P

F

N

201.4

通用要求

除下述内容外，通用标准中的第4章适用。

201.4.3

基本性能

增补：

预期用途中包含计算机体层摄影作为介入程序首要导航方式的CT扫描装置（例如，导入装置到患者体内，如针或导管），任何与该用途相关的基本性能应在随附文件和风险管理文档中进行识别。

201.4.5

ME设备或ME系统替代的风险控制措施或试验方法

增补：

由于当前的CT扫描技术发展水平的变化可能导致无法完全符合本专用标准的所有章，能够通过风险管理来处理风险的替代方法也是可以接受的。此替代方法只有在由其引起的剩余风险小于或等于由满足专用标准要求时所引起的剩余风险时才可以接受。

201.4.10.2

ME设备或ME系统的供电网

增补：

如果供电网的电源电阻值不超过随附文件中规定的值，则认为供电网具有适合一台CT扫描装置运行的足够低的内阻。

供电网的电源电阻或适当规格/长度的电源线或其他适当规格的供电网的使用应在随附文件中规定。

201.5

ME设备试验的通用要求

除下述内容外，通用标准的第5章适用。

201.5.7

潮湿预处理

增补：

随附文件中规定仅用于可控环境内的CT扫描装置，不要求潮湿预处理。

随附文件应包含系统通电前房间环境维持工作条件的时间长度。

201.6

除下述内容外，通用标准的第6章适用。

201.6.2

对电击防护

替换：

CT扫描装置中的高压发生器应是I类ME设备或内部电源ME设备。

201.6.6

运行模式

替换：

除非另有规定，CT扫描装置或其组件应分类为适合在待机状态下和规定的加载下与供电网持续连接。

201.7

除下述内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2.15

冷却条件

增补：

CT扫描装置或其组件安全运行所需的冷却条件，包括适当的[敏感词]热耗散，应该在随附文件中说明。

201.7.8.1

指示灯颜色

在[敏感词]段后增补：

对CT扫描装置，指示灯使用的颜色应符合下列规定：

——在控制面板处应使用绿色以指示一个状态，以表明下一个动作会从当前状态转到加载状态，见203.103；

——在控制面板处应使用[敏感词]以指示加载状态，见203.6.4.2。

201.7.9

随附文件

201.7.9.2.2

警告和安全须知

增补：

对于201.9.2未充分降低的风险，随附文件中应提供警告，或在设备上提供标志以降低动力驱动设备的部件与此环境下可能存在的其它运动或静止部分的碰撞导致的伤害的风险。

201.7.9.2.9

运行说明

增补：

电气输出数据应根据201.12.1.103中要求的加载因素在使用说明书中描述。

对高压发生器与X射线管组件（如X射线管头）集成在一起的CT扫描装置，所描述的值应指整个装置的值。

应说明下列组合和数据：

1）相应的标称X射线管电压以及在该X射线管电压条件下运行时可以从高压发生器获得的[敏感词]X射线管电流；

2）相应的[敏感词]X射线管电流以及在该X射线管电流条件下运行时可以从高压发生器获得的[敏感词]X射线管电压；

3）产生[敏感词]输出电功率的X射线管电压和X射线管电流的相应组合；

4）标称电功率以高压发生器在加载时间为4s、X射线管电压为120kV条件下能够提供的[敏感词]恒定输出电功率给出，以千瓦为单位，如果这些值不可选，则使用最接近120kV的X射线管电压和最接近但是不小于4s的加载时间。

标称电功率应连同CT扫描装置使用的X射线管电压和X射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

201.7.9.3

技术说明书

201.7.9.3.1

概述

增补：

技术说明书应包含有关组合的资料，如果需要，包括CT扫描装置组件以及附件的组合信息。

附加子条款：

201.8

除下述内容外，通用标准的第8章适用。

201.8.4

电压、电流或能量的限制

增补：

201.8.4.101

对标称X射线管电压的高压限制

CT扫描装置应设计为在患者扫描相关的正常使用情况下为X射线管组件提供的电压不超过标称X射线管电压。

201.8.4.102

可拆卸高压电缆连接装置

接向X射线管组件的可拆卸的高压电缆连接装置应设计为使用工具才能拆开它们或移除它们的防护罩。

201.8.4.103

网电源部分不可接受的高压

应采取措施，防止在网电源部分或其它任何低压电路中出现不可接受的高电压。

201.8.7

漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3

容许值

d)替换：

对地漏电流在正常状态下的容许值为5mA，单一故障状态下的容许值为10mA。

对于[敏感词]安装的CT扫描装置和组件，其与仅为该CT扫描装置供电的供电回路连接，正常状态下和单一故障状态下的对地漏电流应不超过10mA。

对于CT扫描装置的每一个组件，如果其单独接到供电网上或是集中的连接点上，当集中连接点是固定的和[敏感词]安装的，对地漏电流的容许值对这些组件都是允许的。

固定的和[敏感词]安装的集中保护接地端子可以位于CT扫描装置的外壳或外罩的内部。如果有其组件或附属设备连接到这个保护接地端子上，在集中连接点与外部保护系统间的对地漏电流可以超过连接的任何单一设备容许值。

e）增补：

对于[敏感词]性安装的CT扫描装置，不考虑波形和频率，用无频率加权的装置测量时，正常状态和单一故障状态下的对地漏电流应不超过20mA。

201.8.8

绝缘

201.8.8.3

电介质强度

在[敏感词]段后增补：

高压电路电气绝缘的电介质强度应足以承受住通用标准8.8.3所给出的持续时间内的试验电压。

试验应不接X射线管，试验电压应为高压发生器的标称X射线管电压的1.2倍。

如果高压发生器只能在X射线管连接的情况下试验，试验电压可以稍低，但不应低于高压发生器或X射线管组件的标称X射线管电压（取较低的一个）的1.1倍。

201.8.9

爬电距离和电气间隙

201.8.9.1

数值

增补条款：

201.8.9.1.101

CT扫描装置的爬电距离和电气间隙

对于具有保护接地的[敏感词]安装的CT扫描装置，通用标准中表13、 表15和表16中的数值考虑到与海拔、材料组、污染等级分级和过压类别分类情况，通用标准表13和表15[敏感词]达到基准电压1000V[电压有效值（正弦）]或1400V（电压峰值或直流电压），和通用标准表16中1000V直流电压。

对于更高的基准电压，爬电距离和电气间隙：

——应不小于通用标准中表13和表15中的1000V[电压有效值（正弦）]或1400V（电压峰值或直流电压），和表16中的1000V直流电压，且

——应符合根据通用标准8.8.3进行的电介质强度测试。

电介质强度测试应在通用标准8.8.3和本专用标准201.5.7描述的环境条件下进行。

201.9

除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.9.2.2.4.4

其他风险控制措施

增补：

当某一部件提供了一个或多个在正常使用情况下来降低和患者碰撞的风险的装置，每个装置的操作和限制应在使用说明书中描述。

201.9.2.3

与运动部件相关的其他机械危险

201.9.2.3.1

非预期的运动

增补：

201.9.2.3.1.101

CT扫描装置的非预期运动

应提供措施来尽可能降低在正常使用和单一故障状态下导致患者人身伤害的非预期运动的可能性。下列要求应适用：

a) 操作者控制装置应妥善定位、嵌入凹槽或被其它措施保护起来，使其不太可能无意地被触发而导致患者人身伤害。

b) 对不受控运动而言，设备应是单一故障安全的。

201.9.2.3.1.102

非预期中断

如果参与动力驱动运动的部件能造成人身伤害，在供电网或电力供应出现非预期中断时，这些部件应停止在随附文件规定的限值内。每个停止状态的距离和角度的[敏感词]值应在随附文件中给出。

增补条款：

201.9.2.3.101

从辐射室内操作设备运动

任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动，都应由操作者通过连续的有意识的动作控制。控制器应位于患者支架附近以便操作者能持续观察患者并进而避免对患者可能的伤害，并应置于患者不能轻易触摸到的位置。作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制。

可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME设备的部件的电机驱动的运动，并且不能依赖操作者激活紧急停止的反应避免伤害时，应仅由操作者对两个开关的连续激活进行操作。当操作者释放时，每个开关应能独立地中断运动。

这两个开关可以设计为单一控制，并且一个开关可以处于所有运动通用的回路上。

这些开关应位于便于操作者能够观察到可能的患者伤害的位置。至少一组开关应位于使操作者靠近患者、观察ME设备的运动部件的位置。

201.9.2.3.102

从辐射室外操作设备运动

任何可能导致患者人身伤害的部件的电机驱动的运动，都应由操作者通过连续的有意识的动作控制。

当电机驱动的运动由操作者以连续的、有意识的动作控制作为保护措施被采用时，控制器应位于可以视觉观察到运动的位置。作为预编程的扫描协议一部分的运动不受这些要求限制。

可能导致挤压患者或直接导致患者严重伤害的ME设备或ME设备的部件的电机驱动的运动，并且不能依赖操作者激活紧急停止的反应避免伤害时，应仅由操作者对两个开关的连续激活进行操作。当操作者释放时，每个开关应能独立地中断运动。

这两个开关可以设计为同一控制，并且一个开关可以处于所有运动通用的回路上。

这些开关应位于可以观察到患者的位置，以使操作者帮助排除对患者可能的伤害。

201.9.2.4

急停装置

增补：

201.9.2.4.101

扫描架和患者支架

201.9.2.4.101.1

电机驱动运动的紧急停止

应在患者支架或扫描架上或附近提供由具有高完善性元器件组成的易触及和易识别的控件，以通过切断运动系统的电力供应来紧急停止电机驱动的运动。当操作时，扫描架和床的倾斜或线性运动应停止在本专用标准中201.9.2.4.101.2和201.9.2.4.101.3规定的限值内。控制器应位于不会意外启动的位置上。

可以启动运动的远端控制面板上或其附近处也应提供类似控制器。

驱动电源应在激活紧急停止后1s内被切断。

一旦紧急停止激活，加载应按照203.101的要求终止。

电机驱动运动的终止和加载终止应由同一个紧急停止按钮完成。

201.9.2.4.101.2

扫描架的倾斜

当紧急停止控制器被激活时，机架倾斜应在0.5°内停止。

201.9.2.4.101.3

患者支架和扫描架的线性运动

当紧急停止控制器被激活时，用于停止患者支架和扫描架沿z方向的线性运动的动作应在10mm位移内启动。z方向运动应在紧急停止激活后50mm内停止。

当紧急停止控制器被激活后，如果在选择的扫描模式下，患者支架不能停止在25mm范围内，在扫描启动之前，CT扫描装置应在控制面板上显示一个关于这种情况的警告，并且指示操作者确保患者移动区域没有阻挡物。

随附文件应标示出所有不能满足25mm紧急停止距离的扫描模式。

患者支架的运动（上/下/侧向）应在紧急停止激活后10mm内停止。

201.9.2.5

患者的释放

增补：

201.9.2.5.101

释放措施

在ME设备正常使用期间，因动力运动失效可能导致患者被夹，应提供控制器以允许释放患者。这些措施应在使用说明书中描述。

201.9.8.2

拉伸安全系数

增补：

对于一个完全伸出的床板，最小拉伸安全系数应为2.5，不考虑通用标准中表21列出的状态，并且载荷应均匀分布在1.5m距离的床板上。最小拉伸安全系数2.5也适用于活动床板附着的相关附件，根据它们各自规定的[敏感词]载荷确定。

201.9.8.3.3

来自人体重量的动载荷

增补：

当机械分析证明下述静态载荷试验比通用标准规定的动态载荷试验更严格，基于风险管理可免除动载荷试验。

在进行此试验前，患者支架/悬挂系统被水平放置到的正常使用中患者加载和卸载可能发生的最不利的位置上。

一个经计算大于动态载荷的重量应被置于患者支架上。这一重量的接触面积与通用标准中图33定义的面积等效，并且施加最少1min。应维持基本安全和基本性能。

201.10

对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护

通用标准第10章适用。

201.11

除下述内容外，通用标准的第11章适用。

201.11.1

ME设备的超温

201.11.1.1

正常使用时的[敏感词]温度

增补：

对与油接触的部件允许[敏感词]温度的限制应不适用于完全浸在油中的部件。

201.12

除下述内容外，通用标准的第12章适用。

201.12.1

控制器和仪表的准确性

增补：

201.12.1.101

辐射输出的准确性

制造商应在随附文件中提供关于X射线管电压和X射线管电流，以及辐射输出线性的信息。

201.12.1.102

记录CT检查数据的准确性

采用下述试验程序：

a)当（根据本专用标准203.115的描述）提供预览图像的X射线照片时，体层切片的位置应在此X射线照片上清晰地指示。

体层切片位置指示准确性应在±2mm范围内。

b)在正常使用时，显示患者图像方位的指示信息应在每一幅图像上都显示出来。

201.12.1.103

电气和辐射输出的指示

在X射线管加载前、加载中以及加载后，操作者应能获取足够的关于固定的、[敏感词]的，或者半[敏感词]的预选的或预定义的加载因素或操作模式的信息，以便使操作者可以预先选择合适的辐射条件并进而得到估计患者接收到的吸收剂量的必要数据。

指示的单位应如下所示:

——X射线管电压：kV；

——X射线管电流：mA；

——加载时间：s；

——电流时间乘积：mAs。

201.13

ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

201.14

可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。

201.14.1

概述

增补：

注6：CT扫描装置具有在功能上对于基本安全是必要的PEMS，在某些情况下，在功能上对于基本性能来说也是必要的。

201.15

ME设备的结构

通用标准的第15章适用。

201.16

ME系统

通用标准的第16章适用。

201.17

ME设备和ME系统的电磁兼容性

通用标准的第17章适用。

201.101

CT扫描装置提供用于放射治疗计划（RTP）图像时的要求

201.101.1

概述

201.101仅适用于预期用途包括为放射治疗计划(RTP)提供图像数据的CT扫描装置。

包含了与CT扫描装置（扫描架、患者支架、定位灯）以及HU到电子和质量密度的转换方面的要求。

201.101.2

患者支架上表面的定位

201.101.2.1

概述

随附文件应说明相对于体层平面对患者支架上表面进行定位的程序，以使得患者支架上表面的长轴能在沿z轴的[敏感词]扫描范围内垂直和水平定位。

201.101.2.2

患者支架在垂直面上的定位（倾斜）

定位程序应要求相对水平面的定位精度小于或等于±0.5º（见图201.103）。

定位程序应要求在安装后，没有载荷且患者支架上表面完全缩回时进行该测量。

201.101.2.3

患者支架在水平面上的定位

患者支架在水平面上的定位应满足下列要求：

a)定位程序应要求患者支架上表面水平移动的轴垂直于体层平面的x轴，偏差在±1°以内。

b)定位程序应要求将患者支架上表面的中心线标记于前部末端（M1）和距前部末端1 m处（M2）。中心线和矢状定位灯标示的z轴之间的偏差应在M1和M2位于扫描平面处测量。d1和d2都不应超过2 mm（见图201.104）。如果矢状定位灯不能延伸到扫描平面，应在外部定位灯位置进行测量。

201.101.3

患者支架上表面

患者支架表面应为平面，或在随附文件中说明能使表面成为平面的附件，并使之可得到。

患者支架宜允许使用治疗系统的定位辅助设备。

201.101.4

床的垂度（患者支架的刚度）

应规定40 cm（典型的扫描长度加上到扫描平面的移动量）范围内的床的垂度。

高度偏差的计算结果应在随附文件中报告。

201.101.5

用于患者定位的集成定位灯

如果定位灯集成在CT扫描装置上，随附文件应确认定位灯的预期用途是否可用于RTP中的患者定位。

如果集成定位灯预期用于RTP中的患者定位，应具有如下[敏感词]度：

轴向定位灯在等中心的[敏感词]度应为±1 mm，在x方向±250 mm距离处的[敏感词]度应为±2 mm。

矢状定位灯和冠状定位灯应延伸到扫描平面内，同时相对于转轴的[敏感词]度应为±1 mm。

定位灯光在等中心的标记线宽度（FWHM）应不超过1 mm。

201.101.6

产生RTP图像的典型扫描模式

随附文件应规定产生用于RTP的图像的典型CT运行条件。不适用于产生RTP图像的协议应在随附文件中说明。

对于RTP的典型CT运行条件，随附文件应提供按GB/T 19042.5-2006的方法测量的噪声、平均CT值和均匀性的测试结果。

201.101.7

HU值转换

每个机型按201.101.6中说明的CT运行条件下测量的HU值与相对于水的电子和质量密度值的转换应在随附文件中描述。至少应提供空气、水、一种与软组织相当的材料和两种与骨骼相当的不同材料的转换因子。

执行该转换使用的体模和CT运行条件应在随附文件中注明，在市场上体模应可以得到。

随附文件中应注明全视野的数据限值并说明是否具有不同精度水平的区域。

201.101.8

图像数据的几何精度

201.101.8.1

概述

图像数据应在整个扫描视野中具有几何学上的[敏感词]度，符合201.101.8各条款可满足本要求。

随附文件应注明全视野的几何精度的限值并说明是否具有不同精度水平的区域。

随附文件应说明依据201.101.8.2、201.101.8.3和201.101.8.4进行定位验证的测试规范。

201.101.8.2

扫描架倾斜

扫描架倾斜应能设置在0位置，相对于过x轴并垂直于床表面的平面其[敏感词]度应在±1°以内。

201.101.8.3

CT图像的角度定位

重建图像的角度定位对于RTP中的精度至关重要，图像定位应通过已知几何结构的物体进行验证。

标记的方向与水平或竖直基准的偏差在20cm的距离上应小于3mm。

201.101.8.4

螺旋扫描图像z位置的精度

应验证患者支架实际的z位置与图像中z位置之间的精度。

图像位置与其名义z值的偏差应小于1 mm。

202

电磁兼容性——要求和测试

除下列内容外，YY 0505适用：

增补条款：

202.101

基本性能的抗扰度测试

制造商可以通过风险管理过程减少条201.4.3中列出的附加的基本性能的测试要求到一个实际的水平。

当按照选择的要求进行测试时，制造商需要通过风险管理过程考虑EMC环境的敏感度、可能的EMC条件和严重度、不可接受风险的可能性和收益。

用于评估ME设备抗扰度的测试设备的准确性不应受测试的电磁条件影响。

测试设备不应影响ME设备的抗扰度试验。

应只使用非介入测试方法。

进行抗扰度测试的被测CT扫描装置不应更改。

203

诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB 9706.103-2020适用

203.4

通用要求

203.4.1

符合性声明

替换：

对于声明符合本部分的CT扫描装置或其组件，其声明应在随附文件中陈述：

CT扫描装置 …++）GB9706.244-2020

++)为装置型号或类型标记。

203.5

ME设备的标识、标记和文件

203.5.2

随附文件

203.5.2.2

剂量测定的校准

更改：

并列标准中的5.2.2仅适用于带有剂量计的CT扫描装置。

203.5.2.3

相关组件和附件的通用要求

并列标准中的5.2.3不适用。

203.5.2.4

使用说明书

203.5.2.4.1

辐射剂量信息的通用要求

增补：

在同时满足以下情况时，可以认定为已经满足并列标准中5.2.4.1的要求：

——在随附文件中给出了203.107条（防过量X射线辐射的安全措施）中的c）和e），以及203.112条（CTDIvol与DLP的显示及记录）中所规定的功能描述；

——满足203.13.2（随附文件中的声明）。

203.5.2.4.2

定量信息

并列标准中5.2.4.2的符合性，通过符合本专用标准中203.108～203.114实现。

203.5.2.4.3

剂量指示

替换：

如适用，在ME设备正常使用中，用于提供辐射剂量指示的方法应直接描述或者引用参考出版物描述。

对于带有剂量计的CT扫描装置，应给出关于如何维护所规定的ME设备上的所有剂量指示准确性的说明。

203.5.2.4.5

确定性效应

增补：

对b）符合性通过在随附文件中提供可在203.108规定的体模（剂量体模）中达到[敏感词]剂量水平CTDI100周边（见201.3.211）为1Gy的运行条件来实现。

203.5.2.4.6

对操作者的风险

替换：

并列标准中5.2.4.6由203.13（杂散辐射的防护）替换。

增补条款：

203.5.2.4.101

CT 的X射线辐射与有源医疗器械的相互作用

在随附文件中应给出关于CT产生的X射线辐射与有源植入式医疗器械，或与可穿戴有源医疗器械发生潜在有害相互作用的警示性声明，并指出此类器械的制造商，可联系制造商以便获得更多信息。

203.6

辐射管理

203.6.2

辐照的开始和终止

203.6.2.1

辐照的正常开始和终止

并列标准中6.2.1不适用。

203.6.2.2

防止辐射正常终止失效的安全措施

并列标准中6.2.2不适用。

203.6.3

辐射剂量和辐射质量

203.6.3.1

辐射剂量和辐射质量的调节

并列标准中6.3.1不适用

203.6.3.2

辐射输出的重复性

替换：

在本专用标准203.109.2中规定的典型准直宽度下X射线管电压选项，使用分别代表典型头部和体部条件的两组管电流设置，测试CTDIfree air作为辐射输出。

对于CTDIfree air每个测量值均应在一组10个测量值的平均值的±10%范围内。

203.6.4

操作状态指示

203.6.4.1

X射线源组件选择的指示

并列标准中6.4.1不适用。

203.6.4.2

加载状态的指示

替换：

在正常条件下，当且仅当辐射产生时，在触发X射线辐射的控制面板以及扫描架上或扫描架附近应提供可见指示。位于扫描架上或扫描架附近的指示，在患者入口处外部的任一位置都应可见，患者入口处是指能够将人体的任一部分直接导入到主辐射限束中的位置。

加载状态应使用[敏感词]指示灯来指示，见201.7.8.1。

203.6.4.3

加载因素和操作模式的指示

替换：

对并列标准中的6.4.3的符合通过本专用标准中如下条款达到：

——可见指示；

——CTDIvol和DLP显示及记录；

——变化的CT运行条件的曝光后显示；

——辐射输出的准确性。

203.6.5

自动控制系统

替换：

对并列标准中的6.5的符合通过203.106达到。

203.6.6

散射辐射的减少

增补：

如果这些措施是不可以移除的，则可以不必说明。

203.6.7

成像性能

203.6.7.2

系统性能

替换：

在随附文件中应根据203.109中要求的典型头部及典型体部CT运行条件，以及根据GB/T 19042.5-2006中要求的附加运行条件，给出如下性能参数。

对于设计适用于头部及体部的CT扫描装置，对应的成像性能信息应针对头部及体部应用分别给出：

a)根据GB/T 19042.5-2006对图像噪声、平均CT值、均匀性、调制传递函数以及体层切片厚度进行描述。

b)提供与图像噪声描述相同的图像处理及显示模式下，以及GB/T 19042.5-2006中要求的其他附加运行条件下，图形化的调制传递函数。

203.6.7.3

焦点标称值

更改：

要求“应符合预期用途中任一应用”不适用。

符合性描述的替换：

203.6.7.4

辐射探测器或X射线影像接收器

增补：

对并列标准中的符合通过203.6.7.2达到。

203.7

辐射质量

203.7.1

X射线设备的半价层和总滤过

增补：

对于每一可选滤过，应在随附文件中给出在[敏感词]、最小以及一个中间X射线管电压值下系统对应的半价层。

对于具有特定形状滤过的CT扫描装置，辐射质量的测量应在系统等中心上、体层平面的中心处完成，并在随附文件中给出。

203.7.2

X射线管电压波形

并列标准中的7.2不适用。

203.7.3

滤板性能的指示

替换：

滤板应按照以下方式给出标示：

——X射线管组件应标记不可拆卸材料的质量等效滤过，或对应材料的厚度和化学符号；

——对于所有附加滤过，随附文件中应用铝或其他适合的基准材料的厚度描述其质量等效滤过，以及用于确定质量等效滤过的辐射质量；

——在投向患者的X射线束内的固定层材料（X射线管组件中的附加滤板和不可拆卸材料除外），应明确以铝厚度表示的质量等效滤过以及用于确定其质量等效滤过的辐射质量。标记可以在随附文件中以说明这些细节的参考形式给出。如果这些层的质量等效滤过加起来总共不大于0.2mmAl，且不作为总滤过的一部分用于声称符合并列标准中7.1第四段的要求，则不需要标记。

203.7.4

不可拆卸材料滤过的试验

并列标准中7.4不适用。

203.7.5

附加滤板和材料的试验

并列标准中7.5不适用。

203.7.6

半价层试验

替换：

在系统等中心，使用窄射束条件，对于所有可选的X射线管电压值测量[敏感词]半价层。 如果可选的X射线管电压值超过3种时，至少应测量X射线管电压值为最小、[敏感词]和一个中间值时的半价层。

203.8

X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系

203.8.1

通用要求

增补：

对并列标准中的8.1的符合通过本专用标准的如下条款达到：

203.8.4

焦点外辐射的限制

X射线源组件的结构应使穿过X射线源组件各辐射窗的全部直线在距焦点1m处垂直于基准轴的平面上形成的区域，不得超过[敏感词]可选择X射线野边缘15cm以上。

此要求仅适用于z方向准直宽度。

203.8.5

X射线野和影像接收区域的关系

并列标准中的8.5不适用。

203.9

焦皮距

替换：

CT扫描装置的结构应保证，焦皮距至少为15cm。

203.10

患者与影像接收器之间的辐射束的衰减

并列标准第10章的要求在本专用标准中仅对如下情况适用。

203.10.2

随附文件的信息

并列标准中10.2不适用。

203.11

剩余辐射的防护

替换：

如果在203.13.2描述的杂散辐射水平分布图中，位于体层平面上距离扫描架最近的两个位置处测得的杂散辐射数值小于在扫描轴上、患者支架上方、与等中心相同距离处测得的杂散辐射数值的25%，对于一次辐射的屏蔽是可接受的。

203.12

泄露辐射的防护

203.12.1

通用要求

替换：

Ｘ射线设备应包括防止患者、操作者和其他工作人员遭受泄漏辐射的适当措施。

203.12.3

基准加载条件的说明

替换：

所有X射线管组件及X射线源组件的随附文件应说明在标称X射线管电压下，对应于连续阳极输入功率时相应的CT运行条件。

203.13

杂散辐射的防护

替换：

203.13.1

通用要求

杂散辐射的测量应采用可以达到每单位电流时间积杂散辐射[敏感词]的CT运行条件，所采用的CT运行条件至少应包含[敏感词]可选X射线管电压。

用于测量杂散辐射的体模应为组织等效材料（如水或PMMA）制成的，直径为320mm的圆柱体，其最小高度应为N×T+100mm或140mm中较大值，[敏感词]高度应为N×T+200mm。测量过程中，体模应摆放在CT扫描装置的旋转中心，并以体层平面为中心放置。测量结果可以是主要线性尺寸不超过200mm体积内的平均值。

203.13.2

在随附文件中描述

杂散辐射数据应在经过CT扫描装置旋转轴的水平平面以及竖直平面内测得。各平面内的测试区域应为矩形，并满足如下规定：

对于水平平面，其平行于旋转轴的边线应以扫描平面为中心，长度至少为3m，并延伸至包含患者支架范围的最远点；其垂直于旋转轴的边线应以扫描轴为中心，长度至少为3m。

对于竖直平面，其平行于旋转轴的边线应以扫描平面为中心，长度至少为3m，并延伸至包含患者支架范围的最远点；其垂直于旋转轴的边线应延伸至扫描轴以下0.5m以及旋转轴以上1.5m处。

图203.102说明了当患者支架范围不超过最小3m范围时的测量布局。

测量应自扫描中心在两个方向上选取间隔至少为50cm的测试点。关于体模以及测量结果的信息应在使用说明书中给出。

测量单位应是X射线管在正常使用期间加载的每单位电流时间积（mAs）对应的空气比释动能。

203.101

X射线辐射的紧急终止

应提供容易识别且可以触及的措施，以便紧急中断以终止加载。此措施应在患者支架或扫描架上或其附近，同时也应在用于触发X射线辐射的控制面板上或其附近，以硬线电路的形式提供。

加载应在紧急停止触发后0.5s内被终止。

紧急停止触发后，电机驱动运动也应根据201.9.2.4.101被终止。

电机驱动运动的终止以及加载的终止，应通过同一紧急停止按钮完成。

203.102

可见指示

启动扫描序列前，在准备状态能够被启动的控制面板上，应显示该扫描序列中使用的用户选择的CT运行条件。

当ME设备具有全部或部分固定值的CT运行条件时，此项要求可以通过[敏感词]性标记满足。

若管电流在扫描中发生变化，则需要在扫描启动前，显示整个扫描序列过程预期的时间加权平均值。

203.103

可操作准备状态的指示

应在每一个控制面板上提供可见的指示用于指示以下状态：该控制面板上的下一个控制操作将启动X射线管的加载。

如果这种状态使用单一功能的指示灯来指示，则依照本专用标准201.7.8.1，应使用绿色指示灯。

应提供连接方式，使每一个控制面板都能远程指示这种状态，此要求不适用于移动ME设备。

203.104

外部联锁装置的连接

CT扫描装置应提供与外部联锁装置的连接，使其可以远离CT扫描装置放置，能够使X射线发生器停止X射线辐射和能够防止X射线发生器开始产生X射线辐射。

203.105

充电模式下的连锁装置

所有使用集成电池的移动ME设备均应提供必要措施，阻止未经授权的人员进行的电力驱动运动和X射线辐射产生，此类措施可以允许电池充电。

203.106

辐射输出的控制

应提供适当的方式来限制电能的释放，例如通过使用固定的或预设的加载因素和运行模式的组合。

应提供这样一种措施，以便操作者能在持续时间超过0.5s的扫描期间的任意时刻或在X射线设备控制下的系列扫描过程中的任意时刻终止加载。然而，也可以适当的方式获得X射线源多旋转满一圈采集的数据。任何可以启动X射线管加载的控制都应受到保护，使得无意的激发不可能。充分的防护可以通过各种方式来实现，包括但不限于：位置、凹槽控制、防护盖或给定的激发间隔。

对于任一CT扫描装置，应提供自动曝光控制（AEC）作为手动选择CT运行条件之外可选择的运行模式。

制造商应在使用说明书中提供关于自动曝光控制的信息。

在随附文件中，应提供关于自动曝光控制性能规范的进一步信息。

203.107

a) 应提供在计时器一旦发生故障时，能自动切断辐射源电源或关闭X射线束，从而终止加载的方式。此终止应通过使用一个备用的定时器或具有监视ME设备功能的装置把总的扫描时间限定在某一个时间间隔内，这个时间不超过预设时间的110%或X 射线源组件的一次额外旋转中较小者。这个间隔要求不小于0.1s。

b) 应提供在ME设备一旦发生故障并影响数据收集时，能自动切断辐射源电源或关闭X射线束，从而终止加载的装置。该装置应能在发生这种故障的1s内终止加载。

c) 应提供装置，使操作者在X射线设备控制下大于0.5s的扫描或扫描序列中任何时刻能够终止加载。

d) 当依照上述a），b）或c)情形终止加载后，应向操作者提供加载终止的可见指示，同时要求启动另一个扫描起始前，手动重新设置CT 运行条件。

e) 在同一体层平面上，如果程序设定的扫描不止一个时，应在操作者控制台上给出警告，以表示此模式已被选定，并要求操作者在扫描序列起始前进行确认。

f) 除存储在缓存中的数据外，无论任何原因引起的加载中断，中断加载之前的螺旋扫描序列采集的数据都应可以用于图像重建。

g) 应提供方法使用户可有选择的输入并存储剂量通知值，包括CTDIvol，CTDIvol/s，DLP和/或DLP/s，作为协议单元的一部分。当协议单元被确认后，如果任何预估的剂量指数数值超过相应的剂量通知值，CT 扫描装置应在控制台上显示一个提示。操作者应在继续扫描前，对于提示进行确认。应提供允许操作者输入关于超出数值的备注。

对于超过剂量通知值进行的扫描，系统应记录相应的日期及时间、CT检查和协议单元的[敏感词]标记、扫描之前确认超过的剂量通知值、触发通知的对应的剂量指示值和备注（若提供）。此记录用户应可获得。

应提供可以生成所有协议单元及其对应剂量通知值列表的方法。若对于某些特定的协议单元，未设定剂量通知值，这个列表应指示这个状态。

h) 应提供方法使用户可有选择地输入并存储至少一个剂量警告值，包括CTDIvol和/或DLP。对于每次CT检查，系统应累计在z轴上的每个位置的CTDIvol值并累计CT检查中总的DLP。当患者定位坐标系改变后，例如，患者在患者支架上改变位置时，系统可将累计的CTDIvol置零。当协议单元被确认后，如果累积CTDIvol或累积的DLP加上已确认的协议单元对应的估计值超过相应的剂量警告值，CT 扫描装置应在控制台上显示一个警告。操作者应在继续扫描前，对于警告进行确认并输入操作者姓名。应提供允许操作者输入关于超出数值的备注。

系统应提供基于密码的保护机制，使扫描仅可在输入正确密码时得以继续。基于密码的保护机制的激活是可以配置的。

对于超过剂量警告值进行的扫描，系统应记录相应的日期及时间、操作者名字、CT检查的[敏感词]标记、超过的剂量警告值、触发警告的对应的剂量指示值和备注（若提供）。此记录操作者应可获得。

CTDIvol的剂量警告值，应不准许超过2Gy。

应提供可以生成剂量警告值列表的方法。若任意剂量警告值没有被设定，这个列表应指示这个状态。

203.108

剂量体模

剂量体模应由密度为（1.19 ± 0.01 ）g/cm³的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）制成的圆柱体组成，用于所有头部协议单元，直径为160mm，用于所有体部协议单元，直径为320mm。体模的长度应至少为140mm。体模应长于剂量测试所用辐射探测器灵敏体积的长度。体模应具有可以恰好容纳辐射探测器的圆孔。这些圆孔应平行于体模的对称轴，同时其中心应位于体模的中心，以及成90˚角间隔分布于体模表面下方10mm处。

对于测量中不使用的圆孔，应使用与体模材料相同，大小恰好适配的插件[敏感词]其中。

203.109

剂量声明

203.109.1

CTDI100

对于计算机体层成像设备，应使用剂量体模得到以下剂量信息。对于所有的CT扫描装置，在随附文件中应对于不同的临床应用分别提供相应的剂量信息（如：头部、体部、心脏等）。所有的剂量测试均应使用203.108中规定的体模，放置在患者支架上，不附加任何其他衰减物质进行测量。不同的临床应用应使用相对应的剂量体模，放置在CT扫描设备的旋转轴上，并处于扫描野正中心，进行测量。

对应每种临床应用，应在随附文档中给出如下信息：

a)对于不同的CT运行条件，在203.108中给定体模的如下位置测量相应的CTDI100。所用CT运行条件应为制造商建议的典型值：

1)沿体模的旋转轴线CTDI100（中心）。

2)距体模表面向内10mm，沿着旋转轴线的平行线，体模应摆放于在此深度上能够获得[敏感词]CTDI100数值的位置上。

3)距体模表面向内10mm，沿着旋转轴线的平行线，与2）中指定的位置间隔90˚，180˚，270˚的位置上。此时体模的摆放应保证CTDI100可以与2）中规定的一样获得大值，制造商应给出2)中规定的CTDI100取得[敏感词]值的相对于扫描架或CT扫描装置其他易辨识部位的位置，以便在此位置摆放剂量体模

4)CTDI100（周围）为按照2）与3）在剂量体模内四个位置处测得CTDI100的平均值。

b)对于每个可选择的CT运行条件，都会使CTDI100（中心）（位于剂量体模中心处的CTDI100）值变化。这个CTDI100（中心）应使用来自a）的剂量体模中心处的CTDI100归一化的值来表示，a）对应的CTDI100（中心）的归一化值为1。当某一个CT运行条件改变时，其它独立的CT运行条件应保持a)描述的典型值。数据应包括制造商声明的每个CT运行条件的恰当范围。当可选择的CT运行条件大于3个时，至少应提供CT运行条件的最小值、[敏感词]值和一个中间值对应的归一化的CTDI100。

c)对于每个可选择的CT运行条件对应的CTDI100（周边）平均值，都导致CTDI100（周边）发生变化。该CTDI100（周边）应用a）中获得的CTDI100（周边）进行归一化后的数值加以标示。对于每个可选择的CT运行条件对应的CTDI100（周边）的平均值都会使的CTDI100（周边）的平均值不同。CTDI100（周边）的平均值应根据a）中的CTDI100（周边）的平均值进行归一化，a)中的CTDI100（周边）的平均值的归一化值为1。当某一个CT运行条件改变时，其它独立的CT运行条件应保持a）描述的典型值。数据应包括制造商声明的每个CT运行条件的恰当范围。当可选择的CT运行条件大于3个时，至少应提供CT运行条件的最小值、[敏感词]值和一个中间值对应的归一化的CTDI100（周边）。

d) 对于根据a)，b)与c)给出的数值，应声明其[敏感词]偏差，所有数值的偏差均不应超过此限值。

203.109.2

CTDIfree air

随附文件中应提供CTDIfree air以及相应的CT运行条件。CTDIfree air应在不使用任何剂量体模以及患者支架时，沿CT扫描装置的z轴在等中心处测得。

同时应给出[敏感词]偏差的声明，所有偏差均不应超过此限值。

在随附文件中，应包含以下数值：

——在保持其他独立的CT体部运行条件均为典型体部运行条件时，所有标称的准直宽度对应的CTDIfree air，如下表203.101中所示;

——在保持其他独立的CT体部运行条件均为典型体部运行条件时，所有管电压设置对应的CTDIfree air，如表203.101中所示;

——典型头部运行条件下的CTDIfree air;

——对于每种额外的形状滤过或平板滤过典型运行条件下的CTDIfree air。

203.110

剂量分布声明

在随附文件中应给出沿z方向垂直于扫描平面且以等中心为中心的剂量分布图。剂量分布应分别在自由空气中、头部剂量体模中心以及体部剂量体模中心，对于所有可选的N×T，通过轴向扫描得到。若可用的N×T选择多余3种时，至少应选取最小、[敏感词]以及某一中间值对应的N×T进行测量。对于沿z轴方向仅有单排探测器的CT扫描装置，剂量分布应与203.111要求的相应灵敏度分布标示于同一副图中，并使用相同的比例尺。对于沿z轴方向具有多排探测器的CT扫描装置，应在剂量分布图中，以剂量分布的中心为对称，使用分开的双竖线标示N×T的宽度。剂量分布图应在z方向上加以延伸，直至包含剂量分布十分之一高宽的区域。

203.111

灵敏度分布声明

在随附文件中应按照如下规定，给出灵敏度分布图：

a）对于所有可用的轴向标称体层切片厚度，均应单独画出相应的灵敏度分布，当可选的标称体层切片厚度多余3种时，至少应选取最小、[敏感词]以及某一中间数值的体层切片厚度。

b）对于沿z轴方向仅有单排探测器的CT扫描系统，与灵敏度分布对应的体层切片厚度T应以相同的对称中心标示于使用头部剂量体模以及体部剂量体模得到的相应灵敏度分布图中，并按203.110中要求与相应的剂量分布使用相同的标尺

203.112

vol与DLP的显示及记录

CTDIvol以及DLP的数值作为所选扫描协议项的定量化参数，分别以mGy，以及mGy•m为单位，在扫描序列触发前应显示在控制台上。此外，用于获取CTDIvol数值相应的剂量体模的直径也应一并显示。

在随附文件中，应包含由基于32cm剂量体模的CTDIvol转换为基于16cm剂量体模的CTDIvol时相应的转换系数。转换系数应包含所有相关CT运行条件的组合的情况。在随附文件中应包含相关的说明，指示用户如何区分某个扫描协议项为头部协议或体部协议。

在扫描序列中，如果要改变任何CT运行条件，则应在曝光开始前，显示相应的CTDIvol与 DLP的期望值。期望值应代表基于整个扫描序列时间加权平均的预期值。

若扫描过程中，患者支架运动未事先设定，应按照201.3.212 c)计算CTDIvol并加以显示，此时n应取预设的[敏感词]旋转圈数。若旋转圈数未事先设定，则在CT检查过程中，每秒内CTDIvol的数值应以mGy为单位予以显示。

在扫描序列完成后，应在控制台显示CTDIvol与DLP的平均值，此时的平均值应以整个扫描序列时间加权平均计算。

扫描完成后，CTDIvol与DLP以及相应的体模类型，应按照ISO 12052中给出的DICOM格式CT辐射剂量结构化报告模板进行存储。

在随附文件中应声明所有显示以及存储的CTDIvol与DLP数值的准确性。

由制造商给出并显示与存储的CTDIvol以及DLP有可能为该类型的代表值而并非某个特定CT扫描装置上的测量值。

203.113

向几何效率

对于z向几何效率小于70%的CT运行条件，应显示z向几何效率数值，同时应在操作者控制台发出警示，经操作者确认后方可继续扫描。

随附文件中应给出所有准直宽度对应z向几何效率的列表。

203.114

变化CT运行条件的曝光后显示

在扫描序列完成后，如果选定的管电流发生变化，则应显示管电流在整个扫描序的时间加权平均值。

203.115

体层切片的指示和位置

采用下述试验程序：

a) 应提供操作者可用来设定体层切片位置的预览图像。标示切片位置的参考线在竖直方向上与扫描架的实际位置间的差异不应大于2mm

b) 对于螺旋扫描，沿z轴方向受辐照的整个体区域应在预览图像中加以标示。应提供两条参考线分别标示加载开始以及终止的位置，并用于显示。每条参考线的位置应处于所用准直宽度在自由空气中剂量分布半高宽的外边沿。

c) 应提供定位灯，用于指示体层切片（例如，患者的轴向定位）与指示等中心处（矢状面及冠状面定位）。定位灯应在[敏感词]不超过500lx的环境光照条件下可见。在扫描架开口的中心处测量时，定位灯宽度不应超过3mm。体层切片的中心与定位灯中心的一致性应在2mm之内。如果系统提供其他额外的定位灯作为体层切片的位置参考，则其与体层切片中心的位置一致性也应满足此要求。如果同时可获得的的体层切片不止一个时，在随附文件中应描述相对于与体层切片的参考的定位灯位置。在随附文件中应给出等中心位置相对于标示矢状面及冠状面定位灯之间的准确度。

d) 当患者支架从某一个典型起始位置开始运动，连续移动至[敏感词]可选轴向增量或30cm二者较小值对应位置处，继而返回起始位置，此过程中各轴向位置对应指示值与实际位置间偏差不得超过1mm。相应测试应中，实际位置与相对的指示轴向位置应可在行程中任意处取值，并于进床及退床方向上分别测量。此外，在相同的CT运行条件下，患者支架按照轴向扫描移动模式，以10mm为增量进行移动，直至[敏感词]可选轴向增量或30cm二者较小值对应位置处，继而反向移动回到起始位置时，患者支架的位置与起始位置的偏差（后冲量）不应超过1mm。相对于起始位置的后冲量应于进床及出床方向上分别测量。所有测试应在患者支架载有重量为135kg，均匀分布的患者等效质量为负载下进行。