发布人：管理员 发布时间：2024-03-22
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
二、检验项目
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序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
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1 |
ME设备或ME设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.2（7.2.17除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据； 不做标记易认性及标记耐久性试验 |
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2 |
与面、角和边相关的机械危险 |
GB 9706.1-2020 |
9.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
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3 |
坠落试验 |
GB 9706.1-2020 |
15.3.4 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
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4 |
ME设备的可用性 |
GB 9706.202-2021 |
201.12.2 f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
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5 |
手术附件的高频电介质强度 |
GB 9706.202-2021 |
201.8.8.3.103 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据； 仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度 |
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6 |
设备或设备部件的外部标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.1（6.1v）除外） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据； 不做标记耐久性试验 |
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7 |
面、角和边 |
GB 9706.1-2007 |
23 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
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8 |
机械强度 |
GB 9706.1-2007 |
21.5 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
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9 |
人为差错 |
GB 9706.4-2009 |
46.104 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
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10 |
高频电介质强度 |
GB 9706.4-2009 |
59.103.6 |
全部合格 |
否 |
不允许复检 |
以产品技术要求引用标准为依据； 仅检验高频电介质强度，不检验工频电介质强度 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.如按照GB 9706.1-2020及GB 9706.202-2021进行检验，若序号1、2、4出现不合格，则不进行序号3、5检验，若序号5检验中样品未通过测试，则不进行序号3检验，且该项目及其他项目均不予复检，若序号3检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检；如按照GB 9706.1-2007及GB 9706.4-2009进行检验，若序号6、7、9出现不合格，则不进行序号8、10检验，若序号10检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检且不进行序号8检验，若序号8检验中样品未通过测试，该项目及其他项目均不予复检。
5.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
Delta德尔塔仪器——高频手术设备附件电缆扭曲试验机
一﹑仪器概述：
本仪器用于高频手术设备手术手柄或手术连接器扭曲试验，以检验高频手术设备附件电缆的固定结构应设计成能防止由于电缆扭曲或过分拉扯引起的导体和绝缘损坏，从而能使患者和操作者受到的风险最小化。
二、符合标准：
本仪器满足GB 9706.202-2021医用电气设备第22部分高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求标准中第201.8.10.4.2条款高频手术设备手术手柄或手术连接器弯曲摇摆试验，以及图201.108 所示规格要求。
三、主要技术参数：
1.试验工位：1组；
2.弯曲角度：左右各45°、60°、90°可预置；
3.摆动角度：10～180°连续可调（角度设定,在弯曲角度90度以内可任意设定）；
4.摆动速率：10～60次/min可预置；
5.自动计数器：1～999999次触摸屏可预置显示；
6.荷重砝码：25g，50g，100（113）g，200g，300（284）g，500g，1000g各一个，不锈钢材质；
7.具备有、无负载测试选择功能；
8.负载电源范围：0～300V（可三组独立调节）负载，带3KVA调压器；
9.设备电源:AC220V, 50/60Hz；
10.失败判断：当待测线中有一条折断时，相应触摸屏报警画面显示，相应触摸屏计数画面显示；显示值为待测线能承受的弯曲次数；所有待测线全断时，机器止运转；
11.合格判断：当待测线达到设定的测试次数时，检测设备自动停止，并显示良品计数。
Delta德尔塔仪器——容性-感性应用器电介质强度试验工装
一﹑仪器概述：
本仪器用于短波治疗仪的应用器进行电介质强度试验。短波治疗仪的被测容性应用器、感性应用器及其连接电缆在进行GB97061-2020标准中第8.8.3条款中规定的试验前应能够承受短波治疗设备的[敏感词]输出电压而不出现击穿。
二、符合标准：
1）本仪器满足GB 9706.203-2020医用电气设备第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求标准中第201.8.8.3条款aa)、bb)“电介质强度试验”要求，以及图201.101“容性应用器的电介质强度试验”、图201.102“测试探头”、图201.103“感性应用器的电介质强度试验”。
三、主要技术参数：
aa)通过下列试验来验证容性应用器及连接电缆的符合性:
每对应用器应使用制造商规定的电缆进行测试。被测应用器需悬挂或支撑起来，并使之与任何其他物件至少保持50cm的距离(ME设备应用器支架或者类似的支撑装置除外)。每对中第二个应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处，接地金属板尺寸不小于900cm²试验装置如图201.101所示。
注1:试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键。
短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的每对被测应用器的额定输出功率下运行。输出电路需调至谐振,必要时可调整第二个应用器的位置。
试验用一根直径为8mm的接地金属探头，探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的试验手柄上，如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到被测应用器上，并沿其表面及连接电缆的全长连续缓慢移动，并且不得在任何一点上停留，试验不得有闪络或击穿现象。
交换应用器的位置后重复进行试验。
bb) 通过下列试验来验证感性应用器及连接电缆的符合性:
被测应用器安放在接地金属板中心上方约10mm处，接地金属板尺寸不小于900cm²。试验装置如图201.103所示。
注2:试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键。
短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的被测应用器的额定输出功率下运行。输出电路需调至谐振，必要时可调整应用器的位置。
试验用一根直径为8mm的接地金属探头，探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的试验手柄上，如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到应用器上，并沿其表面及连接电缆的全长连续缓慢移动，并且不得在任何一点上停留，试验不得有闪络或击穿现象。
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