发布人：管理员 发布时间：2024-03-21
针对医用正畸丝医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
尺寸 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
|
|
2 |
Ⅰ型：挠度为0.1mm的屈服弯曲力和弯曲刚度 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
3 |
Ⅱ型：在卸载过程中，挠度值分别为3.0mm、2.0mm、1.0mm和0.5mm的力值和卸载后的[敏感词]挠曲变形量 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
留样 |
|
|
4 |
有害元素 |
产品技术要求 |
|
全部合格 |
是 |
留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据。以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
针对医用肢体加压理疗设备国抽测试项目清单
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下） |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
治疗程序 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
10 |
治疗压强（额定电压下） |
产品技术要求
|
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
11 |
功能开关 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
释压措施 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
故障提示 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
连接 |
产品技术要求 |
/ |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
医用漏电流测试仪
MD 是GB9706.1电气安规中说明的模拟人体阻抗的网络器件。
技术参数:
R1=10KΩ±5%
R2=1KΩ±1%
C1=0.015uF±5%
为保证测量结果的准确性，对配套的测量仪表有如下要求：
对从直流到小于或等于1MHz频率交流都必须有约1兆欧或者更高的阻抗，它必须指示测量阻抗两端的直流、交流、或有频率从直流到小于或等于1MHz频率分量的复合波形电压的真正有效值，指示的误差不得超过指示值的+/-5%
仪表需可测量最少10V的DC和AC电压的均方根值电压， 具有至少0.1mV的分辨率，以便仍可以足够[敏感词]地获得最小的允许泄漏电流和10 mA的患者辅助电流。 1µA的测量电流对应于1 mV的显示值。 仪表输入插座应具有19mm的标准距离，以便可以便捷地安装泄漏电流测量装置。
剩余电压测试仪
剩余电压测试仪（残余电压测试仪）是根据[敏感词]标准GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》、GB4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全第1部分：安全要求》规定：“用插头与供电网连接的设备，必须设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与设备外壳之间的电压。”设计。本仪器有足够高的测试阻抗采用模拟拔断插头的方法使设备与电网电压在峰值状态断开，用于ME电气设备、有源医疗器械产品、家用电器等电气设备剩余/残余电压测试。
官网关注
0769-83110798
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