试验 |
鼠伤寒沙门氏菌回复突 |
变试验 |
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致敏试验 |
基因突变试验 |
血栓形成试验 |
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皮肤刺激试验 |
皮内刺激试验 |
凝血试验 |
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急性全身毒性试验 |
亚急性全身毒性试验 |
血小板粘附试验 |
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补体激活试验 |
亚慢性全身毒性试验 |
慢性全身毒性试验 |
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肌肉植入试验 |
溶血试验 |
热源试验 |
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染色体畸变试验 |
骨植入试验 |
骨髓微核试验 |
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材料特征分析 |
皮下植入试验 |
四、其他
无源 | 生物相容性检测标准：
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序号 |
项目 |
标准 |
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1 |
体外细胞毒性试验 |
ISO10993-5，GB16886.5 |
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2 |
致敏试验 |
ISO10993-10，GB16886.10 |
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3 |
皮肤、皮内、口腔粘膜测试试验 |
ISO10993-10，GB16886.10 |
|
4 |
刺激试验 |
ISO10993-23 |
|
5 |
急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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6 |
亚急性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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7 |
亚慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
8 |
慢性全身毒性试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
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9 |
热源试验 |
ISO10993-11，GB16886.11 |
|
10 |
染色体畸变试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
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11 |
微核试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
12 |
基因突变试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
13 |
Ames试验 |
ISO10993-3，GB16886.3 |
|
14 |
血栓形成试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
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15 |
凝血试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
16 |
血小板粘附试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
17 |
补体激活试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
18 |
溶血试验 |
ISO10993-4，GB16886.4 |
|
19 |
肌肉植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
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20 |
皮下植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
|
21 |
骨植入试验 |
ISO10993-6，GB16886.6 |
|
22 |
材料特征分析 |
ISO10993-18 |
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... |
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