发布人：管理员 发布时间：2024-04-10
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.257-2021《医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
5 |
LS设备标记 |
YY 9706.257-2021 |
201.7.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
输出均匀性 |
YY 9706.257-2021 |
201.10.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
控制器和指示器 |
YY 9706.257-2021 |
201.10.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
控制器和仪表的准确性 |
YY 9706.257-2021 |
201.12.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
14 |
脉冲能量（密度） |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
15 |
脉冲（串）宽度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
16 |
脉冲（串）间隔 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
脉冲能量复现性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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