2024年针对医用分子筛制氧机国抽测试项目清单

发布人：管理员发布时间：2024-03-26

一、检验依据

1.GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.269-2021《医用电气设备第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0732-2009《医用氧气浓缩器安全要求》
3.产品技术要求

二、检验项目

序号	检验项目	所属标准	条款	判定原则	是否允许复检	复检样品	备注
1	输入功率	GB 9706.1-2020	4.11	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
2	电源开关	GB 9706.1-2020	7.4.1	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
3	指示灯和控制器	GB 9706.1-2020	7.8	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
4	漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下)	GB 9706.1-2020	8.7	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
5	指示器	GB 9706.1-2020	15.4.4	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
6	安全符号	YY 9706.269-2021	201.7.5	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
7	可听声能补充的要求	YY 9706.269-2021	201.9.6.2.1.101	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续气流模式
8	电源故障的技术报警状	YY 9706.269-2021	201.11.8.101.1	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据。
9	浓度的准确性	YY 9706.269-2021	201.12.1.103	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据；仅测连续流量模式
10	出口压力	YY 9706.269-2021	201.12.1.104	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据；仅测正常状态下连续流量模式
11	累计运行时间的指示	YY 9706.269-2021	201.104	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
12	控制器和仪表的标记	GB 9706.1-2007	6.3	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
13	指示灯的颜色	GB 9706.1-2007	6.7a）	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
14	不带灯按钮的颜色	GB 9706.1-2007	6.7b）	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
15	输入功率	GB 9706.1-2007	7.1	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
16	外壳的封闭性	GB 9706.1-2007	16a)	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
17	不用工具就可打开的罩和门的安全性	GB 9706.1-2007	16a)	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
18	连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）	GB 9706.1-2007	19	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
19	正常使用时的稳定性	GB 9706.1-2007	24	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
20	自动复位装置的选择	GB 9706.1-2007	49.1	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
21	电源中断后的复位	GB 9706.1-2007	49.2	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
22	指示器	GB 9706.1-2007	56.8	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
23	外部标记	YY 0732-2009	6.1aa）	全部合格	是	原样	标记耐久性不予复检；以产品技术要求引用标准为依据
24	振动与噪声	YY 0732-2009	4.6	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
25	氧浓度	YY 0732-2009	50.4	全格部合	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
26	出口压力	YY 0732-2009	50.8	全格部合	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
27	时间指示器	YY 0732-2009	56.8 2）	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据
28	失去电网电压指示器	YY 0732-2009	11.2	全部合格	是	原样	以产品技术要求引用标准为依据

三、综合判定原则

1.表中任意一项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中如涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。

Delta德尔塔仪器——医用分子筛制氧机检测仪

一、仪器概述：

分子筛制氧机检测仪适用于分子筛制氧机的计量校准。医用分子筛制氧机主要用于各级医疗卫生部门、医院，以及家庭体弱及慢性病人依据需要提供浓度合格、流量合适的供养服务，其本身具有氧浓度、杂质浓度、氧气流量等实时监测功能,其计量性能准确与否将直接影响到需求者的安全与治疗效果。本仪器属于[敏感词]各地区2021年疫情防控专检验检测能力建设项目采购专项仪器，用于检测医院、护理院等场所分子筛制氧机，以确保其量值的准确可靠。

二、仪器特征：

1、实时、在线、全指标检测；

2、高精度测量传感器，使用寿命长；

3、彩色触摸屏显示，读数直观准确；

4、设计简洁、使用方便、体积小巧、便于携带运输。

三、主要技术参数：

（1）氧气流量测量范围：（0～10）L/min，[敏感词]允许误差：±2%；

（2）氧浓度测量范围：（0～100）%VOL，[敏感词]允许误差：±2%；

（3）温度水分子含量测量范围：（-70～+20）℃，[敏感词]允许误差：±3℃；

（4）二氧化碳气体测量范围覆盖：（0～2000）μmol/mol，[敏感词]允许误差：±5%FS；

（5）一氧化碳气体测量范围覆盖：（0～100）μmol/mol，[敏感词]允许误差：±5%FS。

四、符合标准：