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标准条款
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要求
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检 验 结 果
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判定
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P
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F
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N
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201.4
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通用要求
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除下述内容外，通用标准的第4章适用。
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201.4.3
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基本性能
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除下述内容外，GB 9706.254-2020的201.4.3适用。
增补：
增补的在风险管理分析中制造商考虑的潜在基本性能要求见表201.101。
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201.4.10.2
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ME设备和ME系统的供电网
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GB 9706.254-2020的201.4.10.2适用。
增补条款：
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201.4.101
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恢复管理
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在故障自动恢复或由操作者恢复后，用于恢复执行紧急透视的所有必要功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。风险管理应在确定恢复时间时考虑可用的紧急电源。
恢复完成后，应要求辐照重新开始，以产生后续辐照。
在故障自动恢复或由操作者恢复后，恢复全部功能的时间应在合理可行的范围内尽可能短。
手动恢复故障情况下，从操作者开始恢复到介入X射线设备具备全部功能时，恢复所有功能的时间应不超过10min。
自动检测和自动恢复故障情况下，从介入X射线设备故障到介入X射线设备具备全部功能的时间应不超过10min。
介入X射线设备可有两种恢复模式。
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201.4.102
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辐射剂量文档
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介入X射线设备应生成辐射剂量结构化报告（RDSR），并应具有执行RDSR端程序传输的能力。
RDSR应包含IEC 61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所要求“应”的数据元素。
RDSR宜包含IEC 61910-1:2014的5.1.2和5.1.3中所推荐的“宜”的数据元素。
如果介入X射线设备不具备确定机架角度的方法，则RDSR无需包含与定位角相关的数据元素。
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201.5
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ME设备试验的通用要求
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通用标准的第5章适用。
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201.6
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ME设备和ME系统的分类
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通用标准的第6章适用。
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201.7
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ME设备标识、标记和文件
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除下述内容外，通用标准的第7章适用。
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201.7.2
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ME设备或ME设备部件的外部标记
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201.7.2.7
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来自供电网的电气输入功率
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GB 9706.254-2020的201.7.2.7适用。
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201.7.2.15
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冷却条件
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GB 9706.254-2020的201.7.2.15适用。
增补条款：
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201.7.2.101
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限束装置
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GB 9706.254-2020的201.7.2.101适用。
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201.7.2.102
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患者支撑装置载荷
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患者支撑装置应以千克（kg）标记正常使用允许的[敏感词]质量（载荷），而不包括用于心肺复苏（CPR）。
这个允许的[敏感词]质量应是安全工作载荷减去CPR载荷（见201.9.8.3.1 CPR载荷值）。
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201.7.2.103
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心肺复苏（CPR）
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患者支撑装置应标明配置介入X射线设备用于CPR的简要指导。
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201.7.2.104
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符合性标记
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作为介入X射线设备，如果在介入X射线设备的外部标记符合本部分，标记应与型号或参考类型组合在一起如下：
介入X射线设备[型号或参考类型] GB 9706.243-2021。
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201.7.2.105
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防进液
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在患者附近（或患者周围）的介入X射线设备专用部件，应按IEC 60529中的定义来标记防护等级。当附件用于防进液时，应在使用说明书中声明。
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201.7.8.1
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指示灯颜色
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X射线相关状态的指示应豁免于通用标准的7.8。203.6.4.2和203.6.4.101应适用。
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201.7.9
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随附文件
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201.7.9.1
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概述
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增补：
随附文件应包含由责任方对介入X射线设备所执行的质量控制程序，这些应包括试验的验收标准和频率。
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另外，对提供集成数字X射线影像接收器的介入X射线设备，随附文件应包含：
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——应用于原始数据的图像处理版本的识别；
——对本台（设备）采集的图像的文件传输格式的描述，和与这些图像相关联的任何数据的描述。
根据预期用途，获得用于以诊断为目的的影像，应说明其显示设备的性能要求。
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201.7.9.2
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使用说明书
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201.7.9.2.1
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概述
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GB 9706.254-2020的201.7.9.2.1适用。
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201.7.9.2.12
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清洗、消毒和灭菌
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增补：
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201.7.9.2.17
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ME设备发射辐射
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GB 9706.254-2020的201.7.9.2.17适用。
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201.7.9.2.101
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防护装置和附件
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当介入X射线设备进行透视引导介入操作时，应提供推荐的防护装置及附件清单。针对不同的介入操作类型，可能有不同的清单。列出的清单可能包括防护装置，如防护服，宜使用但不是设备的部件。
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201.7.9.2.102
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CPR的条文
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说明书中至少应提供一种配置介入X射线设备用于CPR的方法，包括如何使用介入X射线设备一起提供的任何必要附件。这些说明不应要求使用介入X射线设备未提供的附件。
如正常使用与单一故障状态下的说明不同，则应给出所有可能状态下的说明。
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201.7.9.2.103
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紧急说明
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紧急说明应以非电子版形式提供，耐操作、耐水损伤、耐清洁。
紧急说明应仅包含与紧急功能和处境相关的说明。
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至少，紧急说明应包括以下内容：
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• 配置介入X射线设备（仅对包含患者支撑装置的介入X射线设备）用于CPR（201.7.9.2.102）；
• 可恢复故障时操作者重启操作（201.4.101）；
• 供电网故障时介入X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104）；
• 使用紧急电源供电所要求的介入X射线设备的重启操作（201.7.9.2.104）；
• 辐照禁止开关的位置、功能和操作（203.5.2.4.101）；
• 运动禁止开关的位置、功能和操作（见GB 9706.254-2020的201.9.2.3.1）；
• 紧急功能清单，如201.4.101中定义；
• 如完整的使用说明书仅为电子版，要说明如何获取完整的使用说明书。
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201.7.9.2.104
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供电网故障
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使用说明书中应描述介入X射线设备在供电网故障情况时的功能响应和再启动过程。应详细说明安装紧急电源时为[敏感词]的哪些情况提供了可能：
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——已存储影像的保存；
——紧急透视（在201.4.101中描述）；
——设备的[敏感词]限度运动（由制造商确定的机架、床和源像的有限运动）；
——执行透视和摄影的所有功能；
——如果将介入X射线设备置于CPR位置需要电能，在供电网发生故障时，将介入X射线设备置于CPR位置。
这些信息是必要的，以便责任方能决定提供适当水平的保护以应对这些故障。
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201.7.9.2.105
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防进液的说明
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使用说明书应说明介入X射线设备所用的IPXY标记。
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201.7.9.3
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技术说明书
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增补条款：
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201.7.9.3.101
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X射线源组件
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GB 9706.254-2020的201.7.9.3.101适用。
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201.7.9.3.102
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安装
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|
对于[敏感词]安装的介入X射线设备，技术说明书中应包含下列有关介入X射线设备安装建议：
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|
——安装介入X射线设备房间的房门应没有互锁。其他措施，不管是否用于辐射防护，均不能造成操作过程中的辐照中断或其他干扰，除非操作者有防止上述动作在操作中发生的方法；
——所有系统的紧急停止控制都应防止意外动作；
——在患者支撑装置的周围应提供充足的空间不妨碍CPR的处理；
——应提供一个或多个警示灯给在介入X射线设备所在房间内的所有位置上的人员指示加载状态见203.13.4的要求；
——当操作室内的警告灯不可见时，进入操作室的门附近应有适当的警告灯指示加载状态。
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201.7.9.101
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随附文件的增补声明
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随附文件声明的增补要求（包含使用说明书和技术说明）见GB 9706.254-2020的附录C中表201.C.102和表201.102所列出的条款。
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201.8
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ME设备对电击危险的防护
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除下述内容外，通用标准的第8章适用。
替换：
GB 9706.254-2020的201.8适用。
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201.9
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ME设备和ME系统对机械危险的防护
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除下述内容外，通用标准的第9章适用。
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201.9.2
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与运动部件相关的机械危险
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201.9.2.2
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俘获区域
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201.9.2.2.4
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防护件和其他风险控制措施
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GB 9706.254-2020的201.9.2.2.4适用。
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201.9.2.2.5
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连续开动
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GB 9706.254-2020的201.9.2.2.5适用。
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201.9.2.2.6
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运动的速度
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GB 9706.254-2020的201.9.2.2.6适用。
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201.9.2.3
|
与运动部件相关的其它机械危险
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GB 9706.254-2020的201.9.2.3适用。
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201.9.2.4
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急停装置
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增补列项：
aa)为防止透视引导介入操作过程中意外中断所引起的危险，介入X射线设备的防碰撞装置在操作过程中，除可能发生碰撞的动作外，不得自动关闭辐照，不得影响介入X射线设备的其他功能。应提供在操作者的工作位置采取主动动作后，因防撞装置的动作而禁止的运动在5s内恢复的措施。
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201.9.2.4.101
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控制
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GB 9706.254-2020的201.9.2.4.101适用。
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201.9.8
|
与支承系统相关的机械危险
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201.9.8.3
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患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求
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201.9.8.3.1
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概述
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增补：
对于介入X射线设备，设计的患者支撑装置的载荷应是正常患者载荷（如规定的和标注的或如本条款要求的），再增加不少于50kg的质量以作为CPR操作增加的载荷。当介入X射线设备根据使用说明书配置用于CPR时，包括装配任何专门用于CPR的附件，增加的载荷应均匀分布在患者支撑装置从头端起的1500mm的范围内，如果小于1500mm则均布在整个长度范围内。
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对符合性试验说明的增补：
对于介入X射线设备，试验应在非CPR配置时的最不利位置进行，也应在CPR配置时的最不利位置进行。当配置为CPR时，试验应包括将额外的重量均匀地施加于患者支撑装置上从头部起1500mm长度范围的部分，如果小于1500mm，则使用[敏感词]可用长度。该附加重量试验应在标称正常载荷试验后的1min或更长时间内施加。
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介入X射线设备在CPR配置的试验，系统应无妨碍CPR实施的弯曲或共振效应。
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201.9.8.3.3
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来自人体重量的动载荷
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GB 9706.254-2020的201.9.8.3.3适用。
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201.9.8.4
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带机械防护装置的系统
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GB 9706.254-2020的201.9.8.4适用。
增补条款：
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201.9.8.101
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缓震措施
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GB 9706.254-2020的201.9.8.101适用。
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201.10
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对不需要的或过量辐射危险（源）的防护
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通用标准的第10章适用。
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201.11
|
对超温和其他危险（源）的防护
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除下述内容外，通用标准的第11章适用。
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201.11.1
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ME设备的超温
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201.11.1.1
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正常使用时的[敏感词]温度
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增补：
通用标准中表24应用于正常使用时与患者有长期接触的介入X射线设备部件。
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201.11.6
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溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌和ME设备所用材料相容性
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201.11.6.1
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概述
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增补：
所有能与患者的分泌物、排泄物、其他体液或液体接触的部件应有这样的结构：
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——用那些外壳或遮挂能使那些液体绕开介入X射线设备；和
——介入X射线设备能流淌液体的表面易于清洗和消毒。
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随附文件的指南应提供所用清洗剂和消毒剂清单。
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对于可能暴露于规定的清洗剂和消毒剂中的介入X射线设备的表面，应设计成对那些相关的试剂具有防护或耐受性。
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正常使用过程中应假定X射线源组件、机架、X射线影像接收器组件、患者支撑装置和床旁控制装置的所有外表面可能被患者体液污染。
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201.11.6.5
|
水或颗粒物质侵入ME设备和ME系统
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增补条款：
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201.11.6.5.101
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脚踏开关
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介入X射线设备的床旁脚踏开关，即使地面覆盖25mm盐水的情况下应能正常工作。
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在25mm深，至少0.9%（氯化钠在水中的重量与体积之比）的盐水溶液中，1h机械性的动作和释放脚踏开关（不接通电源）900次，然后根据通用标准检查其功能和电气安全以确定符合性。此外，如果某些机械零部件处于潮湿状态可能导致其损坏，不应有任何证据表明该零部件已经进水。
脚踏开关电缆的床旁连接装置宜至少比地面高25mm。
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201.11.6.5.102
|
尘埃和其他微粒源
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介入X射线设备引起的尘埃或其他微粒源不应直接朝向患者。
安装在患者上方的介入X射线设备的部件应设计成不易积累尘埃，否则尘埃会落到患者身上。
使用说明书应指定从安装在患者上方的介入X射线设备的部件上除尘的操作方法。
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201.11.6.5.103
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外壳
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不安装附件情况下的防护等级要求如下：
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—— 脚踏开关应具备[敏感词]IPX7的防护等级；
—— 床旁控制器宜具备[敏感词]IPX3的防护等级；
—— 患者支撑装置宜具备[敏感词]IPX2的防护等级或在垂直15°以下的任何角度对淋水的防护；
—— 图像监视器可以是IPX0的防护等级（例如：不要求标记）
按IEC 60529指定的试验条件，应无进水情况。
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201.11.101
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X射线管组件超温防护
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GB 9706.254-2020的201.11.101适用。
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201.11.102
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限束装置超温防护
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GB 9706.254-2020的201.11.102适用。
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201.12
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控制器及仪表的准确度和危险输出的防护
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除下述内容外，通用标准第12章适用。
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201.12.4
|
危险输出的防护
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201.12.4.5.2
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诊断X射线设备
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替换：
介入X射线设备应符合由本部分修改后的GB 9706.103-2020（见201.2）。
按照GB 9706.103-2020的规定进行符合性检查。
增补条款：
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201.12.4.101
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给操作者的信息
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201.12.4.101.1
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患者数据
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在显示器上应能显示出与所显示的图像相关的有关患者标识和医疗过程的信息。
在急诊介入的情况下，此项要求豁免。
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201.12.4.101.2
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图像存储容量的管理
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|
在使用说明书中，应声明需要定期检查可用的存储容量和保护/归档重要记录。
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在完全输入患者数据开始新的病例时，介入X射线设备应指示可用的图像存储容量。
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当已输入操作参数，开始运行任何采集之前，介入X射线设备应指示是否有足够的存储空间以存储按编制好的条件完全运行或应提示所选择的帧频和分辨率下可能的帧数或可采集的时间。
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当存储空间不足时，在操作者工作位置应有指示。
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当介入X射线设备存储空间已满时，应不允许或停止进行X射线摄影，除非数据已存储在其他地方，且介入X射线设备有办法确定数据已成功存储在其他地方。
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201.12.4.101.3
|
图像显示
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在透视中，实时图像应始终在同一显示位置。所有显示的图像的状态，都应在它们相应的显示位置指示出来，无论实时的或存储的，如果是存储的，无论是“末帧存储”的图像或以前存储的参考图像。
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201.12.4.101.4
|
紧急电源供电的指示
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对于[敏感词]安装的介入X射线设备，如果介入X射线设备提供了紧急电源，当网电源发生故障时，应显示一个可见指示，指示介入X射线设备正在由紧急电源供电工作。
该指示应在操作者的工作位置可见。
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201.12.4.102
|
图像显示延迟
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在透视中，图像显示延迟应合理可行尽可能短。在风险管理文档中，应予确定合适的限值。
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使用说明书应声明，如X射线摄影模式被操作者误用作实时成像目的，则摄影的图像显示延迟可比透视的长。
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201.12.4.103
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图像方向的记录
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如操作者能修改图像方向，介入X射线设备应有方法以在显示的和存储的图像上都记录图像方向。
介入X射线设备应有方法记录患者方向。
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201.12.4.104
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网络活动中的透视可使用性
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网络活动应不影响透视可使用性。
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201.12.4.105
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减影图像的适当的蒙片位置
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当成像模式具有在设备不同位置处采集多个蒙片图像的自动减影功能时，应选择与被减影图像相对应的蒙片图像，以使蒙片图像位置与对应的被减影图像位置的偏差最小。
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201.12.4.106
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床旁控制器
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床旁控制器，至少下述需要触摸操作的用户控制界面、单靠触摸和单靠视觉，都应易于清楚地和单独地识别出来：
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——机架和患者支撑装置运动控制 (不包括预选的介入X射线设备位置的运动控制)；
——辐照开关 (除了脚踏开关)；
——限束器叶片控制(不包括楔形滤过控制) 。
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限束器叶片控制还可通过复制出的床旁控制器（如触摸屏用户界面）进行操作。
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在预期用途的照明条件下，如适用时，被透明的防护帘所覆盖时, 所有床旁控制器都应易于识别。
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201.12.4.107
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图像测量功能
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使用说明书应描述图像测量功能、单位和与预期用途相关联的不准确度。
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介入X射线设备引入的图像测量功能的误差应根据操作模式和预期用途的不同，在合理可行的范围内尽可能小。
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具有测量功能的介入X射线设备所显示的测量值，应与其单位一并显示。
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201.12.4.108
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紧急电源供电
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本条款仅适用于[敏感词]安装并配有紧急电源供电的介入X射线设备。对于此种介入X射线设备，如发生电源故障，应按以下规定切换回供电网：
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a）如正在进行透视：
——在自动切换回供电网的情况下，应在不中断透视的情况下执行供电网切换。
——在手动控制供电网切换的情况下，应有供电网的状态指示，以便操作者启动切换回供电网。该指示应在操作者的工作位置上可见。
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b）如未正在透视：
——在自动切换回供电网的情况下，应不中断透视的可使用性；
——在手动控制供电网切换的情况下，应有供电网的状态指示。该指示应在操作者的工作位置上可见。当指示供电网可用时，应可由操作者立即直接切换回供电网。
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201.13
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危险情况和故障状态
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通用标准的第13章适用。
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201.14
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可编程医用电气系统（PEMS）
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通用标准的第14章适用。
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201.15
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ME设备的结构
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除下述要求外，通用标准的第15章适用：
增补条款：
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201.15.101
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心肺复苏（CPR）的配置
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在正常条件下，介入X射线设备应设计成能在15s内完成CPR的配置。该时间间隔可以根据当前患者支撑装置的工作位置与CPR位置偏离的角度，每15°增加1s。
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在单一故障条件下，供电网失效除外，介入X射线设备应设计成能符合正常使用的CPR配置时间，或应能在合理可行的尽可能短的时间内释放患者或将患者置于适当位置。
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201.15.102
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无菌罩的固定
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应提供一些手段，并在使用说明书中阐明，使允许的无菌罩放置到介入X射线设备或其附件上，使介入操作能在一合适的无菌水平操作。
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201.16
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ME系统
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通用标准的第16章适用。
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201.17
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ME设备和ME系统的电磁兼容
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通用标准的第17章适用。
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202
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电磁干扰- 要求和试验
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除下述外，YY 0505的相应内容适用。
增补条款：
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202.101
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基本性能的抗扰度试验
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GB 9706.254-2020的202.101适用。
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203
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X射线诊断设备的辐射防护
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除下述内容外，GB 9706.103-2020适用。
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203.4
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通用要求
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203.4.1
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符合性声明
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替换:
对于介入X射线设备，如果声明符合本部分，声明应为下列内容：
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——型号或参照类型；
——GB 9706.243-2021。
增补条款：
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203.4.101
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已定义术语的使用条件
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GB 9706.254-2020的203.4.101适用。
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203.5.2.4
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使用说明书
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203.5.2.4.5
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确定性效应
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增补条款：
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203.5.2.4.5.101
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规定用作透视和/或序列摄影的X射线设备剂量信息
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剂量信息如下：
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a）皮肤剂量水平
使用说明书应提请注意，在预期用途内的重复或长时间曝光的情况下，引起组织反应的局部皮肤剂量水平的风险。应说明透视和X射线摄影中可用的各种可选设置对辐射质量、基准空气比释动能或基准空气比释动能率的影响。
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b）可用的设定
使用说明书中应包含制造商所提供的可用配置信息，如操作模式、加载因素的设定和影响辐射质量的其他操作参数，或在预期用途下的基准空气比释动能（率）的数值。如适用，该信息应包括：
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1）适用于透视中依照203.6.101所规定的正常和低剂量模式下的基准空气比释动能（率）值；
2）所有其他操作模式的细节，给出基准空气比释动能（率）缺省值，和选择操作模式后可以改变的任何因素的可用范围；
3）透视时，能够输出[敏感词]可用基准空气比释动能率的加载因素和其他操作参数的设定；
4）X射线摄影时，能够输出[敏感词]可用每帧基准空气比释动能的加载因素和其他操作参数的设定；
5）X射线摄影的一组典型基准空气比释动能（率）值，用于介入X射线设备预期使用的不同类型的操作。
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c）辐射数据
在使用说明书中，对应于依据上述b）项所述的操作模式和值的设定，应给出按203.5.2.4.5.102方法测量的基准空气比释动能（率）的代表值。
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此外，应给出按203.5.2.4.5.102方法测量的基准空气比释动能（率）的代表值，用于依据本条款中的b) 1)和b) 2)项的设定所描述的操作模式和值的设定，并且如果它们在所关注的操作模式下可以被操作者调节，涵盖下列因素的所有设定：
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——可选附加滤板；
——入射野尺寸；
——X射线辐射脉冲重复频率。
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应提供有关介入X射线设备配置的信息，以及可用于203.5.2.4.5.102中描述的操作的试验几何布局，以验证给定值。虽然根据203.5.2.4.5.102的规定，需要提供详细资料，以便通过测量进行验证，但声称值最初可由其他方法确定，包括计算，当使用203.5.2.4.5.102中给出的方法进行验证时，声称值在允许的公差范围内符合规定。
测试值与声称值的偏差应不大于50%。
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d）患者介入基准点
在使用书明书中，应针对介入X射线设备的类型，说明患者介入基准点的位置：
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患者介入基准点位于：
——对于Ｘ射线源组件在患者支撑装置下方的介入Ｘ射线设备，患者支撑装置上方1cm；
——对于Ｘ射线源组件在患者支撑装置上方的介入Ｘ射线设备，患者支撑装置上方30cm
——对于C形臂介入Ｘ射线设备，距等中心向焦点方向15cm或
• 非等中心的C形臂介入Ｘ射线设备，由制造商定义的沿X射线束轴的点为患者表面与X射线束轴的交点。这种情况，在使用说明书的声明中应包括制造商位置选择的理由；或
• 对于焦点到影像接收器距离小于45cm的C形臂介入Ｘ射线设备，代表最小焦点到皮肤距离的点。
——对于上述未列出的介入Ｘ射线设备，患者介入基准点应由制造商规定。
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203.5.2.4.101
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辐照禁止开关的使用说明
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使用说明书应建议，除了正在进行操作时，在任何时候都使用辐照禁止开关，以防止通过无意启动辐照开关发出辐射的可能性。
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203.6
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辐射管理
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203.6.2
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辐照开始和终止
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GB 9706.254-2020的203.6.2适用。
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203.6.3
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辐射剂量和辐射质量
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203.6.3.1
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辐射剂量和辐射质量的调整
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除GB 9706.254-2020的203.6.3.1 b)中不使用自动控制系统的附加手动控制，因不可能而不适用外，GB 9706.254-2020的203.6.3.1适用。
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203.6.3.2
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辐射输出的重复性
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GB 9706.254-2020的203.6.3.2适用。
增补条款：
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203.6.3.101
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透视基准空气比释动能率的限制
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GB 9706.254-2020的203.6.3.101适用。
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203.6.3.102
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高水平控制 (HLC)
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GB 9706.254-2020的203.6.3.102适用。
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203.6.4
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操作状态指示
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203.6.4.2
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加载状态指示
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增补：
加载状态应在控制面板上用[敏感词]指示器指示。
在操作者工作位置，辐照触发时应有短的声音信号指示。透视和X射线摄影的声音信号应有区别。应提供调整或关闭这些声音信号的方法，并在随附文件中予以描述。所有上述要求不适用于高水平控制（HLC）透视。
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203.6.4.3
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加载因素和操作模式的指示
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GB 9706.254-2020的203.6.4.3适用。
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203.6.4.4
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自动模式的指示
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GB 9706.254-2020的203.6.4.4适用。
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203.6.4.5
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剂量测定指示
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增补：
随附文件中应提供剂量测定指示的性能信息，并描述维持规定范围内的性能的操作要求。
应提供在新的检查或新程序开始前能将所有累计剂量测定指示值清零的方法。
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规定用于透视或透视和X射线摄影的介入X射线设备应满足以下要求：
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——透视和序列摄影过程中平均基准空气比释动能率的值应显示mGy/min的数值，并显示该单位。在辐照开关动作期间，该值应能在操作者所在工作位置处连续显示，且至少每秒钟更新一次。
——在上一次重置操作后，透视和X射线摄影产生的累计基准空气比释动能的值应：
• 在操作者所在工作位置处应显示mGy/min的数值，并显示该单位，且至少每5s更新一次，或
• 在中断或终止加载后5s内显示。
——基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能的值应能明确区分。
——基准空气比释动能率和累积基准空气比释动能超过6mGy/min和100mGy到[敏感词]值范围内，与其显示值的偏差应不大于±35%。
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介入X射线设备应提供自上一次重置操作之后摄影和透视产生的累积剂量面积积的指示。剂量面积积可通过测量或计算获得。数值宜用Gy·cm2表示。显示值超过2.50Gy·cm2的累计剂量面积积的总不确定度应不超过35%。
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该剂量面积积的指示不需要在操作者的工作位置上提供。
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如果是介入X射线设备的一部分，则剂量面积积表应符合IEC 60580。
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操作室内的累计基准空气比释动能和基准空气比释动能率的指示应在距离显示2.5m远清晰易认。该显示可在图像监视器上或独立装置上。
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在患者介入基准点处的累计基准空气比释动能和基准空气比释动能率的显示名称，不应分别表示为“皮肤剂量”和“皮肤剂量率”。
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当介入X射线设备显示的累计基准空气比释动能超过预期会导致皮肤损伤的阈值时，介入X射线设备宜给操作者显示视觉警告。当提供此显示时，阈值应可调。
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在透视引导介入操作中，宜有下列项目的一项或多项指示：
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——整个介入操作的透视的加载时间累计；
——由操作者决定的介入操作中的至少一个部分累计透视的加载时间累计；
——整个介入操作的X射线摄影辐照次数的累计；
——由操作者决定的介入操作中的至少一个部分的X射线摄影辐照次数的累计；
——由操作者决定的介入操作中的至少一个部分的基准空气比释动能。
增补条款：
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203.6.4.101
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准备状态的指示
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GB 9706.254-2020的203.6.4.101适用。
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203.6.5
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自动控制系统
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GB 9706.254-2020的203.6.5适用。
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203.6.6
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散射辐射的减少
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除下述条款外，GB 9706.254-2020的203.6.6适用：
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增补：
应用于儿科的介入X射线设备应有不用工具容易拆卸防散射滤线栅的方法。
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203.6.7
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影像性能
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GB 9706.254-2020的203.6.7适用：
增补条款：
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203.6.101
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透视中空气比释动能率的范围
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正常使用的透视的操作模式应包括两种模式，分别指定正常和低剂量模式，产生不同基准空气比释动能率，低剂量模式的值不超过正常模式值的50%。可提供其它操作模式，其基准空气比释动能率小于或大于正常模式的值和低剂量模式的值。
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选择上述任何一种操作模式的控制不应执行辐照开关的功能。
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应在操作者的工作位置提供已选定操作模式的指示。
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当介入X射线设备准备开始一个操作时，介入X射线设备的基准空气比释动能率的默认设定不应高于正常模式的基准空气比释动能率。
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203.6.102
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便利的透视与X射线摄影的切换
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应在操作者的工作位置提供透视与X射线摄影的切换方法。
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203.6.103
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辐照禁止开关
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应提供一个开关可以禁止/使能加载状态而不影响介入X射线设备的其他功能，该开关的操作应不能由其本身开始加载状态。
辐照禁止开关的状态，应在操作者工作位置显示。开关的配置宜降低意外操作的可能性。
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203.6.104
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末帧图像保持（LIH）
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对于尚未存储的透视序列，介入X射线设备应配有存储LIH的X射线影像和其他已存储图像的方法。
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203.6.105
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辐射输出的限制
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在单一故障状态下，不应有不需要的辐照。
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203.7
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辐射质量
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GB 9706.254-2020的203.7适用。
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203.8
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X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域关系
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203.8.4
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焦点外辐射的限制
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GB 9706.254-2020的203.8.4适用。
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203.8.5
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X射线野与影像接收区域之间的关系
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203.8.5.3
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X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系
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除下述内容外，GB 9706.254-2020的203.8.5.3适用。
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增补：
无论何种形状（圆形和非圆形）影像接收区域，当X射线束轴垂直于影像接收平面时，X射线野的[敏感词]面积应符合下述要求：
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a）至少X射线野面积的80%应在有效影像接收区域内。有效影像接收区域的直径小于10cm或任意边长小于10cm都不适用；
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b）从影像接收区域中心，沿[敏感词]偏离方向，测量的X射线野，应不超出有效影像接收区域边界2cm。
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此增补要求适用于所有放大级，适用于源到影像接收器的距离的最小位置和[敏感词]位置、适用于机架垂直和水平位置。
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203.8.5.4
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患者定位和辐照区域限制
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GB 9706.254-2020的203.8.5.4适用。
增补条款：
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203.8.101
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X射线野的边线和尺寸
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GB 9706.254-2020的203.8.101适用。
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203.8.102
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X射线设备的线束限制方法
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GB 9706.254-2020的203.8.102适用。
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203.8.103
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透视中X射线束的中断
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GB 9706.254-2020的203.8.103适用。
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203.8.104
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X射线束轴的定位
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GB 9706.254-2020的203.8.104适用。
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203.9
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焦皮距
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GB 9706.254-2020的203.9适用。
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203.10
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患者和X射线影像接收器间X射线束的衰减
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GB 9706.254-2020的203.10适用。
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203.11
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剩余辐射的防护
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GB 9706.254-2020的203.11适用。
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203.12
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泄漏辐射的防护
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GB 9706.254-2020的203.12适用。
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203.13
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杂散辐射的防护
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203.13.2
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从防护区对X射线设备的控制
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GB 9706.254-2020的203.13.2适用。
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203.13.3
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依靠距离的防护
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GB 9706.254-2020的203.13.3适用。
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203.13.4
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指定的有效占用区
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替换：
GB 9706.103-2020的13.4中第三段第三破折号项目内容：
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——应在随附文件中提供等比释动能图，描述介入X射线设备周围的杂散辐射的分布。这些图应适用于在标称X射线管电压下透视工作的介入X射线设备的典型配置，并应满足下列条件：
• 应提供至少X射线束垂直的一种典型配置和X射线束水平的一种典型配置的信息；
• 等比释动能图应归一化为剂量面积积为1Gy•cm2的等比释动能曲线；
• 应给出距地面1.0m和1.5m的水平平面的等比释动能图并可附加给出其他平面的等比释动能图；
• 相邻曲线的间隔值不应超过2倍因子；
• 作数据测量的几何布局应符合附录BB描述的用于验证的安排；
• 从距介入X射线设备或体模15cm以上，并在患者介入基准点3m内或低至0.1uGy/( Gy•cm2) 的所有点的数据的准确性应在50%以内。
给出的信息还应包括，每种配置，按标尺比例显示出焦点所在平面内介入X射线设备布置图。也应给出用于详细的测量几何布局，焦点到影像接收器距离，X射线管电压和入射野尺寸。
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增补：
介入X射线设备，操作者应能在下列位置切入和切出加载状态：
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a）在任何指定的有效占用区，与介入X射线设备适当的配置，可以在靠近患者的几个有效占用区使用一个电缆足够长的脚踏开关；
b）距患者的辐照区最少2m，或如果提供了防护区，就应在防护区内。
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203.6.4.2所要求介入X射线设备的所有视觉和听觉信号，应能让操作者在上述 a）和b）的任何位置感知到。在显示器上有影像不应认为满足该要求。
增补条款：
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203.13.4.101
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限制杂散辐射的有效占用区
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GB 9706.254-2020的203.13.4.101适用。
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203.13.4.102
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从指定的有效占用区的控制
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GB 9706.254-2020的203.13.4.102适用。
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203.13.5
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手柄和控制装置
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GB 9706.254-2020的203.13.5适用。
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203.13.6
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杂散辐射试验
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对203.13.4的试验，附录BB适用。
对于203.13.4.101和203.13.5的试验，GB 9706.254-2020的203.13.6适用。
增加条款：
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203.101
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直接透视
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介入X射线设备应不允许直接透视。
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官网关注
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E-mail