P

F

N

201.4

通用要求

除下述内容外，通用标准的第4章适用。

201.4.3

基本性能

增补:

201.4.3.101

增补的基本性能要求

增补的基本性能要求见表201.101中的条款。

201.4.10.2

ME设备和ME系统的供电网

增补：

如果供电网视在电阻值不超过随附文件规定，则认为供电网具有适合乳腺X射线摄影设备运行的足够低的阻抗。

所需的供电网视在电阻和其他一些供电网要求应在随附文件中给出。

只有当能够产生规定的标称电功率的供电网视在电阻值不小于制造商在随附文件中规定的值时，才认为乳腺X射线摄影设备符合本部分要求。

增补条款：

201.4.101

数据记录

当使用集成数字X射线影像接收器采集图像时，ME设备应具有这样的措施，随图像记录下列信息:

——患者身份(至少有姓名和出生日期)；

——体位信息(左/右乳房,角度,患者体位)；

——采集参数；

——图像采集的地点和日期。

——用于原始数据图像处理的标识和版本和乳腺断层合成成像重建处理的标识和版本。

当传输任何以上标注的信息作为图像数据时，按照DICOM标准(ISO 12052)执行。

使用说明书应给予操作者适当的指导。

201.5

ME设备试验的通用要求

通用标准的第5章适用。

201.6

ME设备和ME系统的分类

除下述内容外，通用标准的第6章适用。

201.6.2

对电击的防护

替换：

乳腺X射线摄影设备应为Ⅰ类ME设备或内部电源设备。

如果乳腺X射线摄影设备被归类为内部电源的ME设备，那么通用标准的相关条款就适用，并提供相应的风险管理。

201.7

ME设备标识、标记和文件

除下述内容外，通用标准的第7章适用。

201.7.2

ME设备和ME设备部件的外部标记

201.7.2.6

与供电网的连接

增补：

对于规定为[敏感词]性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7.2.6中要求的信息可仅在随附文件中给出。

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率

增补：

[敏感词]性安装的乳腺X射线摄影设备，通用标准的7.2.7中要求的信息可仅在随附文件中给出。

输入功率的信息应根据以下组合规定：

a）ME设备的额定网电源电压，单位为伏特（V），见通用标准7.2.1和7.2.6；

b）相数，见通用标准7.2.1和7.2.6；

c）频率，单位Hz；见通用标准7.2.1和7.2.6；

d）供电网视在电阻的[敏感词]允许值，单位为欧姆（Ω）；

e）供电网所要求的过流释放器特性。

201.7.2.15

冷却条件

增补：

如果冷却对ME设备或者它的一个组件的安全运行是必要的,设备冷却要求应在随附文件中指出,包括下述内容：

——进入周围空气的[敏感词]散热量，对散热量超过100W，且在安装时可能单独定位的每一组件应分别给出；

——进入强制空冷却装置的[敏感词]散热量以及相应的强制空气气流的流速和温升；

——进入冷却介质装置中的[敏感词]散热量以及设备所允许的输入温度范围，最小流率和压力要求。

增补的条款：

201.7.2.101

限束装置

限束装置应提供如下标记：

——通用标准7.2.2中要求的；

——系列名称或各自的标识；

——依据质量等效滤过的固有滤过。

在正常使用情况下，该标记可能藏在限束装置的罩壳内。在这种情况下，固有滤过的标识应在随附文件中重复给出。

201.7.8

指示灯和控制器

增补：

201.7.8.101

X射线相应状态的指示

X射线相应状态的指示不包括在通用标准的7.8中。

用203.6.4.2来替代。

201.7.8.102

可替代的可见指示方式

替代的清晰可见的指示方式可以用于代替指示灯。

替代的清晰可见的指示方式可以使用红、黄、绿颜色的指示灯。

这些方式应在使用说明书中给出解释。

201.7.9

随附文件

201.7.9.1

概述

增补：

随附文件应说明所有可能的有效图像接收区域的尺寸和位置。

乳腺X射线摄影设备的随附文件应包含由责任方对乳腺X射线摄影设备进行的质量控制程序，这些程序应包括检测的验收准则和频次。

用于以诊断为目的影像，随附文件中应给出其显示设备的性能要求。

另外，对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，随附文件应包含：

——该影像接收器获得的图像及其相关数据传输格式的描述；

——用于原始数据图像处理的版本标识。

信息显示在用户界面上，可认为满足以上第2项要求。

任何乳腺摄影立体定位装置被设计为乳腺X射线摄影设备的附件时，其随附文件应包含：

——至少一个和其配套运行的乳腺X射线摄影设备的型号或类型参考号；

——乳腺摄影立体定位装置符合相关标准的说明。

201.7.9.2

使用说明书

201.7.9.2.1

概述

增补：

使用说明书应描述：

——乳腺X射线摄影设备提供的所有压迫板的检查和安全使用方法；

——测定和解决伪影的方法；

——对于具有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备：

• X射线影像接收器的特定处理和维护；

• 如何使用在203.6.7.4.2中涉及的与下述内容相关的方法：

——缺陷探测器单元；

——替换来自缺陷探测器单元的数据；

——图像均匀性问题；

• X射线影像接收器的质量控制操作的步骤；

• 对图像显示的要求。

应依据201.7.9.2.1中从a）～j）描述的加载因素，在使用说明书中给出电输出数据的说明。

应对下述组合及数据给出说明：

a）标称X射线管电压和在该电压下可得到的[敏感词]的X射线管电流。

b）[敏感词]的X射线管电流和在该电流下可得到的[敏感词]的X射线管电压。

c）能导致[敏感词]输出电功率的X射线管电压和X射线管电流组合。

d）在加载时间为1s时，X射线管电压为30kV，周期为1min并且不确定循环次数时，X射线发生器所能提供的以千瓦为单位的[敏感词]恒定电功率输出，即给出的标称电功率。如果不能选这些值，则可以选择最接近30kV的X射线管电压值和接近1s的加载时间值，但不得短于1s，并且周期为1min，不确定循环次数。

e）标称电功率应与X射线管电压、X射线管电流和加载时间的组合一起给出。

f）对于指示预先计算或测量电流时间积的乳腺X射线摄影设备，应给出[敏感词]的电流时间积或导致[敏感词]电流时间积的加载因素组合。

g）如果[敏感词]电流时间积的数值取决于X射线管电压或某一加载因素的组合，则[敏感词]电流时间积可以用表明这种依赖关系的表格或者曲线给出。

h）对于配有控制辐照时间的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应给出最短加载时间和/或导致最短加载时间的电流时间积。

i）对于配有控制X射线管电流或X射线管电压的自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，在辐照期间的X射线管电压或X射线管电流的范围应在使用说明书中给出说明。

j）如果最短加载时间取决于加载因素，例如X射线管电压或X射线管电流，则应对满足最短加载时间的那些加载因素的范围给出说明。

使用说明书中应提醒责任方注意，需要限制对ME设备的靠近，以符合中国辐射防护法规的要求。

201.7.9.2.17

ME设备发射辐射

通用标准的此条款不适用。

201.7.9.3

技术说明书

增补条款：

201.7.9.3.101

关于X射线源组件的参数和位置

组合式X射线源组件的技术描述应规定如下：

a）X射线源组件的靶角和焦点特性涉及的基准轴技术要求；

b）对应规定基准轴的靶角；

c）焦点在基准轴上的位置公差；

d）按YY/T 0063-2007确定的适合于规定的基准轴的焦点标称值；

e）直线焦距的可能值和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置；

f）基准轴与规定直线焦距的影像接收面的交叉位置和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置；

g）基准轴与影像接收面平面的夹角和乳腺断层合成成像时规定的射线源位置；

h）乳腺断层合成成像时，投照数量、采集投照的几何结构；

i）乳腺断层合成成像时，描述采集投照的X射线加载因素分布。

201.8

ME设备带来的电击危险的防护

除了下述内容外，通用标准的的第8章适用。

201.8.4

电压、电流或能量的限制

增补条款：

201.8.4.101

高压电缆的连接

可拆卸的高压电缆连接装置应被设计成使用工具才可能将它们拆开，或者配有连锁装置，以便在任何时候拆卸保护罩或者高压连接装置时：

——ME设备与它的电源断开，且

——高压电路的电容在接近高电压电路所需的最短时间内放电，且

——保持放电的状态。

201.8.4.102

X射线管电压限制

ME设备应设计为在预期使用中向任意连接的X射线管组件施加的电压不超过X射线管或X射线管组件的标称X射线管电压，两者中取较低者。

201.8.5

部件的隔离

201.8.5.4

工作电压

增补：

201.8.5.4.101

定子和定子电路电介质强度试验

旋转阳极X射线管定子及定子电路的电介质强度试验电压参照定子供电电压降低到其稳定运转后的电压值。

201.8.6

ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡

增补段落：

201.8.6.101

X射线管组件

连接X射线管组件和高压发生器的可触及的高压电缆应编入一个易弯曲的导电屏蔽层,屏蔽层的单位长度电阻不超过1Ωm-1, 并包裹着一层绝缘的保护屏蔽层避免机械损伤。屏蔽层应以低阻抗与高压发生器的保护接地的导电外壳连接。

201.8.6.102

X射线源组件

在任何情况下，装配高压电缆的屏蔽层与X射线源组件插座的可接触金属部分之间应有电连续性。

易弯曲的导电屏蔽层不能被认为满足通过电缆连接的设备间的保护接地连接要求。

201.8.7

漏电流和患者辅助电流

201.8.7.3

容许值

增补：

对于乳腺X射线摄影设备的每个组件单独连接到供电网上或者连接到集中连接点上，如后者是固定的和[敏感词]连接的，对地漏电流的允许值都是适用的。

固定的和[敏感词]性安装的集中连接点可以设在乳腺X射线摄影设备的外壳或者外面的罩盖内，如果把其他的组件，例如X射线源组件或者附属设备连接到集中连接点上，则在集中连接点与外部保护系统之间的对地漏电流可以超过任何一个连接的单个装置的容许值。

201.8.8

绝缘

201.8.8.3

电介质强度

高压电路试验的修改：

ME设备的高压电路的试验是施加不超过一半的试验电压，然后在10s内逐渐增加到满值试验电压，持续3min。

对高压电路的试验条件的增补：

高压电路试验时，不连接X射线管时应以ME设备的标称X射线管电压的1.2倍进行试验。

如果ME设备只能在连接X射线管的情况下进行试验，且X射线管不准许以1.2倍的标称X射线管电压进行试验，试验电压可以降低，但不能低于该电压的1.1倍。

如果电介质强度试验期间存在变压器过热的风险，那么可以在一个较高的频率下进行测试。

在电介质强度试验期间，高压电路的试验电压值应在要求值的100%～105%范围内，并且，应尽可能接近100%的要求值上。

在电介质强度试验期间, 如果在高压电路中发生轻微电晕放电，但在试验电压降低到试验条件所指的电压的110%时停止，那么，这种放电现象可以不予考虑。

增补：

aa)高压发生器或者它的组件与X射线管组件是集装一体的情况下，应该在X射线管适当加载的条件下进行。

bb)如果高压发生器不能独立调整X射线管电流，电介质强度试验的持续时间可以缩短，缩短的程度应使得在X射线管电压增高的情况下不超过X射线管的负载。

cc)如果高压电路不易接触，为测量施加的试验电压，应采取适当的措施确保试验电压值尽可能保持在接近100%，应在要求值的100%-105%的范围内。

201.9

ME设备和ME系统的机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用。

201.9.1

ME设备的机械危险

增补：

本专用标准的203.8.5.4.102乳房压迫装置适用。

201.9.2

与运动部件相关的机械危险

201.9.2.1

概述

增补：

ME设备和ME设备部件的运动在正常使用时可能引起患者的身体伤害，这就要求操作者进行连续的操作，除非在乳腺X射线摄影设备是设计用于指定的临床应用（例如预置定位、立体定位成像）情况下，以预期用途证明可接近的运动部件是有意义的运动。运动部件的危险可以由制造商的风险管理过程来处理。

如果在正常使用中一个ME设备的动力驱动部件是有意的或者可能接触到患者，并且设计的应用是合理的，当接触可能对患者造成人身伤害时，则应提供停止运动的措施。

应提供措施或者在随附文件中给出警告，来避免电动的ME设备部件与其他运动部件或与接近的静止物品因碰撞产生的伤害。

201.9.2.2

俘获区域

201.9.2.2.6

运动的速度

增补：

当乳房压迫装置要施加一个超过50N的力时，应限制可触及运动部件的任一电力驱动的运动速度或步长，以便操作者能够适当控制压迫装置位置的细微校正而不会伤害患者。

201.9.2.3

与运动部件有关的其他机械危险

201.9.2.3.1

非预期的运动

增补：

可触及的运动部件应该能够固定在它们可以进行操作的任一位置。一旦固定在这些位置，这些部件就不应该进行非预期的移动。

万一发生供电网中断的情况，可接触的运动部件就不应对患者的任何部位施加超过20N的合力。

201.9.2.4

急停装置

增补：

对所有可能引起身体伤害的电动运动，应提供紧急停止控制器。急停装置一旦启动，ME设备不能正常工作，应提供接近和移除患者的措施。

增补条款：

201.9.2.101

三维定位及介入乳腺引导

201.9.2.101.1

立体定位成像的X射线源组件的定位

在立体定位成像中，应该定义X射线源组件的角位置。X射线源组件应可以严格地固定在这些位置。一旦固定在这些位置，随后的X射线源组件移动就需要由操作者控制。

乳腺断层合成成像不适用此条款。

201.9.2.101.2

活组织检查和标记物放置过程中的应用部件的运动

在恒定压力下，患者支架和压迫板之间在任何方向上的相对位移应不超过±0.5mm和±0.5°，并且它们相对于患者的位移在任何方向上都不应超过±2mm和±2°。

插有探针的探针夹持器和活检枪夹持器应由操作者进行连续的操作和控制。

201.9.2.101.3

活检针的定位精度

在规定的活检体积内，活检针尖位置在x、y、z方向的定位准确性应在规定的活检体积的±1mm之内。

201.10

对不需要的或过量的辐射危险的防护

除下述内容外，通用标准的第10章适用。

201.10.1.2

产生诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备

增补：

乳腺X射线摄影设备应符合GB 9706.103-2020的适用的要求，见第203章。

201.11

对超温和其他危害的防护

通用标准的第11章适用。

201.12

控制器和仪器的准确性和危险输出的防护

通用标准的第12章适用。

201.13

ME设备危险情况和故障状态

通用标准的第13章适用。

201.14

可编程医用电气系统（PEMS）

通用标准的第14章适用。

201.15

ME设备的结构

除下述内容外，通用标准的第15章适用。

201.15.4

ME设备的元器件和通用组件

201.15.4.3

电池

增补条款：

201.15.4.3.101

充电方式的连锁装置

装有电池充电器的移动式ME设备，在不阻止电池充电的情况下，应提供措施以防止未授权的人员去产生X射线辐射和驱动设备的措施。

201.16

ME系统

通用标准中第16章适用。

201.17

ME设备和ME系统的电磁兼容性

通用标准的第17章适用。

202

电磁兼容性的要求和试验

除下述内容外，YY 0505—2012适用。

增补条款：

202.101

基本性能的抗扰度测试

制造商宜[敏感词]限度减少列在表201.101中增补的基本性能的测试要求，并通过风险管理过程来达到实际水平。

选择要测试的要求时，制造商需要考虑到EMC环境的敏感性，EMC条件的可能性和严重性，以及通过风险管理过程得出的无法接受的风险概率。

用于评估ME设备抗扰度的测试仪器的准确性不应受到测试时的电磁环境的影响。

测试仪器不应对ME设备的抗扰度有影响。

应只使用非介入测试方法。

进行抗扰度试验的被测ME设备不应更改。

203

诊断X射线设备的辐射防护

除下述内容外，GB 9706.103—2020适用。

203.4

通用要求

203.4.1

符合性说明

替换：

对于乳腺X射线摄影设备，或一个组件，如果声明符合本标准，这种声明应采用[敏感词]的形式：

乳腺X射线摄影设备++）GB 9706.245—2020。

++）型号或参考类别。

增补条款：

203.4.101

已定义术语的使用条件

203.4.101.1

电功率

本专业标准的201.7.9.2.1的c)，d)和e）所述的高压电路的电功率的计算公式：P=f U I

式中：

P——电功率；

f——依赖于X射线管电压波形的系数，按下述选择：

 a）六峰高压发生器的ME设备，f=0.95；或

b）十二峰高压发生器和恒定电压的高压发生器的ME设备，f=1.00；或

c) 对于其他ME设备，根据X射线管电压的波形选择如上最适合的值，并给出选择此值的说明。

U——X射线管电压；

I——X射线管电流。

203.4.101.2

加载时间

加载时间是通过测量下述时间间隔得到的：

——X射线管电压初次上升到峰值的75%时起，至

——它最后下降到相同值时止。

对于通过一个在电子管或X射线管中使用栅极高电压的电子开关控制加载的ME设备，加载时间可以按照这样一个时间间隔确定，即限时装置从产生开始辐照信号的时刻起与产生终止辐照信号的时刻止的时间间隔。

对于通过高电压电路和X射线管灯丝的加热电路的初级电路中的模拟开关控制加载的ME设备，加载时间应按照这样的时间间隔确定，即当X射线管电流首次上升至峰值的25%时起到当X射线管电流最后下降到相同值时止的一段时间间隔。

对于其他情况，加载时间的控制和确定的方式将在风险管理文件中予以说明。

203.5

ME设备的标识、标记和文件

203.5.2

随附文件

203.5.2.4

使用说明书

203.5.2.4.2

定量信息

增补：

乳腺X射线摄影设备，患者剂量是根据制造商规定的方法确定，用入射空气比释动能和平均腺体剂量来描述的。

203.6

辐射管理

203.6.2

辐照的开始和终止

203.6.2.1

辐照的正常开始和终止

增补：

203.6.2.1.101

外部联锁装置的连接

除移动式乳腺X射线摄影设备外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺X射线设备分离的外部电气装置，该外部电气装置能阻止X射线发生器开始X射线辐射。

除移动式乳腺X射线摄影设备外，应提供连接装置，用于连接至少一个与乳腺X射线摄影设备分离的外部电气装置，该外部电气装置能使X射线发生器停止X射线辐射。

如果这些外部电气装置信号状态不在控制面板上显示，随附文件应包含这样的信息，告知责任方，这些状态应在安装中有可见的指示。

203.6.2.2

防止辐照正常终止失效的安全措施

替换：

通过下列措施防止辐照正常终止失效：

a）每次加载的开始和维持应由操作者的连续动作控制。

b）不解除已开始的前一次辐照的控制，应不可能启动任何非预期的后续辐照。

c）在预期结束之前，应为操作者提供在任何时刻都能终止每一次辐照的措施。

d）在其正常终止失效的情况下，应能通过安全措施终止辐照。

e）如果正常终止不受正在进行的X射线辐射测量基础的影响，根据a），由操作者进行连续动作应足以成为d）中所要求的安全措施。

f）如果正常终止取决于持续进行的辐射测量，则

——安全措施应包括一旦正常终止失效时可终止辐照的装置。

——除了制造商指定且证明外，电流时间积应加以限制，每次辐照应不大于800mAs。

——辐照正常终止系统和用于安全措施的系统应分开，以保证其中的一个系统发生故障不会影响由另外一个系统终止。

——当一个加载已通过所要求的安全措施终止时，应在控制面板上提供可见的指示。直到在控制面板上重新设定控制装置后，才能开始在相同运行方式下的其他加载。

g）对具有自动曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应为操作者提供一种方法，以验证自动曝光控制功能，使用说明书中应给出该方法的详细说明。

203.6.3

辐射剂量和辐射质量

替换：

203.6.3.1

辐射剂量和辐射质量的调节

203.6.3.1.1

辐射剂量和辐射质量调整的一般要求

应尽可能调整辐射质量和X射线量以匹配乳房厚度范围及组成，与乳腺X射线摄影设备的预期用途相一致。

当产生图像的X射线量的调节是通过手动选择加载因素的分立值时，这些加载因素的分立值与产生的X射线量成正比例关系时，特别是X射线管电流、加载时间或电流时间积的值应依据GB9706.103—2020的附录B ，从R’10或R’20数系中选取。

203.6.3.1.2

在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性

空气比释动能测量值的变化应线性地遵守在整个电流时间积范围内可选定的电流时间积的变化小于或等于0.2。

203.6.3.2

辐射输出的重复性

在预期用途的范围内，对加载因素的任意组合，空气比释动能测量值的变异系数应不大于0.05。

203.6.4

操作状态的指示

203.6.4.2

加载状态的指示

增补：

203.6.4.2.101

乳腺摄影的加载状态

在控制面板上应有一个可以显示加载状态的可见指示。

无论是由ME设备还是由操作者引起的加载状态的终止，都应在操作者的位置给出一个明确的音响信号。

如果用单一功能的可见指示灯对加载状态进行指示，应使用[敏感词]。

乳腺断层合成成像运行的加载状态应包含所有投照采集。

203.6.4.2.102

乳腺摄影的预备状态

控制面板上应提供可见的指示，表明在控制面板上的进一步的控制操作将导致X射线管加载加载。

如果用单一功能的可见指示灯对此状态进行指示，应使用绿色。

203.6.4.2.103

乳腺摄影预备状态的远程指示

应提供预备状态可以远离控制面板进行远程指示的连接方式。这项要求不适用于移动式乳腺X射线摄影设备。

203.6.4.3

加载因素和操作模式的指示

增补：

乳腺断层合成成像的采集，包括多次辐照，每次这些辐照完成采集后应指示加载因素。

203.6.4.3.101

指示单位

用于指示的单位应符合下述规定：

——X射线管电压：千伏（kV）；

——X射线管电流：毫安培（mA）；

——加载时间：秒（s）或毫秒（ms）；

——辐照时间：秒（s）或毫秒（ms）；

——电流时间积：毫安秒（mAs）。

203.6.4.3.102

加载因素的准确性

203.6.4.3.102.1

概述

当比较相同的加载因素的测量值时，无论加载因素值是指示的、固定的或是预选的，本条要求适用于所有的加载因素值的准确性。

203.6.4.3.102.2

X射线管电压的准确性和重复性

X射线管电压的准确性和重复性应符合下列要求：

a）X射线管电压的可选择的范围内，应准确到指示值的±5%以内；

b）X射线管电压的重复性的变异系数应小于或等于0.05；

c）高压发生器的输出电压的纹波百分率应不超过4。

203.6.4.3.102.3

X射线管电流的准确性

可独立选择X射线管电流的乳腺X射线摄影设备，在可选择的范围内，X射线管电流值应准确到指示值的±20%以内。

203.6.4.3.102.4

加载时间的准确性

可独立选择加载时间的乳腺X射线摄影设备，加载时间值的误差应不大于±（10%+1ms）。加载因素组合代表可选择范围。

只有当加载时间等于X射线影像接收器的每个点或每个单元的有效图像接收区域的辐射时间时，该条适用。

203.6.4.3.102.5

电流时间积的准确性

与附件的任意规定组合运行的乳腺X射线摄影设备，其加载因素的任意组合，选定的X射线管电流时间积值的偏差应不大于±（10%+0.2mAs）。该要求也同样适用于当电流时间积是通过计算而推导出来的情况。

对乳腺断层合成成像的运行，电流时间积应是单个投照的各自电流时间积的和。

203.6.4.3.103

加载因素准确性的试验条件

203.6.4.3.103.1

X射线管电压的准确性和重复性

测量应在X射线管电压为30kV或如果经过临床证明的制造商规定的X射线管电压，还有可选择的[敏感词]、[敏感词]X射线管电压下，并且在电流时间积的[敏感词]、中间和[敏感词]的可选值上进行。

对X射线管电压和电流时间积的每个组合完成10次测量，并[敏感词]在1h内完成。

203.6.4.3.103.2

X射线管电流的准确性

在X射线管电流为[敏感词]指示值、X射线管电压为[敏感词]指示值并且加载时间为最短的指示值的条件下进行一次测量。

在X射线管电流为[敏感词]指示值、X射线管电压为[敏感词]指示值并且加载时间接近1s时的条件下进行一次测量。

在X射线管电流为[敏感词]指示值、X射线管电压为在该X射线管电流上可得到[敏感词]值并且加载时间接近1s时的条件下进行一次测量。

203.6.4.3.103.3

加载时间的准确性

在加载时间为最短的指示值、X射线管电压为[敏感词]的指示值并且X射线管电流的指示值为任意的条件下进行一次测量。

在加载时间为最短的指示值并且在允许的[敏感词]电功率P的条件下进行一次测量。

203.6.4.3.103.4

电流时间积的准确性

在电流时间积为最小的指示值并在该电流时间积上可得到的[敏感词]X射线管电压条件下进行一次测量。

在电流时间积为[敏感词]的指示值并在该电流时间积上可得到的[敏感词]X射线管电压条件下进行一次测量。

203.6.4.3.104

附加滤板的指示

如果X射线设备具有遥控或自动系统选择附加滤板，选定的附加滤板应在控制面板上显示。在自动更换滤板的情况下，在终止辐照后应显示附加滤板。

203.6.4.4

自动模式的指示

增补：

对于通过自动改变一个或多个加载因素、附加滤板或靶实现曝光控制的乳腺X射线摄影设备，应在说明书中给出这些加载因素的范围和相互关系的信息。

203.6.4.5

剂量测定指示

增补：

配有集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，获取的每幅图像都应显示其平均腺体剂量。

乳腺断层合成成像，平均腺体剂量指示应是整个断层采集过程的平均腺体剂量的累积值。

203.6.5

自动控制系统

替换：

203.6.5.1

乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的一般要求

乳腺X射线摄影设备应提供自动曝光控制。

自动曝光控制的预期用途的性能要求应在风险管理过程中确定，并进行适当测试加以验证。

203.6.5.2

无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的要求

无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备只需要使用胶片来对自动曝光控制的性能进行测试。无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，随附文件应包括为了满足性能要求而可以使用的X射线影像接收器的必要信息或品质限定。

打算使用某些非集成数字X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，只可使用203.6.5.3中描述的数字X射线影像接收器来进行测试。

在其他情况下，当乳腺等效材料的厚度在一个适当范围改变，并且X射线管电压能根据制造商临床应用推荐的厚度范围适当改变时，自动曝光控制功能应能保持胶片的光密度在一个适当范围内。制造商给出X射线管电压和目标厚度的适当组合。自动曝光控制应在所有乳腺X射线摄影设备临床相关配置的组合下可运行，例如有栅、无栅、放大倍率以及立体定位模式（如适用），并与不同的靶材/滤板组合。

203.6.5.3

有集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备自动曝光控制的要求

203.6.5.3.1

一般要求

自动曝光控制的性能应通过评价图像质量和患者剂量综合评估，即测量特定条件下的对比度噪声比，和测量以平均腺体剂量为标定的患者剂量，并与提供的技术参数进行比较。

对于乳腺断层合成成像设备，这项要求宜在投影图像中评价。

制造商应规定X射线管电压和目标厚度的适当组合。自动曝光控制应在所有乳腺X射线摄影设备临床相关配置的组合下可操作，例如有栅、无栅、放大倍率、断层成像（如适用）以及立体定位模式（如适用），并且当适用时与不同的靶材/滤过组合。

乳腺X射线摄影设备的所有设定的配置组合，使用自动曝光控制加载（例如，放大摄影，断层和立体定位模式）应逐项评估制造商提供的参数。

203.6.5.3.2

自动曝光控制的重复性

自动曝光控制的重复性可以通过特定条件下重复对体模成像，测量X射线管的加载（mAs）、空气比释动能或者平均像素值的变化来评估，测得的结果与在[敏感词]c）中遵从准则所述的参数进行比较。

203.6.5.3.3

自动曝光控制厚度响应

应综合评估图像质量和患者剂量来评价自动曝光控制厚度响应。测量对比度噪声比和以平均腺体剂量做标定的患者剂量。比较这些测量值与提供的技术参数。

203.6.7

成像性能

203.6.7.3

焦点标称值

增补：

如果根据YY/T 0063—2007，在接触模式中被选用的X射线管焦点标称值小于或等于0.4，或者根据YY/T 0063—2007，如果焦点标称值在几何放大模式下使用，小于或等于0.2，就认为满足并列标准的要求。

203.6.7.4

辐射探测器或X射线影像接收器

替换：

203.6.7.4.1

无集成X射线影像接收器

如果系统没有集成X射线影像接收器，X射线影像接收器类型举例或者需要的性能参数应在随附文件中描述。这宜包括：

——带增感屏的X射线摄影暗盒，X射线胶片的感光性能依据GB/T 24791.3—2009；

——非集成荧光存储屏和读取器。

203.6.7.4.2

集成X射线影像接收器

203.6.7.4.2.1

概述

如果乳腺X射线摄影设备集成了一个数字X射线影像接收器，根据YY/T 0590.2—2010，其对成像性能指标的贡献应在风险管理文件中详细说明。这种贡献应确保有效地利用X射线辐射。

203.6.7.4.2.2

缺陷探测器单元

制造商应说明:

——在整个图像接收区域内单个的缺陷探测器单元的[敏感词]可接受数目，以及分布在整个图像接收区域中任意小区域上单个的缺陷探测器单元的[敏感词]可接受数目。

——在整个图像接收区域内连接的缺陷探测器单元的[敏感词]可接受尺寸和数目，以及分布在整个图像接收区域中任意小区域上连续的缺陷探测器单元的[敏感词]可接受数目。连续的缺陷探测器单元按拓扑结构分组（例如，2个相邻的探测单元，3个相邻的探测单元，2×2个相邻的探测单元等）；

——在整个图像接收区域内, [敏感词]的可接受缺陷行、列和段的数目，缺陷行、列间的可接受最小距离，行、列的宽度，长度及分布，以及在任意小区域上的[敏感词]的可接受数目和分布。

这些缺陷应不能显著地降低预期用途所需的图像质量水平。

在风险管理文件中，制造商应确定、描述、并列举可接受的性能、数目、位置以及缺陷探测器单元的排布。

应提供下列方法：

——根据上述分类确定和识别数字X射线影像接收器上的缺陷探测单元；

——在预期用途所需的图像质量指标发生退化之前，允许责任方确定数字化X射线影像接收器的性能是否符合其说明书规定。

——如有需要，在203.6.7.4.2.3指定的替换过程中生成或更新缺陷探测器单元的描述。可以提供给责任方可行的方法。

使用说明书应包含，如何及何时使用提供的方法作为质量控制程序的一部分，或由责任方执行或在其责任下的对ME设备的设备保养说明。

203.6.7.4.2.3

替换来自缺陷探测器单元的数据

应提供以适当的数据替换缺陷探测器单元原始数据的方法，通过这样的方法，对应图像单元的视觉效果与另外一个等效数字X射线影像接收器的无缺陷探测器单元得到的数据相比不能显示显著的视觉退化。

这个替换过程应与数字X射线影像接收器的当前状态或它的缺陷探测器单元的[敏感词]描述相匹配。

替换过程应适用于指定在临床实践中使用的所有图像。

风险管理文件应包括：

——替换过程的描述；

——替换过程中所提供的性能规格；

——其满足需求能力的验证；

应提供通知责任方的方法，对于目前应用的替换过程是否能实现指定的性能。这些方法可能是自动的，或者是由责任方完成的质量控制程序的一部分。使用说明书应包含如何以及何时使用这些方法的说明，以及在失败情况下采取的措施的描述。

203.6.7.4.2.4

图像的均匀性

乳腺X射线摄影设备的集成数字X射线影像接收器产生的图像的局部变化，应不能降低预期用途所需图像质量指标。

风险管理文件应包含根据预期用途在临床实践中要求的图像均匀性参数和判定，即有效利用X射线能量范围（靶材、总滤过、X射线管电压、目标物体厚度的组合），以及在标称工作水平内的X射线影像接收器动态范围。

应提供下述方法：

——调整在临床实践中使用的每幅图像，以便达到指定的均匀性。

——告知责任方目前图像的均匀性是否可被接受。这些方法可能是自动的或者是由责任方提供的质量控制程序的一部分。在后一种情况中，使用说明书应包括如何以及何时使用这些方法的说明，以及在失败的情况下采取的措施的描述。

增补条款：

203.6.7.101

X射线源组件中阻挡层的均匀性

在X射线摄影图像中，X射线源组件阻挡层不应产生不可接受的伪影。

在下列条件下，应满足此要求：

——提供的焦点/几何放大倍率的所有组合；

——在[敏感词]适用X射线管电压下，靶材和附加滤板的所有可用组合；

——当对一个总面积足以覆盖有效图像接收区域的均质板构成的体模成像并用与此X射线能量相匹配的最小厚度时；

——无集成X射线影像接收器：使用203.6.7.4.1中指定的对伪影具有[敏感词]灵敏度的X射线影像接收器；在这种情况下，X射线影像接收器应被放置在一个辅助支架上，以避免常规X射线影像接收器支架的影响。

——有集成X射线影像接收器，在去除体模与X射线影像接收器入射面之间的所有层之后；

——在临床实践中使用最灵敏的图像浏览条件。

对于可接受伪影和指定的具体方法应包含在风险管理文件中。

203.6.7.102

在[敏感词]压迫力下防散射滤线栅的运动

对装有活动防散射滤线栅的乳腺X射线摄影设备，对乳房压迫装置施加可达到[敏感词]压力时，应不妨碍防散射滤线栅的运动。

203.6.7.103

来自滤线栅的伪影

203.6.7.103.1

要求

在应用于诊断的可观察条件下并在规定的体模厚度、乳腺X射线摄影设备旋转角度和压迫力范围内，应无可见的防散射栅格伪影。

203.6.7.104

[敏感词]加载时间

203.6.7.104.1

最小空气比释动能率

本条要求适用于无集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备，使用[敏感词]的可选焦点和28kV的X射线管电压。

如果使用钼靶和钼界限滤板，乳腺X射线摄影设备在预期用途范围内，在任何直线焦距下应能产生7.0mGys-1的最小空气比释动能率。对于其它靶材和界限滤板的组合，最小空气比释动能率应通过使用表203.101中的相关系数确定。乳腺X射线摄影设备应能够保持最小空气比释动能率至少3s的加载时间。

203.6.7.104.2

特定模式下的[敏感词]加载时间

本条要求适用于非扫描的配有集成X射线影像接收器的乳腺X射线摄影设备。

在正常使用条件下，压迫平均45mm厚的乳房，使用大焦点时的加载时间不超过2s。

203.7

辐射质量

203.7.1

X射线设备的半价层和总滤过

替换：

X射线设备发出的X射线束的辐射质量应能产生预期图像而不对患者实施不必要的高剂量。

射线束中的总滤过应足够以满足预期目的需要。对于最小滤过的要求用总等效滤过或特定X射线管电压下的[敏感词]半价层表示。

乳腺X射线摄影设备，对于所有在正常使用条件下可用的配置，所有在表203.101中给出的靶和滤过的材料组合，总滤过不能低于在表203.101中给出的对应界限滤板值。

对于没有在表203.101中给出的靶和滤过材料组合，总滤过值应足够高（用mmAl表示），以便确保获得入射到患者的X射线束的[敏感词]半价层，不包括任何压迫板的材料，不小于在该高电压（用kV表示）除以100得到的值。

任何压迫板的所用材料，不包括在总滤过内。

增补：

203.7.1.101

未滤过辐射的防止

如果X射线源组件包括了可选的附加滤板，应提供措施来防止在缺少合适的附加滤板的情况下发生辐照。

203.7.3

滤板性能的指示

增补：

当单一型号X射线管组件安装在设备中或者X射线管在正常使用时不可接触时，替代GB 9706.103—2020中7.3要求的X射线管组件标识，X射线管组件的滤过性能可以在随附文件中给出。

203.7.6

半价层试验

替换：

规定仅用于乳腺摄影的X射线设备，确保在测定半价层时，压迫板不在X射线束中。

为满足乳腺X射线摄影设备的总滤过所必需的每个附加滤板，在203.7.1中给出。乳腺X射线摄影设备在窄束条件下用下述工作条件，测量[敏感词]半价层：

——最小的可选X射线管电压值；

——指定的代表预期用途的X射线管电压的一个典型中间值。

使用与正常使用范围一致的加载因素。

203.8

X射线束的限制与指示和X射线野与影像接收区域的对应关系

203.8.5

X射线野与影像接收区域的关系

203.8.5.3

X射线野与有效影像接收区域之间的对应关系

增补：

非放大模式的X射线野：

a）应不能超出靠近患者胸壁侧患者支架边缘2mm；

b）对于非扫描的乳腺X射线摄影设备，靠近患者胸壁侧应该超过有效图像接收区域的边界；

c）对于非扫描的乳腺X射线摄影设备，其他边不应超出有效图像接收区域边界的距离为直线焦距的2%。乳腺断层合成成像不包括此要求。

在本专用标准中，X射线野的边界是该封闭区域内四分之一区域接近中心的空气比释动能率平均值的25%的点轨迹。

基于扫描的乳腺X射线摄影设备，曝光时接收X射线图形位置变化的全部成像区域，替代了有效图像接收区域。

203.8.5.4

患者的定位和辐射区域的限制

增补：

ME设备应安装光野指示器。

非扫描的乳腺X射线摄影设备，光野应与X射线野一致，在乳房支架表面上光野和X射线野沿着长或宽方向的可见定义区域的各边偏差不能超过直线焦距的2%。

203.8.5.4.101

胸壁侧缺失组织

203.8.5.4.101.1

要求

在非放大模式下，当靠近患者胸壁侧的影像接收区域的边缘投射到患者支架上时与靠近患者胸壁侧患者支架的边缘的[敏感词]距离，应小于5mm。

203.8.5.4.102

乳房压迫装置

203.8.5.4.102.1

概述

所有的乳腺X射线摄影设备应装有电动的乳房压迫装置。

203.8.6.4.102.2

压迫装置的控制

所有控制压迫运动的开关应是这样的开关：在运动时，要求连续的操作。

X射线设备应：

——提供可在患者两侧不用手（比如用脚）控制电动压迫装置的措施。

——提供在患者两侧微调压力的措施；

——提供给操作者防止自动解压的措施。

如果在活组织检查或者标记操作时一旦电源中断，压力应保持，但是应提供手动完成解压的措施。

203.8.6.4.102.3

运动范围

在所有正常使用的情况下，乳房压迫装置的有效调整运动范围应允许用来接触乳房的压迫板的所有部件在患者支架表面10mm的范围内。

203.8.6.4.102.4

压迫板的设计

用于特殊用途的压迫板不受此要求的限制。

应提供与所有乳房支架的尺寸相匹配的压迫板。

压迫板应是透明的，这样当压迫板与患者皮肤接触时仍保持可见。

当提供了预先确定的AEC传感器位置并且没有其他方式指示时，乳腺X射线摄影设备应对应每种X射线影像接收器规格至少包含一个压迫板，该规格压迫板用于自动曝光控制模式下，在正常使用时来标识可用的传感器位置范围。

当压迫板放置在乳房支架表面上方45mm的位置时，接触患者胸壁的压迫板的边缘超过有效图像接收区域胸壁侧的距离，应不大于直线焦距的1%。

压迫板的边缘图像应不可见。

203.8.6.4.102.5

压迫板的强度

压迫板及其安装架，除非已用标记指明了所允许施加的[敏感词]压力，否则当其安装在ME设备上以后应可以承受可以达到的[敏感词]压力。标记可以采用与使用说明书中的解释相关的编码形式。

203.8.6.4.102.6

压迫力

乳房压迫装置应满足下述压迫力应用要求，并指示在正常使用模式下所有方位的压力值：

——乳房压迫装置施加的压力应不超过300N。

——对电力驱动的压力，乳房压迫装置应至少能够施加150N的力，但应不超过200N。

——对电力驱动的压力，可实现的操作力能调节到70N或小于70N。

——如果这个所施加的力能够被显示，该指示值应准确到±20N。

203.9

焦皮距

替换：

在正常使用模式下，焦皮距应足够大，使得患者所受到的辐射量尽可能小。通过下述要求来实现。

除了使用乳腺立体定位装置时，直线焦距应至少为600mm。

患者支架平面用于几何放大的放大倍数，不能超过2。

203.10

患者与X射线影像接收器之间X射线束的衰减

203.10.1

通用要求

增补：

置于X射线束路径上的在乳房与X射线影像接收器之间的乳房支架的所有层的总衰减当量不能超过0.3mmAl。应垂直于这些层测量。

这一要求不适用于X射线影像接收器的保护层、摄影暗盒和防散射滤线栅。

203.11

剩余辐射的防护

增补条款：

203.11.101

剩余辐射防护的附加要求

乳腺X射线摄影设备应根据下述要求提供一次防护屏蔽。这些要求应满足X射线野、直线焦距、加载因素和滤过在正常使用条件下的所有的组合。

一次防护屏蔽应延伸到患者支架靠近患者胸壁侧的边缘。在其余各边应超过X射线野至少相当于直线焦距1%的距离。

在X射线影像接收器支撑装置背面的剩余辐射应不超过每次辐照1.0µGy的空气比释动能。

203.13

杂散辐射的防护

增加的条款：

203.13.101

防护屏蔽

乳腺X射线摄影设备应在有效占用区和患者支架之间设有防护屏蔽。在采集乳房图像时，防护屏蔽不应妨碍操作者观察患者。防护屏蔽底边距离地面应不大于150mm，其顶部应不低于185cm，宽度应不少于60cm。

用钼靶发射时，在纹波系数不超过4%的35kV的X射线管电压，0.03mm钼的总滤过的辐射条件下，防护屏蔽的衰减当量应不少于0.08mmPb。

防护屏蔽应[敏感词]地标记出符合本标准的衰减当量。