发布人：管理员 发布时间：2024-04-10
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
5 |
激光准备就绪指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 d） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
激光发射指示器 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 e） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
控制器和仪表的准确性 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.222-2022 |
201.12.4.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
待机/准备就绪装置 |
GB 9706.222-2022 |
201.10.4.101 g） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
外壳封闭性 |
GB 9706.1-2007 |
16a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
连续漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
1、工作温度下 |
|
15 |
激光准备指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32d) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
激光辐射发射指示器 |
GB 9706.20-2000 |
32e) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
控制器件和仪表的准确性 |
GB 9706.20-2000 |
50.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
紧急激光终止器 |
GB 9706.20-2000 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
19 |
待机/准备 |
GB 9706.20-2000 |
56.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
遥控联锁连接器 |
GB 7247.1-2012； |
4.4； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
21 |
钥匙控制器 |
GB 7247.1-2012； |
4.6； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
22 |
标记 |
GB 7247.1-2012； |
5（条款5.8除外）； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
23 |
激光峰值波长 |
YY 0845-2011； |
5.2.1； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
24 |
[敏感词]输出功率 |
YY 0845-2011 |
5.2.4.1； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
25 |
输出功率调节 |
YY 0845-2011； |
5.2.4.2； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
26 |
峰值波长 |
YY 1289-2016； |
5.1.1； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
27 |
脉冲特性 |
YY 1289-2016； |
5.1.5； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
28 |
终端输出功率（或能量）的控制 |
YY 1289-2016； |
5.1.6； |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
29 |
峰值波长 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
30 |
激光终端输出功率 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
31 |
脉冲特性 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
ME设备激光器安全分类功率检测仪
一、设备概述：
激光设备具体应用在医学诊断、临床治疗、美容嫩肤、生命科学研究等领域，作为现代医学精准诊疗的重要组成部分，激光诊疗和监测技术在生命健康领域正在得到越来越多的应用，这也催生了对激光设备的大量需求。在激光治疗方面，目前，激光临床应用领域包括眼科近视矫正、视网膜修补、蛀牙修复、分子级微创手术等。在激光医美方面，主要包括治疗各种血管性皮肤病及色素沉着、脱毛、除皱、换肤、美白牙齿等。ME设备激光器安全分类功率检测仪适用于有源类医疗器械中的医用激光器的分类检测、测试激光相对光谱功率分布、峰值波长、半宽度、光功率等参数。本检测仪主要应用于1类，1C类、1M类、2类、2M类、3R类、3B类和4类激光源的性能参数检测。
二、符合标准：
ME设备激光器安全分类功率检测仪是依据GB9706.1-2020标准中第10.4章节条款要求以及GB7247.1-2012/IEC60825-1：2014激光产品的安全里的相关要求规范开发设计，可以测试激光的波长、半宽度、辐照度、总辐射亮度等相关参数，能自动生成测试报告，软件界面简洁美观、操作简单方便。
三、检测仪主要技术参数：
1.Delta光纤光谱仪（1台）
该测试仪器采用高灵敏度、背照式、制冷型的CCD探测器，通过电路设计配合，可以将工作温度降至低于环境温度20℃，能有效抑制暗电流噪声，提高性噪比，使其成为很多高端仪器设备的理想选择。
本套测试系统具有以下几个特点：
（1）由于不含机械扫描装置，无机械磨损，仪器更加可靠；
（2）采高精度、高灵敏度的CCD探测器可以保证弱光测精度；
（3）采用[敏感词]的多级分光技术，使杂散光降到光栅扫描式的10%以下，大提高了仪器的精度；
（4）采用独特的FPGA技术，使CCD的控制时序精度到ns级，使输出光谱更加平稳。
探测器：滨松高精度探测器
积分时间：12ms～15min
光学平台：平面光栅，焦距100mm，狭缝宽度30um；
波长范围：200nm～1100nm；
波长分辨率和重复性：0.1nm
波长准确度：±0.3nm
波长半宽度：0.59nm
杂散光：5.00×10-5
色品坐标准备确：±0.0003（标准A光源下）
色品坐标重复性：±0.00015x，±0.0002y（蓝光LED测试下）
光通量测量范围： 1lm-2000 lm ；光度线性：0.5%
光度重复性：0.2%
色温测量范围：1500K～25000K
色温准确度：±10K（标准A光源下）
显色指数测量范围：0～100.0；
显色指数测量误差：±(0.3%+0.5)
色容差准确度：±1.0
2.ME设备医疗激光器专用测试软件（1套）
根据GB9706.1-2020以及GB7247.1-2012激光产品的安全里的相关要求规范开发的这款专用测试软件，可以测试激光的波长、半宽度、辐照度、总辐射亮度等相关参数，能自动生成测试报告，软件界面简洁美观、操作简单方便。
3. 专用测试光纤（1根）
同时连接光谱仪与积分球，用于传导可见光信号、高通透性能好，光衰小。
4.积分球（1只）
与Delta光谱分析仪配套使用，用于测试光源的色度和光度特性；积分球内壁采用良好的漫反材料喷涂。涂层设计完全符合国际标准要求。
Delta德尔塔仪器积分球具有以下特点：
1）、采用特殊涂层，涂层反射率光谱平坦且光谱范围宽；
2）、涂层化学稳定，不易泛黄，脱落；
3）、球壁一次成型，外观美观，良好漫反射特性；
4）、球体结构精简，有效减少挡光物，测试更准确。
积分球内部直径：100mm；
接口：两个Φ30接口；
涂层反射波长范围：250nm-2500nm。
官网关注
0769-83110798
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