发布人：管理员 发布时间：2024-04-17
针对医用血栓抽吸导管医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
2 |
无泄漏（液体泄漏） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
无泄漏（空气泄漏） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
耐负压抽吸性能 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
“耐负压抽吸性能”包含抗变形性能、抗负压性、抗塌陷能力等检测负压抽吸强度的项目。 |
|
5 |
紫外吸光度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格；
针对医用导丝医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
耐腐蚀性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
2 |
破裂试验 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
弯曲试验 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
导丝峰值拉力 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
紫外吸光度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
6 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
针对医用球囊充压装置产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
基本误差 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
2 |
正压密封性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
压力释放 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
负压保持性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
压力衰减 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
6 |
释放装置的工作可靠性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
7 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
针对医用气管切开插管产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
气管切开插管尺寸（内径） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
2 |
连接牢固度（接头与插管） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
套囊（缩陷试验） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
套囊（突出试验） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
套囊（充起直径） |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
6 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
7 |
环氧乙烷残留量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
针对医用一次性使用输注泵 非电驱动产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
过滤器 |
YY 0451-2010； |
4.3.3； |
3[0，1] |
是 |
留样 |
|
|
2 |
管路 |
YY 0451-2010； |
4.3.4； |
3[0，1] |
是 |
留样 |
|
|
3 |
贮液囊 |
YY 0451-2010； |
4.3.5； |
3[0，1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
紫外吸光度 |
YY 0451-2010； |
4.5.6； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
5 |
环氧乙烷残留量 |
YY 0451-2010； |
4.5.7； |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
|
|
6 |
准确度（流量） |
YY 0451-2010； |
5.1.1； |
3[0，1] |
是 |
留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
针对医用水胶体敷料器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
液体吸透量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
阻水性 |
产品技术要求 |
/ |
3[0,1] |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
持黏性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
4 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
5 |
无菌 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
针对医用疤痕修复凝胶器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
重金属 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
2 |
酸碱度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
/ |
|
3 |
微生物限度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
针对医用钛及钛合金牙种植体医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
牙种植体化学成分（Fe和C元素） |
YY 0315-2016； |
5.1.1； |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
2 |
显微组织 |
YY 0315-2016； |
5.2； |
1[0，1] |
是 |
原样 |
材质非GB/T 13810中牌号不按YY 0315-2016检验 |
|
3 |
外观 |
YY 0315-2016； |
5.4.1； |
5[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
4 |
表面缺陷 |
YY 0315-2016； |
5.4.2； |
5[0，1] |
是 |
原样 |
|
|
5 |
无菌 |
YY 0315-2016； |
5.7； |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
非无菌供应不测此项 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.若所抽产品为2018年1月1日之前生产，则按照产品技术要求进行判定。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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