发布人：管理员 发布时间：2024-03-26
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0732-2009《医用氧气浓缩器 安全要求》
3.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
电源开关 |
GB 9706.1-2020 |
7.4.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
安全符号 |
YY 9706.269-2021 |
201.7.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
可听声能补充的要求 |
YY 9706.269-2021 |
201.9.6.2.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续气流模式 |
|
8 |
电源故障的技术报警状 |
YY 9706.269-2021 |
201.11.8.101.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据。 |
|
9 |
浓度的准确性 |
YY 9706.269-2021 |
201.12.1.103 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续流量模式 |
|
10 |
出口压力 |
YY 9706.269-2021 |
201.12.1.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；仅测正常状态下连续流量模式 |
|
11 |
累计运行时间的指示 |
YY 9706.269-2021 |
201.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
指示灯的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
外壳的封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
不用工具就可打开的罩和门的安全性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
正常使用时的稳定性 |
GB 9706.1-2007 |
24 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
自动复位装置的选择 |
GB 9706.1-2007 |
49.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
外部标记 |
YY 0732-2009 |
6.1aa） |
全部合格 |
是 |
原样 |
标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
振动与噪声 |
YY 0732-2009 |
4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
氧浓度 |
YY 0732-2009 |
50.4 |
全格部合 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
出口压力 |
YY 0732-2009 |
50.8 |
全格部合 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
时间指示器 |
YY 0732-2009 |
56.8 2） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
失去电网电压指示器 |
YY 0732-2009 |
11.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
Delta德尔塔仪器——医用分子筛制氧机检测仪
一、仪器概述：
分子筛制氧机检测仪适用于分子筛制氧机的计量校准。医用分子筛制氧机主要用于各级医疗卫生部门、医院，以及家庭体弱及慢性病人依据需要提供浓度合格、流量合适的供养服务，其本身具有氧浓度、杂质浓度、氧气流量等实时监测功能,其计量性能准确与否将直接影响到需求者的安全与治疗效果。本仪器属于[敏感词]各地区2021年疫情防控专检验检测能力建设项目采购专项仪器，用于检测医院、护理院等场所分子筛制氧机，以确保其量值的准确可靠。
二、仪器特征：
1、实时、在线、全指标检测；
2、高精度测量传感器，使用寿命长；
3、彩色触摸屏显示，读数直观准确；
4、设计简洁、使用方便、体积小巧、便于携带运输。
三、主要技术参数：
（1）氧气流量测量范围：（0～10）L/min，[敏感词]允许误差：±2%；
（2）氧浓度测量范围：（0～100）%VOL，[敏感词]允许误差：±2%；
（3）温度水分子含量测量范围：（-70～+20）℃，[敏感词]允许误差：±3℃；
（4）二氧化碳气体测量范围覆盖：（0～2000）μmol/mol，[敏感词]允许误差：±5%FS；
（5）一氧化碳气体测量范围覆盖：（0～100）μmol/mol，[敏感词]允许误差：±5%FS。
四、符合标准：
YY/T 0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范；
JJF 1891-2021医用分子筛制氧机 校准规范。
官网关注
0769-83110798
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