两款医用骨科膝关节假体产品国抽测试项目清单

发布人：管理员发布时间：2024-04-23

针对医用骨科膝关节假体-胫骨衬垫产品国抽测试项目清单

一、检验依据

1.YY 0502-2016 《关节置换植入物膝关节假体》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	杂质元素（Ti）	YY 0502-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0,1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
2	密度	YY 0502-2016；产品技术要求	7.3.1； /	1[0,1]	是	留样	适用于常规超高分子量聚乙烯材料
3	塑料表面	YY 0502-2016；产品技术要求	8.2.2； /	1[0,1]	是	原样	/
4	表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.2； /	1[0,1]	是	原样	/

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前（不含当日）生产，则仅按产品技术要求进行判定。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

医用骨科膝关节假体.jpg

针对医用骨科膝膝关节假体-胫骨托产品国抽测试项目清单

一、检验依据

1.YY 0502-2016 《关节置换植入物膝关节假体》
2. 产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	化学成分	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.1； /	全部合格	是	留样	不测“其他元素”
2	显微组织	YY 0502-2016；产品技术要求	7.2.2； /	1[0,1]	是	原样	适用于锻造产品
3	金属表面	YY 0502-2016；产品技术要求	8.2.1； /	1[0,1]	是	原样	/
4	表面缺陷	YY 0502-2016；产品技术要求	8.3； /	1[0,1]	是	原样	/
5	表面粗糙度	YY 0502-2016；产品技术要求	8.4.3； /	1[0,1]	是	原样	/

三、综合判定原则

上一条：针对医用骨科（脊柱板、脊柱棒、脊柱螺钉、脊柱用骨水泥）产品国抽测试项目清单

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