通用要求（201. 4）

1

ME 设备或 ME 系统的应用条件

201.4.1

增补:

带有一个或多个 X 射线管的后装 ME 设备,

IEC60601-2-8 : 2010 适用。

2

基本性能

201. 4.3

增补:

201. 10. 1. 2. 101 , 201. 10. 1. 2. 102 , 201. 10. 2. 101 和 201. 10. 2. 102 的要求被确定为基本性能要求

3

ME 设备和 ME 系统的供电网

201. 4. 10.2

增补:

本部分中的网电源应具有以下特点:

——具有足够低的内阻,防止在加载和不加载时电压波动超出 ±5% 的稳定状态。

ME 设备试验的通用要求（201. 5）

4

型式试验

201. 5. 101

为安全地完成试验,应谨慎小心。例如:若有可能,采用模拟源。在本部分中所述的型式试验,也可

用于制造者和安装者在制造和安装装配时所进行的常规测试。

ME 设备和 ME 系统的分类（201.6）

5

运行模式

201.6.6

替换：

在本部分范围内ME设备(的运行模式)应为连续运行。

ME 设备标识、标记和文件（201.7）

ME设备或ME设备部件的外部标记（201.7.2）

6

可拆卸的保护装置

201.7.2.20

替换：

当ME设备不适用于可选择的两种以上的应用（即：为了应用某一特殊功能而拆掉某一保护装置）时，应当对ME设备进行声明。

7

概述

201.7.2.101

在ME设备的适当部位应有清晰易认的、[敏感词]性固定的标记，以表示出：

a）如果ME设备使用1种或多种放射源，为ME设备设计的每一种放射性核素的[敏感词]总源强；

b）ISO361中表示可能的辐射危害的符号；

c）如果贮源器被规定只能用在限制进入的治疗室内（见201.10.2.101.2）；

d）如有附加的外部供应（例如压缩空气）。

8

多颗放射源的ME设备

201.7.2.102

对于有多颗放射源的ME设备，应有一个[敏感词]性的附加手段（如PESS）以方便责任方或制造商选择和识别各通道选定的放射源。

9

带有放射源的ME设备

201.7.2.103

如ME设备使用放射源，责任方或制造商应提供[敏感词]性的附加装置，以指示出存放于贮源器内的放射性核素的名称、源强及标定日期。

10

可更换施源器

201.7.2.104

每一个可更换的施源器，在施源器的适当部位或其包装上应有[敏感词]性的单独的识别标记。

11

刚性施源器

201.7.2.105

具有临床上明显不对称性（例如弯曲型或局部防护）、并能以不同方位[敏感词]患者体内的的刚性施源器，除在随机文件中推荐采用射线照相或其它适当的检验方法外应有可鉴别其[敏感词]后方位的的标记。

12

指示灯颜色

201.7.8.1

[敏感词]（闪烁）：放射源或X射线管(如果已激励)处于传送中

绿色：准备状态

白色：ME设备电源开关合上，但尚未达到准备状态

ME设备的状态应指示，除了颜色外还可以由指示灯的形状或位置或伴随的文字等来指示。

除了在患者附近进行操作的后装ME设备，在治疗室内而非在控制台上用于指示放射源是处于传送中或治疗位置或X射线管已激励的指示灯颜色宜为红色。这种颜色要求使用者在治疗室内观测到红色指示灯应立即采取紧急措施。

随机文件（201.7.9）

使用说明书（201.7.9.2）

13

清洗、消毒和灭菌

201.7.9.2.12

增补：

使用说明书应包含有：在对施源器进行湿态或蒸汽消毒时，施源器内腔有残留液体，随后将残留液体带到系统的其它部件中可能发生危险的警告。这些警告应包括残留液体对密封放射源或近距离治疗X射线源和源驱动机构的腐蚀性损害的危险。

14

环境保护

201.7.9.2.15

增补：

使用说明书中应提供密封放射源处置的建议。

15

检验联锁装置

201.7.9.2.101

使用说明书应包含有：对所有联锁装置进行检验的操作方法和推荐周期。

16

检验连接器的安全性

201.7.9.2.102

若ME设备有放射源至源驱动机构以及通道至施源器的连接器，使用说明书中应包含有检验连接器安全性操作程序的说明。

17

控制计时器故障后所需的专用程序

201.7.9.2.103

使用说明书应包含有：对控制计时器故障后所需的专用程序的说明（见201.10.1.2.103.3.2和201.10.2.103.2）。

18

放射源返回贮源器的故障

201.7.9.2.104

使用说明书应包含有：在放射源返回贮源器时出现故障的情况下采取的推荐操作程序和所需应急装置的建议。

19

传送剂量

201.7.9.2.105

使用说明书应包含有：指定辐射源自贮源器或参考位置传送到治疗位置及其返回途中，在相应的参考位置上的空气比释动能（或吸收剂量）的资料。

使用说明书应建议确定预期的总的传送剂量，必要时，允许在剂量计算中予以考虑。

使用说明书应包含有警告：若在治疗过程中多次自贮源器或参考点送出和收回放射源，则可能影响处方剂量的准确性。

20

通道和施源器的限制

201.7.9.2.106

使用说明书应规定：

—正常运行所允许特定内径的施源器及通道的最小弯曲半径；

—不能达到本部分201.12.1.102.1要求的一致性、

的通道和施源器的布位状态，应对其与该ME设备的临床应用间的关系作出说明（见201.1.1）；

—阻碍放射源或放射源链自由运动的通道和施源器

的任何障碍物的特性。

21

沾污检查

201.7.9.2.107

使用说明书应建议对放射源的放射性材料泄漏进行适当的检查。

22

非对称施源器的检查

201.7.9.2.108

适当时（见201.7.2.105），使用说明书应建议对非对称施源器的方位进行射线照相或其它检查。

23

功能检验和维护

201.7.9.2.109

使用说明书应建议责任方对ME设备，尤其是源驱动机构，进行定期的功能检验和维护，以确保ME设备连续安全地使用。

适当时，使用说明书应建议采用模拟放射源，或未激励的近距离治疗X射线源进行试验。

24

放射源传送次数的限制

201.7.9.2.110

使用说明书应包含有放射源或模拟源(如包含)自贮源器或参考位置传送到施源器并返回的传送次数的[敏感词]值。使用说明书也应说明当达到限值时需采取的步骤，例如更换放射源或线缆。若没有限制必须声明。

25

放射源强度的检查

201.7.9.2.111

适当时，使用说明书应建议采用[敏感词]推荐的测量方法测定每一个新接收的放射源强度并与在ME设备内部使用的值进行比对。

技术说明书（201.7.9.3）

26

概述

201.7.9.3.1

增补：

技术说明书应规定：

a） ME设备与贮源器是否仅限于在限制进入的治

疗室内使用（见201.10.2.101.2）；

b） ME设备设计的放射性核素、放射源的[敏感词]源

强和贮源器的辐射泄漏；

c） 放射源链（若有）允许的组合范围；

d） 是否允许从其它供应商获得ME设备所用的放

射源，若允许应规定放射源包壳的尺寸和公差；

e） 是否允许使用其他供应商提供的近距离治疗X

射线源，应声明在这种情况下近距离治疗X射线源的尺寸和公差；

27

概述(续)

201.7.9.3.1

f） 放射源应符合的国际标准及其它特殊要求；

g） 是否允许从其它供应商获得ME设备所用的施

源器，若允许应规定相关尺寸和公差，并建议对施源器是否符合定位和连接的可靠性要求进行试验；

h） 公差

- 治疗过程中的放射源定位；

- 传送时间；

- 驻留时间；

- X射线管电压上沿和下沿时间。

i） 对于使用单颗或多颗放射源的ME设备，在所

有故障状态下，本专用标准的要求不能保证指示出放射源在贮源器外的位置。建议在患者附近使用适合辐照类型的独立的辐照监控器；

j） 若采用独立的辐照监控器，邻近ME设备的任

何一部分的辐照监控器应能给出辐照的可见指示且能在预期的[敏感词]辐照剂量水平下正常运行；

k） 网电源出现故障后，辐照监控器能继续运行和

给出辐照指示至少2个小时（例如：备用电池）。

技术说明书应包含有：与远距离中断装置连接有关的详细说明（见201.10.1.2.101.7和201.10.2.101.8）。

技术说明书应包含有：关于表示可能有放射性的ME设备或ME设备部件的识别、操作和处理的指导和防范。

技术说明书应给出一个或多个具有临床应用代表性的剂量分布，剂量分布的描述应考虑施源器的影响。

ME 设备对电击危险的防护（201.8）

电压、电流或能量的限制（201.8.4）

28

可触及部分和应用部分

201.8.4.2

增补：

aa）设计用于承载X射线管电流的可触及高压电缆

应包含柔性导电屏蔽层，其[敏感词]长度阻抗不超过

1Ωm–1，其外层的非导电材料能够防止在正常使用

时的机械损伤

导电屏蔽层应与高压发生器和X射线管组件的导电外壳连接。

柔性导电屏蔽层不应当做ME设备间保护接地的连接电缆。

bb)可拆开的高压电缆连接应设计成只能用工具才

能断开连接。

应采取措施防止在网电源部分出现不可接受的高压，或在高压电流中有用于作为探测或开关的其他任何低电压电流。

ME 设备的保护接地、功能接地和电位均（201. 8. 6）

29

保护接地端子

201.8.6.101

对于X射线管组件的特殊应用或辐射测量ME设备，连接到保护接地端子和预期[敏感词]人体腔体的部分允许承载功能电流。

在这种情况下，在使用说明书中应包含充分的信息，说明特殊的风险和状况，如保护接地连接的完整，所必须的安全操作状态。

30

ME 设备和 ME 系统对机械危险的防护

201.9

通用标准的第 9 章适用

对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护（201.10）

X射线辐射（201.10.1）

31

预期产生X辐射用于诊断或治疗的ME设备

201.10.1.2

增补：

用一个或多个X射线源的近距离治疗ME设备应符合IEC60601-2-8：2010的规定。

正常使用和正常条件状态下的防护（201.10.1.2.101）

32

近距离治疗X射线源的位置指示

201.10.1.2.101.1

本条规定了当近距离治疗X射线源按预置的程序运行时向操作者给出的指示。

在治疗控制台上应有符合201.7.8.1规定的颜色的指示灯或其它指示方法；假如不在治疗控制台上操作而在其它位置操作时，同样也应有指示灯或其它指示方法。

—当近距离治疗X射线源在201.12.1.102.1规定

的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定的治

疗位置时，应有指示；

—当近距离治疗X射线源被激励时，应有指示；

—当近距离治疗X射线源被激励和在传送中时，应有指示。

33

允许控制计时器的设置和选择、确认及X射线管移动的钥匙控制

201.10.1.2.101.2

ME设备应有可移去的专用工具（可以是钥匙）。只有当专用工具留在操作位置并通过专用工具完成了一定的操作或动作后才可能设置控制计时器（见201.10.1.2.101.4）、选择和确认（见201.10.1.2.101.6）以及激励X射线管(见201.10.1.2.101.7)。

另外，只有通过附加的钥匙完成了一定的操作或动作后才可能设置控制计时器（见201.10.1.2.101.4）、选择和确认（见201.10.1.2.101.6）。当采用可编程电子子系统控制时，此附加钥匙可以是一个指定的密码。

34

X射线管输出的验证

201.10.1.2.101.3

ME设备的设计应要求在患者治疗前操作者测量X射线管的输出。ME设备应：

- 提供工具用于X射线管参考空气比释动能率输

出的测量；

35

X射线管输出的验证(续)

201.10.1.2.101.3

- 输出的测量和所有与输出成比例关系的参数相

关联，例如通过X射线管的电流

- 如果所测量的输出不在制造商声称的限值内阻

止治疗；

- 允许操作者基于输出的测量修正治疗时间。

当采用辐照时间控制吸收剂量时，辐照期间应有确保稳定和准确的X射线管电压和管电流的联锁，或基于积分通量的备用连锁

治疗时间（201.10.1.2.101.4）

36

控制计时器

201.10.1.2.101.4.1

ME设备应为每一近距离X射线源或近距离X射线源链提供一套控制计时器：

—在适当的范围内预置任意驻留时间值；

—在治疗时间之内完成任一规定的近距离X射线源

运动和定位程序的各部分（假如ME设备采用这种

可执行程序来设计）；

—只能在治疗控制台上设置和确认；

—在辐照中断期间暂时停止计时；

—当达到预置驻留时间值时，能自动停止每一治疗

位置的辐照。

控制驻留时间的控制计时器应以小时、分钟、秒和小数秒，或其中的一个单位。除了指示秒的分数外，不应使用小数位。

37

启动辐照前驻留时间的设置及设置值变化的防止

201.10.1.2.101.4.2

在完成以下操作之前不应启动辐照（见201.10.1.2.101.5）：

—至少有一驻留时间被设置到大于零；或

—在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包

括驻留时间），若这些选择是符合YY 0637-2013

的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或

—在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作

（包括驻留时间）之后，若这些选择不是在治疗控

制台所作的或不是由符合YY 0637-2013的治疗计

划系统所生成的。

ME设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变设置值，直至辐照终止。

控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示（201.10.1.2.101.5）

38

时间显示

201.10.1.2.101.5.1

在治疗控制台上应及时显示201.10.1.2.101.4.1要求的控制计时器测量的时间读数值及设置驻留时间和（或）剩余治疗时间；假如不在治疗控制台上操作，还应在其它操作位置处显示（见201.10.1.2.101.7d）。

39

计数方向

201.10.1.2.101.5.2

按201.10.1.2.101.5.1显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从预置驻留时间值减少。

显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少。

在控制计时器发生故障时，ME设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间（见201.10.1.2.103.2）。

40

信息的存储和保护

201.10.1.2.101.5.3

对201.10.1.2.101.5.1的时间读数值应保留显示：

—任何辐照终止后直到重新置零或

201.10.1.2.101.4.2重新设置操作，或中断网电源

（见201.10.1.2.103.1）；

—辐照中断后直到恢复辐照（见201.10.1.2.101.7a）。

41

通道、近距离治疗X射线源、近距离治疗X射线源的位置及移动的选择和确认

201.10.1.2.101.6

ME设备应设计成：

—从多种操作方式中选择；

—从多个通道中选择；

—从多个单独的近距离治疗X射线源选择；

—从近距离治疗X射线源的多个位置中选择

—从近距离治疗X射线源的固定位置和移动位置选

择；或

—从间歇性移动的不同程序中选择。

ME设备应设计和制造成只有在下列情况下才能启动辐照：

—在治疗控制台上完成了上述选择操作后；或

—在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包

括驻留时间）后，若这些选择是由符合YY 0637

-2013的治疗计划系统生成的治疗计划的

一部分；或

—在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作

（包括驻留时间）后，若这些选择不是在治疗控制

台所作的或不是由符合YY 0637-2013的治疗计划

系统所生成的。

41

通道、近距离治疗X射线源、近距离治疗X射线源的位置及移动的选择和确认(续)

201.10.1.2.101.6

启动辐照后，只有当能够获得实时位置信息时才允许对近距离治疗X射线源的位置进行调整（例如：X线透视）。在这种情况下，应由可编程电子子系统（PESS）保留所有源位的记录。上述操作只有在辐照终止后才有可能进行。

42

启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止

201.10.1.2.101.7

a）ME设备应设计和制造成只有在

201.10.1.2.101.7d）要求的位置操作，才有可能启动

辐照和继续治疗。

b）ME设备应提供通过移除X射线管高压产生中断

的方法，

—在201.10.1.2.101.7d）要求的位置完成某一操作

—或采用201.10.1.2.101.8要求的方法。

不应使用PESS来引起或控制高压的移除。

c)  ME设备应在控制计时器（见201.10.2.101.4）

上附加辐照终止装置。

—只有在辐照中断后才能被触发；

—在完成201.10.1.2.101.4.2及201.10.1.2.101.6要求

的进一步的设置和选择操作之前，能防止X射线管

激励。此种辐照终止的手段可是在

201.10.1.2.101.7d）要求的位置上的一个操作。

d) ME设备应设计和制造成按201.10.1.2.101.7a）、

201.10.1.2.101.7b）和201.10.1.2.101.7c）（除

201.10.1.2.101.8要求的方法外）对任一通道或规定

的通道组的各种操作，只能在下列一个位置上完成：

—在治疗控制台上；或

—在ME设备的某些单一部件上；

当ME设备设计成同时对多个患者进行辐照时，用于某一患者的启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止四个操作位置的ME设备单一部件可与用于其它患者的单一部件不同。

e) 如果与201.10.1.2.101.7a）、201.10.1.2.101.7b）及

201.10.1.2.101.7c）相关的操作不在治疗控制台上进

行，则必须且只有在控制台上完成某种操作达到准

备好状态后才有可能启动辐照。

43

远距离中断

201.10.1.2.101.8

ME设备应具有远距离中断装置（如：应急开关）的接口，除非治疗控制台在治疗室内。这些装置可位于远离201.10.1.2.101.7d）所述的位置，能使X射线管失去激励，并且在完成了进一步的正确操作之前能防止再次激励。与该装置的连接有关的技术规定应在随机文件中详细给出。

44

对非正常使用的防护

201.10.1.2.102

ME设备应提供措施防止ME设备被其他没有经过责任方适当授权的任何人员操作。这些措施可以是移除201.10.1.2.101.2中提到的工具或钥匙。

正常使用时单一故障状态下的防护（201.10.1.2.103）

45

概述

201.10.1.2.103.1

当ME设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危害，本条规定了防护要求。

—主能源供给故障（见201.10.1.2.103.2）；

—控制计时器故障（见201.10.1.2.103.3）；

—近距离治疗X射线源在预定位置的故障f(见201.10.1.2.103.4);

—源驱动机构故障（见201.10.1.2.103.4.3）；

—X射线管连接故障(见201.10.1.2.103.5);

—联锁装置故障（见201.10.1.2.103.6）；

—X射线管失去激励故障(见201.10.1.2.103.7).

—通道与施源器耦合不完整 (见201.10.1.2.103.8).

46

对主能源供给故障的防护

201.10.1.2.103.2

当ME设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等等）发生故障时：

—在治疗时间结束前应自动终止辐照。

—在201.10.1.2.101.2、201.10.1.2.101.7（除启动辐

照和继续治疗外）、201.10.1.2.101.8和201.10.1.2.103

中的要求应能有效地保持到所有的X射线管失去激

励。

应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其它装置的维护和充电的说明。

应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。

控制计时器故障期间的防护（201.10.1.2.103.3）

47

辐照限制

201.10.1.2.103.3.2

ME设备应设计和制造成：

—控制一个或一组通道近距离治疗X射线源的控制计时器（见201.10.1.2.101.4.1）或计时器供电故障导致在当前治疗位置中止辐照，无论是否由控制计时器在选择的驻留时间结束时引起，应能在患者10mm处受到超过预期吸收剂量0.25Gy前自动探测出。

—检测到这些故障后，应立即自动使X射线管失去激励。

48

正确功能的检验

201.10.1.2.103.3.3

ME设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证并证明其准确性。

对近距离治疗 X 射线源、源驱动机构的位置精度及移动故障的防护（201. 10. 1. 2. 103.4）

49

在治疗中近距离治疗X射线源的位置精度故障的防护

201.10.1.2.103.4.1

在治疗中的任何时刻，近距离治疗X射线源未能处于预定位置（在制造商规定的限值范围内）时，ME设备应能：

—探测出这种故障；

—当故障探测出后，X射线管将被自动失去激励。

50

在传送中近距离治疗X射线源移动故障的防护

201.10.1.2.103.4.2

在近距离治疗X射线源传送中的任何时刻，近距离治疗X射线源未能移动到预定位置（在制造商规定的公差范围内）时，ME设备应能：

—探测出这种故障；

—当故障探测出后，应能自动防止高压电流的激励。

51

源驱动机构故障的防护

201.10.1.2.103.4.3

当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，ME设备应有可选择的防护措施。该措施应：

—独立于源驱动机构正常电气部分之外；

—能够操作使X射线管失去激励。

52

对X射线管连接（若有）故障的防护

201.10.1.2.103.5

如果在X射线管连接与源驱动机构之间有可拆卸的机械连接处，ME设备应有在连接后启动辐照前自动检测这种机械连接的手段。

源驱动机构自动作用于近距离治疗X射线源的力应不大于近距离治疗X射线源及其机械接头许可极限作用力的四分之一。

53

对联锁装置故障的防护

201.10.1.2.103.6

ME设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。

54

X射线管失去激励故障的探测

201.10.1.2.103.7

ME设备应提供探测X射线管失去激励故障的手段。当探测到故障后，X射线管应自动失去激励。

55

施源器与通道间不正确连接的保护

201.10.1.2.103.8

a)若通道部分和施源器部分设计成允许操作者拆卸，ME设备应有校验各部分是否被正确连接的手段。如果连接不正确，应能

—阻止X射线管激励，或

—确保近距离治疗X射线源不能通过不正确连接点并自动返回参考位置。

b)应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。

56

关于继续治疗的资料的有效性

201.10.1.2.103.9

如果发生201.10.1.2.103.2、201.10.1.2.103.3.2或201.10.1.2.103.8所述的故障，从故障发生起至少10h或者直到完成[敏感词]记录为止，应可获得依据预置参数的继续治疗的资料（见201.12.1.102.3）。

随机文件中应有获得、恢复这些继续治疗的资料的程序的解释说明。

57

进一步辐照前的校正

201.10.1.2.103.10

发生201.10.1.2.103.2、201.10.1.2.103.3.2和201.10.1.2.103.3.3所述的任何故障后，正常使用下既不可能启动辐照也不可能继续治疗。随机文件中应包含：

—201.10.1.2.103.2、201.10.1.2.103.3.2和201.10.1.2.103.3.3所述故障的专用校正方式；

—要执行的专用程序的解释说明，如辐射监测、辐射源输出测量等。

单一故障状态的指示（201.10.1.2.103.11）

58

故障指示

201.10.1.2.103.11.1

在发生下列任一故障时，ME设备应有符合201.7.8.1规定的可视化报警如指示灯或其它指示方法。

—控制计时器故障（见201.10.1.2.103.3）；

—近距离治疗X射线源移动故障(见201.10.1.2.103.4);

—源驱动机构故障（见201.10.1.2.103.4.3）；

—X射线管连接故障(见201.10.1.2.103.5);

—联锁装置故障（见201.10.1.2.103.6）；

—X射线管失去激励故障(见201.10.1.2.103.7).

—通道和施源器连接故障(见201.10.1.2.103.8).

59

近距离治疗X射线源移动故障的指示

201.10.1.2.103.11.2

在近距离治疗X射线源开始移动后，如果有任一近距离治疗X射线源未能达到其预置位置，则在201.10.1.2.101.7d）所要求位置上的音响报警和可视报警信号应能在使用说明书中制造商规定的时间间隔内启动报警。

60

因单一故障状态使辐射安全联锁装置起作用的指示

201.10.1.2.103.11.3

在201.10.1.2.103.2、201.10.1.2.103.3.2、

201.10.1.2.103.3.3和201.10.1.2.103.4的故障状态下，当近距离治疗X射线源的正常移动被阻碍时，ME设备应有可视化报警信号指示。

α、β、γ、中子辐射和其它粒子辐射（201.10.2）

正常使用和正常条件状态下的防护（201.10.2.101）

61

贮源器泄漏辐射的限制

201.10.2.101.2

对任一贮源器，按照随机文件的规定正确装入各种组合的放射源后应符合下列a）及b）的要求。

a）通用贮源器

除在随机文件中规定只能在限制进入的治疗室内安装和使用的贮源器外，应符合本条的要求。

距贮源器表面或[敏感词]性固定在贮源器上的任何其它表面50mm处的任意位置的剂量当量率应不超过0.01mSv/h。

距贮源器表面或[敏感词]性固定在贮源器上的任何其它表面1m处的任意位置的剂量当量率应不超过0.001mSv/h。

b）用于限制进入的治疗室内的贮源器

在随机文件中声明只适合在限制进入的治疗室内安装和使用的贮源器，应满足下列要求。

距贮源器表面或[敏感词]性固定在贮源器上的任何其它表面50mm处的任意位置的剂量当量率不应超过0.1mSv/h。

距贮源器表面或[敏感词]性固定在贮源器上的任何其它表面1m处的任意位置的剂量当量率不应超过0.01mSv/h。

62

放射源的位置指示

201.10.2.101.3

本条规定了当放射源不在贮源器内应在贮源器上及遥控位置发出警告的指示；当放射源正在按预置的程序运行时也应向操作者给出指示。

a）贮源器上的指示

在贮源器上应有符合201.7.8.1规定颜色的指示灯或者其它可见指示，这些指示是从贮源器传送出任一放射源开始，一直持续指示到所有放射源返回贮源器为止。

b）远距离警告指示

在适当位置ME设备应提供远离201.10.2.101.8d）所述位置的指示灯装置的接口，此指示灯装置应在201.10.2.101.3a）所述的情形下给出指示，并且其灯光颜色符合201.7.8.1规定。

63

放射源的位置指示(续)

201.10.2.101.3

c）治疗控制台上对操作者的指示

在治疗控制台上应有符合201.7.8.1规定的颜色的指示灯或其它指示方法；

假如不在治疗控制台上操作而在201.10.2.101.8d）所述的其它位置操作时，同样也应有指示灯或其它指示方法：

—当放射源在201.12.1.102.1规定的限值范围内进行选定的治疗动作或处于选定的治疗位置时，应有指示；

—当所有的放射源准确地就位于贮源器内时，应有指示；

—当放射源在传送中时，应有指示。

64

允许控制计时器的设置和选择、确认及移动放射源的钥匙控制

201.10.2.101.4

ME设备应有可移去的专用工具（可以是钥匙）。只有当专用工具留在操作位置并通过专用工具完成了一定的操作或动作后才可能设置控制计时器（见201.10.2.101.5.1）、选择和确认（见201.10.2.101.7）以及将放射源从贮源器内送出（见201.10.2.101.8）。

另外，只有通过附加的钥匙完成了一定的操作或动作后才可能预置控制计时器（见201.10.2.101.5.1）、选择和确认放射源（见201.10.2.101.7）。当采用可编程电子子系统控制时，此附加钥匙可以是一个指定的密码。

治疗时间（201.10.2.101.5）

65

控制计时器

201.10.2.101.5.1

ME设备应为每一放射源或放射源链提供一套控制计时器：

—在适当的范围内设置任意驻留时间值；

—在治疗时间之内完成任一规定的放射源运动和定位程序的各部分（假如ME设备采用这种可执行程序来设计）；

—只能在治疗控制台上设置和确认；

—在辐照中断期间暂时停止计时；

—当达到设置驻留时间值时，能自动停止每一治疗位置的辐照。

控制驻留时间的控制计时器应以小时、分钟、秒和秒的十进制进行刻度，或其中的一个单位。除了指示秒的分数外，不应使用十进制。

66

启动辐照前驻留时间的设置及设置值变化的防止

201.10.2.101.5.2

在完成以下操作之前不应启动辐照（见201.10.2.101.6）：

—至少有一驻留时间被预置到大于零；或

66

启动辐照前驻留时间的设置及设置值变化的防止(续)

201.10.2.101.5.2

—在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间），若这些选择是符合YY 0637-2013的治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或

—在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）之后，若这些选择不是在治疗控制台所作的或不是由符合YY 0637-2013的治疗计划系统所生成的。

ME设备应设计成确保在辐照开始后不可能改变设置值，直至达到或导致辐照终止。

控制计时器的治疗时间和驻留时间的显示（201.10.2.101.6）

67

时间显示

201.10.2.101.6.1

在治疗控制台上应及时显示201.10.2.101.5.1要求的控制计时器测量的时间读数值及设置驻留时间和（或）剩余治疗时间；

假如不在治疗控制台上操作，还应在其它操作位置处显示（见201.10.2.101.8d））。

68

计数方向

201.10.2.101.6.2

按201.10.2.101.6.1显示的控制计时器的时间读数值，既可以从零增加也可以从设置驻留时间值减少。

显示的剩余治疗时间，应从治疗时间的计算值减少。

在控制计时器发生故障时，ME设备能重新读出任何治疗位置的总的辐照时间（见201.10.2.103.3.2）。

69

信息的存储和保护

201.10.2.101.6.3

对201.10.2.101.6.1的时间读数值应保留显示：

—任何辐照终止后直到重新置零或重新设置操作（见201.10.2.101.5.2）或中断网电源（见201.10.2.103.1）；

—辐照中断后直到恢复辐照（见201.10.2.101.8a））。

70

通道、放射源、放射源的位置及移动的选择和确认

201.10.2.101.7

ME设备应设计成：

—从多种操作方式中选择；

—从多个通道中选择；

—从多个单独的放射源中，或从不同源强的放射源中，或从不同放射性核素的放射源中，或从多放射源链中，选择放射源；

—从放射源的多个位置中选择

—从放射源的固定位置和移动位置选择；或

—从间歇性移动的不同程序中选择。

70

通道、放射源、放射源的位置及移动的选择和确认(续)

201.10.2.101.7

ME设备应设计和制造成只有在下列情况下才能启动辐照：

—在治疗控制台上完成了上述选择操作后；或

—在治疗控制台上完成了一组选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择是由符合YY 0637-2013的放射治疗计划系统生成的治疗计划的一部分；或

—在治疗控制台上完成了每一项选择的确认操作（包括驻留时间）后，若这些选择不是在治疗控制台所作的或不是由符合YY 0637-2013的放射治疗计划系统所生成的。

启动辐照后，只有当能够获得实时位置信息时才允许对放射源的位置进行调整（例如：X线透视）。在这种情况下，应由可编程电子子系统（PESS）保留所有放射源位的记录。上述操作只有在辐照终止后才有可能进行。

71

启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止

201.10.2.101.8

a）ME设备应设计和制造成只有在201.10.2.101.8d）要求的位置操作，才有可能启动辐照和继续治疗。

b) ME设备应有在任何时候完成辐照中断的手段，使所有处于贮源器外的放射源自动返回贮源器。

—在201.10.2.101.8d）要求的位置完成某一操作

—或采用201.10.2.101.9要求的方法。

使放射源自动返回的手段不应利用可编程电子子系统（PESS）来引起或控制。

c) ME设备应在控制计时器（见201.10.2.101.5）上附加辐照终止装置。

—只有在辐照中断后才能被触发；

—在完成201.10.2.101.5.2及201.10.2.101.7要求的进一步的设置和选择操作之前，能防止放射源从贮源器内再次送出。此种辐照终止的手段可是在201.10.2.101.8d）要求的位置上的一个操作。

71

启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止(续)

201.10.2.101.8

d) ME设备应设计和制造成按201.10.2.101.8a）、201.10.2.101.8b）和201.10.2.101.8c）（除201.10.2.101.9要求的方法外）对任一通道或规定的通道组的各种操作，只能在下列一个位置上完成：

—在治疗控制台上，或；

—在ME设备的某些单一部件上；

除设计成在患者附近操作的ME设备外，下列部件可以远离贮源器：

—治疗控制台，或

—某些单一部件上所有与201.10.2.101.8a）、201.10.2.101.8b）和201.10.2.101.8c）有关的操作位置。

当ME设备设计成同时对多个患者进行辐照时，用于某一通道或规定通道组的启动辐照、继续治疗、辐照中断及终止四个操作位置的ME设备单一部件可与用于其它通道或规定通道组的单一部件不同。

e)如果与201.10.2.101.8a）、201.10.2.101.8b）和201.10.2.101.8c）相关的操作不在治疗控制台上进行，则必须且只有在控制台上完成某种操作达到准备好状态后才有可能启动辐照。

72

远距离中断

201.10.2.101.9

ME设备应具有远距离中断装置（如：应急开关）的接口，除非这些装置由操作者在治疗室内操作。这些装置可位于远离201.10.2.101.8d）所述的位置，能使放射源返回贮源器内，并且在完成了进一步的正确操作之前能防止放射源离开贮源器。与该装置的连接有关的技术规定应在随机文件中详细给出。

73

放射源源强的限制

201.10.2.101.10

治疗期间贮源器外放射源的总光子源强度应不超过100mGy/h（在1m处）；

治疗期间贮源器外放射源的总β源强度应不超过2Gy/s（在2mm处）；

治疗期间贮源器外放射源的总中子源强度应不超过100mGy/h（在1m处）；

74

放射源传送次数的记录

201.10.2.101.11

应制定对放射源传送次数进行记录的规定，此数据应能显示或者应是可获取的。

本要求也适用于治疗前检验施源器连接的模拟源(冷源)。

对非正常使用的防护（201.10.2.102）

75

使治疗控制台不工作

201.10.2.102.1

ME 设备应具有使治疗控制台不能操作的措施,这些措施可以是 201. 10. 2. 101. 4 中提到的可移去的

工具或钥匙。

76

放射源的防护

201.10.2.102.2

ME设备应设计成不用工具不可能接触放射源。

正常使用时单一故障状态下的防护（201.10.2.103）

77

概述

201.10.2.103.1

当ME设备处于下列任意单一故障状态下时，为了防止不必要的或过量辐照的危害，本条规定了防护要求。

—主能源供给故障（见201.10.2.103.2）；

—控制计时器故障（见201.10.2.103.3）；

—放射源在预定位置的故障（见201.10.2.103.4）；

—源驱动机构故障（见201.10.2.103.4.3）；

—放射源的连接接头故障（见201.10.2.103.5）；

—联锁装置故障（见201.10.2.103.6）；

—放射源返回贮源器的故障（见201.10.2.103.7）。

—通道与施源器耦合不完整 (见201.10.1.2.103.8)

78

对主能源供给故障的防护

201.10.2.103.2

为防止ME设备的主能源供给（如：网电源、压缩空气等等）发生故障，应提供备用能源：

—自动终止辐照，应不迟于治疗时间结束和备用能源最小运行时间中任何一个条件的发生。

—在201.10.2.101.3、201.10.2.101.8（除启动辐照和继续治疗外）、201.10.2.101.9和201.10.2.103中的要求应能有效地保持到所有的放射源都返回到贮源器内为止。

应在随机文件中给出符合本条要求的关于电池或其它装置的维护和充电的说明。

应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序。

控制计时器故障期间的防护（201.10.2.103.3）

79

辐照限制

201.10.2.103.3.2

ME设备应设计和制造成：

—应能自动探测出不能在选择的驻留时间结束时中止任一个或一组通道的放射源在当前治疗位置辐照的控制计时器故障（见201.10.2.101.5.1）或者控制计时器供电故障；且应在患者相对于γ源10mm处吸收0.25Gy的剂量、相对于β源2mm处吸收2Gy的剂量或相对于中子源10mm处吸收0.25Sv的剂量当量前自动探测出。

—探测出故障后立即使所有放射源返回贮源器。

达到这一要求的措施可为一个附加的计时装置。

80

正确功能的检验

201.10.2.102.3.3

ME设备应提供联锁装置，用以确保在启动辐照前对所有的控制计时器终止辐照的能力进行验证并证明其准确性。

对放射源的位置精度及移动和源驱动机构故障的防护（201.10.2.103.4）

81

在治疗中放射源的位置精度故障的防护

201.10.2.103.4.1

在治疗中的任何时刻，放射源未能处于预定位置（在制造商规定的限值范围内）时，ME设备应能：

—探测出这种故障；

—当故障探测出后，立即使放射源自动返回贮源器内。

82

在传送中放射源移动故障的防护

201.10.2.103.4.2

在放射源传送中的任何时刻，放射源未能移动到预定位置（在制造商规定的公差范围内）时，ME设备应能：

—探测出这种故障；

—当故障探测出后，使放射源自动返回贮源器内。

83

源驱动机构故障的防护

201.10.2.103.4.3

当源驱动机构的供电、控制或电气元件功能出现故障时，ME设备应有可选择的防护措施。该措施应：

—独立于源驱动机构正常电气部分之外；

—并能使放射源返回贮源器内。

84

对放射源连接（若有）故障的防护

201.10.2.103.5

如果在放射源与源驱动机构之间有可拆卸的机械连接处，ME设备应有在连接后启动辐照前自动检测这种机械连接的手段。

源驱动机构自动作用于密封放射源的力应不大于密封放射源及其机械接头许可极限作用力的四分之一。

85

对联锁装置故障的防护

201.10.2.103.6

ME设备应具有检查各种辐射安全联锁装置功能是否正确的手段。

86

对放射源返回贮源器故障的探测

201.10.2.103.7

ME设备应有探测放射源放射性的方法以探测出放射源返回贮源器故障的手段。

87

施源器与通道间不正确连接的保护

201.10.2.103.8

a)若通道部分和施源器部分设计成允许操作者拆卸，ME设备应有校验各部分是否被正确连接的手段。如果连接不正确，否则：

—应能阻止放射源离开贮源器，或；

—如果连接不完整确保放射源不能通过不正确连接点并自动返回贮源器。

b)应在使用说明书中指出启动辐照和继续治疗的程序

88

关于继续治疗的资料的有效性

201.10.2.103.9

a）如果发生201.10.2.103.2、201.10.2.103.3.2、201.10.2.103.4.1、201.10.2.103.4.2和201.10.2.103.8所述的故障，从故障发生起至少10小时或者直到完成[敏感词]记录为止，应可获得依据预置参数的继续治疗的资料（见201.12.1.102.3）。

b）随机文件中应有获得、恢复这些继续治疗的资料的程序的解释说明。

89

进一步辐照前的校正

201.10.2.103.10

发生201.10.2.103.3.1、201.10.2.103.4.1和201.10.2.103.4.2所述的任何故障后，正常使用下既不可能启动辐照也不可能继续治疗。随机文件中应包含：

—201.10.2.103.3.1、201.10.2.103.4.1和201.10.2.103.4.2所述故障的专用校正方式；

—要执行的专用程序的解释说明。

单一故障状态的指示（201.10.2.103.11）

90

故障指示

201.10.2.103.11.1

在发生下列任一故障时，ME设备应有符合201.7.8.1规定的可视报警信号作为指示灯或其它指示方法：

—控制计时器故障（见201.10.2.103.3）

—放射源移动故障（见201.10.2.103.4.2）

—源驱动机构故障（见201.10.2.103.4.3）

—放射源连接故障（见201.10.2.103.6）

—联锁装置故障（当ME设备有探测辐射安全的联锁装置时）（见201.10.2.103.8）

—放射源返回贮源器内的故障（见201.10.2.103.7）

—通道和施源器连接故障（见201.10.2.103.5）

91

放射源移动故障的指示

201.10.2.103.11.2

在放射源开始移动后，如果有任一放射源未能达到其预置位置，则在201.10.2.101.8d）所要求位置上的音响报警和可视报警信号应能在使用说明书中制造商规定的时间间隔内启动报警。

92

因单一故障状态使辐射安全联锁装置起作用的指示

201.10.2.103.11.3

在201.10.2.103.3.2、201.10.2.103.4.1、

201.10.2.103.4.2和201.10.2.103.5的故障状态下，当放射源的正常移动被阻碍时，ME设备应有可视报警信号指示。

对超温及其他危险(源)的防护（201. 11）

应用部分的温度（201. 11. 1.2）

93

应用部分的常规冷却

201.11.1.2.101

当辐射源，例如X射线管，存在温度超过41°C的可能性时：

—ME设备应提供测量近距离治疗X射线源表面温度的方法使在达到41°C前将X射线管失去激励并收回近距离治疗X射线源；

—任何单一故障状态不应导致近距离治疗X射线源的表面温度超过43°C或更高；

—ME设备应提供方法来探测冷却介质的泄漏并能将X射线管失去激励并返回到近距离治疗X射线源的参考位置。

控制器和仪表的精度（201.12.1）

指示（201.12.1.101）

94

关于X-、γ、电子和中子辐照的资料

201.12.1.101.1

在随机文件中应给出足够的关于可供选择的工作方式、放射源的选用及其配置的资料，以使责任方能够选择恰当的辐照条件和获得估算吸收剂量率所必需的资料。

95

刻度和单位

201.12.1.101.2

除时间显示外，每一个与输出相关的参数值的刻度显示应仅采用一种单位和（或）其十进制单位来刻度。对时间显示采用小时或分钟或秒为单位，不采用十进制分度单位。所有参数值的显示应确定参数的单位。

96

通道、放射源、放射源位置及放射源移动的指示

201.12.1.101.3

当放射源在任何通道中可能以不同的组合和（或）不同的固定位置和（或）移动位置使用时，对每一个通道中所选用放射源的各种组合、位置和移动，均应有指示并在重新选择前其显示保持不变。

97

在放射源传送期间限制辐照所需的资料

201.12.1.101.4

在放射源传送期间限制辐照的目的有三个方面。一是在不确定条件下限制给予患者靶区的吸收剂量，二是限制在放射源的正常传送期间正常组织受到的吸收剂量，三是限制ME设备操作人员受到的有效剂量。

这类传送剂量由传送时间部分地确定，但也由责任方选用的放射源的源强和治疗中中断的次数来确定。责任方必须有估算传送剂量的资料并给予适当的考虑。

随机文件中给出的传送剂量的资料应与每一个通道的下列情形的测量或计算有关（见201.7.9.2.105）：

97

在放射源传送期间限制辐照所需的资料(续)

201.12.1.101.4

—对辐射源发射的光子辐射，距施源器中心轴10mm处的空气比释动能，和；

—对β放射源，距施源器中心轴2mm处水中吸收剂量，和；

—对中子放射源，距施源器中心轴10mm处水中吸收剂量，和；

—对辐射源发射的光子辐射，距通道中心轴1m处的空气比释动能，和；

—对β、中子放射源，距通道中心轴1m处自由空间的水中吸收剂量。

对指定的放射源应给出每种情况的空气比释动能或吸收剂量，且必须根据要求在最不利的位置给出。

不管测量是用于提供资料还是检验是否符合要求，均应：

—在10mm处测量的空气比释动能，应取面积不大于1cm2上的测量数据的平均值；

—在2mm处测量的β辐射源的水中吸收剂量，应取面积不大于1mm2上的测量数据的平均值；

—在1m处测量的空气比释动能或水中吸收剂量，应取面积不大于100cm2上的测量数据的平均值；

指示值与实际值的一致性（201.12.1.102）

98

放射源在施源器内的位置

201.12.1.102.1

放射源（或放射源链）在ME设备任一施源器内的位置，在任何时刻、任何方位与选定位置的偏差小于2mm时应给出位置指示（见201.10.2.101.3c））。

随机文件中应对不能达到上述指示值与实际值一致的施源器、通道的状况予以说明（见201.7.9.2.106）。

99

控制计时器

201.12.1.102.2

驻留时间的误差不应超过1%及100ms中的较大值。

100

辐照记录

201.12.1.102.3

在终止辐照时，ME设备应得到下列有用的资料：

—患者[敏感词]标识符，[敏感词]是患者的姓名和出生日期；

—启动辐照的时间和日期；

—辐照终止的时间；

—任何辐照中断的时间；

—任何辐照继续的时间和日期；

—对于放射源，放射性核素；

100

辐照记录(续)

201.12.1.102.3

—对于近距离治疗X射线源，使用的高压和所有的过滤器；

—放射源源强及最近一次校准每一颗放射源源强的时间和日期；

—每一治疗位置的通道、放射源位置和驻留时间。

这些资料从201.10.1.2.103.8或201.10.2.103.8中提及的故障发生起至少10小时内应是可获得的。

101

ME 设备危险情况和故障状态

201.13

通用标准的第 13 章适用。

102

可编程医用电气系统( PEMS)

201.14

通用标准的第 14 章适用。

103

ME 设备的结构

201.15

通用标准的第 15 章适用。

104

ME 系统

201.16

通用标准的第 16 章适用。

105

ME 设备和 ME 系统的电磁兼容性

201.17

通用标准的第 17 章适用。