发布人：管理员 发布时间：2024-03-22
针对电针治疗仪医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.YY 9706.210-2021《医用电气设备 第2-10部分：神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求》或YY 0607-2007《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
3.YY 0780-2018《电针治疗仪》
4.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2020 |
7.8.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
3 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4a） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
电源电压波动 |
YY 9706.210-2021 |
201.12.4.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
指示灯和按钮 |
GB 9706.1-2007 |
6.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
保护接地、功能接地和电位均衡 |
GB 9706.1-2007 |
18f） |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
电源电压波动 |
YY 0607-2007 |
51.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
输出电流 |
YY 0780-2018 |
4.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
12 |
直流分量 |
YY 0780-2018 |
4.2.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
13 |
脉冲能量 |
YY 0780-2018 |
4.2.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
14 |
多功能治疗仪的输出保护 |
YY 0780-2018 |
4.2.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
15 |
输出通道独立控制 |
YY 0780-2018 |
4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
16 |
输出通道的标识 |
YY 0780-2018 |
4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
17 |
设备或设备部件的外部标记 |
YY 0780-2018 |
4.10.2.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
|
18 |
输出闭锁 |
YY 0780-2018 |
4.10.2.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
/ |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
针对医用颅内弹簧圈医疗器械产品国抽测试项目清单
一、检验依据
产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
外观检验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
2 |
初级圈直径 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
3 |
抗解旋强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
4 |
弹簧圈腐蚀 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
5 |
pH |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
6 |
推送杆外观 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
7 |
推送杆尺寸验证（推送杆直径和长度） |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
原样 |
|
|
8 |
推送杆破裂试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
9 |
推送杆弯曲试验 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
10 |
解脱区连接强度 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
|
|
11 |
推送杆腐蚀 |
产品技术要求 |
/ |
1[0,1] |
是 |
留样 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.适用的检验项目以产品技术要求中的规定为判定依据，以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
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