通用要求（201.4）

1

ME设备和ME系统的供电网

201.4.10.2

增补：

—足够低的内阻抗，以防止电压在加载和空载稳定状态下的波动超过±5%。

ME设备试验的通用要求（201.5）

2

ME设备试验的通用要求

201.5

通用标准的第5章适用。

ME设备和ME系统分类（201.6）

3

ME设备和ME系统分类

201.6

通用标准的第6章适用。

ME设备识别、标记和文件（201.7）

控制器件和仪表标记（201.7.4）

4

刻度的规定和运动部件的指示

201.7.4.101

a) 应提供：

—在规定距离上的界定辐射野尺寸的数字指示；

—辐射束和界定辐射野的视觉指示；

—等中心位置的指示；

—指示焦-皮距的方法；

—在患者或X 射线影像接收器入射面上参考轴位置的指示；

—与界定辐射束角位置一起，向操作者指示被模拟的放射治疗设备可能的楔形过滤器方向；

—焦点到影像接收器平面距离的数字指示；

—焦点到等中心距离的数字指示，当距离可调时；

—符合GB/T18987—2015约定的刻度读数，用于指示机架、辐射头、限束系统、界定器、X 射线影像接收器和治疗床的运动。

b) 当在模拟机和有其他刻度约定的放射治疗设备之间传输数据时，为减少发生错误的可能性，模拟机可以配备支持其他刻度约定的附加刻度，在这种情况下模拟机显示的刻度不应引起混淆。

5

指示灯颜色

201.7.8.1

增补：

安装在治疗控制台(TCP)或其他控制台上的指示灯的颜色，应符合下述规定：

—正在辐照：[敏感词]；

—准备状态：绿色；

5

续

指示灯颜色

201.7.8.1

—报警和(或)中断一个非预定运行状态所需要的紧急动作：红色；

—预置状态：其他颜色。

在下列情况下，不把发光二极管(LEDs)当作指示灯：

—在任何控制面板上，无特殊颜色要求的所有指示用相同颜色LEDs给出；和

—不用灯光颜色而用其他方式就可区分的，有特殊颜色要求的指示。

6

概述

201.7.9.2.1

使用说明书应包括：

—所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能说明；

—检查这些装置正确运行的说明；

—推荐所需检查的频次；

—在ME设备正常使用时，ME设备内部具有安全功能的部件，当其电介质和(或)机械属性受电离辐射的影响时，推荐检查或更换的周期。

7

环境保护

201.7.9.2.15

增补：

包含有助于责任方放射防护顾问的相关数据：

—可供使用的界定辐射野尺寸的范围；

—可供使用的[敏感词]辐射野尺寸和规定的到焦点的距离；

—可供使用的辐射束方向；

—X 射线源组件/辐射头上可触及的焦点位置；

—可供使用的[敏感词]X 射线管电压。

技术说明书（201.7.9.3）

8

概述

201.7.9.3.1

增补：

技术说明书应提供正常使用所需的环境条件和电源的全部细节。

9

安装

201.7.9.3.101

当本部分的全部或部分条款由安装期间来确定时，应在技术说明书中规定符合性检查的方法。

ME设备对电击危险(源)的防护（201.8）

10

阻抗及载流能力

201.8.6.4

增补：

aa) 技术说明书中应包含建议，对每次安装以及对[敏感词]故障电流可能发生的地方，在安装地点连接ME设备的保护接地端子至外部保护系统的[敏感词]性固定的保护接地导体，按照[敏感词]法规的要求，宜有足够大的截面积。

11

容许值

201.8.7.3

替换d)：

对地漏电流的容许值在正常状态下是10mA，单一故障状态下是20mA。

ME设备和ME系统对机械危险的防护（201.9）

12

概述

201.9.2.1

增补：

对治疗床系统，本要求适用于使用声称的[敏感词]负载但不小于135kg质量物体均匀分布的加载和空载两种状态。

13

保护措施

201.9.2.2.4.4

增补：

—在正常使用过程中，若ME系统的任何部件提供了设计用于减少与患者碰撞危险的装置，则每一装置的操作和限制应在使用说明书中说明。

连续开动（201.9.2.2.5）

14

概述

201.9.2.2.5.101

如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作，应不能启动可能对患者造成身体伤害的ME 设备部件的机械运动。

对要进行自动设置的ME设备，操作者不对自动设置开关和所有运动的公用开关进行持续的同时操作，应不可能启动和维持自动设置运动。

当释放这些开关时，所有开关应能在201.9.2.2.6规定的限值内的停止运动。每一种情形中，这些需要的开关至少有一个应是硬件接线的。

15

模拟室内操作ME设备部件的运动

201.9.2.2.5.102

201.9.2.2.5.101所要求的开关应位于治疗床附近，以便在ME设备运动时操作者观察患者，避免对患者伤害。

对用于手动控制摆位和有计算机断层(CT)功能的ME 设备，在预编程CT 扫描时，在提供了这样功能的情况下，即：操作者启动“快速”使能键，然后操作者对机架旋转开关和所有运动公用开关进行持续的操作，机架的角速度可以增至[敏感词]12°/s。

使用说明书应包含这样的警告：当要从治疗控制台(TCP)或预期的CT扫描进行一个遥控运动，在操作者离开模拟室之前，在对患者完成最终摆位完成后检查预期或计划要进行的各种运动。

16

模拟室外操作ME设备部件的运动

201.9.2.2.5.103

对有计算机断层(CT)功能的ME 设备，在预编程CT 扫描时，在提供了这样功能的情况下，即：操作者对CT使能开关和所有运动公用开关进行同时持续的操作，机架的角速度可以增至[敏感词]12°/s。

使用说明书应包含这样的建议：在治疗模拟之前和治疗模拟期间，操作者应无障碍地观察患者。

运动速度（201.9.2.2.6）

17

概述

201.9.2.2.6.101

对自动设置，在任何计划停止角度前至少5°和任何计划停止距离前至少25mm，速度应减低；

速度减低应使得角位移不超过预定位置2°，直线位移不超过预定位置5mm。

减低速度方法的细节应包括在技术说明书中。

18

角度运动

201.9.2.2.6.102

除在手动控制摆位或在操作预编程CT 装置期间外(见201.9.2.2.5.102和201.9.2.2.5.103)，任一速度不应超过7°/s。

当以接近、但不超过1°/s的速度旋转时，在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最终停止位置之间的角度应不超过0.5°，

对超过1°/s的速度，应不超过3°。

19

直线运动

201.9.2.2.6.103

任一速度不应超过100mm/s。

当以不超过25mm/s的速度运动时，在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与其最终停止位置之间的距离应不超过3mm，

对超过25mm/s的速度，应不超过10mm。

与运动部件相关的其他机械危险（201.9.2.3）

20

中断或故障

201.9.2.3.101

当[敏感词]中断或故障：

a) 驱动运动的网电源；或

b) ME设备网电源。

应使运动中的任何部件在201.9.2.2.6给定的限值内停止运动。

21

定位准确性

201.9.2.3.102

为使模拟机的运动部件准确定位，最小运动速度应符合[敏感词]要求：

—每种角度运动的最小速度应不超过1°/s；

—界定辐射野边沿方向20、21、22和23的位移，X 射线影像接收器沿方向16、17和18的位移，以及治疗床沿方向9、10 和11 的位移，可用的最小速度应不超过10 mm/s。

22

急停装置

201.9.2.4

替换[敏感词]句。

所提供的急停装置应符合下列要求：

增补列项：

aa) 在靠近治疗床和治疗控制台(TCP)附近，或者在治疗床系统和治疗控制台(TCP)上，应以硬件接线的方式提供急停装置，用于紧急关断所有运动系统的所有电源；当其启动时，任何运动应在201.9.2.2.6中给出的限值内停止。

bb) 在靠近治疗治疗控制台(TCP)附近或者在治疗控制台(TCP)上提供的紧急关断装置还应能终止辐照，实施这些切断的时间不应超过100ms。

cc) 当这些装置是由责任方现场安装时，应在随机文件中规定要求和试验程序。

23

患者的释放

201.9.2.5

在该条最后增补：

应在使用说明书中描述所提供释放患者的措施。

24

气动和液压部件

201.9.7.2

增补：

—如果给运动提供动力的系统压力发生变化会发生危险，则任何速度的所有运动应在201.9.2.2.6中规定的限值内停止。

25

概述

201.9.8.1

增补：

—当提供手段允许安装制造商提供的附件时，特别是辐射束成形装置，这些手段应设计成在所有正常使用条件下，确保那些附件可靠地固定。

—随机文件应包含附件的维护要求，并限定使用条件和限值，包括对责任方制造或定制的附件的设计限值指南。

对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护（201.10）

26

对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护

201.10

通用标准的第10章适用。

对超温和其他危险的防护（201.11）

27

对超温和其他危险的防护

201.11

通用标准的第11章适用。

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护（201.12）

28

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

201.12

通用标准的第12章适用。

ME设备危害处境和故障条件（201.13）

29

ME设备危害处境和故障条件

201.13

通用标准的第13章适用。

可编程医用电气系统(PEMS)（201.14）

30

可编程医用电气系统(PEMS)

201.14

通用标准的第14章适用。

ME设备的结构（201.15）

31

ME设备的结构

201.15

通用标准的第15章适用。

ME系统(201.16)

32

ME系统

201.16

通用标准的第16章适用。

ME设备和ME系统的电磁兼容性(201.17)

33

ME设备和ME系统的电磁兼容性

201.17

通用标准的第17章适用。