P

F

N

201.4

通用要求

除下述内容外，通用标准中第4章适用。

201.4.3

基本性能

增补：

X射线管组件本身不具备基本性能。X射线管组件的特性是否认定为基本性能，取决于X射线管组件与X射线系统和高压发生器配合使用时的性能。

201.4.4

预期使用寿命

增补：

预期使用寿命也可以基于使用量。

201.4.11

输入功率

通用标准中的4.11不适用。

201.5

ME设备试验的通用要求

除以下内容，通用标准第5章适用。

201.5.5

供电电压、电流类型、供电方式、频率

5.5f）增补：

在随附文件中未规定的高压发生器，如果其有关给定试验的基本参数等同于规定的高压发生器，则可以使用。

201.5.7

潮湿预处理

增补：

对仅在随附文件中规定的可控环境中使用的X射线管组件，不需要进行潮湿预处理。

201.5.9

应用部分和可触及部分的判定

201.5.9.2

可触及部分

通用标准中的5.9.2不适用。

201.6

ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准中的第6章适用。

201.6.2

对电击防护

增补：

X射线管组件应分类为I类设备。

201.7

ME设备标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准中的第7章适用。

201.7.1

概述

201.7.1.1

标识、标记和文件的可用性

通用标准中的7.1.1不适用。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.2

标识

将[敏感词]段替换为：

X射线管组件应标有：

00001——制造商的名称或商标及地址;

00002——型号或类型参考号;

00003——各自的标识；

00004——生产日期。

201.7.2.5

预期接收其他设备电能的ME设备

通用标准中的7.2.5不适用。

201.7.2.11

运行模式

通用标准中的7.2.11不适用。

201.7.2.14

高电压接线端子装置

替换：

除非需要使用工具才能拆除电缆连接，连接X射线管组件和高压发生器之间正常使用时可触及的高压电缆连接应标有GB/T 5465.2-2008中的5036符号。

201.7.2.15

冷却条件

增补：

如果冷却单元和X射线管组件设计为兼容，则不需要标识冷却条件。

201.7.2.101

X射线管标记

正常使用一段时间后，当X射线管从X射线管套中拆卸，X射线管标识应保持可读性。

标记应使各自的产品，系列或型号与其随附文件相一致。

X射线管应提供以下标记：

· 制造商的名称或商标；

· 型式标记；

· 各自的识别标记。

以上标记可以用组合名称的形式给出，随附文件中予以解释。

201.7.2.102

X射线管组件的外部标记

X射线管应提供以下标记：

· X射线管组件设计的标称X射线管电压；

· 如果有多个高压电缆插座，则指示高压电缆插座的极性；

· 焦点尺寸。如果焦点尺寸在YY/T 0063中的焦点标称值范围内，则按照YY/T 0063将焦点尺寸标记为焦点标称值。

201.7.3

ME设备或ME设备部件的内部标记

201.7.3.2

高电压部件

通用标准中的7.3.2不适用。

201.7.9

随附文件

201.7.9.1

概述

替换：

ME设备应附有至少包含使用说明书和技术说明书。随附文件应被视为ME设备的一部分。

随附文件可以与X射线管组件一起提供，或者它们可以被整合到任何配备该X射线管组件的ME系统的随附文件中。

如果X射线管组件预期从ME系统中的其他设备接收电力，或者对支持的ME系统有特殊要求，则随附文件应对这样的设备进行充分说明，以确保符合本文档的要求。

如适用，随附文件应包括以下内容来识别ME设备：

00005——供责任方参考的制造商的名称或商标和联系信息；

00006——型号或类型参考号。

可以电子方式提供随附文件，例如，电子介质上的文件。 如果以电子方式提供随附文件，风险管理文档应考虑需要提供这些信息的硬拷贝或在ME设备上标记这些信息。

随附文件应规定预期的操作人员或责任方所要求的特殊技能、培训和知识以及可以使用ME设备的场所或环境的限制。

随附文件的写作应与预期使用者的教育、培训和任何特定需要的水平相一致。

201.7.9.2

使用说明书

201.7.9.2.2

警告和安全须知

替换本条款第二段：

对X射线管组件，随附文件应包含以下的警告说明：“警告：为避免电击风险，本设备应仅连接到具有保护接地的供电网。”

201.7.9.2.3

规定与独立供电网连接的ME设备

通用标准的7.9.2.3不适用。

201.7.9.2.14

附件、附加设备、使用的材料

除下述内容外，通用标准7.9.2.14适用：

00007——第二段；

——注。

201.7.9.2.17

ME设备发射辐射

通用标准的7.9.2.17不适用。

201.7.9.2.101

X射线管组件使用说明书

X射线管组件的使用说明书应说明适于预期用途的以下数据:

a) 单次负载定额；

b) 系列负载定额；

c) YY/T 0064-2016中规定的标称摄影阳极输入功率；

d) YY/T 0064-2016中规定的标称CT阳极输入功率；

e) YY/T 0064-2016中规定的标称CT扫描功率指数；

201.7.9.3

技术说明书

增补条款：

201.7.9.3.101

X射线管组件技术说明书

X射线管组件技术说明书应规定以下数据：

a) 确定辐射能谱的靶材料。

b) 基准轴。

c) 靶角。

d) 焦点尺寸。

如果焦点尺寸在YY/T 0063中的焦点标称值范围内，则按照YY/T 0063将焦点尺寸以焦点标称值表示。

e) 根据YY/T 0062的固有滤过，或相关材料的厚度及其化学符号。

f) 如适用，附加滤过或能成为附加滤过一部分的等效滤过，及其装配和拆卸的方法。

g) 标称X射线管电压。

h) 需要从高压发生器或指定型号的适用供电设备中获得的有关高压的数据。

i) 高压连接器的型号或规格。

j) 对高压发生器的要求：灯丝供电、阳极旋转（如适用）和辅助设备（例如用于冷却），在风险管理文档中定义的，适于X射线管组件的安全应用。

k)阴极发射特性

l) 如适用，YY/T 0064-2016规定的管壳电压。

m) 如适用，YY/T 0064-2016规定的管壳电流。

n) 主要尺寸和接口形式用图示表示，图示也显示基准轴，焦点位置及位置的准确性。

o) 带额外部件时的重量和不带额外部件时的重量。

p) YY/T 0064-2016规定的连续阳极输入功率，在任意操作条件下标称X射线管电压的[敏感词]值。

q) 通用标准第6章规定的分类。

r) 高压连接装置的极性；

s) 对运输和存储条件的限制；

t)如适用，在X射线管组件通电之前应满足的所有要求，例如，室内环境操作条件应维持的时间，X射线管组件安装完成后首次加载之前所要遵守的预防措施，用于调节X射线管的特殊程序。

u) YY/T 0064-2016规定的标称连续输入功率。

201.8

ME设备对电击危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准中的第8章适用。

201.8.2

与供电网相关的要求

201.8.2.1

连接到独立供电网

通用标准的8.2.1不适用。

201.8.7

漏电流和患者辅助电流

增补：

201.8.8

绝缘

201.8.8.3

电介质强度

通用标准表6修正：

对于峰值工作电压U>14 140 V，X射线管组件的高压电路在X射线管组件的110％的标称管电压下进行试验，在10s内升高到该电压，然后保持3min。

201.8.9

爬电距离和电气间隙

201.8.9.3

由绝缘化合物填充的空间

增补：

8.9.3 不适用于试验X射线管组件的高电压电路。

201.9

ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准中的第9章适用。

201.9.5

飞溅物危险（源）

增补：

风险管理文档中的风险分析应包括导致不可接受风险的飞溅物或液体溢出的接受准则。

201.9.5.2

阴极射线管

通用标准中的9.5.2不适用。

201.9.7

压力容器与气压和液压部件

201.9.7.1

概述

增补：

X射线管组件不是压力容器。然而，有关压力容器的9.7.5可能适用。

风险管理文档中的风险分析应包括会导致不可接受风险的液体溢出或其他后果的接受准则。

201.9.7.7

压力释放装置

增补：

X射线管组件应符合通用标准9.7.7的a)～g)，或者配有对某一种或多种热能或压力的临界水平响应的装置，例如检测预先确定的X射线管套内的绝缘介质的温度、容积或压力的装置。

如使用非压力释放装置的措施，应提供:

——当达到某一临界水平时，为预期使用该X射线管组件的ME设备提供规定信号；

——随附文件中声明与该临界水平有关的风险。

替换h）和符合性声明：

h) 如使用压力释放装置，进行如下数量的重复试验:

1) 1）单次压力释放装置（例如，防爆膜）：进行一次定义的试验；

2) 2）可复位的压力释放装置，但指示管球错误并要求重置（无论管球还是系统开关或硬件阻止进一步曝光）：重复进行5次试验；

3）可复位且管球能继续使用：重复1000次试验。

201.10

对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

通用标准第10章适用。

201.11

对超温和其他危险（源）的防护

除下述内容外，通用标准第11章适用。

201.11.1

ME设备的超温

增补：

201.11.1.1

正常使用时的[敏感词]温度

增补：

温度限定范围在X射线管组件的防护件内不适用。

正常使用时可能意外触及的X射线管组件喷漆表面的温度可超过通用标准表23的限值，但应不超过85°C。

正常使用时，通用标准的表23不适用于带防护件的X射线管组件。

201.11.1.2

应用部分的温度

201.11.1.2.2

不向患者提供热量的应用部分

替换：

正常状态下201.11.1.1适用。单一故障状态下201.13.1.2适用。

201.11.8

ME设备的供电电源/供电网中断

通用标准11.8不适用。

201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准中的第12章适用。

201.12.2

ME设备的可用性

通用标准的12.2不适用。

201.12.3

报警系统

通用标准的12.3不适用。

201.12.4

危险输出的防护

201.12.4.5

诊断或治疗的辐射

201.12.4.5.2

诊断X射线设备

替换：

X射线管组件应符合GB 9706.103-2020。

201.13

ME设备危险情况和故障状态

除下述内容外，通用标准中的第13章适用。

201.13.1

特定的危险情况

201.13.1.2

喷射、外壳变形或超温

增补：

如果在预期使用过程中可能无意触及的X射线管组件的涂漆表面的温度超过通用标准表23中的值，但不超过105°C，则可以认为满足了[敏感词]段第四个破折号的要求。

201.14

可编程医用电气系统(PEMS)

通用标准中的第14章适用。

201.15

ME设备的结构

除下述内容外，通用标准中的第15章适用。

201.15.1

ME设备控制器与指示器的布置

通用标准15.1不适用。

201.15.4

ME设备元器件和通用组件

201.15.4.2

温度和过载控制装置

201.15.4.2.1

应用

15.4.2.1, d)不适用。

201.16

ME系统

通用标准中的第16章不适用。

201.17

ME设备和ME系统的电磁兼容

通用标准中的第17章不适用。

替换：

制造商应在风险管理过程中记录相关的风险：

00008——在预期使用期间X射线管组件曝光的电磁现象；和

00009——接入X射线管组件可能降低其他装置、电气设备和系统的性能的电磁现象。

X射线管组件的制造商不需要按照YY 0505评估独立的X射线管组件的电磁兼容。

203

诊断X射线设备辐射防护

除下述内容外，GB 9706.103-2020 适用。

203.4

通用要求

203.4.1

符合性声明

替换：

如要声明X射线管组件符合本部分，声明应使用如下形式：

X射线管组件 ……*)，GB 9706.228-2020

*型式标记

如采用本部分规定以外的措施达到同等安全，当声明符合本部分要求时，需在随附文件中阐明差异。

203.7

辐射质量

203.7.1

X射线设备的半价层和总滤过

增补：

203.7.3

滤板性能的指示

替换：

文本中第二段[敏感词]个破折号被替换为：

X射线管组件应按照YY/T 0062标记其固有滤过或相关材料的厚度及其化学符号。

203.12

泄漏辐射的防护

203.12.5

非加载状态下的泄漏辐射

增补：

12.5不适用于X射线管组件，例如，对于设计为初级高压开关控制的X射线管组件，在非加载状态下无法产生X射线。