几款医用骨科髋关节假体产品国抽测试项目清单

发布人：管理员发布时间：2024-04-23

几款医用骨科髋关节假体产品国抽测试项目清单

检验依据

1.YY 0118-2016 《关节置换植入物髋关节假体》
2.产品技术要求

综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
5.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则仅按照产品技术要求进行判定。

医用骨科髋关节假体.jpg

针对医用骨科髋关节假体-股骨柄产品国抽测试项目清单

检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.1； /	全部合格	是	留样	不测“其他元素”
2	显微组织	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造股骨柄
3	金属表面	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	YY 0118-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0，1]	是	原样
5	锥连接部位表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.2； /	1[0，1]	是	原样

针对医用骨科髋关节假体-股骨球头产品国抽测试项目清单

检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.1； /	全部合格	是	留样	金属材料不测“其他元素”。陶瓷球头不测化学成分。
2	显微组织	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造金属股骨球头
3	外观	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2； /	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	YY 0118-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0，1]	是	原样
5	关节面表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.1； /	1[0，1]	是	原样
6	锥连接部位表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.2； /	1[0，1]	是	原样

针对医用骨科髋关节假体-髋臼杯产品国抽测试项目

检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.1； /	全部合格	是	留样	不测“其他元素”。
2	显微组织	YY 0118-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0，1]	是	原样	仅适用于锻造金属髋臼杯
3	金属表面	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0，1]	是	原样
4	表面缺陷	YY 0118-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0，1]	是	原样

针对医用骨科髋关节假体-髋臼内衬产品国抽测试项目

检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	密度	YY 0118-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0，1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2	微量元素（Ti）	YY 0118-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0，1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3	外观	YY 0118-2016；产品技术要求	8.2； /	1[0，1]	是	原样
4	关节面表面粗糙度	YY 0118-2016；产品技术要求	8.4.1； /	1[0，1]	是	原样

针对医用骨科膝关节假体-股骨髁产品国抽测试项目

检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.1； /	全部合格	是	留样	不测“其他元素”
2	显微组织	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0,1]	是	原样	适用于锻造产品
3	金属表面	YY 0502-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0,1]	是	原样	/
4	表面缺陷	YY 0502-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0,1]	是	原样	/
5	关节面表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.1： /	1[0,1]	是	原样	/
6	非关节面表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.3； /	1[0,1]	是	原样	/