发布人：管理员 发布时间：2024-03-22
一、检验依据
1.GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》或GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2.GB 9706.103-2020《医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》或GB 9706.12-1997《医用电气设备 [敏感词]部分：安全通用要求 三、并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》
3.GB 9706.263-2020《医用电气设备 第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求》或GB 9706.3-2000《医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》
4.产品技术要求
二、检验项目
|
序号 |
检验项目 |
所属标准 |
条款 |
判定原则 |
是否允许复检 |
复检样品 |
备注 |
|
1 |
输入功率 |
GB 9706.1-2020 |
4.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
2 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2020 |
7.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
3 |
指示灯和控制器 |
GB 9706.1-2020 |
7.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
4 |
保护接地端子 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
5 |
阻抗及载流能力 |
GB 9706.1-2020 |
8.6.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
6 |
漏电流和患者辅助电流 |
GB 9706.1-2020 |
8.7 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
7 |
有电线连接的手持的部件和脚踏式控制装置 |
GB 9706.1-2020 |
8.10.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
8 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2020 |
8.11.5 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
9 |
ME设备的供电电源/供电网中断 |
GB 9706.1-2020 |
11.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
10 |
指示器 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
11 |
ME设备控制器的操作部件 |
GB 9706.1-2020 |
15.4.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
12 |
X射线设备的半价层和总滤过 |
GB 9706.103-2020 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
13 |
X射线管组件的限束光阑 |
GB 9706.103-2020 |
8.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以技术要求引用标准为依据 |
|
14 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.103-2020 |
12.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
15 |
空气比释动能的线性 |
GB 9706.263-2020 |
203.6.3.1.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
16 |
空气比释动能的重复性 |
GB 9706.263-2020 |
203.6.3.2.101 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
17 |
X射线管电压的准确性 |
GB 9706.263-2020 |
203.6.4.3.102.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
18 |
控制器和仪表的标记 |
GB 9706.1-2007 |
6.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据；标记耐久性不予复检 |
|
19 |
指示灯颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
20 |
不带灯按钮的颜色 |
GB 9706.1-2007 |
6.7b) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
21 |
输入功率 |
GB 9706.1-2007 |
7.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
22 |
保护接地阻抗 |
GB 9706.1-2007 |
18f) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
23 |
连续漏电流和患者辅助电流(正常工作温度下) |
GB 9706.1-2007 |
19 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
24 |
电源中断后的复位 |
GB 9706.1-2007 |
49.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
25 |
指示器 |
GB 9706.1-2007 |
56.8 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
26 |
控制器的操作部件 |
GB 9706.1-2007 |
56.10 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
27 |
有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 |
GB 9706.1-2007 |
56.11 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
28 |
网电源熔断器和过电流释放器 |
GB 9706.1-2007 |
57.6 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
29 |
保护接地-端子和连接 |
GB 9706.1-2007 |
58 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
30 |
过电流和过电压保护 |
GB 9706.1-2007 |
59.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
31 |
自动曝光控制未被启动时的间歇方式下辐射输出重复性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
32 |
在加载因素限定间隔上的空气比释动能线性 |
GB 9706.3-2000 |
50.102.2a) |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
33 |
X射线管电压准确性 |
GB 9706.3-2000 |
50.103.1 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
34 |
X射线设备的半价层 |
GB 9706.12-1997 |
29.201.2 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
35 |
X射线设备线束的限制方法 |
GB 9706.12-1997 |
29.202.4 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
|
36 |
加载状态下的泄漏辐射 |
GB 9706.12-1997 |
29.204.3 |
全部合格 |
是 |
原样 |
以产品技术要求引用标准为依据 |
三、综合判定原则
1.表中任意一项判定不合格，本次抽检综合结论为不合格。
2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。
3.以本方案中项目名称出具检验报告。
4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。
Delta德尔塔仪器——CBCT口腔锥形束性能检测模体
CBCT口腔锥形束性能检测模体NY-620用于口腔锥形束CT（口腔颌面锥形束计算机断层扫描）设备质量控制性能检测。模体用于检测口腔CT机、口腔锥形束CT机的影像均匀性、高对比分辨力、低对比分辨力和测距误差。满足《WS818-2023 锥形束X射线计算机体层成像(CBCT)设备质量控制检测标准》 、《T/WSJD8-2020 口腔锥形束CT质量控制检测规范》。
技术参数
• 模体主体，由直径为 16cm 的 PMMA 圆柱体组成，高度 45mm；包含图像均匀性 测试模块、高对比度分辨力测试模块、低对比度分辨力测试模块和测距模块，每 种模块高度 20mm。
• 低对比度测试模块：直径 35mm，厚度 20mm，包括 LDPE 和 DELRIN 材料，在 横断面上的直径分别为 1mm、2mm、3 mm、4mm 和 5mm。
• 高对比度分辨力测试模块：直径 35mm，厚度 20mm，包含两个方向的线对， 在横断面、冠状面和矢状面中线对数为 1.0lp/mm,1.3lp/mm,1.5lp/mm,2.0lp/mm，
• 误差≤±10%。
• 均匀性测试模块：由 PMMA 材料组成，直径 35mm，高度 20mm。
• 测距模块：包含均匀分布的定位，深度 5mm，提供横断面上 50mm 的距离 指示。
• 模体配有气泡水平仪，用于模体的水平调节。
• 配置三脚架，方便在不同位置进行检测。
官网关注
0769-83110798
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