发布人：管理员 发布时间：2024-04-10
针对医用软性接触镜医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
1.GB 11417.3-2012 《眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
总直径 |
GB 11417.3-2012； |
4.3.1； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
含标签、标识子项目 |
|
2 |
基弧半径或给定底直径的矢高 |
GB 11417.3-2012； |
4.3.1； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
含标签、标识子项目 |
|
3 |
后顶焦度 |
GB 11417.3-2012； |
4.2.2； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
含标签、标识子项目 |
|
4 |
柱镜焦度（适用时） |
GB 11417.3-2012； |
4.2.2； |
3[0,1] |
是 |
留样 |
含标签、标识子项目 |
|
5 |
光透过率 |
GB 11417.3-2012； |
4.2.4.2 a）； |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
6 |
紫外光区要求（适用时） |
GB 11417.3-2012； |
4.2.4.3； |
全部合格 |
是 |
留样 |
含标签、标识子项目 |
|
7 |
含水量 |
GB 11417.3-2012； |
4.4.2.2； |
全部合格 |
是 |
留样 |
含标签、标识子项目 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.相关检验项目包括标签、标识子项目。
5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液，若厂家声称不采用该溶液，应在抽样或样品确认期间书面提出，提供至少1000mL的测试溶液，并给出测试溶液的pH值和渗透压数据。
6.基弧半径检测方法原则上采用GB 11417.3-2012中推荐的底直径检测，若厂家声称不采用该底直径，应在抽样或样品确认期间书面提出。
7.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
针对医用角膜塑形用硬性透气接触镜产品国抽测试项目清单
一、检验依据
1.YY 0477-2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
总直径 |
YY 0477-2016 ； |
4.3.1； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
2 |
基弧区半径或矢高 |
YY 0477-2016； |
4.3.1； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
3 |
后顶焦度 |
YY 0477-2016； |
4.2.1； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
含标签、标识子项目 |
|
4 |
可见光透过率 |
YY 0477-2016； |
4.2.2； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
5 |
杂质及表面疵病 |
YY 0477-2016； |
4.8.1； |
3[0,1] |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.相关检验项目包括标签、标识子项目。
5.测试溶液原则上采用GB/T 11417.4-2012 或ISO 18369中规定的标准盐溶液。
6.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
针对医用取石网篮器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
2 |
[敏感词]部分[敏感词]宽度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
3 |
工作长度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
4 |
网篮有效长度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
5 |
抗拉强度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
6 |
网篮开合 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
7 |
旋转功能 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
8 |
承受反复操作性能 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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